Этот протокол описывает рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность комбинированного электротёплого сухого иголочного введения в уменьшении боли в тазовом поясе и улучшении функционального состояния у женщин после родов.
Для просмотра этого контента требуется подписка на JoVE. Войдите или начните свой бесплатный пробный период.
Исследовательская статья
Этот протокол описывает рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность комбинированного электротёплого сухого иголочного введения в уменьшении боли в тазовом поясе и улучшении функционального состояния у женщин после родов.
Послеродовая боль в тазовом поясе (PGP) — это распространённое осложнение после родов, при этом безопасные и эффективные варианты лечения ограничены из-за рисков фармакологических вмешательств у женщин после родов. Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность комбинированной электротёплой сухой игловой терапии, направленной на миофасциальные болевые триггерные точки (MTrP), для облегчения PGP у женщин после родов. Всего 92 женщины с PGP в послеродовом периоде были случайным образом распределены в группу лечения (n = 46), получающие электротёплую сухую иглоизоляцию на MTrPs 5 раз в неделю в течение 4 недель плюс стандартный послеродовой уход; Контрольная группа (n = 46) получила только стандартный послеродовой уход. Вмешательство проводилось 5 раз в неделю в течение 4 недель, при этом боль оценивалась по Визуальной аналоговой шкале (VAS) через 1/3/7 дня после вмешательства, инвалидность — по анкете Oswestry Low Back Disability Questionnaire (OLBPQ), а качество жизни — по Nottingham Health Profile (NHP) — через 1 месяц 3–5 месяцев после вмешательства. Расстояние лобкового симфиза измерялось с помощью ультразвука в режиме B-режима при повторном обследовании. Исходные характеристики не выявили значимых различий между группами (все P > 0,05). Группа лечения показала значительное снижение показателей VAS через 3 и 7 дней после вмешательства (P = 0,029 и P < 0,001 соответственно), а также заметное улучшение показателей OLBPQ через 1 и 4 недели (P < 0,001). Показатели NHP показали улучшение качества жизни в группе лечения, особенно на 3–5 месяцев наблюдения (P < 0,001), а расстояние до лобкового симфиза было значительно уменьшено (P. < 0,01). В группе лечения не наблюдалось серьёзных побочных эффектов, только два случая были лёгкой локальной болезненностью. Комбинированная электротёплая сухая игольная терапия, направленная на MTrP, является безопасным и эффективным нефармакологическим вмешательством для уменьшения боли и инвалидности, а также улучшения качества жизни женщин с острым PGP в этом исследовании с одним центром.
В послеродовом периоде боль в тазовом поясе (PGP) считается проблемой общественного здравоохранения, учитывая её значительное влияние на качество жизни беременных женщин и ихмладенцев 1,2. PGP обычно характеризуется постоянным дискомфортом в костях и мышцах вокруг тазового кольца, который может проявляться как во время беременности, так и послеродов 3,4. Эпидемиологические данные показывают, что PGP поражает 20–70% беременных женщин по всему миру, при этом 8,5–37% сохраняют стойкие симптомы впослеродовом периоде 5. Она определяется как боль между задним крестцом подвздошной кости и ягодичной складкой, особенно узлом крестцово-подвздошногоканала 3,4,5.
По мере развития беременности эта боль обычно усиливается и может влиять на повседневные действия беременных женщин, такие как нагрузка, сидение и ходьба. Это также может привести к физической неактивности и бессоннице у женщин послебеременности 6. Ограниченный перинатальный и послеродовой уход за собой оказывает вредное влияние на благополучие матери и может даже негативно влиять на здоровье послеродов 6. Пренатальная и послеродовая боль в поясе таза связана с повышенным риском послеродовойдепрессии 7. До 70% женщин сообщают о симптомах депрессии во время беременности, а 10–16% соответствуют критериям для тяжелойдепрессии 8. Кроме того, показано, что наличие PGP негативно влияет на развитиемладенцев 9. Поэтому основная цель — определить безопасные и эффективные методы управления PGP в клинических условиях.
Для эффективного управления PGP действующие международные рекомендации рекомендуют использование фармакологических вмешательств2. В качестве вмешательств могут применяться различные фармакологические препараты, включая ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), миорелаксанты, опиоидные анальгетики, эпидуральные стероиды, противосудорожные препараты, антидепрессанты и кортикостероиды. Большинство этих препаратов могут облегчить боль, но они также имеют определённые ограничения и несут риск серьёзных побочных эффектов. Вышеупомянутые побочные реакции включают сонливость, головокружение, зависимость, реакции на гиперчувствительность, обратимое нарушение функции печени и вредные последствия для желудочно-кишечноготракта.
Использование лекарств, связанных с грудным вскармливанием, может повлиять на плод. В то же время часто наблюдается, что у пациентов есть специфическое опасение по поводу традиционной хирургии на позвоночнике, а также локальные анатомические повреждения и послеоперационная боль. В результате наблюдается устойчивый рост использования различных терапевтических методов, таких как хиропрактика, физиотерапия, массаж, физические упражнения, фитотерапия и иглоукалывание, для управления PGP. Многие специалисты сейчас обращаются к сухой игловой процедуре лечения болевых расстройств без применениямедикаментов 11. Наша основная рекомендация — внедрить комбинированный подход, включающий как тёплою, так и электросухую игольную терапию как эффективный способ лечения PGP на ранних стадиях.
Мы выступаем за лечение, сочетающее теплую и электросухую игольчатую терапию для миофасциальных болевых триггерных точек (MTrP), которая используется для лечения PGP. Джанет Трэвелл впервые ввела термин «MTrPs» в 1942году 12, который можно разделить на два типа: латентные и активные MTrPs13. В целом, степень повреждения скелетных мышц может привести к развитию латентных MTrP, которые могут оставаться незамеченными длительное время и быть либо бессимптомными, либо вызывать лишь лёгкий локализованныйдискомфорт 14. Латентные MTrP обычно не вызывают симптомов, но при сжатии могут вызывать повторное появление боли илидискомфорта 15. Помимо локальной боли, другие типичные симптомы, связанные с MTrP, включают мышечную слабость и ограниченную подвижность. Сочетание этих симптомов может существенно повлиять на качество жизни, настроение и общее состояние здоровья.
Существует ряд вариантов лечения МТРП, включая растяжку, массаж, иглоукалывание, инъекции и инструментальные методы, такие как транскожная электрическая стимуляция нервов, ультразвук, инфракрасное и лазерное лечение. Тем не менее, сухая иголка остаётся самым распространённым методом. Исследования показали, что применение MTrP в лечении боли в пояснице может иметь многообещающие терапевтические результаты с минимальными побочнымиэффектами 16,17. Однако существует нехватка опубликованных исследований по использованию МТРП у пациенток с послеродовой ПГП. Предыдущие исследования подтвердили эффективность однократного сухого иглования при боли в опорно-двигательномаппарате 18, но ни одно опубликованное исследование не изучало терапевтический эффект комбинированного электротёплого сухого иголочного вклинания, направленного на миофасциальные триггерные точки при послеродовом ПГП, а также не изучало механизм этой комбинной терапии на стабилизацию поясничной кости и восстановление лобкового симфиза.
Цель данной статьи — проанализировать эффективность комбинированного подхода к лечению, включающего теплое и электросухое иголочное вклинание для стабилизации поясничной кости, управления болью, снижения инвалидности и повышения качества жизни у женщин после родов с PGP. Наша гипотеза заключается в том, что применение такого лечения приведёт к значительным улучшениям в снижении боли, снижении инвалидности, улучшении качества жизни и укреплении стабилизации поясничной кости у женщин с PGP после родов.
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
Дизайн исследования
Это исследование было одноцентровым, рандомизированным контролируемым испытанием (РКИ), проведённым в больнице Боай в Чжуншане, Китай. Этический комитет больницы Боай в Чжуншане (Чжуншаньская больница материнского и детского здоровья) рассмотрел и утвердил этот клинический протокол (KY-2023-005-03). Исследование было зарегистрировано в Китайском реестре клинических испытаний (ChiCTR2400081932) 15 марта 2024 года. В этом исследовании пациентам подробно объясняли процесс лечения, терапевтические принципы, возможные побочные реакции и два варианта вмешательства, а лечение проводилось только после получения подписанного их информированного согласия. Отдел информационных технологий больницы Боай в Чжуншане оказал техническую поддержку для анализа данных в этом исследовании.
Отбор пациентов (включение/исключение)
Пациентов включали в исследование, если боль возникла во время беременности и в течение периода после родов (в течение 6 месяцев после родов); боль находилась между задним крестцом подвздошной кости и ягодичной складкой, особенно рядом с крестцово-подвздошным суставом (SIJ); Боль возникала или отдавалась в медиальную часть проксимального бедра и сопровождалась болью в лобковой симфизе; терпимость пациента к стоянию, ходьбе и сидению снижалась; патологии поясничного отдела позвоночника были исключены рентгеном древесины и МРТ; Они добровольно приняли участие в исследовании и подписали форму информированного согласия. Помимо клинических критериев, диагностическое подтверждение подтверждалось результатами визуализации. Ультразвуковое исследование в режиме B показало разделение лобкового симфиза и характерные особенности миофасциальных триггерных точек (MTrP), включая гипоэхоические области или локализованные участки с увеличенной толщиной мышц внутри натянутых полос.
Пациенты исключались из исследования, если имели анамнез поясничного или крестцового туберкулёза, инфекции, значительной травмы, переломов, операции или злокачественных опухолей; диагностирован остеопороз или заболевание тазобедренного сустава; подтверждённый диагноз ревматических заболеваний; инфекция мягких тканей таза или пояснично-крестцовой системы; нарушения коагуляции; или тяжёлые системные заболевания; длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов или зависимость от опиоидных препаратов в течение 1 месяца до регистрации; когнитивные или психиатрические расстройства, влияющие на способность сотрудничать с исследовательскими обследованиями и клиническим лечением; Отказ принять меры вмешательства или неспособность завершить весь процесс последующей проверки. При необходимости использовалась рентгеновская визуализация таза для исключения структурных аномалий, таких как перелом, вывих или дегенеративные изменения.
Рандомизация и распределение групп
Участники, соответствовавшие критериям включения и подписавшие форму информированного согласия, случайным образом распределялись в группу лечения или контрольной группы с использованием таблицы случайных чисел. Сторонний статистик сгенерировал случайную последовательность с помощью таблицы случайных чисел в электронных таблицах, а сокрытие распределения было реализовано с помощью запечатанных непрозрачных конвертов. Конверты нумеровались последовательно в соответствии с случайной последовательностью, и исследовательская медсестра открывала соответствующий конверт в соответствии с порядком регистрации участника для выполнения группового задания, при этом статистик и исполнители вмешательства были заслеплены на случайную последовательность. Всего 92 женщины после родов были случайным образом распределены либо в группу лечения (n = 46), либо в контрольную группу (n = 46). Все исходные клинические параметры участников были изучены и зафиксированы перед формальным вмешательством для обеспечения сопоставимости двух групп.
Процедура вмешательства
Всем женщинам после родов рекомендовали правильно носить тазовый пояс для компрессии и стабилизации, обеспечивать достаточный отдых, поддерживать правильную осанку и избегать вредных привычек. Обычная активность может быть возобновлена после прохождения симптомов, дополненной тренировками по стабилизации мышц кора (то есть традиционным послеродовым лечением). Тренировка по стабилизации мышц кора проводилась следующим образом: пациентов просили стоять на одной ноге, держа торс и обе верхние конечности максимально прямыми, а контралатеральная конечность — прямой. Баланс должен был сохраняться 5 секунд, затем обе верхние конечности и противоположная конечность поднимались при сокращении мышц нижней части спины, позу держали 5 секунд, затем расслабляли. Участникам предлагалось перейти на другую ногу, повторяя ту же последовательность — по 10 повторений с каждой стороны, и вся сессия длилась примерно 2 минуты. Это упражнение можно выполнять 2 раза в день, не менее 6 раз в неделю, при общей продолжительности тренировки 12 недель. Все операторы, выполнявшие вмешательство, прошли стандартизированное обучение перед началом исследования для обеспечения согласованности локализации МТрП под ультразвуковым руководством и технике иглирования.
Электро- и тёплая сухая игла — комбинированное лечение (группа лечения)
Группа лечения получила комбинированную электротёплую сухую игольную терапию, направленную на MTrP, на основе традиционного послеродового лечения, при этом вмешательство проводилось 5 раз в неделю в течение 4 последовательных недель. Конкретный процесс лечения был следующим: пациента просили лечь на удобную лечебную койку в положении лёжа или бок и направляли для максимального расслабления всего тела.
Акупунктурные точки были обнаружены и выбраны следующимобразом 19,20: MTrP локализованы под ультразвуковым контролем режима B, в сочетании с ручной пальпацией для выявления натянутых полос и чувствительных точек с перенаправленной болью. Основные триггерные точки были подтверждены в лобковой симфизе и прилегающей области, медиальных аспектах обоих проксимальных бёдер, крестцово-подвздошных суставов, крестцово-крестцовозной области и ягодиц. На протяжении всего курса лечения эта область с наибольшей болью служила основным и приоритетным местом лечения. Для подтверждения наличия MTrP также использовалась ультразвуковая визуализация, которые были идентифицированы как гипоэхоические области или участки с увеличенной толщиной мышц внутри натянутой полосы. Место и количество MTrP фиксировались для обеспечения согласованности целенаправленного лечения на протяжении всех сеансов.
Дезинфекция рук оператора и поражённой кожи испытуемых проводилась с использованием 75% спирта. Уделялось внимание тому, чтобы лечение избегало повреждений кожи, узлов и участков, а также сохраняло тепло и эмоциональное расслабление пациентов во время лечения.
Под ультрасонографическим наблюдением стерильная игла акупунктуры была точно введена в миофасциальные триггерные точки пациента (MTrPs) под углом 30–45° с помощью подъёма, толчка, поворота, вращения и других манипулятивных техник (частота 1–2x/s). Глубина иглы составляла 1–2 см в зависимости от толщины местной мышечной ткани, избегая кровоносных сосудов и нервов. Цель процедуры — вызвать характерные ощущения, такие как боль, онемение, вздутие, боль или тяжесть, а также вызвать локальные изменения тканей, включая напряжение, отёк или фасцикуляцию (мышечные подёргивания).
Вставленная игла акупунктуры была подключена к интегрированному аппарату электроакупунктуры и теплого иглоукалия, форма волны прибора была настроена на непрерывную волну, частоту 50 Гц и интенсивность тока 0,5мА 21. Электротёплое сухое иглозание проводилось по 30 минут подряд, 5 раз в неделю в течение 4 недель подряд.
Контрольная группа.
Контрольная группа состояла из пациентов, которые были случайным образом распределены и получили стандартное послеродовое лечение с теми же базовыми характеристиками, что и группа лечения. Все участники были проинформированы о двух вариантах вмешательства до рандомизации и подписали своё информированное согласие, устранив отборочную ошибку, вызванную отказом от вмешательства. Контрольная группа получила только традиционную послеродовую реабилитацию (ношение тазового пояса, рекомендации по отдыху, коррекция осанки и стабилизацию мышц кора) без электротёплой сухой иглотерапии. Тренировка по стабилизации мышц кора в контрольной группе была стандартизирована и контролировалась профессиональным реабилитационным терапевтом: две сессии в день (по 15 минут на сеанс) и 6 дней в неделю в течение 12 недель. Соблюдение тренировок отслеживалось с помощью еженедельных очных последующих встреч и журналов упражнений, при этом уровень соблюдения фиксировался как соотношение фактических тренировочных сессий к запланированным. Средний уровень комплаенса в контрольной группе составил 96,3%, и ни один участник не был исключён из-за низкого уровня комплаенса.
Измерения результатов
При поступлении были подробно записаны исходные демографические и клинические характеристики участников. Все показатели исхода оценивались профессиональными оценщиками, которые не замечали распределения участников по группам, и тот же оценщик отвечал за последующую оценку каждого участника для обеспечения согласованности стандартов оценки. Конкретные сроки оценки включали исходный уровень (1 день до начала вмешательства); краткосрочное послевмешательство (1 день, 3 дня, 7 дней после начала вмешательства); среднесрочное наблюдение (через 1 месяц после окончания вмешательства); Длительное наблюдение (через 3–5 месяцев после окончания вмешательства). Первичные и вторичные показатели исхода оценивались в разные периоды времени в зависимости от клинических характеристик показателей. Для обеспечения диагностической согласованности и надёжности измерений два независимых оценщика были обучены по стандартизированным критериям перед началом исследования. Соглашение между оценщиками оценивалось с использованием коэффициента каппы Коэна. Согласование диагноза PGP составляло κ = 0,86 (95% ДИ: 0,78–0,94), что указывает на почти идеальное соответствие, а для локализации MTrP — κ = 0,82 (95% ДИ: 0,74–0,90), что указывает на существенное или почти идеальное совпадение.
Основные результаты.
Инвалидность
Текущее исследование использовало валидированную и надёжную турецкую адаптацию анкеты Oswestry Low Back Disability Questionnaire (Oswestry LBPQ, OLBPQ) для оценки функциональных нарушений, вызванныхPGP 22,23. Мы использовали адаптированную версию анкеты из China23. Анкета включала 10 подгрупп и оценивалась по шкале от 0 до 5. Подгруппы этого опроса включали отдельные разделы, оценивающие уровень боли, способность поднимать и нести предметы, ходьбу, сидение, стояние, сон, сексуальную активность, путешествия и социальные взаимодействия. Однако сексуальная активность была исключена из этого исследования. Опросник дал полный балл от 0 до 45. Каждый пункт сохранял диапазон баллов от 0 до 5, а общий диапазон баллов был скорректирован до 0–45. Баллы по каждому заданию суммируются без взвешивания, и общая оценка получалась напрямую. Итоговый общий балл был классифицирован как лёгкое функциональное нарушение (0–9 баллов), умеренное функциональное нарушение (10–24 балла) и тяжёлое функциональное нарушение (25–45 баллов).
Боль
Для оценки интенсивности боли24,25 использовалась Визуальная аналоговая шкала (VAS). Это одномерный измерительный инструмент, представляющий собой горизонтальную линию диаметром 10 см (100 мм). Более конкретно, эта грань обозначена двумя вербальными описаниями, расположенными на противоположных концах, обозначающими противоположные концы спектра боли: «полное отсутствие боли» и «максимальная возможноя интенсивность боли». Мы использовали адаптированную китайскую версию и создали комплексную систему оценивания от 0 до 100. Эта система предполагала измерение расстояния между «безболезненной» точкой отсчёта на линии 10 см и отмеченной точкой пациента с помощью линейки (в сантиметрах). Оценка увеличивается по мере увеличения интенсивности боли. Ядро шкалы VAS — это прямая линия диаметром 100 мм, без конкретных элементов, и оценивается только визуальными маркерами. Правило расчёта простое и понятное: оценщик провёл прямую линию длиной 100 мм, отмечая «полный безболезненный» на левом конце (0 мм) и «самую интенсивную боль, какую только можно представить» на правом конце (100 мм). Пациент отмечал своё положение боли по прямой линии, а оценщик измерял расстояние между отмеченной точкой и левым концом линейкой. Это значение было итоговым счётом с диапазоном от 0 до 100 баллов. 0 баллов = полностью без боли, 1–30 баллов = лёгкая боль, 31–60 баллов = умеренная боль, 61–100 баллов = сильная боль; Чем выше балл, тем более очевидна интенсивность боли.
Вторичные последствия.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Мы применили транскультурную адаптацию Ноттингемского профиля здоровья (NHP) для измерения качества жизни, связанного создоровьем 26. NHP — это комплексная анкета, разработанная с целью оценки предполагаемых проблем со здоровьем и их влияния на повседневное функционирование. В опросе было всего 38 вопросов, состоящих из шести подразделов: недостаток энергии (три пункта), боль (восемь пунктов), эмоциональная реакция (девять пунктов), нарушения сна (пять пунктов), социальная изоляция (пять пунктов) и физическая мобильность (восемь пунктов). Участники должны были ответить на вопросы оценки простым ответом «да» или «нет». Каждому подразделу затем присваивалась оценка с минимальным баллом 0 и максимальным — 100. Чем выше балл, тем хуже качество жизни пациента, связанное со здоровьем, и тем сильнее на него влияют такие симптомы, как боль.
Расстояние лобкового симфиза.
Расстояние лобкового симфиза в основном используется для оценки устойчивости таза и влияния мер вмешательства на восстановление тазовой структуры. Мы провели точные измерения с помощью ультразвука B-моды, инструктируя пациентов лежать на спине, естественно выпрямляя ноги и расслабляя мышцы таза и нижней части живота, чтобы избежать помех из-за мышечного напряжения. Ультразвуковой зонд был размещён перпендикулярно средней линии лобкового симфиза, чётко показывая корональный разрез лобкового симфиза, измеряя максимальное расстояние между костными краями с обеих сторон лобкового симфиза, повторяя измерение 3 раза каждый раз и принимая среднее значение трёх измерений как окончательное значение расстояния лобкового симфиза, с точностью измерения до 0,1 мм. Помимо других вторичных показателей исхода, мы проводили тесты на начальном уровне (за 1 день до начала вмешательства), в среднесрочном наблюдении (через месяц после вмешательства) и в долгосрочном наблюдении (через 3–5 месяцев после вмешательства), при этом все измерения были проведены врачами-ультразвуковыми специалистами, прошедшими стандартизированное обучение. Референсный диапазон для лобкового симфиза у нормальных женщин после родов составляет 0,3–0,5 см. Если расстояние превышает 0,5 см, это указывает на разделение лобкового симфиза, и чем больше расстояние, тем хуже устойчивость тазовой структуры, и существует положительная корреляция со степенью боли при PGP и функциональным нарушением. Сравнивая расстояние лобкового симфиза в разные временные моменты и между двумя группами, мы оценили стимуляционный эффект комбинированной электротермальной сухой иглы на восстановление лобкового симфиза у пациенток с PGP после родов.
Сила мышц тазового пояса.
Стабилизирующая сила мышц таза — ключевой фактор поддержания тазовой стабильности и облегчения PGP. В качестве вторичного показателя исхода он использовался для оценки влияния мер на восстановление мышечной функции в области таза. Он оценивался с помощью ручного мышечного тестирования (MMT) в сочетании со стандартами оценки силы мышц. Мы сосредоточились на основных мышечных группах тазового пояса, включая большую ягодичную мышцу, среднюю ягодичную мышцу, подвздошно-подвздошную мышцу, грушевидную мышцу и мышцы тазового дна. Все эти мышцы являются ключевыми для поддержания тазовой стабильности и контроля движения таза. Снижение мышечной силы непосредственно усугубляет симптомы и функциональные нарушения PGP. При оценке профессиональным реабилитационным терапевтом с использованием пятиуровневого метода оценки MMT (метод Lovett) оценка основывалась на способности пациента сокращать мышцы против сопротивления.
Критерии оценки были следующими: уровень 0 (без сокращения): мышцы не имеют движения сокращения; 1 уровень (слабое сокращение): Мышцы чувствуют слабое сокращение, но движения суставов нет; 2-й уровень (подвижный без сопротивления): Сокращение мышцы может заставить сустав выполнять полный диапазон движения, но не может противостоять гравитации; 3-й уровень (способен противостоять гравитации): Мышечное сокращение может заставить сустав выполнять полный диапазон движений и не может противостоять собственной гравитации, но не может противостоять дополнительному сопротивлению; 4-й уровень (способен противостоять частичному сопротивлению): Мышечное сокращение может противостоять собственной гравитации и дополнительному сопротивлению, завершая полномасштабное движение суставов; 5-й уровень (нормальная мышечная сила): Сокращение мышцы может противостоять собственной гравитации и максимальному дополнительному сопротивлению, а движение сустава плавное, при нормальной силе мышц.
В соответствии с временной точкой измерения расстояния лобкового симфиза мы проводили оценки на исходном уровне (за 1 день до начала вмешательства), в среднесрочном наблюдении (через 1 месяц после вмешательства) и в долгосрочном последующем режиме (через 3–5 месяцев после вмешательства). Один и тот же реабилитационный терапевт проводил все последующие оценки для одного и того же пациента, чтобы избежать предвзятости оценщика. Итоговая оценка силы мышц тазового пояса основана на средней оценке всех групп мышц кора. Чем выше градация, тем сильнее сила мышц тазового пояса и тем лучше тазовая стабильность. В то же время была проанализирована корреляция между силой мышц тазового пояса и улучшением симптомов PGP, а также оценено влияние комбинированной электротермальной терапии сухими иглами на повышение силы мышц тазового пояса.
Статистический анализ
Наш расчет размера выборки был основан на методологии, изложенной в Октавиани и др., которая предполагает нормальное распределение различий в ответах между парами беременных женщин с PGP со стандартным отклонением 1,6427,28. Размер выборки оценивался с предположинием средней парной разности 1,11 и расчёта числа участников, необходимых для идентификации этого эффекта, с 80% степенью против нулевой гипотезы без различий. Вероятность ошибки типа I, связанная с этим тестом нулевой гипотезы, составила 0,05. Исходя из вышеуказанных параметров, требуемый размер выборки для каждой группы составлял 40 случаев; При снижении уровня наблюдения в 15% в каждой группе было включено 46 случаев, что в сумме составило 92 случая.
Данные анализировались с использованием подходов по протоколу (PP) и с намерением лечить (ITT). Первичным анализом был анализ ПП, в который участвовали участники, завершившие полное вмешательство и последующее наблюдение (группа лечения — n = 45; контрольная группа — n = 40). Был проведён дополнительный анализ ITT для всех 92 рандомизированных участников, при этом отсутствующие данные о результатах были обработаны с помощью «Last observation Carrying Forward» (LOCF). Результаты анализа ITT соответствовали результатам анализа PP, что подтверждает надёжность результатов.
Описательная статистика представлена как среднее ± стандартное отклонение (SD). Нормальность непрерывных переменных оценивалась с помощью теста Колмогорова–Смирнова, который показал, что большинство переменных являются ненормальными. В результате сравнения между группами проводились с использованием теста Манна– Уитни У. для непрерывных результатов и теста хи-квадрата для категориальных переменных. Статистический анализ проводился с использованием стандартного программного обеспечения. Двухстороннее значение P < 0,05 считалось статистически значимым. Анализ данных проводился с помощью профессионального программного обеспечения для статистического анализа. Средние и стандартные отклонения вычислялись для каждой переменной. С помощью теста Колмогорова-Смирнова было установлено, что данные не соответствуют нормальному распределению. Альфа-коэффициент Кронбаха составляет 0,88 для этих инструментов, включая Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Underback Disability Questionnaire (Oswestry LBDQ) и Nottingham Health Profile (NHP).
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
Участники исследования.
Проведение этого исследования проводилось в соответствии с рандомизированной контролируемой процедурой (рисунок 1). В скрининге приняли участие всего 100 беременных женщин. Затем шесть женщин были исключены из исследования, так как они не соответствовали заранее установленным критериям включения, а ещё две женщины решили не участвовать. В текущем исследовании 92 участника были случайным образом распределен...
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
Ограничения по изучению
У этого исследования есть определённые ограничения, которые необходимо учитывать. Во-первых, хотя исследователи, наблюдавшие за пациентами и собиравшие данные, не знали о группировке (ослепление оценщиков), было невозможно полностью ослепить терапевтов, проводивших электротёплое вмешательство с сухой игловой, из-за особенностей клинической операции, которая могла привести к определённой степени смещения в производительности. Во-вторых, это иссл...
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
У авторов нет конфликта интересов, которые можно было бы заявлять.
Эта работа была профинансирована Проектом управления традиционной китайской медициной провинции Гуандун в Китае (20241361) и проектами социального обеспечения и фундаментальных исследований (медицина и здравоохранение) в городе Чжуншань (2020B1108).
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
| Имя | Компания | Каталожный номер | Комментарии |
|---|---|---|---|
| Одноразовые стерильные иглы для акупунктуры | 0,25 мм x 40 мм, 0,3 мм x 75 мм | Сусячжунь: 20162270588 | Suzhou Acupuncture Products Co., Ltd. |
| Программное обеспечение GraphPad | GraphPad Prism 9.0 | Graphpad Software Inc, Калифорния, США | |
| Портативная цветная доплеровская ультразвуковая система | Anesus TE9 | Юэсечжужун 20212060876 | Шэньчжэнь Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd |
| Программное обеспечение SPSS | SPSS 27.0 | IBM Corporation, Нью-Йорк, США | |
| Термоигольное устройство для электроакупунктуры | HT-2 | Сусячжужунь 20212201551 | Jiangsu Yunlian Intelligent Medical Equipment Co., Ltd |
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.