Заявление об этике
Исследование было одобрено комитетом по этике Первой аффилированной больницы Сяменского университета (одобрение № [2024]152). Все материалы, использованные в данном исследовании, перечислены в Таблице материалов.
Дизайн исследования
Одноцентровое межведомственное проспективное когортное исследование было проведено в отделениях акушерства и гинекологии, колоректальной хирургии и общей хирургии Первого аффилированного госпиталя Университета Сямыня. В исследование были включены пациентки, перенесшие энтеростомию в период с января по декабрь 2024 года. В течение 1 недели после операции воздействие IPV (партнерского насилия) оценивали с помощью пунктов о виктимизации пересмотренной Шкалы тактик конфликтов (CTS2) в сочетании со структурированным интервью. Наличие и частота насилия анализировались отдельно. Для оценки наличия каждому пункту о виктимизации присваивался код 0, если действие не происходило, и 1, если оно происходило хотя бы один раз за предшествующие 12 месяцев; воздействие IPV определялось как подтверждение хотя бы одного пункта о виктимизации CTS2 или сообщение об экономическом контроле во время структурированного интервью. Медицинские записи о травмах, связанных с насилием, фотографии и полицейские отчеты использовались в качестве подтверждающих доказательств, но не требовались для классификации. Два исследователя независимо пришли к одинаковой исходной классификации для всех 188 участников. Пятьдесят четыре участника соответствовали бинарному определению воздействия и были распределены в группу IPV, в то время как 134 сообщили об отсутствии соответствующего воздействия и были распределены в группу без IPV; resulting IPV воздействие составило 28,7% (54/188). Для оценки частоты категории ответов CTS2 были преобразованы в расчетную частоту 0, 1, 2, 4, 8, 15 и 25 и суммированы по всем пунктам о виктимизации. Среди 54 участников, подвергшихся IPV, наблюдаемый балл частоты варьировался от 9 до 44; баллы < 15, 15–30 и >30 были описаны как низкая, средняя и высокая частота соответственно. Эти определенные в исследовании категории использовались только для описательного представления и не определяли распределение по группам. Принадлежность к исходной группе сохранялась на протяжении всего периода последующего наблюдения, независимо от последующих изменений в сообщаемом воздействии IPV. Схема исследования, формирование когорты и график последующего наблюдения обобщены на рисунке 1.
Расчет размера выборки
Размер выборки был рассчитан с помощью программного обеспечения PASS 15.0. На основании предыдущих исследований10 авторы предположили, что доля хорошей адаптации к стоме через 6 месяцев составит 65% в группе без IPV и 35% в группе с IPV. При двухстороннем значении α = 0,05, мощности (1−β) = 0,90 и допустимом уровне потерь участников 15% минимально необходимый размер выборки составил 168 человек.
Участники исследования
В течение периода исследования была проведена оценка соответствия критериям включения 188 женщин, перенесших энтеростомию по поводу колоректального рака, гинекологических опухолей с поражением кишечника, кишечной непроходимости, перфорации кишечника или по другим показаниям. Ни одна пациентка не была исключена по причине тяжелого психического или когнитивного расстройства (n = 0), тяжелой дисфункции жизненно важных органов или ожидаемой продолжительности жизни менее 11 месяцев (n = 0), тяжелого послеоперационного осложнения, потребовавшего экстренной повторной операции (n = 0), ранее перенесенной энтеростомии или трансплантации крупных органов (n = 0), а также по причине отказа или невозможности пройти необходимый последующий контроль и объективную оценку (n = 0); следовательно, в исследование были включены все 188 женщин. Все 188 включенных участниц завершили 11-месячный период последующего наблюдения, в результате чего наблюдаемый уровень выбывания составил 0%. Лечение данных пациенток проводилось с января по декабрь 2024 года в отделениях акушерства и гинекологии, колоректальной хирургии и общей хирургии; 30 участниц были набраны из отделения акушерства и гинекологии, 82 — из отделения колоректальной хирургии и 76 — из отделения общей хирургии. Потенциальные участницы были первоначально выявлены путем скрининга электронных медицинских карт. Затем обученные исследователи провели очные интервью для разъяснения целей и процедур исследования. После предоставления письменного информированного согласия подходящие участницы были включены в исследование, распределены по категориям в зависимости от наличия опыта насилия со стороны интимного партнера (IPV) и им были заведены индивидуальные карты последующего наблюдения. Данные о демографических характеристиках, переменных, связанных с заболеванием и хирургическим вмешательством, результаты психологических обследований, объективные физиологические показатели и исходы сестринского ухода систематически собирались на протяжении всего периода наблюдения.
Критерии включения и исключения
Критерии включения: Возраст ≥18 лет; в сознании и ориентирован; способен к вербальному общению и пониманию прочитанного, достаточным для заполнения опросников, прохождения обследований и процедур последующего наблюдения; перенес первичную энтеростомию (постоянную или временную) со стабильной морфологией стомы в послеоперационном периоде и отсутствием непосредственных тяжелых осложнений; состоит в близких партнерских отношениях (в браке или совместное проживание) с потенциальным риском воздействия IPV; готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения: предоперационный диагноз тяжелых психических расстройств (например, шизофрении, большого депрессивного расстройства) или когнитивных нарушений; тяжелая дисфункция основных органов (например, сердца, печени, почек) с ожидаемой продолжительностью выживаемости менее 11 месяцев; наличие тяжелых послеоперационных осложнений (например, некроза стомы, тяжелой инфекции), требующих экстренной повторной операции; наличие в анамнезе предыдущей энтеростомии или трансплантации основных органов; отказ от участия, невозможность соблюдать требования последующего наблюдения или нежелание проходить оценку объективных показателей.
Группировка
В течение 1 недели после операции степень воздействия IPV оценивали с помощью пересмотренной шкалы тактик конфликта (CTS2)11 в сочетании со структурированным интервью. При наличии собирали подтверждающие материалы (например, медицинские записи, документирующие травмы, связанные с насилием, и фотографии физических повреждений). Исходный статус воздействия определяли на основании ответов участников о частоте событий по шкале CTS2 и сведений, предоставленных в ходе структурированного интервью, в то время как медицинские записи, фотографии и полицейские протоколы использовались исключительно в качестве подтверждающих доказательств и не требовались для классификации. Пациенты, сообщившие о любой форме насилия (физическое насилие, эмоциональное насилие, экономический контроль и т. д.), были распределены в группу IPV, а пациенты, не сообщившие об IPV, — в группу без IPV. Два исследователя независимо пришли к одинаковой классификации исходного воздействия для всех 188 участников; следовательно, ни один случай не потребовал консенсусного принятия решения. В итоге в группу IPV вошли 54 пациента, а в группу без IPV — 134 пациента.
Показатели исхода
Таблица сравнения исходных данных: собраны в течение 1 недели после операции. Объективные показатели включали возраст, продолжительность операции, интраоперационную кровопотерю, диаметр стомы, первичный тип заболевания и хирургический доступ; субъективные показатели включали уровень образования и экономический доход. Эти переменные использовались для оценки сопоставимости групп на исходном уровне. Таблица случаев возникновения IPV и объективных доказательств: данные собраны на исходном уровне (в течение 1 недели после операции) и через 6 месяцев после операции. Помимо частоты и типа IPV, были зафиксированы объективные показатели (количество визитов к врачу из-за травм, связанных с насилием, случаи с фотографическими доказательствами травм и записи о вмешательстве полиции) для усиления оценки.
Лонгитюдная психологическая адаптация и объективные физиологические показатели: данные собирались через 1, 3, 6, 9 и 11 месяцев после операции. Психологические исходы оценивали с помощью шкалы самооценки тревоги (SAS) из 20 пунктов и шкалы самооценки депрессии (SDS) из 20 пунктов; в обеих шкалах использовались варианты ответов по четырехуровневой шкале. Более высокие стандартизированные баллы указывали на более выраженную симптоматику; значения ≥50 и ≥53 использовались для выявления клинически значимых симптомов тревоги и депрессии соответственно12. Поскольку в аналитическом наборе данных были сохранены только общие баллы, коэффициенты внутренней согласованности для конкретных когорт не рассчитывались. Физиологические показатели включали уровень кортизола (Cor) в сыворотке крови и баллы кровоснабжения слизистой оболочки стомы (0–3 балла; 3 балла указывали на нормальное кровоснабжение, более низкие баллы — на худшую перфузию).
Субъективные и объективные показатели сестринских результатов: собирались в конечной точке последующего наблюдения через 11 месяцев. Объективные результаты включали частоту осложнений стомы, частоту повторных госпитализаций, показатель соблюдения правил ухода за стомой (оценивался путем очного осмотра; 1 = соблюдено, 0 = не соблюдено), время до первой послеоперационной мобилизации и продолжительность пребывания в стационаре. Субъективные результаты включали приверженность послеоперационному плану сестринского ухода, оцениваемую с помощью разработанной специально для исследования шкалы из 12 пунктов с четырьмя вариантами ответа для каждого пункта и общим диапазоном баллов от 12 до 48; баллы ≥36 указывали на более высокую приверженность. Шкала не проходила формальную внешнюю психометрическую валидацию, поэтому данный результат рассматривался как предварительный. Качество жизни оценивалось с помощью опросника EORTC QLQ-C3013 (пять функциональных измерений, включая физическое, эмоциональное и социальное функционирование; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни).
Связь между частотой IPV и объективными показателями стресса: баллы частоты по шкале CTS2 анализировались в зависимости от одновременных концентраций кортизола в сыворотке крови через 1, 3, 6, 9 и 11 месяцев после операции у участников, классифицированных как подвергшиеся IPV на исходном этапе.
Объективная диагностика и лечение осложнений стомы: данные собирались в период от 1 до 11 месяцев после операции. Были зафиксированы количество и доля осложнений, основание для диагностики (физикальный осмотр и/или визуализация), а также количество вмешательств для каждого типа осложнений (например, перистомальный дерматит, выпадение стомы).
Сравнение показателей воздействия IPV и объективных индикаторов стресса на уровне отделений: данные собирались в течение 1 недели после операции для сравнения частоты воздействия IPV и средних уровней Cor между отделениями.
Факторы риска неблагоприятных исходов: данные собирались в конечной точке последующего наблюдения через 11 месяцев. Объективные факторы риска и статус воздействия IPV были включены для расчета отношений шансов (OR) и 95% доверительных интервалов (CI) для неблагоприятных исходов сестринского ухода (определяемых как возникновение осложнений).
Контроль качества
Все исследователи прошли стандартизированное обучение по использованию инструментов оценки и процедурам тестирования объективных показателей. Для повышения точности данные вносились дважды с последующей перекрестной проверкой. Оценщики результатов не были официально ослеплены относительно статуса IPV; однако измерения уровня кортизола в сыворотке крови проводились с использованием стандартизированных лабораторных процедур, а осложнения стомы оценивались в соответствии с заранее определенными клиническими критериями. Завершение последующего наблюдения обеспечивалось с помощью напоминаний по SMS и работы выделенного персонала по мониторингу; все 188 участников завершили 11-месячный период наблюдения, потерь участников не было. Тестирование объективных показателей проводилось в соответствии с лабораторными стандартами и критериями клинической оценки для минимизации погрешности измерений.
Статистический анализ
Для статистического анализа использовалось программное обеспечение SPSS 26.0 с применением двустороннего α 0,05. Категориальные переменные представлены в виде n (%) и сравнивались с использованием χ2 тест. Непрерывные переменные представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение (SD). Для данных с нормальным распределением и гомоскедастичностью применялись t-критерии для независимых выборок; для данных с ненормальным распределением использовался U-критерий Манна-Уитни. Для сравнения лонгитюдных изменений показателей SAS, SDS и уровня кортизола в сыворотке крови применялся дисперсионный анализ с повторными измерениями с оценкой эффектов группы, времени и взаимодействия группы и времени. Распределения остатков анализировались графически, однородность дисперсии оценивалась с помощью критерия Ливена, а сферичность — с помощью критерия Мокли; при нарушении сферичности применялись поправки Гринхауза-Гайзера. В случае значимости общего лонгитюдного эффекта для пяти межгрупповых сравнений в конкретные моменты времени по данному показателю применялась поправка Бонферрони. Та же поправка применялась к пяти корреляциям между показателями частоты CTS2 и концентрациями кортизола в сыворотке крови. Общая корректировка для различных заранее определенных вторичных исходов не применялась; их интерпретация проводилась отдельно с использованием точного двустороннего p значения. Поскольку показатель кровоснабжения слизистой оболочки стомы представлял собой порядковую величину в диапазоне от 0 до 3, межгрупповые сравнения в каждой послеоперационной временной точке проводились с помощью U-критерия Манна — Уитни. Для оценки взаимосвязи между частотными показателями CTS2 и концентрацией кортизола в сыворотке крови использовался корреляционный анализ Пирсона. Для выявления независимых факторов риска неблагоприятных послеоперационных исходов применялась многофакторная логистическая регрессия. Все исходные и продольные переменные, включенные в окончательный анализ, были полностью заполнены для 188 участников. Пустые поля в условных разделах, таких как тип осложнения у участников без осложнений стомы или подтверждающие данные у участников без воздействия IPV, означали отсутствие или неприменимость, а не пропуск данных; следовательно, статистическая импутация не проводилась.