Это проспективное, рандомизированное исследование с использованием слепого чтения проводилось в центре третичной медицинской помощи (Первая больница Медицинского университета Хэбэй) с января 2024 по июнь 2025 года. Это исследование было проведено в соответствии с Декларацией Хельсинки и одобрено Этическим комитетом Первой больницы Хэбэйского медицинского университета (номер одобрения: [2025]YS-062), и все пациенты или их законные опекуны предоставили письменное информированное согласие перед регистрацией. Для несовершеннолетних информированное согласие получалось в зависимости от возраста и дееспособности: для участников младше 8 лет получалось письменное информированное согласие от их законных опекунов с дополнительным согласием ребёнка, когда он мог понять; для участников в возрасте от 8 до 17 лет получалось письменное информированное согласие как от несовершеннолетнего, так и от его законного опекуна, при этом информация раскрывалась на соответствующем возрасту уровне; Участники в возрасте от 16 до 17 лет, продемонстрировавшие финансовую независимость благодаря собственному трудовому доходу, считались обладающими полной гражданской дееспособностью и могли дать самостоятельное согласие. Исследование зарегистрировано в Реестре клинических исследований Великобритании, регистрационный номер ISRCTN13588740.
Дизайн исследования
Рандомизация пациентов проводилась с использованием компьютерно сгенерированной последовательности с перестановочными блоками различного размера (4, 6 и 8), стратифицированными по возрастной группе (педиатрические < 18 лет против взрослых ≥ 18 лет). Сокрытие распределения поддерживалось с помощью герметичных непрозрачных конвертов, открытых непосредственно перед КТ-сканированием. Все интерпретаторы изображений, эндоскописты и хирурги были ослеплены к назначению протокола КТ.
Исследуемая популяция
Критерии включения
Подходящими участниками были пациенты в возрасте от 3 до 80 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи и направленные на КТ на основе институциональных протоколов (в основном для подозрений на радиолюцентные инородные тела, не видимые на обычной рентгенографии, клиническое подозрение на осложнения или необходимость точной локализации перед вмешательством), с (1) анамнезом проглатывания инородных тел в течение 6 часов после обращения; (2) симптомы, указывающие на импаксионирование пищевода, включая дисфагию, одинофагию, боль в груди или гиперслюноотделение; и (3) запланированное эндоскопическое или хирургическое обследование в течение 12 часов после КТ. Окно в 6 часов было выбрано для того, чтобы пациенты имели острые проявления при наличии достаточного времени для визуализации и эндоскопической оценки, хотя это может ограничить обобщаемость на задержку проявлений, характерных для некоторых типов инородных тел, таких как рыбьи кости.
Критерии исключения
Пациенты исключались, если у них были (1) тяжёлая кардиореспираторная нестабильность, требующая немедленного вмешательства; (2) беременность или положительный тест на беременность; (3) известная контрастная аллергия (для усиленных сканирований при клинических показаниях); (4) предыдущая операция на пищеводе или известная стриктура пищевода; (5) металлические импланты, вызывающие значительные артефакты, затрагивающие >30% обследования пищевода; и (6) индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м² (из-за возможного ухудшения качества изображения при ультранизких дозах).
Протоколы компьютерного томографического сканирования
Все исследования проводились на многодетекторных КТ-сканерах с 256 срезами и возможностью глубокого обучения и реконструкции. Пациентов по возможности располагали на спине с поднятыми руками над головой. Пероральный контраст не применялся, чтобы избежать скрытия инородных тел или задержки эндоскопии.
Протокол SD-CT использовал параметры, соответствующие обычному протоколу КТ грудной клетки в нашем учреждении: напряжение трубки 120 кВ, опорный ток на лампе 200 мА с включенной автоматической модуляцией тока (ATCM), время вращения 0,5 с, шаг 0,992 и коллимация 0,625 мм. Изображения были воссозданы с помощью фильтрованной обратной проекции с 30% адаптивным статистическим итеративным смешиванием реконструкции, что соответствует текущему клиническому стандарту на участке участвующего. Обоснование 120 кВ основывалось на стандартных протоколах торакальной визуализации, оптимизированных для общих диагностических целей.
Протокол ULD-CT использовал агрессивные стратегии снижения дозы: напряжение в трубке 100 кВ, опорный ток 50 мА с АТКМ (диапазон 10–80 мА), а также идентичное время вращения и тангаж с протоколом SD. Параметры 100 кВ/50 мА были выбраны на основе предварительных фантомных исследований, демонстрирующих сохраняющуюся видимость инородного тела в этих условиях при сочетании с продвинутой реконструкцией. Исходные данные были восстановлены с использованием 80% адаптивного статистического итеративного смешивания реконструкции, затем DLIR со средней силой. Такой подход с двойной реконструкцией максимально снижал шум, сохраняя анатомические детали и избегая пластичного вида, который иногда ассоциируется с агрессивной итеративной реконструкцией.
Для обоих протоколов изображения были воссозданы с толщиной среза 0,625 мм с перекрытием 0,5 мм для проведения многопланарных реформ. Диапазон сканирования простирался от нижней части шеи (уровень C3) до гастроэзофагеального соединения, с тщательным расположением для минимизации включения ткани молочной железы у женщин. Функции снижения дозы, включая модуляцию тока на основе органной трубки и адаптивную коллимацию, были включены для всех сканирований.
Сбор данных и переменные
Характеристики пациентов
Собранные демографические и клинические данные включали возраст, пол, ИМТ, проявления симптомов, время от приема до визуализации, тип инородного тела, указанного в анамнезе, соответствующие сопутствующие заболевания (сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь лёгких, предшествующие злокачественные опухоли грудной клетки), а также предыдущие КТ-обследования в течение 6 месяцев.
Характеристики чужеродных тел
Для подтверждённых случаев EFB были задокументированы следующие: (1) состав материала (кость, металл, пищевой болюс, пластик и другое); (2) максимальная размерность, измеряемая на КТ; (3) затухание в единицах Хаунсфилда (HU), измеряемое с использованием стандартизированной области 5мм² , представляющей интерес; (4) анатомическое расположение с использованием установленных ориентиров (шейный отдел C3–C7, верхняя грудная часть T1–T4, средний T5–T8, нижний T9–T12); и (5) наличие осложнений, включая перфорацию, образование пневмомедиастина или абсцесса.
Оценка качества изображения
Объективные метрики качества изображения измерялись медицинским физиком, ослеплёвшим протокол. Отношение сигнал/шум (SNR) рассчитывалось как среднее затухание нисходящей аорты, делённое на стандартное отклонение подкожного жира. Соотношение контраста к шуму рассчитывалось как разница в ослаблении между кровью аорты и параспинальной мышцой, делённая на шум изображения. Для лучшего соответствия диагностической задаче были проведены дополнительные измерения параэзофагеального жира. Измерения проводились на осевых изображениях на трёх стандартизированных уровнях (аортальная дуга, карина и средний пищевод) с круговыми интересующими областями (150мм²), равномерно расположенными с использованием анатомических ориентиров.
Субъективное качество изображения независимо оценивалось двумя торакальными радиологами с 8 и 12 годами опыта. Изображения рассматривались на диагностических рабочих станциях с использованием стандартизированных настроек окон мягких тканей и лёгких (ширина окна: 350 HU, уровень окна: 40 HU для мягких тканей; ширина окна: 1 500 HU, уровень окна: -600 HU для оценки лёгких), что соответствует рутинной интерпретации торакальной КТ и принципам распознаванияартефактов 24. Читатели оценивали следующие параметры по 5-балльной шкале Лайкерта: (1) определение краёв медиастинальных структур; (2) шум изображения; (3) диагностическая уверенность в обнаружении инородных тел; и (4) общее качество диагностики. Оценка ≥3 считалась диагностически приемлемой. Расхождения между читателями устранялись путем консенсусного обзора, при этом для анализа использовался консенсусный балл. Межчитательное согласие оценивалось с помощью взвешенной статистики каппы.
Метрики дозы радиации
Для каждого исследования регистрировались индекс дозы КТ (CTDIvol), сообщаемый сканером, и продукт по длительности дозы. Эффективная доза (ЭД) была рассчитана с использованием возрастно-специфических коэффициентов конверсии (k = 0,014 мЗв·мГ⁻1·см⁻1 для взрослых; возрастно-скорректированные факторы для педиатрических пациентов) на основе рекомендаций Международной комиссии по радиологической защите Публикации103 25. Оценки дозы, специфичные по размеру, были рассчитаны с использованием передне-задних и латеральных размеров пациента, измеренных на уровне средней части грудной клетки.
Эталонный стандарт
Эталонный стандарт по наличию и расположению инородного тела был установлен посредством эндоскопической визуализации или хирургических находок, проведённых в течение 12 часов после КТ для всех рандомизированных пациентов, независимо от назначения протокола КТ или результата КТ. Эндоскопические отчёты были рассмотрены двумя гастроэнтерологами для подтверждения характеристик инородных тел и анатомического расположения с использованием стандартизированных ориентиров. Когда эндоскопия или операция не выявили оставшегося инородного тела, клиническое наблюдение через 30 дней через просмотр карты и телефонный контакт подтвердило отсутствие пропущенных инородных тел, с конкретным запросом о повторных визитах, задержках осложнений или необходимости повторного обследования или эндоскопии. Для минимизации дифференциального смещения проверки применялось единое стандартное применение.
Случайные находки
Все КТ-исследования систематически проверялись на случайные находки, не связанные с показаниями для визуализации, теми же двумя радиологами, которые проводили оценку качества. Результаты были классифицированы по анатомическому расположению (лёгочная, медиастинальная, сердечно-сосудистая, верхняя часть живота, костная и другие) и клинической значимости. Клиническая значимость классифицировалась следующим образом: (1) низкие — находки, не требующие последующего наблюдения (например, простые печёночные кисты, дегенеративные изменения позвоночника); (2) умеренных — обнаружения, потенциально требующие последующего обследования (например, узлы щитовидной железы > 1 см, неопределённые надпочечные узлы); (3) высокие — находки, требующие срочного обследования или вмешательства (например, подозрительные легочные узлы, аневризма аорты > 5 см, подозрительные образования в груди). Были зафиксированы возрастные и половые распределения случайных находок, а также зафиксированы пути управления по следующему этапу для всех практических результатов.
Статистический анализ
Расчёт размера выборки
Размер выборки рассчитывался на основе первичной конечной точки диагностической точности (площадь под кривой; AUC). При условии стандартной дозы AUC 0,97 на основе литературы и ожидаемого ULD-CT AUC 0,95, априори выбирался 5-процентный запас ненеполноценности, поскольку потеря AUC превышает 0,05 клинически достаточно значимой для изменения сортировки визуализации, тогда как меньшее снижение считалось приемлемым при сопоставлении значительного снижения радиации и обязательного эндоскопического или хирургического подтверждения. При использовании одностороннего альфа 0,025, 80% мощности, независимых групп пациентов и предположения размера выборки на основе ROC для диагностической точностипотребовалось 26 166 пациентов. С учётом 8% отсева или технической неудачи, целевая группа составляла 180 пациентов.
Первичный анализ
Первичный анализ сравнивал площадь под кривой рабочей характеристики приёмника (ROC) между ULD-CT и SD-CT для обнаружения инородных тел. Неполноценность объявлялась, если нижняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) для разницы AUC (ULD-CT минус SD-CT) превышала -0,05, а кривые ROC строились с использованием доверия радиологов (шкала 1–5) в качестве диагностической переменной. Поскольку это была параллельная конструкция с независимыми группами пациентов, для статистического тестирования27 использовался метод Делонга для независимого сравнения ROC-кривых. Оценки читателей усреднялись, когда оба читателя предоставляли оценки, и этот показатель использовался как диагностическая переменная для анализа ROC. Знаменатели чувствительности и специфичности представляют собой стандартные положительные и отрицательные диагностические единицы соответственно, а не общее число рандомизированных участников в каждой группе протокола.
Вторичные анализы
Учитывая рандомизированный дизайн с параллельным рычагом, все сравнительные анализы использовали методы независимой выборки. Непрерывные переменные (метрики дозы, показатели качества изображения) сравнивались между протоколами с использованием независимых t-тестов или тестов Mann-Whitney U на основе нормальности распределения, оценённого тестированием Шапиро-Уилка. Категориальные переменные сравнивались с помощью тестов хи-квадрата или точных тестов Фишера для непарных пропорций. Чувствительность, специфичность и точность сравнивались с помощью CI Вальда и хи-квадрата для независимых образцов. Межчитательное согласие оценивалось с помощью взвешенной статистики каппа с квадратичными весами внутри каждого протокольного подразделения отдельно.
Анализ подгрупп изучал диагностические показатели, стратификационные по (1) возрастной группе (педиатрические против взрослых); (2) плотность инородных тел (высокая > 100 против низкой ≤ 100 HU); (3) категории ИМТ (<25, 25–30, >30 кг/м 2); и (4) анатомическое расположение (шейный и грудной пищевод). Термины взаимодействия формально проверялись с использованием логистических регрессионных моделей.
Многомерная логистическая регрессия выявила предикторы пропущенных или неопределённых инородных тел, с кандидатами к размеру инородного тела, плотности, анатомическому расположению, ИМТ пациента, шуму изображения (SNR) и алгоритму реконструкции. Термины взаимодействия для протокола × плотности и протокола × ИМТ были включены на основе априорных гипотез. Выбор модели использовался с обратной элиминацией с порогом удержания P < 0,10.
Для случайных находок, поскольку пациенты были рандомизированы по разным протоколам и не проходили оба обследования, расчёты чувствительности и согласованности между протоколами были неуместны и были исключены из анализа. Вместо этого мы сравнили распространённость и распределение случайных находок между протоколами с помощью тестов на хи-квадрат.
Контрастно-усиленные исследования (проводимые у 23 пациентов в группе SD-CT и 21 пациенте в группе ULD-CT на основе клинических показаний для сосудистой или средостинальной оценки) анализировались отдельно для оценки влияния на диагностическую уверенность и обнаружение случайных находок.
Все анализы были основаны на принципах намерения лечения. Отсутствующие данные (<2% в целом) обрабатывались с помощью множественной импутации с 10 вчислёнными наборами данных. Статистический анализ проводился с использованием версии R 4.3.2 и версии MedCalc 20.0. Двусторонние P-значения < 0,05 считались статистически значимыми, за исключением первичного анализа неполноценности.