Для просмотра этого контента требуется подписка на JoVE. Войдите или начните свой бесплатный пробный период.
Исследовательская статья
Этот протокол описывает, как выполнять положенное промывание носоглотки для ухода за язвами при нозоглотке. В нём подробно описаны настройки устройства, позиционирование катетера, подачу физиологического раствора при низком давлении, дренаж и асептическое обращение для обеспечения стандартизированного и воспроизводимого орошения в клинических и домашних условиях.
Для описания и стандартизации позиционированного протокола ирригации носоглотки при пострадиотерапии язвы носоглотки (RINU) у пациентов с нозоглоткой карциномой (NPC) была использована проспективная сравнительная клиническая ситуация среди 184 пациентов с диагнозом RINU в период с января по март 2025 года. Участников случайным образом распределяли либо рутинное ручное орошение (n = 92), либо орошение с помощью улучшенного устройства с наведением положения (n = 92). Протокол включает анатомически управляемый двухлюменный катетер с управляемым наконечником направления, регулируемую внешнюю оболочку и ручную насосную систему низкого давления, работающую при напряжении 50-100 мм рт. ст., обеспечивающую контролируемую подачу физиологического раствора с одновременным отливом. Основные процедурные элементы включают расположение катетера относительно носоглоткового свода, регулирование давления и потока орошения, последовательность циклов орошения и управление непрерывным оттоком для минимизации задержки жидкости. Протокол применялся в клинических условиях, при этом оценки проводились на исходном этапе, в течение 1 месяца и 2 месяца с использованием стандартизированной эндоскопической оценки повреждений слизисты, оценки вязкости секреции, тестирования бактериальных культур, измерения боли по визуальной аналоговой шкале (VAS) и оценки комфорта с помощью общей анкеты комфорта (GCQ). Исходные демографические и клинические характеристики были сопоставимы между группами. Во время наблюдения наблюдались различия между группами в состоянии заживления слизи, характеристиках секреции, микробиологических находках и показателях симптомов, сообщаемых пациентами, с статистически значимыми различиями между группами по конечным точкам (все p < 0,05). Эндоскопические исследования зафиксировали паттерны грануляции и эпителизации со временем, и при применении протокола серьёзных побочных эффектов не наблюдалось. Этот протокол описывает воспроизводимые, стандартизированные рамки для положенного ориентированного орошения носоглотки при управлении RINU после лучевой терапии.
Носоглоточный рак (NPC) — это уникальное злокачественное образование, возникающее из-за эпителиальной оболочки носоглотки, с удивительно неравномерным географическим распределением. Он широко распространён в южном Китае и Юго-Восточной Азии, где инфекция вирусом Эпштейна-Барра (EBV), генетическая восприимчивость и сопутствующие факторы окружающей среды способствуют егопатогенезу 1. Благодаря глубокому анатомическому расположению и радиочувствительной гистологии, лучевая терапия, особенно интенсивно-модулированная лучевая терапия (IMRT), остаётся основой лечебного лечения неметастатическихNPC 2. С появлением IMRT и сопутствующей химиолучевой терапии локорегиональный контроль и общая выживаемость значительно улучшились, достигнув 5-летней выживаемости более 80%. Однако эти терапевтические достижения сопровождаются ростом осложнений, связанных с радиацией, которые всё больше влияют на качество выживаемости. Среди них после лучевой терапии язва носоглотки (RINU) представляет собой один из самых серьёзных поздних побочных эффектов, характеризующийся разрушением слизисты, вторичной инфекцией, постоянной болью и, в тяжёлых случаях, некрозом основания черепа или катастрофическимкровоизлиянием 3,4. Зарегистрированная частота язвы носоглотки после IMRT варьируется от 2% до 8%, но может достигать 15% в повторно облучённых или локально рецидивированныхслучаях 5. Хотя патогенез многофакторен, он включает слизистое ишемию, хроническую гипоксию, радиационно-индуцированный эндартериит, бактериальную колонизацию и нарушенную регенерациютканей 6,7. Сочетание высокой дозы радиации, ограниченного кровоснабжения и задержки заживления слизистой приводит к хроническим незаживающим язвам, которые могут глубоко проникать в основание черепа или сонный канал, создавая непосредственный риск смертельногокровотечения 8.
В последние годы были выявлены несколько предикторов объёма дозы для RINU. Крупномасштабное исследование с участием более 6 000 пациентов с NPC показало, что минимальная доза, введённая в самые облучённые 3 см3 слизистой носоглотки (D3cc) независимо ассоциировала с образованием язвы, с порогом примерно 73,7 Гр9. Аналогично, многоинституциональная когорта повторного облучения показала, что совокупная эквивалентная доза в 2-Gy фракциях (EQD)2), доставленный на 80% объёма носоглотки (D80), составлял примерно 137 Гр и предсказывал развитие язвы с высокой специфичностью10. Хотя такие данные влияют на планирование радиации, лечение установленной язвы носоглотки остаётся в значительной степени эмпирическим. Традиционные методы, включая изотоническое солевое проливание, местные антибиотики, кортикостероиды и эндоскопический дебридмент, имеют ограниченную эффективность и связаны с высокой частотой рецидивов11. Консервативное проливание — наиболее часто назначаемая первая линия терапии, однако обычно её проводят с помощью простых шприцев или бутылок для выживания, без контроля направления, потока или давления. В отличие от распространённых методов синоназального промывания (например, шприцы, бутылочки для сжатия, системы с гравитацией), наше устройство специально разработано для послелучевой терапии носоглотки, что позволяет воспроизводимо позиционирование катетера и управляемое направлением доставки в носоглоточный свод с одновременным дренажом. Этот целенаправленный, ориентированный на положение дизайн предназначен для преодоления ключевых ограничений традиционных методов, а именно невоспроизводимого покрытия язвенного ложа в искажённой послеоблучительной анатомии. Местное проливание часто используется как вспомогательная мера для лечения осложнений верхнего аэропищевартельного тракта после лучевой терапии, включая язвы носоглотки, с целью удаления некротических остатков, разведения воспалительных выделений и снижения бактериальной нагрузки12. В клинической практике такое орошение чаще всего проводится с помощью ручных методов, адаптированных из синоназального промывания, включая малообъёмные спреи и устройства с большим объёмом, такие как бутылочки для сжимания или системы на основе гравитации12. Ирригация с высоким объемом низкого давления показала улучшение покрытия слизистой и очистку секреции в носовой полости и параназальных пазух, а также применялась у пациентов с носоглоткой карциномой для облегчения послеоблучённого риносисинусита13. Однако эти методы в первую очередь направлены на омывание носовой полости, а не на воспроизводящее воздействие на носоглоточный свод. При послелучевой терапии носоглотка, фиброз, анатомические искажения и глубокие углубления могут ограничивать доступ к язвенному ложе, а близость отверстия евстахиевой трубы и сосудистых структур основания черепа увеличивает риск нежелательного потока ирригантов. В результате традиционные методы ручного орошения могут обеспечивать неполную и невоспроизводимую доставку ирриганта на поверхность язвы в этой изменённой анатомии. В результате удержание секреции и подозрение на образование бактериальной биопленки могут способствовать устойчивому локальному воспалению и некрозу, которые клинически связаны с задержкой реэпителизации и повышенным риском инфекции12,13. В клинической практике этот протокол предназначен для пациентов с лёгкой или умеренной послелучевой терапией язвы носоглотки, у которых поверхность язвы доступна эндоскопически и у которых нет признаков активного кровоизлияния или открытых крупных сосудов. В случаях глубокого некроза, подозрения на поражение сонной артерии, неконтролируемого кровотечения или тяжёлой анатомической нестабильности следует избегать или проводить исключительно под наблюдением клинициста. Клинически контролируемое давление и поток — это низкое давление, равномерное орошение, достаточное для мобилизации выделений и мусора, при этом избегая чрезмерного сдвигового напряжения на облучённой слизи.
Ретроспективное исследование 53 пациентов с язвами после облучения некроза носоглотки показало, что те, кто получал только эмпирическое проливание и противовоспалительную терапию, достигли ограниченного заживления, тогда как тяжёлые язвы требовали множественного эндоскопического дебридмента и были связаны с риском массивного кровотечения 15%14. Кроме того, высокая стадия тестостерона, слабая коррекция анемии во время лучевой терапии и неоптимальный ответ на химиотерапию были предикторами плохого исхода. Такие результаты подчёркивают важный клинический разрыв: хотя профилактика RINU основана на оптимизированной дозиметрии, эффективная локальная терапия для выявленных язв остаётся недоступной. В настоящее время, похоже, не существует широко используемого анатомически управляемого ирригационного устройства, специально разработанного для послелучевой терапии язвы носоглотки у пациентов с NPC. Глубина, кривизна носоглотки и близость к критическим структурам, таким как евстахиевое отверстие и внутренняя сонная артерия, делают слепое ирригацию неэффективным и потенциальноопасным 15. Поэтому существует острая необходимость в устройстве, которое точно направляет промывание к язвенному ложе, обеспечивает контролируемый поток, минимизирует травмы слизистой и способствует заживлению ран при визуализации или позиционной обратной связи.
Чтобы удовлетворить эту неудовлетворённую потребность, мы разработали и разработали усовершенствованное устройство для ирригации носоглотки с наведением положения, которое интегрирует инженерную точность с удобством клинического использования. Система состоит из гибкого катетера с двумя просветами и предварительно изогнутым направленным концем, соответствующим анатомической геометрии после облучения, камеры орошения с регулируемым потоком и опционального дренажного канала с отрицательным давлением для удаления сточных вод и некротических отходов. Внешний ориентир позволяет выравнивать его в соответствии с индивидуальной глубиной и кривизной носоглотки, обеспечивая целенаправленную доставку раствора для ирригации в ложо язвы. Устройство может эксплуатироваться под руководством врача или обученными пациентами дома, используя изотонический физиологический раствор или разбавленный антисептический раствор. Его новизна заключается в трёх измерениях: анатомической точности, при которой заранее сформированный катетер позволяет воспроизводить навигацию в носоглоточный свод без повреждения окружающей слизисты; контролируемые параметры орошения с регулируемым расходом и давлением для эффективной очистки и предотвращения механического нарушения хрупких тканей; а также интегрированный дренаж и позиционная обратная связь, при которой непрерывный отток предотвращает задержку жидкости и загрязнение, а эталонные маркировки способствуют стандартизированному позиционированию между сессиями. Эта инженерно-клиническая синергия превращает традиционно ручную, непоследовательную процедуру в количественно контролируемое и анатомически контролируемое вмешательство.
Мы выдвинули гипотезу, что использование этого устройства может влиять на заживление язвы, бактериальную колонизацию и симптомы, сообщаемые пациентами, по сравнению с традиционным промывлением. Обоснование механистически обосновано: усиленное механическое очищение некротических тканей и экссудата способствует грануляции, непрерывная влажность поддерживает благоприятную микросреду, а устранение локальной инфекции снижает воспалительную цитокиновую нагрузку, которая в противном случае нарушает регенерациюэпителия 16. Кроме того, направленный поток предотвращает чрезмерное сдвиговое напряжение на целую слизистою, снижая вторичные травмы. С трансляционной точки зрения такое устройство могло бы стандартизировать местное лечение RINU, обеспечивая воспроизводимые результаты между учреждениями и обеспечивая будущую интеграцию с эндоскопическими системами с изображением или роботизированными эндоскопическими системами.
Таким образом, настоящее исследование представляет собой первую контролируемую клиническую оценку ирригационного устройства с направленным положением, специально разработанного для RINU. Мы провели проспективное сравнительное исследование, чтобы оценить его эффективность в способствии заживления язвы, снижении клинических симптомов и улучшении качества жизни пациентов по сравнению с традиционным ручным промывлением. Эндоскопическая оценка, оценка симптомов и бактериальная культура проводились систематически с заранее определёнными интервалами для количественной оценки результатов. Помимо клинической эффективности, это исследование также доказывает, что инженерные инновации в медицинских устройствах могут существенно улучшить поддерживающую помощь при осложнениях, вызванных радиацией, в онкологии головы и шеи. Мы считаем, что результаты станут основой для более масштабных многоцентровых исследований и проложат путь к стандартизированным протоколам реабилитации носоглотки после лучевой терапии. В конечном итоге эта работа устраняет критический разрыв между технологическими возможностями и клинической потребностью, предлагая безопасное, воспроизводимое и эффективное решение одной из самых сложных осложнений в уходе за NPC, выжившими.
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
Это исследование проводилось в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации и институциональными нормативами, регулирующими исследования на людях. Протокол исследований был пересмотрен и утверждён Институциональным обзорным советом Первой аффилированной больницы Медицинского университета Хайнаня (ID одобрения: 2025-KYL-158). Письменное информированное согласие было получено от всех участников до регистрации. Исследование было проспективно зарегистрировано и реализовано под постоянным этическим надзором. Все участники прошли психологическое консультирование и обучение по управлению болью перед зачислением для снижения тревожности и дискомфорта, связанных с повторным промывлением. Ни один участник не отчислялся из-за невыносимой боли или страдания во время исследования.
Дизайн исследования и участники
Это проспективное исследование проводилось в Первой аффилированной больнице Медицинского университета Хайнаня с января по март 2025 года. Всего 184 пациента с NPC, у которых развился RINU, были зарегистрированы согласно заранее определённым критериям отбора. Все пациенты прошли лучевую терапию с модуляцией интенсивности полной дозы и имели язвенные поражения, подтвержденные эндоскопическим обследованием носа.
Подходящие участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к контрольной группе (n = 92), которая проходила плановое орошение носоглотки, либо к группе интервенции (n = 92), которая получила орошение с помощью улучшенного устройства для орошения носоглотки. Критерии включения: возраст 18–85 лет; гистопатологическая диагностика NPC с завершением лучевой терапии; наличие язвы носоглотки, подтвержденные эндоскопией после лучевой терапии; и способность переносить и соблюдать лечение. Критериями исключения были: предшествующее повреждение слизистой носа до лучевой терапии; одновременные злокачественные опухоли; тяжёлые системные заболевания; а также психиатрические или когнитивные расстройства, которые могут мешать сотрудничеству.
Процедуры рандомизации и ослепления
Подходящие участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контрольной группы с использованием компьютерно сгенерированной случайной последовательности, созданной независимым статистиком, не участвовавшим в регистрации пациентов, проведении вмешательств или оценке результатов. Сокрытие распределения обеспечивалось с помощью последовательно пронумерованых, запечатанных, непрозрачных конвертов, которые открывались только после завершения регистрации пациентов. Из-за видимых различий между ирригационным устройством и рутинным ручным орошением ослепление участников и лечащих медсестёр было невозможно. Однако оценка результатов проводилась в условиях ослепления. Два независимых отоларинголога, которые не участвовали в проведении лечения и не знали о распределении групп, независимо оценивали степени эндоскопических повреждений слизисты. Надёжность между оценщиками оценивалась с использованием статистики κ Коэна, что показало отличное согласование (κ > 0,80). Результаты, сообщаемые пациентами, были собраны научными сотрудниками, не участвовавшими в процедурах вмешательства.
Расчёт размера выборки
Требуемый размер выборки рассчитывался на основе первичного результата — скорости заживления язвы между двумя группами лечения. Предварительные пилотные данные показали ожидаемую скорость заживления примерно 70% в группе традиционного орошения и 90% в группе улучшенного орошения. При двухстороннем уровне значимости (α) 0,05, степени (1-β) 0,80 и коэффициенте распределения 1:1 минимально требуемый размер выборки составлял 82 участника на группу. На основе этих предположений было спланировано и зарегистрировано всего 184 пациента (по 92 на группу) для обеспечения достаточной статистической мощности. Расчёт размера выборки проводился с помощью стандартного программного обеспечения для расчёта размера выборки на основе данных пилотного проекта.
Процесс исследования и продолжительность последующего наблюдения
Общий процесс исследования иллюстрируется на рисунке 1. После скрининга и рандомизации для всех пациентов были собраны исходные демографические и клинические характеристики. Каждый курс лечения длился 8 недель. Клинические оценки проводились на исходном этапе, через 1 и 2 месяца после начала лечения. Общая продолжительность наблюдения составила 2 месяца после завершения вмешательства. В течение исследования обе группы проходили стандартное поддерживающее лечение, включая профилактику инфекций, консультации по питанию и обучение по гигиене носа. Все вмешательства проводились одной и той же командой обученных старших медсестёр для обеспечения процедурной единообразия и воспроизводимости. Для обеспечения процедурной единообразия все медсёстры проходили стандартизированный тренинг перед началом обучения. Подробный контрольный список операций использовался для проверки каждого процедурного этапа в течениепервой недели вмешательства. Для домашних пользователей использовались видеодемонстрации и последующие аудиты для обеспечения единообразной техники во всех сессиях.
Проектирование и процедуры работы устройства
Усовершенствованное назоглоточный ирригационный прибор с направленным положением было разработано для повышения точности, безопасности и комфорта пациента во время послелучевой терапии. Устройство состоит из мягкого, гибкого медицинского внутреннего катетера (диаметр 1,5–2,0 мм, длина 8–10 см) с округлым атравматическим наконечником для предотвращения повреждений слизи, съёмного безиглого соединителя, соединяющего катетер со стерильным физиологическим резервуаром, и регулируемой внешней оболочки, позволяющей контролировать направление и глубину для точного наведения на поверхность язвы под эндоскопическим контролем (рисунок 2). Ручная система управления давлением, состоящая из насоса низкого давления или сжимающей лампы, позволяет оператору регулировать давление орошения в диапазоне низкого давления от 50 до 100 мм рт. ст. Ирригация начинается на нижней границе диапазона и увеличивается поэтапно только при отсутствии отвода и пациент терпит процедуру. Давление снижается или сеанс прекращается, если боль усиливается, возникает кровотечение или возникает сопротивление инфузии. Перед каждой процедурой система собирается в асептических условиях, проверяется на проходность путём промывания 10-20 мл стерильного физиологического раствора и стерилизуется с помощью погружения в 75% этанол в течение 30 минут, после чего промывается стерильной водой. Раствор для орошения состоит из 0,9% стерильного физиологического раствора, предварительно прогретого до 35-37 °C для имитации физиологических условий и минимизации дискомфорта пациента.
Во время прорывания пациента садили с небольшим наклоном головы вперёд и открытым ртом, чтобы облегчить отток жидкости через рохотку и предотвратить ретроградный поток в евстахиевые трубы. Под назальной эндоскопической помощью катетер аккуратно вводился через одну ноздрю вдоль носового дна в носоглотковую полость, пока кончик не оказался непосредственно над язвенной слизистой (глубина введения 6-8 см, индивидуальная в зависимости от анатомии). Оператор начинал орошение, постепенно сжимая луковицу или регулируя клапан потока для достижения устойчивого, терпимого пациентом потока, обычно в диапазоне примерно 10-15 мл/с. Поток снижался, если чувствительность слизистой была высокой, дренаж был неоптимальным или возникал дискомфорт у пациента. Объём орошения не был фиксирован; Типичная сессия использовала 300–500 мл тёплого физиологического раствора, при этом начальный объём уменьшался и увеличивался в зависимости от нагрузки секреции, эндоскопических показателей и переносимости пациента. Орошение останавливалось досрочно, если были соблюдены заранее установленные критерии остановки. Пациентам рекомендовали плавно выдыхать через рот (ha-дыхание) во время процедуры, чтобы обеспечить плавный выток и снизить давление в нозоглотке. Каждая сессия длилась примерно 10 минут и проводилась 3–5 раз в день в зависимости от терпимости пациента. Для домашнего орошения начальное давление, поток и рекомендуемый объемный диапазон были индивидуализированы во время контролируемого обучения, и пациентам рекомендовали не превышать заранее установленные параметры.
После каждого промывания пациенты отдыхали 5-10 минут и им советовали избегать высморщивания и еды в течение 15 минут для заживления слизисты. Устройство и аксессуары были немедленно разобраны, промыты стерильной водой, продезинфицированы 75% этанолом и высушены на воздухе в стерильной среде перед повторным использованием. В течениепервой недели терапии процедуры проводились под непосредственным присмотром медсестры отоларинголога. После того как пациент демонстрировал правильную технику, самопромывание проводилось под периодическим контролем медсестер. Любой дискомфорт, носовое кровотечение или давление в ушах требовали немедленного прекращения и проведения обследования врачом. Эта система позволяет проводить орошение под низким давлением с чётким расположением катетера и непрерывным оттоком, обеспечивая последовательное применение процедуры в различных клинических условиях.
Все процедуры орошения проводились по строгим асептическим принципам. Компоненты устройства, непосредственно контактирующие с слизивой, дезинфицировались после каждого сеанса погружением в 75% этанол в течение 30 минут, затем стерильным промывкой водой и сушкой на воздухе в чистой среде. Пациентам было рекомендовано менять катетеры каждые 2 недели и использовать стерильный физиологический раствор из одноразовых контейнеров для предотвращения загрязнения. Любые признаки вторичной инфекции приводили к немедленному обследованию и терапии под контролем культуры.
Утилизация отходов и дезактивация окружающей среды
Собирайте оросительные стоки в специальный одноразовый контейнер, чтобы избежать брызг и образования аэрозолей. Обрабатывайте использованные солёные контейнеры и одноразовые расходники (например, салфетки, марли, перчатки, маски) как потенциально биологически загрязнённые отходы. В клинической среде утилизировать эти материалы в соответствии с институциональными нормами биобезопасности и регулируемыми процедурами обращения с медицинскими отходами. Для домашнего орошения пациентам следует запечатывать загрязнённые одноразовые материалы в непротекаемый пакет и возвращать их в клинику для надлежащей утилизации, если местные правила не разрешают утилизацию в домах. После каждого сеанса протирайте все загрязнённые поверхности дезинфицирующим средством, одобренным больницей, и выполняйте гигиену рук после снятия перчаток.
Условия лечения и мониторинг соблюдения
Хотя все пациенты изначально проходили обучение в стационарном отделении, большинство последующих сеансов орошения проводились дома после стандартизированного обучения. В течениепервой недели пациентам проходило ирригацию с помощью приборов под непосредственным наблюдением медсестры-отоларинголога для правильного расположения катетера, контроля давления и асептической техники. После демонстрации достаточной компетентности участников выписывали с усовершенствованным ирригационным устройством и письменным руководством по эксплуатации. Каждый пациент или опекун должен был фиксировать ежедневную частоту орошения и любые побочные события в стандартизированном журнале лечения. Еженедельные амбулаторные наблюдения или видеозвонки по телемедицине проводились для проверки соблюдения, анализа улучшения симптомов и предоставления технических рекомендаций при необходимости. Для пациентов с тяжёлыми язвами или плохой способностью к самоуходу была организована краткосрочная госпитализация или дневное наблюдение для завершения части лечения под профессиональным наблюдением. Эта гибридная стационарно-амбулаторная модель использовалась для поддержки повторных сеансов орошения при сохранении процедурного контроля во время лечения.
Вопросы безопасности и критерии остановки
Промытие носоглотки у пациентов после лучевой терапии требует особой осторожности из-за хрупкости слизистой и риска кровотечения. Не проводите промывание у пациентов с активным кровотечением, подозрением на воздействие крупных сосудов, рентгенологическими или эндоскопическими проблемами по поводу поражения внутренней сонной артерии, а также с глубоким некрозом с удлинением основания черепа. В таких случаях орошение следует избегать или ограничивать сеансами, проводимыми клиницистами, с прямой визуализацией и немедленным доступом к гемостатическим мерам.
Во время промывания процедуру немедленно прекратите, если возникает любое из следующих кровотечений: постоянное кровотечение, внезапное усиление боли, сильная заложенность уха или острая оталгия, головокружение, ощущение удушья или аспирации, видимое разрыв слизисты, выраженное сопротивление инфузии или нарушение оттока. Пациентам следует рекомендовать прекратить промывание и своевременно пройти клиническую оценку, если кровотечение продолжается более 5 минут, повторяется или появляется новые неврологические симптомы.
Контролируемое давление и поток клинически означает поддержание низкого, равномерного орошения, достаточного для мобилизации выделений и мусора без образования сильных струй и смещения тканей. Если требуется чрезмерное давление, инфузия становится сложной или дренаж нарушается, прекращайте орошение и пересмотрите глубину, ориентацию и проступность дренажа катетера перед возобновлением.
Визуальные контрольные точки использовались во время орошения для указания продолжения или прекращения процедуры. Ожидаемые результаты, позволяющие продолжить процесс, включали постепенное очищение некротических остатков, истончение выделений, визуализацию бледной или розовой грануляционной ткани и минимальное самоограниченное выделение, которое проходило спонтанно без накопления. Допустимые незначительные признаки включали временное точное кровотечение или лёгкую слизистое гиперемию, которая исчезала в течение нескольких секунд при постоянном низком давлении и непрепятственном дренаже. Эти результаты не требовали прекращения беременности, если сохранялся комфорт пациента и кровотечение не увеличивалось. Немедленное прекращение требовалось, если активное кровотечение сохранялось или участилось, если наблюдалось свежее пульсирующее кровотечение, если становились видимы разрывы слизистой или обнажённые глубокие ткани, либо если визуализация показывала скопление ирриганта без эффективного оттока. Любое внезапное затуманение поля из-за крови, страдания пациента или потеря чёткой визуализации приводило к прекращению лечения и повторной клинической оценке.
Одна сессия орошения считалась завершённой после доставки запланированного объёма или раньше, если было достигнуто достаточного очищения мусора и выделений, дренаж оставался без препятствий, и критерии остановки не срабатывали. После завершения процедуры пациенту требовалось короткое отдых, и дальнейшее промывание не проводилось. Общий протокол ирригации продолжался до тех пор, пока эндоскопическое исследование не показало стабильное заживление слизисты с разрешением активной язвы или до завершения заранее определённого курса лечения. Протокол был прекращён или переведён на лечение, назначенное врачом, если возникло любое из следующих состояний: рецидивирующее или ухудшающееся кровотечение, прогрессирующее увеличение язвы, отсутствие клинического или эндоскопического улучшения по сравнению с серийными оценками, подозрение на воздействие крупных сосудов или развитие осложнений, требующих эндоскопического вмешательства или госпитализации.
Показатели исхода
Оценка результатов была проведена двумя независимыми наблюдателями, ослеплёнными к распределению групп. Первичным результатом стало улучшение повреждения слизистой носоглотки, оценённое после 2 месяцев лечения. Повреждение слизистой была оценена от 0 до IV следующим образом: степень 0, нормальная слизистая без боли; Степень I — лёгкая заложенность и дискомфорт; II степень, умеренное воспаление и боль; III степень, сильная боль или фибринозный мукозит; и IV степени — язва или кровотечение. Степени 0–II были определены как лёгкие, а степени III–IV — кактяжёлые 16,17,18.
Вторичные исходы включали вязкость нозоглоточных выделений, интенсивность боли, уровень комфорта и частоту побочных реакций. Выделения были оценены от 0 (тонкие, легко удаляемые) до III (плотные, прилипчивые)17. Боль оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS), варьировалась от 0 (без боли) до 10 (самая сильная боль, какая только можно представить)18. Комфорт оценивался с помощью Общей анкеты комфорта (GCQ), охватывающей физические, психологические, социокультурные и экологические аспекты, при этом более высокие баллы указывали на более высокий комфорт19. Побочные реакции, такие как сухость носа, инфекция или непроходимость, отслеживались напротяжении всего 20 сеанса. Все оценки проводились на исходном уровне, через 1 и 2 месяца после лечения.
Хотя ослепление участников было невозможным из-за характера вмешательства, оценка результатов проводилась двумя независимыми отоларингологами, не обращая внимания на распределение лечения. Оценки боли и комфорта были собраны с помощью стандартизированных анкет, проводимых научными сотрудниками, не участвующими в проведении лечения.
Оценка безопасности
Побочные эффекты были зафиксированы и классифицированы как лёгкие, умеренные или тяжёлые. Такие явления, как временное кровотечение, запушенность уха или дискомфорт, контролировались в соответствии с институциональными клиническими протоколами. Во время применения протокола серьёзных побочных событий не было зафиксировано. Процедуры стерилизации и гигиенические инструкции пациентов были внедрены в рамках рутинных мер по контролю инфекций.
Статистический анализ
Данные анализировались с помощью стандартного статистического программного обеспечения. Непрерывные переменные выражались в среднем ± стандартном отклонении, а категориальные переменные суммировались как подсчёты и проценты. Сравнения между группами проводились с использованием независимых t-тестов на выборке или теста Mann-Whitney U, по мере необходимости. Категориальные переменные анализировались с помощью теста χ2 или точного теста Фишера, а порядковые переменные анализировались с помощью теста ранговой суммы Уилкоксона. Внутригрупповые сравнения проводились с помощью парных t-тестов или теста Уилкоксона с жестовым рангом. Данные о продольных результатах, собранные на исходном уровне, за 1 и 2 месяца, анализировались с использованием заранее определённых парных сравнений. Внутригрупповые изменения со временем оценивались путём сравнения значений последующего наблюдения с базовыми с использованием парных статистических тестов. Сравнения между группами проводились независимо в каждый момент времени для оценки различий в группах на исходном этапе, в 1 и 2 месяцы. Моделирование повторяющихся измерений не применялось; Все временные точки анализировались согласно заранее заданному протоколу и определениям результатов. Все первичные и вторичные анализы исхода проводились по принципу намерения лечения (ITT), включая всех рандомизированных пациентов независимо от соблюдения протокола или отмены. Для пациентов с отсутствующими данными наблюдения применялся метод последнего наблюдения (LOCF). Дополнительно был проведен анализ по протоколу как вторичный анализ, включающий только пациентов, завершивших назначенное вмешательство как указано в протоколе; Недостающие данные в этом анализе были обработаны с помощью множественной импутации. Все статистические тесты были двусторонними, и p-значение < 0,05 считалось статистически значимым. Все данные вводились дважды и независимо проверялись для обеспечения точности данных.
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
Исходные демографические и клинические характеристики продемонстрировали сопоставимость групп
Всего с января по март 2025 года было зарегистрировано 184 пациента, диагностированных с RINU вторичной после NPC. Все участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 к контрольной группе (рутинное орошение, n = 92) или группе интервенции (орошение с позиционным направлением, n = 92), прошли двухмесячное лечение и последующее наблюдение, а также включены в итоговый анализ (
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
В этом проспективном сравнительном исследовании рассматривались различия в заживлении слизистой оболи, характеристиках секреции, болевых показателях и показателях комфорта между пациентами, проходящими положение-ориентированное промывание носоглотки, и теми, кто получает традиционное ручное промывание. В течение 8-недельного периода обработки в группе орошения с позиционным орошением наблюдался полный или почти полный уровень заживления слизисты 89,1%, по сравнению с 69,6% в группе рутин...
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
Авторам нечего раскрывать.
Авторы не имеют признаний. Эта работа была поддержана Программой поддержки академического развития Хайнаньского медицинского университета (грант No XSTS2025112).
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
| Имя | Компания | Каталожный номер | Комментарии |
|---|---|---|---|
| Регулируемая внешняя оболочка | Инженерная лаборатория, онкологическая больница Цзянси, Китай | JCH-SH-2023 | Обеспечивает направленное и глубинное управление для целенаправленного орошения |
| Бактериальные культурные среды (кровавый агар, МакКонки агар) | Oxoid, Великобритания | CM0055 / CM0007 | Для микробиологического анализа секретов |
| Компьютерная рабочая станция | Lenovo ThinkStation P620 | Win10Pro-22H2 | Рабочая станция для обработки и анализа данных |
| Система цифровых камер | Sony Medical Imaging, Япония | ILCE-7RM4 | Используется для съёмки изображений эндоскопических и клинических находок |
| Одноразовые стерильные перчатки | 3M Healthcare, США | 1860 | Используется во всех процедурах орошения и обращения с устройствами |
| Этаноловый раствор (75%) | Sinopharm Chemical Reagent Co., Ltd., Китай | 10009218 | Используется для дезинфекции устройств |
| Общая анкета комфорта (GCQ) | Фонд исследований комфорта Калькаба | RRID:SCR_016653 | Валидированная шкала для оценки комфорта в четырёх областях |
| GraphPad Prism Версия 9.5.1 (733) | GraphPad Software, США | RRID:SCR_002798 | Используется для построения графиков и статистической визуализации |
| Улучшенное устройство для орошения носоглотки с позиционным наведением | Инженерная лаборатория, онкологическая больница Цзянси, Китай | JCH-PGNI-2023 | Катетер с двойным просветом и направленным наконечником, регулируемой внешней оболочкой и ручным насосом низкого давления (50– 100 мм рт.ст.); Многоразовый после стерилизации |
| Инкубатор (37 &°; C) | Thermo Fisher Scientific, США | 51028144 | Для инкубации бактериальных культур |
| Ручная лампочка / насос низкого давления | Jiangsu Huaxin Medical Equipment Co., Ltd., Китай | HX-20 | Поддерживает стабильное давление орошения (50– 100 мм рт. ст.) |
| Гибкий катетер медицинского класса (1.5– 2,0 мм и раз; 8– 10 см) | Well Lead Medical Co., Ltd., Китай | 880200 | Внутренний катетер с атравматическим округлым кончиком для предотвращения повреждения слизисты |
| Медицинский монитор | Philips Healthcare, Нидерланды | 272B8QJ | Используется для эндоскопической визуализации |
| Эндоскоп носа (0°/30° жёсткий тип) | Карл Шторц, Германия | 7200AA / 7210AA | Используется для визуального ориентирования при промывке и диагностике язвы |
| Мазок для сбора секреции носоглотки | Copan Diagnostics, Италия | 480 год н.э. | Используется для отбора проб бактериальных культур |
| Разъём без иглы | BD Medical, США | 302204 | Соединяет ирригационный катетер со стерильным солёным резервуаром |
| PASS версии 15.0 (сборка 15.0.5) | NCSS LLC, США | 15.0.5 | Используется для анализа мощности и размера выборки |
| Журнал лечения пациентов | Отдел документации клинических исследований, Онкологическая больница Цзянси | LOG-2023-JCH | Ежедневная запись частоты орошения и неблагоприятных эффектов |
| Статистика SPSS Версия 27.0 | IBM Corp., США | RRID:SCR_002865 | Используется для статистического анализа и управления данными |
| Стерильный физиологический раствор 0,9% | Baxter Healthcare, США | 2B1323 | Используется для орошения; Предварительно подогреный (35– 37 градусов; C) |
| Набор стерильных драпировок | Medline Industries, США | DYNJP2425 | Обеспечивает стерильное поле для орошения носоглотки |
| Стерильная вода | Китайская национальная фармацевтическая группа | 110125 | Используется для промывания компонентов после дезинфекции |
| Хирургическая маска | 3M Healthcare, США | 1870+ | Используется для поддержания асептических условий |
| Телемедицинская видеоконсультационная платформа | Платформа телемедицины WeDoctor, Китай | v3.2.1 | Используется для дистанционного контроля и мониторинга соблюдения |
| Форма боли по визуальной аналоговой шкале (VAS) | Клиническое исследовательское подразделение онкологической больницы Цзянси | RRID:SCR_016655 | 0– 10-я шкала для субъективной оценки боли |
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
Эта статья была опубликована
Видео скоро будет доступно