Name: Estratégias de Controle e Monitoramento Microbiano para Ambientes de Salas Limpas e Terapias Celulares (Vídeo) | JoVE Journal
Uploaded: 2023-03-17T12:20:00.000+00:00
Duration: 9 min 30 s
Description: Aprenda estratégias de monitoramento microbiano para ambientes de salas limpas e terapias celulares em conformidade com CGMP. Este protocolo aborda técnicas de teste de esterilidade e boas práticas de fabricação.

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Este trabalho foi apoiado pelo Programa de Pesquisa Intramuros do National Institutes of Health Clinical Center. O conteúdo é de responsabilidade exclusiva dos autores e não representa a opinião oficial do National Institutes of Health.

Estratégias de controle e monitoramento microbiano para ambientes de salas limpas

<ol><li>Cundell, T., Atkins, J. W., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+hematopoietic+stem+cells%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for hematopoietic stem cells.</a> Journal of Clinical Microbiology. , 10.1128/jcm.01654-22 (2023).</li>
<li>United States Food and Drug Administration. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guidance+for+Industry.+Sterile+Drug+Products+Produced+by+Aseptic+Processing+-+Current+Good+Manufacturing+Practice%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Food+and+Drug+Administration%22%5BJournal%5D)">Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice.</a> United States Food and Drug Administration. , (2004).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C71%3E+Sterility+Tests+in+USP43-NF38%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<71> Sterility Tests in USP43-NF38.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2022).</li>
<li>England, M. R., Stock, F., Gebo, J. E. T., Frank, K. M., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+evaluation+of+compendial+USP%3C71%3E%2C+BacT%2FAlert+Dual-T%2C+and+Bactec+FX+for+detection+of+product+sterility+testing+contaminants%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive evaluation of compendial USP<71>, BacT/Alert Dual-T, and Bactec FX for detection of product sterility testing contaminants.</a> Journal of Clinical Microbiology. 57 (2), 01548(2019).</li>
<li>Gebo, J. E. T., East, A. D., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((A+side-by-side+comparison+of+clinical+versus+current+good+manufacturing+practices+%28cGMP%29+microbiology+laboratory+requirements+for+sterility+testing+of+cellular+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Clinical+Microbiology+Newsletter%22%5BJournal%5D)">A side-by-side comparison of clinical versus current good manufacturing practices (cGMP) microbiology laboratory requirements for sterility testing of cellular and gene therapy products.</a> Clinical Microbiology Newsletter. 43 (21), 181-191 (2021).</li>
<li>Gebo, J. E. T., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+cellular+therapies%3A+What+is+the+role+of+the+clinical+microbiology+laboratory%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for cellular therapies: What is the role of the clinical microbiology laboratory.</a> Journal of Clinical Microbiology. 58 (7), 01492(2020).</li>
<li>International Organization for Standardization. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((ISO+14644-1%3A2015+Cleanrooms+and+associated+controlled+environments+-+Part+1%3A+Classification+of+air+cleanliness+by+particle+concentration%5BTitle%5D)+AND+%22International+Organization+for+Standardization%22%5BJournal%5D)">ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.</a> International Organization for Standardization. , (2015).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+13+Revised+2022+%28TR+13%29+Fundamentals+of+an+Environmental+Monitoring+Program%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 13 Revised 2022 (TR 13) Fundamentals of an Environmental Monitoring Program.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1116%3E+Microbiological+Evaluation+of+Cleanrooms+and+Other+Controlled+Environments+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1116> Microbiological Evaluation of Cleanrooms and Other Controlled Environments in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Guinet, R., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multicenter+study+on+incubation+conditions+for+environmental+monitoring+and+aseptic+process+simulation%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+journal+of+pharmaceutical+science+and+technology%22%5BJournal%5D)">Multicenter study on incubation conditions for environmental monitoring and aseptic process simulation.</a> PDA journal of pharmaceutical science and technology. 71 (1), 43-49 (2017).</li>
<li>Gordon, O., Berchtold, M., Staerk, A., Roesti, D. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comparison+of+different+incubation+conditions+for+microbiological+environmental+monitoring%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Comparison of different incubation conditions for microbiological environmental monitoring.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 68 (5), 394-406 (2014).</li>
<li>Anders, H. J., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multisite+qualification+of+an+automated+incubator+and+colony+counter+for+environmental+and+bioburden+applications+in+pharmaceutical+microbiology%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Multisite qualification of an automated incubator and colony counter for environmental and bioburden applications in pharmaceutical microbiology.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1072%3E+Disinfectants+and+Antiseptics%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1072> Disinfectants and Antiseptics.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1071%3E+Rapid+Microbial+Tests+for+Release+of+Sterile+Short-Life+Products%3A+A+Risk-Based+Approach+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1071> Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PUSP%3C1223%3E+Validation+of+Alternative+Microbiological+Methods+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">PUSP<1223> Validation of Alternative Microbiological Methods in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+33%2C+Revised+2013+%28TR+33%29+Evaluation%2C+Validation+and+Implementation+of+Alternative+and+Rapid+Microbiological+Methods%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 33, Revised 2013 (TR 33) Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid Microbiological Methods.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2013).</li>
<li>Putnam, N. E., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+study+identifies+a+sensitive%2C+low-risk%2C+closed-system+model+for+detection+of+fungal+contaminants+in+cell+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive study identifies a sensitive, low-risk, closed-system model for detection of fungal contaminants in cell and gene therapy products.</a> Journal of Clinical Microbiology. 59 (11), 0135721(2021).</li>
<li>Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guide+to+Good+Manufacturing+Practice+for+Medicinal+Products+Annexes+%28PE++009-16+%28Annexes%29%29%5BTitle%5D)+AND+%22Pharmaceutical+Inspection+Convention+%26+Pharmaceutical+Inspection+Co-operation+Scheme%22%5BJournal%5D)">Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes (PE 009-16 (Annexes)).</a> Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C825%3E+Radiopharmaceuticals+-+Preparation%2C+Compounding%2C+Dispensing%2C+and+Repackaging+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<825> Radiopharmaceuticals - Preparation, Compounding, Dispensing, and Repackaging in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
</ol>

Os autores declaram não haver conflitos de interesse.

Existem várias áreas críticas neste protocolo, incluindo a manutenção da técnica asséptica e do fluxo de ar unidirecional dentro de salas limpas e dos BSCs. As melhores práticas incluem mover-se lenta e deliberadamente para minimizar a turbulência. As manipulações assépticas devem ser realizadas do lado do produto, não de cima. Recomenda-se o processamento em sistema fechado e o uso de matérias-primas esterilizadas terminais. Falar em áreas críticas e encostar-se em paredes ou equipamentos deve ser evitado. Da mesma form...

A implementação de um forte programa de monitoramento microbiano por meio de monitoramento ambiental (ME), monitoramento de processos e testes de esterilidade de produtos é um requisito regulatório para as atuais boas práticas teciduais (cGTP) e boas práticas de fabricação atuais (cGMP) em laboratórios de terapia celular1. Além disso, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos espera que o laboratório que realiza os testes de controle de qualidade (CQ) do produto também empregue instalações e controles comparáveis aos utilizados para operações de enchimento asséptico2. 
Esse protocolo tem quatro seções principais: 1) Práticas assépticas, incluindo avental de pessoal, limpeza e preparação de materiais; 2) EM, incluindo culturas de ar e superfície viáveis e monitoramento do ar de partículas não viáveis; 3) monitoramento do processo, incluindo placas de assentamento e amostragem da ponta do dedo enluvado; e 4) teste de esterilidade do produto através do compêndio United States Pharmacopeia (USP) <71> método3 ou do NIH Alternative Sterility Testing Method4. Quando usadas em conjunto, essas medidas podem ser um método eficaz para garantir que uma instalação permaneça em estado de controle.
As técnicas aqui descritas não são novas; No entanto, os padrões atuais de reguladores e organizações profissionais carecem de detalhes, o que tem levado à ausência de monitoramento microbiano ou à implementação de práticas não padronizadas, particularmente em centros acadêmicos onde a fabricação no local e os testes de esterilidade do produto estão surgindo em um ritmo rápido 1,5,6 . Esse protocolo pode ser usado como um guia para criar um programa de monitoramento e controle microbiano que atenda aos requisitos regulatórios quando usado em conjunto com a validação do usuário final e avaliações de risco.

<table><tbody><tr><td>20-25&deg; C Preferência do Laboratório de Incubadora</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>30-35&deg; C Incubadora</td><td></td><td></td><td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Desinfetante</td><td></td><td></td> para as mãos à base de álcool <td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>BacT/ALERT Instrumento Dual-T</td><td>BioMérieux Indústria</td><td></td><td></td></tr><tr><td>Capa de</td><td></td><td></td> barba <td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Armário de biossegurança (BSC)</td><td></td><td></td><td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Sapatos para salas limpas</td><td></td><td></td><td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Meio de fluidtioglicolato (FTM)</td> <td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>U84</td><td>USP</td></tr><tr><td>Esfregona de limpeza portátil</td><td>Contec</td><td>2665LF</td><td></td></tr><tr><td>Agulha</td><td></td><td></td> hipodérmica <td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Garrafa iFA+ BacT/ALERT</td><td>Biomerieux</td><td>412990</td><td></td></tr><tr><td>Garrafa iFN+ BacT/ALERT</td><td>Biomerieux</td><td>412991</td><td></td></tr><tr><td>Cabeça</td><td></td><td></td> isocinética <td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Contador</td> <td>de partículas a laserTSI Incorporated</td><td>9500-01</td><td></td></tr><tr><td>LpH III</td><td>Steris</td><td>1S16CX</td><td></td></tr><tr><td>Espelho</td><td></td><td></td><td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Puffant</td><td></td><td></td> não estéril <td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Luvas</td><td></td><td></td> não estéreis <td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Capas</td><td></td><td></td> de sapato não estéreis <td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Capas</td> <td>de manga não estéreis</td><td></td><td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Parafilm</td><td></td><td></td><td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Peridox RTU</td><td>Contec</td><td>CR85335IR</td><td></td></tr><tr><td>Saco</td><td></td><td></td> de plástico <td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Sabouraud Dextrose Agar com Lecitinase e Tween (SABLT)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>P595</td><td>USP, Ágar</td></tr><tr><td>Sabouraurd Dextrose irradiado (SAB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>W565</td><td>USP, irradiado</td></tr><tr><td>Óculos</td><td></td><td></td> de segurança <td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Esfoliantes (superior e inferior)</td><td></td><td></td><td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Spor-Klenx RTU</td><td>Steris</td><td>6525M2</td><td></td></tr><tr><td>Álcool isopropílico estéril a 70% (IPA)</td><td>Decon CiDehol</td><td>8316</td><td></td></tr><tr><td>Toalhete</td><td></td><td></td> com álcool estéril <td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Bota estéril capas</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# varia de acordo com o tamanho</td></tr><tr><td>Macacões estéreis</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# varia de acordo com o tamanho</td></tr><tr><td>Máscara</td><td></td><td></td> facial estéril <td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Luvas</td><td></td><td></td> estéreis <td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Capuz estéril</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# varia de acordo com o tamanho</td></tr><tr><td>Toalhetes estéreis de baixa libertação de fiapos</td><td>Texwipe</td><td>TX3210</td><td></td></tr><tr><td>Almofadas de limpeza de esfregão estéreis</td><td>Contec</td><td>MEQT0002SZ</td><td></td></tr><tr><td>Capas de manga estéreis</td><td>Kimberly Clark</td><td>36077</td><td></td></tr><tr><td>Haste de espalhamento estéril</td><td>Fisher Scientific</td><td>14665231</td><td></td></tr><tr><td>Seringa</td><td></td><td></td> estéril <td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Tapetes pegajosos</td><td></td><td></td><td>Preferência de laboratório</td></tr><tr><td>Ágar de soja tríptico ( TSA)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>W570R</td><td>USP,</td></tr><tr><td>Ágar Soja Tríptico irradiado com Lecitinase e Tween (TSALT)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>P520R</td><td>USP,</td></tr><tr><td>caldo de soja tríptico irradiado (TSB)</td> <td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>U46</td><td></td></tr><tr><td>USP Tubing</td><td></td><td></td><td>Lab preferência</td></tr><tr><td>Vesphene III</td><td>Steris</td><td>1S15CX</td><td></td></tr><tr><td>Amostrador de ar viável</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>Preferência do BAS22K</td><td></td></tr><tr><td>Vortex</td><td></td><td></td><td>Lab</td></tr></tbody></table>

estratégias de controle e monitoramento microbiano para ambientes de salas limpas e terapias celulares

Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies

Um programa bem validado e holístico que incorpore medidas robustas de avental, limpeza, monitoramento ambiental e monitoramento de pessoal é fundamental para minimizar a carga biológica microbiana em suítes de fabricação de terapia celular e nos laboratórios de teste correspondentes para garantir que as instalações estejam operando em um estado de controle. Garantir a segurança do produto por meio de medidas de controle de qualidade, como testes de esterilidade, é um requisito regulatório tanto para células, tecidos e produtos à base de células celulares e tecidos (seção 361) minimamente manipulados (seção 361) e mais do que minimamente manipulados (seção 351) de células, tecidos e produtos à base de células e tecidos (HCT/Ps). Neste vídeo, fornecemos um guia passo a passo sobre como desenvolver e incorporar as melhores práticas assépticas para operar em um ambiente de sala limpa, incluindo avental, limpeza, estadiamento de materiais, monitoramento ambiental, monitoramento de processos e testes de esterilidade de produtos usando inoculação direta, fornecidos pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP<71>) e pelo Método de Teste de Esterilidade Alternativa do National Institutes of Health (NIH). Este protocolo pretende ser um guia de referência para estabelecimentos que se espera que atendam às atuais boas práticas teciduais (cGTP) e boas práticas de fabricação atuais (cGMP).

Os resultados esperados estão descritos na Tabela 1. Os dados EM devem ser revistos e acompanhados com uma investigação e resposta apropriadas a excursões de ação, alerta ou limite ISO. Se ocorrer uma excursão para partículas não viáveis, deve-se proceder de acordo com a norma ISO 14644-Anexo A, seção A.5.57. Se a excursão puder ser atribuída a uma ocorrência anormal imediatamente identificável, os resultados originais da amostragem devem ser documentados, uma nota deve ser adicio...

O protocolo resume as melhores práticas para minimizar a carga biológica microbiana em um ambiente de sala limpa e inclui estratégias como monitoramento ambiental, monitoramento de processo e teste de esterilidade do produto. É relevante para instalações de fabricação e teste que são necessárias para atender aos padrões atuais de boas práticas de tecidos e aos padrões atuais de boas práticas de fabricação.

Estratégias de Controle e Monitoramento Microbiano para Ambientes de Salas Limpas e Terapias Celulares

A well-validated and holistic program that incorporates robust gowning, cleaning, environmental monitoring, and personnel monitoring measures is critical ...

Os laboratórios de microbiologia clínica estão sendo cada vez mais solicitados a ajudar com testes de esterilidade à medida que as terapias celulares emergem como opções de tratamento de linha de frente. Este projeto visa fornecer instruções claras para a implementação de estratégias de monitoramento e teste microbiano aplicáveis a qualquer ambiente de CGMP, com foco particular em laboratórios acadêmicos e clínicos. O teste microbiano padrão-ouro e o CGMP dependem de métodos tradicionais baseados em cultura, que são lentos.Embora existam tecnologias mais recentes, a implementação é frequentemente limitada pelo requisito regulamentar de conduzir validações rigorosas do usuário final para demonstrar a não-inferioridade. Esperamos que o trabalho futuro ajude a estabelecer novas tecnologias no mainstream para testes CGMP. Não há padronização entre os programas no CGMP.Embora uma estrutura regulatória seja fornecida, as estratégias de monitoramento e teste microbianos são exclusivas para cada instalação e dependem de uma abordagem baseada em risco e validação do usuário final. Isso pode ser confuso para o estabelecimento de novos programas de CGMP no cenário clínico. Nosso grupo tem com

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Bioengineering

Bioengenharia

Aqui está um protocolo para cultivar células-tronco pluripotentes (PSC) e células-tronco neurais (NSC) em um sistema de cultura de células fechado que permite máxima esterilidade e reprodutibilidade, substituindo o tradicional gabinete de biossegurança e incubadora. Este equipamento atende às diretrizes de boas práticas clínicas de fabricação (cGMP) e boas práticas clínicas de laboratório (cGLP).

Cultura pluripotentes humanas e células-tronco neurais em um sistema de cultura celular fechado de Pesquisa Básica e pré-clínica

É apresentado um protocolo detalhado para a operação simultânea de 48 culturas de pilha paralela em variadas condições em um sistema de microbioreactor. Processo de cultura de células, colheita e análise de título de anticorpos subsequentes são descritos.

Uso do elevado-Throughput Microbioreactor sistema automatizado para produção de IgG1 modelo em células CHO

A automação é fundamental para aumentar o dimensionamento e o gerenciamento de custos na fabricação de células. Este manuscrito descreve o uso de um dispositivo de processamento de células centrífugas de contrafluxo para automatizar as etapas de troca de buffer e concentração de células para o bioprocessamento em pequena escala.

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Apresentamos aqui um protocolo para colheita de células aderentes de frascos multicamadas de forma semi-automatizada fechada usando um sistema de centrifugação em contrafluxo. Este protocolo pode ser aplicado para a colheita de células aderentes e em suspensão de outras plataformas de expansão celular com poucas modificações nas etapas existentes.

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Cultivo e colheita monoclonal microbiana automatizada e de alto rendimento usando o sistema ômico de cultura de gotículas de microlitro de célula única

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