Данное исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено Комитетом по этике больницы охраны здоровья матери и ребенка города Юяо (Вторая народная больница Юяо) (номер одобрения YMCH-EC-2023KT-0012). Все участники предоставили письменное информированное согласие.
Участники исследования
В исследование были включены первородящие женщины со спонтанным началом родов, успешно завершившимся вагинальным родоразрешением. Это позволило точно зафиксировать продолжительность второго периода родов, необходимую для построения прогностической модели. Критерии включения были следующими: (1) одноплодная беременность с гестационным возрастом ≥37 недель; (2) головное предлежание; (3) наличие информированного согласия как от участницы, так и от ее семьи. Критерии исключения включали следующее: (1) абсолютные противопоказания к пробным родам, выявленные в активной фазе (например, предлежание плаценты, предлежание сосудов, выпадание пуповины); и/или (2) вторичная инерция матки (определяемая как отсутствие прогресса в раскрытии шейки матки или продвижении плода в течение ≥4 h, несмотря на стимуляцию окситоцином или амниотомию). Женщины, проходившие процедуру индукции родов, также были исключены.
Стоит отметить, что женщинам, которым потребовалось экстренное хирургическое вмешательство (кесарево сечение или инструментальное родоразрешение) в связи с острым дистрессом плода во втором периоде родов, оказывали помощь в соответствии с клиническими рекомендациями, однако они не были включены в данный анализ для сохранения полноты записей о продолжительности родов.
Размер выборки был рассчитан на основе результатов предварительного исследования (n = 30, при котором частота пролонгации второй стадии составила 20%). При значении α = 0,05 и β = 0,20, исходя из предполагаемой частоты пролонгации второй стадии примерно 20%, для выявления значимого предиктора с отношением шансов (OR) ≥ 2,5 требовалось минимум 150 участников. В окончательный анализ было включено 159 женщин.
Сбор клинических данных
Переменные материнского организма включали возраст, прирост индекса массы тела (ИМТ) в период беременности (определяемый как разница между ИМТ до беременности и ИМТ перед родами), гестационный сахарный диабет, гестационную гипертензию, психическое состояние (оценивалось с помощью шкалы самооценки тревожности, где показатель ≥50 указывал на наличие тревожного состояния), инерцию матки (в частности, клинически подтвержденный гипотонический характер сокращений, определяемый как сокращения матки с интервалом >5 min или продолжительностью <30 s, что отличает данный термин от определения остановки родов по версии Американского колледжа акушеров и гинекологов [ACOG]) и паритет. Неонатальные переменные включали массу тела при рождении (kg), фетальный дистресс (определяемый как повторяющиеся поздние или вариабельные замедления на кардиотокографии или базовую частоту сердечных сокращений плода <110 beats/min или >160 beats/min) и оценку по шкале Апгар (при этом показатель <7 на 1-й минуте классифицировался как низкий).
Гестационный сахарный диабет диагностировали в соответствии с критериями Международной ассоциации по изучению диабета и беременности (глюкоза натощак 5,1–6,9 mmol/L или через 1 ч ≥10,0 mmol/L или через 2 ч 8,5–11,0 mmol/L при проведении перорального глюкозотолерантного теста с нагрузкой 75 g на 24–28 неделе беременности). Гестационную гипертензию определяли согласно рекомендациям ACOG (систолическое артериальное давление ≥140 mmHg или диастолическое артериальное давление ≥90 mmHg, измеренное дважды с интервалом ≥4 h после 20 недель гестации, при отсутствии протеинурии). Дистресс плода по данным кардиотокографии определяли как повторяющиеся поздние decelerations (≥50% сокращений), повторяющиеся вариабельные decelerations продолжительностью >60 s, пролонгированные decelerations продолжительностью 2–10 min или базовую частоту сердечных сокращений плода <110 или >160 beats/min в течение ≥10 min (критерии Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи [NICE]). Инерцию матки (гипотонические сокращения) определяли как интервалы между сокращениями >5 min или продолжительность сокращений <30 s в течение 30 min по данным пальпации или токодинамометрии. Психическое состояние (тревожность) оценивали при поступлении (раскрытие шейки матки < 4 cm) с использованием Самооценочной шкалы тревоги, при этом показатель ≥50 (стандартизированный индекс) классифицировался как отклонение от нормы. Низкой оценкой по шкале Апгар считали результат <7 на 1-й минуте (ВОЗ).
Поскольку данное исследование было обсервационным, ведение родов осуществлялось в соответствии с рутинной клинической практикой без использования стандартизированного протокола. Тем не менее, систематически фиксировались следующие данные: применение эпидуральной анальгезии (да/нет, время введения, продолжительность), стимуляция окситоцином (да/нет, общая доза, продолжительность), искусственный разрыв плодного пузыря (да/нет, раскрытие шейки матки на момент процедуры) и способ родоразрешения (только спонтанные вагинальные роды, согласно критериям включения). Значимого взаимодействия между этими переменными и основными предикторами модели обнаружено не было.
Трансабдоминальное и трансперинеальное ультразвуковое исследование на раннем первом периоде родов
Ультразвуковое сканирование проводилось в начале активной фазы родов (раскрытие шейки матки ≥4 cm). Роженицу располагали в положении на спине с наклоном 15° влево после опорожнения мочевого пузыря. Для трансперинеального сканирования бедра были слегка разведены и согнуты. Все изображения фиксировались на пике сокращения матки, которое определялось путем клинической пальпации в сочетании с внешней токодинамометрией (кардиотокографией) для подтверждения пика каждой схватки. Каждое измерение повторяли в течение трех отдельных сокращений, используя среднее значение для анализа. Ультразвуковые исследования выполнялись с использованием портативной диагностической ультразвуковой системы (см. Таблицу материалов). Для трансабдоминальной визуализации использовали конвексный датчик (2–5 MHz); для трансперинеальной визуализации — высокочастотный линейный или конвексный датчик с малой площадью контакта (5–8 MHz). Настройки визуализации были стандартизированы (глубина 6–10 cm, оптимизированный коэффициент усиления и одна фокальная зона, расположенная на уровне лобкового симфиза).
Для оценки положения плода при трансабдоминальном поперечном сканировании определяли положение глазницы плода, мозжечка и срединной линии таламуса относительно таза матери, чтобы установить затылочное (OA), поперечное или тыловое положение. Для проведения транспронеальных измерений датчик покрывали стерильным чехлом и прикладывали к промежности в срединно-сагиттальной плоскости, не оказывая избыточного давления. Анатомическими ориентирами служили весь лобковый симфиз, контур черепа плода и аноректальное соединение.
Были измерены следующие параметры (Рисунок 1A–D): угол продвижения (AOP), определяемый как угол между длинной осью лобкового симфиза и линией, проведенной от его нижнего края до самой глубокой точки черепа плода; срединный угол (MLA), определяемый как угол между срединной линией черепа плода (серпом большого мозга) и переднезадней осью таза матери; расстояние от головы до симфиза (HSD), определяемое как расстояние от нижнего края лобкового симфиза до ближайшей точки на черепе плода; и расстояние от головы до промежности (HPD), определяемое как кратчайшее расстояние от наружной поверхности черепа плода до кожи промежности7.

Рисунок 1. Ультразвуковые измерения, полученные на первом периоде родов. (A) Измерение угла прогрессии (AOP), определяемого как угол между длинной осью лонного симфиза и линией, идущей от его нижнего края к самой глубокой точке черепа плода. (B) Измерение срединного угла (MLA), определяемого как угол между срединной линией черепа плода (серпом мозга) и переднезадней осью таза матери. (C) Измерение расстояния от головки до симфиза (HSD), определяемого как расстояние от нижнего края лонного симфиза до ближайшей точки черепа плода. (D) Измерение расстояния от головки до промежности (HPD), определяемого как кратчайшее расстояние от внешней поверхности черепа плода до кожи промежности матери. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Каждое измерение проводилось трижды во время трех отдельных пиков сокращений, и для анализа использовалось среднее значение. Все исследования выполняли три опытных сонографиста (стаж каждого в области акушерского ультразвукового исследования ≥10 лет), прошедшие стандартизированное обучение методам интрапартильного трансперинеального ультразвукового измерения перед началом исследования. Компетентность была подтверждена достижением коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) ≥0,90 по сравнению с экспертом золотого стандарта (ведущим автором). Межэкспертная и внутриэкспертная воспроизводимость оценивались на пилотном этапе с участием 10 пациенток (не включенных в основное исследование), что позволило получить значения ICC в диапазоне от 0,89 до 0,96 для всех параметров (AOP, HSD, HPD и MLA).
Для принятия изображения требовалась четкая визуализация лонного симфиза, контура черепа плода и аноректального сочленения. Снимки с избыточным давлением датчика или плохо визуализированными анатомическими ориентирами отбраковывались и выполнялись повторно. Сонографисты не знали о распределении по группам (нормальный или затянувшийся второй период родов) и о клинических данных во время получения изображений и проведения измерений. Данные вносились дважды с проверкой диапазонов; значения, выходящие за пределы диапазона, приводили к повторному просмотру изображений. Пропущенные данные (<5%) обрабатывались с помощью анализа полных случаев после подтверждения того, что данные отсутствовали случайно (тест Литтла на полностью случайный характер пропусков, p > 0.05).
Регистрация и группировка продолжительности родов
На протяжении всего процесса родов течение труда каждого участника тщательно документировалось. Первый период родов определяли как интервал от начала регулярных маточных сокращений до полного раскрытия шейки матки (10 cm). Активную фазу родов определяли как раскрытие шейки матки ≥4 cm, сопровождающееся усилением регулярных маточных сокращений. Второй период родов определяли как интервал от полного раскрытия шейки матки (10 cm) до полного извлечения плода. В активную фазу первого периода родов проводили ультразвуковые исследования для оценки положения головки плода, предлежания плода и соответствующих ультразвуковых параметров. Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нормальный второй период родов не должен превышать 120 min2. Для обеспечения стандартизированного исследовательского порога для всех первородящих в данном исследовании участницы были разделены в соответствии с этим критерием 120-min на две группы: группу с нормальным вторым периодом (≤120 min) и группу с затянувшимся вторым периодом (>120 min).
Статистический анализ
Весь статистический анализ был выполнен с использованием SPSS версии 26.0 (RRID:SCR_002865) и R версии 4.1.0 (RRID:SCR_001905) (см. таблицу материалов). Использовались следующие пакеты R: glmnet (версия 4.1-2) для регрессии методом наименьшего абсолютного сжатия и отбора (LASSO), rms (версия 6.2-0) для построения и калибровки номограммы, pROC (версия 1.18.0) для анализа рабочих характеристик приемника (ROC-анализа) и rmda (версия 1.6) для анализа кривых принятия решений (DCA). Нормальность распределения непрерывных переменных оценивали с помощью критерия Шапиро–Уилка для выбора методов описательной статистики и сравнения. Данные с нормальным распределением представлены как среднее ± стандартное отклонение (x̄ ± s) и сравнивались с помощью t-критерия для независимых выборок, который устойчив к незначительным отклонениям от нормальности при достаточном размере выборки. Данные с ненормальным распределением представлены как медиана с межквартильным размахом (M [P25, P75]) и сравнивались с помощью U-критерия Манна–Уитни, который оценивает, имеет ли одно распределение тенденцию к более высоким значениям, чем другое, вместо строгого тестирования различий медиан. Категориальные переменные представлены в виде количества и процентов (n [%]) и сравнивались с помощью критерия хи-квадрат (χ2) или точного критерия Фишера, если ожидаемая частота составляла <5. Все тесты были двусторонними, и значение p <0,05 считалось статистически значимым. Переменные со значением p <0,1 при однофакторном анализе были включены в регрессию LASSO для отбора переменных. Регрессия LASSO выполнялась с использованием пакета glmnet с 10-кратной перекрестной проверкой для определения оптимального параметра регуляризации (λ). Критерий одной стандартной ошибки (наибольшее значение λ в пределах одной стандартной ошибки от минимальной ошибки перекрестной проверки) применялся для выбора наиболее экономного набора предикторов с ненулевыми коэффициентами. Перед подгонкой LASSO все непрерывные предикторы (возраст матери, прирост ИМТ при беременности, AOP, HSD, HPD и масса тела новорожденного при рождении) были центрированы и стандартизированы до z-значений с использованием стандартных настроек glmnet (standardize = TRUE), чтобы коэффициенты штрафовались одинаково независимо от единиц измерения. Выбранные переменные впоследствии были включены в модель многофакторной логистической регрессии (метод enter) для расчета скорректированных отношений шансов (aOR) и 95% доверительных интервалов (CI). Значимость модели оценивали с помощью теста отношения правдоподобия.
На основе коэффициентов логистической регрессии была построена прогностическая модель в виде Logit(P) = β0 + Σ(βiXi). Данная модель была визуализирована в виде номограммы с помощью пакета rms, в которой каждому предиктору было присвоено количество баллов, пропорциональное его коэффициенту регрессии, а общее количество баллов сопоставлялось с прогнозируемыми вероятностями. Дискриминационную способность оценивали путем построения ROC-кривой и расчета площади под кривой (AUC) с 95% CI с использованием пакета pROC (метод бутстрэпа с 1 000 повторных выборок). Оптимальная пороговая вероятность была определена путем максимизации индекса Юдена (чувствительность + специфичность − 1), при этом были указаны соответствующие значения чувствительности и специфичности. Калибровку оценивали с помощью калибровочной кривой, построенной на основе 1 000 бутстрэп-выборок (пакет rms), дополненной тестом согласия Хосмера–Лемешоу (незначимое значение p указывает на хорошую калибровку). Клиническую полезность оценивали с помощью DCA с использованием пакета rmda, который рассчитывает чистую выгоду в диапазоне пороговых вероятностей (0%–100%). Чистая выгода определялась как (истинно положительные результаты / n) − (ложноположительные результаты / n) × (пороговая вероятность / [1 − пороговая вероятность]). Общий рабочий процесс исследования описан выше и проиллюстрирован на Дополнительном рисунке 1. Данная модель является исследовательской; предиктор «натальный вес новорожденного» относится к фактическому весу, измеренному после родов, а для клинического прогнозирования потребуется повторная подгонка модели с использованием расчетного веса плода (EFW), полученного до родов.