Оценка достижимой глубины введения при кохлеарной имплантации с помощью тестовых электродов

Summary

В этом исследовании оценивается использование тестового электрода для введения электрода с цветной маркировкой глубины для оценки глубины введения электрода перед кохлеарной имплантацией. Здесь процедуру прошли 10 пациентов. Тест помог выбрать и усовершенствовать хирургические методы, способствуя полному введению и минимизации частичных вставок во время операций по установке кохлеарных имплантатов.

Abstract

Обработка оптимальной длины электродных матриц для кохлеарных имплантатов (КИ) имеет жизненно важное значение для достижения максимальной эффективности, и результаты, как правило, различаются между предоперационными радиологическими оценками и глубиной, достигнутой во время операции. В данном исследовании оценивается целесообразность использования гибкого испытательного электрода с цветными маркерами глубины для определения практически достижимой глубины введения электрода перед размещением матрицы электродов CI. Исследование проводилось в третичном центре и включало пациентов с аномалиями внутреннего уха, случаями реимплантации и глубокой глухотой без остаточного слуха. Специальный вводимый тестовый электрод длиной 31,5 мм был введен в барабанную перепонку (ST) для оценки доступности просвета улитки. Применялись стандартные хирургические процедуры КИ, включая телеметрическое тестирование импедансного поля и измерения потенциала вызванного соединения. В общей сложности 10 пациентов (11 ушей) в возрасте от 1 до 29 лет соответствовали критериям включения. Предложенный тестовый электрод позволил определить глубину введения в режиме реального времени, что позволило хирургу подобрать длину электродов до наиболее подходящей глубины для имплантации. Это усовершенствование позволило уменьшить неполное введение и улучшить предоперационное планирование. В данном исследовании описан новый подход к установлению пределов выбора электродов, который минимизирует осложнения установки электродов при кохлеарной имплантации. Предлагаемый вводимый тестовый электрод может помочь достичь большей точности в хирургии и, следовательно, лучших результатов у пациентов с кохлеарными имплантатами.

Introduction

Кохлеарные имплантаты (КИ) являются одним из наиболее эффективных вмешательств для восстановления слуха у людей с тяжелой и глубокой сенсоневральной тугоухостью (СНХЛ), которые не получают пользы от традиционных слуховых аппаратов¹. Система КИ сочетает в себе внешние и внутренние компоненты для преобразования звуков окружающей среды в электрические импульсы². Внешняя система включает в себя микрофон, улавливающий звук, и звуковой процессор, преобразующий его в закодированные сигналы, которые по беспроводной сети передаются во внутреннюю систему². Внутренняя система состоит из стимулятора, имплантированного под кожу, который обрабатывает сигналы и подает их в виде электрических импульсов через электродную решетку, вставленную в улитку². Точное размещение электродной решетки в барабанном барабане (ST) имеет важное значение для оптимальных слуховых результатов³. В то время как более глубокое угловое введение электродной матрицы за пределы базального поворота было связано с улучшением восприятия речи, достижение полного введения остается сложной задачей 4,5,6,7.

Несмотря на наличие различных электродных матриц КИ, выбор подходящей длины является сложной задачей, так как она зависит от индивидуальной длины кохлеарного протока (CDL) и анатомических вариаций. Были предложены формулы оценки CDL для выбора электродов 8,9,10,11,12, но клиническая валидация остается ограниченной. Радиологические методы измерения, которые оценивают CDL, обычно включают компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ). Однако бывают случаи, когда эти оценки не отражают фактическую глубину введения, достигнутую во время операции, что может привести к чрезмерному введению, частичному введению или полному неправильному размещению электродной решетки. При неправильно сформированных улитках неправильное введение может привести к попаданию электрода в непредусмотренные структуры, такие как преддверие, внутренний слуховой проход или полукружные каналы, что еще больше осложняет исходы КН 13,14,15. Следовательно, необходим более надежный и практичный метод оценки глубины введения электрода. Во время процедур КИ используются мягкие хирургические методы для сохранения остаточного слуха и уменьшения повреждения улитки¹⁴. Большинство хирургов останавливаются на значительном уровне сопротивления во время введения электродов; Тем не менее, полное введение в анатомических границах все еще является проблемой в некоторых случаях¹⁵. Эта проблема особенно актуальна у детей с постменингитным кохлеарным оссификацией или у пациентов с пороками развития внутреннего уха, где риск неполного введения выше¹⁶. Исследования показывают, что для оптимизации результатов слуха в улитке должно быть расположено не менее восьми электродных каналов, что делает частичное введение неудовлетворительным для многих хирургов и пациентов¹⁷.

Чтобы устранить эти ограничения, в данном исследовании представлен испытательный электрод, предназначенный для оценки достижимой глубины введения в режиме реального времени перед имплантацией. В отличие от традиционных методов, которые полагаются исключительно на оценку CDL по радиологической визуализации, этот тестовый электрод позволяет хирургам физически измерять доступность просвета улитки с помощью гибкого фиктивного электрода, оснащенного цветными маркерами глубины, у пациентов с определенными ситуациями.

Несмотря на наличие специфических вставных испытательных электродов, они часто ограничены своей конструкцией, которая жестко подгоняет под определенную длину электродов и, следовательно, требует отдельных испытательных электродов для отдельных массивов¹⁸. Предлагаемый вводимый испытательный электрод решает эту проблему с помощью нескольких маркеров глубины, облегчая стандартизированные измерения для различных длин улитки. Этот метод улучшает хирургическую технику и процессы выбора электродов, повышает вероятность полного введения и снижает некоторые осложнения, возникающие после операции, тем самым помогая в планировании операции. Целью исследования является анализ эффективности предложенного испытательного электрода при контролируемом введении электрода и шейном закреплении имплантата.

Protocol

Это проспективное исследование проводилось в третичном центре КИ с июня 2022 года с одобрения институционального наблюдательного совета (IRB: H-13-S-071) и соблюдения соответствующих руководящих принципов и правил. Информированное согласие было получено от всех участников или их законных опекунов.

1. Критерии включения и исключения

1. Набор проводится на основе следующих критериев включения: аномалии внутреннего уха, операция по реимплантации КИ, состояние после менингита, ожидаемый фиброз электродной решетки (подтвержденный МРТ) или полная глубокая сенсоневральная тугоухость (SNHL) без обнаруживаемой волны ABR V при 90 дБ.
2. Исключите пациентов с каким-либо остаточным слухом.

2. Предоперационная оценка размера улитки

1. Оценка длины кохлеарного протока (CDL) с помощью предоперационной компьютерной томографии (КТ) у пациентов с нормальной анатомией внутреннего уха.
2. Просмотрите результаты компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии (МРТ) всех обследованных пациентов, чтобы подтвердить право на кохлеарную имплантацию и убедиться, что они соответствуют критериям включения. Убедитесь, что визуализация интерпретируется квалифицированным персоналом, имеющим опыт оценки анатомии улитки для кандидата на КИ.

3. Хирургическое вмешательство

1. Следуйте стандартным хирургическим процедурам КИ для доступа к сосцевидному отростку и среднему ушному отростку с помощью задней тимпанотомии и расширенного круглого окна. Этот подход является предпочтительным из-за прямого и безопасного доступа к улитке, что сводит к минимуму риск травмы.
2. Выполните кортикальную мастоидэктомию, чтобы обнажить структуры среднего уха. Выполните заднюю тимпанотомию, создав окно через лицевое углубление для доступа к круглой оконной нише.
3. Определите и обнажите мембрану круглого окна. Выполните расширенное удаление кости для лучшего доступа.
4. Вставьте электродную решетку через круглое окно мембраны в барабанную медаль, минимизировав травматичность. Закрепите электрод и закройте место слоями.

4. Ввод испытательного электрода

1. Используйте изготовленный по индивидуальному заказу испытательный электрод (длиной 31,5 мм) с пятью различными маркерами глубины введения, предоставленными производителем (Таблица материалов). Разместите цветные маркеры глубины вставки в виде отдельных колец на фиксированном расстоянии от кончика электрода, каждый из которых соответствует определенной глубине введения. Определите эти положения с помощью MED-EL на основе типичной кохлеарной анатомии, при этом круглое окно используется в качестве основного анатомического ориентира для выравнивания во время операции. Это обеспечивает точное и равномерное введение электродов.
2. Откройте прибор из стандартной стерильной упаковки CI в стерильных условиях. Определите глубину введения с помощью цветных колец на электроде (см. рисунок 1). Этот испытательный электрод с цветными маркерами имитирует пять имеющихся в продаже длин электродных матриц. Избегайте использования отдельных испытательных электродов для каждой длины матрицы с помощью этого одного испытательного инструмента разной длины.
   ПРИМЕЧАНИЕ: Цветные маркеры улучшают видимость под микроскопом во время операции, позволяя хирургу точно оценить глубину введения и выбрать оптимальную длину электрода для каждой улитки.
3. На этом этапе осторожно введите испытательный электрод в барабанную медаль (ST). Используйте визуальные подсказки, чтобы направлять вставку в ST через круглое окно с плавным продвижением с помощью цветных маркеров. Послеоперационная визуализация может подтвердить установку, если это необходимо.
4. Медленно продвигайте электрод в ушах с нормальной анатомией, пока не столкнетесь с первой значимой точкой сопротивления. Во избежание чрезмерного введения улиток неполной перегородки типа II (IP-II) ограничьте введение третьим маркером от кончика (24 мм).
5. Понаблюдайте за цветными маркерами под операционным микроскопом, чтобы оценить достигнутую глубину введения. Выберите подходящую длину электрода имплантата в зависимости от наблюдаемой глубины из семейств электродов FLEX или FORM компании MED-EL.
   ПРИМЕЧАНИЕ: Все электроды имеют 12 стимулирующих каналов. Электроды FLEX: 5 апикальных каналов (односторонние отверстия), семь базальных каналов (двусторонние отверстия). Электроды FORM: Все 12 каналов имеют двусторонние отверстия и пробковый вставной стопор. Маркеры указывают на глубину введения. Как правило, введение продолжается до тех пор, пока не почувствуется первое сопротивление, указывающее на идеальную глубину. В случаях IP-II введение должно заканчиваться на третьем маркере (24 мм) во избежание чрезмерного введения. Положение маркера определяет длину электрода для оптимальной посадки и безопасности.

5. Интраоперационные измерения

1. После того, как массив реальных электродов был размещен, измерьте телеметрию импедансного поля (IFT), чтобы подтвердить целостность и функциональность устройства, в дополнение к значениям импеданса
2. Измерьте пороговые значения потенциала вызываемого сложного действия (ECAP), чтобы оценить реакцию слухового нерва. Определите конечную точку как самый низкий уровень стимула, надежно вызывающий ответ ECAP, определяемый по характерным отрицательным (N1) и положительным (P1) пикам формы волны.
3. Убедитесь в работоспособности устройства и скорости отклика слухового пути. Записывайте ECAP во время операции, стимулируя каждый контакт электродов и записывая реакции слуховых нервов через телеметрическую систему имплантата. Клиническое программное обеспечение выдавало импульсы и обнаруживало сигналы.
4. Определите конечную точку как самый низкий уровень стимула, вызывающий измеримую реакцию. Убедитесь, что измерения ECAP выполняются обученным персоналом, чтобы обеспечить точное считывание и правильную интерпретацию.

Results

В это исследование было включено 10 пациентов с глубоким SNHL, у которых было 11 ушных раковин. Возраст участников варьировался от 9 месяцев до 29 лет. Нормальная анатомия (NA) во внутреннем ухе наблюдалась в семи ушах, в то время как дисплазия Мондини или неполная перегородка (IP) типа II была выявлена в четырех ушах. Предоперационные оценки CDL оценивали с использованием формул ^9,10,11, применимых только к случаям с нормальной анатомией, таких как формула Эскуде, формула Алексиадеса или формула Эриксона, как показано в таблице 1. Глубина введения, достигнутая испытательным электродом и выбранными электродными массивами, достигшими полного введения, сведена в таблицу 2. Из 11 ушей 90,91% получили имплантаты с правой стороны, а 9,09% — с левой.

Что касается типов электродов, то FORM 24 был использован в 27,27% ушей, FORM 19 - в 27,27%, FLEX 26 - в 18,18%, FLEX 28 - в 18,18%, а электрод STANDARD - в 9,09% ушей. Примечательно, что на четырех ушах (от 3 пациентов) были диагностированы пороки развития внутреннего уха II типа IP, в результате чего уровень заболеваемости составил 36% в исследуемой популяции. Это не следует обобщать для представления распространенности пороков развития в регионе.

На рисунке 2 показаны послеоперационные рентгеновские снимки, демонстрирующие полное введение выбранных электродов в различные анатомии улитки. В частности, ФОРМА 19 в улитке IP II (3R) охватывала угловую глубину 360°, в то время как ФОРМА 24 в другой улитке IP II (1R) охватывала 450°. В отличие от этого, FLEX 28 в улитке NA (10R) достигал углового охвата примерно 540°. После введения электродной решетки интраоперационные записи пороговых значений ECAP подтвердили реакцию слухового нерва, как показано на рисунке 3.

Эти результаты демонстрируют практическую эффективность изготовленного по индивидуальному заказу тестового электрода с цветными маркерами глубины в хирургии кохлеарной имплантации. Этот метод позволил в режиме реального времени оценить достижимую глубину введения, что позволило хирургической бригаде выбрать наиболее подходящую длину электродной матрицы для уникальной кохлеарной анатомии каждого пациента. Успешная полная вставка выбранных массивов во всех случаях, независимо от анатомических вариаций, подчеркивает адаптивность и точность этого подхода. Цветные маркеры обеспечивали четкую визуальную обратную связь под хирургическим микроскопом, способствуя точному размещению и сводя к минимуму риск частичного введения или неправильного размещения.

Более того, корреляция между глубиной введения, указанной цветными маркерами, и достигнутым угловым покрытием, подтвержденным послеоперационной визуализацией, подтверждает надежность этого метода. Интраоперационные измерения пороговых значений ECAP еще раз подтвердили функциональную целостность имплантатов, указав на то, что точное анатомическое размещение привело к эффективной стимуляции слуховых нервов. Для анализа исходов рекомендуется сравнивать достигнутую глубину введения с предоперационными оценками CDL и послеоперационной визуализацией и соотносить эти результаты с интраоперационными и послеоперационными функциональными показателями, такими как пороговые значения ECAP. Такой комплексный подход обеспечивает как анатомический, так и физиологический успех, повышая ценность тестового электрода в улучшении планирования и результатов хирургического лечения кохлеарного имплантата.

Иллюстрация предлагаемого вводимого испытательного электрода. На этом рисунке показан испытательный электрод для установки с цветными маркерами глубины, предназначенный для оценки достижимой глубины введения перед установкой электрода кохлеарного имплантата. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этой цифры.

Рисунок 2: Послеоперационные рентгеновские снимки введенных электродов. Рентгенографические изображения, показывающие полную инсерцию выбранных электродных матриц в двух разных анатомиях улитки, с выделением различий в глубине введения. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этой цифры.

Рисунок 3: Пороговые значения интраоперационного потенциала вызванного действия (ECAP). Измерения пороговых значений ECAP регистрировались после введения для оценки реакции слухового нерва и подтверждения функциональности электродов. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этой цифры.

Учёба	Уравнение
Escudé et al.9	CDL(LW) = 2,62 × A × loge (1+ (Ө/235))
Erixon et al.10	CDL(LW) = 3,08 × A + 12,44
Alexiades et al.11	CDL(OC) = 4,16 × A − 4
Koch et al.12	CDL(OC) = 4,16 × А − 5,05
Schurzig et al.13	CDLLW(θ)= pBTL(θ)/BTLLW ; CDLi(θ)= pBTL(θ)/BTLi
Хурайзи и др.14	CDLOC = (1,71*(1,18(A−1)+.9(B−1)−√0.72(A−1)(B−1)) + .018) + 1.58

Таблица 1: Сравнение различных формул оценки CDL.В таблице обобщены различные методы оценки длины кохлеарных протоков, включая их параметры и заявленную точность.

Нет	Возраст (лет)	Анатомия идентифицирована	Расчетный CDL (мм)	Глубина вставки (мм)	Электрод выбран и полностью вставлен
1Р	4	ИП II	-	24	ФОРМА 24
2Р	1	NA	36.1	24	ФОРМА 24
3R	3	ИП II	-	19	ФОРМА 19
4R	0.75	NA	33.2	19	ФОРМА 19
4л	0.75	NA	32.9	26	ФЛЕКС 26
5Р	2	NA	33.5	28	ФЛЕКС 28
6Р	1	ИП II	-	19	ФОРМА 19
7Р	1	NA	32.3	26	ФЛЕКС 26
8Р	29	ИП II	-	24	ФОРМА 24
9Р	23	NA	34.65	31	СТАНДАРТ
10Р	2	NA	35.6	28	ФЛЕКС 28

Таблица 2: Характеристика пациента.В таблице представлены демографические и клинические данные участников исследования, включая возраст, анатомию улитки и результаты хирургического вмешательства.

Discussion

Насколько нам известно, это первое проспективное исследование, в котором сообщается о применении тестового электрода, направленного на определение практически достижимой глубины введения электрода у живых пациентов с учетом возможностей введения оперирующим хирургом. Цель достижения полного введения выбранной электродной матрицы была достигнута с помощью предложенного устройства глубины введения с цветными маркерами. Это инновационное устройство для испытания вставки является первым в своем роде, оно оснащено пятью различными маркерами глубины введения в двух цветах. В этом исследовании было значительно проще отслеживать цветные маркеры, используемые у пациентов для точного определения глубины введения под операционным микроскопом, чем с блестящими платиновыми контактными площадками электродной матрицы. Это может помочь повысить хирургическую точность и контроль при определении глубины введения электродов во время операций КИ.

Цветовая кодировка для вводимого тестового электрода была разработана для обеспечения максимальной интраоперационной видимости и простоты оценки глубины. Пять различных маркеров глубины были включены в виде цветных колец вдоль стержня испытательного электрода с чередующимися цветами (например, синим и красным) для дифференциации каждого интервала глубины. Каждое цветное кольцо соответствует определенному расстоянию от кончика электрода (например, 19 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм и 31,5 мм), что позволяет хирургу быстро и надежно определить достигнутую глубину введения под операционным микроскопом. Такое систематическое распределение цветов было определено в сотрудничестве с производителем (MED-EL) на основе типичной кохлеарной анатомии и общей длины электродной матрицы, что обеспечило как стандартизацию, так и практическую полезность во время операции.

Сохранение структуры улитки имеет решающее значение для успеха любой операции по КИ. Важным фактором было введение тестового устройства до фактического введения электрода имплантата. В результате подробного обсуждения и определения конкретных критериев включения мы сотрудничали с компанией MED-EL, производителем КИ, известным своими гибкими электродами переменной длины, чтобы разработать тестовый электрод с маркерами глубины введения, которые имитировали механические свойства реального электрода имплантата. Это сотрудничество вселило уверенность в способность аккуратно вводить устройство в барабанную мышцу (ST) и оценивать, насколько сильно электродная решетка может быть размещена в улитке, вместо того, чтобы полагаться только на предоперационную оценку длины кохлеарного протока (CDL). Тем не менее, этот подход не рекомендуется для пациентов с функциональным низкочастотным остаточным слухом, даже несмотря на то, что измерения электрически вызванного потенциала сложного действия (ECAP) подтвердили функциональность улитки после попыток двойного введения.

Несмотря на то, что предоперационная оценка CDL теоретически помогает в выборе электрода и настройке аудиопроцессора после операции, она не гарантирует полную установку выбранного электрода в каждом случае. Существует обнадеживающая литература относительно точности предсказанных глубин вставки на основе различных математических моделей 19,20,21. Тем не менее, валидация с помощью фактического введения электродов остается ограниченной. Это ограничение привело нас к рассмотрению практического подхода, при котором пациентам с определенными анатомическими особенностями помещали тестовое устройство для определения достижимой глубины введения. Такой подход позволил осуществить полное введение имплантированного электрода у всех испытуемых. Примечательно, что все формулы оценки CDL были валидированы исключительно для улиток с нормальной анатомией, характеризующихся 2,5 оборотами, и до сих пор не были проверены на анатомические аномалии. В недавних исследованиях были предложены методы оценки длины улитки, которые учитывают только глубину введения на 360° в неправильно сформированных улитках, при этом отсутствуют формулы для расчета более громких вставок в 450° или 540°, что особенно актуально в случаях неполного разделения II типа и синдрома увеличенного вестибулярного водопровода. Факторы, которые могут препятствовать полному введению электрода, включают мастерство хирурга в обращении с устройством, ограничения, связанные с хирургической маневренностью, и анатомические вариации в базальном повороте²².

Целью остается достижение максимального введения электродов для всех пациентов с глубокой глухотой, так как предпочтительным является максимальное количество стимулирующих каналов в улитке. К сожалению, частичное введение электродов остается недооцененной проблемой в области КИ, особенно при использовании гибких, свободно прилегающих электродов различных марок. Этот вопрос, хотя и не описан в литературе, часто обсуждается среди хирургов КИ во время конференций и семинаров. Поэтому мы выбрали практический метод использования фиктивного электрода перед установкой электрода имплантата CI. Результаты слуха нашей группы пациентов будут отслеживаться и сообщаться после достижения надлежащего периода использования КИ. Надлежащий период использования кохлеарного имплантата обычно означает продолжительность наблюдения в течение не менее 6–12 месяцев после активации кохлеарного имплантата, что широко признано в клинических исследованиях как минимальный период, необходимый для оценки стабильных результатов слуха и работы устройства. Эти временные рамки позволяют провести адекватную слуховую реабилитацию, программирование устройства (картирование) и адаптацию пациента^23,24. Эта непрерывная оценка позволит получить дополнительное представление об эффективности вводимого тестового электрода и его потенциальной роли в оптимизации результатов хирургического вмешательства.

Важно отметить, что небольшой размер выборки исследования ограничивает его способность подтвердить полезность цветного вводимого электрода. Кроме того, полученные в настоящее время результаты не следует обобщать для применения предварительно изогнутых электродов, поскольку введение и эксплантация могут привести к значительному повреждению структуры внутри улитки. Необходимы будущие исследования с более крупными когортами пациентов и различными конструкциями электродов для оценки более широкой применимости этого метода и его влияния на исходы КИ.

Насколько нам известно, это исследование представляет собой первый случай использования матрицы электродов для определения практически достижимой глубины введения электродов перед установкой матрицы электродов имплантата. Применение инсерционного тестового электрода способствовало успешному полному введению выбранного электрода у пациентов как с нормальной анатомией улитки, так и у пациентов с неполными пороками развития перегородки II типа. Этот подход является ценным ресурсом для центров КИ, сталкивающихся в конкретных случаях с проблемами, связанными с частичным введением электродов со свободно прилегающими типами электродов от производителей. Более того, эти результаты могут вдохновить на дальнейшие исследования по совершенствованию методов оценки CDL и созданию улучшенных методологий определения глубины введения электродов в различных анатомических условиях.

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
Кохлеарные имплантаты	MED-EL		FLEX 26, FLEX 28, FORM 19, FORM 24, STANDARD
Вводимый тестовый электрод	MED-EL		Изготовленная по индивидуальному заказу массив вводимых тестовых электродов длиной 31,5 мм с пятью различными маркерами глубины введения
Программное обеспечение			Любое программное обеспечение, используемое для визуализационного анализа или оценки длины кохлеарного канала (CDL).