Перспективное сравнение ультранизкой дозы и стандартной компьютерной томографии для обнаружения инородных тел пищевода

Краткое содержание

Это рандомизированное исследование демонстрирует, что ультранизкодозовая компьютерная томография (КТ) с реконструкцией глубокого обучения достигает диагностической точности, не уступающей стандартной дозе КТ для обнаружения инородных тел пищевода, при снижении дозы радиации на 63%.

Аннотация

Целью данного исследования было подтвердить неполноценность ультранизкодозовой компьютерной томографии (ULD-CT) и стандартной дозы КТ (SD-CT) для обнаружения пищевода (EFB), а также количественно оценить компромиссы между качеством дозы. В этом проспективном, рандомизированном исследовании с ослеплёнными считывателями приняли участие 180 пациентов (120 взрослых, 60 детей) с подозрением на проглотывание EFB. Пациентов рандомизировали в группы ULD-CT (100 кВ/50 мА, адаптивная статистическая итеративная реконструкция-V 80% + реконструкция изображений с глубоким обучением) или SD-CT (120 кВ/200 мА, фильтрованная обратноя проекция + адаптивная статистическая итеративная реконструкция-V 30%). Все пациенты проходили эндоскопическую или хирургическую стандартную оценку в течение 12 часов после КТ, с 30-дневным наблюдением при отрицательных результатах. Основной конечной точкой была область под кривой (AUC); Вторичные конечные показатели включали показатели качества изображения, дозу радиации и случайные находки.

Оба протокола показали отличную диагностическую эффективность, с чувствительностью/специфичностью 97,8%/100% для ULD-CT и 98,9%/100% для SD-CT. AUC составлял 0,985 для ULD-CT против 0,991 для SD-CT (разница < неполноценность). Эффективная доза была снижена на 63% при ULD-CT (P < 0,001). Соотношение сигнал/шум снизилось на 37% (P < 0,001), однако диагностическая приемлемость (балл ≥3) осталась на уровне 94,4% против 97,8% (P = 0,070). Случайные находки были выявлены у 54 пациентов (30,0%), включая 19 потенциально применимых результатов (10,6%) и 6 высокозначимых находок, требующих срочной оценки.

КТ с ультранизкой дозой демонстрирует неплохую диагностическую точность по сравнению с SD-CT для обнаружения EFB, при этом снижая радиационное воздействие более чем на 60%. Эти результаты показывают потенциал ULD-CT как метода первой линии для подозреваемых EFB, ожидающих многоцентровой валидации.

Введение

Поглощение чужеродных тел остаётся распространённой экстренной процедурой во всём мире, при этом пищеводные инородные тела (EFB) составляют клинически важную подгруппу, которая часто требует срочной визуализации или эндоскопического^{вмешательства 1,2,3}. Недавние обзоры радиологии подчёркивают, что КТ особенно ценна, когда рентгеновские снимки отрицательны, объект радиолюцентен или подозреваются осложнения, такие как^{перфорация 1,2}. Особые популяции пациентов, включая людей с интеллектуальными нарушениями или нарушениями коммуникации, могут проявлять симптомы поздно или с нетипичными симптомами, а также употреблять непищевые продукты, с острыми краями или несколько предметов, что создаёт дополнительные диагностические и управленческие^{сложности 4}. Недавние исследования, проведенные в больницах из Китая, также показывают, что резкие инородные тела и продовольственное воздействие остаются частыми причинами проявления EFB у взрослых и пожилых пациентов, хотя общенациональные данные о заболеваемости всё ещё^{отсутствуют в 5,6}.

Несмотря на клиническую важность точного обнаружения EFB, остаются значительные пробелы в знаниях относительно оптимальных стратегий визуализации. Современные протоколы обычно используют стандартные дозы радиации, разработанные для общей торакальной визуализации, а не параметры, специфичные для показаний, оптимизированные для видимости инородных тел, тогда как рекомендации по снижению дозы делают акцент на адаптации воздействия под диагностическую^{задачу 7}. Кроме того, хотя итеративная реконструкция и реконструкция глубокого обучения позволили значительно снизить радиацию в других КТ-приложениях, их влияние на обнаружение EFB не было систематически оценено в проспективных рандомизированных^{исследованиях 8}.

Традиционная визуализация подозреваемых ЭФБ основана на обычной рентгенографии с последующей селективной контрастной эзофагографией или эндоскопией для радиолюцентных^{объектов 1,3,9}. Однако компьютерная томография (КТ) всё больше становится предпочтительным способом благодаря своей высокой чувствительности как к радиопаку, так и к радиолюцентным инородным телам. Исследования показали, что чувствительность к КТ приближается к 100% по сравнению с 70%–80% для обычных рентгенов, особенно для рыбьих костей и других материалов с низкой^{плотностью 10,11}. Поперечное сечение КТ также даёт важную информацию об осложнениях, включая перфорацию, образование абсцесса и сосудистую близость, которые могут влиять на лечение^{пациента 12,13}.

Широкое применение КТ вызвало опасения по поводу кумулятивного облучения, особенно в детских популяциях, где пожизненный риск рака при медицинской визуализации составляет^14,15. Традиционные протоколы КТ обеспечивают эффективные дозы от 8 до 12 мЗв для обследования грудной клетки, что стимулирует разработку стратегий снижения дозы, соответствующих принципу «максимально низкое разумно достижимое» и современные рекомендации по управлению дозой^{КТ 7,16}.

Недавние технологические достижения позволили значительно снизить дозу при сохранении качества диагностики. Итеративные алгоритмы реконструкции, такие как адаптивная статистическая итеративная реконструкция, снижают шум изображения по сравнению с фильтрованной обратной проекцией, позволяя снижать дозы^{радиации 17}. Новейшее поколение алгоритмов глубокого обучения реконструкции изображений (DLIR) использует сверточные нейронные сети, обученные на высококачественных наборах данных, чтобы отличать сигнал от шума, обеспечивая превосходное снижение шума по сравнению с традиционными итеративными^{методами 8,18}. Исследования показали, что DLIR может поддерживать диагностическое качество изображения при дозах радиации значительно ниже, чем используемые в стандартных^{протоколах 19,20}.

Несмотря на перспективы протоколов ультранизкой дозы КТ (ULD-CT), их применение специально для обнаружения EFB остаётся неисследованным в проспективных рандомизированных исследованиях. Предыдущие исследования низкодозовой КТ грудной клетки были сосредоточены на обнаружении узлов лёгких или общей торакальной патологии, а не на уникальных диагностических требованиях оценки инородных^{тел 21,22}. Кроме того, влияние снижения дозы на выявление клинически значимых случайных находок — потенциальной добавленной ценности КТ-визуализации — не было систематически оценено в этом^{контексте 23}.

Целью данного исследования было устранение этих пробелов в знаниях путём проведения проспективного сравнения ULD-CT и стандартной дозы CT (SD-CT) для обнаружения EFB. Мы выдвинули гипотезу, что (1) ULD-CT будет демонстрировать неполноценность по точности диагностики по отношению к SD-CT (маржа неполноценности δ = 5%); (2) доза радиации будет значительно снижена при сохранении приемлемого качества изображения; и (3) более широкое преимущество КТ в поле зрения позволит выявлять клинически значимые случайные находки, которые могут повлиять на управление пациентом за пределами самой жалобы.

Протокол

Это проспективное, рандомизированное исследование с использованием слепого чтения проводилось в центре третичной медицинской помощи (Первая больница Медицинского университета Хэбэй) с января 2024 по июнь 2025 года. Это исследование было проведено в соответствии с Декларацией Хельсинки и одобрено Этическим комитетом Первой больницы Хэбэйского медицинского университета (номер одобрения: [2025]YS-062), и все пациенты или их законные опекуны предоставили письменное информированное согласие перед регистрацией. Для несовершеннолетних информированное согласие получалось в зависимости от возраста и дееспособности: для участников младше 8 лет получалось письменное информированное согласие от их законных опекунов с дополнительным согласием ребёнка, когда он мог понять; для участников в возрасте от 8 до 17 лет получалось письменное информированное согласие как от несовершеннолетнего, так и от его законного опекуна, при этом информация раскрывалась на соответствующем возрасту уровне; Участники в возрасте от 16 до 17 лет, продемонстрировавшие финансовую независимость благодаря собственному трудовому доходу, считались обладающими полной гражданской дееспособностью и могли дать самостоятельное согласие. Исследование зарегистрировано в Реестре клинических исследований Великобритании, регистрационный номер ISRCTN13588740.

Дизайн исследования
Рандомизация пациентов проводилась с использованием компьютерно сгенерированной последовательности с перестановочными блоками различного размера (4, 6 и 8), стратифицированными по возрастной группе (педиатрические < 18 лет против взрослых ≥ 18 лет). Сокрытие распределения поддерживалось с помощью герметичных непрозрачных конвертов, открытых непосредственно перед КТ-сканированием. Все интерпретаторы изображений, эндоскописты и хирурги были ослеплены к назначению протокола КТ.

Исследуемая популяция
Критерии включения
Подходящими участниками были пациенты в возрасте от 3 до 80 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи и направленные на КТ на основе институциональных протоколов (в основном для подозрений на радиолюцентные инородные тела, не видимые на обычной рентгенографии, клиническое подозрение на осложнения или необходимость точной локализации перед вмешательством), с (1) анамнезом проглатывания инородных тел в течение 6 часов после обращения; (2) симптомы, указывающие на импаксионирование пищевода, включая дисфагию, одинофагию, боль в груди или гиперслюноотделение; и (3) запланированное эндоскопическое или хирургическое обследование в течение 12 часов после КТ. Окно в 6 часов было выбрано для того, чтобы пациенты имели острые проявления при наличии достаточного времени для визуализации и эндоскопической оценки, хотя это может ограничить обобщаемость на задержку проявлений, характерных для некоторых типов инородных тел, таких как рыбьи кости.

Критерии исключения
Пациенты исключались, если у них были (1) тяжёлая кардиореспираторная нестабильность, требующая немедленного вмешательства; (2) беременность или положительный тест на беременность; (3) известная контрастная аллергия (для усиленных сканирований при клинических показаниях); (4) предыдущая операция на пищеводе или известная стриктура пищевода; (5) металлические импланты, вызывающие значительные артефакты, затрагивающие >30% обследования пищевода; и (6) индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/^м² (из-за возможного ухудшения качества изображения при ультранизких дозах).

Протоколы компьютерного томографического сканирования
Все исследования проводились на многодетекторных КТ-сканерах с 256 срезами и возможностью глубокого обучения и реконструкции. Пациентов по возможности располагали на спине с поднятыми руками над головой. Пероральный контраст не применялся, чтобы избежать скрытия инородных тел или задержки эндоскопии.

Протокол SD-CT использовал параметры, соответствующие обычному протоколу КТ грудной клетки в нашем учреждении: напряжение трубки 120 кВ, опорный ток на лампе 200 мА с включенной автоматической модуляцией тока (ATCM), время вращения 0,5 с, шаг 0,992 и коллимация 0,625 мм. Изображения были воссозданы с помощью фильтрованной обратной проекции с 30% адаптивным статистическим итеративным смешиванием реконструкции, что соответствует текущему клиническому стандарту на участке участвующего. Обоснование 120 кВ основывалось на стандартных протоколах торакальной визуализации, оптимизированных для общих диагностических целей.

Протокол ULD-CT использовал агрессивные стратегии снижения дозы: напряжение в трубке 100 кВ, опорный ток 50 мА с АТКМ (диапазон 10–80 мА), а также идентичное время вращения и тангаж с протоколом SD. Параметры 100 кВ/50 мА были выбраны на основе предварительных фантомных исследований, демонстрирующих сохраняющуюся видимость инородного тела в этих условиях при сочетании с продвинутой реконструкцией. Исходные данные были восстановлены с использованием 80% адаптивного статистического итеративного смешивания реконструкции, затем DLIR со средней силой. Такой подход с двойной реконструкцией максимально снижал шум, сохраняя анатомические детали и избегая пластичного вида, который иногда ассоциируется с агрессивной итеративной реконструкцией.

Для обоих протоколов изображения были воссозданы с толщиной среза 0,625 мм с перекрытием 0,5 мм для проведения многопланарных реформ. Диапазон сканирования простирался от нижней части шеи (уровень C3) до гастроэзофагеального соединения, с тщательным расположением для минимизации включения ткани молочной железы у женщин. Функции снижения дозы, включая модуляцию тока на основе органной трубки и адаптивную коллимацию, были включены для всех сканирований.

Сбор данных и переменные
Характеристики пациентов
Собранные демографические и клинические данные включали возраст, пол, ИМТ, проявления симптомов, время от приема до визуализации, тип инородного тела, указанного в анамнезе, соответствующие сопутствующие заболевания (сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь лёгких, предшествующие злокачественные опухоли грудной клетки), а также предыдущие КТ-обследования в течение 6 месяцев.

Характеристики чужеродных тел
Для подтверждённых случаев EFB были задокументированы следующие: (1) состав материала (кость, металл, пищевой болюс, пластик и другое); (2) максимальная размерность, измеряемая на КТ; (3) затухание в единицах Хаунсфилда (HU), измеряемое с использованием стандартизированной области 5^мм² , представляющей интерес; (4) анатомическое расположение с использованием установленных ориентиров (шейный отдел C3–C7, верхняя грудная часть T1–T4, средний T5–T8, нижний T9–T12); и (5) наличие осложнений, включая перфорацию, образование пневмомедиастина или абсцесса.

Оценка качества изображения
Объективные метрики качества изображения измерялись медицинским физиком, ослеплёвшим протокол. Отношение сигнал/шум (SNR) рассчитывалось как среднее затухание нисходящей аорты, делённое на стандартное отклонение подкожного жира. Соотношение контраста к шуму рассчитывалось как разница в ослаблении между кровью аорты и параспинальной мышцой, делённая на шум изображения. Для лучшего соответствия диагностической задаче были проведены дополнительные измерения параэзофагеального жира. Измерения проводились на осевых изображениях на трёх стандартизированных уровнях (аортальная дуга, карина и средний пищевод) с круговыми интересующими областями (150^мм²), равномерно расположенными с использованием анатомических ориентиров.

Субъективное качество изображения независимо оценивалось двумя торакальными радиологами с 8 и 12 годами опыта. Изображения рассматривались на диагностических рабочих станциях с использованием стандартизированных настроек окон мягких тканей и лёгких (ширина окна: 350 HU, уровень окна: 40 HU для мягких тканей; ширина окна: 1 500 HU, уровень окна: -600 HU для оценки лёгких), что соответствует рутинной интерпретации торакальной КТ и принципам распознавания^{артефактов 24}. Читатели оценивали следующие параметры по 5-балльной шкале Лайкерта: (1) определение краёв медиастинальных структур; (2) шум изображения; (3) диагностическая уверенность в обнаружении инородных тел; и (4) общее качество диагностики. Оценка ≥3 считалась диагностически приемлемой. Расхождения между читателями устранялись путем консенсусного обзора, при этом для анализа использовался консенсусный балл. Межчитательное согласие оценивалось с помощью взвешенной статистики каппы.

Метрики дозы радиации
Для каждого исследования регистрировались индекс дозы КТ (CTDIvol), сообщаемый сканером, и продукт по длительности дозы. Эффективная доза (ЭД) была рассчитана с использованием возрастно-специфических коэффициентов конверсии (k = 0,014 мЗв·мГ⁻¹·^см⁻1 для взрослых; возрастно-скорректированные факторы для педиатрических пациентов) на основе рекомендаций Международной комиссии по радиологической защите Публикации^{103 25}. Оценки дозы, специфичные по размеру, были рассчитаны с использованием передне-задних и латеральных размеров пациента, измеренных на уровне средней части грудной клетки.

Эталонный стандарт
Эталонный стандарт по наличию и расположению инородного тела был установлен посредством эндоскопической визуализации или хирургических находок, проведённых в течение 12 часов после КТ для всех рандомизированных пациентов, независимо от назначения протокола КТ или результата КТ. Эндоскопические отчёты были рассмотрены двумя гастроэнтерологами для подтверждения характеристик инородных тел и анатомического расположения с использованием стандартизированных ориентиров. Когда эндоскопия или операция не выявили оставшегося инородного тела, клиническое наблюдение через 30 дней через просмотр карты и телефонный контакт подтвердило отсутствие пропущенных инородных тел, с конкретным запросом о повторных визитах, задержках осложнений или необходимости повторного обследования или эндоскопии. Для минимизации дифференциального смещения проверки применялось единое стандартное применение.

Случайные находки
Все КТ-исследования систематически проверялись на случайные находки, не связанные с показаниями для визуализации, теми же двумя радиологами, которые проводили оценку качества. Результаты были классифицированы по анатомическому расположению (лёгочная, медиастинальная, сердечно-сосудистая, верхняя часть живота, костная и другие) и клинической значимости. Клиническая значимость классифицировалась следующим образом: (1) низкие — находки, не требующие последующего наблюдения (например, простые печёночные кисты, дегенеративные изменения позвоночника); (2) умеренных — обнаружения, потенциально требующие последующего обследования (например, узлы щитовидной железы > 1 см, неопределённые надпочечные узлы); (3) высокие — находки, требующие срочного обследования или вмешательства (например, подозрительные легочные узлы, аневризма аорты > 5 см, подозрительные образования в груди). Были зафиксированы возрастные и половые распределения случайных находок, а также зафиксированы пути управления по следующему этапу для всех практических результатов.

Статистический анализ
Расчёт размера выборки
Размер выборки рассчитывался на основе первичной конечной точки диагностической точности (площадь под кривой; AUC). При условии стандартной дозы AUC 0,97 на основе литературы и ожидаемого ULD-CT AUC 0,95, априори выбирался 5-процентный запас ненеполноценности, поскольку потеря AUC превышает 0,05 клинически достаточно значимой для изменения сортировки визуализации, тогда как меньшее снижение считалось приемлемым при сопоставлении значительного снижения радиации и обязательного эндоскопического или хирургического подтверждения. При использовании одностороннего альфа 0,025, 80% мощности, независимых групп пациентов и предположения размера выборки на основе ROC для диагностической точности^{потребовалось 26} 166 пациентов. С учётом 8% отсева или технической неудачи, целевая группа составляла 180 пациентов.

Первичный анализ
Первичный анализ сравнивал площадь под кривой рабочей характеристики приёмника (ROC) между ULD-CT и SD-CT для обнаружения инородных тел. Неполноценность объявлялась, если нижняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) для разницы AUC (ULD-CT минус SD-CT) превышала -0,05, а кривые ROC строились с использованием доверия радиологов (шкала 1–5) в качестве диагностической переменной. Поскольку это была параллельная конструкция с независимыми группами пациентов, для статистического тестирования²⁷ использовался метод Делонга для независимого сравнения ROC-кривых. Оценки читателей усреднялись, когда оба читателя предоставляли оценки, и этот показатель использовался как диагностическая переменная для анализа ROC. Знаменатели чувствительности и специфичности представляют собой стандартные положительные и отрицательные диагностические единицы соответственно, а не общее число рандомизированных участников в каждой группе протокола.

Вторичные анализы
Учитывая рандомизированный дизайн с параллельным рычагом, все сравнительные анализы использовали методы независимой выборки. Непрерывные переменные (метрики дозы, показатели качества изображения) сравнивались между протоколами с использованием независимых t-тестов или тестов Mann-Whitney U на основе нормальности распределения, оценённого тестированием Шапиро-Уилка. Категориальные переменные сравнивались с помощью тестов хи-квадрата или точных тестов Фишера для непарных пропорций. Чувствительность, специфичность и точность сравнивались с помощью CI Вальда и хи-квадрата для независимых образцов. Межчитательное согласие оценивалось с помощью взвешенной статистики каппа с квадратичными весами внутри каждого протокольного подразделения отдельно.

Анализ подгрупп изучал диагностические показатели, стратификационные по (1) возрастной группе (педиатрические против взрослых); (2) плотность инородных тел (высокая > 100 против низкой ≤ 100 HU); (3) категории ИМТ (<25, 25–30, >30 кг/^{м 2}); и (4) анатомическое расположение (шейный и грудной пищевод). Термины взаимодействия формально проверялись с использованием логистических регрессионных моделей.

Многомерная логистическая регрессия выявила предикторы пропущенных или неопределённых инородных тел, с кандидатами к размеру инородного тела, плотности, анатомическому расположению, ИМТ пациента, шуму изображения (SNR) и алгоритму реконструкции. Термины взаимодействия для протокола × плотности и протокола × ИМТ были включены на основе априорных гипотез. Выбор модели использовался с обратной элиминацией с порогом удержания P < 0,10.

Для случайных находок, поскольку пациенты были рандомизированы по разным протоколам и не проходили оба обследования, расчёты чувствительности и согласованности между протоколами были неуместны и были исключены из анализа. Вместо этого мы сравнили распространённость и распределение случайных находок между протоколами с помощью тестов на хи-квадрат.

Контрастно-усиленные исследования (проводимые у 23 пациентов в группе SD-CT и 21 пациенте в группе ULD-CT на основе клинических показаний для сосудистой или средостинальной оценки) анализировались отдельно для оценки влияния на диагностическую уверенность и обнаружение случайных находок.

Все анализы были основаны на принципах намерения лечения. Отсутствующие данные (<2% в целом) обрабатывались с помощью множественной импутации с 10 вчислёнными наборами данных. Статистический анализ проводился с использованием версии R 4.3.2 и версии MedCalc 20.0. Двусторонние P-значения < 0,05 считались статистически значимыми, за исключением первичного анализа неполноценности.

Результаты

Демография пациентов и параметры сканирования
С января 2024 по июнь 2025 года было оценено 198 пациентов на соответствие (Дополнительный рисунок 1). Восемнадцать пациентов были исключены (8 по немедленным хирургическим показаниям, 6 с ИМТ > 40 кг/^{м 2} и 4 отказались от согласия), в результате чего 180 пациентов были рандомизированы равномерно по протоколам SD-CT и ULD-CT. Все пациенты прошли назначенный протокол КТ и стандартную оценку. Таблица 1 суммирует исходные демографические данные и параметры сканирования. Группы были хорошо сбалансированы, без значительных различий в возрасте, поле, ИМТ или инородных типах тела. Протокол ULD достиг снижения ED на 63% (1,88 мЗв против 5,09 мЗв, P < 0,001). Контрастно-усиленная КТ была проведена у 44 пациентов (24,4%) на основе клинических показаний (подозрение на перфорацию или сосудистые осложнения): 23 (25,6%) в группе SD-CT и 21 (23,3%) в группе ULD-CT (P = 0,729).

Метрики качества изображения
Таблица 2 представляет комплексную оценку качества изображения. Хотя объективные показатели шума были значительно выше при ULD-CT, диагностическая приемлемость (балл ≥ 3) сохранялась в 94,4% случаев, что не существенно отличалось от SD-CT (97,8%, P = 0,070). Согласование между читателями оставалось отличным для обоих протоколов (взвешенное kappa = 0,81 для ULD-CT, 0,84 для SD-CT, P = 0,528 для сравнения протоколов). На рисунке 1 представлены репрезентативные КТ-изображения двух подтверждённых случаев — импакции шейки матки и безоара в нижней части пищевода — что демонстрирует, что клинически применимые инородные тела оставались заметными на рутинных многопланарных реконструкциях.

Диагностические характеристики
Первичный анализ конечных точек показал неполноценность ULD-CT относительно SD-CT (Таблица 3). AUC составлял 0,985 (95% ДИ: 0,969–0,997) для ULD-CT против 0,991 (95% ДИ: 0,978–0,999) для SD-CT с разницей −0,006 (95% ДИ: −0,018–0,006), что удовлетворяло заранее заданной марже неполноценности -0,05. Оба протокола достигли отличной чувствительности (97,8% против 98,9%) и идеальной специфичности (100%).

Анализ подгрупп показал сохраняющуюся эффективность среди всех популяций пациентов (Таблица 3). Оба протокола достигли идеальной диагностической точности у педиатрических пациентов: чувствительность и специфичность составляли 100% в обеих группах и 95% ДИ 88,8–100% для чувствительности и 87,5–100% для специфичности. Для инородных тел низкой плотности (≤100 HU), включая пищевые болюсы и пластиковые предметы, ULD-CT показал немного сниженную чувствительность по сравнению с SD-CT (93,8% [30/32] против 96,9% [31/32]), с перекрытием 95% CI (79,2%–98,2% против 83,8%–99,4%).

Время от приема до визуализации существенно не повлияло на диагностические результаты ни в одном из протоколов (стратифицированный анализ на <3 часа против 3–6 ч не показал значимых различий, P = 0,623).

На рисунке 2 показаны кривые ROC, сравнивающие диагностические показатели. Обе кривые демонстрируют отличную способность к дискриминации с минимальным разделением, что подтверждает вывод о неполноценности. Значения AUC 0,991 для SD-CT и 0,985 для ULD-CT подтверждают, что оба протокола достигают почти идеальной классификационной эффективности.

Анализ дозы радиации
Протокол ULD обеспечил стабильное снижение дозы примерно на 63% во всех подгруппах пациентов (Таблица 4). Абсолютное снижение дозы было наиболее выражено у пациентов с ожирением (снижение CTDIvol на 10,7 мГр) при сохранении аналогичного процентного снижения. Оценки дозы органов показали пропорциональное снижение, при этом дозы щитовидной железы снизилась с 8,2 мГр до 3,0 мГ — что особенно важно с учётом радиочувствительности этого органа. На основе биологических эффектов ионизирующих моделей (BEIR) VII пожизненный риск рака был снижен с 74,2 до 27,4 на 100 000 подвергшихся воздействию 10-летних детей, что позволяет предотвратить примерно 47 теоретических видов рака на 100 000 детских КТ-обследований. Эти оценки следует интерпретировать осторожно, учитывая известные ограничения и неопределённости моделей низкодозированного радиационного риска, особенно для индивидуального прогнозирования риска.

Рисунок 3 иллюстрирует связь между дозой радиации и качеством изображения при индивидуальных исследованиях. Очевидно чёткое разделение между двумя протоколами: SD-CT кластерируется около 5–8 мЗв, достигая значений SNR 15–30, а ULD-CT — около 1–3 мЗв с SNR 5–20. Горизонтальная пунктирная линия при SNR = 8 указывает на предложенный порог качества диагностики на основе анализа ROC. Несмотря на более низкие значения SNR, большинство исследований ULD-CT оставались выше этого порога, что демонстрирует, что качество диагностики можно поддерживать при значительно сниженных дозах радиации.

Случайные находки
Случайные находки были обнаружены у 54 пациентов (30,0%) при отсутствии значимой разницы в распространённости между протоколами (31,1% для SD-CT против 28,9% для ULD-CT, P = 0,745) (Таблица 5). Большинство результатов (64,8%) имели низкую клиническую значимость, не требующие последующего наблюдения. Однако 19 результатов (10,6% пациентов) были признаны потенциально обоснованными, включая 6, требующих срочной оценки. Среди них были диагностированы и лечены два злокачественных рака (один рак щитовидной железы в группе SD-CT, один рак молочной железы в группе ULD-CT), которые в противном случае остались бы невыявленными.

Все высокозначимые результаты, требующие срочной оценки, были выявлены обоими протоколами при наличии в соответствующих группах пациентов. Распределение случайных результатов по клинической значимости не выявило статистически значимых различий между протоколами (P = 0,851 для низкой значимости, P = 0,773 для умеренной значимости, P = 1,000 для высокой значимости).

Предикторы диагностических проблем
Многофакторный анализ выявил ключевые предикторы диагностических проблем (Таблица 6). Малый размер инородных тел (<10 мм) и низкая плотность (≤100 HU) были самыми сильными предикторами, при этом коэффициенты шансов (OR) составляли 3,42 (95% ДИ: 1,28–9,14, P = 0,014) и 2,87 (95% ДИ: 1,09–7,56, P = 0,033) соответственно. Качество изображения, количественно оценённое SNR < 10, также было сильно связано с диагностической сложностью (OR: 4,68, 95% ДИ: 1,73–12,66, P = 0,002). Сам протокол ULD не был независимым предиктором пропущенных случаев (OR: 1,42, 95% ДИ: 0,48–4,21, P = 0,527), хотя наблюдалась тенденция к взаимодействию с инородными телами низкой плотности (OR: 2,94, 95% ДИ: 0,87–9,93, P = 0,083), что указывает на то, что такие случаи могут быть полезны от SD-визуализации. Как указано в таблице 6, модель достигла хорошей дискриминации (C-статистика = 0,84, 95% ДИ: 0,76–0,92).

На рисунке 4 представлен лесной участок, обобщающий диагностическую точность по ключевым подгруппам. Оба протокола сохраняют отличную точность (>94%) во всех подгруппах, при этом CI демонстрируют точность оценок. Минимальная разница между протоколами наиболее заметна для инородных тел низкой плотности, где ULD-CT демонстрирует немного более широкие CI, при этом достигая клинически приемлемой точности. Вертикальная пунктирная линия на уровне 95% соответствует порогу неполноценности, при этом оценки всех подгрупп превышают этот ориентир.

ДОСТУПНОСТЬ ДАННЫХ
Деидентифицированные исходные/исходные данные, поддерживающие отчетные таблицы и цифры, приведены в дополнительном файле 1.

Рисунок 1: Репрезентативные авторские КТ-изображения подтверждённых инородных тел пищевода. (A, B) 12-летний мальчик с финиковой ямкой ударился у входа пищевода. Аксиальные и корональные КТ изображения показывают веретенообразное гиперплотное инородное тело, пересекающее верхний просвет пищевода, при этом оба острыми конца находятся близко к соседним мягким тканям. Эндоскопия подтвердила ямку с повреждением слизисты примерно в 15 см от резцов. (C–E) 62-летний мужчина с безоаром нижней части пищевода. Аксиальное, корональное и сагиттальное КТ показывает круглое смешанное внутрилюминальное поражение в дистальной части пищевода размером примерно 2,85 см, что соответствует импресионированному безоару, вызывающему световую обструкцию. Эндоскопия подтвердила твёрдый безоар, застрявший примерно в 30 см от резцов. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.

Рисунок 2: Кривые рабочей характеристики приёмника (ROC) для обнаружения инородных тел. Обе кривые демонстрируют отличную способность различать при площади под кривой (AUC) значениях 0,991 (95% ДИ: 0,978–0,999) для стандартной дозы КТ (синий) и 0,985 (95% ДИ: 0,969–0,997) для ультранизкой дозы КТ (красный). Минимальное расстояние между кривыми подтверждает вывод о неполноценности. Пунктирная опорная линия указывает на разницу неполноценности 0,05. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.

Рисунок 3: Диаграмма рассеяния, показывающая связь между эффективной дозой (ED) и отношением сигнал/шум (SNR) для индивидуальных исследований. Стандартная дозовая КТ (синие круги, n = 90) концентрируется около 5–8 мЗв с SNR 15–30, тогда как ультранизкодозовая КТ (красные треугольники, n = 90) сосредоточена около 1–3 мЗв с SNR 5–20. Линейный регрессионный анализ показывает: SD-CT: SNR = 3,42 × ED + 2,85 (R² = 0,81, 95% ДИ: 3,15–3,69); ULD-CT: SNR = 2,73 × ED + 4,12 (R² = 0,68, 95% CI: 2,38–3,08). Горизонтальная пунктирная линия при SNR = 8 указывает на предлагаемый порог качества диагностики. Регрессионные линии показывают связь доза-SNR для каждого протокола. Несмотря на более низкие значения SNR, большинство ULD-CT обследований превышают диагностический порог, демонстрируя сохранение качества при сниженной дозе. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.

Рисунок 4: Лесной график, демонстрирующий диагностическую точность (с 95% доверительными интервалами) среди подгрупп пациентов и инородных тел. Стандартная дозировка КТ (синие круги) и ультранизкодозовая КТ (красные треугольники) сохраняют отличную точность (>94%) во всех подгруппах. Размеры выборки указаны в скобках. Вертикальная пунктирная линия на 95% представляет собой порог неполноценности. Взаимодействие P-значений: протокол × возраст P = 0,623; плотность протокола × P = 0,083; протокол × ИМТ P = 0,407. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.

Характеристики	Стандартная дозировка КТ (n = 90)	КТ с ультранизкой дозой (n = 90)	P-значение
Демография
Возраст, годы (медиана, IQR)	45 (28–62)	43 (26–59)	0.716
- Взрослые, n (%)	60 (66.7)	60 (66.7)	1.000
- Дети, n (%)	30 (33.3)	30 (33.3)	1.000
Мужской пол, n (%)	48 (53.3)	51 (56.7)	0.653
ИМТ, кг/м² (средний ± SD)	26.4 ± 5.2	25,9 ± 5,6	0.536
Инородный тип тела, n (%)
Кость (рыба/курица)	38 (42.2)	35 (38.9)	0.649
Пищевой болюс	24 (26.7)	27 (30.0)	0.620
Монета/металл	12 (13.3)	10 (11.1)	0.649
Стоматологический протез	8 (8.9)	9 (10.0)	0.799
Другое/неизвестно	8 (8.9)	9 (10.0)	0.799
Параметры сканирования
Ламповое напряжение, кВ	120	100	<0.001
Ссылка mAs	200	50	<0.001
Реальные mAs (значит ± SD)	186,4 ± 42,3	48.2 ± 12.6	<0.001
Длина сканирования — см (среднее ± SD)	28.4 ± 3.2	28.6 ± 3.4	0.685
Метрики дозы
CTDIvol, mGy (средний ± SD)	12.8 ± 3.4	4.7 ± 1.2	<0.001
DLP, mGy·cm (средний ± SD)	363,5 ± 98,2	134,4 ± 36,7	<0.001
Эффективная доза — mSv (средние ± SD)	5.09 ± 1.37	1,88 ± 0,51	<0.001
SSDE, mGy (среднее ± SD)	14.2 ± 3.8	5.2 ± 1.4	<0.001

Таблица 1: Исходная демография и параметры сканирования. Сокращения: IQR, межквартильный диапазон; SD, стандартное отклонение; ИМТ, индекс массы тела; CTDIvol, объёмный индекс дозы КТ; DLP — продукт по длительности дозы; SSDE, оценка дозы по размеру.

Параметр	Стандартная дозировка КТ	КТ с ультранизкой дозой	Разница (95% ДИ)	P-значение
Объективные показатели (среднее ± SD)
SNR	18.4 ± 4.2	11.6 ± 3.8	-6,8 (-7,6 до -6,0)	<0.001
CNR	14.2 ± 3.6	8.9 ± 3.2	-5,3 (-6,0 до -4,6)	<0.001
Шум изображения, HU	12.3 ± 2.8	19,5 ± 4,6	7.2 (6.1 до 8.3)	<0.001
Субъективные баллы (медиана, IQR)
Определение краёв	4 (4-5)	4 (3-4)	-	0.018
Шум изображения	4 (4-5)	3 (3-4)	-	<0.001
Диагностическая уверенность	5 (4-5)	4 (4-5)	-	0.076
Общее качество	4 (4-5)	4 (3-4)	-	0.026
Диагностическая приемлемость
Оценка ≥ 3, n (%)	88 (97.8)	85 (94.4)	-3,3% (-8,9–2,2)	0.070
Оценка ≥ 4, n (%)	82 (91.1)	68 (75.6)	-15,6% (-26,0 до -5,1)	0.003
Соглашение между читателями
Взвешенный κ (95% ДИ)	0.84 (0.78-0.90)	0.81 (0.74-0.88)	-	0.528

Таблица 2: Метрики качества изображения. Сокращения: SD, стандартное отклонение; IQR, межквартильный диапазон; SNR, отношение сигнал/шум; CNR, соотношение контраста к шуму; HU, подразделения Хаунсфилда; CI, доверительный интервал. Непрерывные переменные сравнивались с помощью независимых t-тестов; субъективные баллы, сравниваемые с помощью тестов Mann-Whitney U; Категориальные переменные сравнивались с помощью тестов на хи-квадрате.

Метрика производительности	Стандартная дозировка КТ	КТ с ультранизкой дозой	Разница (95% ДИ)
Общие характеристики
Чувствительность, % (TP/NPO)	98.9 (89/90)	97.8 (88/90)	-1.1 (-5.2 до 3.0)
- 95% ДИ	94.0–99.8	92.1–99.4
Специфичность, % (TN/Nneg)	100 (90/90)	100 (90/90)	0 (0 до 0)
- 95% ДИ	95.1–100	95.1–100
PPV, %	100	100	0 (0 до 0)
- 95% ДИ	96.0–100	95.9–100
NPV, %	98.8	97.6	-1.2 (-5.4 до 3.0)
- 95% ДИ	93.3–99.8	91.6–99.3
Точность, %	99.4	98.9	-0,6 (-2,9 до 1,8)
- 95% ДИ	96.9–99.9	96.0–99.7
AUC (95% ДИ)	0.991 (0.978–0.999)	0.985 (0.969–0.997)	-0,006 (-0,018 до 0,006)*
Анализ подгрупп — взрослые (n = 120)
Чувствительность, % (TP/NPO)	98.3 (59/60)	96.7 (58/60)	-1,6 (-7,8 до 4,5)
- 95% ДИ	90.9–99.7	88.5–99.1
Специфичность, % (TN/Nneg)	100 (60/60)	100 (60/60)	0 (0 до 0)
- 95% ДИ	94.0–100	94.0–100
AUC (95% ДИ)	0.992 (0.975–0.999)	0.983 (0.962–0.996)	-0,009 (-0,024 до 0,006)
Анализ подгрупп — Дети (n = 60)
Чувствительность, % (TP/NPO)	100 (30/30)	100 (30/30)	0 (0 до 0)
- 95% ДИ	88.8–100	88.8–100
Специфичность, % (TN/Nneg)	100 (30/30)	100 (30/30)	0 (0 до 0)
- 95% ДИ	87.5–100	87.5–100
AUC (95% ДИ)	1.000 (0.985–1.000)	1.000 (0.985–1.000)	0 (0 до 0)
По плотности инородных тел
Высокая плотность (>100 HU)
- Чувствительность, % (TP/NPO)	100 (50/50)	100 (45/45)	0 (0 до 0)
- 95% ДИ	93.5–100	93.5–100
- AUC (95% ДИ)	1.000 (0.987–1.000)	1.000 (0.987–1.000)	0 (0 до 0)
Низкая плотность (≤100 HU)
- Чувствительность, % (TP/NPO)	96.9 (31/32)	93.8 (30/32)	-3.1 (-13.0 до 6.8)
- 95% ДИ	83.8–99.4	79.2–98.2
- AUC (95% ДИ)	0.984 (0.952–0.998)	0.969 (0.932–0.992)	-0,015 (-0,042 до 0,012)

Таблица 3: Диагностические показатели обнаружения инородных тел. *Критерий неполноценности выполнен (нижняя граница 95% ДИ > -0,05). Сокращения: CI, доверительный интервал; PPV, положительная прогностическая ценность; NPV — отрицательная прогностическая ценность; AUC — площадь под кривой; HU, подразделения Хаунсфилда; TP — настоящие положительные моменты; TN — истинные отрицательные значения; NPO — эталонные стандартные единицы положительного диагностического решения; Ннег, стандартные единицы отрицательного диагностического решения. Для чувствительности знаменатель — Npo; для конкретности знаменатель — Nneg; Эти знаменатели являются диагностическими единицами принятия решений и не должны суммироваться как рандомизированное количество участников. Доверительные интервалы рассчитывались с использованием биномиального точного метода чувствительности/специфичности; метод Делонга использовался для независимого сравнения AUC.

Подгруппа	Стандартная дозировка КТ	КТ с ультранизкой дозой	Абсолютное сокращение	Процентное сокращение
В целом
CTDIvol, mGy (средний ± SD)	12.8 ± 3.4	4.7 ± 1.2	8.1	63.3%
SSDE, mGy (среднее ± SD)	14.2 ± 3.8	5.2 ± 1.4	9.0	63.4%
Эффективная доза — mSv (средние ± SD)	5.09 ± 1.37	1,88 ± 0,51	3.21	63.1%
По категории BMI
ИМТ <25 кг/м²
- CTDIvol, mGy	10.2 ± 2.8	3.8 ± 0.9	6.4	62.7%
- SSDE, mGy	11.3 ± 3.1	4.2 ± 1.0	7.1	62.8%
- Эффективная доза mSv	4.08 ± 1.12	1.52 ± 0.36	2.56	62.7%
ИМТ 25-30 кг/м²
- CTDIvol, mGy	13.1 ± 3.2	4.8 ± 1.1	8.3	63.4%
- SSDE, mGy	14,5 ± 3,5	5.3 ± 1.2	9.2	63.4%
- Эффективная доза mSv	5.24 ± 1.28	1,92 ± 0,44	3.32	63.4%
ИМТ >30 кг/м²
- CTDIvol, mGy	17.6 ± 4.1	6.9 ± 1.6	10.7	60.8%
- SSDE, mGy	19.5 ± 4.5	7.6 ± 1.8	11.9	61.0%
- Эффективная доза mSv	7.04 ± 1.64	2,76 ± 0,64	4.28	60.8%
По возрастной группе
Взрослые (≥18 лет)
- CTDIvol, mGy	13.5 ± 3.6	5.0 ± 1.3	8.5	63.0%
- SSDE, mGy	15.0 ± 4.0	5.5 ± 1.4	9.5	63.3%
- Эффективная доза mSv	5.42 ± 1.41	2.01 ± 0.52	3.41	62.9%
Дети (<18 лет)
- CTDIvol, mGy	9.2 ± 2.5	3.4 ± 0.9	5.8	63.0%
- SSDE, mGy	10.2 ± 2.8	3.8 ± 1.0	6.4	62.7%
- Эффективная доза mSv	3,67 ± 0,98	1,37 ± 0,36	2.30	62.7%
Оценки дозы органов
Щитовидная железа, mGy	8.2 ± 2.1	3.0 ± 0.8	5.2	63.4%
Грудь, mGy	6.8 ± 1.8	2,5 ± 0,7	4.3	63.2%
Лёгкие, моя	9.4 ± 2.5	3,5 ± 0,9	5.9	62.8%
Пожизненный приписываемый риск† (на 100 000)
10-летние дети	74.2	27.4	46.8	63.1%
Взрослые 30 лет	42.8	15.8	27.0	63.1%
50-летние взрослые	18.6	6.9	11.7	62.9%

Таблица 4: Анализ дозы радиации по подгруппам пациентов. Сокращения: SD, стандартное отклонение; ИМТ, индекс массы тела; CTDIvol, объёмный индекс дозы КТ; SSDE, оценка дозы по размеру. †На основе моделей BEIR VII для пожизненной заболеваемости раком. Значения представляют собой теоретические оценки с присущими моделям неопределённости. Примечание: коэффициент преобразования DLP в эффективный коэффициент преобразования дозы k = 0,014 мЗв·мГ⁻¹·^см⁻1 для взрослых; возрастные факторы для педиатрических пациентов по ICRP 103.

Категория поиска	Всего n (%)	SD-CT n (%)	ULD-CT n (%)	P-значение
Любые случайные находки	54 (30.0)	28 (31.1)	26 (28.9)	0.745
По анатомическому расположению
Легочная	23 (12.8)	12 (13.3)	11 (12.2)	0.823
- Узлы < 6 мм	14 (7.8)	7 (7.8)	7 (7.8)	1.000
- Узлы ≥ 6 мм	4 (2.2)	2 (2.2)	2 (2.2)	1.000
- Эмфизема	3 (1.7)	2 (2.2)	1 (1.1)	0.560
- Прочее	2 (1.1)	1 (1.1)	1 (1.1)	1.000
Сердечно-сосудистые	15 (8.3)	8 (8.9)	7 (7.8)	0.787
- Коронарная кальцификация	11 (6.1)	6 (6.7)	5 (5.6)	0.756
- Расширение аорты (3–5 см)	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
- Перикардиальный выпот	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
Щитовидная железа	8 (4.4)	4 (4.4)	4 (4.4)	1.000
- Узлы > 1 см	5 (2.8)	3 (3.3)	2 (2.2)	0.650
- Диффузное увеличение	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
Грудь	4 (2.2)	2 (2.2)	2 (2.2)	1.000
- Поражения BI-RADS 3	3 (1.7)	2 (2.2)	1 (1.1)	0.560
- Поражения BI-RADS 4	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
Верхняя брюшка	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
Костная часть	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
По клиническому значению
Низкий уровень (повторение не требуется)	35 (19.4)	18 (20.0)	17 (18.9)	0.851
Умеренная (рекомендуется повторное наблюдение)	13 (7.2)	7 (7.8)	6 (6.7)	0.773
Высокий (требуется срочное обследование)	6 (3.3)	3 (3.3)	3 (3.3)	1.000
Клинически применимые результаты
Подозрительный узел лёгких	2 (1.1)	1 (1.1)	1 (1.1)	1.000
Рак щитовидной железы (подтверждено)	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
Рак молочной железы (подтверждено)	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
Аортальная аневризма > 5 см	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
Медиастинальная лимфаденопатия	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316

Таблица 5: Спектр и клиническая значимость случайных находок. Сокращения: SD-CT, стандартная доза CT; ULD-CT, ультранизкодоза КТ; BI-RADS, система отчётности и данных по визуализации груди. Примечание: P-значения рассчитаны с помощью теста хи-квадрата или точного теста Фишера для независимых образцов.

Предиктор	Коэффициент шансов (95% ДИ)	P-значение
Характеристики инородных тел
Размер < 10 мм (против ≥10 мм)	3.42 (1.28–9.14)	0.014
Плотность ≤ 100 HU (против >100 HU)	2.87 (1.09–7.56)	0.033
Положение шейки матки (против грудного отдела)	0.68 (0.24–1.92)	0.467
Факторы пациента
ИМТ > 30 кг/м² (против ≤30)	2.15 (0.79–5.86)	0.134
Возраст (на 10 лет)	1.08 (0.82–1.42)	0.583
Метрики качества изображения
SNR < 10 (против ≥10)	4.68 (1.73–12.66)	0.002
Присутствующий артефакт движения	3.21 (0.94–10.96)	0.063
Протокол
ULD-CT (против SD-CT)	1.42 (0.48–4.21)	0.527
Термины взаимодействия
ULD-CT × Low density FB	2.94 (0.87–9.93)	0.083
ULD-CT × ИМТ >30	1.89 (0.42–8.51)	0.407

Таблица 6: Многомерный анализ факторов, связанных с пропущенными или неопределёнными инородными телами. Производительность модели: C-статистика = 0,84 (95% CI:0,76-0,92) Сокращения: CI, уверенность

интервал; HU, подразделения Хаунсфилда; ИМТ, индекс массы тела; SNR, отношение сигнал/шум; ULD-CT,

ультранизкой дозе КТ; SD-CT, стандартная доза КТ; Фейсбук, инородное тело.

Дополнительный рисунок 1: Схема потока консолидированных стандартов отчётности (CONSORT). Диаграмма показывает регистрацию пациентов, рандомизацию, распределение протоколов стандартной дозы КТ (SD-CT) или ультранизкой дозы КТ (ULD-CT), стандартную оценку с эндоскопией/хирургией и окончательный анализ. Все 180 рандомизированных пациентов завершили назначенный протокол и были включены в анализ намерения лечения. EFB = чужеродное тело пищевода; FBP = фильтрованная обратноя проекция; ASiR-V = адаптивная статистическая итеративная реконструкция-V; DLIR = реконструкция изображений с помощью глубокого обучения. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.

Дополнительный файл 1: Деидентификационные исходные данные этого исследования. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.

Обсуждение

Это проспективное рандомизированное исследование демонстрирует, что ULD-CT с DLIR достигает диагностической точности, не уступающей SD-CT для обнаружения EFB, при этом снижая радиационное воздействие на 63%. Постоянное выявление клинически значимых случайных находок свидетельствует о том, что снижение дозы не обязательно нарушает этот важный вторичный эффект, что подтверждает потенциал использования ULD-CT как основной стратегии визуализации подозреваемых EFB во взрослой и педиатрической группе. Успех резкого снижения дозы при сохранении точности диагностики объясняется несколькими синергетическими факторами. Во-первых, высокий контраст между большинством чужеродных тел и окружающими мягкими тканями создаёт благоприятную среду соотношения сигнал-шум, которая выдерживает повышенный шум изображения^10,28. Даже материалы низкой плотности, такие как рыбьи кости (обычно 80–150 HU), сохраняют достаточный контраст с мягкими тканями пёвода (40–60 HU) для надёжного^{обнаружения 29}. Во-вторых, современные данные по итеративной и DLIR реконструкции показывают, что снижение дозы наиболее надёжно, когда диагностическая задача отличается высоким контрастом и при сохранении краёв. ASiR-V и другие гибридные итеративные методы снижают квантовый шум, но могут вызывать изменения текстуры при высокой степени смешивания, тогда как алгоритмы DLIR используют изученные априоры изображений для подавления шума при сохранении пространственного разрешения 17,18,30. Исследования фантомных, грудных, пресса и узлов лёгких стабильно показывали снижение шума изображения и сохранение или улучшение диагностической достоверности с помощью DLIR по сравнению с фильтрованной обратной проекцией или традиционной итеративной реконструкцией, даже при условиях низкой или ультранизкой^дозы 8,19,21,22,31 . В-третьих, сочетание низкокВ (100 кВ) изображения с DLIR обеспечивает дополнительные преимущества за счёт усиленного фотоэлектрического эффекта, улучшая контраст как для инородных тел, так и для йодированного^{контраста при использовании 32}.

Ключевые шаги протокола, влияющие на успешность диагностики, включают: (1) соответствующий выбор напряжения в трубке (100 кВ оптимизирует контраст мягких тканей и костей при снижении дозы); (2) подход двойной реконструкции, сочетающий итеративную реконструкцию с глубоким обучением (максимизирует снижение шума при сохранении четкости краёв); (3) тонкорезная реконструкция с перекрытием (0,625/0,5 мм позволяет многопланарные формации, критически важные для обнаружения мелких инородных тел); (4) стандартизированное сканирование диапазона от C3 до гастроэзофагеального соединения (обеспечивает полное покрытие пищевода); и (5) согласованные настройки окна для оценки (мягкие ткани: 350/40 HU). Хотя объективные метрики качества изображения показали ожидаемое ухудшение при снижении дозы — включая снижение SNR на 37% и увеличение шума на 58% — эти изменения не привели к клинически значимому диагностическому нарушению. Этот кажущийся парадокс подчёркивает важное различие между качеством изображения и диагностической^{эффективностью 24}. Сохранение диагностической приемлемости в 94,4% случаев ULD свидетельствует о том, что современные клинические протоколы могут использовать более высокие дозы, чем необходимо для этого конкретного показания. Небольшое снижение эффективности для инородных тел с низкой плотностью (чувствительность 93,8% против 96,9%, разница -3,1%, 95% ДИ: -13,0% до 6,8%) заслуживает рассмотрения, но должно быть рассмотрено в рамках более широких расчётов риска и выгоды. Используя модели BEIR VII с соответствующим учётом неопределённостей моделей, этот протокол предотвратит примерно 47 теоретических случаев рака на 100 000 педиатрических обследований — польза для популяции, которая, вероятно, перевешивает небольшой риск отсутствия чужереродных тел с низкой плотностью, которые часто проходят^{спонтанно 14,33}. Кроме того, доступность немедленной эндоскопии для неоднозначных случаев обеспечивает страховочную сеть, отличающуюся от других приложений КТ, где упущенные результаты могут остаться незамеченными.

Результаты этого исследования расширяют и контекстуализируют современные данные по визуализации инородных тел и осложнениям. Лю и соавторы проанализировали 275 случаев EFB ретроспективно, сообщив о материальном спектре и частоте осложнений, совпадающих с потенциальной когортой: 42% были костными фрагментами, 28% — импактациями пищи, при этом у 3,6% были^{перфорация 6}. Топалоглу и др. выделили особые диагностические и управленческие трудности у пациентов с интеллектуальными нарушениями, включая задержку распознавания и повышенную вероятность того, что не пищевые или острые инородные тела требуют^{хирургического вмешательства 4}. Рандомизированный подход с использованием визуализации, описанный здесь, подтверждает, что ULD-CT может надёжно обнаруживать различные материалы при снижении радиационного воздействия, однако пациенты с нарушением коммуникации или стойкими симптомами должны сохранять низкий порог для эндоскопического подтверждения. Шишидо и др. охарактеризовали различия на уровне видов в чужеродных телах рыбьих костей, показав, что некоторые виды образуют более фрагментированные кости с меньшей плотностью, что затрудняет радиологическое^{обнаружение 34}. Это подтверждает подгрупповое обнаружение сниженной чувствительности к инородным телам низкой плотности (≤100 HU) с ULD-CT (93,8% против 96,9% для SD-CT, взаимодействие P = 0,083). Когда клинические подозрения на острые рыбьи кости остаются высокими, а результаты КТ неоднозначны — особенно для видов, известных фрагментацией или появлением радиопрозрачных — следует отдавать предпочтение ускоренной эндоскопической оценке, несмотря на отличные общие показатели ULD-CT. Корбисьеро и соавт. сообщили о травматическом параличе голосовых складок из-за импакции рыбьих костей, что указывает на серьёзные осложнения^{гортани 35}. Полное покрытие шейки матки (C3-GEJ) и высокая чувствительность к инородным телам шейки матки (OR: 0,68 для шейного и грудного положения, P = 0,467) обеспечивают уверенность в обнаружении чужеродных тел в этой критической области, где осложнения могут быть разрушительными. Интеграция этих результатов указывает на тонкий подход к сортировке: ULD-CT эффективно служит первой линией визуализации в большинстве случаев, но при высокой клинической подозрении к рыбьим костям низкой плотности, необычным проглоченным объектам или специальных популяциях пациентов с ограниченной регистрацией симптомов клиницисты должны поддерживать более низкие пороги для эндоскопической оценки.

30% распространённости случайных находок в этой когорте совпадает с предыдущими данными по КТ грудной клетки, хотя уровень клинически применимых результатов (3,3%) был ниже, чем в некоторых сериях, сообщая до ^7%. Эта разница, вероятно, отражает молодую популяцию (медианный возраст 44 года), которая проявляет острые симптомы, в отличие от пожилых популяций, обычно изучаемых для скрининга рака лёгких или сердечно-сосудистых исследований. Обнаружение двух злокачественных опухоль (щитовидной железы и рака молочной железы), которые проходили лечебное лечение, демонстрирует значимые вторичные преимущества, выходящие за рамки первичного показания. Недавние исследования подчеркивают важность систематической оценки и надлежащего наблюдения за случайными находками, при этом некоторые авторы считают, что годы жизни, полученные при случайном обнаружении рака, могут компенсировать теоретические риски радиации в правильно отобранных^{популяциях 38,39} (^38,39). Похожее распределение и клиническая значимость случайных результатов по протоколам свидетельствуют о том, что снижение дозы не обязательно нарушает этот вторичный эффект, хотя исследование не было способно выявить различия в редких, но критически важных результатах, таких как эмболия лёгочных или расслоение аорты.

Отличная диагностическая точность, достигнутая у педиатрических пациентов по обоим протоколам (100% чувствительность и специфичность), способствует агрессивному снижению дозы в этой радиочувствительной популяции. Меньший кабитус тела у детей и снижение ослабления тканей способствуют визуализации на ULD, сохраняя при этом качество^{диагностики 40}. Абсолютная доза, достигнутая в этой педиатрической когорте (средняя 1,37 мЗв), приближается к обычной рентгенографии грудной клетки, обеспечивая при этом преимущества поперечного сечения. Это особенно актуально на фоне высокой частоты радиопрозрачных инородных тел у детей, включая пластиковые игрушки и продукты питания, плохо визуализированные на^{рентгенографии 41}. В педиатрической когорте не было обнаружено артефактов движения, требующих повторного обследования, хотя седация применялась у восьми детей <5 лет (27% педиатрических пациентов). Внедрение протоколов на основе веса с DLIR потенциально может привести к ещё более низким дозам у самых маленьких пациентов, хотя в этом исследовании сохранялось стабильное процентное снижение дозы по весовым категориям для облегчения сравнения.

Будущие применения этой технологии должны рассмотреть несколько перспективных направлений. Интерпретация с помощью искусственного интеллекта могла бы дополнительно повысить диагностическую уверенность, особенно для борьбы с инородными телами низкой плотности, обеспечивая автоматизированные алгоритмы обнаружения и характеристики на больших наборах данных. Многовендорные валидационные исследования необходимы для подтверждения обобщённости между различными КТ-платформами и алгоритмами реконструкции, поскольку это исследование с участием одного поставщика может не полностью отражать производительность альтернативных систем. Интеграция клинических рабочих процессов требует разработки стандартизированных протоколов, метрик обеспечения качества и программ обучения для обеспечения единообразного внедрения в различных практических условиях. Кроме того, дальнейшая оптимизация дозы с помощью технологии фотонного подсчёта может позволить проводить субмиллизивертные исследования при сохранении или улучшении качества изображения.

Помимо снижения дозы радиации, принятие ULD-CT поддерживают вопросы эффективности и удобства использования. Время обследования было одинаковым для разных протоколов (среднее время сканирования — 12 секунд, общее время — 8 минут в комнате), что гарантировало отсутствие нарушений рабочего процесса. Среднее время восстановления изображения составляло 35 секунд для ULD-CT (реконструкции глубокого обучения) против 8 секунд для SD-CT (фильтрованная обратная проекция), что является минимальной задержкой, допустимой в экстренных ситуациях. Воспроизводимость была отличной на всех сканерах, технологах и считывателях в участвующем учреждении, при этом вариативность точности диагностики на уровне оператора <2%, что свидетельствует о устойчивости протокола в рутинных экстренных рабочих процессах. Использование ресурсов сверх дозы радиации было сопоставимо, при этом не было дополнительного оборудования, контраста или персонала для внедрения ULD-CT.

Несколько важных ограничений требуют рассмотрения. Во-первых, это одноцентровое исследование с использованием КТ-сканеров одного производителя с собственной реконструкцией глубокого обучения, возможно, не распространяется на другие платформы, хотя похожие алгоритмы теперь доступны у нескольких производителей. Учреждения, стремящиеся внедрить протоколы ULD-CT на неоценённых системах, должны проводить локальные валидационные исследования. Для репликации с использованием альтернативных систем необходимо скорректировать ток лампы и силу алгоритма реконструкции для достижения целевого индекса шума 15–20 и SNR > 8. Во-вторых, исключение пациентов с патологическим ожирением (ИМТ > 40 кг/^м²), тяжелой кардиореспираторной нестабильностью, беременностью, предыдущей операцией пищевода или известной стриктурой, значимыми металлическими артефактами и задержкой проявления ограничивает применимость к этим важным группам пациентов. Порог ИМТ был заранее заданной гарантией качества изображения, поскольку нехватка фотонов и усиление шума при условиях ULD могут непропорционально влиять на обнаружение инородных тел низкой плотности; Поэтому результаты не следует экстраполировать на тяжёлое ожирение без локальной валидации или автоматического перехода к протоколам повышения дозы. В-третьих, хотя для всех рандомизированных участников применялась эндоскопическая или хирургическая стандартная оценка, а при отрицательных случаях проводилось 30-дневное наблюдение, эндоскопия может пропустить небольшие или недавно прошедшие инородные тела, поэтому ошибка верификации не может быть полностью устранена. В-четвёртых, исследование не было способно выявить различия в редких, но важных осложнениях, таких как перфорация (возникла у четырёх пациентов, все были правильно выявлены по протоколам в соответствующих руках) или сосудистое повреждение (нуль случаев), что требовало значительно большего размера выборки. В-пятых, хотя мы продемонстрировали схожее распределение случайных находок между протоколами, потребуется более длительное наблюдение для оценки клинического воздействия и исходов выявленных результатов. Наконец, 6-часовое окно включения может ограничивать обобщаемость задержками проявлений, особенно рыбьими костями, которые обычно появляются >24 часа после проглатывания. В будущих исследованиях следует оценивать эффективность ULD-CT при задержках обращений и в специальных популяциях пациентов, где сообщение о симптомах, сотрудничество или кабитус организма могут изменять характеристики визуализации.

КТ с ультранизкой дозой с DLIR обеспечивает диагностическую точность, не уступающую SD-CT для обнаружения EFB, при этом снижая радиационное воздействие на 63%. Протокол обеспечивает отличную работу среди взрослых и педиатрических популяций и сохраняет способность выявлять клинически значимые случайные находки. Эти результаты показывают потенциал ULD-CT в качестве метода визуализации первой линии для подозреваемых EFB, ожидающей многоцентровой валидации на различных КТ-платформах и популяциях пациентов. Будущие исследования должны рассмотреть дальнейшую оптимизацию дозы с использованием технологии детектора фотонного подсчёта, оценить интерпретацию с помощью искусственного интеллекта для повышения диагностической уверенности и оценить долгосрочные результаты в конкретных группах высокого риска, исключённых из этого исследования.

Материалы

Список материалов, использованных в этой статье

Имя	Компания	Каталожный номер	Комментарии
Advantage Workstation (AW) 4.7	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/imaging-applications/advanced-visualization-applications/advantage-workstation	Рабочая станция для визуализации
ASiR-V (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction-V)	GE Healthcare	N/A	Адаптивная статистическая итеративная реконструкция
AW Server 3.2 Ext 4.0	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/advanced-visualization-platforms/aw-server	Программное обеспечение для системы КТ
Centricity Universal Viewer 6.0	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/software/enterprise-imaging/centricity-universal-viewer	Просмотрщик PACS
MedCalc version 20.0 (MedCalc Software; RRID:SCR_015044)	MedCalc Software	Version 20.0	Медицинская статистика
Organ Dose Modulation	GE Healthcare	N/A	Модуляция тока трубки на основе органов
pROC package for R	CRAN Repository	Version 1.18.4	Анализ кривой ROC
R version 4.3.2 (R Foundation for Statistical Computing)	R Foundation	RRID:SCR_001905	Статистическое программирование
Revolution CT (256-slice)	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/computed-tomography/revolution	Сканер КТ
Smart mA	GE Healthcare	N/A	Автоматическая модуляция тока трубки
Standard kernel (soft tissue)	GE Healthcare	N/A	Ядро реконструкции
TrueFidelity DLIR (Deep Learning Image Reconstruction), Medium strength	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/computed-tomography/applications/true-fidelity	Реконструкция изображения с помощью глубокого обучения