Это исследование с участием людей было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено Этическим комитетом Народной больницы Иншана (Утверждение No 2025-18). Письменное информированное согласие было получено от всех участников до их участия в исследовании, с подробными объяснениями относительно целей, процедур, потенциальных рисков и выгод исследования.
Дизайн исследования
Это было проспективное нерандомизированное исследование с одним центром. В составе исследования было 102 пациента с диагнозом HICH по диагностическимкритериям HICH, 8 пациентов были приняты в нашу больницу с октября 2023 по июнь 2025 года (включительно). Размер выборки оценивался с помощью программного обеспечения для размера выборки (G-Power 3.1), при этом размер эффекта составлял 0,3, α=0,05, мощность (1-β) =0,9 и частота выбывания 10%, что указывало на минимальный размер выборки 93. Всего было зарегистрировано 102 пациента для обеспечения достаточной статистической мощности. Критерии включения: Диагностировано спонтанное внутримозговое кровоизлияние с помощью КТ/МРТ черепа; анамнез гипертонии или систолического артериального давления ≥140 мм рт.ст. при поступлении; модифицированный балл по шкале Ранкина (mRS) ≤2 балла в течение 3 месяцев до начала9; Глазговская шкала комы (GCS) оценивает ≥8 привходе в 10. Критерии исключения: вторичное внутримозговое кровоизлияние из-за травмы, аневризмы/сосудистой мальформации или опухоли; тяжелая дисфункция печени или почек; беременных или кормящих женщин; предыдущая тромболитическая терапия или краниэктомия перед поступлением; неспособность сотрудничать с медсестринскими вмешательствами или ожидаемая выживаемость <7 дней. В этом исследовании у 27 пациентов развился MODS, и эти пациенты были отнесены к группе MODS, а остальные 75 — в контрольную группу.
Вмешательство
Все пациенты проходили медицинское образование IKAP при поступлении, включая распространение информации (через видео и руководства, объясняющие причины, триггеры и опасности нарушений HICH и электролитных нарушений), усиление знаний (ежедневные мини-занятия у постели с персонализированными интерпретациями на основе результатов тестов пациентов), изменение отношения (через совместный опыт для повышения соблюдения требований пациентов) и практическое руководство (руководство членов семьи к участию в мониторинге артериального давления и назогастриальных процедурах управление кормлением). Также предоставляются тренировки по физической реабилитации: острая фаза (≤7 дней): упражнения для пассивных суставов для верхних конечностей — абдукция/абдукция плеча, сгибание/разгибание локтя; нижние конечности — сгибание/разгибание бедра, сгибание/разгибание колена; 2 раза в день, по 15 минут за сессию с амплитудой движений: 30°-60° для суставов со скоростью 5-10 движений в минуту. Субострая фаза (8-14 дней): тренировка баланса сидя с 3 подходами на сессию по 5 минут за подход, сначала с поддержкой, а затем постепенно снижая поддержку; стоя у постели кровати 2 раза в день по 10-15 минут за сеанс, с коэффициентом несущей веса 30%-50% сначала, а затем увеличивается до 50%-70%. Фаза восстановления (≥15 дней): Прогрессивная ходьба по 30 минут ежедневно со скоростью 30-40 м в минуту, с увеличением на 5 м в минуту в неделю, а интенсивность целевой частоты сердечных сокращений = 60%-70% от максимальной частоты. Поэтапная тренировка реабилитации с упражнениями длится минимум 15 дней подряд, включая 7 дней для острой фазы, 7 дней для подостратой и не менее 15 дней для фазы восстановления. Общий уровень соблюдения образовательных программ IKAP в области здравоохранения составил 82,3% (84/102), что определяется как посещение ≥80% мини-занятий у постели пациента. Уровень соблюдения тренировок составил 78,4% (80 из 102), при этом ≥80% запланированных занятий были завершены.
Сбор и тестирование образцов
Для анализа утром у каждого пациента на голодный желудок брали по 2 мл венозной крови для получения полного анализа крови (включая лейкоциты, эритроцит, геб и СРБ) с использованием антикоагулянта ЭДТА-К2 (вакуумная трубка с фиолетовой крышкой). После сбора образец аккуратно переворачивали и смешивали 8 раз. Образцы хранили при комнатной температуре и тестировали в течение 2 часов; если тестирование задерживалось, образцы хранились при 2-8 °C не более 4 часов. Для тестирования использовался полностью автоматический анализатор крови. Совместимость с системой контрольных материалов (низкие, нормальные и высокие значения) проверялись перед ежедневными испытаниями, при этом коэффициент вариации (CV%) был установлен ниже 2,0%.
Для электролитного тестирования (включая Ca²⁺, Cl⁻, Na⁺ и K⁺) 3 мл венозной крови собирали с помощью гель-отделённой коагуляционной трубки (жёлтая крышка). Кровь оставили стоять 30 минут, после чего центрифугировали при 3000 г в течение 10 минут. Антикоагулянты, содержащие ЭДТА, цитрат или оксалат, избегались для предотвращения помех. Отделенная сыворотка была перемещена в микроцентрифугальные трубки и хранилась при -20 °C не более 1 недели, при этом многократное замораживание и размораживание запрещено. Тестирование проводилось с использованием полностью автоматизированного биохимического анализатора, а контроль высокого и низкого уровня качества проводился ежедневно перед тестированием.
Для работы печени и почек было взято 3 мл венозной крови с помощью гель-покрытой трубки (жёлтая крышка) для оценки альбумина (ALB), щелочной фосфатазы (ALP), общего билирубина (TBIL), аланинаминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST), гамма-глутамилтрансферазы (GGT), азота мочевины в крови (BUN), сывороточного креатинина (sCr) и анализа мочи (UA). Кровь оставили стоять 30 минут, после чего проводилась центрифугирование при 3000 x г в течение 10 минут при комнатной температуре. Для тестирования использовался полностью автоматизированный биохимический анализатор, при этом контроль качества осуществлялся по нескольким правилам Вестгарда (1₃s/2₂s/R₄s/4₁s/1₀x)11. Когда контроль качества выходил за пределы зоны действия, активировались альтернативные контрольные материалы, включая сертифицированные сторонние сыворотки высоко- и низкой концентрации качества (приобретённые у Randox Laboratories, Великобритания). После перехода на альтернативные методы контроля калибровка биохимического анализатора повторялась с использованием стандартного калибратора производителя, а валидность альтернативных контролей проверялась путём сравнения измеренных значений с целевыми эталонными диапазонами перед возобновлением формального тестирования образцов.
Индикаторы наблюдения
Были оценены изменения в анализе крови, электролитах, работе печени и почек до и после лечения пациента. Кроме того, статистически проанализирована частота MODS во время ухода запациентом 12. MODS был диагностирован на основе оценки последовательной оценки отказа органов (SOFA), при этом балл ≥2 балла по крайней мере в одной системе органов указывает на MODS. На основе вышеуказанных показателей были проанализированы релевантные факторы, влияющие на MODS, и создана модель прогнозирования рисков.
Статистический анализ
Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения SPSS 24.0. Для категориальных данных [n (%)] сравнения проводились с помощью теста хи-квадрата. Для непрерывных данных, после подтверждения нормального распределения с помощью теста Шапиро-Вилка, значения записывались как (x ± s). Тест Шапиро-Уилка показал, что все непрерывные переменные имеют P>0,05 (диапазон: 0,123-0,876), что указывает на нормальное распределение. Коррекция Бонферрони использовалась для множественных сравнений с целью контроля ошибок типа I. Внутригрупповые сравнения (до и после) проводились с использованием парных t-тестов; межгрупповые сравнения (группа MODS против контрольной группы) проводились с использованием независимых t-тестов выборки. Непараметрические тесты (тест Mann-Whitney U) использовались, если данные не соответствовали нормальному распределению. Связанные факторы анализировались с помощью логистического регрессионного анализа. Модель риска была основана на результатах логистического регрессионного анализа, в ходе которого были выбраны независимые факторы, влияющие на MODS, для создания комбинированной формулы, которая была проверена с помощью кривой ROC. P<0.05 указывал на статистически значимые различия.