Для просмотра этого контента требуется подписка на JoVE. Войдите или начните свой бесплатный пробный период.
Исследовательская статья
* These authors contributed equally
Под руководством стандартов PRISMA этот мета-анализ девяти рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) оценивает отвар Буянг Хуаньву как хирургическое дополнение. Результаты подтверждают его клиническую эффективность в улучшении сенсорно-моторного восстановления и неврологических исходов у пациентов с послеоперационной травмой спинного мозга.
В этом мета-анализе было оценено, улучшает ли добавление отвара Буянг Хуаньву (BYHWD) к стандартной хирургии восстановление спинномозгового нерва после травматической травмы спинного мозга (ТСМ). Следуя протоколам PRISMA и PROSPERO CRD42024612859, мы систематически искали в PubMed, Cochrane, Embase, Web of Science, China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Wanfang и VIP до января 2025 года в поисках рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), сравнивающих хирургическое лечение с обычным лечением с одним и тем же режимом и BYHWD. Данные объединялись с RevMan 5.3.
Были включены девять китайских РКИ (614 пациентов, 306 BYHWD, 308 контрольных). По сравнению с контрольными группами, BYHWD значительно повысил сенсорный балл Американской ассоциации по травмам позвоночника (ASIA) после операции (MD 7,51; 95% CI 5,08–9,93; P <0,01), моторный балл ASIA (MD 7,65; 5,81–9,49; P <0,01), соматосенсорно вызываемая потенциальная амплитуда (MD 0,37 мкВ; 0,18–0,55; P <0,01), двигатель вызывал потенциальную амплитуду (MD 0,43 мкВ; 0,19–0,68; P <0,01) и доли пациентов, достигших ≥1 улучшения ASIA (RR 1,23; 1,09–1,38; P <0.01). Гетерогенность была низкой для большинства исходов. Серьёзных побочных эффектов, связанных с травами, не было зарегистрировано. Адъюнктивный BYHWD, по-видимому, ускоряет краткосрочное неврологическое восстановление после хирургической декомпрессии при ТСМ. Однако все испытания были китайскими, большинство не имели сокрытия распределения или ослепления, последующие наблюдения были короткими, а результаты варьировались. Перед рутинным клиническим внедрением необходимы крупномасштабные, строго слепые многоцентровые РКИ с долгосрочными функциональными конечными точками.
Травма спинного мозга (ТСМ) — это разрушительная травма центральной нервной системы, обычно вызванная внешними механическими силами, приводящая к частичной или полной потере сенсорных, моторных и вегетативных функций 1,2. Во всем мире частота и распространённость ТСМ увеличиваются: по оценкам, ежегодно регистрируется от 250 000 до 500 000 новыхслучаев, 3,4. В частности, в Китае нагрузка значительна: примерно 759 300 совокупных случаев и 66 374 новых диагностированных случаев каждыйгод. Средний возраст начала болезни составляет 31,7 года, преимущественно поражая людей в возрасте 15–25 лет и мужчин (соотношение мужчин к женщинам 4:1). Примечательно, что ведущей причиной являются дорожно-транспортные происшествия (36%–48%), за ними следуют насилие (5%–29%), падения (17%–21%) и рекреационные занятия (7%–16%)6. SCI накладывает двойное бремя: значительную физическую и психологическую нагрузку на пациентов и значительную экономическую нагрузку на общество. Потребность в адъюнктах Современное стандартное лечение ТСМ в первую очередь включает хирургическую декомпрессию для восстановления стабильности позвоночника, фармакотерапию (например, кортикостероиды) для снижения вторичного воспаления и комплексную реабилитацию для максимизации функциональнойнезависимости 7. Хотя операция критически важна для снятия компрессии, она напрямую не способствует нейронной регенерации. Традиционная китайская медицина (ТКМ) предлагает потенциальные дополнительные стратегии. Отвар Buyang Huanwu (BYHWD) — классическая формула ТКМ, известная своими свойствами, дополняющими ци и активирующими кровь, считается, что облегчает «стазис» и «закупорку», связанные с ТСМ, в патологии ТКМ. Предыдущие исследования показывают, что BYHWD может снижать уровень белка (CRP) в плазме после операции, улучшать неврологические показатели, сокращать время пребывания в больнице и снижатьосложнения 8.
Однако, несмотря на широкое клиническое применение в Китае, текущая база доказательств остаётся фрагментированной. Хотя индивидуальные рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) сообщили о преимуществах, отсутствует количество качественных доказательств, количественно анализирующих эффективность BYHWD как дополнения к хирургическому вмешательству. Для устранения этого пробела в исследовании представлен первый систематический обзор и мета-анализ для строгой оценки синергетического эффекта BYHWD в сочетании с хирургической декомпрессией. Мы выдвинули гипотезу, что добавление BYHWD в стандартную хирургическую помощь значительно улучшит неврологическое восстановление, в частности сенсорные и моторные показатели ASIA, а также вызванные потенциалы (SEP/MEP) — по сравнению с одной операцией. Строго следуя рекомендациям PRISMA, это исследование направлено на устранение несоответствий в существующих небольших испытаниях и на предоставлении надёжных, основанных на доказательствах рекомендаций по интеграции ТКМ в стандартизированное послеоперационное управление ТСМ. В традиционной китайской медицине (ТКМ) травма спинного мозга обычно классифицируется как «би-синдром» или «вэй-синдром». Патогенез в первую очередь связан с травмированным повреждением меридиана Ду, который управляет энергией ян организма. После повреждения энергия ян не может быть правильно распределена, что приводит к экстравазации крови за пределы сосудов и образованию стазиса, который блокирует меридианы и лишает сухожилия и сосуды питания, вызывая болезни. ТКМ предполагает, что лечение травмы спинного мозга должно быть сосредоточено на восстановлении и регуляции ци, а также активации кровообращения для разрешения стазиса, восстановления нормальной функции меридиана Ду и обеспечения плавного потока ци икрови 9.
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
Этот систематический обзор и мета-анализ были проведены в строгом соответствии с руководящими принципами PRISMA 2020. Поскольку в этом исследовании используются вторичные данные ранее опубликованных испытаний, одобрение институционального обзорного совета (IRB) не требовалось; однако все они включали оригинальные исследования, соответствовавшие этическим стандартам с участием людей. Протокол был проспективно зарегистрирован в базе данных PROSPERO сразу после начала исследования (регистрационный номер: CRD42025637800).
Стратегия поиска и критерии отбора Два независимых исследователя провели комплексный систематический поиск рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), изучающих отвар Буянг Хуанву (BYHWD) при повреждении спинного мозга (ТСМ). Поиск продолжался с момента создания каждой базы данных до января 2025 года. Электронные базы данных включали PubMed, Embase, The Cochrane Library, Web of Science, CNKI, VIP, Wanfang и CBM. Стратегия поиска использовала сочетание контролируемой лексики (например, термины MeSH в PubMed, Emtree в Embase) и терминов свободного текста (поля заголовка/аннотации). В частности, булевые операторы AND и OR использовались для объединения терминов, связанных с травмой спинного мозга (например, травматический ТСМ, травма позвоночника), отваром Буянг Хуаньву (например, Буянг Хуану Танг) и рандомизированным контролируемым испытанием. Возьмём PubMed в качестве примера:
#1: ((Травмы спинного мозга[Mesh] ИЛИ травмы спинного мозга[Mesh] ИЛИ травмы спинного мозга, Травматические [Mesh] ИЛИ травмы спинного мозга, Травматические [Mesh]) ИЛИ (Травма спинного мозга ИЛИ SCI ИЛИ травма спинного мозга))
#2: ((Буян Хуаньву Тан[Меш] ИЛИ Буян Хуаньву Отвар[Меш]) ИЛИ (Буян Хуаньву Танг ИЛИ Буян Хуаньву Отвар))
#3: (рандомизированное контролируемое исследование[pt] ИЛИ контролируемое клиническое исследование[pt] ИЛИ рандомизированное [tiab] ИЛИ плацебо[tiab] ИЛИ лекарственная терапия[sh] ИЛИ случайное [tiab] ИЛИ группы[tiab]) НЕ (животные[mh] НЕ люди[mh])
#4: #1 И #2 И #3
Фильтры и ограничения: Фильтр Людей активировался, где это было возможно. Языковые ограничения не вводились. Форматы экспорта: Все полученные записи экспортировались в стандартных форматах цитирования (например, .nbib, .ris или .ciw) и импортировались в программное обеспечение для управления ссылками (Таблица материалов). Дубликаты удалялись с помощью функции автоматической дедупликации EndNote, после чего следовала ручная проверка.
Выбор исследований и извлечение данных Результаты были проверены на основе строгих критериев включения: (1) дизайн РКИ; (2) участникам с диагнозом ТСМ, проходящих хирургическое лечение; (3) экспериментальная группа, получающая BYHWD плюс рутинную хирургическую помощь, против контрольной группы, получающей рутинную хирургическую помощь самостоятельно; и (4) отчёт количественных показателей результатов, включая показатели ASIA, вызванные потенциалы (SEP/MEP) или показатели клинической эффективности. Критерии исключения включали исследования на животных, не-РКИ, дубликаты и исследования с неполными данными. Два исследователя независимо отобрали заголовки, аннотации и полные тексты. Разногласия относительно права на участие в исследовании разрешались оперативно путем немедленного обсуждения; если консенсуса не удалось достичь, окончательное решение принимал третий старший рецензент (Z.P.W.) на основе полного текста обзора. Извлечение данных проводилось с использованием стандартизированной таблицы (см. Таблицу материалов), с фиксацией первого автора, года, демографических данных, вмешательств и результатов.
Оценка риска предвзятости Методологическое качество включённых РКИ оценивалось независимо двумя рецензентами с использованием инструмента Cochrane Risk of Bias Tool (RoB 2). Для каждого включённого исследования были предоставлены подробные обоснования суждений по пяти областям: (1) процесс рандомизации — генерация последовательностей считалась низкорискованной при использовании компьютерных случайных чисел или таблиц рандомизации, и высоким риском при использовании чередности, даты рождения или номера записи дела; Сокрытие распределения считалось низким риском при использовании централизованного распределения, запечатанных непрозрачных конвертов или рандомизации, контролируемой аптекой, и высокого риска при использовании открытого графика распределения или нескрытых конвертов; (2) Отклонения от предполагаемых вмешательств — ослепление участников и персонала оценивалось как низкий риск для двойных слепых исследований, некоторые опасения по поводу однослепых или объективных исходов, а также высокий риск открытых исследований с субъективными исходами; (3) Отсутствующие данные исхода — оцениваются как низкий риск, если <5% отсутствуют данные при анализе намерения лечения, умеренный риск при отсутствии 5–20%, и высокий риск при >20% отсутствующих или анализе по протоколу с значительной утечкой (>15% разницы между группами); (4) Измерение результата — оценивается как низкий риск, если оценщики были ослеплены или исходы объективны (например, смертность), и высокий риск, если оценщики знали о распределении групп и исходы были субъективными; (5) Выбор опубликованного результата — оценивается путём сравнения разделов протоколов (если доступны) или методов с опубликованными результатами, оценивается с высоким риском, если первичный исход был изменён или селективно сообщен. Расхождения между рецензентами решались путем обсуждения или консультаций с третьим рецензентом (Sun).
Качество доказательств оценивалось с помощью системы GRADE по четырём уровням: Высокое качество (дальнейшие исследования вряд ли изменят нашу уверенность в оценке эффекта; изначально с высокого уровня для РКИ и снижено для ограничений); Умеренное качество (дальнейшие исследования, вероятно, существенно повлияют на доверие и могут изменить оценку); Низкое качество (дальнейшие исследования, скорее всего, окажут значительное влияние и, скорее всего, изменят оценку); и очень низкое качество (любая оценка эффекта очень неопределённа). Качество оценивалось ниже с высокого по следующим рискам: риску смещения (серьёзные ограничения рандомизации или ослепления в >25% веса исследований), несоответствия (I2 > 50% или неперекрывающихся доверительных интервалов), косвенности (различия в популяции, интервенции, компаративных или показателях результатов), неточности (оптимальный размер информации не достигнут [<300 событий для дихотомических исходов или <400 участников для непрерывных исходов] или 95% ДИ включает как значимую пользу, так и вред), и публикационная смещённость (что видно по асимметрии воронкового графика, тест Эггера p < 0.10, или <10, включал исследования с очевидным эффектом для малых исследований).
Статистический анализ и программный рабочий процесс Мета-анализ проводился с помощью программного обеспечения для метаанализа (Таблица материалов). Непрерывные данные (например, баллы ASIA, амплитуда SEP/MEP) вводились в виде среднего и стандартного отклонения (SD) для расчёта средних различий (MD) с 95% доверительными интервалами (95% CI). Для дихотомичных исходов (например, показатели эффективности) данные вводились в виде количества событий (количество событий/общий размер выборки) для расчёта коэффициентов риска (RR) с 95% доверительными интервалами (CI) с использованием метода Мантел-Хэнзеля; для непрерывных результатов (например, баллы ASIA) использовался метод обратной дисперсии для расчёта средних различий (MD) при 95% CI. Все анализы изначально проводились с использованием модели фиксированного эффекта в программном обеспечении метаанализа (Table of Materials).
Оценка гетерогенности и выбор моделей: Статистическая гетерогенность между исследованиями количественно оценивалась с помощью статистикиI2 и теста Q Кокрана. Заранее установленный порог значимой гетерогенности был установлен на уровне I2 > 50% или P < 0,10. Если гетерогенность превышала эти пороги, что указывало на то, что истинные размеры эффектов, вероятно, варьировались между исследованиями, а не возникали только случайно, модель анализа была переведена на модель случайных эффектов (метод Дера Симониана-Лэрда) для получения более консервативной объединённой оценки, учитывающей дисперсию между исследованиями.
Анализ чувствительности: Для проверки надёжности результатов, особенно для результатов с высокой гетерогенностью, анализы чувствительности проводились путём последовательного исключения одного исследования за раз (метод «оставление одного») и перерасчета объединённой оценки эффекта для остальных исследований. Если пропуск одного исследования существенно изменил направление или статистическую значимость общего эффекта (например, приведя к тому, что 95% ДИ пересекает нулевой значитель 1,0 для RR или 0 для MD), это исследование считалось влиятельным, и стабильность результатов интерпретировалась с осторожностью.
Оценка смещения публикации: Вороночные графики были созданы для визуальной оценки смещения публикации только при включении не менее 10 исследований в метаанализ, так как меньшее количество исследований приводит к недостаточной способности отличить истинную асимметрию от случайного рассеяния. Когда это было применимо, асимметрия воронкового графика интерпретировалась с учётом участия эффектов малых исследований; Для анализов с менее чем 10 исследованиями оценка предвзятости публикаций не проводилась из-за недостаточной статистической мощности.
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
Итоговый метаанализ включал девять рандомизированных контролируемых исследований с 614 хорошо охарактеризованными пациентами, предоставив надёжную доказательствовую базу для проверки нашейгипотезы 8,9,10,11,12,13,14,15,16 <...
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
Послеоперационная оценка травмы спинного мозга
Травма спинного мозга — это тяжёлое заболевание центральной нервной системы, характеризующееся разнообразными и сложными методами лечения и оценки. С точки зрения терапевтических подходов, консервативное лечение включает фармакологические вмешательства, такие как использование кортикостероидов для облегчения отёка и нейротрофических препаратов для стимулирования восстановлениянервов 7,18...
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
Авторы заявляют, что у них нет конкурирующих финансовых интересов или личных отношений, которые могли бы повлиять на работу, описанную в этой статье.
Научно-исследовательский проект Сычуаньского провинциального управления традиционной китайской медицины (грант No 2023MS182,2023MS192,2024MS276); Специальный научно-исследовательский проект Университета традиционной китайской медицины Чэнду (грант No DJYB2021009).
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
| Имя | Компания | Каталожный номер | Комментарии |
|---|---|---|---|
| Китайская национальная инфраструктура знаний (CNKI) | Сеть знаний Тунфан | База данных | https://www.cnki.net |
| Библиотека Кокрейн | Wiley | База данных | https://www.cochranelibrary.com |
| Embase | Elsevier | База данных | https://www.embase.com |
| EndNote X9 | Clarivate Analytics | Программное обеспечение | https://endnote.com |
| Инструмент системы GRADEpro | Evidence Prime Inc. | Программное обеспечение | https://www.gradepro.org/product |
| PubMed | Национальная медицинская библиотека | База данных | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov |
| R Software (версия 4.5.2) | R Foundation для статистических вычислений | Программное обеспечение | https://www.r-project.org |
| Менеджер по рецензированию (RevMan) 5.3 | Коллаборация Кокрейна | Программное обеспечение | https://training.cochrane.org |
| Паутина науки | Clarivate Analytics | База данных | https://www.webofscience.com |