$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Это исследование было одобрено Комитетом по этике Аффилированной больницы Юго-Западного медицинского университета. Все участники и их назначенные семейные опекуны предоставили письменное информированное согласие перед участием. Исследование было зарегистрировано в Китайском реестре клинических испытаний. Все процедуры соответствовали принципам Хельсинкской декларации, и участники сохраняли право отказаться на любом этапе, не затрагивая их клиническое лечение. Оборудование и используемое программное обеспечение указаны в Таблице материалов.
1. Дизайн исследования
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводилось с марта 2024 по март 2025 года для оценки совокупного эффекта мультисенсорной стимуляции сестринского дела (MSSN) и FPRT на послеоперационное восстановление у пожилых пациентов, проходящих торакальную хирургию. Участников случайным образом распределили в соотношении 1:1 либо в контрольную группу, которая получала плановое послеоперационное лечение, либо в интервенционную группу, которая получала плановое лечение плюс MSSN и FPRT.
Последовательность рандомизации была сгенерирована независимым статистиком с использованием компьютерной системы случайных чисел. Стратифицированная рандомизация проводилась по возрастным группам (65–74 года против ≥75 лет) и хирургическим типам (лобэктомия, клиновидная резекция, VATS), с перестановочной блочных рандомизацией (разные размеры блоков 2, 4 и 6) внутри каждого слоя для обеспечения баланса между группами. Сокрытие распределения обеспечивалось с помощью последовательных нумеров, непрозрачных, запечатанных конвертов. После того как участники завершили базовые оценки и предоставили письменное информированное согласие, поступающая медсестра открыла следующий конверт по порядку, чтобы показать групповое задание.
Все оценки результатов проводились научными сотрудниками, которые были не замечены о распределении групп. Участникам было рекомендовано не обсуждать групповое задание с оценщиками. Исследование соответствовало рекомендациям CONSORT 2010 для рандомизированных клинических испытаний. Схематический обзор дизайна исследования приведён на рисунке 1.
2. Участники и выборка
Восемьдесят пожилых пациентов (≥65 лет), проходивших плановые торакальные операции в отделении торакальной хирургии, Аффилированной больнице Юго-Западного медицинского университета, были зачислены. Пациенты набирались последовательно после соответствия критериям соответствия.
Критерии включения были: (1) возраст ≥65 лет; (2) назначены на операцию на грудной клетке или уже перенесённые (например, лобэктомию, клиновидную резекцию или торакоскопическую процедуру); (3) гемодинамически стабильное в течение 24 часов после операции, определяемое как систолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст. и ≤160 мм рт.ст., частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту, отсутствие необходимости в постоянной инфузии вазопрессора или усилении инотропной поддержки; (4) адекватная способность к коммуникации и сотрудничеству с оценками; и (5) предоставление информированного согласия как пациента, так и его опекуна. Ключевые критерии исключения включали: (1) анамнез тяжёлых когнитивных нарушений или психиатрических заболеваний; (2) послеоперационный делирий или механическая вентиляция вентиляции вентиляции в течение >48 часов; (3) нестабильные сердечно-сосудистые заболевания или тяжёлая инфекция; (4) значительные нарушения зрения, слуха или коммуникации; и (5) отказ участвовать в реабилитационных мероприятиях.
Размер выборки составлял 80 человек с помощью анализа мощности. Расчёт был основан на ожидаемой разнице между группами в первичном исходе интенсивности боли (балл NRS) через 4 недели после вмешательства. На основе предыдущих исследований нефармакологических вмешательств у послеоперационных пожилых популяций ожидался умеренный размер эффекта (d Коэна = 0,40), соответствующий средней разнице примерно 1,0 пункта по NRS (при условии общего стандартного отклонения 2,5). Используя двусторонний уровень значимости α = 0,025 (скорректированный для двух основных исходов с помощью коррекции Бонферрони) и степень 0,80, требуемый размер выборки был рассчитан как 35 участников на группу, используя стандартную формулу для двух независимых средних. Чтобы учесть ожидаемый уровень отсева в 15%, целью было набрать 40 участников на группу (всего N = 80). Расчёт размера выборки проводился с помощью программного обеспечения G*Power (версия 3.1). Распределение осуществлялось независимым исследователем, не участвующим в сборе данных.
3. Процедуры вмешательства
- Контрольная группа (рутинный уход)
Пациенты получали стандартное послеоперационное лечение согласно больничным протоколам, включая: (1) мониторинг жизненных показателей: оценивали каждые 4 часа в первые 48 часов, затем дважды в день. (2) Управление болью: Стандартизированный протокол обезболивающих применялся к обеим группам. Пациент контролировала анальгезию (PCA) внутривенными опиоидами в течение первых 48 часов, а затем пероральные анальгетики по необходимости (ацетаминофен или НПВС). Дополнительные анальгетики не были назначены специально для группы интервенции. (3) Респираторная терапия: Рутинная респираторная физиотерапия, включая стимулирующую спирометрию (10 повторений каждые 2 часа бодрствования) и упражнения на глубокое дыхание. (4) Ранняя ходьба: пациентов поощряли вставать с постели в первый день после операции и начинать ходить с помощью к второму дню. (5) Медицинское образование: стандартизированное уведомление по уходу за ранами, ограничения по активности и предупреждающие признаки осложнений.
Протокол обезболивающих был стандартизирован в обеих группах: анальгезия под контролем пациента (PCA) применялась в течение первых 48 часов после операции, а затем пероральные анальгетики (ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные препараты) по мере необходимости. Дополнительные анальгетики специально для вмешательства не назначались. Семейным опекунам разрешалось навещать, но они не проходили специального обучения или структурированных рекомендаций по участию в уходе.
- Интервенционная группа (MSSN + FPRT)
В дополнение к плановому уходу, пациенты в группе интервенции получали комбинированный протокол MSSN и FPRT. Вмешательства начались через 48 часов после операции и продолжались в течение 4 недель.
- MSSN
MSSN проводился в тихом отделении с контролируемым освещением и температурой. Каждая 20-минутная сессия, проводимая под руководством обученной медсестры и проводимая пять раз в неделю, включала четыре сенсорных режима с использованием вращающейся последовательной схемы: слуховая (5 мин), зрительная (5 мин), тактильная (5 мин) и обонятельная (5 мин). Порядок методов менялся между сессиями, чтобы предотвратить привыкание. Все методы вводились последовательно, а не одновременно, чтобы пациенты могли сосредоточиться и реагировать на каждый сенсорный вход по отдельности. Интенсивность стимуляции индивидуально настраивалась в зависимости от толерантности пациента, с корректировкой громкости (слуховой), яркости света (визуальное), массажного давления (тактильное) и концентрации запаха (обоняние) по мере необходимости. Конкретное содержание включало: (1) Слуховый: успокаивающие инструментальные или природные звуки (40–50 дБ) и записи знакомых семейных голосов; (2) Визуальное: проекции спокойных природных пейзажей с медленными переходами цвета; (3) Тактильный: нежный массаж конечностей с использованием тёплых полотенец и текстурированных тканей для стимуляции проприоцепции; (4) Обоняние: мягкая ароматерапия с использованием эфирных масел лаванды или цитрусовых для стимулирования расслабления. Интенсивность стимуляции была индивидуально адаптирована в зависимости от толерантности пациента.
- FPRT
Семейные опекуны посетили 30-минутное обучение, проведённое командой медсестёр, которое включало дыхательные упражнения после операции, тренировку движений верхней части конечностей и техники психологической поддержки. Сеансы FPRT были структурированы следующим образом: (1) Физическая поддержка: Сиделки помогали пациентам выполнять следующие упражнения по 15 минут дважды в день (утром и днём): (a) диафрагмальное дыхание: 10 повторений за сеанс, с 5-секундным задержкой вдоха и 5-секундным выдохом, к третьей неделе при терпимости увеличивалось до 15 повторений, (b) абдукция плеча: 8 повторений за сеанс, Переход от пассивного к активному ассистированному и активному диапазону движений в зависимости от навыков пациента, с целью 15 повторений к 4-й неделе, и (c) упражнения с хватом руки: использование мягкого резинового мяча, 10 сжиманий за тренировку (5 с/с), прогресс до 15 к третьей неделе и использование более жесткого мяча к 4-й неделе, если это допустимо. Все упражнения выполнялись с низкой и умеренной интенсивностью (оценивалось 3–4 по шкале Борга CR10 0–10 для предполагаемой нагрузки), с интервалами отдыха по мере необходимости. (2) Эмоциональная поддержка: Опекуны поддерживали их через разговор и нежные прикосновения, чтобы укрепить уверенность пациентов. (3) Поддержка окружающей среды: Опекуны также помогали поддерживать спокойную, безопасную и привычную атмосферу восстановления. Медперсонал фиксировал ежедневное соблюдение с помощью структурированного контрольного списка.
4. Показатели результатов
Все результаты оценивались в три периода: начальный (послеоперационный день 2), 2 недели и 4 недели после вмешательства. Все оценки проводились научными сотрудниками, которые не замечали распределения групп. Начальная оценка была назначена на второй день после операции (через 48 часов после операции), совпадая с началом вмешательства. К этому времени большинство пациентов были переведены в общее отделение, им удалили или стабилизировали грудные трубки, и они могли сотрудничать с обследованием. Хотя измерения в этом раннем послеоперационном периоде могут всё ещё зависеть от остаточной анестезии, обезболивающих или хирургического стресса, этот момент представляет собой самый ранний возможный и клинически значимый исход до вмешательства.
- Основные результаты
(1) Интенсивность боли: интенсивность боли оценивалась с помощью Численной шкалы оценки (NRS), 11-балльной шкалы от 0 («отсутствие боли») до 10 («самая сильная боль, какая только можно представить»)12. (2) Уровень тревожности: оценивается по шкале тревоги и депрессии в больнице — подшкале тревоги (HADS-A)13.
- Вторичные последствия:
(1) Качество сна: оценивается по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)14. (2) Сила захвата: измеряется с помощью калиброванного динамометра Джамара (кг). (3) Функциональная вместимость: оценивается по 6-минутной пешей доступности (6MWD). (4) Послеоперационные осложнения лёгких: регистрируются по стандартизированным критериям Мельбурнской групповой шкалы, которые определяют лёгочные осложнения как наличие как минимум четырёх из следующих факторов: аномалии рентгена грудной клетки, повышенные воспалительные маркеры, температура >38°C, положительный посев мокроты, насыщение кислородом <90% на воздухе в комнате или антибиотики, назначенные врачом при респираторных инфекциях. Каждое оценивание проводилось исследователем, ослеплённым к групповым заданиям.
5. Контроль качества и обучение оценщиков
Для обеспечения согласованности все четыре оценщика прошли стандартизированное обучение перед началом исследования, охватывающее введение результатов, сообщаемых пациентами (NRS, HADS-A, PSQI), технику измерения силы захвата и протокол 6MWD согласно рекомендациям ATS. Надёжность между оценщиками оценивалась с использованием 10 пациентов, не участвовавших в исследовании. Внутриклассовый коэффициент корреляции (ICC) для абсолютного согласования составлял 0,94 (95% CI: 0,89–0,97) для прочности захвата и 0,91 (95% CI: 0,85–0,95) для 6MWD, что указывает на отличную надёжность. Для опросных показателей надёжность между оценщиками не применялась, так как оценщики просто записывали ответы пациентов без интерпретации. Проводились ежемесячные калибровочные совещания и промежуточное освежающее обучение для поддержания стандартизации. Все оценки проводились исследователями, ослеплёнными к групповому распределению.
6. Анализ данных
Все статистические анализы проводились с использованием версии SPSS 26.0. Описательная статистика была представлена как среднее ± стандартного отклонения (SD) для непрерывных переменных и как частота (процент) для категориальных переменных. Сравнения между группами на начальном уровне проверялись с помощью независимых t-тестов или тестов хи-квадрата. Изменения со временем анализировались с помощью линейных моделей смешанных эффектов, включая время, группу и их взаимодействие как фиксированные эффекты с неструктурированной ковариационной структурой. Пост-хок сравнения корректировались с помощью коррекции Туки. Для двух основных конечных точек (боль и тревога) статистическая значимость была установлена на уровне P < 0,025 после коррекции Бонферрони; вторичные результаты интерпретировались в P < 0,05. Размеры эффектов были указаны как размеры Коэна. Для повторяющихся мер была определена неструктурированная структура ковариации с учётом неравных дисперсий и корреляций между временными точками. Эта структура была выбрана на основе сравнений Akaike Information Criterion (AIC) с альтернативными структурами ковариации. Пост-хок сравнения корректировались с помощью коррекции Тьюки. Для двух основных конечных точек (боль и тревога) значение P <0,025 (двусторонняе) считалось статистически значимым после применения коррекции Бонферрони для множественных сравнений. Вторичные результаты интерпретировались в P < 0,05 без корректировки, что соответствует их исследовательскому характеру. Уровень значимости был установлен на уровне P.< 0,05 (двухвостый). Размеры эффектов были отмечены как Коэнов D для клинической интерпретации.