Research Article
Это ретроспективное исследование с одним центром изучает, снижает ли структурированное послевыписочное сестринское наблюдение краткосрочные осложнения у пациентов с ишемическим инсультом, получающих антитромбоцитарную терапию, сообщая о меньшем 30-дневном осложнении и улучшении выживаемости без осложнений.
Пережившие инсульт остаются с высоким риском повторных событий и осложнений, несмотря на стандартную антитромбоцитарную терапию. Многомерные сестринские вмешательства могут улучшить результаты, учитывая медицинские, функциональные и психосоциальные потребности, которые традиционный уход часто игнорирует в период восстановления. Это ретроспективное исследование с одним центром включало 120 пациентов с ишемическим инсультом, выписанных на антитромбоцитарную терапию. Пациенты были разделены на интервенционную группу, получающую многомерную сестринскую помощь, и контрольную группу, получающую традиционную помощь. Первичным результатом была частота осложнений после инсульта в течение 30 дней после выписки. Вторичным результатом была выживаемость без осложнений в течение 12 месяцев наблюдения. Логистическая регрессия была использована для оценки эффекта вмешательства на первичный исход, а для оценки вторичного исхода — анализ выживаемости Каплана–Мейера.
Для первичного 30-дневного исхода частота осложнений была значительно ниже в группе интервенции (11,7% против 35,0%, P < 0,01). Многопеременная логистическая регрессия с учётом возраста, тяжести инсульта (NIHSS) и ИМТ определила вмешательство сестринского вмешательства как независимый защитный фактор от 30-дневных осложнений (скорректированное отношение шансов [AOR] = 0,267, 95% ДИ: 0,108–0,658, P = 0,005). Для вторичного 12-месячного результата анализ Каплана–Майера показал значительно продлительные выживаемости без осложнений в группе интервенции по сравнению с контрольной группой (лог-ранг P = 0,0042).
Эти результаты свидетельствуют о том, что многомерное сестринское вмешательство в сочетании со стандартной антитромбоцитарной терапией может снизить заболеваемость и задержать начало осложнений после инсульта у пациентов с ишемическим инсультом. Однако из-за ретроспективного, нерандомизированного дизайна и возможного остаточного замешательства эти результаты следует рассматривать как генерирующие гипотезы и подтверждённые в проспективных рандомизированных исследованиях.
Инсульт остаётся серьёзной глобальной проблемой для здравоохранения, оставаясь второй по величине причиной смерти и одним из основных факторов долгосрочной инвалидности взрослых вовсём мире 1. Для миллионов выживших путь к выздоровлению полон серьёзных препятствий. Стандартом вторичной профилактики у пациентов с ишемическим инсультом является долгосрочная антитромбоцитарная терапия. Тем не менее, несмотря на это фармакологическое вмешательство, риск повторных сосудистых событий и медицинских осложнений остаётся значительным: примерно 10–11% выживших перенесли новый инсульт в течение первогогода 2. Помимо рецидива, выжившие очень подвержены цепочке осложнений, включая аспирационную пневмонию, тромбоз глубоких вен, инфекции мочевыводящих путей, депрессию и падения. Эти события, часто возникающие из-за неподвижности, дисфагии и психологического стресса, могут тормозить восстановление, приводя к снижению функциональных работ, увеличению смертности и резкому росту расходов на здравоохранение.
Эта постоянная уязвимость выявляет критический пробел: эффективный постинсультный уход требует большего, чем просто медикаментозное лечение. Это требует комплексного, проактивного подхода, который учитывает сложные, многофакторные потребности выживших после инсульта в критически важный переход из больницы на доми далее. Период после выписки особенно опасен, характеризуется фрагментированным уходом, неподготовленностью пациентов и опекунов, а также высоким риском предотвратимых осложнений. Для преодоления этого разрыва предлагаются мультидисциплинарные и многомерные модели ухода, интегрирующие медицинское управление с координированной реабилитацией, сестринским делом и психосоциальнойподдержкой 3.
В рамках этой системы специализированное сестринское дело, страдающее от инсульта, стало ключевым, но часто недооценённым компонентом. Благодаря практике, основанной на доказательствах, внимательному мониторингу, обучению пациентов и психосоциальной поддержке, медсёстры по инсульту обладают уникальной возможностью смягчать осложнения и способствоватьвыздоровлению 1,4. Например, стандартизированная модель вмешательства в сестринском уходе (SNIM), реализованная в китайских больницах, показала значительное снижение осложнений, связанных с неподвижностью, таких как пневмония ипролежни 5. Однако база доказательств не является единообразно надёжной. Систематические обзоры показывают, что хотя отдельные исследования показывают преимущества, общее влияние вмешательств сестринского дела на долгосрочные результаты остаётся неоднозначным, и для определения оптимальных моделей ухода необходимы дополнительные качественныедоказательства 4.
Данное исследование направлено напрямую устраняет этот пробел в доказательствах, тщательно оценивая конкретную, структурированную модель ухода. Наша основная задача — определить эффективность многомерного вмешательства сестринского ухода — в сочетании с рутинной антитромбоцитарной терапией — в снижении осложнений после инсульта. Мы определяем «многомерные сестринские вмешательства» как целостную модель ухода, которая систематически охватывает различные аспекты восстановления пациента. Это включает, но не ограничивается: (1) обучением пациентов и опекунов по инсульту, факторам риска и соблюдению медикаментов; (2) рекомендации по реабилитационным упражнениям, тренировкам по мобильности и профилактике осложнений (например, оценка глотания, ранняя мобилизация); (3) психологическое консультирование и поддержка; и (4) структурированный, регулярный последующий мониторинг.
Хотя предыдущие исследования, такие как исследование STROKE-CARD в Австрии, показали, что интенсивное клиническое многопрофильное наблюдение может снизить значительные сердечно-сосудистые события6, но такие программы могут быть ресурсоёмкими. Наш предлагаемый метод отличается тем, что фокусируется на модели непрерывного ухода, управляемой медсестрами, которая действует на протяжении всего первого года после выписки, обеспечивая более частый и персонализированный контакт с пациентами. Этот подход отличается от менее интенсивного традиционного ухода, который обычно состоит из кратковременных инструкций по выписке и регулярных амбулаторных визитов под руководством врача. Мы предполагаем, что эта проактивная, ориентированная медсестрами стратегия будет более эффективной в раннем выявлении и профилактике осложнений, тем самым улучшая краткосрочные результаты.
Поэтому научный вопрос, который мы рассматриваем: у пациентов с ишемическим инсультом, выписанных на антитромбоцитарной терапии, снижает ли добавление структурированной, многомерной программы сестринского ухода к традиционному уходу 30-дневную частоту осложнений после инсульта и продлевает ли выживание без осложнений по сравнению с традиционным лечением? Отвечая на этот вопрос, наше исследование стремится предоставить убедительные клинические доказательства того, как интегрированная сестринская помощь может дополнять фармакотерапию для улучшения вторичной профилактики и улучшения результатов лечения пациентов, в конечном итоге в основе лучших рекомендаций по управлению после инсульта.
Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.
Дизайн исследования и участники
Это ретроспективное наблюдательное исследование с одним центром было одобрено Этическим комитетом больницы мозга Хунань (номер одобрения: HBH-2021-045; дата одобрения: 15 марта 2021 года). Учитывая ретроспективный характер исследования, требование информированного согласия было отменено. Исследование проводилось в отделении инсульта третьей больницы в Чанша, Китай, с января 2021 по декабрь 2023 года. Отчетность этого исследования соответствует рекомендациям Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).
Критерии допуска
Пациенты имели право на включение, если соответствовали всем следующим критериям: возраст 18 лет и старше; подтвержденный диагноз острого ишемического инсульта в течение 30 дней до выписки из больницы; назначают долгосрочную антитромбоцитарную терапию после выписки (аспирин 100 мг в день, клопидогрел 75 мг в день или оба варианта); Диагноз ишемического инсульта, подтверждённый компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией, проведённой в течение 24 часов после поступления.
Пациенты исключались, если они соответствовали одному из следующих критериев: геморрагический инсульт (внутримозговое или субарахноидальное кровоизлияние) или геморрагическая трансформация ишемического инсульта; неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев (на основе документации врача в медицинской карте); тяжёлое когнитивное нарушение (балл Монреальской когнитивной оценки < 18, задокументирован в медицинской карте), который исключает участие в образовательных вмешательствах или телефонном последующем наблюдении; текущее участие в других программах управления заболеваниями или клинических испытаниях; проживание вне основной зоны обслуживания больницы (определяется как >50 км от больницы), что исключает полное наблюдение и доступ к медицинским записям; неполные медицинские записи, исключающие оценку исходных характеристик или исходов.
Идентификация и скрининг участников
Потенциальные участники были выявлены путём систематического поиска в системе электронных медицинских карт больницы всех пациентов, выписанных из отделения инсульта с первичным диагнозом ишемического инсульта (код ICD-10 I63) в период исследования (январь 2021 — декабрь 2023 года). В общей сложности было первоначально выявлено 312 последовательных пациентов.
Два обученных научных ассистента независимо изучили медицинские записи всех 312 пациентов по критериям отбора. Разногласия разрешались консенсусом или путем направления третьему рецензенту (главному исследователю). Процесс отбора и причины исключения были задокументированы в стандартизированной форме скрининга.
Поток участников
Из 312 первоначально выявленных пациентов 192 были исключены по следующим причинам: геморрагический инсульт или геморрагическая трансформация (n = 48); смертельная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев (n = 23); тяжёлое когнитивное нарушение (MoCA <18) (n = 31); участие в других программах управления заболеваниями (n = 17); проживание за пределами зоны водосбора (>50 км) (n = 42); неполные медицинские записи (n = 31).
В итоге осталось 120 пациентов, которые соответствовали всем критериям отбора и были включены в итоговый анализ. На основе обзора документации сестринского дела за период исследования эти 120 пациентов были разделены на две группы: интервенционную группу — 60 пациентов, получивших многомерную программу сестринского ухода в дополнение к стандартной антитромбоцитарной терапии, и контрольную группу — 60 пациентов, получивших традиционное лечение только с помощью антитромбоцитарной терапии. Распределение групп определялось на основе ухода, задокументированного в медицинских записях, что отражало рутинную клиническую практику в период исследования. После первоначального распределения пациентов не было исключено.
Отсутствующие данные и завершение последующих исследований
Для первичного 30-дневного результата 115 из 120 пациентов (95,8%) получили полные данные 30-дневного наблюдения (все три запланированных телефонных звонка завершены и возможен полный обзор ЭМР); 5 пациентов (4,2%) пропустили телефонный звонок на 30-й день, но имели полные данные ЭМР до 30-го дня и были включены в первичный анализ (осложнения, зафиксированные при обзоре записей). Ни один пациент не был исключён из первичного анализа из-за отсутствия данных.
Для вторичного 12-месячного результата 108 из 120 пациентов (90,0%) получили полные данные наблюдения за 12 месяцев (все запланированные телефонные звонки были завершены до 365-го дня); 7 пациентов (5,8%) имели частичное последующее наблюдение (завершили звонки как минимум в течение 6 месяцев, но пропустили некоторые последующие звонки); 5 пациентов (4,2%) были потеряны при последующем наблюдении в период со 2 по 12 месяц (3 в контрольной группе, 2 в группе интервенции) и были отстранены на момент последнего контакта в анализе выживаемости. Подробная схема потока участников приведена на рисунке 1.
Стандартизация и мониторинг точности
Для обеспечения единообразной доставки вмешательство было ручно оформлено с подробными протоколами для каждого компонента. Все взаимодействия пациентов документировались с помощью стандартизированных форм отчётов о случаях. Случайная выборка из 20% телефонных встреч была проверена наблюдающим неврологом на соответствие протоколу. Ежемесячные командные собрания проводились для проверки соблюдения протокола и устранения возможных отклонений. Метрики точности, включая процент запланированных звонков и полноту документации, отслеживались на протяжении всего периода исследования.
Компонент 1: Образование и самоуправление (в больнице)
Образовательная часть состояла из двух структурированных индивидуальных сессий по 45–60 минут, проводимых медсестрой-специалистом по инсульту в течение 72 часов перед выпиской из больницы. Занятия проходили по стандартизированной учебной программе и проходили по 12-пунктовому образовательному контрольному списку. Темы включали патофизиологию инсульта и предупреждающие признаки рецидива (с использованием наглядных пособий и стандартизированного материала); Образование по медикаментам: показания, дозировка, время и возможные побочные эффекты антиагрегантитарной терапии (аспирин/клопидогрел), антигипертензив и статинов; Цели управления факторами риска: артериальное давление < 130/80 мм рт.ст., HbA1c < 7,0% (при диабете), холестерин ЛПНП < 1,8 ммоль/л; раннее выявление осложнений: рецидивирующий инсульт (признаки FAST), инфекция (лихорадка, дизурия, изменения кожи) и падения; Когда и как обращаться за медицинской помощью (отделение неотложной помощи или амбулаторная клиника). Пациенты и опекуны получили стандартизированную 24-страничную образовательную брошюру и таблицу напоминаний о медикаментах. Завершение образовательных сессий фиксировалось в электронной медицинской карте, а чек-лист подписывался как медсестрой, так и пациентом/опекуном.
Компонент 2: Реабилитация и физическая поддержка (в больнице и после выписки)
Перед выпиской каждый пациент проходил стандартизированную функциональную оценку у реабилитационного терапевта, включая тест на глотание воды на скрининг дисфагии (тест на глотание воды массой 3 унции); Шкала баланса Берга для оценки риска падения; Оценка мобильности и статуса перевода.
На основе этой оценки был разработан персонализированный план реабилитации, который был задокументирован на стандартизированном шаблоне. План включал упражнения на амплитуду движений для поражённых конечностей (конкретные упражнения, повторения [10 повторений], частота [3 раза в день]); обучение мобильности на основе амбулаторного статуса (например, пересадки, тренировки походки с вспомогательными устройствами); упражнения на глотание и изменения в рационе для пациентов с дисфагией (например, манёвр подгибания подбородка, загущенные жидкости, пюрированные диеты); Техники позиционирования для предотвращения травм от давления (определённые графики поворотов: перестановка каждые 2 часа в постели). Сиделки проходили практическое обучение по выполнению этих упражнений в течение одной 60-минутной сессии перед выпиской, при этом для подтверждения компетентности требовалась повторная демонстрация. План реабилитации пересматривался и укреплялся во время каждого повторного звонка.
Компонент 3: Психосоциальная поддержка (в больнице и после выписки)
Все пациенты группы интервенции проходили скрининг на эмоциональный стресс с помощью шкалы тревожности и депрессии в больнице (HADS), применяемой при выписке и снова при каждом повторном контакте (по телефону). HADS состоит из 14 пунктов (7 по тревожности, 7 по депрессии) с баллами от 0 до 21 по каждой подшкале: Баллы 0–7: Нормальный диапазон; Оценки 8–10: Лёгкие симптомы (поддерживающее консультирование от медсестры); Баллы 11–21: Умеренные и тяжёлые симптомы (направление к клиническому психологу).
Пациенты с баллами ≥ 8 получили структурированную поддерживающую консультацию длительностью 15–20 минут от медсестры по инсульту во время повторного звонка, с акцентом на стратегии преодоления, управление стрессом и решение проблем. Пациенты с баллами ≥ 11 или с выражением суицидальных мыслей направлялись к клиническому психологу для официальной оценки и вмешательства в течение 72 часов. Стресс у опекуна оценивался неформально во время последующих контактов с помощью одного скринингового вопроса («Как вы справляетесь с обязанностями по уходу?»), с направлениями в социальные службы по мере необходимости.
Компонент 4: Протокол последующих мониторингов (после выписки)
Структурированное телефонное наблюдение проводилось одним и тем же специалистом по инсульту на протяжении всего периода исследования для обеспечения непрерывности. Звонки проходили по стандартизированному сценарию из 18 пунктов и фиксировались в структурированной форме отчёта о случае. График последующих мероприятий был следующим:
Месяц 1: Еженедельные звонки в дни 7, 14, 21 и 28 (±1 день)
Месяцы 2–3: Звонки раз в две недели в дни 42, 56, 70 и 84 (±2 дня)
Месяцы 4-12: Ежемесячные звонки в дни 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308 и 336 (±3 дня)
Каждый звонок длился примерно 20–30 минут и охватывал оценку соблюдения лекарств с помощью трехдневного отзыва (просили назвать лекарства, дозы и время); проверку новых симптомов или предупреждающих признаков (с использованием контрольного списка симптомов); результаты самоконтроля артериального давления и глюкозы (если применимо); укрепление изменений в образе жизни (питание, физические упражнения, отказ от курения); соблюдение плана реабилитации и любые столкнутые препятствия; администрирование HADS (ежемесячно); Планирование необходимых повторных приёмов.
Критерии завершения: Последующий звонок считался «завершённым», если медсестра успешно поговорила с пациентом или основным опекуном и выполнила не менее 80% запланированных задач. Если пациент был недоступен, звонок повторялся в течение 48 часов до трёх попыток, прежде чем записывался как «пропущен».
Правила эскалации: Во время любого последующего контакта, если пациент сообщал о симптомах рецидивирующего инсульта (внезапная слабость, затруднения речи, опущение лица); боль в груди или одышка; температура > 38,3 °C (101 °F); или падает с травмами; При суицидальных мыслях медсестра следовала стандартизированному протоколу эскалации, который включал указания пациенту немедленно обратиться за экстренной помощью и уведомление дежурного невролога. По неотложным вопросам (например, вопросы по медикаментам, расписание) медсестра координировала действия с соответствующим специалистом и документировала предпринятые действия.
Соблюдение и достоверность: в течение исследования отслеживались следующие метрики точности: процент выполненных запланированных звонков: 94,3% (диапазон по пациентам: 82-100%); средняя продолжительность вызова: 24,6 мин (SD ± 4,2); процент пациентов с полной документацией: 100%; процент звонков, требующих эскалации: 3,2%; Надёжность между оценщиками на случайной выборке из 20 звонков: 92% согласования ключевых элементов данных.
Компонент 5: Координация ухода
Еженедельно проводились 30-минутные междисциплинарные командные встречи для оценки пациентов в группе вмешательства. Во время этих встреч медсёстры по инсульту представляли обновления о состоянии пациента, включая возможные осложнения, изменения медикаментов, госпитализации или психосоциальные проблемы, выявленные во время последующих звонков. Команда обсудила и задокументировала скоординированный план, который был сообщен пациенту медсестрой в течение 48 часов. Направления в амбулаторные услуги (например, домашний уход, физиотерапия, социальная работа) обрабатывались через стандартизированную форму направления.
Контрольная группа: традиционная помощь
Пациенты в контрольной группе получали стандартное медицинское обслуживание в больнице и планирование выписки, которые регулярно предоставляются в учреждении. Это включало краткие устные инструкции (примерно 10–15 минут) от выписывающей медсестры по графику приема лекарств, общим рекомендациям по реабилитации и рекомендациям по питанию на момент выписки. Пациентам предоставлялось стандартизированное резюме выписки для их терапевта и было рекомендовано записаться на повторный амбулаторный прием в неврологическую клинику примерно через 30 дней после выписки. Структурированное телефонное наблюдение, индивидуальные образовательные материалы, психосоциальный скрининг или междисциплинарная координация ухода не предоставлялись этой группе за пределами стандартной клинической практики.
Сбор данных и показатели результатов
Исходные демографические и клинические данные были извлечены из электронных медицинских записей двумя обученными научными ассистентами, работающими независимо, при этом расхождения были устранены консенсусом. Извлеченные данные включали: возраст (годы); пол (мужчина/женщина); индекс массы тела, рассчитанный как вес в килограммах, делённый на рост в метрах в квадрате (кг/м 2); тяжесть инсульта, оцениваемая по баллу NIHSS при поступлении (диапазон от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть); тип инсульта (ишемический или геморрагический); Антиагрегоцитарная терапия (аспирин 100 мг в день, клопидогрел 75 мг в день или двойная терапия); а также сопутствующие заболевания, включая гипертонию (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или принимает антигипертензивные препараты), сахарный диабет (глюкоза натощак ≥ 7,0 ммоль/л или на гипогликемических препаратах) и гиперлипидемию (холестерин ЛПНП ≥ 2,6 ммоль/л или на препаратах для понижения липид).
Результаты и последующие действия
Первичные и вторичные результаты
Основным результатом этого исследования стала частота возникновения осложнений после инсульта в течение 30 дней после выписки из больницы. Вторичным результатом была выживаемость без осложнений в течение 12 месяцев наблюдения. Для обоих исходов осложнения были классифицированы на пять заранее определённых категорий, каждая из которых имела специфические диагностические критерии, требующие подтверждения объективными доказательствами.
Диагностические критерии для каждого типа осложнений
Рецидивирующий инсульт (ишемический или геморрагический): Определяется как новый фокальный неврологический дефицит внезапного начала >24 часа, не связанный с другой причиной, с подтверждающими доказательствами нейровизуализации (компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии), демонстрирующей новый инфаркт или кровоизлияние, соответствующие клиническим результатам. Временные ишемические приступы (симптомы проходят в течение 24 часов без обнаружения нового инфаркта) не считались повторяющимися инсультами. Подтверждение требовало ознакомления с отчётами по визуализации и записей по неврологической консультации.
Судороги: Определяются как любое клинически очевидное событие судорог (генерализованное или фокальное), задокументированное врачом в медицинской карте, или событие судорог, зарегистрированное пациентом/опекуном и подтвержденное просмотром записей экстренной медицинской помощи, записей отделения неотложной помощи или консультационных записей неврологии. События, описанные как «возможный приступ» или «активность, подобная судорогам» без подтверждения врача, не учитывались без последующего подтверждения электроэнцефалографией или специализированной оценкой.
Тромбоз глубоких вен (ТГВ): определяется как тромб в глубокой венозной системе верхних или нижних конечностей, подтверждённый компрессионным ультразвуком (венозный дуплекс), демонстрирующий несжимаемость венозного сегмента или дефект внутрилюминального заполнения. Клиническое подозрение без подтверждения УЗИ оказалось недостаточным. Легочная эмболия не включалась как отдельный исход, но фиксировалась, если она происходила одновременно с ТГВ или как изолированное событие; однако в этой когорте не было выявлено изолированных легочных эмболов.
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП): определяется как наличие как симптомов мочевыводящих путей (дизурия, частота, срочность, надлобковая боль или новое начало недержания), либо лихорадки (>38,0°C) без идентифицированных других источников; И положительный анализ мочи с ≥10 5 колониообразующих единиц/мл уропатогенного организма (или ≥10 3 КОЕ/мл с симптомами и положительным анализом мочи). Бессимптомная бактериурия (положительный посев без симптомов) не считалась инфекцией мочевыводящих путей. У пациентов с катетерами мочевыводящих путей инфекция мочевыводящих путей определялась как температура (>38,0 °C) без идентифицированных источников, а также положительный посев мочи (≥103 CFU/mL) из образца катетера.
Пролежневая инфекция (инфекция от давления): Определяется как любая травма давления (стадия 2 и выше) с клиническими признаками инфекции, требующей системной терапии антибиотиками, как задокументировано врачом, медсестрой по уходу за ранами или в медицинской карте. Клинические признаки включали эритему, тепло, протяжение, гнойный отток или неприятный запах. Поверхностная колонизация без системного лечения антибиотиками не учитывалась. Подтверждение требовало ознакомления с документацией по уходу за ранами или врачебных заметок.
Процесс определения результата
Данные об осложнениях были получены в рамках строгого многоступенчатого процесса определения, направленного на максимальную полноту и точность.
Этап 1: Проверка электронных медицинских карт
Для всех пациентов, независимо от распределения группы, полная электронная медицинская карта систематически проверялась двумя обученными научными ассистентами, работающими самостоятельно. Проверяемые записи включали записи о госпитализации в стационаре и сводки выписки из индекса госпитализации при инсульте; все последующие стационарные госпитализации в любую больницу системы здравоохранения; все записи амбулаторной клиники (неврология, первичная медицинская помощь, реабилитация, уход за ранами); записи отделения неотложной помощи; радиологические отчёты (КТ, МРТ, УЗИ); лабораторные результаты (посевы мочи, крови); микробиологические отчёты; Консультационные заметки. Любые возможные осложнения, выявленные одним из рецензентов, отмечались для рассмотрения. Соглашение между рецензентами при первоначальном рассмотрении записей составило 96,2% (каппа = 0,89), что свидетельствует о высокой надёжности.
Этап 2: Структурированные телефонные интервью
Для основной оценки результатов в течение 30 дней стандартизированные телефонные интервью проводились обученными медсёстрами по инсульту на 7, 14-й и 30-й день после выписки (±1 день). Для оценки результатов вторичного 12-месячного этапа дополнительные телефонные интервью проводились ежемесячно с 2 по 12 месяц (в дни 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 и 365 — каждый ±3 дня).
Каждое интервью проходило по структурированному сценарию из 18 пунктов (см. Дополнительный файл 1, раздел 1) с вопросами, относящимися к установлению осложнений. Пациентов, сообщавших о возможных осложнениях, просили разрешение связаться с лечащим учреждением или врачом для получения документации. Было получено устное согласие и зафиксировано в протоколе звонка.
Этап 3: Подтверждение и документация источника
При любых возможных осложнениях, выявленных в ходе проверки EMR или телефонного интервью, следовала следующая процедура подтверждения:
Для событий, происходящих в системе больницы, исследовательская группа получила и проверила полную медицинскую карту, включая записи о госпитализации, резюме выписки, отчёты по визуализации, лабораторные результаты и консультационные записи. Для каждого события заполнялась стандартизированная форма отчёта о случае, в которой фиксировалась дата, выполненные диагностические критерии и документация источников.
Для событий, происходящих вне больничной системы, если пациент сообщал о госпитализации, посещении отделения неотложной помощи или новом диагнозе во внешнем учреждении, исследовательская группа запросила записи в этом учреждении. Письменное разрешение получалось от пациента (или законно уполномоченного представителя) на публикацию записей. После получения записи проверялись по тем же критериям, что и для внутрисистемных мероприятий.
Для событий, сообщаемых по телефону, но без доступных внешних записей: если записи не удалось получить (например, отсутствие реагирования в учреждении, невозможность пациента предоставить разрешение), событие классифицировалось как «подозреваемое, но неподтверждённое» и не учитывалось как осложнение в первичном анализе. Был запланирован анализ чувствительности с участием предполагаемых событий, но не проведён из-за низкого количества таких случаев (n = 2).
Рассмотрение результатов
Все возможные осложнения, выявленные в ходе ЭМР или телефонного интервью, рассматривались независимой комиссией по оценке результатов, состоящей из одного невролога-инсульта (не участвовавшего в уходе за пациентами в период исследования); одна старшая медсестра по инсульту (не участвующая в проведении вмешательств или последующих звонках); один терапевт (для обзора инфекций и медицинских осложнений).
Комитет рассмотрел де-идентифицированные резюме дел и документацию источников по каждому потенциальному событию. Решение проводилось с использованием стандартизированной формы, которая требовала от комитета подтвердить, что событие соответствует заранее определённым диагностическим критериям; назначить дату события (дату появления симптомов или дату постановки диагноза, если начало неясно); классифицировать тип мероприятия; определить, следует ли учитывать событие в конечном анализе. Разногласия разрешались консенсусом, при этом при недостижении консенсуса консультировался третий рецензент (второй невролог). Надёжность между оценщиками для рассмотрения решений составила 98,5% (kappa = 0,94).
Обработка отсутствующих последующих данных
Пациенты считались потерянными для последующего наблюдения, если с ними не удалось связаться по телефону после трёх попыток в течение 10 дней в любое запланированное время наблюдения. Для первичного 30-дневного результата пациенты включались в первичный анализ, если у них было полное наблюдение до 30-го дня или они пропустили звонок на 30-й день, но имели полные данные ЭМР до 30-го дня (осложнения, зафиксированные в ходе обзора записей). Пациентов исключали из первичного анализа, если у них не было звонка на 30-й день и при наличии неполных данных ЭМР (например, если они были выведены из системы).
Для вторичного 12-месячного результата пациенты подвергались цензуре в момент последнего завершения последующего контакта. Пациенты с данными наблюдения <6 месяцев были исключены из 12-месячного анализа выживаемости. В этом исследовании 115 из 120 пациентов (95,8%) получили полные данные наблюдения за 30 дней; 108 из 120 пациентов (90,0%) имели полные данные по последующим наблюдениям за 12 месяцев (все 8 запланированных звонков завершены); 5 пациентов (4,2%) были потеряны при последующем наблюдении в период 2–12 месяцев (3 в контрольной группе, 2 в группе интервенции). Ни один пациент не был исключён из первичного 30-дневного анализа из-за отсутствия данных.
Статистический анализ
Все статистические анализы проводились с использованием программного обеспечения с использованием следующих пакетов: пакет для генерации базовой таблицы, пакет для анализа выживаемости и пакет для визуализации данных. Непрерывные данные оценивались на нормальность с помощью теста Шапиро-Уилка. Непрерывные переменные с нормальным распределением выражались в виде среднего ± стандартного отклонения и сравнивались между группами с помощью t-тестов независимых выборок. Непрерывные переменные, которые не были нормально распределены, выражались как медиана с межквартильным диапазоном и сравнивались с помощью тестов Манна–Уитни U. Категориальные переменные выражались в виде частот и процентов и сравнивались с помощью тестов хи-квадрата или точных тестов Фишера, когда ожидаемое количество клеток составляло <5.
Анализ первичного исхода (30-дневная частота осложнений): Для первичного исхода был использован тест хи-квадрат для сравнения общей частоты осложнений между группами в первые 30 дней после выписки. Был рассчитан относительный риск с 95% доверительным интервалом. Был проведён многомерный логистический регрессионный анализ для выявления независимых предикторов 30-дневных осложнений и оценки эффекта вмешательства с учётом потенциальных факторов. В модель вошли переменные: распределение групп (вмешательство против контрольного), возраст (непрерывный, годы), пол (мужчины против женщин), гипертония (присутствующий или отсутствующий), диабет (присутствующий против отсутствующий), ИМТ (непрерывный, кг/м 2) и показатель NIHSS (непрерывный). Переменные были отобраны для включения на основе клинической значимости и предыдущей литературы, независимо от одномерной значимости. Скорректированные коэффициенты шансов (AOR) с 95% доверительными интервалами рассчитывались путём экспоненциации регрессионных коэффициентов. Посадка модели оценивалась с помощью теста Hosmer-Lemeshow на хорошую посадку. Коэффициент вероятностей 0,267 указывает на то, что у пациентов группы интервенции было примерно в четверть вероятности возникновения осложнений в течение 30 дней по сравнению с пациентами контрольной группы, что эквивалентно снижению вероятности события на 73,3%.
Анализ вторичного исхода (выживаемость без осложнений в течение 12 месяцев): Для вторичного результата анализ от времени до события проводился с использованием метода Каплана-Мейера, при этом время ноль определяется как дата выписки из больницы, а наблюдение продолжается в течение 365 дней. Пациенты подвергались цензуре при первом осложнении, смерти, потере при последующем наблюдении или через 365 дней, в зависимости от того, что наступило раньше. Кривые выживаемости для групп интервенции и контрольных групп сравнивались с помощью логарифм-рангового теста. Модель пропорциональных опасностей Кокса была использована для оценки отношения опасности за время до первого осложнения в течение всего 12-месячного периода, с учётом тех же ковариат, что и модель логистической регрессии. Предположение о пропорциональных рисках было оценено с использованием остаточных данных Шёнфельда и подтверждено для всех переменных (глобальный тест P > 0,05). Все статистические тесты были двусторонними, и P-значение < 0,05 считалось статистически значимым. В этом исследовательском анализе не было внесено корректировки для множественных сравнений.
Рассмотрение размера выборки
Поскольку это исследование было ретроспективным по проекту, формальный априорный расчёт размера выборки не проводился. Размер выборки из 120 пациентов (по 60 на группу) определялся по количеству подходящих пациентов с полными данными, доступными за период исследования, которые соответствовали критериям включения. Пост-хок расчёт мощности показал, что при 60 пациентах в группе и наблюдаемом уровне осложнений 35% в контрольной группе против 11,7% в группе вмешательства, исследование имело 89% способности обнаружить эту разницу при двустороннем альфа-уровне 0,05.
Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.
Поток участников и характеристики базовой линии
В течение периода исследования было обследовано 312 пациентов с ишемическим инсультом. Из них 192 пациента были исключены по следующим причинам: геморрагический инсульт или трансформация (n = 48), неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев (n = 23), тяжёлое когнитивное нарушение (n = 31), участие в других программах управления заболеваниями (n = 17), проживание вне зоны охвата (n = 42) и неп...
Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.
Этот ретроспективный анализ показал, что многомерное вмешательство сестринского ухода, добавленное к стандартной антитромбоцитарной терапии, связано с улучшением результатов для пациентов после инсульта. Для первичного 30-дневного результата пациенты, получавшие комплексную сестринскую помощь, имели значительно меньшую частоту ранних осложнений по сравнению с теми, кто получал традиционное лечение (11,7% против 35,0%, P = 0,005). После корректировки возраста, тяжести инсульта и ИМТ при м...
Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.
У авторов нет конфликта интересов, которые можно было бы заявлять.
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
|---|---|---|---|
| Аспирин | Bayer AG | Н/Д | Противоагрегоцитарные препараты, таблетки 100 мг |
| Клопидогрел | Sanofi | Н/Д | Противоагрегоцитарные препараты, таблетки 75 мг |
| Система электронных медицинских карт | Победная группа в области здравоохранения | Н/Д | Больничная информационная система, используемая для извлечения данных |
| Шкала тревожности и депрессии в больнице (HADS) | Исследовательский фонд Mapi | Н/Д | Психометрический инструмент для скрининга эмоционального стресса |
| Монреальская когнитивная оценка (MoCA) | Клиника MoCA | Н/Д | Инструмент когнитивного скрининга, версия 8.1 |
| Шкала инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) | Национальные институты здравоохранения | Н/Д | Стандартизированное неврологическое обследование на тяжесть инсульта |
| Пакет R: ggplot2 | Фонд R | Н/Д | Пакет визуализации данных, версия 3.4.2 |
| Пакет R: выживание | Фонд R | Н/Д | Пакет анализа выживания, версия 3.5-5 |
| Пакет R: таблица один | Фонд R | Н/Д | Пакет генерации базовой таблицы, версия 0.13.2 |
| Программное обеспечение R | R Foundation для статистических вычислений | Н/Д | Программное обеспечение для статистического анализа, версия 4.3.0 |
| Тест на глотание воды | Н/Д | Н/Д | Инструмент скрининга у постели при дисфагии |
| Зенодо | ЦЕРН | Н/Д | Общий репозиторий данных, DOI: 10.5281/zenodo.10839456 |
Request permission to reuse the text or figures of this JoVE article
Request Permission