Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с разделённым ртом, представленное в соответствии с рекомендациями CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике Народной больницы Дуньяна (номер одобрения: 2024-YX-081) и зарегистрировано в Китайском реестре клинических испытаний (ChiCTR) номер ChiCTR2600124289. Все участники предоставили письменное информированное согласие перед регистрацией. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Мы провели клиническое исследование для оценки и сравнения эффективности SRP с поддержкой NMFT и традиционного SRP. Всего с декабря 2023 по ноябрь 2024 года в исследовании приняли участие 20 участников.
Оценка размера выборки
Согласно предваричным данным пилота, ожидаемая разница в снижении глубины зонда (PD) через 6 недель между SRP с поддержкой NMFT и традиционной SRP составляла 0,5 мм с объединённым стандартным отклонением 0,8 мм. Уровень значимости (α) был установлен на 0,05 (двустороння), а тестовая мощность (1-β) — на 0,80. Используя формулу расчёта размера выборки для парных конструкций, минимально необходимый размер выборки составлял 16 пациентов. Чтобы учесть примерно 20%, в исследовании планировалось включить 20 пациентов.
Критерии отбора
Критерии включения: (1) Пациенты с диагнозом генерализованного пародонтита, классифицированного как стадия II или III согласно всемирному семинару 2017 года по классификации заболеваний и состояний пародонтита и периимплантатов, широко признанной системы стадирования и оценкипародонтита 15 , требующей SRP после обучения гигиене полости рта и супрагингивальным масштабированию; (2) Минимум 20 естественных зубов в полости рта; (3) Системно здоровы без значимых медицинских проблем; Критерии исключения: (1) наличие дефектных реставраций зубов, которые могут помешать осмотру; (2) Пародонтальная терапия, проведённая в течение прошлого года; (3) Использование антибиотиков за последние 3 месяца; (4) беременных или кормящих женщин; (5) Системные заболевания, которые могут повлиять на результаты лечения (например, неконтролируемый диабет и ослабленные иммунные состояния); (6) Нежелание участвовать в исследовании.
Рандомизация и сокрытие распределения
Всем пациентам были присвоены последовательные номера (001–020). Сторона лечения (тест/контроль) для каждого пациента определялась с помощью таблицы случайных чисел. Правило рандомизации было следующим: если случайное число было нечётным, левая часть присваивалась экспериментальной группе (NMFT), а если случайное число было чётным, правая часть — экспериментальной группе. Лечение проводилось в два сеанса, при этом порядок начала лечения для каждой стороны определялся пациентом. Полный исходный набор данных, подтверждающий результаты этого исследования, доступен в Дополнительном файле 1.
Вмешательства
Обзор
Все процедуры SRP проходили за две сессии у одного и того же сертифицированного пародонтолога с обширным клиническим опытом. Перед каждой сеансом лечения пациентам вводили местную анестезию с помощью соответствующих инфильтрационных инъекций 4% артикаина с содержанием 1:100 000 эпинефрина. Все пациенты, вошедшие в это исследование, находились в активной фазе хронического пародонтита с генерализованными воспалительными и хрупкими деснами, что способствовало внедрению NMFT. На участках с более толстыми, фиброзными деснями видимость NMFT может быть ограничена, и традиционный SRP всё ещё используется в таких случаях. Во время процедуры применялась непрерывная аспирация для контроля кровотечения и обеспечения чистого поля зрения.
SRP при поддержке NMFT
В режиме низкого энергопотребления (настройка мощности: 50–60% выходной мощности) использовался субгингивальный ультразвуковой скалерный наконечник для плавного разделения ткани десна. Улучшенная визуализация субдеснкового камня была достигнута с помощью следующих шагов: (1) Ассистент использовал эвакуатор с высоким всасыванием для непрерывного всасирования жидкости и крови в десенной кровикулярной жидкости с целью поддержания чистого операционного поля (Рисунок 1). (2) Для отражения света использовалось зеркало высокого разрешения, позволяющее напрямую наблюдать субдесневой камень. (3) Для планирования корней использовались кюреты Gracey, со средним временем работы примерно 5–7 минут на участок зуба. Гладкость корневой поверхности была впоследствии проверена с помощью эксплорера 11/12. Каждому пациенту были персонализированы инструкции после процедуры: чистка зубов дважды в день с использованием модифицированной техники Bass (щетинка под углом 45°) и выполнение межзубной чистки один раз в день с помощью персонализированных средств для чистки (межзубные щётки/зубная нить, выбираемая в зависимости от размера междентального пространства).
Обычный SRP
Группа традиционного лечения получила стандартный SRP, который проводился с использованием субгингиваального ультразвукового скалерного наконечника и полного комплекта кюретов Gracey (5/6, 7/8, 11/12 и 13/14). Лечащий врач систематически оценивал корневую поверхность с помощью эксплорера 11/12, чтобы обеспечить полное удаление камня и оптимальную гладкость. Среднее время обработки на квадрант составляло примерно 25 ± 5 минут для группы NMFT и 20 ± 4 минуты для обычной группы SRP. Хотя NMFT занимает немного больше времени, визуальная помощь может повысить эффективность дебридмана. Каждый пациент в группе традиционного лечения получал те же индивидуальные инструкции после лечения, что и в группе с NMFT с помощью SRP. Всё оборудование, использованное в исследовании, указано в дополнительном файле 2.
Сбор и оценка данных
Экзаменаторы прошли стандартизированное калибровочное обучение перед началом исследования, включая теоретическое обучение и практическую практику с моделями. Согласованность калибровки оценивалась путём многократного измерения пародонтальных участков (всего 120 участков) у 10 пациентов, не участвовавших в исследовании. Результаты показали внутриклассовый коэффициент корреляции (ICC) 0,92 для измерений PD, 0,89 для клинической потери прикрепления (CAL) и значение Kappa 0,85 для кровотечения при зондировании (BOP), что свидетельствует о хорошей согласованности и надёжности среди экспертов. В базовом режиме все участники проходили стандартизированные пародонтологические обследования у калиброванного экзаменатора, не обращая внимания на групповые задания. С помощью пародонтального зонд UNC-15 экзаменатор записал PD, CAL и BOP. Тот же слепой эксперт проводил все последующие оценки примерно через 6 недель и 3 месяца после SRP, следуя тому же протоколу измерения, что и на исходном этапе. Основными показателями исхода были изменения в клинических параметрах пародонта (PD, CAL и BOP) после SRP.
Анализ данных
Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения IBM SPSS Statistics (версия 26.0). Учитывая дизайн с разделённым ртом в данном исследовании, при котором обе стороны рта одного пациента получали соответственно NMFT-ассистированный SRP и традиционный SRP, все сравнения первичных результатов эффективности проводились с использованием парных t-тестов. В частности, для непрерывных переменных (например, снижение PD, увеличение CAL) для сравнения NMFT с контрольной стороны у каждого пациента использовались парные t-тесты. Для дихотомических переменных (например, процент положительного BOP) использовались парные тесты МакНемара. Порог значимости был установлен на уровне α = 0,05 (двусторонний), при этом P-значения < 0,05 считались статистически значимыми. Для пациентов, выбывших из исследования, применялся принцип намерения лечения (ITT), при этом метод последнего наблюдения был применён (LOCF) для анализа первичного исхода. Анализ чувствительности проводился с использованием полного набора данных, и результаты соответствовали анализу ITT.