Это рандомизированное контролируемое исследование с одним центром, слепое оценщиком, оценивало, может ли последовательное уколывание иглы в стопу вызывать рефлекторные паттерны, связанные с отменой, и ускорять моторное восстановление у пациентов с вялой гемиплегией после инсульта. Все процедуры с участием людей-участников проводились в соответствии с институциональными руководящими принципами и принципами Хельсинкской декларации. Исследование было одобрено Институциональным этическим комитетом Народной больницы Цзянду (Янчжоу, Китай) и зарегистрировано в Китайском реестре клинических испытаний (ChiCTR2200058142). Письменное информированное согласие было получено от каждого участника до регистрации.
1. Набор, отбор и регистрация участников
Участники были набраны из отделений неврологии и реабилитации традиционной китайской медицины Народной больницы Цзянду с марта 2023 по август 2024 года. Скрининг проводился двумя независимыми терапевтами с использованием заранее определённого чек-листа на соответствие в обычные клинические часы. Критерии включения: (i) первый в истории ишемический или геморрагический инсульт, подтверждённый КТ или МРТ; (ii) нарушение нижних конечностей на стадии Бруннстром I в течение 1 месяца после начала инсульта; (iii) возраст от 30 до 79 лет; и (iv) способность следовать указаниям клинициста и сотрудничать при повторных оценках. Критерии исключения включали: (i) нестабильные жизненно важные показатели, (ii) нейродегенеративное заболевание, (iii) периферическую невропатию, (iv) тяжёлую дисфункцию сердца/печени/почек, (v) раны или признаки инфекции в местах предполагаемой стимуляции, а также (vi) когнитивные или языковые нарушения, которые могут подорвать валидность оценки или соблюдениепротокола 12. Исходные оценки были назначены в сопоставимое время суток для снижения дневных вариаций.
2. Определение размера выборки, рандомизация, сокрытие распределения и ослепление
Размер выборки был рассчитан с помощью программного обеспечения для статистического анализа мощности G*Power 3.1 на основе предполагаемого размера эффекта между группами 0,6 для изменений оценки Фугля-Мейера нижней конечности (FMA-LE), при этом α = 0,05 и мощность = 0,80. Для обеспечения ожидаемого уровня отсека в 20% было зачислено 80 участников. Рандомизация проводилась в соотношении 1:1 с использованием компьютерно сгенерированной последовательности, подготовленной независимым координатором, который не участвовал в регистрации, проведении лечения или оценке результатов. Сокрытие распределения поддерживалось с помощью непрозрачных, последовательно пронумерованных конвертов. После завершения базовых оценок конверты последовательно открывались терапевтами, чтобы определить групповое распределение. Оценщики результатов оставались слепыми к распределению групп и не участвовали в проведении вмешательства. В конце испытания оценщиков просили угадать групповое распределение для каждого участника и подтвердить уверенность в своих предположениях, а успех ослепления оценивался по результатамслучайности 13.
3. Стандартизированная реабилитация для обеих групп
Все участники проходили стандартизированную реабилитацию в течение 60 минут в день в течение шести последовательных дней. Для снижения вариативности между терапевтами и обеспечения воспроизводимости реабилитационная программа следовала заранее заданной структуре «меню + дозировки + правила прогрессирования», применяемой одинаково в обеих группах. Основные компоненты включали: (i) управление позиционированием и сохранением дальности для снижения вторичных осложнений; (ii) упражнения на пассивно-активную амплитуду движений; (iii) инициация управляемых движений и ориентированная на задачи практика, соответствующие принципам моторного восстановления на ранних стадиях; и (iv) тренировки по передвижению в кровати и пересадке (мост, перекатывание, сидеть в стойку) с практикой баланса стоя, как это допустимо. Интенсивность упражнений была снижена до умеренной предполагаемой нагрузки, с интервалами отдыха 30-60 секунд между подходами. Подробные задания упражнений, параметры дозировки (наборы/повторения) и критерии прогрессии были заранее определены для воспроизводимости и приведены в дополнительной таблице 114.
4. Вмешательство с уколом иглой стопы для вызвать отмену и перекрёстные экстензорные реакции
Сразу после каждой стандартизированной реабилитационной сессии участники группы интервенции проходили структурированную трёхфазную процедуру укола иглы в стопу. Все процедуры проводились в тихой комнате с температурой 24°C ± 2°C. Участников располагали на спине, слегка согнув оба колена поверх мягкого болстера, чтобы уменьшить нежелательную скованность конечностей и облегчить визуальное распознавание рефлекторных движений.
5. Обоснование параметров (доза и время)
Параметры стимуляции и график лечения были выбраны с учётом баланса между надёжностью, безопасностью и осуществимостью рефлексов в процессе ранней стационарной реабилитации. Был выбран короткий блок лечения (6 последовательных дней) для согласования с клинически прагматичным циклом реабилитации с острой до субострой палаты и для фиксации ранних изменений в рефлексно-связанных моторных паттернах, минимизируя нагрузку и отток участников в медицински уязвимойпопуляции. 15.
В каждой сессии использовались три цикла трёхфазной последовательности для обеспечения повторного сенсомоторного ввода, достаточного для вызвать наблюдаемые реакции, связанные с отменой и перекрёстными экстензорами, при этом ограничивая кумулятивное ноцицептивное воздействие. Интервал между уколами в 1 с и короткая длительность стимула (<0,5 с) применялись для снижения быстрого временного суммирования боли, обеспечения дискретного наблюдения за каждым ответом и снижения вероятности вазовагальных реакций при повторной стимуляции. Поверхностная глубина введения (2–3 мм) была выбрана для обеспечения стабильного кожного ноцицептивного стимула, избегая глубокого проникновения тканей, минимизируя кровотечение и болезненность послеиголки 16.
6. Подготовка и материалы для контроля инфекций
Использовались одноразовые стерильные иглы из нержавеющей стали (0,25 мм × 13 мм). Кожа в местах запланированной стимуляции дезинфицировала 70% изопропиловым спиртом и полностью высохла на воздухе перед стимуляцией. Чистые перчатки носили повсюду; Контакт с нестерильными поверхностями требовал замены перчаток перед продолжением17.
- Фаза 1: Выявление образца сгибания, связанного с ипсилатеральной отменой, на поражённой подошве (зрительный контрольный пункт)
Кратковременный поверхностный укол иглой был доставлен в плантарную область, соответствующую району Юнцюань. Игла вводилась перпендикулярно на поверхностную глубину примерно 2-3 мм (дерма/поддерма). Каждый стимул был коротким (<0,5 с) и передавался три раза с интервалом в 1 секунду. Визуальной точкой положительного ответа был согласованный рисунок сгибания с участием бедра, колена и голеностопа поражённой конечности примерно через 2 секунды после стимуляции. Если ожидаемый паттерн не наблюдался, точка стимуляции немного корректировалась в той же плантарной области, и разрешалась одна повторная попытка. Чрезмерный поиск по нескольким точкам был избежан для ограничения ненужного ноцицептивноговоздействия 18.
- Фаза 2: Вызов реакции на перекрёстный экстензор через стимуляцию непоражённой подошвы (зрительная контрольная точка)
Используя те же поверхностные параметры иголки (глубина, тайминг и повторение), стимуляция осуществлялась на подошву неповреждённой стопы, а поражённая конечность стабилизировалась для уменьшения компенсаторной движения. Предполагаемой визуальной точкой была контралатеральная активность разгибания в паретической ноге (реакция скрещённого разгибателя), наблюдаемая как тенденция к разгибанию колена и/или видимому сопротивлению экстензора относительно базовой осанки. Если ответ был неоднозначным, он документировался как «неопределённый», а не как повод для повторяющихся стимуляций.
- Фаза 3: Чередующаяся стимуляция спинной стопы во время мостового движения (контрольная точка, связанная с задачей)
Когда оба колена были согнуты, поверхностная стимуляция осуществлялась поочерёдно на дорсальные поверхности обеих стоп с использованием одних и тех же параметров времени. Затем участникам предлагали выполнить ягодичный мост (поднятие таза) и поддерживать осанку примерно 10 секунд. Минимальная ручная помощь допускалась только для безопасного выравнивания и предотвращения падения, а активные усилия поощрялись по мере допустимого применения. Контрольная точка, связанная с задачей, позволяла инициировать поднятие таза с заметным проксимальным взаимодействием без усиления боли или вегетативных симптомов.
7. Доза сеанса, документация, правила прекращения и мониторинг точности
Полная трёхфазная последовательность повторялась три раза за сеанс с короткими паузами между повторениями, в результате чего общая продолжительность вмешательства составляла примерно 8-10 минут в день. Во время каждой сессии фиксировались следующие параметры: (i) количество испытаний стимуляции за фазу (включая повторные попытки), (ii) наблюдались ли ожидаемые рефлекторные паттерны (сгибание, связанное с отменой, ответ на скрещенный экстензор и активация мостика), (iii) интенсивность боли, сообщаемая участником (шкала 0-10), и (iv) неблагоприятные признаки (кровотечение, синяки, головокружение, тошнота, тревога). Сеанс прекращался немедленно, если возникло любое из следующих факторов: кровотечение превышающее минимальный размер или постоянное кровотечение после 30 секунд компрессии, интенсивность боли >7/10, вазовагальные симптомы (головакружение, бледность, потливость), острая тревога/паника или любые новые неврологические жалобы. Все сеансы интервенции проходили под руководством старшего терапевта, а соблюдение стандартизированной процедуры контролировалось с помощью заранее заданного чек-листа точности; Обучение терапевтов, проверка компетентности и мониторинг процедурной точности изложены в Дополнительной таблице 2 (Обучение терапевтов и процедурная точность вмешательства с уколом иглой)19.
8. Предупреждения о безопасности, экстренное прекращение производства, утилизация острых предметов и управление биологическими опасностями
Уколы иглой связаны с риском временной боли, незначительных кровотечений, локальных ушибов и гематомы, вазовагальных реакций и инфекции при нарушении асептической техники. Использовались стерильные одноразовые иглы, а места дезинфекцировались перед каждой стимуляцией. Небольшое кровотечение контролировалось с помощью мягкого сжатия с использованием стерильной марли до гемостаза, после чего проходил осмотр на месте и документировали. Если появлялись головокружение или вазовагальные симптомы, стимуляция прекращалась немедленно, участник оставался на спине, проверялись жизненные показатели, а медицинский персонал уведомлялся в соответствии с процедурами учреждения по экстренным ситуациям. Процедура не была возобновлена в тот же день после экстренного прекращения.
Использованные иглы сразу же выбрасывались в контейнер, устойчивый к проколам, в месте оказания помощи. Загрязнённая марля и материалы утилизировались как биологические отходы в соответствии с институциональной политикой контроля инфекций. Любые травмы от укола иглой лечились в рамках протокола профессионального воздействия больницы (немедленная очистка ран и отчетность о происшествиях)20.
9. Показатели результатов и стандартизация оценки
Первичными результатами были изменения стадии Бруннстрёма и общего балла FMA-LE, включая подоценки рефлекторной активности, синергии сгибателей и синергии разгибателей. Вторичные результаты включали активную подвижность (AROM) бедра, колена и голеностопа; ручное мышечное тестирование (MMT); а также модифицированные оценки по шкале Эшворта (MAS) для мышечного тонуса. Оценки проводились на начальном уровне (день 0), день 3 и день 6 обученными слепыми оценщиками с использованием стандартизированных процедур. AROM измерялся универсальным гониометром с использованием заранее определённых анатомических ориентиров, и было получено лучшее значение из двух испытаний на сустав. MMT оценивался по шкале 0-5 в рамках стандартизированного позиционирования и сопротивления. Оценка MAS проводилась во время пассивного движения конечностей на скорости примерно 90°/с 21.
10. Статистический анализ
Данные анализировались с помощью SPSS (версия 26.0). Нормальность проверялась с помощью теста Шапиро-Уилка, а однородность дисперсий — с помощью теста Левена. Сравнения между группами в каждый момент времени проводились с использованием независимых образцов t-тестов или тестов Mann-Whitney U, при необходимости, а внутригрупповые изменения оценивались с помощью парных t-тестов или тестов Уилкоксона со знакомым рангом. Категориальные переменные сравнивались с помощью точного теста Фишера. Были зафиксированы размеры эффектов (Коэн d для параметрических тестов и r для непараметрических тестов) с 95% доверительными интервалами. Связи между изменениями общего балла FMA-LE и изменениями в подбаллах синергии/рефлексов были изучены с помощью корреляции ранга Спирмана. Статистическая значимость была установлена на уровне P < 0,05 (двухвостый).