Для просмотра этого контента требуется подписка на JoVE. Войдите или начните свой бесплатный пробный период.

Исследовательская статья

Влияние экстракта альпростадил плюс гинкго билоба на слух и качество жизни при внезапной сенсоневральной потере слуха: ретроспективное сравнительное исследование

137 просмотров

⸱

DOI:

10.3791/70385

⸱

7 августа 2026 г.

 ,  ,  , 
1Department of Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery, Tianjin First Central Hospital

В этой статье

Краткое содержание

Используя ретроспективный сравнительный дизайн с одним центром, это исследование показало, что альпростадил в сочетании с экстрактом гинкго билоба улучшает восстановление PTA-4, распределение потери слуха, домены SF-36 и показатели HHIA у пациентов с внезапной сенсоневральной потерей слуха по сравнению с одним альпростадилом без увеличения побочных реакций, что указывает на краткосрочный потенциал ранней комбинированной терапии.

Аннотация

Внезапная сенсоневральная потеря слуха связана с нарушениями микроциркуляции внутреннего уха и окислительным стрессом, что может повредить слуховые клетки и привести к постоянному нарушению слуха без своевременного лечения. В настоящее время лечение нацелено на кровоснабжение и воспаление, но эффективность однокомпонентного препарата остаётся нестабильной. В этом ретроспективном исследовании изучалось, связан ли альпростадил в сочетании с экстрактом гинкго билоба с улучшением аудиологических результатов и качества жизни. Пациенты, проходившие лечение с января 2024 по декабрь 2024 года в одном центре, были включены. Всего было выявлено 100 пациентов, соответствующих критериям отбора, которые были разделены на две группы на основе фактического лечения: 50 получили альпростадил только (контрольная группа) и 50 получили альпростадил плюс экстракт гинкго билоба (группа комбинированной терапии). Первичными результатами стали изменения порога среднего чистого тона у заражённого уха [среднее среднее чистое тона на четыре частоты (PTA-4)] и шкалы качества жизни [36-Item Short Form Health Survey (SF-36); Инвентаризация людей с нарушениями слуха для взрослых (HHIA)]. Оценки проводились до лечения и на последующих наблюдениях, как зафиксировано в медицинских записях. Статистический анализ включал анализ дисперсии с повторяющимися измерениями и t-тестов с независимыми выборками, при необходимости коррекции Бонферрони (α = 0,05/k), а побочные события (AE) сравнивались с помощью χ2 теста или точного теста Фишера. Группа PTA-4 × временное взаимодействие была значимой (P = 0,002). На 90-й день улучшение PTA-4 было выше в группе комбинированной терапии, чем в контрольной группе (P = 0,002). Через 90 дней доля лёгкой потери слуха различалась между группами (P = 0,040), тогда как у других классов — нет. Значимые взаимодействия × времени группы наблюдались для всех измерений SF-36 (все показатели P < 0,05) и HHIA (P = 0,007). На 10, 30 и 90 дни HHIA улучшился в группе комбинированной терапии; Баллы SF-36 также были выше при повторном осмотре. Все включенные пациенты прошли лечение и 90-дневное наблюдение согласно медицинским записям и были включены в анализ эффективности и безопасности. Альпростадил вместе с экстрактом гинкго билоба улучшили краткосрочные аудиологические и качественные результаты без увеличения побочных реакций, что подтверждает краткосрочный потенциал ранней комбинированной терапии.

Введение

Внезапная сенсоневральная потеря слуха — это нарушение слуха, которое развивается в течение короткого времени; Распространённые клинические симптомы включают тиннитус, слуховую заполненность и потерю слуха. Некоторые пациенты могут восстанавливаться спонтанно, в то время как значительная часть может развить необратимую потерю слуха, что влияет на социальное взаимодействие и эмоциональнуюстабильность 1,2. Современная терапия в основном направлена на улучшение микроциркуляции во внутреннем ухе и облегчение воспалительных повреждений, с широко используемыми препаратами, включая глюкокортикоиды, вазодилататоры и нейротрофические агенты; однако эффективность вариабельна, и рецидивы нередкость 3,4. В последние годы несколько исследований сообщили о потенциальной ценности альпростадила в защите сосудистого эндотелия и регуляциигемореологии 5; Также существует литература о антиоксидантном и вазодилататорном эффекте экстракта гинкгобилоба 6, но доказательства использования альпростадил при внезапной сенсоневральной потере слуха остаются ограниченными, а данные экстракта гинкго билоба также неоднородны, особенно в вопросах аудиологического восстановления, улучшения качества жизни и долговечности последующего лечения. В клинической практике эффект одного вмешательства у некоторых пациентов не идеален, особенно если время начала заболевания длится или наложены сосудистые факторы риска; Ишемия и окислительный стресс во внутреннем ухе часто образуют порочный круг, затрудняя эффективное восстановлениеслуховой функции 7.

Небольшое количество публикаций изучало положительные эффекты альпростадил или экстракта гинкго билоба отдельно, но большинство оценивали монотерапию, а не дополнительное лечение, и многие не имели строгого контролируемого дизайна или адекватного наблюдения, что затрудняло медицинскому персоналу получение полной стратегии вмешательства или определение, приносит ли добавление экстракта гинкго билоба к альпростадилу дополнительную краткосрочную клиническую пользу без усиления побочныхреакций 8,9. Поэтому, основываясь на ретроспективном сравнительном анализе реальных клинических данных, настоящее исследование сравнивает монотерапию альпростадилом с альпростадилом и экстрактом гинкго билоба у пациентов с внезапной сенсоневральной потерей слуха, чтобы изучить комплексные преимущества с точки зрения масштаба восстановления слуха и улучшения качества жизни, а также получить более надёжную информацию о безопасности и соблюдении требований. В этом исследовании оценивалась степень поражений внутреннего уха за счёт изменений порогов чистого тона и уровня слуха, а также использовали шкалы SF-36 и HHIA для оценки многомерного влияния вмешательства на физическое, психологическое и социальное функционирование пациентов. Данное исследование направлено на предоставление дополнительных реальных доказательств применения комбинированной терапии при внезапной сенсоневральной потере слуха, оценку её влияния на аудиологические результаты и качество жизни, сообщаемые пациентами, а также предоставить дополнительные доказательства в поддержку комплексных стратегий лечения.

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Протокол

Ретроспективное исследование было рассмотрено и одобрено Медицинским этическим комитетом Первой центральной больницы Тяньцзиня (одобрение No (2025) No 49). Медицинские карты, использованные для этого ретроспективного анализа, были получены от пациентов, проходивших лечение с января 2024 по декабрь 2024 года. Настоящий ретроспективный сравнительный анализ был проведён на основе неидентифицированных рутинно собранных клинических данных. Все участники предоставили письменное информированное согласие на использование своих клинических данных в исследовательских целях на момент первоначального лечения, и этический комитет одобрил использование этих данных для этого ретроспективного исследования.

Дизайн исследования

Это было ретроспективное сравнительное исследование из одного центра. Пациенты с внезапной сенсоневральной потерей слуха, которые лечились с января 2024 по декабрь 2024 года, были выявлены. В зависимости от реальной схемы лечения их делили на две группы: тех, кто получал альпростадил только (контрольная группа), и тех, кто получал альпростадил в сочетании с экстрактом гинкго билобы (группа комбинированной терапии). Задание не было рандомизированным, а отражало решения клинической практики. Оценщики результатов, проводившие аудиометрические и анкетные оценки, были ослеплены к группировке исследований на момент извлечения и оценки данных. Последующая конечная точка была определена как 90-й день после первой администрации. Основной конечной точкой стало изменение среднего среднего чистого тона на четыре частоты (PTA-4) на 90-й день. Вторичные показатели включали оценку по потере слуха на 90-й день, результаты по инвентаризации инвалидности слуха для взрослых (HHIA) на 10, 30 и 90 днях, а также результаты по 36-пунктовому короткому опросу здоровья (SF-36) на 30 и 90 днях. Конечные показатели безопасности включали побочные реакции, зафиксированные с первого приема до 90-го дня. Для этого ретроспективного анализа не было заранее определено исследовательских результатов.

Критерии включения и исключения для испытуемых

В исследовании участвовали пациенты с односторонней внезапной сенсоневральной потерей слуха. Диагностическими критериями внезапной сенсоневральной потери слуха были внезапное ухудшение сенсоневрального слуха, прогрессирующее в течение 72 часов, при этом аудиометрия чистого тона показала повышение порога слуха на ≥30 децибел (дБ HL) на любых трёх последовательных частотах по сравнению с предыдущим исходным уровнем слуха или противоположным здоровым ухом, а также время от начала до проявления ≤14 дней. Все пациенты прошли сбор медицинского анамнеза, отоскопию, акустическое иммитансное тестирование, костную проводимость и чистотональную аудиометрию для подтверждения сенсоневральной потери слуха и исключения кондуктивных нарушений слуха, вызванного заболеванием наружного или среднего уха.

Критерии включения были: возраст 18–70 лет; одностороннее начало; соответствие вышеуказанным диагностическим критериям внезапной сенсоневральной потери слуха; завершение проверки порога проводимости воздуха на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц в поражённом ухе; не лечить альпростадилом, экстрактом гинкго билоба, батроксобином, винпоцетином, бетагистином, гипербарическим кислородом или интратимпаническими инъекциями перед подачкой; Завершение последующего осмотра на 10, 30 и 90-й день.

Критерии исключения были: двусторонняя внезапная сенсоневральная потеря слуха; нарушение слуха, вызванное предыдущими заболеваниями внешнего или среднего уха; нарушение слуха, вызванное предыдущей операцией на ухе; болезнь Меньера; отосклероз; потерю слуха, вызванную шумом; определённое поражение, занимающее внутричерепное пространство, или поражение слухового нерва; тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания; дисфункция печени; дисфункция почек; гематологические заболевания; нарушения коагуляции; текущее лечение антикоагулянтами или антитромбоцитами; известная аллергия на альпростадил или экстракт гинкго билобы; беременность; лактацией; неспособность сотрудничать с аудиологическими исследованиями; невозможность завершить последующие исследования в соответствии с протоколом.

Процесс базовой оценки

Исходные данные были извлечены из медицинских записей, включая возраст, пол, время от начала до обращения, пораженную сторону уха, анамнез гипертонии и исходный PTA-4. Время от начала до подачи записывалось в днях, начальной точкой была дата, когда у пациента впервые развилось определённое ухудшение слуха, а исходные данные впервые были извлечены в исследовательском центре. История гипертонии была определена на основе предыдущих точные диагностических записей, записей о длительном употреблении антигипертензивных препаратов или медицинских данных до включения.

Оценка размера выборки

Размер выборки определялся по количеству подходящих пациентов, выявленных в период исследования (январь 2024 — декабрь 2024 года). Всего было включено 100 пациентов (по 50 на группу). Основываясь на наблюдаемой разнице в PTA-4 на 90-й день (3,67 дБ HL) и объединённом стандартном отклонении (5,88 дБ HL), пост-хок расчёт мощности показал, что этот размер выборки обеспечивает >80% мощности при двустороннем α = 0,05 для обнаружения разницы такой величины, что соответствует размеру эффекта, предполагаемому в предыдущих исследованиях.

Распределение групп и ослепление

Распределение группы основывалось на фактическом лечении, зафиксированном в медицинских записях. Пациентов делили на контрольную группу (только альпростадил) или комбинированную группу терапии (альпростадил плюс экстракт гинкго билобы) согласно плану лечения, определяемому лечащими врачами в рутинной практике. Рандомизации не было. Аудиологические эксперты, персонал, оценивающий шкалы SF-36 и HHIA, персонал по вводу и верификации данных, а также статистические аналитики — все они были ослеплены групповой информацией во время извлечения и анализа данных. Групповые коды использовались в формах сбора данных для фиксации схем лечения, а после завершения статистического анализа проводилась раскрывающая процедура.

Схема лечения и процедуры применения

Все испытуемые начали лечение в течение 24 часов после постановки диагноза и проходили непрерывное лечение в течение 10 дней, как задокументировано в записях лечения. Все процедуры проводились в назначенной зоне лечения отделения отоларингологии медсёстрами, обученными в соответствии со стандартизированными протоколами. Перед каждой инфузией проверялись имя испытуемого, идентификационный номер пациента, название препарата, доза, растворитель, дата введения и время введения. Все препараты готовились асептически непосредственно перед применением, а инфузия завершалась в течение 2 часов после подготовки. В течение периода инфузии фиксировались сроки начала и окончания, реакция инфузии и статус завершения лечения в этот день.

Контрольной группе была введена инъекция альпростадила. Для каждого введения 10 мкг альпростадил добавлялось в 100 мл 5% глюкозы и вводилось через периферическую вену, с установкой времени инфузии на 30–40 минут один раз в день в течение 10 последовательных дней.

Группа комбинированной терапии получила инъекции экстракта гинкго билоба в дополнение к тому же альпростадилу, что и контрольная группа. Доза, растворитель, время инфузии и курс лечения альпростадилом были идентичны контрольной группе. Каждая ампула экстракта гинкго билоба составляла 5 мл и содержала 17,5 мг экстракта гинкго билобы; Каждый раз использовались 2 ампулы, общая доза составляла 35 мг, добавлялись к 100 мл инъекции 5% глюкозы и вводились через периферическую вену, при этом время инфузии контролировалось на 30–40 минут, один раз в день в течение 10 последовательных дней. Оба препарата были приготовлены отдельно и введены отдельно. После завершения инфузии альпростадилом линия промывалась с помощью 5% глюкозы, а затем вводилась инъекция экстракта гинкго билобы.

Обе группы получили одинаковые базовые методы отологического управления, включая избегание шума, прекращение использования наушников, управление сном, обучение по тиннитусу, мониторинг реакций на лекарства и запланированные последующие приёмы. В течение периода лечения и наблюдения не применялись системные глюкокортикоиды, интратимпанические глюкокортикоиды, пероральный экстракт гинкго билоба, батроксобин, винпоцетин, бетагистин, гипербарический кислород и акупунктура. Когда испытуемым требовалось перечисленное лечение из-за изменений в их состоянии, они управлялись в соответствии с клиническими потребностями, и это фиксировалось как отклонение протокола, при этом сохранялись данные о безопасности. Такой последовательный подход к введению соответствовал маркированному или рутинному внутривенному применению обоих препаратов и был направлен на предотвращение прямой смешивания. Поскольку доказательства прямой совместимости для этой конкретной последовательной схемы ограничены, оба препарата были подготовлены и введены отдельно, линия между инфузиями была промыта, а также использовались заранее определённые критерии мониторинга и прекращения для минимизации потенциального риска, связанного с инфузией.

Периферический венозный доступ, введение инфузии и клинически показанные экстренные процедуры проводились в соответствии с институциональными стандартными процедурами; Использованные иглы/острые изделия и все медицинские отходы, связанные с лекарствами, образовавшиеся во время ввода, были утилизированы в специально отведённые предметы или контейнеры для медицинских отходов согласно политике больницы и местным правилам.

Процедуры аудиологической оценки

Чистотональная аудиометрия проводилась назначенными аудиологическими экспертами в звукоизолированной кабине. До блокировки базы данных экзаменаторы не знали о групповой информации испытуемых. Чистотональный аудиометр проходил профессиональную калибровку перед началом исследования, а перед каждым днём испытаний проводились самотестирование устройства и биологическая калибровка. Испытуемые избегали воздействия интенсивного шума перед тестом и сидели тихо 5 минут перед тестом. Во время тестирования сначала подтвердилась проездность слухового канала, затем наделись наушники для измерения порога проводности воздуха; При необходимости характер потери слуха подтверждался вместе с порогами костной проводимости и результатами акустической иммитации. Измерение порога слуха использовалось методом 5 дБ, и минимальная интенсивность звука, при которой испытуемый давал повторные ответы на том же уровне интенсивности, что соответствовала критерию, принималась за порог на этой частоте.

PTA-4 был основным аудиологическим индикатором, рассчитываемым как среднее арифметическое значение порогов проводимости воздуха на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц в поражённом ухе, выраженное в дБ HL. Формула была следующей:

PTA-4 = (порог 0,5 кГц + порог 1 кГц + порог 2 кГц + 4 кГц) / 4.

Временные точки для оценки PTA-4 были исходными: день 10, день 30 и день 90. Оценка на 10-й день проводилась в течение 24 часов после завершения 10-го курса; Допустимое окно для 30-го дня составляло ± 3 дней, а для 90-го — ± 7 дней. Одна и та же процедура оценки, метод расчёта и формат записи использовались во всех моментах времени.

Оценка потери слуха была определена согласноPTA-4 10, с точками оценки на исходном уровне и на 90-й день. PTA-4 при 26–40 дБ HL определялся как лёгкая потеря слуха, 41–60 дБ HL — как умеренная потеря слуха, 61–80 дБ — как тяжёлая потеря слуха, а >80 дБ HL — как глубокая потеря слуха. Оценка оценки потери слуха независимо оценивалась двумя исследователями, которые не знали групповой информации; когда результаты были непоследовательны, итоговая оценка определялась после повторного расчёта PTA-4 с использованием оригинальных записей аудиометрии чистого тона.

Процедуры оценки шкалы качества жизни

Качество жизни оценивалось с помощью шкал SF-36 и HHIA. Анкеты, использованные в этом исследовании, соответствовали стандартным инструментам и методам оценки, описанным в соответствующих справочниках. Оценки шкалы проводились исследователями, проходившими стандартизированное обучение и не знавшие о групповой информации. Оценки проводились в тихой комнате, и участники заполняли анкеты самостоятельно. Когда возникала сложность чтения, оценщики вслух читали задания и фиксировали варианты ответов вслух, не объясняя их и не давая ответов. Пропавшие предметы проверялись сразу после сбора анкеты, и если они находились, испытуемые заполняли их на месте. Поэтому для масштабного анализа не требовалось импутация пропущенных элементов. Перед введением результатов шкалы двое исследователей проверили номер участника, дату оценки и сырые баллы.

ШкалаSF-36 11 использовалась для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем, и включала 8 измерений: физическое функционирование, роль физической, телесная боль, общее здоровье, жизненная сила, социальное функционирование, роль эмоционального и психического здоровья. Каждое измерение преобразовывалось в балл от 0 до 100 согласно стандартным правилам подсчёта оценок, описанным для инструмента, а более высокий балл указывал на улучшение состояния здоровья в этом измерении. Временные точки оценки для SF-36 включали базовый, 30-й и 90-й день.

ШкалаHHIA 12 использовалась для оценки влияния нарушения слуха на социальное функционирование и эмоциональное состояние и включала 25 пунктов. Каждый пункт оценивался как 4 очка за «Да», 2 балла за «Иногда» и 0 баллов за «Нет», общий диапазон баллов от 0 до 100; Более высокий балл указывал на более серьёзные социальные и эмоциональные последствия, вызванные нарушением слуха. Временные точки оценки для HHIA были исходными: день 10, день 30 и день 90.

Мониторинг безопасности и определение побочных реакций

Мониторинг безопасности охватывал период от первого введения до окончания последующих осмотров на 90-й день. Во время лечения артериальное давление и пульс измерялись ежедневно перед инфузией, согласно обычной клинической практике. Реакции инфузии отслеживались во время инфузии, а наблюдение продолжалось в течение 30 минут после окончания инфузии, как задокументировано в медицинских записях. Во время наблюдения на 10, 30 и 90 днях в медицинских записях фиксировались новые симптомы после лечения, усугубление первоначальных симптомов и медицинское лечение.

Побочные реакции регистрировались по категориям: головная боль, головокружение, тошнота, сыпь, колебания артериального давления и серьёзные побочные события (SAE). Головная боль, головокружение, тошнота и сыпь были зафиксированы как события, возникшие после первого применения или ухудшившиеся относительно исходного уровня, и были зафиксированы исследователями. Колебания артериального давления определялись как изменение систолического артериального давления на ≥20 мм рт. ст. или на ≥10 мм рт. ст. диастолического по сравнению с исходным уровнем, либо как симптоматические нарушения артериального давления, требующие клинического лечения. Серьёзные побочные события определялись как события, приводящие к смерти, угрожающим жизни состояниям, необходимости госпитализации, продлению пребывания в больнице или вызывающим стойкие функциональные нарушения. Частота каждого типа побочных реакций рассчитывалась как количество участников, переживших это событие хотя бы один раз; повторные случаи одного и того же типа событий в одном и том же субъекте считались только одним случаем.

Когда возникали лёгкие побочные реакции, наблюдение продолжалось и запись завершалась; Когда возникали устойчивые нарушения артериального давления, генерализованная сыпь, выраженные желудочно-кишечные реакции или состояния, которые исследователи считали невозможными для продолжения инфузии, инфузия в этот день приостанавливалась и проводилось клиническое лечение; При возникновении серьёзных побочных эффектов медикаментозное лечение немедленно прекращалось, заполнялись отчёты по медицинскому менеджменту и этике, а событие фиксировалось как конечная точка безопасности.

Контроль последующих действий и соблюдения

Точки последующих исследований были на 10, 30 и 90 днях. Наблюдение на 10-й день проходило одновременно с оценкой окончания лечения, а на 30-й и 90-й дни из медицинских записей пациентов, вернувшихся для повторного осмотра в назначенные даты, извлекались данные последующей проверки. Последующие материалы включали чистотональную аудиометрию, оценку шкалы, исследование побочных реакций и проверку сопутствующего лечения. При каждом последующем наблюдении проверялось, получали ли участники лечение вне протокола исследования в период наблюдения, а также фиксировались название препарата, дата лечения и причина лечения.

Соблюдение препарата определялось лечением и повторным завершением лечения. Пациенты, которые прошли 10 назначенных внутривенных процедур и прошли аудиологические и шкаловые оценки на 10, 30 и 90 день согласно медицинским записям, классифицировались как имеющие хорошее соблюдение. Пропуск применения медикаментов в исследовании, невыполнение первичной оценки результатов в разрешённый период, начало запрещённого лечения в период наблюдения или потеря последующих процедур фиксировались как отклонения протокола. Все отклонения протокола были совместно проверены главным исследователем и статистическим персоналом до блокировки базы данных.

Управление данными и контроль качества

Все данные исследования были извлечены и зафиксированы в единообразных формах сбора данных. Исходные данные включали скрининговые записи, согласие на использование клинических данных, записи о распределении групп, административные записи, оригинальные аудиометрические записи чистого тона, оригинальные анкеты SF-36, оригинальные анкеты HHIA, записи о неблагоприятных реакциях и записи о последующих наблюдениях. Ввод данных осуществлялся независимо двумя людьми с проверкой по пунктам. Когда обнаруживались несоответствия между введёнными значениями и исходными записями, исходные записи преобладали, и следы изменений сохранялись. Логические проверки проводились до блокировки базы данных. Содержание проверки включало непрерывность идентификационных номеров пациентов, количество дней лечения, временные окна наблюдения, рассчитанные значения PTA-4, оценку потери слуха, общие оценки шкалы и классификацию неблагоприятных реакций.

Статистический анализ

Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения для статистического анализа. Поскольку это было ретроспективное исследование, все анализы проводились на основе доступных полных данных, и не требовалось импутации недостающего значения, так как у всех пациентов были полные записи. Сначала были проверены непрерывные переменные на нормальность и однородность дисперсии. Непрерывные переменные, соответствующие нормальному распределению и однородности дисперсии, выражались как среднее ± стандартное отклонение, а сравнения между группами проводились с помощью t-теста независимых выборок; непрерывные переменные, не соответствующие нормальному распределению, выражались как медианный и межквартильный диапазоны, а сравнения между группами проводились с помощью теста Манна-Уитни U. Категориальные переменные выражались в виде подсчёта и процентов, а сравнение между группами проводилось с помощью теста χ2 ; когда ожидаемые частоты не соответствовали условиям для теста χ2 , использовался точный тест Фишера.

Продольные изменения в баллах PTA-4, SF-36 и баллах HHIA анализировались с помощью анализа дисперсии с повторяющимися измерениями (ANOVA). Модель включала групповых, временных и групповых × временных взаимодействий. Когда предположение о сферичности было нарушено, применялась коррекция Greenhouse-Geisser. После того как группа × временное взаимодействие было статистически значимым, в каждом моменте времени проводились дополнительные сравнения между группами, и для коррекции уровня значимости использовался метод Бонферрони. PTA-4 и HHIA включали по 4 временных балла, а скорректированный уровень значимости составил 0,0125; SF-36 включал 3 временных точки, а скорректированный уровень значимости составил 0,0167. Размер эффекта выражался как d Коэна, а формула расчёта представляла собой разницу средних между двумя группами, делённую на объединённое стандартное отклонение.

В качестве вторичного аудиологического результата оценка потери слуха сравнивалась между двумя группами на начальном уровне и на 90-й день с учётом доли пациентов с лёгкой, умеренной, тяжёлой и глубокой потерей слуха. Этот анализ был использован для описания изменений в составе степени тяжести потери слуха после лечения, и несколько коррекций не применялись. Для ключевых категориальных сравнений размер эффекта выражался в виде разницы риска с 95% доверительным интервалом (ДИ). Частота побочных реакций сравнивалась с помощью теста χ2 или точного теста Фишера. Все статистические тесты были двусторонними тестами, и для анализов без коррекции Бонферрони статистически значимым считался P < 0,05.

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Результаты

Общие данные и исходные характеристики

Всего 149 пациентов были оценены на соответствие по медицинским картам, из которых 49 были исключены. В итоге в анализ было включено 100 пациентов, по 50 в каждой группе. Все пациенты были включены в итоговый анализ эффективности и безопасности (рисунок 1). Статистически значимых различий между контрольной группой и группой комбинированной терапии не было выявлено по возрасту...

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Обсуждение

В этом исследовании оценивались слуховые исходы и качество жизни пациентов с внезапной сенсоневральной потерей слуха, и результаты показали, что пациенты, получавшие комбинацию альпростадил и экстракта гинкго билоба, демонстрировали более значительные улучшения порогов чистого тона, особенно через 90 дней после лечения, с более выраженным снижением среднего порога слуха и заметно более высокой долей лёгкой потери слуха, чем только при альпростадиле. К 90-му дню PTA-4 снизился с 70,16 ± 7...

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Раскрытие информации

Авторы заявляют, что у них нет конфликта интересов. Это исследование не получило конкретного гранта от каких-либо финансовых организаций.

Благодарности

Авторы искренне благодарят всех пациентов и их семьи за понимание и сотрудничество. Авторы также выражают благодарность медицинскому персоналу отоларингологии, специалистам по аудиологической оценке и сотрудникам последующего наблюдения за их поддержку и помощь в сборе данных, документировании лечения и ведении последующих записей.

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Материалы

Список материалов, использованных в этой статье
ИмяКомпанияКаталожный номерКомментарии
1. Исследовательские препараты и растворы для инфузии
Альпростадиловая инъекцияBeijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd.NMPA Approval No. H109800242 мл: 10 мкг; исследовательский препарат для внутривенного введения.
Экстракт листьев гинкго билобZhong Hao International Co., Ltd. (держатель рыночного разрешения); Chi Sheng Pharma & Biotech Co., Ltd. (производитель)NMPA Approval No. HC201810225 мл: 17,5 мг; инъекция; 10 ампул/коробка; дополнительный исследовательский препарат.
Инъекция глюкозы, 5%Chimin Health Management Co., Ltd.NMPA Approval No. H19994045100 мл: 5 г; используется как растворитель для внутривенных инфузий и раствор для промывания венозного катетера.
2. Аппаратура инфузионного введения и материалы для обеспечения безопасности
Одноразовая стерильная инфузионная система для гравитационной инфузииСтандартный больничный расходный материалGB 8368-2018; номер каталога N/AИспользуется для периферической венозной инфузии отдельно приготовленных исследовательских препаратов.
Материалы для периферического венозного доступаСтандартные больничные расходные материалыN/AИнфузионная игла или интравенозный катетер, турникет, кожное антисептическое средство и стерильная повязка; используется для создания и поддержания периферического венозного доступа.
Медицинский электронный тонометрOMRON Healthcare Co., Ltd.HBP-1300Медицинское электронное устройство для мониторинга артериального давления; используется для мониторинга артериального давления и пульса перед инфузией.
Материалы для экстренного ухода за пациентами при инфузионных реакцияхБольничная аварийная тележка/стандартные аварийные лекарственные средстваN/AДоступны в зоне лечения для клинически обоснованного ухода за пациентами при инфузионных реакциях или серьезных нежелательных явлениях.
3. Аппаратура и окружающая среда для аудиологической оценки
Диагностический аудиометрInteracoustics A/SAD629Используется для тестирования порогов восприятия звука воздушным путем и расчета PTA-4.
Звукоизолированная кабинка/аудиологическая камераОтделение оториноларингологии, Первая центральная больница ТяньцзиняN/AИспользуется для обеспечения контролируемой среды для проведения аудиологических тестов с чистыми тонами.
Журнал калибровки аудиометра и контрольный список биологической калибровкиМесто проведения исследования/сертифицированная услуга по калибровкеN/AИспользуется для документирования профессиональной калибровки до начала исследования и ежедневной самопроверки устройства/биологической калибровки.
Оригинальная таблица для аудиологического теста с чистыми тонамиОтделение оториноларингологии, Первая центральная больница ТяньцзиняN/AИспользуется для записи порогов восприятия звука воздушным и костным путями, а также для поддержки расчета PTA-4 и классификации степени слуха.
4. Опросники и материалы для оценивания
36-балловое краткое опросное исследование состояния здоровья (SF-36)RANDRAND 36-балловое опросное исследование состояния здоровья 1.036-балловое опросное исследование качества жизни, связанной со здоровьем, охватывающее 8 областей; исходный инструмент и инструкции по оцениванию предоставляются RAND; оценивается в соответствии со стандартными инструкциями по оцениванию RAND 36-балловое опросное исследование состояния здоровья 1.0.
Лист для оценивания и проверки SF-36Исследовательская группа, Отделение оториноларингологии, Первая центральная больница ТяньцзиняN/AИспользуется для преобразования необработанных ответов SF-36 в баллы по областям 0–100 и проверки номера испытуемого, даты оценки и необработанных баллов.
Опросник инвентаризации недостатков слуха для взрослых (HHIA)Оригинальный инструмент: Newman и др.N/A25-балльная самооценочная шкала социальных и эмоциональных последствий нарушения слуха; исходный инструмент, описанный Newman и др. (1990), и психометрически переоцененный Cassarly и др. (2020); оценивается по шкале Да/Иногда/Нет = 4/2/0.
Лист для оценивания и проверки HHIAИсследовательская группа, Отделение оториноларингологии, Первая центральная больница ТяньцзиняN/AИспользуется для расчета общих баллов HHIA и проверки номера испытуемого, даты оценки и необработанных баллов.
5. Документация исследования и материалы по управлению исследованием
Форма регистрации данных испытуемого (CRF)Исследовательская группа, Отделение оториноларингологии, Первая центральная больница Тяньцзи

Ссылки

  1. Yuan J, et al. Correlation between prognosis and laboratory parameters of complete deafness in patients with sudden deafness [Article in Chinese]. J Clin Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019;33(5):421–424.
  2. Zhu Y, et al. Clinical profiles and prognoses of adult patients with full-frequency sudden sensorineural hearing loss in combination therapy. J Clin Med. 2023;12(4):1478.
  3. Si X, et al. Efficacy and safety of standardized Ginkgo biloba L. leaves extract as an adjuvant therapy for sudden sensorineural hearing loss: a systematic review and meta-analysis. J Ethnopharmacol. 2022;282:114587. doi:10.1016/j.jep.2021.114587.
  4. Sun Y, et al. Effectiveness of Ginkgo biloba diterpene lactone in the treatment of sudden sensorineural hearing loss. Am J Otolaryngol. 2021;42(3):102922. doi:10.1016/j.amjoto.2021.102922.
  5. Yin H, Wan Q. Efficacy and mechanism of alprostadil in diabetes mellitus combined with peripheral atherosclerosis. Anatol J Cardiol. 2024;28(11):533–541.
  6. Yao Y, et al. Ginkgo biloba extract safety: insights from a real-world pharmacovigilance study of FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) events. J Ethnopharmacol. 2025;337(Pt 3):119010.
  7. Maniaci A, et al. Hearing loss and oxidative stress: a comprehensive review. Antioxidants (Basel). 2024;13(7):842.
  8. Feng T, et al. Effects of alprostadil combined with hyperbaric oxygen on hearing recovery and hemorheology in patients with sudden sensorineural hearing loss and analysis of related influencing factors. Exp Ther Med. 2022;23(3):242.
  9. Li X, Su Q. Effect of alprostadil on serologic and hemorheologic indicators in elderly patients with sudden deafness [Article in Chinese]. Chin J Gerontol. 2019;39(14):3461–3464.
  10. World Health Organization. World report on hearing. Geneva: World Health Organization; 2021:https://www.who.int/publications/i/item/9789240020481.
  11. Li C, He Y. Introduction to the SF-36 Health Survey Questionnaire [Article in Chinese]. Foreign Med Sci Sect Psychiatry. 2002;(2):116–119.
  12. Cassarly C, Matthews LJ, Simpson AN, Dubno JR. The revised Hearing Handicap Inventory and screening tool based on psychometric reevaluation of the Hearing Handicap Inventories for the Elderly and Adults. Ear Hear. 2020;41(1):95–105.
  13. Yuan C, Zhang H, Sun C, Zhang K. Efficacy and safety of Ginkgo biloba extract as an adjuvant in the treatment of Chinese patients with sudden hearing loss: a meta-analysis. Pharm Biol. 2023;61(1):610–620.
  14. Dong H, et al. Efficacy and hemorheology of Ginkgo biloba extract (EGb 761) in the treatment of sudden sensorineural hearing loss: a retrospective study. Noise Health. 2024;26(122):383–389.
  15. Chandrasekhar SS, et al. Clinical practice guideline: sudden hearing loss (update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019;161(1 Suppl):S1–S45.
  16. Cavallaro G, et al. Endothelial dysfunction and metabolic disorders in patients with sudden sensorineural hearing loss. Medicina (Kaunas). 2023;59(10):1718.
  17. Noor-E-Tabassum, et al. Ginkgo biloba: a treasure of functional phytochemicals with multimedicinal applications. Evid Based Complement Alternat Med. 2022;2022:8288818. doi:10.1155/2022/8288818.
  18. Qian Y, et al. Sudden sensorineural hearing loss during pregnancy: etiology, treatment, and outcome. J Int Med Res. 2021;49(2):300060521990983. doi:10.1177/0300060521990983.
  19. Mandavia R, et al. A prognostic model to predict hearing recovery in patients with idiopathic sudden onset sensorineural hearing loss. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2024;150(10):896–906.
  20. Alqudah S, Zuriekat M, Shatarah A. Impact of hearing impairment on the mental status of the adults and older adults in Jordanian society. PLoS One. 2024;19(3):e0298616. doi:10.1371/journal.pone.0298616.
  21. Henderson N, et al. A qualitative systematic review of the impact of hearing on quality of life. Qual Life Res. 2025;34(4):879–892.
  22. Park E, et al. Evidence of cochlear synaptopathy and the effect of systemic steroid in acute idiopathic tinnitus with normal hearing. Otol Neurotol. 2021;42(7):978–984.

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Перепечатки и разрешения

Теги

234234Ginkgo biloba
Связаться с нами
Порекомендовать библиотеке

Конфиденциальность

Условия использования

Политики

© 2026 MyJoVE Corporation. Все права защищены.