Для просмотра этого контента требуется подписка на JoVE. Войдите или начните свой бесплатный пробный период.

Методическая статья

Управление безопасностью данных медицинского оборудования больниц: Протокол жизненного цикла данных и матрицы управления с обоснованной теорией

274 просмотров

⸱

DOI:

10.3791/69835

⸱

3 апреля 2026 г.

 ,  ,  ,  , 
1Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 2Tendering Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 3Information Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 4School of Biological Science and Medical Engineering, Southeast University

В этой статье

Краткое содержание

Этот протокол представляет собой теоретически обоснованный матричный рабочий процесс, сопоставляющий шесть этапов жизненного цикла данных с шестью доменами управления для аудита и повышения безопасности данных медицинского оборудования больниц. На основе доказательств, артефактов и 48 интервью с заинтересованными сторонами в 14 больницах он формирует тепловые карты и приоритетные действия для итеративного улучшения управления.

Аннотация

В этой статье описывается воспроизводимый протокол управления безопасностью данных медицинского оборудования больниц, основанный на качественных данных. С августа по октябрь 2024 года мы провели полуструктурированные интервью с 48 заинтересованными сторонами в 14 государственных больницах третьего класса в городе S. Транскрипты анализировались с использованием процедур обоснованной теории (Штраус и Корбин: открытое, аксиальное и селективное кодирование), что дало 360 опорных точек, 149 начальных концепций, 39 категорий, 27 основных категорий и 7 основных категорий. Опираясь на программу безопасности и управления качеством Национальной комиссии здравоохранения Китайской Народной Республики и приняв матричную логику SQ (I SPORT) как организационный каркас, мы разработали протокол аудита и отслеживания данных медицинского оборудования на основе обоснованной теории (M-ATSSPD). Протокол реализует матрицу, которая сопоставляет шесть этапов жизненного цикла данных (Получение, Передача, Хранение, Совместное использование, Обработка и Утилизация) в шесть областей управления (Организация и персонал, Метаданные, Соблюдение требований и политики, Мониторинг и аудит, Реагирование на инциденты и Технические инструменты). Он определяет якоря оценки (0-3), правила картирования доказательств и визуализацию тепловой карты для выявления ячеек высокого риска, приоритизирования корректирующих мер и поддержки итеративного улучшения без зависимости от поставщика. Протокол дополнительно определяет требования к собственности и документации на уровне ячейки для укрепления междепартаментной координации, готовности к соблюдению требований и готовности к инцидентам, а также предоставляет рекомендации по переносимости между государственными больницами.

Введение

С ускорением информатизации больниц и развитием интеллектуального здравоохранения медицинское оборудование стало всё более сетевым и совместимым, делая данные, сгенерированные оборудованием, ключевым активом для принятия клинических решений и операцийбольницы 1. Эти данные могут включать персонально идентифицируемую информацию, операционные журналы устройства и диагностические данные, такие как физиологические параметры, объекты визуализации и записи о лечении, которые тесно связаны с конфиденциальностью пациентов и качествомухода. Инциденты с безопасностью, связанные с такими данными, могут напрямую повлиять на безопасность пациентов и доверие кклиническим услугам 3.

Несмотря на растущее внимание, множество проблем сохраняются. В условиях Интернета медицинских вещей (IoMT) внешние вторжения и несанкционированные инсайдерские раскрытия остаются доминирующими закономерностями4. Целостность данных может быть хрупкой, если устройства не имеют надёжных механизмов валидации, что делает записи уязвимыми для подделок, что может ввести в заблуждение диагноз и лечение5. Разнородные экосистемы поставщиков и непоследовательные стандарты безопасности усложняют безопасный обмен данными между устройствами исистемами 6. Устаревшее оборудование часто работает дольше безопасных окон обслуживания и не может своевременно получать патчибезопасности 7. Человеческие факторы, включая ограниченную осведомлённость о безопасности и операционные сбои, ещё больше повышают уязвимостьорганизации 8. Учетные данные по умолчанию, незашифрованная связь и слабый контроль доступа увеличивают уровеньатаки 9. Больницы также могут отдавать приоритет функциональности выше безопасности и не иметь выделенных систем управления и контролякачества 10. Недостаточные инвестиции в кибербезопасность могут дополнительно ограничить внедрение систематических мер защиты11. Экологические ограничения, включая электромагнитные помехи и требования к круглосуточной доступности, могут ограничивать осуществимость мер безопасности напрактике 12. Неравномерное исполнение политики, пробелы в контроле третьих сторон, злоупотребления со стороны инсайдеров и внешние атаки могут усугублять ситуацию сугрозами 13.

Предыдущие работы предлагают нормативные рамки и технические защиты. С 2014 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США рассматривает кибербезопасность как условие для одобрения медицинского оборудования, что стимулирует внедрение практик безопасностипо проекту 14. Методологические достижения включают многокритериевую оценку с использованием аналитической иерархии процесса-техники для предпочтения порядка по сходству с идеальным решением (AHP-TOPSIS) для риска устройстви данных 15. Также были разработаны модели управления на основе вероятности атаки, основанные на подходеФеннигко-Смита 16. Изучено федеративное обучение с использованием блокчейна для обеспечения безопасного удалённого обменаданными 17. Были предложены лёгкие архитектуры безопасности на периферии облака для повышения конфиденциальности и вычислительной эффективности в подключённоймедицине 18. Оптимизированные классификаторы также использовались для повышения эффективности обнаружения при ограниченииресурсов 19. Записи о техническом обслуживании, поддерживаемые блокчейном, могут повысить прозрачность и целостность устройств для обработкиизображений 20. Организационные программы, сочетающие политику, непрерывное обучение и повышение осведомленности, могут усилить выявление и их смягчение21. Такие программы наиболее эффективны, когда интегрированы в рутинные механизмы управления и подотчётности, а не реализуются как одноразовыеинициативы 22.

Однако многие существующие подходы либо ориентированы на технологии (например, обнаружение вторжений, криптография, обмен с поддержкой блокчейна), либо ориентированы на соответствие требованиям (например, регуляторные контрольные списки), и поэтому предоставляют ограниченные операционные рекомендации для команд больниц по тому, как (i) назначить межотдельное владение на уровне конкретных задач управления, (ii) закреплять оценки зрелости к проверяемым артефактам доказательств и (iii) связывать результаты оценки с повторяемым циклом корректирующихдействий 23. M-ATSSPD устраняет этот операционный пробел, предлагая протоколизированный рабочий процесс управления с тремя практическими преимуществами по сравнению с распространёнными альтернативами. Во-первых, вместо того чтобы рассматривать контроль как неструктурированный список, он реализует структуру подотчетности по задачам, присваивая владение на уровне клетки матрицы жизненного цикла по доменам. Во-вторых, вместо того чтобы полагаться на суждения о зрелости на основе мнения, он требует, чтобы каждый балл был обоснован с помощью проверяемых доказательств (например, политики, журналы, конфигурации, заявки на инциденты), что улучшает отслеживаемость и воспроизводимость. В-третьих, результаты оценки превращаются в цикл действий и проверки (оценка, приоритизация, исправление, проверка и переоценка), позволяя отслеживать улучшение управления со временем, а не рассматривать как единичный результат соблюдения.

Анализ полуструктурированных интервью с заинтересованными сторонами из третичных государственных больниц объединил 360 ориентировочных точек в 149 начальных концепций, 39 категорий, 27 основных категорий и 7 основных категорий. В соответствии с акцентом Национальной комиссии по здравоохранению Китайской Народной Республики на укрепление безопасности больниц, управление качеством и мониторинг24, протокол использует логику безопасности и качества SQ (I-SPORT) в качестве основы для структурирования управления между жизненными циклами и улучшения, подкреплённых доказами25. На этой основе протокол M-ATSSPD строит матрицу 6 × 6, связывая шесть этапов жизненного цикла данных (сбор, передача, хранение, обмен, обработка и утилизация) с шестью доменами управления (организация и персонал, метаданные, соответствие и политики, мониторинг и аудит, реагирование на инциденты и технические инструменты). Протокол предусматривает схему оценки, соответствующую на основе доказательств, с явными якорями 0-3, визуализацию тепловой карты для приоритизации на уровне клеток и правила владения/документации для поддержки координации между отделами и итеративной переоценки в условиях государственных больниц.

Протокол предназначен для больниц, эксплуатирующих сетевое медицинское оборудование и потоки данных от нескольких поставщиков, где для оценки можно получить доступ к заинтересованным сторонам и артефактам доказательств. Настройки с ограниченной доступностью артефактов, сильно аутсорсинговыми каналами данных, управляемыми поставщиком или управленческими обязанностями, распределёнными между внешними структурами, могут требовать адаптации требований к доказательствам и распределения владений, и такие ограничения должны быть чётко документированы для сохранения интерпретируемости баллов зрелости.

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Протокол

1. Этическое одобрение и процедуры информированного согласия

  1. Получите одобрение институционального экспертного совета перед набором на работу.
  2. Предоставьте каждому участнику информационный лист с описанием целей исследования, процедур записи, защиты конфиденциальности и права на отказ, а также получите письменное информированное согласие перед проведением любого интервью.
  3. Записывайте интервью только после получения явного разрешения.
  4. Переписывайте записи дословно и удаляйте расшифровку, удаляя имена, номера телефонов и идентификаторы, специфичные для конкретного места.
  5. Храните аудиофайлы, расшифровки и формы согласия в репозитории с контролем доступа и разрешениями на основе ролей.
  6. Не собирайте клинические данные на уровне пациента и проводите все процедуры в соответствии с Хельсинкской декларацией.

2. Подготовка 1 — артефакты масштаба, команды и доказательств

  1. Определите сферу оценки, перечислив включенные классы оборудования, подключённые системы и участвующие отделы.
  2. Составьте обзор потоков данных между оборудованием и системой, показывающий источники данных, каналы передачи, конечные точки хранения, узлы обработки, интерфейсы совместного использования и маршруты утилизации.
  3. Сформировать межфункциональную команду, включающую клиническую инженерию, ИТ или безопасность, комплаенс или юридическую службу, закупки или тендеры, а также представительные клинические подразделения.
  4. Распределяйте обязанности с помощью таблицы «Ответственный, подотчетный, проконсультированный и информированный» (RACI) и фиксируйте владельца для каждого домена управления и этапа жизненного цикла.
  5. Создать реестр артефактов доказательств и определить необходимые типы артефактов от A до I: политики и стандартные операционные процедуры; B списки контроля доступа и определения ролей; базовые линии конфигурации C и снимки настроек безопасности; D журналы аудита и отчеты мониторинга; схемы сетей E и документация по потокам данных; Контракты с поставщиками и соглашения об уровне обслуживания; Обучающие записи и документацию осведомлённости по G; H штрафы за инциденты и отчёты о происшествиях; Я отчёт о верификации по корректирующим мерам.
  6. Присваивать уникальный идентификатор каждому артефакту с фиксированным форматом и записывать метаданные. Используйте формат SITE YYYY ART ### для идентификаторов артефактов, а также запишите тип артефакта, владельца, дату создания, дату последнего обновления и место хранения для каждого ID.
  7. См. рисунок 1 , чтобы согласовать шаги сбора с общим рабочим процессом.

3. Подготовка 2 — Источники информации

  1. Поиск и отбор литературы
    1. Поиск в национальной базе данных академической литературы (см. таблицу материалов) и запишите точную строку запроса; используйте запрос ("медицинское оборудование" ИЛИ "медицинское устройство") И ("безопасность данных" ИЛИ "информационная безопасность" ИЛИ "кибербезопасность") И ("больница" ИЛИ "медицинское учреждение").
    2. Поиск в базе данных инженерной/технологической литературы (см. таблицу материалов) и запишите точную строку запроса; используйте запрос ("медицинское оборудование" ИЛИ "медицинское устройство") И ("безопасность данных" ИЛИ "кибербезопасность" ИЛИ "информационная безопасность") И (больница ИЛИ здравоохранение).
    3. Ограничьте окно публикации 2018-08-01 до 2024-08-01 и запишите ограничение в журнал поиска.
    4. Четко указывайте языковые ограничения и записывайте «нет», если ограничения не применяются.
    5. Включать рецензируемые статьи в журналах и доклады конференций, а также исключать редакционные статьи, новости, патенты и ненаучные комментарии.
    6. Экспортировать все полученные записи в стандартном формате цитирования и удалять дубликаты с помощью программного обеспечения для управления ссылками (см. Таблицу материалов).
    7. Архивируйте журнал поиска, экспортированные записи и журнал дедупликации в репозитории аудита.
    8. Заголовки экрана и аннотации для релевантности, затем полные тексты экрана с использованием заранее заданных критериев включения.
      1. Включать исследования, охватывающие контекст больниц, потоки данных медицинского оборудования или устройств, а также подходы к управлению, контролю или оценке безопасности данных; Исключать исследования, не касающиеся данных о медицинском оборудовании или устройствах или не предоставляющие применимой информации о управлении или контроле.
    9. Проводите отбор независимо двумя рецензентами и разрешайте разногласия путем обсуждения консенсуса.
    10. Запишите решения о включении и причины исключения в столе отбора.
  2. Методологическая оценка качества во время двойного обзорного скрининга
    1. Применять инструмент оценки смешанных методов (MMAT) к исследованиям с использованием смешанных методов и применять качественный контрольный список Critical Appraisal Skills Program (CASP) к исследованиям, ориентированным только на качество; Архив заполнили формы оценки как доказательства для проверки.
    2. Определите порог включения перед оценкой и задокументируйте правило порога как покрытие всех критически важных пунктов и не менее 70% от общего числа товаров.
    3. Оценивать каждый подходящий полный текст отдельно двумя рецензентами, фиксировать решения на уровне пунктов и разрешать разногласия по оценке консенсусом или решением третьего рецензента; Архивируйте итоговую таблицу оценки.

4. Набор и сбор данных

  1. Набирайте заинтересованных сторон из 14 третичных больниц Grade-A в Южном городе в период с 2024-08 по 2024-10 годы и документируйте критерии включения для каждой группы ролей.
  2. Начните набор с 36 участников и расширяйте его до достижения 48 участников или до выполнения критериев насыщения.
  3. Определить целевой состав ролей и документированный состав, включая администраторов больниц с ответственностью за управление, клинических инженеров, отвечающих за развертывание и обслуживание устройств, специалистов по информационным технологиям, отвечающих за системы и инфраструктуру, а также специалистов по кибербезопасности или информационной безопасности, отвечающих за мониторинг, аудит и реагирование на инциденты.
  4. Индексируйте каждого участника с уникальным идентификатором участника и храните таблицу метаданных участника отдельно от содержимого расшифровки.

5. Анализ содержания литературы

  1. Импорт включал публикации в программное обеспечение для качественного анализа (см. Таблицу материалов) и создание файла проекта с заранее определённой структурой папок (например, отдельные папки для включённых исследований, кодовой книги, меморандумов и экспортов).
  2. Создайте начальную кодовую книгу, соответствующую цели исследования, и определите каждый код, используя четыре обязательных элемента: определение кода, критерии включения, критерии исключения и примерную цитату илиотрывок 26.
  3. Кодировать каждый документ строка за строкой, назначая коды текстовым сегментам, и писать аналитическую записку после кодирования каждого документа.
  4. Экспортируйте отчёт по кодовой книге, отчёт по закодированным сегментам и журнал записок с помощью функции экспорта/отчета программного обеспечения, а также архивируйте экспортированные файлы с номерами версий.

6. Полуструктурированные собеседования

  1. Подготовьте полуструктурированное руководство по интервью и обеспечьте освещение ролей управления, практик жизненного цикла данных, артефактов доказательств, обработки инцидентов и ограничений поставщиков.
  2. Проведите пилотное руководство по собеседованию и пересмотрите неоднозначные вопросы для ясности и освещения.
  3. Проведите каждое интервью по 30-60 минут и записывайте аудиозапись с разрешения.
  4. Транскрибировать каждое интервью дословно в течение 72 часов и девизировать чувствительную информацию с помощью стандартизированных тегов.
  5. Каждой выписке присвоите уникальный идентификатор выписки и метаданные записи, включая роль, отдел, дату собеседования и идентификатор интервьюера.
  6. Архивные стенограммы, полевые заметки и формы согласия в аудиторском репозитории.

7. Кодирование с основной теорией (Штраус — Корбин)

  1. Объявите аналитическую ориентацию перед кодированием и задокументируйте её в программирующей записке; Проводите преимущественно индуктивное кодирование и фиксируйте любые сенсибилизирующие концепции, используемые в качестве подсказок, включая влияние концепции на кодовое имя или группированиекатегорий 27.
  2. Калибровать кодеров и разрешать разногласия документами, позволяя двум кодерам независимо кодировать одну и ту же начальную часть транскриптов, сравнивать коды по единицам и разрешать разногласия с помощью задокументированного правила, определяющего сохранение, объединение или разделение действий; Записывайте все решения в журнал решений и обновляйте версию кодовой книги после каждого цикла рассмотрения.
  3. Выполните открытое кодирование.
    1. Проводите построчное открытое кодирование и присваивайте короткие метки единицам значения.
    2. Прикрепите как минимум один закодированный отрывок и одну записку в меморандуме к каждой новой категории.
  4. Выполните аксиальное кодирование.
    1. Группируйте открытые коды по категориям, указывая условия, действия или взаимодействия и последствия.
    2. Определите свойства и размерности для каждой категории и запишите их в таблицу категорий.
    3. Сгенерируйте диаграмму отношений, связывающую категории, и архивируйте схему.
  5. Выполняйте селективное кодирование.
    1. Определите основную категорию, интегрирующую систему категорий.
    2. Пишите явные реляционные высказывания, связывающие подкатегории с основной категорией.
    3. Составьте аналитический пакет трассировки, включающий закодированные выдержки, меморандумы, диаграммы и финальную версию кодовой книги.
  6. Применить постоянное сравнение и определить правило остановки, сравнивая новые транскрипты с ранее закодированными транскриптами для уточнения кодов и категорий; Прекратите добавлять новые категории, когда два последовательных цикла кодирования не производят существенно новых кодов и не изменяют свойства или измерения категорий.
  7. Рассчитайте межкодировочное соглашение.
    1. Экспортировать данные сравнения кодирования кодеров для калибровочного подмножества и отформатировать их в виде бинарной таблицы согласования с помощью блока кодирования; Определите каждый блок кодирования как «согласен = 1», если оба кодировщика назначают один и тот же код одному и тому же модулю, и «не согласен = 0» в противном случае.
    2. Вычислить κ Коэна с помощью статистического ПО (см. таблицу материалов), заархивировать скрипт, выход программного обеспечения и таблицу окончательного согласования в аудиторском репозитории, а также рассчитать 95% доверительный интервал для κ с помощью процедуры bootstrap (например, 1 000 повторных выборок кодовых единиц); Сообщайте κ с единицей анализа, количеством закодированных единиц и доверительныминтервалом 28.

8. Теоретический тест насыщенности

  1. Возьмите пример девяти старших директоров для подтверждающих интервью и критериев регистрации, включая директоров из Административного офиса больницы, Медицинской инженерии и Информационного отдела.
  2. Перекодуйте транскрипты с тестом насыщения по стабилизированной кодовой книге.
  3. Оценивайте насыщение по наличию или отсутствию новых кодов или категорий во всех транскриптах теста на насыщенность.
  4. Расширяйте выборку и уточняйте теорию только при появлении новых концепций; В противном случае подтвердите насыщение.

9. Построить матрицу SQ (M-ATSSPD)

  1. Определите шесть этапов жизненного цикла: Получение, Передача, Хранение, Совместное использование, Обработка и Утилизация.
  2. Определите шесть доменов управления и запишите операционное определение для каждогодомена 29.
  3. Отображайте наблюдаемые индикаторы и необходимые доказательства на каждую ячейку × 6.
  4. Якорная ячейка оценивается на 0-3 и документируйте якоря зрелости в руководстве по оценке.
    1. Определите балл 0 как отсутствующий без приемлемых доказательств.
    2. Определите балл 1 как частичный с неполными доказательствами или непоследовательным исполнением.
    3. Определите оценку 2 как адекватную с полными доказательствами и рутинным исполнением.
    4. Определите балл 3 как оптимизированный с полными доказательствами, непрерывным мониторингом и подтверждённым улучшением.
  5. Индикаторы веса, где регулирование или влияние на риск требует оправдания, и фиксируют обоснования в таблице взвешивания.

10. Визуализация и приоритетизация тепловой карты

  1. Агрегировать показательные оценки в одну ячейку с помощью задокументированной формулы и записывать формулу в матричную рабочую тетрадь.
  2. Реализуйте агрегацию ячейковых баллов как взвешенное среднее индикаторных баллов с помощью программного обеспечения для создания таблиц (см. таблицу материалов) и храните формулу в таблице оценок.
  3. Сгенерируйте тепловую карту красно-жёлтого-зелёного с помощью программного обеспечения для электронных таблиц (см. Таблицу материалов) с правилами условного форматирования и настройками ключей записи.
    1. Установите пороговое правило: красное для баллов от 0.0 до 1.0, жёлтое для баллов выше 1.0 и до 2.0, а зелёное для баллов выше 2.0 и до 3.0; применить одинаковые пороги для всех ячеек и отключить нормализацию по строкам для сохранения абсолютной сопоставимости.
    2. Запишите точный набор правил условного форматирования, экспортируя конфигурацию форматирования или запечатлевая версионный скриншот и архивируя его вместе с рабочей книгой.
  4. Назначьте владельца, срок, метрику верификации и требование по доказательствам закрытия каждой приоритетной ячейке и зафиксируйте решения в реестре действий.
  5. Интегрировать обзор тепловой карты в рутинные заседания по управлению и обновлять реестр действий после каждого цикла.

11. Ретроспективный анализ и проверка инцидентов (Больница S, 3-летнее окно)

  1. Извлечь записи об инцидентах информационной безопасности за последние 3 года и присвоить каждой записи уникальный идентификатор инцидента.
  2. Кодировать каждый инцидент по матрице и записывать подтверждающие доказательства для каждого закодированного инцидента.
  3. Количественно оценивать распределение инцидентов по этапам жизненного цикла и области управления, а также вычислять 95% доверительные интервалы с использованием заранее заданного метода в статистическом программном обеспечении (см. Таблицу материалов).
    1. Вычислите доверительные интервалы для пропорций с помощью метода Уилсона и архивируйте скрипт и выходные данные.
  4. Проверьте атрибуцию с помощью многослойного анализа швейцарского сыра и классифицируйте влияющие факторы на операционные, технические и управленческие уровни.
  5. Инициировать межведомственный проект круга контроля качества и определить QCC как круг контроля качества при первом использовании.
  6. Проводите анализ первопричин высокочастотных уязвимостей и стандартизируйте противодействия для репликации и масштабирования.
  7. Измеряйте до- и после-верификацию с использованием заранее заданных метрик, установленного временного интервала и заранее заданного метода статистического сравнения.
    1. Определите пред-период как базовый квартал непосредственно перед внедрением, а пост-период — как квартал сразу после внедрения.
    2. Измеряйте метрику результата A как уровень инцидентов за квартал и сравнивайте до и после с помощью двухпропорционного теста.
    3. Измерьте метрику результата B как медианное время для отмены доступа после ухода персонала и сравните период до и после с помощью теста Mann-Whitney U.
    4. Измерить показатель результата C как соответствие патчу в течение 30 дней и сравнить до-после с помощью двухпропорционного теста.
    5. Фиксируйте определения метрик, источники данных, результаты сравнения и сопутствующие артефакты в регистре действий.
  8. Собирайте отзывы заинтересованных сторон о целесообразности и удобстве во время совещаний по управлению и фиксируйте изменения протокола, вызванные обратной связью.

12. Преобразовать матричные выходы в органы управления и правила приоритетов

  1. Создайте матричный контрольный лист, охватывающий все 6 × 6 ячеек, и оценивайте базовый статус с помощью приложенных доказательств.
  2. Вычислите приоритет с помощью Priority = (3 − Cell Score) × Risk Weight × (1 + Incident Frequency), запишите полную формулу в контрольный лист и заблокируйте вычислительные ячейки для предотвращения случайных правок.
  3. Применяйте правила границ, чтобы предотвратить вводящие в заблуждение рейтинги в списке приоритетов.
    1. Установите приоритет = 0, когда Cell Score = 3, независимо от риска, веса или частоты инцидентов.
    2. Частота происшествий лимита достигает максимального значения 3 при сильном искажении счёта инцидентов и фиксируйте правило и обоснование лимита в листе инструментов управления.
  4. Назначьте право собственности каждой приоритетной ячейке и полномочия по выполнению документов.
    1. Назначьте одного владельца, когда внедрение входит в полномочия одного отдела, и запишите ответственную роль, срок и метрику проверки в реестре действий.
    2. Назначать совместное владение только тогда, когда для устранения необходимости совместные полномочия между отделами, и записывать в реестр действий указанный путь эскалации, крайний срок принятия решений и правило разрешения конфликтов.
  5. Обеспечивать минимизацию доступа и ролевые правила для этапа совместного использования и записывать используемую модель разрешений.
    1. Определите разрешённые роли, разрешённые элементы данных, разрешённые назначения и временно-ограниченные условия доступа в таблице правил доступа.
    2. Прикрепить артефакты доказательств, поддерживающие применение (например, списки контроля доступа, записи одобрения или журналы аудита) к соответствующим ячейкам, связанным с обменом, и внести идентификаторы артефактов доказательств в реестр действий.
  6. Формализуйте соглашения третьих лиц и юридические базы для обработки данных, а также задокументируйте используемую основу соблюдения требований.
    1. Фиксировать цели обработки данных, категории данных, сроки хранения и обязательства по безопасности в соглашениях с третьими лицами.
    2. Прикрепить подписанные соглашения и записи о проверке соответствия в качестве артефактов доказательств для соответствующих ячейок, связанных с обменом и обработкой, и внести идентификаторы артефактов доказательств в реестр действий.
  7. Развернуть аналитику поведения для правил аномального доступа и обнаружения записей, а также критериев эскалации.
    1. Определите как минимум три правила обнаружения (например, ненормальный объём доступа, доступ вне рабочего времени, повторные попытки экспорта) и зафиксируйте пороги оповедений и частоту проверки.
    2. Определите рабочий процесс эскалации, включающий роли уведомления, сроки реагирования и необходимые доказательства закрытия (например, запись тикетов, выдержка из журнала), и критерии закрытия записи в реестре действий.
  8. Примените деидентификацию DICOM для исследовательских или обменных рабочих процессов и определите DICOM как цифровую визуализацию и коммуникации в медицине при первом использовании.
    1. Определите поля деидентификации и правила подавления в чек-листе деидентификации.
    2. Проверять снятие идентификации путём выборки экспортированных файлов и подтверждения удаления или замены заранее заданных идентификаторов; Архивная проверка выходит как артефакты доказательств и записывает их идентификаторы.
  9. Фиксируйте правила удаления идентификации, доказательства проверки и одобрения на выпуск для каждого обменного мероприятия.
    1. Назначьте уникальный идентификатор обменного события, роль запросчика записи, цель, область применения и назначение данных, а также прикрепите запись одобрения.
    2. Прикрепите запись верификации и журнал выпуска к соответствующей ячейке Sharing в регистре действий и запишите идентификатор события обмена.

13. Документация и версионирование

  1. Архивные транскрипты, кодовые книги, матрицы, тепловые карты, скрипты и журналы действий в защищённом репозитории с контролем доступа и разрешениями на основе ролей.
  2. Версировать все артефакты и вести аудитские следы для изменений кода, обновлений весов и коррекции оценок.
  3. Планируйте переоценку каждые 6-12 месяцев или после значительных изменений в системе и докладывайте обновления в комитеты по управлению.
  4. Завершите протокол, выпустив версионный пакет оценки M-ATSSPD, включающий финальную матрицу, тепловую карту, регистр действий, записи верификации, таблицу экспертного отображения (если она используется) и аналитический пакет отслеживания.

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Результаты

Руководствуясь обоснованной теорией, данные из отборочной литературы и корпуса интервью были синтезированы для получения модели факторов, влияющих на безопасность данных медицинского оборудования больниц. Выполнялось трёхуровневое кодирование (открытое, аксиальное и селективное), а аналитический рабочий процесс суммируется ниже30.

Открытое кодирование
Исходные тексты изучались строка за строкой, сохраняя дословную формулировку для сохранения смысла и...

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Обсуждение

Этот протокол реализует управление безопасностью данных медицинского оборудования больниц в виде отслеживаемого, основанного на доказательствах рабочих процессах, связывающих исходные данные теории с матрицей зрелости 6 × 6 и циклом действий и верификации. Матрица SQ (M-ATSSPD) была получена путём интеграции данных интервью и литературы в стабильные категории и их преобразования в этапы жизненного цикла (приём, передача, хранение, совместное использование, обработка и утилизация) и домен...

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Раскрытие информации

У авторов нет конфликта интересов, которые можно было бы раскрывать.

Благодарности

Эта работа была поддержана исследовательским проектом по медицинской инженерии 2024 года Института управления больницами Национальной комиссии здравоохранения Китайской Народной Республики (2024MEB115) и проектом по экономике и управлению здравоохранением Провинциальной комиссии здравоохранения (CW202407) 2024 года.

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Материалы

Список материалов, использованных в этой статье
ИмяКомпанияКаталожный номерКомментарии
Программное обеспечение для качественного анализа (MAXQDA 24)VERBI Software GmbH (Берлин, Германия)N/A (На основе лицензии; заказ/серийный номер в счете)Используется для анализа контента литературы и кодирования; экспорт кодовых книг/кодированных сегментов/меморандумов и архива с номерами версий.
Программное обеспечение для статистических вычислений (R v4.3.2)R Foundation for Statistical Computing (Вена, Австрия)N/A (с открытым исходным кодом)Используется для Cohen' s κ, Wilson CI и статистических сравнений; архивные скрипты и выходы.
R пакет " irr" (κ вычисление)Комплексная сеть архивов R (CRAN)N/A (с открытым исходным кодом)использовано для Cohen' s и kappa; (например, kappa2); использовалась версия пластинки.
Программное обеспечение для работы с таблицами (Microsoft Excel / Microsoft 365 Excel)Microsoft Corporation (Редмонд, Вашингтон, США)Нет (на основе лицензии)Используется для взвешенных формул оценок и условной тепловой карты; архивных рабочих тетрадей и настроек правил.
Программное обеспечение для управления ссылками (выберите одно: EndNote или Zotero)Clarivate (EndNote) / ZoteroN/A (Лицензионный/Open-SO)Используется для экспорта цитат и дедупликации; журнал дедупликации архива.
Национальная инфраструктура знаний Китая (CNKI)CNKI (Цинхуа Тунфан)Н/Д (онлайн-подписка)База данных поиска литературы; запись точных запросов, фильтров и форматов экспорта в журнале поиска.
IEEE XploreIEEEН/Д (онлайн-подписка)База данных поиска литературы; запись точных запросов, фильтров и форматов экспорта в журнале поиска.
Инструмент оценки смешанных методов (MMAT, 2018)Авторы MMAT (Хонг и др.)Н/ДИнструмент оценки качества для исследований с использованием смешанных методов; архивная завершённая таблица оценки.
Качественный чек-лист CASP (использовалась последняя версия)Программа критической оценки (CASP)Н/ДЧек-лист качественной оценки для качественных исследований; архивная заполненная таблица оценки.
Защищённый, контролируемый доступом репозиторий (зашифрованное хранилище)Институциональный ИТ / соответствующее облако / локальное обслуживаниеН/ДХраните аудио, транскрипты, формы согласия, сценарии, матрицы, тепловые карты и аудиторские трейлы с разрешениями, основанными на ролях.
Аудиорекордер (цифровой диктофон или смартфон)Любой эквивалентН/ДЗапись интервью с разрешения; модель — необязательная, если использовалось конкретное устройство.
Компьютерная рабочая станцияЛюбой эквивалентН/ДИспользуется для кодирования, подсчёта оценок, анализа и архивирования.
Инструмент/рабочий процесс для транскрипцииЛюбой эквивалентН/Ддословная транскрипция + деидентификация; обеспечение безопасности рабочего процесса.
Шаблон тега деидентификацииСамоподготовкаН/ДСтандартные теги для удаления идентификаторов в транскриптах.
Информационный лист участника + форма согласияСамоподготовкаН/ДТребуется для информированного согласия и защиты конфиденциальности.
Шаблон стола скринингаСамоподготовкаН/ДЗафиксируйте решения и причины включения/исключения.
Реестр артефактов доказательствСамоподготовкаН/ДРегистрировать артефакты (A– I) с ID = владельцы, даты и местоположения.
Шаблон рабочей тетради Matrix (6 и 6 раз)Self-prepared (таблица)Н/ДСодержит индикаторы, веса, формулы, оценки ячейок и поля документации.
Документация по набору правил тепловой картыСамостоятельно подготовлено (экспорт/скриншот)Н/ДСохраняйте пороги условного формата и абсолютные настройки сопоставимости.
Шаблон регистра действийСамоподготовкаН/ДФиксируйте приоритетные ячейки, владельцев, сроки, метрики верификации и доказательства закрытия.
Журнал принятия решений по программированию + версионная кодовая книгаСамостоятельно приготовленные / экспортируемыеН/ДСохранение/слияние/разделение решений по записям и версионирование кодовой книги после рассмотрения решений.
Аналитический пакет отслеживанияСамостоятельно приготовленные / экспортируемыеН/ДЗакодированные отрывки, меморандумы, диаграммы, обеспечивающие прослеживаемую прозрачность заземлённой теории.

Ссылки

  1. Goldman, J. M., Weininger, S., Jaffe, M. B. Applying Medical Device Informatics to Enable Safe and Secure Interoperable Systems: Medical Device Interface Data Sheets. Anesth Analg. 131 (3), 969-976 (2020).
  2. Seh, A. H., et al. Healthcare Data Breaches: Insights and Implications. Healthcare (Basel). 8 (2), 133(2020).
  3. Aldosari, B. Cybersecurity in Healthcare: New Threat to Patient Safety. Cureus. 17 (5), e83614(2025).
  4. Shams, F. A., et al. Insights into Internet of Medical Things (IoMT): Data fusion, security issues and potential solutions. Information Fusion. 102, 102060(2024).
  5. Zarour, M., et al. Ensuring data integrity of healthcare information in the era of digital health. Healthcare Technology Letters. 8, 66-77 (2021).
  6. Williams, P. A., Woodward, A. J. Cybersecurity vulnerabilities in medical devices: a complex environment and multifaceted problem. Medical Devices (Auckland). 8, 305-316 (2015).
  7. Willing, M., et al. Analyzing medical device connectivity and its effect on cyber security in German hospitals. BMC Med Inform Decis Mak. 20 (1), 106(2020).
  8. Perneger, T. V. The Swiss cheese model of safety incidents: are there holes in the metaphor. BMC Health Services Research. 5 (1), 71(2005).
  9. Grimes, S. L., Wirth, A. The Case for Medical Device Cybersecurity Hygiene Practices for Frontline Personnel. Biomed Instrum Technol. 55 (3), 96-99 (2021).
  10. Richter, S., Ammenwerth, E. IT risk management for medical devices in hospital IT networks: a catalogue of measures and indicators. BMJ Health Care Inform. 30 (1), e100639(2023).
  11. Uwizeyemungu, S., Poba-Nzaou, P., Cantinotti, M. European Hospitals' Transition Toward Fully Electronic-Based Systems: Do Information Technology Security and Privacy Practices Follow. JMIR Med Inform. 7 (3), e13555(2019).
  12. Aboelmaged, M., Hashem, G. RFID application in patient and medical asset operations management: A technology, organizational and environmental (TOE) perspective into key enablers and impediments. Int J Med Inform. 112, 111-121 (2018).
  13. Daryanani, A. E., et al. Ensuring Medical Device Safety: The Role of Standards Organizations and Regulatory Bodies. J Med Syst. 49, 16(2025).
  14. Food and Drug Administration. Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Fed Regist. 88 (186), 66458-66460 (2023).
  15. Alzahrani, F. A., Ahmad, M., Ansari, M. T. J. Towards Design and Development of Security Assessment Framework for Internet of Medical Things. Appl Sci. 12, 8148(2022).
  16. Kim, D. W., Choi, J. Y., Han, K. H. Medical Device Safety Management Using Cybersecurity Risk Analysis. IEEE Access. 8, 115370-115382 (2020).
  17. Li, N., et al. A data sharing method for remote medical system based on federated distillation learning and consortium blockchain. Connect Sci. 35 (1), 1-18 (2023).
  18. Mehrtak, M., et al. Security challenges and solutions using healthcare cloud computing. J Med Life. 14 (4), 448-461 (2021).
  19. Balhareth, G., Ilyas, M. Optimized Intrusion Detection for IoMT Networks with Tree-Based Machine Learning and Filter-Based Feature Selection. Sensors (Basel). 24 (17), 5712(2024).
  20. Omar, I. A., Hasan, H. R., AlKhader, W., Jayaraman, R., Salah, K., Omar, M. Blockchain-based trusted accountability in the maintenance of medical imaging equipment. Expert Systems with Applications. 241, 122718(2024).
  21. Alhammad, A., Yusof, M. M., Jambari, D. I. Evaluating applied security controls for safeguarding medical device-integrated electronic medical records. J Eval Clin Pract. 30 (2), 256-265 (2024).
  22. Scally, G., Donaldson, L. J. Clinical governance and the drive for quality improvement in the new NHS in England. BMJ. 317 (7150), 61-65 (1998).
  23. He, Y., Aliyu, A., Evans, M., Luo, C. Health Care Cybersecurity Challenges and Solutions Under the Climate of COVID-19: Scoping Review. J Med Internet Res. 23 (4), e21747(2021).
  24. Zhang, Y., et al. Quantitative analysis of medical quality intelligent management policies in China: a PMC index model approach. Front Public Health. 13, 1716942(2025).
  25. Strauss, A., Corbin, J. Basics of Qualitative Research: Grounded Theory Procedures and Techniques. Sage. , Newbury Park, CA, US. (1990).
  26. Zhang, D., Liao, M., Liu, T. Implementation and Promotion of Quality Control Circle: A Starter for Quality Improvement in Chinese Hospitals. Risk Manag Healthc Policy. 13, 1215-1224 (2020).
  27. Hsieh, H. F., Shannon, S. E. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 15 (9), 1277-1288 (2005).
  28. McHugh, M. L. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 22 (3), 276-282 (2012).
  29. Donabedian, A. The quality of care: how can it be assessed. JAMA. 260 (12), 1743-1748 (1988).
  30. Chun Tie, Y., Birks, M., Francis, K. Grounded theory research: A design framework for novice researchers. SAGE Open Med. 7, 2050312118822927(2019).
  31. Foley, G., Timonen, V. Using Grounded Theory Method to Capture and Analyze Health Care Experiences. Health Serv Res. 50 (4), 1195-1210 (2015).
  32. Kendall, J. Axial coding and the grounded theory controversy. West J Nurs Res. 21 (6), 743-757 (1999).
  33. Runciman, W. B., Williamson, J. A., Deakin, A., Benveniste, K. A., Bannon, K., Hibbert, P. D. An integrated framework for safety, quality and risk management: an information and incident management system based on a universal patient safety classification. Qual Saf Health Care. 15 (Suppl 1), i82-i90 (2006).
  34. Reason, J. Human error: models and management. BMJ. 320 (7237), 768-770 (2000).
  35. Halligan, A., Donaldson, L. Implementing clinical governance: turning vision into reality. BMJ. 322 (7299), 1413-1417 (2001).
  36. Taylor, M. J., McNicholas, C., Nicolay, C., Darzi, A., Bell, D., Reed, J. E. Systematic review of the application of the plan-do-study-act method to improve quality in healthcare. BMJ Qual Saf. 23 (4), 290-298 (2014).
  37. Ostermann, M., et al. Cybersecurity requirements for medical devices in the EU and US - A comparison and gap analysis of the MDCG 2019-16 and FDA premarket cybersecurity guidance. Comput Struct Biotechnol J. 28, 259-266 (2025).

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Перепечатки и разрешения

Больше статей

Безопасность данных в больницахпротокол аудита данныхполитика соответствияреагирование на инцидентымежведомственная координация
Связаться с нами
Порекомендовать библиотеке

Конфиденциальность

Условия использования

Политики

© 2026 MyJoVE Corporation. Все права защищены.