Это исследование было одобрено этическим комитетом Глазной больницы Айер Уханского университета (номер одобрения: 2022IRBKY032001, дата: 20.03.2022) и соответствовало положениям Хельсинкской декларации. В исследовании приняли участие 593 пациента (800 глаз). Все участники предоставили письменное информированное согласие перед регистрацией.
Дизайн исследования
Поперечное сечение сравнительного измерения было проведено у пациентов с возрастной катарактой в третичной офтальмологической больнице. В общей сложности было принято 593 пациента (800 глаз) с возрастной катарактой, которые были назначены на факоэмульсию в глазной больнице Ухань Айер с апреля 2022 по май 2023 года. Когорта состояла из 255 мужчин и 338 женщин, со средним возрастом 67,74 ± 8,42 года. Оба глаза каждого пациента были включены при соответствии критериям допуска. Если хотя бы один глаз соответствовал требованиям, этот глаз был зачислен. У пациентов с обоими глазами каждый глаз анализировался независимо, учитывая двусторонний характер патологии катаракты и акцент на сравнении на уровне приборов, а не на межглазной симметрии. Релевантные демографические данные, такие как возраст и пол, были получены из электронных медицинских записей.
Критерии включения
Критерии включения были следующими: (1) Участники были в возрасте 18 лет и старше и могли сотрудничать для завершения этого исследования. (2) Мягкие контактные линзы были сняты с производства как минимум две недели, а жёсткие — как минимум месяц.
Критерии исключения
Критерии исключения включали активный кератит, крыловидное крыло, рубцовые повреждения роговицы, кератоконус, глаукому, увеит, отслоение сетчатки, нистагм, нарушающий фиксацию, длительное использование контактных линз (> 2 недели до операции), а также анамнез травмы глаза или внутриглазной хирургии.
Устройства
В этом исследовании оценивались три оптических биометра. Все три устройства были настроены по умолчанию.
Устройство 1: Оптическая когерентная томография переднего сегмента второго поколения (AS-OCT) использует источник света с длиной волны 1310 нм. Он достигает осевого и бокового разрешения 10 мкм и 30 мкм соответственно, со скоростью захвата 50 000 A-сканов в секунду. Система фиксирует 16 трёхмерных объемных сканирований (16 × 16 × 13 мм) переднего сегмента за 0,3секунды 4. Для измерений роговицы устройство автоматически определяет переднюю и заднюю границы роговицы с помощью низкокогерентной интерферометрии и восстанавливает топографические карты на основе 16 радиальных B-сканов, сосредоточенных на вершинероговицы 14. Для имитации кератометрии используется оптическая зона диаметром 3,0 мм. Глаза каждого участника были осмотрены опытным оператором один раз, что гарантировало качество данных «ОК».
Устройство 2: Использует технологию OCT с ускошенным источником с длиной волны 1055 нм, достигая осевого разрешения 22 мкм15. Эта система проводит сканирование по шести меридианам по ширине роговицы 6 мм и получает переднюю кератометию из 18 выступающих точек внутри центральной зоны 2,5 мм. Задняя кривизна роговицы и пахиметрия количественно определяются с помощью высокоскоростного ОКТ (2000 A-сканов в секунду). Для измерения расстояния между шестью симметрично расположенными отражёнными световыми пятнами на передней поверхности роговицы используется частичная когерентная интерферометрия и обработка изображений. Определяя расстояние между этими пятнами, устройство вычисляет радиус кривизны кольцевой поверхности роговицы и среднюю кривизну роговицы между двумя точками. Во время осмотра шесть световых пятен должны быть в чётком фокусе. Пациента просят моргать для поддержания стабильности слёзной плёнки перед каждым чтением. Зелёный индикатор «√» и изображение кривизны роговицы без искажений подтверждают адекватность качества измерения.
Устройство 3: Эта вращающаяся система изображения Scheimpflug использует монохроматическую длину волны 475 нм в качестве источника света. Эта система выполняет 360° вращательные сканирования по 25 меридианам за одну секунду с помощью щелевого пучка диаметром 14 мм. Она восстанавливает трёхмерные анатомические модели переднего сегмента на основе 138 000 дискретных точек высоты с помощью собственных алгоритмов визуализации Шеймпфлюга. Определение общей преломляющей способности роговицы требует извлечения данных с передней и задней поверхностей с помощью томографической визуализации. Сагиттальные и касательные радиусы кривизны определяются вычислительно с помощью векторного анализа этих топографических наборов данных, что позволяет провести комплексную оптическую характеристикуроговицы 16. Система вычислительно определяет полную преломляющую мощность роговицы с помощью трассировки лучей, которая соответствует закону Снелла по нескольким локусам роговицы. Анализ оптического распределения мощности позволяет вывести значения SimK для дискретных кольцевых зон с помощью полиномиального регрессионногомоделирования 17. В данном исследовании общая преломляющая мощность роговицы измерялась как общая преломляющая мощность роговицы для центральной зоны 3,0 мм, центрированной на вершине роговицы, используя настройки устройства по умолчанию. Во время осмотра подбородок и лоб пациента кладут на опоры инструмента в фотолаборатории, и пациент смотрит на цель фиксации. После фокусировки пациент моргает, чтобы увлажнить роговицу, и начинается автоматическое измерение. В это исследование были включены только сканы, соответствующие критериям «OK» в системе спецификаций качества pentacam. Если появляются жёлтые или красные предупреждения (например, мигание, движение глаз или помехи света), требуется повторное измерение.
Процедура измерения
Все биометрические измерения были проведены двумя сертифицированными офтальмологическими техниками с более чем пятилетним клиническим опытом. Для обеспечения согласованности каждого пациента обследовал один и тот же техник по всем трём устройствам на протяжении всего исследования. Для минимизации эффектов порядка была реализована случайная последовательность измерений приборов. Участники сохраняли стандартизированное положение, стабилизировав подбородок на подбородке, а лоб контактировал с подголовником; им было поручено фиксироваться на внутренней цели фиксации каждого устройства. Перед каждым измерением пациентов просили полностью моргнуть дважды, а затем держать глаза открытыми, чтобы обеспечить равномерное и целостное и равномерное распределение слёзной плёнки. Оба глаза каждого пациента были включены в исследование, когда они соответствовали критериям, поскольку это отражает рутинную клиническую практику, где двусторонняя операция катаракты распространена. Для пациентов с одним подходящим глазом (например, из-за предыдущей операции или травмы в другом глазу) был зачислен этот один глаз.
Контроль качества
Все три системы визуализации автоматически получали измерения роговицы во время устойчивой фиксации. Все сообщаемые значения отражают автоматический выход устройств без ручной настройки. Исследователи не проводили ручное усреднение или удаление выбросов. Для каждого устройства принимались только измерения, соответствующие встроенным стандартам производителя. Если какое-либо сканирование не соответствовало критериям качества, оно сразу же отбрасывалось и повторялось. С помощью этого протокола было получено три приемлемых сканирования для каждого глаза с каждым устройством. Чтобы предотвратить влияние последовательностей измерений на результаты, в этом исследовании использовались рандомизированные последовательности измерений. Интервал между измерениями на каждом устройстве контролировался в пределах 10 минут, чтобы уменьшить влияние естественных колебаний слёзной плёнки на результаты измерений.
Показатели исхода
Были количественно оценены значения переднего, заднего и общего кератометрии. Сравнительный анализ включал измерения Kf, Ks, Km и астигматические величины/оси по плоскостям роговицы. Все значения кератометрии записывались в D, а оси астигматизма — в градусах от 0° до 180°.
Векторное преобразование
Для статистического анализа кривизны роговицы были преобразованы из диоптрий в векторное представление в соответствии с методами, предложенными Тибосом иХорнером 18. Параметры J0 и J45 представляют компоненты цилиндра, перекрещённые по Джексону, с степенями по осям 180 и45, соответственно 19, более подходят для математического и статистического анализа как независимые, ортогональныекомпоненты 18. Положительные значения J0 соответствовали астигматизму по правилу, отрицательные значения — по отношению к астигматизму по правилу, а J45 — косвенному астигматизму. Цилиндр C был эквивалентен разнице между крутой кератомерией и плоской кератомерией. Кроме того, ось соответствовала степени крутойкератометрии 18. Перед анализом мы проверили, что все три устройства сообщают об астигматизме роговицы с использованием традиционного формата с минус-цилиндром, при этом ось указывает крутой меридиан в градусах от 0 до 180. Расхождений в нотации осей или в знаках между устройствами не выявлено. Поэтому исходные значения осей использовались напрямую при преобразовании векторов мощности без дополнительной стандартизации. Переоборудование на поперечные цилиндровые компоненты Jackson (J0 и J45) было выполнено по методу Thibos иHorner 18.

Статистический анализ
Анализы проводились с использованием SPSS, нормальность оценивалась с помощью теста Колмогорова–Смирнова, где статистическая значимость определялась как p < 0,05. Данные, соответствующие нормальному распределению, представлялись как среднее ± стандартного отклонения (SD), тогда как ненормально распределённые данные представлялись в виде межквартильного диапазона, rANOVA использовался для оценки различий между устройствами, а тесты Fisher на LSD впоследствии были проведены для получения значимых результатов (p < 0,05). Непараметрические сравнения использовали тесты Фридмана с пост-хок анализами, корректированными Бонферрони. Согласование между устройствами оценивалось с помощью ICC, вычисленного с помощью двусторонней модели случайных эффектов для отдельных измерений, основанной на определении абсолютногосогласия 20. Анализ проводился в SPSS путём выбора «Анализировать > масштаб > надёжности», установив модель как «Двустороннее случайное > абсолютное согласие». Значения ICC (от 0 до 1) интерпретировались в соответствии с установленными порогами клинической надёжности: значения менее 0,50 считались признаками низкой надёжности, значения от 0,50 до 0,75 — умеренной надёжности, значения от 0,75 до 0,90 — хорошей надёжности, а более 0,90 — отличнойнадёжности 21. Кроме того, анализ согласованности проводился с помощью MedCalc, метод Блэнда-Альтмана использовался для количественной оценки межустройства согласованности, указывая среднюю разницу, 95% доверительный интервал (CI) и LoA22,23. В MedCalc это выполнялось путём выбора «Статистические > методы сравнение и оценка > графике Бланда-Альтмана», затем выбора двух переменных для сравнения и галочки «Рассчитать пределы согласия». Графики визуально показывали согласие, а таблица выводов показывала смещение, LoA и 95% CI. Средняя разница и 95% LoA были использованы для иллюстрации согласия и изменчивости. 95% ПД определялся как среднее ± 1,96 SD разницы между устройствами. Кроме того, ширина LoA была интегрирована в анализ, так как она более применима в клинической практике. Более узкий LoA на 95% был связан с более высокой степенью согласия. Значение P. менее 0,05 считалось статистическизначимым 24. Клиническая значимость анализа была противопоставлена с учётом следующих факторов: 1. В случае кератометрии приемлемым LoA считалось таким, где 95% различий находились в пределах 1,0 D от среднего. 2. Разница в астигматизме с величиной более 0,5D повлияла бы нарезультат 25,26.