Это ретроспективное наблюдательное исследование было одобрено Этическим комитетом больницы традиционной китайской медицины уезда Анжи (одобрение No 2025-13). Требование письменного информированного согласия было отменено Этическим комитетом, поскольку в этом исследовании использовались деидентифицированные ретроспективные клинические данные и не было дополнительного вмешательства пациентов. Это исследование было опубликовано в соответствии с рекомендациями по укреплению отчетности о наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE), а заполненный чек-лист STROBE предоставлен в виде дополнительного файла 1. Используемые реагенты, оборудование и программное обеспечение перечислены в Таблице материалов.
1. Изучите скрининг популяций и пациентов
Взрослые пациенты, прошедшие плановую лапароскопическую холецистэктомию в больнице традиционной китайской медицины уезда Анжи с января 2025 по сентябрь 2025 года, прошли ретроспективный скрининг с использованием системы электронной медицинской карты больницы (EMR) и информационной системы анестезии. Процесс скрининга изложен на дополнительном рисунке 1. Всего первоначально прошли скрининг 132 потенциально подходящих пациента, и 36 были исключены согласно заранее установленным критериям соответствия или из-за неполных ключевых данных. Наконец, в итоговый анализ было включено 96 пациентов, включая 50 пациентов из группы без ожирения и 46 пациентов из группы с ожирением.
Пациенты имели право на выполнение, если соответствовали всем следующим критериям: возраст 18–65 лет; первое плановое лапароскопическое холецистэктомия; Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I-II; общий наркоз с интубацией трахеи; а также полные записи роста, массы тела, периоперационных переменных, послеоперационных болевых показателей и послеоперационного применения анальгетиков. Пациенты исключались, если у них была хроническая боль или длительное применение анальгетиков, седативных препаратов, антидепрессантов или анксиолитических препаратов; тяжёлая дисфункция сердечной, легкой, печёночной или почечной дисфункции, а также АСА ≥III; анамнез злоупотребления опиоидами или алкоголем; переход с лапароскопической на открытую хирургию; комбинированная нейроаксиальная анестезия или региональная блокада нервов; или отсутствуют или неясные ключевые данные, включая болевые показатели, записи о медикаментах или информацию о дозировке опиоидов.
2. Группировка ИМТ
Предоперационный рост и вес тела были извлечены из системы ЭМР. ИМТ рассчитывался как масса тела в килограммах, делённая на рост в метрах в квадрате. Пациенты классифицировались по китайскому стандарту классификации массы тела взрослых, где ожирение определяется как ИМТ ≥28,0 кг/м² , а неожирение — как ИМТ <28,0 кг/м². ИМТ использовался как категориальная переменная для межгрупповых сравнений, так и как непрерывная переменная в многомерной логистической регрессионной модели.
3. Показатели и определения результатов
Основным результатом была умеренная и тяжёлая послеоперационная боль, определяемая как средний балл NRS ≥4 за 24 часа. Средний балл NRS за 24 часа рассчитывался как среднее значение баллов NRS, зафиксированных на 6, 12 и 24 часа после операции. Вторичные результаты включали первый балл NRS в отделении послеанестезиологического ухода (PACU), результаты NRS через 6, 12 и 24 часа после операции, послеоперационное употребление опиоидов в пероральные эквиваленты морфина (OME), продолжительность операции, продолжительность анестезии, время до первой ходьбы, продолжительность госпитализации и послеоперационную тошноту и рвоту (PONV) в течение 24 часов после операции.
Продолжительность операции определялась как интервал от разреза кожи до завершения закрытия кожи. Длительность анестезии определялась как интервал от начала индукции анестезией до завершения экстубации трахеи. Время первой ходьбы было выделено из медсестринской документации. Продолжительность пребывания в больнице рассчитывалась на основе записей о поступлении и выписке в системе ЭМР.
4. Оценка боли в NRS
Интенсивность боли после операции оценивалась с помощью 11-балльного NRS, диапазона от 0 до 10. Оценка 0 указывала на отсутствие боли, 1–3 — на лёгкую боль, 4–6 — на умеренную, а 7–10 — на сильную боль. Боль оценивалась в состоянии покоя с помощью стандартизированной инструкции: «Пожалуйста, оцените текущую боль в покое по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить.» Для настоящего анализа использовались только отдыхающие баллы NRS.
Баллы NRS регистрировались обученным медсестринским персоналом PACU или отделением в соответствии с институциональной послеоперационной оценкой боли. Первый балл PACU NRS был определен как первый действительный балл боли, полученный после того, как пациент пришёл в сознание, был клинически стабилен и мог предоставить самооценку боли. Последующие результаты NRS были зафиксированы на 6, 12 и 24 часа после операции. Первый балл PACU NRS обычно оценивался в течение 30 минут после прибытия PACU. Поскольку это было ретроспективное исследование, основанное на рутинной клинической помощи, медсёстры не были специально ослеплены по статусу ИМТ; Однако болевые оценки были собраны до группирования исследований и статистического анализа. Если дублирующие оценки NRS были доступны в одно и то же время, использовался результат, записанный ближе к запланированному времени.
5. Периоперационная анестезия и мониторинг
Все пациенты проходили стандартизированную общую анестезию с интубацией трахеи (согласно утверждённым институциональными протоколами). После входа в операционную был установлен рутинный мониторинг, включая электрокардиографию, неинвазивное давление, насыщение кислородом в импульсе, конечный отлив углекислого газа и мониторинг температуры тела. Когда была доступна, глубина анестезии измерялась с помощью биспектрального индексного мониторинга, а глубина анестезии корректировалась в соответствии с обычной институциональной практикой.
Анестезия вводилась внутривенно пропофолом в дозе 1,5β2,5 мг/кг, суфентанилом 0,2–0,4 мкг/кг или эквивалентной дозой опиоидов и недеполяризующим нейромышечным блокатором, таким как рокуроний, в 0,6–0,9 мг/кг или цисатракурием в 0,15–0,2 мг/кг. Интубация трахеи проводилась после достаточной потери сознания и нервно-мышечной расслабления. Анестезия поддерживалась с помощью ингаляционных и/или внутривенных анестетиков согласно обычной практике лечащего анестезиолога, при этом опиоиды вводились по мере необходимости для поддержания гемодинамической стабильности и адекватной анестезии. Вентиляция была отрегулирована для поддержания углекислого газа в конце прилива в клинически приемлемом диапазоне.
Внутриоперационное введение опиоидов было выделено из анестезиологических записей, включая название опиоида, способ введения, дозу и время введения. Данные о продолжительности операции, продолжительности анестезии и внутриоперационном мониторинге были получены из информационной системы анестезии. В обеих группах не применялась нейраксиальная анестезия или региональная нервная блокада, что снижало гетерогенность, связанную с региональными анальгетиками. Температура тела контролировалась во время анестезии, а при клинических показаниях применялись меры потепления для поддержания периоперационной нормотермии. Согласованность ключевых периоперационной анестезии и анальгезионных мер между группами изложена в дополнительной таблице 1.
6. Послеоперационный протокол обезболивающих и мониторинг безопасности
Одинаковый график послеоперационной оценки боли и критерии спасательной анальгезии применялись как к пациентам с ожирением, так и к не-ожирению. Послеоперационная боль регулярно оценивалась с помощью NRS. Спасательная анальгезия применялась при NRS ≥4 согласно институциональному послеоперационному протоколу обезболивания. Показания для спасательной анальгезии были одинаковыми в разных группах. Спасательная анальгезия включала внутривенное приём опиоидов и/или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) в зависимости от клинического суждения, состояния пациента и противопоказаний. Вся послеоперационная анальгетика в течение первых 24 часов после операции была извлечена из медицинских назначений и записей медсестринского ухода, включая название препарата, дозу, способ применения, время введения и частоту.
Для пациентов, получавших послеоперационную опиоидную спасательную анальгезию, мониторинг дыхательной безопасности проводился в PACU и отделении в соответствии с рутинной послеоперационной практикой сестринского ухода. Мониторинг включал уровень сознания, частоту дыхания, насыщение кислородом в пульсе и клинические признаки подавления дыхания, включая чрезмерную седацию, гиповентиляцию, обструкцию дыхательных путей или десатурацию кислорода. У пациентов с ожирением особое внимание уделялось респираторному состоянию, поскольку ожирение может повысить восприимчивость к гиповентиляции, связанной с опиоидами, и обструкции дыхательных путей. При клинических показаниях предоставлялся дополнительный кислород, усиленное наблюдение или повторная оценка врачом согласно институциональным процедурам послеоперационного ухода.
7. Оценка PONV
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV) в течение 24 часов после операции были извлечены из медицинских записей и медицинских наказаний. PONV определялся как любой задокументированный эпизод тошноты, рвоты или рвоты, либо назначение спасательных противорвотных препаратов в течение первых 24 часов после операции. Частота PONV сравнивалась между группами с ожирением и без ожирения.
8. Расчёт послеоперационного потребления опиоидов (OME)
Послеоперационное употребление опиоидов было извлечено из электронных медицинских наказаний и записей по административному управлению в течение первых 24 часов после операции. Для каждого введения опиоидов фиксировались название, путь, доза и время введения. Для сравнения между разными опиоидными агентами и методами все дозы опиоидов были преобразованы в OME по формуле: OME (мг) = введённая доза × коэффициент конверсии.
Дозовые единицы стандартизировались до конверсии. Дозы морфина, оксикодона и трамадола экспрессировались в миллиграммах, тогда как дозы фентанила и суфентанила — в микрограммах. Коэффициенты конверсии, использованные в этом исследовании, перечислены в дополнительной таблице 2 и были адаптированы из опубликованной литературы по конверсии OME. Общая сумма ОМЭ за 24 часа после операции была рассчитана путём суммирования всех конвертированных доз опиоидов, введённых в первые 24 часа после операции. Внутриоперационное воздействие опиоидов также было конвертировано в OME с использованием того же конверсионного подхода и включено как ковариат в многомерную регрессионную модель.
9. Извлечение данных и контроль качества
Демографические характеристики, ИМТ, физический статус ASA, продолжительность операции, продолжительность анестезии, интраоперационное употребление опиоидов, послеоперационное употребление опиоидов, послеоперационное употребление опиоидов, послеоперационное употребление НПВП, ПОНВ, время до первой походки, продолжительность пребывания в больнице и послеоперационные баллы NRS были извлечены из системы ЭМР, информационной системы анестезиологии и медицинских записей. До статистического анализа использовалась стандартизированная форма извлечения данных.
Для повышения надёжности данных извлечённые данные проверялись с оригинальными электронными записями. Неправдоподобные или несогласованные значения, включая ИМТ, показатели NRS, дозы опиоидов, продолжительность операции и длительность анестезии, были повторно проверены с использованием исходных источников. Записи считались неполными, если какая-либо ключевая переменная, необходимая для определения первичного результата или многопеременного регрессионного анализа, отсутствовала или была неясна. Неполные записи исключались из окончательного анализа, а не приписывались. Девять записей с отсутствующими или неясными ключевыми переменными были исключены, а не введёны. После исключения не осталось пропущенных значений для переменных, включённых в первичное определение исхода или многопеременный регрессионный анализ.
10. Статистический анализ
Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения SPSS версии 26.0. Непрерывные переменные оценивались на нормальность с помощью теста Колмогорова–Смирнова и однородность дисперсии с помощью теста Левена. Нормально распределенные непрерывные переменные были представлены как средние ± стандартного отклонения и сравнивались с помощью t-теста независимых выборок. Ненормально распределенные непрерывные переменные были представлены как медиана [межквартильный диапазон] и сравнивались с помощью теста Манна-Уитни U. Категориальные переменные были представлены как n (%) и сравнивались с помощью теста хи-квадрата или точного теста Фишера, в зависимости от необходимости.
Была построена многомерная логистическая регрессионная модель для оценки связи между непрерывным ИМТ и умеренной и сильной послеоперационной болью. Зависимой переменной была умеренная и сильная послеоперационная боль, определяемая как средний балл NRS за 24 часа ≥4. Независимые переменные включали ИМТ, возраст, пол, физический статус ASA и интраоперационное употребление опиоидов. Переменные, связанные с NRS, не включались в качестве ковариат, чтобы избежать кругового искажения определения. Регрессионная модель была адаптирована с использованием метода enter. Были представлены регрессионные коэффициенты, стандартные ошибки, значения Вальдаχ 2 , коэффициенты шансов (OR), 95% доверительные интервалы (CI) и значения P.
Мультиколлинеарность среди регрессионных ковариатов оценивалась с использованием коэффициентов инфляции дисперсии (VIF), при этом значения VIF <5 считались отсутствующими существенной мультиколлинеарностью. Различение модели оценивалось с помощью C-статистики, эквивалентной площади под рабочей характеристикой приёмника. Калибровка модели была оценена с помощью теста Hosmer-Lemeshow на прилагождение. Поскольку пол может клинически ассоциироваться с послеоперационной болью, был проверен исследовательский термин взаимодействия секса × ИМТ, чтобы оценить, отличается ли связь между ИМТ и умеренной и сильной послеоперационной болью в зависимости от пола.
Поскольку это было ретроспективное исследование с одним центром и ограниченным размером выборки, был проведён пост-хок анализ мощности для первичного непрерывного болевого исхода с использованием наблюдаемой разницы между группами в среднем балле NRS за 24 часа. Анализ основывался на двустороннем t-тесте независимых выборок: α = 0,05, n = 50 в группе без ожирения, n = 46 в группе с ожирением, а также наблюдаемые средние значения группы и стандартные отклонения. Оценочная пост-хок мощность составляла >0,99. Однако, поскольку многомерная логистическая регрессионная модель включала 32 эпизода умеренной и тяжёлой послеоперационной боли и пять ковариатов, что соответствует примерно 6,4 событиям на одну предикторную переменную, регрессионный анализ был интерпретирован осторожно как исследовательский.
Число причинения вреда (NNH) рассчитывалось с учётом абсолютного увеличения риска умеренной и тяжёлой послеоперационной боли между группами с ожирением и без ожирения. Формула была NNH = 1 / (риск в группе с ожирением — риск в группе без ожирения), и результат округлялся до ближайшего целого числа. Все статистические тесты были двусторонними, и P < 0,05 считался статистически значимым.