Это исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике Детской больницы Шаньси (Этическое утверждение No 1027/11/2021). Всего с января 2022 по март 2023 года было зарегистрировано 80 детей с DDH. Письменное информированное согласие получалось от законных опекунов всех участвующих детей до регистрации. Все 80 детей успешно прошли корректирующую операцию, связанную с DDH, в нашей больнице. Процедура включала открытую редукцию в сочетании с инноминантной остеотомией Салтера во всех случаях, включая 40 детей группы A и 40 детей группы B. Аддукторная тенотомия и капсулоррафия выполнялись в качестве дополнительных процедур при необходимости с учётом интраоперационной стабильности бедра, напряжения мягких тканей и суждения хирурга. Все процедуры выполнялись одной и той же педиатрической ортопедической хирургической командой, а послеоперационная иммобилизация тазобедренного сустава применялась согласно институциональному педиатрическому ортопедическому протоколу.
Размер выборки оценивался на основе первичного результата функции тазобедренного сустава, оценённого по шкале Харриса после 8-недельного вмешательства. Согласно предварительным клиническим данным и предыдущим реабилитационным исследованиям с участием детей с дисплазией развития тазобедренного сустава, ожидался умеренный размер эффекта между группами. При двустороннем уровне α 0,05, статистической мощности 80% и коэффициенте распределения 1:1 требовалось минимум 36 участников на группу. Для ожидаемого уровня отсева примерно в 10% в этом рандомизированном исследовании было зачислено всего 80 участников. Детей случайным образом разделили на две группы по 40 случаев в каждой группе. Рандомизация проводилась с использованием компьютерно сгенерированной последовательности случайных чисел с соотношением 1:1, а последовательность распределения была сгенерирована исследователем, не участвовавшим в наборе участников, проведении вмешательств или оценке результатов. Групповые назначения помещались в последовательно нумерованые, непрозрачные, запечатанные конверты, которые открывались только после оценки соответствия и одобрения опекуна.
Исходные характеристики обеих групп были сопоставимы (P > 0,05) (Таблица 1), а общий рабочий процесс исследования, включая участие участников, оценку пригодности, рандомизацию, распределение вмешательств, 8-недельное наблюдение, оценку результатов и статистический анализ, показан на рисунке 1.
| Характеристики | Категория | Группа A (n = 40) | Группа B (n = 40) | χ²/t | P Value |
| Пол, n (%) | Мужской | 12 (30.00) | 10 (25.00) | χ² = 0.251 | 0.617 |
| Женский | 28 (70.00) | 30 (75.00) | | |
| Возраст (годы) | | 5,35 ± 0,48 | 5.43 ± 0.50 | t = 0,730 | 0.468 |
| Место поражения — n (%) | Правое бедро | 10 (25.00) | 11 (27.50) | χ² = 0.065 | 0.799 |
| Левый бедро | 30 (75.00) | 29 (72.50) | | |
| Классификация Тённис, n (%) | Степень I | 8 (20.00) | 7 (17.50) | χ² = 0.114 | 0.99 |
| Класс II | 10 (25.00) | 10 (25.00) | | |
| Класс III | 10 (25.00) | 11 (27.50) | | |
| IV класс | 12 (30.00) | 12 (30.00) | | |
Таблица 1: Исходные характеристики исследуемой популяции. Исходные демографические и клинические характеристики детей с дисплазией развития тазобедренного сустава (ДДГ), отнесённых к группам А и В до вмешательства. Данные представлены в виде среднего ± стандартного отклонения (SD) или n (%). Статистически значимые различия между группами на исходном уровне не наблюдались (P > 0,05).

Рисунок 1. Общий учебный процесс . Схематическое представление зачисления участников, оценка соответствия, рандомизация, распределение вмешательств, последующее наблюдение, оценка результатов и статистический анализ. Дети с развитой дисплазией тазобедренного сустава были обследованы по критериям включения и исключения, зачислены после письменного согласия опекуна и случайным образом распределены в группу A (общая сестринская работа в сочетании с рутинной реабилитационной подготовкой) или группу B (ускоренная операция в сочетании с послеоперационным целевым обучением). Обe группы прошли 8-недельную реабилитационную программу с мониторингом соблюдения дисциплины. Показатели результатов, включая функцию баланса, моторную функцию, функцию бедра, соблюдение функциональных упражнений и удовлетворённость реабилитацией, оценивались на начальном этапе и в конце 8-недельного периода вмешательства, после чего проводился статистический анализ. ДДГ — дисплазия развития бедра; FTS, ускоренная хирургия; BBS, шкала баланса Берга; FMA, оценка Fugl–Meyer; HHS, оценка бедра Харриса. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.
Критерии включения
Критерии включения были следующими: 1) DDH был подтверждён клиническим обследованием в сочетании с визуализационной оценкой. Клиническая оценка включала тест Барлоу, осмотр знаков Аллиса, тест Ортолани, ограниченную оценку абдукции бедра и тест на абдукцию сгибания бедра и колена. Подтверждение визуализации проводилось с использованием переднезаднего таза у детей с окостеневшей головкой бедра и УЗИ бедра у младших детей, когда это было необходимо. DDH был поставлен диагноз после того, как визуализация показала акутабулярную дисплазию, аномальный ацетабулярный индекс, нарушение линии Шентона, латеральное или верхнее смещение головки бедренной кости, подвывих бедра или вывих бедра. Окончательный диагноз был подтверждён опытным детским ортопедом; 2) опекун ребёнка был проинформирован об исследовании и предоставил письменное информированное согласие; 3) Все хирургические операции, связанные с вывихом бедра, были успешно выполнены в нашей больнице.
Критерии исключения
Критерии исключения были следующими: 1) Нарушение свертываемости; 2) Врождённые пороки обеих нижних конечностей; 3) Наличие активных инфекционных заболеваний до операции, включая лихорадку, инфекцию дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, инфекцию желудочно-кишечного тракта, кожные или мягкотканевые инфекции в области операции, повышенное количество лейкоцитов или уровень белка, реактивного С-реактивного белка, указывающего на активную инфекцию, либо любую инфекцию, требующую антибиотикотерапии перед операцией.
Группа A
Использовалась общая сестринская работа в сочетании с рутинной реабилитационной подготовкой. Члены семьи были информированы о мерах предосторожности в периоперационный период, включая голодание и ограничение жидкости. После операции на первый день после операции начались регулярные реабилитационные упражнения после подтверждения стабильных жизненных показателей и разрешения лечащего хирурга на реабилитационную деятельность. Изометрическое сокращение квадрицепса, упражнения с насосом голеностопа и движения суставов пальцев ног выполнялись по 10–15 повторений за подход, 3 подхода в день, примерно по 10–15 минут за занятие. Во время госпитализации упражнения преподавались и контролировались реабилитационными медсёсторами или терапевтами. После выписки те же упражнения продолжались дома под наблюдением опекуна.
На позднем этапе реабилитации, обычно начиная с 6-й недели после заживления раны, подтверждения стабильного уменьшения бедра и разрешения на прогрессирующую активность нижних конечностей, детям предлагали выполнять упражнения на нижние конечности, включая мягкие приседания и педалирование на спине. Эти занятия были введены только после того, как статус послеоперационной иммобилизации позволил соответствующий диапазон движений бедра и нижней части конечностей. Эти упражнения на поздних стадиях выполнялись по 10–15 минут за сессию, 2–3 занятия в день, под руководством терапевта во время госпитализации и под наблюдением опекуна после выписки.
Во время обучения прогрессия осуществлялась пошагово, а общая продолжительность тренировки составляла 8 недель. 8-недельная реабилитационная программа проводилась во время госпитализации и продолжалась после выписки. Во время госпитализации обучение проходило под контролем реабилитационных медсестёр или терапевтов. После выписки опекуны фиксировали ежедневное выполнение упражнений в журнале реабилитации, включая тип упражнений, частоту, продолжительность и возможный дискомфорт. Соблюдение приёма проверялось на еженедельном телефонном контроле или амбулаторном осмотре.
Группа B
Использовалась FTS в сочетании с послеоперационной целевой подготовкой.
1. До операции дети и их семьи получали образование о заболевании с помощью мультфильмов, видео и других методов. План лечения, хирургическая процедура и меры предосторожности при госпитализации были объяснены для снижения тревожности. Образовательное вмешательство проводилось обученным медперсоналом с использованием стандартизированных брошюр с мультфильмами, коротких видео, личных объяснений и общения в формате вопросов и ответов. Содержание включало знания, связанные с DDH, хирургическую подготовку, анестезию и периоперационные меры предосторожности, контроль боли после операции, питание, уход за иммобилизацией, меры предосторожности при реабилитации и требования к домашним физическим нагрузкам. Обучение проводилось один раз после поступления и один раз за день до операции, каждая сессия длится примерно 20–30 минут. Хранителей поощряли задавать вопросы, а для подтверждения понимания использовался метод «обучать по обмену».
2. Индукция анестезией проводилась в присутствии членов семьи для снятия тревожности. Во время операции для поддержания температуры тела использовался термоодеяло. Температура инфузии и комнатная температура поддерживались примерно на уровне 28°C. Эти периоперационные меры были реализованы в рамках пакета FTS и применялись к группе B. Группа A получила рутинное периоперационное сестринское обслуживание согласно стандартному институциональному протоколу. Для обеспечения справедливого клинического лечения обе группы проходили управление одними и теми же хирургическими и анестезиологическими командами, а также одинаковый базовый периоперационный мониторинг безопасности, меры профилактики инфекций и послеоперационное клиническое наблюдение. Основное различие между группами заключалось в структурированной программе периоперационного управления и целенаправленной реабилитации, применяемой в группе B.
3. Детям разрешали пить воду сразу после операции, а через 2 часа — соответствующую жидкую диету.
4. Послеоперационная анальгезия была выбрана с учетом возраста ребёнка, массы тела, степени боли, хирургической процедуры и оценки анестезиолога. Дети с умеренной и сильной послеоперационной болью или те, кто нуждается в постоянной анальгезии, получали обезболивающую помпу согласно институциональному педиатрическому протоколу послеоперационной анальгезии под наблюдением анестезиолога. Дети с лёгкой болью или подходящие для пероральных препаратов получали суспензию ибупрофена в дозе 5–10 мг/кг на дозу каждые 6–8 часов по необходимости, не превышая рекомендуемую максимальную суточную дозу. Боль оценивалась с помощью шкалы лица, ног, активности, плача и утешения, а при клинической необходимости проводилась анальгетическая коррекция.
Для целенаправленного обучения членам семьи рассказывали о важности послеоперационной подготовки, предоставлялись рекомендации по питанию, объяснялись меры предосторожности с физическими упражнениями и оценивалась функция конечностей каждого ребёнка. Функция конечностей оценивалась перед индивидуальными тренировками с учётом амплитуды движений бедра, активации мышц нижней части конечностей, болевой реакции, состояния раны, состояния послеоперационной иммобилизации, способности сотрудничать с упражнениями и подтверждённой хирургом стабильности бедра. План реабилитации был скорректирован в соответствии с этими данными, чтобы избежать чрезмерных движений бедра, чрезмерного нагрузки или преждевременного переноса веса.
Целенаправленное обучение проводилось поэтапно в зависимости от состояния восстановления после операции и иммобилизации. С первого дня после операции проводились только движение дистальных суставов, сокращение изометрических мышц, упражнения для стимуляции кровообращения, дыхательные упражнения и уход за позиционированием с помощью опекуна, когда жизненные показатели были стабильны и хирург разрешал активность. Активные упражнения, связанные с бедром, включая упражнения со скрещёнными ногами, упражнения на сгибание и разгибание и сидячие упражнения, не выполнялись в ранний период иммобилизации. Эти упражнения вводились только после заживления раны, стабильного уменьшения бедра и подтверждения разрешения хирурга, обычно начиная с 6-й недели после операции. Тренировки ходьбы с нагрузкой на вес начались только после того, как лечащий хирург подтвердил, что частичное или полное поднятие веса клинически допустимо.
Движение дистальных суставов и изометрическое сокращение мышц начинались с первого дня после операции, когда это было разрешено, а активные упражнения, связанные с бедром, вводились только после проверки статуса иммобилизации, заживления раны, болевой реакции и хирургической стабильности. Целенаправленные тренировки включали упражнения с перекрещенными ногами и упражнения на разгибание (30 повторений в день, 3 занятия в день) и сидячие упражнения (30 повторений в день, 3 занятия в день). После того как ребёнок смог встать с кровати, упражнения на голеностопный сустав, четырёхмышевую мышцу бедра и сустав пальцев ног были усилены, а также проводились тренировки ходьбы с нагрузкой на 30 минут в сессию, по 2 занятия в день.
Готовность к активности вне постели и ходьбе с нагрузкой определялась совместно хирургом и терапевтом реабилитации. Критерии включали стабильные жизненные показатели, контролируемую боль, отсутствие осложнений раны, стабильное уменьшение бедра при клинической и/или визуализационной оценке, адекватную активацию мышц нижней части конечностей и разрешение на нагрузку в соответствии с протоколом послеоперационной иммобилизации. Тренировки с нагрузкой на вес начались только после того, как хирург подтвердил, что частичное или полное поднятие веса клинически допустимо.
Поскольку послеоперационная иммобилизация и разрешённые движения бедра варьировались в зависимости от хирургической стабильности и стадии восстановления, каждое упражнение выполнялось только при клинической необходимости. В период иммобилизации тренировки были сосредоточены на движении дистальных суставов, изометрическом сокращении мышц, упражнениях для стимулирования кровообращения, дыхательных упражнениях и уходе за позиционированием с помощью опекуна. Упражнения с перекрещивающими ногами, сидячие упражнения, активные упражнения на сгибание и разгибание бедра и ходьба с нагрузкой были введены только после того, как лечащий хирург подтвердил стабильное уменьшение бедра и разрешил выполнять соответствующее движение или нагрузку с весом.
Тренировка суставов нижних конечностей была усилена в течение 2 недель, а интенсивность тренировок постепенно увеличивалась пошагово. Всего было проведено 8 недель обучения. Прогрессия тренировок основывалась на стандартизированных клинических критериях, включая отсутствие усиленной боли, отсутствие новых отёков, отсутствие аномалий раны, стабильное положение бедра, полное выполнение предыдущего уровня упражнений, улучшенное сотрудничество с упражнениями и одобрение терапевта и лечащего хирурга. Частота упражнений, продолжительность, амплитуда движений и уровень несущей веса увеличивались постепенно только при выполнении этих критериев.
Обе группы находились под наблюдением одной и той же реабилитационной команды и педиатрических реабилитационных терапевтов. До начала исследования весь персонал проходил стандартизированное обучение по процедурам вмешательства, инструкциям по упражнениям, мерам безопасности и методам записи результатов. Стандартизированный контрольный список реабилитации использовался для обеспечения согласованности проведения вмешательства и документирования среди участников. Во время планового ухода и реабилитации в соответствии с процедурами институциональной документации фиксировались клинически очевидные события безопасности, включая аномалии ран, подозрение на нестабильность тазобедренного сустава, непереносимость желудочно-кишечно-кишечного тракта, побочные эффекты, связанные с анальгезией, нейроваскулярные нарушения и боль, связанную с реабилитацией. Прогрессирование реабилитации разрешалось только после подтверждения стабильных жизненных показателей, достаточного контроля боли, отсутствия осложнений раны и подтверждения хирургом стабильности бедра. События безопасности отслеживались в рамках рутинной клинической помощи; Однако показатели осложнений не были заранее определёнными результатами исследования и поэтому не включались в формальные статистические анализы.
Показатели результатов
Все показатели исхода оценивались в два периода времени: до вмешательства, определяемого как базовая оценка до операции или до начала реабилитационной программы, и после вмешательства — как окончание 8-недельной реабилитационной программы. Заранее определённые результаты были сосредоточены на функциональном восстановлении и результатах, связанных с реабилитацией. Специфические для FTS показатели периоперационных операций, включая продолжительность пребывания в больнице, время до передвижения, маркеры реакции на стресс и частоты послеоперационных осложнений, не были включены в качестве показателей исхода.
Функция баланса:
Соблюдение функциональных упражнений и удовлетворённость реабилитацией оценивались по окончании 8-недельного периода реабилитации. Функция баланса оценивалась с помощью шкалы баланса Берга (BBS)9. Шкала включает 14 пунктов, оценивающих функцию баланса нижних конечностей, включая самостоятельное сидение, стояние с закрытыми глазами, переходы от сидения к стоянию и переходы от места к сидению, включающие 6 статических и 8 динамичных оценочных заданий. Каждый предмет оценивается от 0 до 4, максимальный балл — 56. Более высокие показатели указывают на лучшую функцию баланса нижних конечностей.
Моторная функция:
Моторная функция оценивалась с помощью оценки Фугля–Мейера (FMA)10. FMA включает 17 пунктов для оценки моторной функции нижних конечностей, таких как активность рефлексов и движение сгибателей, с максимальным баллом 34. Более высокие показатели указывают на улучшение моторной функции нижних конечностей.
Функция бедра:
Функция бедра оценивалась с помощью оценки Харриса (HHS)11. Общий балл составляет 100 и включает оценку боли, амплитумы движений, ежедневных занятий и расстояния пешехода. Более высокие показатели указывают на улучшение функции бедра.
Соответствие функциональным упражнениям:
Соблюдение функциональных упражнений оценивалось по критериям, адаптированным излитературы 12. Полное соблюдение требований определялось как выполнение установленной ежедневной программы упражнений с достаточным качеством и объёмом. Частичное соответствие определялось как выполнение только части программы упражнений или выполнение результата ниже требуемого количества или качества. Несоблюдение определялось как отказ от тренировок или выполнение всего нескольких упражнений, что приводило к плохим результатам. Соблюдение физических упражнений оценивалась реабилитационной медсестрой, которая не несла прямой ответственности за ежедневное вмешательство. Опекуны составляли ежедневный журнал реабилитации, в котором фиксировали тип, частоту и продолжительность выполняемых упражнений. Во время госпитализации журнал проверялся медперсоналом. После выписки соблюдение требований проверялось с помощью еженедельного телефонного контроля или амбулаторного осмотра. Оценщик изучил журналы реабилитации и последующие записи, чтобы классифицировать соответствие как полное, частичное или несоблюдение.
Удовлетворение от реабилитации:
Удовлетворенность реабилитацией оценивалась с помощью самостоятельно разработанной анкеты удовлетворенности реабилитацией, разработанной группой исследования в соответствии с процедурами, использованными в этом исследовании. Анкета содержала 10 пунктов, охватывающих ясность реабилитационного образования, понимание методов упражнений, воспринимаемую безопасность упражнений, комфорт во время реабилитации, удовлетворенность от управления болью, коммуникацию с медицинским персоналом, возможность домашних упражнений, участие опекуна, предполагаемую поддержку восстановления и общее удовлетворение. Каждый пункт оценивался от 0 до 10, общий балл составлял 100. Оценки ≥90 были классифицированы как очень удовлетворённые, баллы 75–89 — как удовлетворенные, а ≤75 — как неудовлетворительные. Общая удовлетворённость была рассчитана как (очень доволен + удовлетворен) / общее число случаев × 100%. Анкета была рассмотрена пятью экспертами по детской ортопедии и реабилитационному сестринскому делу на предмет релевантности содержания до использования и прошла пилотное тестирование на 20 опекунах для подтверждения ясности и осуществимости. Внутренняя согласованность анкеты была приемлемой: α Кронбаха составил 0,86 в пилотной оценке. Формальная внешняя валидация не проводилась, и это было признано как ограничение исследования.
Ослепление методов
Оценки результатов проводились обученными оценщиками, которые не участвовали в ежедневном проведении вмешательств. Распределение групп не было активно раскрываемое оценщикам во время функциональной оценки. Однако, поскольку некоторые реабилитационные процедуры заметно различались между группами, полное слепило оценщика не могло быть полностью гарантировано.
Статистический анализ
Статистический анализ проводился с использованием SPSS Statistics версии 24.0. Тест Жарке–Бера использовался для оценки нормальности измерительных данных. Нормально распределенные непрерывные переменные выражались в среднем ± стандартном отклонении (SD). Сравнения между группами проводились с помощью t-теста независимых выборок, тогда как внутригрупповые сравнения между значениями до и после вмешательства — с помощью t-теста парных выборок. Ненормально распределенные непрерывные переменные анализировались с помощью непараметрических тестов. Ординальные данные анализировались с помощью теста Манна–Уитни U или теста с суммой рангов, в зависимости от необходимости. Категориальные данные выражались как n (%) и анализировались с помощью теста хи-квадрата (χ2) или точный тест Фишера, в зависимости от необходимости. Двустороннее значение P в <0,05 считалось статистически значимым.