$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Исходные характеристики
В этом исследовании с разделением лица были задействованы всего 14 пациентов с клинически диагностированным фолликулярным эритромеланозом фацией и колли (EFFC). Процессы регистрации, распределения и последующего наблюдения подробно описаны в блок-схеме исследования (рисунок 1). Когорта состояла из 12 мужчин и 2 женщин, возраст которых варьировался от 16 до 31 года (средняя продолжительность заболевания: 12,2 ± 3,83 года). До лечения не было статистически значимых различий в объективных показателях тяжести между двумя выделенными сторонами лица по индексу эритемы (P = 0,330), индексу меланина (P = 0,820), количеству красных областей (P = 0,697) и счётчику коричневых пятен (P = 0,652), что подтверждало совпадающую исходную тяжесть и рандомизацию разделённых лиц. Все пациенты проходили 3 сеанса лечения с интервалом в 4 недели (n = 14 в каждой точке анализа, без отсеваний). Подробная демографическая информация и соответствующие исходные характеристики приведены в таблице 1.
Оценка клинической эффективности и воспроизводимость
Клиническое улучшение было оценено двумя независимыми дерматологами с ослеплением на основе снижения телангиэктазии и гиперпигментации. Межоценочное соглашение (каппа Коэна) было существенным как для стороны, обработанной AOPT (κ = 0,774), так и для стороны, обработанной OPT (κ = 0,883), что подтверждало воспроизводимость для оценок на основе изображений (рисунок 2). Сторона, обработанная AOPT, показала более высокий эффективный коэффициент, чем сторона, обработанная OPT, на протяжении всего курса. После финальной сессии клиническая эффективность (определяемая как достижение балла «Хорошо» или «Отлично» ≥2) составила 57,1% (8/14) для группы AOPT, по сравнению с 14,3% (2/14) в группе OPT (Таблица 2).
Удовлетворенность пациентов
Количественный анализ оценок удовлетворённости пациентов (по шкале от 0 до 3) благоприятствовал стороне, обработанной AOPT. Средний балл удовлетворенности для стороны, обработанной AOPT, составлял 1,71 ± 0,73, что значительно выше 0,71 ± 0,73 для стороны, обработанной OPT (P = 0,005, тест с знакомым рангом Уилкоксона).
Количественный анализ сосудистого и пигментного клиренса
Объективные измерения с использованием колориметрического зонда кожи и цифровой системы анализа кожи соответствовали визуальным оценкам, показывая разные паттерны клиренса между двумя методами (см. рисунок 3). Индекс эритемы (EI): режим AOPT вызывал устойчивое снижение покраснения кожи. Статистически значимое снижение среднего EI наблюдалось после первой сессии и сохранялось до третьей по сравнению с исходным уровнем (P < 0,001). В отличие от этого, режим OPT достиг меньшего снижения (P = 0,033 при Tx1, P < 0,001 при Tx3), а степень зазора была ниже, чем при AOPT (рисунок 3A). Индекс меланина (MI): Что касается пигментации, сторона AOPT показала значительное снижение значений MI после второй сессии (P < 0,001). Также наблюдалось меньшее прогрессирующее снижение на стороне, обработанной OPT, в течение курса лечения (P < 0,05), но величина улучшения была ниже, чем при AOPT (рисунок 3B). Количество признаков: Цифровой анализ кожи дополнительно подтвердил эти выводы. Обработка AOPT привела к значительному снижению признаков «красной зоны» после первой (P = 0,013), второй (P < 0,001) и третьей (P < 0,001) сессий (рисунок 3C). Для «Коричневых пятен» режим AOPT показал наиболее выраженный эффект после третьей сессии (P < 0,001), тогда как режим OPT показал меньшие статистические улучшения, которые были менее выражены, чем при AOPT (рисунок 3D).
Репрезентативные клинические результаты
Визуальные улучшения соответствовали количественным данным. Рисунок 4 иллюстрирует репрезентативные случаи. В случае 1 18-летний мужчина заметил заметное снижение диффузной эритемы и фолликулярной пигментации на щеке, обработанной AOPT, по сравнению со стороны OPT после двух сеансов (рисунок 4A). Аналогично, случай 2, 25-летняя женщина, показал очищение фолликулярных папул и улучшение текстуры кожи после трёх сеансов AOPT, при этом покраснение было больше, чем на противоположной стороне (рисунок 4B).
Профиль безопасности и побочные события
Оба метода лечения в целом хорошо переносились. Немедленные послелечебные реакции ограничивались лёгкой эритемой и отёком, которые проходили спонтанно в течение нескольких часов. Во всей когорте (2 из 14 пациентов) были зафиксированы два специфических побочных эффекта, как показано на рисунке 5. У одного пациента на обработанной области развилась временная пурпура, которая прошла без последствий в течение двух недель. У другого пациента после сеанса с высокой флюенцией появились разбросанные мелкие везикулы (примерно размером сои), которая зажила в течение 3 дней без рубцов и послевоспалительной гиперпигментации. Дополнительных осложнений во время доступного наблюдения не наблюдалось.

Рисунок 1. Изучите блок-схему, иллюстрирующую дизайн с разделённой поверхностью. Всего было зарегистрировано 14 пациентов с фолликулярным эритромеланозом фацией и колли. Каждый пациент выступал в роли собственного контроля: одна сторона лица была рандомизирована для получения лечения с помощью Advanced Optimal Pulse Technology, а противоположная сторона — стандартное лечение Optimal Pulse Technology. Все 14 пациентов прошли последующее наблюдение и были включены в итоговый анализ. Параметры лечения и методы оценки подробно описаны в разделе протокола. Сокращения: OPT = Оптимальная импульсная технология; AOPT = расширенный OPT. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.

Рисунок 2. Тепловая карта согласия между оценщиками для клинических оценок. Согласование между двумя независимыми дерматологами, оценивающими конечные клинические результаты, показано на стороне, обработанной AOPT (левая панель, κ Коэна = 0,774) и на стороне, обработанной OPT (правая панель, κ Коэна = 0,883). Оценки варьируются от 0 (плохо) до 3 (отлично). Концентрация наблюдений вдоль диагонали указывает на значительную воспроизводимость клинических оценок на основе изображений. Сокращения: OPT = Оптимальная импульсная технология; AOPT = расширенный OPT. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.

Рисунок 3. Количественная оценка эффективности лечения. Сравнение объективных измерений между режимами AOPT и OPT за три сеанса лечения. (A) индекс эритемы и (B) индекс меланина, измеряемый кожным колориметрическим зондом. Количество признаков для (C) красных зон и (D) коричневых пятен, количественно оценённых цифровой системой анализа кожи. Данные отражают среднее ± SD на исходном уровне (до Tx) и после 1, 2 и 3 сеансов лечения (n = 14 на момент времени). Статистическая значимость относительно исходного уровня обозначается звёздочками (*P < 0,05; **P < 0,001). Сокращение: Tx = лечение. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.

Рисунок 4. Репрезентативные клинические результаты. (A) Случай 1: 18-летний парень с EFFC. Клиническая фотография и цифровой анализ кожи (коричневые/красные режимы) показывают снижение эритемы и пигментации на стороне, обработанной AOPT, по сравнению с OPT после двух сеансов лечения. (B) Случай 2: 25-летняя женщина. Клиническая картина показывает очищение фолликулярных папул и улучшение текстуры кожи после трёх сеансов лечения, с лучшим улучшением зрения на стороне, обработанной AOPT. Аббревиатуры: EFFC = эритромеланоз фолликулярной фации и колли; OPT = Оптимальная импульсная технология; AOPT = расширенный OPT. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.

Рисунок 5. Профиль безопасности и характерные неблагоприятные события. Клиническая картина двух специфических побочных событий, зафиксированных в ходе исследования. (A) Временная пурпура появилась на щеке через несколько часов после лечения и исчезла спонтанно без вмешательства в течение двух недель. (B) Небольшие пузырьки (примерно размером с сою) были обнаружены у одного пациента после сеанса высокой флюенции, и они полностью зажили в течение 3 дней без рубцов и послевоспалительной гиперпигментации. Оба события подчёркивают важность управления параметрами и достаточного охлаждения после обработки. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.
| Характеристики | Сторона AOPT | Сторона OPT | P-значение |
| Общее количество пациентов (n) | 14 | 14 | - |
| Возраст (лет, средний ± SD) | 21.7 ± 4.2 | - | - |
| Пол, мужчина / женщина (n) | 2/12 | - | - |
| Продолжительность заболевания (годы, среднее ± SD) | 12.0 ± 4.2 | - | - |
| Фитцпатрик Тип кожи III / IV (n) | 6/8 | - | - |
| Базовый индекс эритемы (средний ± SD) | 578,6 ± 31,2 | 578.8 ± 34.1 | 0.962 |
| Базовый индекс меланина (средний ± SD) | 164,6 ± 22,5 | 165.4 ± 22.0 | 0.568 |
| Базовые особенности красной зоны (средний ± SD) | 176,7 ± 44,8 | 170,4 ± 46,7 | 0.081 |
| Основные черты коричневых пятен (средние ± SD) | 51.4 ± 10.6 | 51.7 ± 11.8 | 0.652 |
Таблица 1: Демография пациентов и соответствующие исходные характеристики. Краткое описание 14 пациентов, принявших участие в исследовании, включая возраст, пол, продолжительность заболевания, тип кожи Фицпатрика и объективные исходные показатели обеих сторон лица. Отсутствие статистически значимых различий (P > 0,05) между назначенными сторонами подтверждает соответствие исходной тяжести до вмешательства.
| Группа лечения | Общее количество пациентов (n) | Хорошо (Счёт = 2) | Отлично (Оценка = 3) | Эффективная ставка (%) |
| Сторона AOPT | 14 | 6 | 2 | 57.10% |
| Сторона OPT | 14 | 2 | 0 | 14.30% |
Таблица 2: Сравнение клинической эффективности между режимами AOPT и OPT. Оценка основана на результатах слепой оценки в конце курса лечения. Эффективная ставка определяется как процент пациентов, получивших итоговую оценку допуска «Хорошо» (Балл = 2) или «Отлично» (Балл = 3).