$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Никель-титановые провода широко используются в медицинских имплантатах, но требуют первоначального процесса придания формы во время изготовления устройства1. Из NiTi изготавливают различные устройства, в том числе катетерные трубки, проводники, корзины для забора камней, фильтры, иглы, стоматологические пилки, а также другие хирургическиеинструменты2. Биосовместимость, сверхупругость и усталостная прочность NiTi делают его пригодным для этих применений. Кроме того, он находит применение в автомобильной и аэрокосмической промышленности3.
Использование NiTi ограничено из-за его высокой стоимости и сложных процессов, необходимых для придания формы. В процессе формирования формы NiTi структуры традиционно подвергаются воздействию высоких температур (около 500 °C), находясь в приспособлении4. Эта повышенная температура, а также напряжения в процессе формирования формы требуют приспособления с высокой механической прочностью. Вот почему типичные светильники обычно изготавливаются из металлов1. Таким образом, использование металлических приспособлений, которые обычно подвергаются механической обработке, увеличивает затраты и создает проблемы для быстрого прототипирования и тестирования структур из NiTi. Один из альтернативных подходов включает использование реконфигурируемых приспособлений, изготовленных из контактов и пластин1, что упрощает процесс; Однако этот процесс имеет ограничения в формировании сложных геометрических форм. Соответственно, недорогой процесс формирования формы с использованием недорогих материалов и производства крайне желателен для исследований, требующих создания формообразующих никель-титановых рам.
Чтобы удовлетворить потребность в быстром прототипировании NiTi, мы недавно представили протокол с использованием недорогих деталей, напечатанных на 3D-принтере, и создали производство формообразующих NiTi проводов5. Этот метод включает в себя жертвенные приспособления с минимальной массой. Показано, что приспособление полезно для обеспечения безопасности никель-титановой проволоки во время процессов формовки проволоки и формообразования (термообработки). Медные трубки использовались как доступный и недорогой материал. Он действует как усиливающее жертвенное приспособление, а стандартные методы гибки проволоки могут использоваться для придания формы сложным конструкциям. Было замечено, что в качестве альтернативы можно использовать латунные трубки. Персульфат аммония использовался на заключительной стадии селективного травления меди после процесса отжига. На этом этапе окончательно были высвобождены нитниевые провода. Этот подход иллюстрирует инновационное использование жертвенных конструкций в качестве прокладок. Когда этот подход сочетается с аддитивным производством, можно добиться изготовления сложных форм.
Испытание на развертывание in vitro является одним из основных тестов для оценки возможности создания саморасширяющегося прототипа имплантата, предназначенного для развертывания через катетер. Эти тесты включают в себя оценку того, может ли саморасширяющийся имплантат успешно пройти через тубус/катетер требуемого размера. Такие тесты использовались в различных транскатетерных устройствах или прототипах имплантатов; некоторые примеры включают окклюдеры ушка левого предсердия 6,7, мягкие стенты8, отводящий поток NiTi9 и стентыNiTi 10. Эти работы подчеркивают необходимость в методологии быстрого изготовления NiTi-каркасов со сложной топологией, которые могли бы саморасширяться через катетеры, тем самым удовлетворяя предварительные требования к транскатетерному имплантату.
Цель этого документа — описать экономически эффективные и хорошо продуманные методы производства, предоставив подробное пошаговое руководство по каждому процессу. Основное внимание в нем уделяется демонстрации различных саморасширяющихся каркасов из никель-титановой проволоки, подходящих для имплантатов, и анализируются ключевые аспекты метода, необходимого для создания сложных топологий с использованием доступных и эффективных методов. Эта статья включает в себя тестирование этих каркасов и их развертывание через катетер Fr-12 в настольной установке, которая имитирует доставку трансептального имплантата в межпредсердную перегородку. Этот тест аналогичен базовым тестам, применяемым в предыдущей работе 6,8. Этот метод продемонстрировал возможность развертывания прототипа саморасширяющейся рамы после прохождения через катетер. В конечном счете, эта методология может помочь определить, может ли определенная топология/конструкция для каркаса NiTi удовлетворить предварительные механические требования для развертывания через конкретный катетер.
В то время как данная работа сосредоточена на изготовлении прототипов NiTi рам и базовой характеристике их топологии и конформности, для разработки имплантатов необходимы различные другие характеристики11 и нормативные испытаниябезопасности 12,13. Некоторые характеристики включают в себя определение характеристик поверхностных свойств/химический состав14, коррозию14, анализ усталости13, гемосовместимость13 и биосовместимость15.