Данное исследование было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Этическое одобрение было получено от Институционального наблюдательного совета Первой аффилированной больницы Сямыньского университета (номер одобрения [2025] KYLSZ (049)) до начала сбора данных. Для обеспечения конфиденциальности пациентов использовались обезличенные формы извлечения данных. В связи с ретроспективным характером данного исследования комитет по этике освободил авторов от необходимости получения письменного информированного согласия.
Критерии включения. Новорожденные, поступившие в учреждение в период с 2020 по 2024 год, могли быть включены в исследование, если их гестационный возраст составлял ≥24 недель, им требовалась неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) в течение первых 72 ч жизни и у них наблюдался респираторный дистресс, выявленный по клиническим признакам, включая частоту дыхания >60 дыханий/мин, стоны или оценку по шкале Сильвермана — Андерсона ≥3. В исследование намеренно включали глубоко недоношенных детей (24 недель) и детей с экстремально низкой массой тела при рождении (<1,000 g), чтобы охватить весь клинический спектр применения НИВЛ.
Критерии исключения. Из исследования были исключены младенцы с выраженными краниофациальными аномалиями или те, кому требовалась немедленная интубация.
1. Скрининг и подготовка испытуемых
Был проведен поиск в электронной медицинской базе данных новорожденных, поступивших в период с 2020 по 2024 год с гестационным возрастом ≥24 недель, которым потребовалась неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) в течение первых 72 часов жизни. Респираторный дистресс определяли на основании клинических признаков, включая частоту дыхания >60/мин, кряхтение или оценку по шкале Сильвермана-Андерсона ≥3. Младенцы с выраженными краниофациальными аномалиями или те, кому требовалась немедленная интубация, были исключены. Включение крайне недоношенных детей (24 недели) и детей с экстремально низкой массой тела при рождении (<1,000 g) было преднамеренным, чтобы отразить весь клинический спектр применения НИВЛ в отделении.
2. Применение интерфейса неинвазивной вентиляции легких
Подходящий размер интерфейса определяли с помощью откалиброванного измерительного шаблона для оценки расстояния от носа до колумеллы и диаметра ноздрей. Кожу очистили и высушили, после чего нанесли тонкий гидроколлоидный барьер. Барьер вырезали в форме буквы «H» для носовых канюль или в форме «перевернутого сердца» для носовых масок. Затем интерфейс установили и закрепили с помощью системы фиксации, отрегулировав ремни Velcro так, чтобы оставался зазор в ширину одного пальца для предотвращения избыточного давления.
Для группы с чередованием выполняли ротацию интерфейса каждые 2–4 ч. Время проведения процедуры в этом интервале подбиралось индивидуально на основании клинических показаний и синхронизировалось с плановым комплексом ухода для минимизации неоправданных манипуляций и физиологической нестабильности. Данный подход был направлен на обеспечение комфорта младенца, стабильности состояния во время манипуляций и сохранение целостности кожи носа, что оценивалось в ходе визуального осмотра.
При каждой смене интерфейса обеспечивался 5-минутный период разгрузки по давлению путем подачи кислорода через низкопоточную канюлю, расположенную в 1–2 cm над ноздрями.
3. Визуальный контроль и мониторинг
Визуальный контроль позволял убедиться, что назальные канюли не касаются основания носа, а назальная маска не давит на глаза. Проводился мониторинг клинической стабилизации пациентов, включая снижение частоты дыхательных движений и поддержание сатурации кислорода в пределах 91%–95%. Образцы газов крови отбирали исходно, а также через 2, 6, 12 и 24 h после начала процедуры для измерения pH (показателя кислотности), парциального давления артериального кислорода (PaO₂) и парциального давления артериального углекислого газа (PaCO₂). Первичными исходами были неэффективность НИВЛ (интубация в течение 72 h) и степень повреждения слизистой оболочки носа.
4. Постпроцедурный анализ данных
Все статистические анализы проводились после завершения сбора клинических данных для обеспечения последовательности процедур. Категориальные и непрерывные переменные вносились в статистическое программное обеспечение для анализа. Нормальность распределения непрерывных данных оценивали с помощью теста Шапиро–Уилка. Клинические исходы в трех группах интерфейсов сравнивали с использованием ANOVA, критерия Краскела–Уоллиса или критерия хи-квадрат, в зависимости от типа данных. Для многократных сравнений вторичных исходов (параметров газов крови и маркеров воспаления) применяли поправку Бонферрони для корректировки порога значимости. Для выявления независимых предикторов повреждения слизистой оболочки носа использовали многофакторную логистическую регрессию с поправкой на массу тела при рождении и продолжительность СРРАР-терапии.