Безопасность и эффективность отвара Вэйшэнь при остеопорозе и дефиците ян почек у пожилых пациентов: рандомизированное исследование

Краткое содержание

В данном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании оценивалась эффективность 12-недельной монотерапии отваром Вэйшэнь (Weishen Decoction) у 72 пожилых людей с остеопорозом и дефицитом ян почек. Оцениваемые показатели включали ответ на терапию согласно синдромам традиционной китайской медицины, выраженность боли в пояснице, минеральную плотность костной ткани, маркеры костного обмена и безопасность. Полученные результаты служат предварительным обоснованием для проведения дальнейших, более масштабных и долгосрочных подтверждающих клинических исследований.

Аннотация

В данном исследовании был описан протокол, а также оценены безопасность и предварительная эффективность монотерапии отваром Вэйшэнь (Weishen Decoction). В это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование были включены 72 подходящих пациента (в возрасте 60–80 лет), которые были распределены в соотношении 1:1 для получения гранул отвара Вэйшэнь или плацебо в течение 12 недель. Прием каких-либо стандартных препаратов для лечения остеопороза (включая кальций или витамин D) не допускался. Первичным конечным показателем была общая частота эффективности, основанная на снижении оценки синдрома по традиционной китайской медицине (ТКМ) (снижение ≥30% по визуально-аналоговой шкале (VAS) боли в спине, минеральная плотность костной ткани (BMD) в поясничном отделе позвоночника и шейке бедренной кости, а также сывороточные маркеры костного метаболизма: N-концевой пропептид проколлагена I типа (PINP), С-концевой телопептид коллагена I типа (β-CTX), остеокальцин (OC)). Безопасность оценивали с помощью лабораторных тестов и мониторинга нежелательных явлений. Все 72 пациента завершили исследование. Первичный конечный показатель, определенный протоколом, показал более высокую общую частоту эффективности при применении отвара Вэйшэнь по сравнению с плацебо (66,7% против 41,7%; P < 0,05). Результаты эксплораторного анализа BMD выявили межгрупповую разницу в изменении BMD шейки бедренной кости (P < 0,05), тогда как изменения BMD в поясничном отделе позвоночника существенно не различались. С учетом 12-недельной продолжительности лечения данные результаты BMD являются предварительными и служат для формирования гипотез. Серьезных нежелательных явлений ни в одной из групп зафиксировано не было. Результаты этого исследования демонстрируют, что 12-недельный курс монотерапии отваром Вэйшэнь является осуществимым и безопасным для данной группы пациентов. Наблюдаемые улучшения симптомов ТКМ и снижение боли, наряду с многообещающими изменениями BMD шейки бедренной кости, обосновывают необходимость дальнейших долгосрочных подтверждающих исследований.

Введение

Остеопороз представляет собой системное заболевание скелета, характеризующееся снижением костной массы, ухудшением микроархитектоники кости и повышенной хрупкостью костей. Остеопоротические переломы существенно повышают уровень инвалидности и смертности среди пожилых людей^1,2,3. В связи с интенсивным старением населения планеты остеопороз стал серьезной проблемой общественного здравоохранения⁴. В Китае распространенность остеопороза среди лиц в возрасте 60 лет и старше достигает 32%, что создает значительное и растущее клиническое и социально-экономиче....

Протокол

Данное исследование было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Исследование было одобрено комитетом по этике Центрального госпиталя города Сюйчжоу (номер одобрения XZXY-LK-20230320-037). Испытание было зарегистрировано в Национальной системе регистрации медицинских исследований (№ MR-32-23-014328).

Дизайн исследования

Данное исследование представляло собой проспективное одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание, целью которого была оценка клинической эффективности и безопасности монотерапии отваром Вэйшэнь при старческом ост....

Результаты

Поток участников, проверка ослепления и полнота последующего наблюдения

Рандомизация и распределение

72 пациента были рандомизированы (36 в группу приема отвара Вэйшэнь, 36 в группу плацебо). Все 72 пациента получили назначенное вмешательство; отклонений от протокола не зафиксировано.

Целостность ослепления

Слепое исследование не оценивалось формально (например.......

Обсуждение

В данном исследовании с помощью строго спланированного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого испытания была проведена оценка клинической эффективности и безопасности традиционного китайского травяного сбора «отвар Вэйшэнь» (Weishen Decoction) при его применении в качестве монотерапии (без стандартной фармакотерапии) для лечения старческого остеопороза, вызванного дефицитом ян почек. Результаты показывают, что после 12 недель вмешательства по сравнению с группой плацебо отвар Вэйшэнь значительно улуч.......

Материалы

Список материалов, использованных в этой статье

Имя	Компания	Каталожный номер	Комментарии
			Интервенции исследования
Гранулы отвара Вэйшэнь	Beijing Kangrentang Pharmaceutical Co., Ltd., Пекин, Китай	Партия 20240217	Гранулы отвара Вэйшэнь
Гранулы плацебо	Beijing Kangrentang Pharmaceutical Co., Ltd., Пекин, Китай	Партия 20240211	гранулы-имитаторы плацебо
			Измерения костной ткани и метаболизма
Discovery Wi	Hologic, Inc., Марльборо, Массачусетс, США	Н/П	система двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Модуль Cobas e 601	Roche Diagnostics, Мангейм, Германия	Н/П	автоматический электрохемилюминесцентный иммуноанализатор
Модуль Cobas c 701	Roche Diagnostics, Мангейм, Германия	Н/П	автоматический биохимический анализатор
			Тесты безопасности и рутинные лабораторные анализы
XN-9000	Sysmex Corporation, Кобе, Япония	Н/П	автоматический гематологический анализатор
Clinitek Atlas	Siemens Healthineers, Эрланген, Германия	Н/П	автоматическая система анализа мочи
AU5800	Beckman Coulter, Бреа, Калифорния, США	Н/П	автоматический биохимический анализатор
CardioFax V6.0	Nihon Kohden, Токио, Япония	Н/П	электрокардиограф
			Контроль качества
(не указано)	(не указано)	Н/П	система высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
			Программное обеспечение для управления и анализа испытаний
PASS 15.0	NCSS, LLC, Кейсвилл, Юта, США	Н/П	ПО для расчета размера выборки
SPSS 22.0	IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США	Н/П	ПО для рандомизации
EpiData 3.1	The EpiData Association, Оденсе, Дания	Н/П	ПО для создания электронных баз данных
SPSS 22.0	IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США	Н/П	ПО для статистического анализа
			Материалы и расходные материалы
(не указано)	(не указано)	Н/П	саше (упаковка)
(не применимо)	(не применимо)	Н/П	дневник пациента