Интервенционная замена трикуспидального клапана: структурированная последовательность процедур

Summary

Мы описываем имплантацию транскатетерной системы замены трикуспидального клапана (TTVR) у пациентов с тяжёлой регургитацией трикуспидальной регургитации. Транскатетерная система — первая одобренная FDA коммерчески доступная транскатетерная трикуспидальная заместительная терапия с чрескожным доступом к трансфеморальным венам. Под непрерывным трансэзофагеальным эхокардиографическим контролем устройство размещается внутри родного трикуспидального клапана.

Abstract

Система клапанов EVOQUE — это первая одобренная система замены трикуспидального клапана, разработанная специально для чрешкірной имплантации биологического трикуспидального клапана у пациентов с симптоматическим тяжёлым трикуспидным регургитацией (TR). Процедура имплантации проводится через внедрение и совершенствование системы подачи клапана через бедренную вену. Протезный клапан состоит из каркаса из нитинола с клапаном, изготовленным из крупного рогатого рогатого рогатого рода перикарда. Вся процедура имплантации проводится полностью перкожно. Каждый этап позиционирования, раскрытия и имплантации клапана выполняется во время общего наркоза. Процедура проводится под пристальным наблюдением и точным управлением с использованием непрерывного контроля с помощью трансэзофагеальной эхокардиографии (TEE). Этот протокол представляет комплексный и подробный пошаговый подход к интервенционной эндоваскулярной имплантации трикуспидального биопротеза EVOQUE под руководством TOE. Процедура доказала свою безопасность и эффективность: большинство пациентов полностью разрешают регургитацию трикуспидальной мышцы.

Introduction

Тяжёлая трикуспидальная регургитация (TR) связана с инвалидизирующими симптомами и повышенным риском^{смерти 1}. TR можно классифицировать на три этиологических типа. Первичная ТР вызвана внутренними аномалиями трикуспидального клапана, такими как аномалия Эпштейна, карциноидный синдром или эндокардит. Вторичная TR, которая является самой распространённой формой, возникает в результате кольцевого расширения вследствие изменений в анатомии правого сердца. Третичная TR возникает в результате регургитации трикуспидов, вызванной сердечно-электрическими устройствами, либо через механическую^{интерференцию 2} , либо через ремоделирование желудочков, связанную с^{пейсингом 3}.

Изолированная операция на трикуспидальном клапане проводится редко и связана с высоким уровнем оперативной смертности и осложнений. Пациенты обычно пожилого возраста, старше 80 лет, и терапия ограничивается хирургическим вмешательством, при этом смертность составляет от 8% до 27% в зависимости от сопутствующих заболеваний пациентов и опыта^центра 4,5,6,7. Заболеваемость TR высока: в Европе — >300 000 пациентов, в США — 200 000^>8, при этом лишь ограниченное число хирургически прошедших пациентов составляет от 8 000 до 10 000 в^{США 9}. В Европе нет точного количества проведённых операций. Поэтому чрескожные процедуры привлекли значительное внимание за последнее десятилетие. Было несколько разработок для чрескожного ремонта TR. В настоящее время наиболее часто используемая техника — транскожная реконструкция от края до края (TEER) с помощью системы Tricuspid-clip (T-TEER).

Анатомические ограничения при замене транскожного трикуспидального клапана (TTVR) в первую очередь связаны с возможностью размещения устройства в кольцевой плоскости и механизмом закрепления. По сравнению с методом T-TEER, TTVR также может лечить большие пробелы в коаптации, сложные морфологии листочков, заметно утолщённые или неподвижные листочки, а также связанный с CIED TR. Для устройств TTVR важными факторами осуществимости являются размеры текущих устройств по сравнению с трикуспидальным кольцом, а также способность направлять устройство для достижения траектории коаксиальной имплантации, во многом определяемой размером имплантатного устройства и доступным пространством правого сердца.

Испытания первого регистра с этими устройствами T-TEER показали очень хорошую безопасность и эффективность. В рандомизированном исследовании TRILUMINATE (клиппинг трикуспида против только медицинской терапии) смертей в больнице не было; У пациентов группы интервенции наблюдалось значительное улучшение качества жизни и снижение регургитации трикуспидальной мышцы. Тем не менее, после TEER 50% пациентов имели остаточный, умеренный, тяжелый, массивный или сильный TR через 30 дней, что показывает, что стратегия от края до края не способна достичь результата, соответствующего или превосходящего^{хирургический процесс 10}. Кроме того, другие интервенционные стратегии, такие как интервенционная аннулопластика с помощью ленты или спейсерного устройства (применимая технология интервенционного спейсера в щели между листочками трикуспидального клапана), не могли полностью обратить TR.

Учитывая эти ограничения существующих чрескожных устройств, а также тот факт, что не каждый пациент подходит для этих методов восстановления, а также тот факт, что операция имеет значительный перипроцедурный риск смертности и то, что когорта пациентов с TR обычно старше и имеет высокий риск операции или неоперабельна из-за сопутствующих заболеваний, подчёркивает необходимость разработки низкорисковой транскатетерной замены клапана системой.

С помощью системы замены клапана трикуспидального крыла, продемонстрированной в этом протоколе, мы проводим полную чрекутанную имплантацию нового клапана (в трикуспидальный клапан), которая обычно происходит без соответствующей регургитации. Наиболее распространённым типом лечаемых пациентов являются пациенты с вторичным TR, но с помощью системы можно лечить и другие аэтиологии. Первые рандомизированные данные исследования TRISCEND II показали безопасность и эффективность TTVR по сравнению с только медицинской терапией. Пациенты в группе имплантации испытания имели более чем в 2 раза большую вероятность клинической пользы, что показало значительно более высокий комплексный конечный показатель безопасности и эффективности с иерархическим коэффициентом побед в тестах 2,02¹¹.

Эхокардиография и компьютерная томография (КТ) — ключевые методы визуализации, обеспечивающие успех в процедурах. Эта процедура проводится перкутанно, минимально инвазивно в стандартной лаборатории катетеризации сердца под общей анестезией, обычно с использованием флюороскопии, контроля TOE и физиологического мониторинга.

Protocol

Съёмка процедуры была одобрена пациентом, а также всеми участниками команды и подтверждена этическим комитетом Университетской больницы Йена, Йена, Германия.

1. Процедурное планирование

ПРИМЕЧАНИЕ: Пациенты должны находиться в компенсированном, эвволемическом состоянии до вмешательства. Этот статус должен быть подтвержден достижением самого низкого уровня NT-proBNP. Вес пациента должен быть задокументирован.

1. Требуются методы обследования.
   1. Начните предпроцедурное планирование с комплексного обследования визуализации, включая трансторакальную эхокардиографию (TTE), трансэзофагеальную эхокардиографию (TEE) и КТ с ЭКГ-гейтом, усиленный контраст.
   2. Измерьте размеры кольца трикуспидального с помощью соответствующих методов визуализации.
   3. Оценить морфологию трёхспидальных листочков и структуры хорд.
   4. Определите наличие внутрисердечных проводов и оцените их положение относительно аппарата клапана. Определите оптимальный угол флюороскопической и эхокардиографической имплантации. Проверьте адекватное качество изображения трансэзофагеальной эхокардиографии перед продолжением дела.
   5. Оценить функции левого и правого желудочка с помощью эхокардиографии и других соответствующих методов визуализации. Проводите катетеризацию правого сердца, пока пациент находится в компенсированном, эвволемическом состоянии.
   6. Измерять и документировать давление в легочной артерии (PAP), клиновидное давление в капиллярах лёгочных (PCWP) и сосудистое сопротивление лёгочных (PVR). Используйте эти гемодинамические параметры для оценки функции правого сердца и гемодинамики лёгких.

2. Процедурная подготовка

1. Физиологический мониторинг
   1. Проведите процедуру под общей анестезией с эндотрахеальной интубацацией. Установить непрерывное инвазивное артериальное давление, электрокардиографию, периферическое насыщение кислородом и мониторинг пульса.
   2. Установите центральный венозный доступ для объёма или введения лекарств.
2. Положение пациента
   1. Разместите пациента на спине на столе катетеризации.
   2. При необходимости положите подушку под правое плечо пациента для оптимизации получения изображения TEE. Разместите жёсткую пластину под коленями пациента, чтобы она служила надёжной основой для стабилизирующего стола.
   3. Поставьте маленький столик на колени пациента, наклоняясь к средней линии, и закрепите имплантатное устройство в держателе стабилизатора, установленного на столе.
3. Подготовка стерильного набора
   1. Подготовьте стерильный набор с необходимыми материалами и инструментальный стол в соответствии со стандартной практикой катетеризации.
   2. Стерилизуйте оба участка доступа к бедру и разместите стерильные шторы на пациента, включая стабилизирующий стол. После драпировки накройте оба участка доступа к бедру прозрачной фольгированной штукатуркой.
   3. Подготовьте дополнительный большой столик со стерильными шторами для подготовки устройства.

3. Венозный доступ

1. Местоположение места доступа
   1. Выберите правильную бедренную вену в качестве предпочтительного места доступа согласно предварительному планированию.
2. Ультразвуковая пункция и анестезия
   1. Подготовьте линейный ультразвуковой зонд с стерильной крышкой и локализируйте бедренную вену с помощью ультразвукового контроля.
   2. Назначают подкожную анестезию (например, ксилокаин 2%, 10–20 мл) под ультразвуковым наблюдением.
3. Венозный доступ и введение оболочки
   1. Проколите правую бедренную вену с помощью ультразвукового контроля.
   2. Продвиньте стандартный J-tip провод, упакованный с управляемой оболочкой, в правую бедренную вену. Введите управляемую длинную оболочку (8,5 Fr.) в верхнюю полую вену.

4. Размещение зонда TEE

1. Приготовление
   1. Нанесите местный анестетик (например, ксилокаиновый спрей) в ороглотку и вставьте защитную защиту для зонд и зубов пациента. Нанесите гель для плавного введения зонда.
2. Размещение зонда
   1. Аккуратно продвигайте зонд TEE в среднюю часть пищевода, пока на эхокардиографическом скрининге не будут визуализированы сердечные структуры. При необходимости используйте ларингоскоп для безопасного установки зонда.
3. Первичная оценка TEE
   1. Начните с обзора середины пищевода под углом 0°, чтобы осмотреть все камеры и исключить перикардиальный выпот.
   2. Оценить функции правого и левого желудочков, оценить регургитацию митрального желудочка и оценить объем инсульта переднего правого желудочка с помощью интегральной скорости и времени RVOT или 3D-объемной оценки.
   3. Оценить и повторно подтвердить измерения трикуспидального клапана (диаметр AP, диаметр SL и окружность) в пределах предполагаемой зоны посадки с помощью многопланарной реконструкции. Сравните эти измерения с КТ, чтобы убедиться в выборе правильного размера клапана.

5. Правый желудочковый доступ

1. Переход в правый желудочек
   1. Введите стандартный катетер с хвостиками 5 Fr через ранее установленную управляемую оболочку и продвиньте оба в правый предсердий.
   2. Визуализируйте среднепищеводный вид TEE, согните управляемую оболочку примерно на 70–90° и поверните её к отверстию трехмышчастого клапана. Продвигайте катетер с хвостиком через трикуспидальный клапан в правый желудочек.
   3. Наблюдайте все манипуляции непрерывно с помощью TEE, особенно трансгастральные бипланы. Убедитесь, что катетер хвостика не застрял между папиллярной мышцей или хордами и разместить катетер в правом желудочковом участке.
   4. Приступите к подготовке клапанной системы после подтверждения доступа бедренного мышления и положения правого желудочка.
2. Введение жёсткой проволоки
   1. Продвиньте назначенный сверхжесткий провод через катетер хвоста и разместите его в правом желудочковом уголке. После подтверждения правильного расположения провода удалите катетер для хвоста.
   2. Проверьте с помощью TEE, что сверхжёсткая проволока свободно лежит внутри правой вершины желудочков без взаимодействия с субклапанными структурами, избегая запутания в передней папиллярной мышце или хордовых сухожилиях.
3. Снятие ножен
   1. Удалите катетер с хвостиком и постепенно убирайте управляемую оболочку из правого желудочка.
   2. Ретрофлексируйте оболочку во время отмены, чтобы минимизировать напряжение на правой стенке желудочка. Используйте TEE для подтверждения стабильного положения сверхжесткой проволоки в правом желудочковом верхнем участке и используйте флуороскопическое руководство при полном снятии оболочки с пациента.
4. Антикоагуляция
   1. Введите внутривенный гепариновый болюс примерно 100 МЕ/кг массы тела после размещения провода в правом желудочковом участке.
   2. Достичь активированного времени свертывания 300–350 с и измеряйте время активированного свертывания примерно через 5 минут после введения гепарина и каждые 30 минут после этого.
   3. Вводите дополнительный гепарин, если время активированного свертывания опускается ниже 250 с.

6. Введение устройства

1. Подготовка бедренной вены
   1. Выполните поэтапное предварительное расширение участка доступа бедра с использованием специального комплекта дилататоров, начиная с самого маленького дилататора и переходя к среднему, а затем к наибольшему дилататору (33 Fr). Оставьте каждый дилатор в вене примерно на 30 секунд для адаптации.
   2. Контролируйте положение жёсткой проволоки с помощью TEE и ангиографии во время манипуляций в паху, чтобы поддерживать правильное положение.
2. Введение в устройство
   1. Закрепите стабилизатор на столе или основании стабилизатора и крепко закрепите его.
   2. Введите заранее подготовленную систему подачи клапана с подготовленным клапаном в пациента и продвигайте её по жёсткой проволоке, пока кончик не достигнет перехода между нижней полой веной и правым предсердием. Постоянно контролируйте положение провода с помощью TEE во время продвижения.
   3. Оттяните систему подачи, чтобы сохранить позицию в переходе нижней полой вены и правого предсердия и закрепите оболочку в стабилизаторе.
   4. Аккуратно продвигайте устройство вперёд, чтобы пересекти трехуспидальный клапан, выравнивая устройство перпендикулярно клапану с помощью основной ручки гибкости. Аккуратно поворачивайте основную ручку гибкости, наблюдая за движениями флюороскопически и с помощью TEE, а также аккуратно потянуйте жёсткий провод во время продвижения.
   5. Подтвердите стабильное положение провода на вершине правого желудочка и непрерывно контролируйте движение клапана и системы подачи. После того как носовой конус пересечёт трёхсторонний клапан, закрепите систему подачи внутри стабилизатора и поверните промывочный отверстие в положение 2:00.
   6. Скорректируйте флюороскопическую C-руку на оптимальный угол импланта, рассчитанный до операции на основе данных КТ. В большинстве случаев используйте положение правого переднего наклона.
3. Позиционирование системы доставки
   1. Центрируйте устройство внутри трикуспидальной кольцевой плоскости с траекторией к вершине. Отрегулируйте выравнивание септолатеральной части с помощью вторичной ручки гибкости и регулируйте направление передне-заднее с помощью ручки втягивания.
   2. Непрерывно контролировать положение устройства с помощью многопланарной реконструкции (MPR) TEE. Продвините носовой конус ниже линии коаптации клапана.
   3. Потяните провод, чтобы сдвинуть систему вперёд, пока петля не достигнет носового конуса для увеличения глубины. Используйте ручку чёрной глубины, если нужна дополнительная глубина.
   4. Создайте зазор в капсуле примерно 2 мм, поворачивая ручку капсулы в направлении выпуска, затем поверните ручку капсулы на пол-полный оборот назад в сторону закрытия для расслабления устройства.
   5. Оцените глубину устройства с помощью TEE и используйте зазор в капсуле как ориентир. Достигайте конечного целевого положения, когда зазор капсулы совпадает с зоной коаптации родных листочков.

7. Спуск клапанов

1. Переоценивайте положение клапана с помощью TEE и флюороскопии после каждой обработки системы подачи. Подтвердить расположение центральной септально-латеральной и передне-задней части внутри кольца и обеспечить коаксиальную траекторию к естественному кольцу клапана. Проверьте выравнивание с помощью TEE-MPR и флюороскопии.
   1. Первый процедурный тайм-аут
      1. Подтвердите адекватное положение системы, центральное кольцевое положение и коаксиальную траекторию к кольцу.
      2. Попытайтесь изменить позицию, если какой-либо критерий не выполнен. Прекращение развертывания клапана, если оптимальное выравнивание не удаётся достичь несмотря на перестановку.
2. Отброс якоря на 45°
   1. Втяните капсулу, поворачивая ручку капсулы, пока якоря не откроются примерно на 45°. Монитор открывания якоря непрерывно с помощью TEE и флюороскопии.
   2. Поверните ручку капсулы на пол-полный оборот в сторону закрытия, чтобы обеспечить пассивное расслабление устройства. Переоцените позицию и при необходимости перестановитесь на месте.
   3. Аккуратно потягайте и используйте специальную ручку, если требуется дополнительная глубина.
   4. Для более точного положения перегородки: поверните систему от положения 2 часов к позиции 3 или 4 часа или отрегулируйте с помощью вторичной ручки гибкости.
   5. Отрегулируйте положение спереди–назад с помощью ручки втягивания. Учитывайте изменения в взаимодействии рулевого управления после применения вторичного изгиба.
3. Отброс якоря на 90°
   1. Откройте капсулу дальше на 90° после подтверждения правильного положения. Поверните ручку капсулы на полтора-полный оборот в сторону сближения, чтобы обеспечить пассивное расслабление системы.
   2. Выполните вращение на 360° в MPR-виде, чтобы убедиться, что каждый анкер зацеплен ниже листовок в сторону точек шарнира. При необходимости корректируйте траекторию, глубину и центральное положение. Уберите носовой конус, чтобы увеличить высоту.
4. Отброс якоря на 135°
   1. Продолжить втягивание капсулы на 135° после подтверждения удовлетворительного заклинания якоря под углом 90°. Поверните ручку капсулы на полтора-полный оборот в сторону сближения, чтобы обеспечить пассивное расслабление системы.
   2. Выполните вращение на 360° в MPR-виде, чтобы подтвердить зацепление анкера под листовками в сторону точек шарнира. При необходимости корректируйте траекторию, глубину и центральное положение. Уберите носовой конус, чтобы увеличить высоту.
5. Полное освобождение якоря и расширение желудочков
   1. Открывайте капсулу, пока якоря не расширятся почти до 180°. Подтвердите зацепление якоря и положение клапана с помощью вращания 360° MPR и подтвердите свободное движение напрямных листовок с помощью TEE.
   2. Продолжайте отпускать ручку капсулы, пока маркерная лента не выйдет из дистального маркерного кольца капсулы. Выполните ещё один вращение на 360° MPR для подтверждения правильного положения и зацепления якоря.
6. Atrial Expansion и финальный релиз
   1. Переместите клапан в более предсердное положение, чтобы анкеры проходили под шарнирами листов. Оттяните проволоку и носовой конус и, если нужно, используйте регулятор глубины, чтобы уменьшить глубину.
   2. Подтвердите контакт якоря с точками шарнира на кольцевой плоскости с помощью вращения 360° MPR. Выполняйте управляемые маневры наклона, если выравнивание не достигается во всех квадрантах.
   3. Регулируйте выравнивание с помощью ручки втягивания, уменьшайте первичный или вторичный изгиб, либо поворачивайте устройство по часовой стрелке или против часовой стрелки по необходимости. Выбирайте приёмы позиционирования в зависимости от степени вторичного изгиба.
   4. Поверните синюю ручку освобождения по часовой стрелке после подтверждения правильной глубины и положения. Проверьте положение коаксиального клапана и правильную высоту анкера на кольцевой плоскости с помощью MPR-обзора.
   5. Оттяните носовой конус в центр клапана с помощью ползунка конуса. Полностью поверните ручку сброса, чтобы отсоединить клапан от катетера подачи.
   6. Проведите окончательную оценку TEE для подтверждения стабильного положения и работы клапана.

8. Удаление системы доставки

1. Удаление из правого желудочка
   1. Удалить систему доставки под непрерывным мониторингом TEE и флюороскопическим мониторингом. Убедитесь, что носовой конус полностью втянут.
   2. Постепенно отпускайте вторичную гибкость, затем первичную гибкость при выводе системы. Проверьте положение центрального провода при флюороскопии и избегайте контакта между клапаном и системой подачи или проводом.
   3. Втяните систему, возвращая вторичный и первичный гибкий элементы в исходные положения, чтобы сохранить центральное положение внутри клапана.
2. Расширение системы доставки
   1. Поверните синюю ручку освобождения против часовой стрелки, чтобы закрыть внутреннюю капсулу до тех пор, пока система не достигнет сужающегося кончика, когда система окажется в правом предсердии.
   2. Поверните белую ручку освобождения капсулы против часовой стрелки, чтобы закрыть внешнюю капсулу. Удалите всю гибкость из организма и удалите катетер для доставки у пациента.
3. Удаление проволоки
   1. Проверьте положение центрального направляющего провода внутри клапана с помощью флюороскопии и TEE.
   2. Продвиньте катетер с хвостом по проводу и вынимите оба, чтобы клапан оставался в плавном положении.
4. Эхокардиографический контроль
   1. Проведите оценку TEE для оценки положения и функции клапана. Проверьте на внутри- и параклапанные утечки, оцените функции правого и левого желудочка, измерите митральную регургитацию и исключите перикардиальный выпот.

9. Закрытие площадки доступа

1. Наложите петлю в форме восьмёрки (Z-образный шов) с помощью шва размера 0–2 USP дистально и проксимально к месту входа проволоки и закрепите плотным узлом для достижения гемостаза паха.
2. При необходимости используйте швы или комбинированное устройство.
3. Наложите дополнительную лёгкую компрессионную повязку на пах.
4. Завершите процедуру.

10. Постинтервенционная терапия

1. При необходимости вводите антагонистию гепарина после закрытия доступного участка.
2. Прекратите общую анестезию и экстубируйте пациента. Продолжайте антикоагулянтную терапию как минимум 6 месяцев.
3. Установите мониторинг не менее 24 часов. Установите мониторинг ЭКГ не менее 72 часов.
4. Проведите последующий ЭКГ и трансторакальную эхокардиографию.

Results

Система трикуспидального клапана была оценена в проспективном нерандомизированном, одноплечном, многоцентровом исследовании в США и Европе в 20 центрах (исследование TRISCEND)¹². В него участвовали 176 пациентов с умеренной и тяжёлой трикуспидальной регургитацией в одной руке. Первым рандомизированным исследованием был TRISCEND^{II 11}.

В TRISCEND большинство пациентов были пожилыми и с выраженными симптомами, более 75% — в NYHA класса III–IV. Трикуспидальная регургитация была тяжёлой или более сильной у примерно 88%, включая значительную долю при торрентном TR. Имплантация устройства была успешной у 94% пациентов. Высокая скорость имплантации демонстрирует техническую возможность и воспроизводимость процедуры. Уровень серьёзных побочных событий за 30 дней составил 18,6%, при этом смертность от сердечно-сосудистых заболеваний составила 1,7% по сравнению с прогнозируемой смертностью STS в диапазоне 7,4–10% (восстановление против замены) и интенсивным уровнем кровотечений 16,9%. Смертность сердечно-сосудистых заболеваний через 1 год составляла 9,1%. Эти результаты свидетельствуют о приемлемой безопасности процедуры у пациентов с высоким риском и пожилых пациентов. Госпитализации при сердечной недостаточности снизились до 74,9% в течение 12 месяцев. Качество жизни значительно улучшилось, измеряемое по баллу KCCQ, и класс NYHA улучшился, с 93,3% NYHA классов I–II через год. Кроме того, тест на 6-минутную ходьбу значительно увеличился, а также освободился от отёка. Вместе эти результаты демонстрируют значительное функциональное улучшение и облегчение симптомов после замены клапана транскатетером.

В рандомизированном исследовании TRISCEND II пациенты были распределены в соотношении 2:1 только к замене транскатетерного клапана или медицинской терапии в 45 центрах США и Германии. Пациенты имели право на наличие симптомов и как минимум тяжёлую трикуспидальную регургитацию. Пациенты с нарушением функции правого желудочка и тяжёлой почечной функцией (eGFR<25 мл/мин/ 1,73м²) или с уменьшенной продолжительностью жизни <12 месяцев были исключены. Медикаменты включали стабильную дозу диуретика. Основная лаборатория провела анализ первых эхокардиограмм перед началом исследования. Средний возраст пациентов составлял 79,2 года, и 75,5% были женщинами. Показатель смертности STS был высоким: 6,7% для восстановления митрального клапана и 9,7% для замены митрального клапана.

Через 30 дней смертность в группе устройств составила 3,2% против 0% в контрольной группе, у 10,5% наблюдались тяжёлые кровотечения, а у 15,8% против 0% развились нарушения проводимости, требующие имплантации кардиостимулятора. Через 1 год в группе устройств было 11,6% смертности против 10,5% в контрольной группе и 17,4% при имплантации кардиостимуляторов против 2,3% в контрольной группе.

На спустя год продолжения коэффициент побед 2,02 благоприятно заменить клапаны на EVOQUE. Эти результаты подтверждают клиническое превосходство замены транскатетерного клапана по сравнению с одной только медицинской терапией. Пациенты в группе приборов показали улучшение в тестах класса NYHA, качестве жизни (KCCQ) и 6-минутной ходьбе. По крайней мере 72,6% в группе устройств не имели остаточного TR после 1 года. Это открытие подтверждает устойчивую эффективность замены транскатетерного клапана в снижении регургитации трикуспидов.

Рисунок 1: Эхокардиографическая и трёхмерная визуализация клапана EVOQUE. (A) Трансэзофагеальная эхокардиография, демонстрирующая торрентную трикуспидальную регургитацию перед имплантацией (стрелка). (B) Трансторакальные эхокардиографические изображения клапана EVOQUE. Слева: клапан EVOQUE (*), визуализированный на трансторакальной эхокардиографии. Справа: доплеровский допрос по диастолической рамке цвета. (C) Имплантированный клапан EVOQUE с предсердной стороной, ориентированной сверху. (D) Трёхмерное реконструированное изображение имплантированного клапана EVOQUE (*), снятое из правого предсердия. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.

Процедурная фаза	Критический шаг	Критерии визуализации
Допроцессуальное планирование	Кольцевое размерирование и планирование траектории	кольцевые размеры, полученные из CT; предопределённый вид имплантата RAO; адекватный размер автодомов
Доступ к автодому и позиционирование проводов	Центральная апиксальная проволока	Свободное проволочное соединение в вершине RV без взаимодействия хордов/папилляров (TEE трансгастральный вид)
Начальное позиционирование	Коаксиальное выравнивание в кольцевой плоскости	Перпендикулярная траектория к кольцу (TEE-MPR + флюороскопия)
Позиционирование по глубине	Зазор в капсуле на линии коаптации листочков	Маркер капсулы, выровнянный с нативными точками шарнира (TEE-MPR)
45°–90° сброс якоря	Симметричное раннее зацепление якоря	Анкеры под вставкой листовок; Отсутствие хордовых помех
Выпуск 135°–180°	Полный якорный бой во всех квадрантах	Подтверждение захвата точки шарнира на 360° MPR
Финальный релиз	Стабильное кольцевое выравнивание перед отслоением	Коаксиальная ориентация сохраняется; Свободное движение листовок
Удаление устройств	Центральный вывод без контакта с клапаном	Провод по центру внутри каркаса клапана (флюороскопия + TEE)
Постпроцедурный мониторинг	Оценка ритма и функции клапанов	Параклапанной утечки нет; стабильная функция RV/LV; Отсутствие перикардиального выпота

Таблица 1: Пошаговое руководство по процедуре замены клапанов. В этой таблице представлено пошаговое руководство по процедуре замены клапана от допроцедурной до процедурной фазы.

Discussion

Транскатетерная система замены трикуспидального клапана EVOQUE представляет собой первую перкожно имплантируемую систему для пациентов с симптоматической тяжёлой регургитацией трикуспида. Эти пациенты обычно старше 75 лет, имеют мультиморбидные заболевания и имеют высокий риск смертности при хирургическом восстановлении клапана. В отличие от этого, транскатетерное восстановление от края до края показало клинические улучшения при снижении регургитации трикуспидальной регургитации, но часто оставляет пациентов с как минимум умеренным TR. Таким образом, перкожно имплантируемый трикуспидальный клапан обеспечивает полное удаление TR у большинства пациентов и может быть хорошей альтернативой процедурам от края до края.

С процедурной точки зрения, для успешной имплантации критически необходимо пройти несколько этапов. Тщательная предпроцедурная визуализация с использованием TEE и КТ необходима для оценки размера кольца, функции и размеров правого желудочка и левого желудочка, а также оптимальной флюороскопической визуализации. Во время вмешательства аккуратное размещение проводов в верхней части RV и постоянный мониторинг выполнения каждого процедурного этапа крайне важны. Повторная оценка перед каждым этапом развертывания, особенно перед окончательным освобождением, является важным элементом безопасности, так как это последняя возможность переместить или прервать процедуру без вреда.

Описанные испытания трикуспидальной системы демонстрируют хорошую клиническую и функциональную эффективность терапии, тогда как смертность, по-видимому, не затронута. Тем не менее, при использовании транскатетерной трикуспидальной замены клапана EVOQUE в дополнение к медицинской терапии было выявлено значительное клиническое улучшение по сравнению с только медикаментозной терапией.

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
Agilis NxTSheath 71 см, 8.5F  (средний или большой изгиб)	Abbott	G408321/ G408324	Перекрытие трехстворчатого клапана
Система наведения Evoque	Edwards Lifesciences		Наведение клапана
Стабилизатор Evoque, пластина и основание	Edwards Lifesciences		Стабилизатор
Клапан Evoque	Edwards Lifesciences		Клапан - разные размеры
Катетер Pigtail Impulse 5 F	Boston Scientific	GTIN 08714729343639	Навигация в правом желудочке
Провод Safari сверхмалый	Boston Scientific	GTIN 08714729887614	обменный провод