$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Протокол исследования был утверждён Комитетом по этике клинических исследований Первой аффилированной больницы Медицинской школы Чжэцзянского университета (Одобрение No 2024-Research-022). Все экспериментальные процедуры проводились в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
Набор и отбор участников
Для этого исследования было привлечено 20 здоровых пожилых людей (в возрасте 60–75 лет) из Первой аффилированной больницы Медицинской школыУниверситета Чжэцзяна 15. Испытуемые проходили скрининг по следующим критериям включения: возраст 60–75 лет; возможность самостоятельной ходьбы без вспомогательных устройств; способность непрерывно ходить на беговой дорожке в течение ≥15 минут; и балл MMSE ≥24. У пациентов с неконтролируемой гипертензией (давление в покое ≥160/100 мм рт.ст.); нестабильная стенокардия, тяжёлая аритмия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев; инсульт, болезнь Паркинсона, тяжёлое головокружение или периферическая невропатия; перелом нижней конечности или ортопедическая хирургия в течение 12 месяцев; тяжёлый остеоартрит или ревматоидный артрит; открытые раны, язвы, дерматит, тяжёлое варикозное расширение вен или аллергия на ремни в местах контакта с экзоскелетами; ИМТ >30 кг/м²; или размеры корпуса за пределами диапазона устройств исключались. Было получено письменное информированное согласие, а также зафиксированы базовые антропометрические показатели, включая рост, вес и частоту сердечных сокращений в покое.
Экспериментальная установка
Беговая дорожка была настроена на 3,5 км/ч с уклоном 15%. Магнитный защитный шнурок был прикреплён от ремня участника к выключателю автостопа на беговой дорожке, а наблюдающий исследователь обеспечивал непрерывный доступ к ручной аварийной остановке. Экзоскелетное устройство было подготовлено перед испытаниями. Уровень заряда батареи был подтверждён как >90%. Приводные блоки были осмотрены вручную для подтверждения отсутствия запутанности тросов, механических соединений или чрезмерного трения в механизмах передачи. Экзоскелет обеспечивал режимы адаптации к рельефу (Climb, Downhill, Flat) с 5 уровнями интенсивности (до 18 Nm). Режим лазания включал алгоритм обучения походке и механизм с угловым триггером (диапазон 0–90°) для синхронизации крутящего момента сгибания бедра с фазой походки носителя. Величина помощи, преимущественно на уровнях 3 или 4, была персонализирована на основе субъективной толерантности во время адаптации. Испытуемым был установлен монитор сердечного ритма для непрерывного записи данных. Шкала RPE Борга (6–20) и шкала боли VAS (0–10) были напечатаны на бумаге формата A4 и размещены в пределах прямой видимости участника для обеспечения немедленного доступа во время тестирования.
Надевание и подгонка устройства (неслепоя фаза)
Соответствующий размер устройства был выбран на основе роста участника (размер L — высота >165 см; Размер M для роста ≤165 см). Испытуемым помогали надевать плечевые ремни, а высота заднего модуля была корректирована для совместного выравнивания боковых тазобедренных моторных блоков с большим трохантером. Магнитная пряжка на талии была застёгнута, а боковые ремни затянуты над подвздошным гребнем, чтобы надёжно закрепить устройство на тазе и предотвратить скольжение во время срабатывания. Соединения ног были надёжно закреплены. Стойки бедра были выровнены примерно на 5–10 см выше надколенника. Крючки были закреплены, а циферблат Боа поворачивался по часовой стрелке, чтобы затянуть ремни на бедрах. Натяжение ремня проверялось путём поддержания расстояния примерно 1,0–1,5 см между ремнем и кожей при натянутии перпендикулярно коже. Испытуемые выполняли приседания и высокие подъёмы ног, чтобы проверить отсутствие механических помех или чрезмерного натяжения троса (рисунок 1). Была проведена 15-минутная адаптационная сессия16 . Испытуемые шли без устройства на беговой дорожке со скоростью 3,5 км/ч и с уклоном 15% в течение 5 минут. Субъекты шли с неуправляемым экзоскелетом (EXO_OFF) в течение 5 минут. Испытуемые ходили с приводящим экзоскелетом (EXO_ON) в течение 5 минут, при этом интенсивность помощи постепенно увеличивалась с 1 уровня до уровня комфорта испытуемого (3 или 4). Затем испытуемые отдыхали в сидячем положении в течение 20 минут перед официальными испытаниями. 20-минутный период отдыха позволил вернуть частоту сердечных сокращений и воспринимаемую нагрузку к исходномууровню 17.
Вмешательство и ослепление
Порядок трёх экспериментальных условий был рандомизирован с помощью компьютерной последовательности для минимизации эффектов обучения и усталости. В NO_EXO состоянии участники ходили в стандартной спортивной одежде без экзоскелета. В состоянии EXO_ON устройство активировалось в режиме лазания с интенсивностью помощи, установленной на 3 или 4 уровне. Точный уровень помощи определялся путем проверки стабильного ритма походки без видимой нестабильности осанки, компенсаторных движений или сопротивления крутящему моменту устройства. Все светодиодные индикаторы (индикаторы питания и режимов) были покрыты чёрной изолентой как в EXO_ON, так и в EXO_OFF условиях для поддержания визуальной слепоты. Между испытаниями был предусмотрен 40-минутный сидячий отдых, чтобы вернуть частоту сердечных сокращений и усталость к исходному уровню.
Имитированная задача на подъём по склону (слепая оценка)
Испытуемые ходили на беговой дорожке 15 минут и их поощряли поддерживать естественную ходьбу, не держась за поручнича, если это не было необходимо для безопасности. Частота сердечных сокращений (ЧСС) фиксировалась непрерывно. 180 точек данных сердечных сокращений, собранных в период с 12:00 до 15:00 с частотой дискретизации 1 Гц, были усреднены для расчёта стационарного сердечного ритма. Абсолютная максимальная частота сердечных сокращений, зафиксированная во время задания, была определена как HR_Peak. На 14-й минуте испытуемые сообщили о своем уровне нагрузки с помощью шкалы RPE Борга. Сразу после завершения задачи (в течение 1 минуты) шкала VAS использовалась для оценки целостности кожи и боли в суставах. Области контакта с кожей были визуально осмотрены на наличие эритемы, мозолей или следов давления. Боль в суставах регистрировалась по шкале VAS 0–10 см, где 0 указывал на отсутствие боли, а 10 — на самую сильную возможную боль. Оценки ≥4 считались клинически значимым дискомфортом, требующим дополнительной оценки. Физиологический индекс затрат (PCI) был рассчитан по формуле, адаптированной изМакГрегора 18: PCI = (Частота сердечных сокращений при ходьбе − в покое) / Скорость ходьбы, выраженная в ударах в минуту на километр в час (удары/мин/км/ч).
Статистический анализ
Переменные исхода сравнивались между условиями с помощью ANOVA, при этом размеры эффектов были представлены как частичные экта-квадрат (η2p). Пост-хок парные сравнения использовали парные t-тесты с корректировкой Бонферрони, а dz Коэна с 95% ДИ рассчитывались (Дополнительная таблица 1). Порядок состояния был сбалансирован, с периодами отдыха между испытаниями для минимизации эффекта переноса. Значимость была установлена на p < 0,05.