$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Это исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике нашей больницы, и все пациенты подписали формы информированного согласия. Поскольку это был ретроспективный обзор клинических записей, согласие на сестринское вмешательство было получено в рамках рутинного ухода, а письменное информированное согласие на использование анонимизированных клинических данных для исследовательских целей было получено до извлечения данных.
Предметы изучения
Клинические данные о 132 пациентах с ДМ, осложнённых ОП, поступивших в нашу больницу с марта 2023 по декабрь 2024 года, были собраны ретроспективно. Период исследования относился к периоду, когда подходящие пациенты начали зафиксированный путь сестринского дела. Окончательный анализ включал только пациентов с полной исходной, 6-месячной и 12-месячной записями наблюдения; Пациенты, не завершившие 12 месяцев наблюдения к моменту извлечения данных, были исключены во время скрининга. Подходящие пациенты соответствовали диагностическим критериям для СД, 11 соответствовали диагностическим критериям для ОП, определяемым как L1–4 или T-балл BMD по шее бедренной кости ≤ -2,5,12 , имели полные клинические данные, включая записи вмешательств, данные последующих обследований и соответствующие результаты обследования, и были в возрасте 40 лет и старше. Пациенты исключались, если у них была тяжёлая дисфункция основных органов, таких как сердце, печень или почки; злокачественные опухоли, гипертиреоз или другие заболевания, влияющие на обмен костей; психические заболевания или когнитивные нарушения, мешающие сотрудничеству с вмешательствами и последующими наблюдениями; потерю при последующем наблюдении или прерывание вмешательства по другим причинам в период наблюдения; или анамнез перелома или противоостеопоротической операции за последние 6 месяцев. Группировка проводилась на основе заранее определённого сестринского пути, задокументированного в медицинских и сестринских записях, а не на рандомизации. Пациенты, управляемые рутинным уходом, были включены в контрольную группу, тогда как пациенты с трёхмерным методом сестринского ухода по системе симптомопсихологии и общества — в группу наблюдения. Сопоставление баллов по склонности не проводилось из-за ограниченного размера выборки. Для снижения замешательства были сравниваны исходные характеристики между группами, а также проведены анализы чувствительности с учётом возраста, пола, ИМТ, продолжительности ДМ и исходного ИМД.
Расчёт размера выборки
12-месячное изменение в BMD L1–4 использовалось в качестве основной меры оценки размера выборки, расчёт размера выборки проводился с помощью статистического программного обеспечения. Предполагаемые размеры эффекта основаны на ранее опубликованных данных вмешательств у пациентов с остеопорозом диабета 2 типа и нашему предварительному клиническому аудиту: ожидаемое 12-месячное изменение L1–4 BMD составило 0,02 ± 0,08 г/см² в группе рутинного сестринского ухода и 0,08 ± 0,07 г/см² в трёхмерной группе вмешательства. Установив α = 0,05 (двусторонний) и β = 0,20 (статистическая мощность = 80%), минимально требуемый размер выборки составлял 132 случая, что соответствует размеру выборки, включённой в исследование.
Меры вмешательства
Период наблюдения для обеих групп пациентов составил 12 месяцев.
Контрольная группа: рутинное сестринское обслуживание
Пациенты в контрольной группе проходили регулярное сестринское обслуживание, включая базовое медицинское образование, плановые рекомендации по медикаментозному лечению, рекомендации по базовому питанию и упражнениям, а также плановое последующее наблюдение. Базовое медицинское образование включало одну групповую лекцию по здоровью при поступлении и другую перед выпиской, чтобы объяснить знания о ДМ и ОП, а также меры предосторожности при приеме лекарств. Регулярные рекомендации по медикаментозным препаратам информировали пациентов о способах приёма препаратов, дозировке и распространённых побочных реакциях. Основные рекомендации по питанию и упражнениям предоставлялись через руководства по питанию и упражнениям, а пациентам рекомендовали придерживаться диеты с низким содержанием сахара и жира, а также заниматься умеренной физической активностью, такой как ходьба. Плановое наблюдение проводилось по телефону раз в 3 месяца после выписки для оценки соблюдения медикаментов и напоминания пациентам о регулярных повторных осмотрах.
Группа наблюдения: Симптом-психология-общество — трёхмерное вмешательство
На основе рутинного сестринского ухода пациенты в группе наблюдения получали целенаправленное вмешательство по симптомам, персонализированное психологическое консультирование и совместную социальную поддержку больницы, семьи и сообщества. Таргетное вмешательство при симптомах включало индивидуальные планы, основанные на специфических симптомах пациентов. Для управления уровнем глюкозы в крови уровень глюкозы в крови был динамически контролируем, дозировки препаратов для гипогликемии корректировались сопровождающими эндокринологами согласно стандартизированным протоколам лечения и актуальным клиническим рекомендациям, а также были внедрены персонализированные диетические и физические вмешательства с целями FPG 4,4–7,0 ммоль/л и HbA1c < 7,0%. Медсестринский персонал отвечал за обучение, поддержку соблюдения, последующие документы и информирование врачей о аномальных находках. Исходное и последующее применение гипогликемических препаратов, кальция/витамина D, бисфосфонатов и других антиостеопоротических препаратов было извлечено из медицинских записей и сравнивалось между группами. Для регуляции метаболизма костей стандартизировалось приём кальция в концентрации 1000 мг/суток плюс витамина D при 800 МЕ/сут, а антиостеопоротические препараты, такие как бисфосфонаты, были скорректированы в соответствии с результатами BMD.
Персонализированное психологическое консультирование проводилось обученными медсёстрами эндокринологии, прошедшими стандартизированную подготовку по психологической поддержке хронических заболеваний и медицинскому образованию. Психологическое состояние оценивалось с помощью SAS и SDS перед вмешательством. Пациенты с тревожностью или депрессией, определяемыми как балл SAS > 50 или SDS > 53, получали персонализированное психологическое консультирование раз в месяц по 30–60 минут на сеансе, включая эмоциональное катарсисное руководство, когнитивное образование, связанное с заболеваниями, и формирование позитивного настроя. Пациенты с SAS ≤ 50 и SDS ≤ 53 получили плановое психологическое образование и эмоциональную поддержку во время наблюдения; Структурированное ежемесячное консультирование начиналось только в случае, если последующие оценки превышали заранее установленные пороги. Таким образом, пациенты, достигшие порога SAS или SDS во время наблюдения, могли получить до 12 индивидуальных консультаций в течение 12 месяцев. Когда у пациентов проявлялись тяжёлые или устойчивые симптомы тревоги или депрессии, рекомендуется направлять к психиатру или клиническому психологу согласно обычной практике больницы.
Социальная поддержка между больницами, семьями и сообществами была создана через связь с семьями пациентов и центрами общественного здравоохранения. Семьи обучались уходу за болезнями и направлялись для оказания эмоциональной поддержки и помощи в повседневной жизни. Медицинский персонал в сообществе проводил ежемесячные визиты на дом, чтобы контролировать реализацию планов вмешательства и оперативно решать проблемы, возникающие во время ухода на дому. Завершение каждого запланированного домашнего визита фиксировалось в форме общественного наблюдения. Соблюдение домашних визитов рассчитывалось как количество завершённых визитов, делённое на количество запланированных визитов, и соблюдение ≥80% считалось приемлемым. Баллы FRAX рассчитывались с использованием специфической для Китая модели веб-инструмента FRAX с учетом BMD шейки бедренной кости. Для анализа были зафиксированы 10-летние вероятности крупного остеопоротического перелома и перелома бедра.
Индикаторы наблюдения и последующее наблюдение
Период наблюдения длился 12 месяцев и сочетал амбулаторные визиты с телефонным наблюдением. Амбулаторное наблюдение проводилось на исходном этапе, через 6 и 12 месяцев после вмешательства для завершения выявления индикаторов и оценки масштаба. Телефонное наблюдение проводилось раз в месяц в период наблюдения для фиксации соблюдения вмешательства, изменений симптомов и побочных эффектов. Все показатели наблюдения измерялись в трёх вышеупомянутых сроках амбулаторного наблюдения. Поясничное отделение позвоночника L1–4 и КМД левой бедренной шеи были измерены с помощью рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией.
Было взято пять миллилитров ранней утренней антекубитальной венозной крови, а сыворотка отделена центрифугой для лабораторных исследований. FPG измерялась методом глюкозооксидазы с использованием автоматизированного биохимического анализатора. HbA1c измерялся с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с использованием автоматизированного гликозилированного гемоглобина-анализатора. TC, TG, LDL-C и HDL-C измерялись ферментативными методами с использованием автоматизированного биохимического анализатора.
SAS 13 состоит из 20 предметов с системой начисления очков в 4 очка, общий балл варьируется от 20 до 80; Более высокие баллы указывают на более выраженную тревожность, с пороговым значением 50. SDS 13 включает 20 заданий с системой начисления очков в 4 очка, с общим счётом от 20 до 80; Более высокие показатели указывают на более тяжёлую депрессию, с пороговым значением 53. Шкала оценки социальной поддержки (SSRS)14 включает 10 пунктов с общим баллом от 12 до 66; Более высокие показатели указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
Статистический анализ
Данные анализировались с помощью статистического программного обеспечения. Непрерывные переменные проверялись на нормальность с помощью теста Шапиро-Уилка и выражались как среднее ± стандартное отклонение или медиана (межквартильный диапазон), в зависимости от необходимости. Сравнения между группами проводились с помощью независимого выборочного теста или теста Mann-Whitney U, а внутригрупповые изменения анализировались с использованием повторяющихся измерений анализа дисперсии или соответствующего непараметрического метода. При нескольких парных сравнениях применялась коррекция Бонферрони. Данные подсчёта были представлены как n (%) и сравнивались с использованием теста χ2 или точного теста Фишера, по мере необходимости. Проводились анализы чувствительности с учётом возраста, пола, ИМТ, продолжительности ДМ и исходного ТМД, где это было применимо. Анализ корреляции проводился с использованием корреляционного анализа Пирсона и интерпретировался как исследовательский. Двустороннее P<0.05 считалось статистически значимым. Поскольку в настоящем анализе были включены только пациенты с полной исходной, 6-месячной и 12-месячной записями, был использован полный анализ случая, но импутация не проводилась.