Подмышечный осмидроз (ПО) оказывает негативное влияние на повседневную жизнь и психическое здоровье. Радиочастотная микроигольчатая терапия (РЧМТ) обеспечивает хорошие результаты при меньшем количестве побочных эффектов по сравнению с традиционным хирургическим вмешательством. Была проведена проверка нового паттерна иглоукалывания, направленного на определенные зоны, в сравнении с двумя общепринятыми методами. Спустя шесть месяцев было установлено, что зональный подход оказался более эффективным, улучшив качество жизни при меньшем количестве побочных эффектов.
Исследовательская статья
Эффективность и безопасность трех схем иглопроколов при проведении микроигольчатого радиочастотного воздействия при аксиллярном осмидрозе: проспективное рандомизированное исследование
* These authors contributed equally
В этой статье
Краткое содержание
Аннотация
Подмышечный осмидроз (ПО) представляет собой распространенное дерматологическое заболевание, характеризующееся зловонным секретом подмышечных впадин, что серьезно ухудшает качество жизни и психологическое состояние пациентов. Микроигольная радиочастотная терапия (MNRF) стала малоинвазивной альтернативой традиционному хирургическому лечению благодаря своей благоприятной эффективности и профилю безопасности; однако современные схемы иглопрокалывания в клинической практике не имеют стандартизированных, основанных на доказательствах критериев и в значительной степени опираются на индивидуальный опыт, что может привести к противоречивым терапевтическим результатам и различным рискам возникновения нежелательных явлений. В данном проспективном рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 90 пациентов с подмышечным осмидрозом средней и тяжелой степени для всесторонней оценки эффективности и безопасности новой схемы зонального иглопрокалывания (ZD), при этом в качестве традиционных контрольных методов использовались полное поперечное иглопрокалывание (FT) и полное продольное иглопрокалывание (FL). Все участники прошли 6-месячное клиническое наблюдение, а результаты лечения, улучшение качества жизни, отраженное индексом качества жизни при дерматологических заболеваниях (DLQI), и ранние послеоперационные нежелательные явления, включая эритему, отек и боль, систематически сравнивались между тремя группами. Схема ZD обеспечила высокую клиническую эффективность (90,0%), сопоставимую с FL (93,3%), при профиле безопасности, более близком к FT, в то время как FT продемонстрировала более низкую эффективность через 6 месяцев (53,3%) и более высокий уровень рецидивов (40,7%). В группе FL, несмотря на высокую эффективность, наблюдалась значительно более высокая частота краткосрочных побочных реакций. Полученные данные свидетельствуют о том, что оптимизированная стратегия ZD эффективно балансирует терапевтическую эффективность и безопасность процедуры, объединяя преимущества традиционных продольного и поперечного режимов иглопрокалывания, и предоставляет стандартизированный, научно обоснованный протокол манипуляций MNRF для лечения подмышечного осмидроза.
Введение
Осмидроз подмышечных впадин (AO) — это изнурительное дерматологическое заболевание, характеризующееся неприятным запахом секретов подмышечных впадин, который значительно ухудшает психосоциальное благополучие и качество жизни. Запах возникает в результате бактериального метаболизма секретов апокриновых желез, при этом степень тяжести коррелирует с плотностью и активностью желез1,2. Гистологически AO характеризуется гиперплазией апокриновых желез и их неравномерным трехмерным распределением в области перехода дермы в подкожно-жировую клетчатку3, что создает терапевтическую сложность для полного разрушения желез и способствует рецидивированию заболевания4.
Для лечения апокринного гипергидроза (AO) применяются различные варианты терапии: от местных средств и инъекций ботулотоксина до микроволновой термолизации и хирургического иссечения, однако каждый метод имеет свои ограничения, включая неудовлетворительную долгосрочную эффективность, длительный период восстановления, выраженное рубцевание или высокий уровень рецидивов, что подчеркивает клиническую потребность в усовершенствованных малоинвазивных схемах лечения5. Радиочастотная микроигольчатая терапия (MNRF) представляет собой современный малоинвазивный метод, при котором контролируемая тепловая энергия подается через изолированные иглы для точного воздействия на апокринные железы; в клинических исследованиях данный метод показал низкую частоту рецидивов и легкие транзиторные осложнения6. Благодаря резонансу с молекулами воды в тканях желез для генерации локального тепла MNRF обеспечивает селективную деструкцию7. По сравнению с хирургическим иссечением и другими видами энергозависимой терапии, MNRF демонстрирует удовлетворительную эффективность при меньшем рубцевании, более быстром восстановлении и лучшем соотношении затрат и результатов. Несмотря на неизменные параметры энергии во время терапии MNRF, клинические наблюдения показывают, что пространственное расположение траекторий введения, а именно схема проколов, оказывает существенное влияние на зону термического повреждения и последующие клинические исходы. В настоящее время консенсус относительно оптимальных стратегий выполнения проколов отсутствует, а доказательные стандартизированные протоколы выбора схемы отсутствуют, в результате чего клиническая практика в значительной степени опирается на индивидуальные предпочтения оператора8.
Учитывая анатомически неоднородное распределение апокриновых желез подмышечных впадин, в данном исследовании выдвигается гипотеза о том, что регионально дифференцированная стратегия направленного прокола может максимизировать разрушение желез, ограничивая при этом избыточное термическое повреждение нормальной перигландулярной ткани9. Для проверки этой гипотезы было проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование , в котором сравнивалась новая стратегия игольчатого воздействия по зонам (ZD) с полным продольным (FL) и поперечным (FT) паттернами у пациентов с умеренным или тяжелым течением AO. Целью было определить подход к введению игл, который обеспечивает оптимальную долгосрочную терапевтическую эффективность в сочетании с наиболее благоприятным профилем безопасности. Результаты данного исследования призваны обеспечить стандартизированные, основанные на доказательствах операционные рекомендации по лечению AO с помощью MNRF. Основная новизна данной работы заключается в предложении и прямом количественном подтверждении анатомически ориентированного протокола зонального введения игл, который балансирует эффективность и риск нежелательных явлений, а также восполняет отсутствие стандартизированных режимов проколов в современной клинической практике.
Протокол
Дизайн исследования и участники
Данное рандомизированное, однослепое (для пациентов и оценивающих), параллельное исследование проводилось в соответствии с рекомендациями CONSORT10. Контрольный список представлен в Дополнительном файле 1. Протокол был одобрен Комитетом по этике Первого аффилированного госпиталя Чунцинского медицинского университета (2023-435) и зарегистрирован на сайте ClinicalTrials.gov (NCT07094009). Исследование проводилось в период с октября 2023 г. по апрель 2024 г. в отделении амбулаторного приема дерматологического отделения. Все процедуры выполнялись в специализированном процедурном кабинете при постоянной температуре 22–24 °C. Все участники предоставили письменное информированное согласие. Пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 по группам FT, FL или ZD с использованием компьютерной последовательности рандомизации. Скрытие распределения обеспечивалось с помощью непрозрачных запечатанных конвертов с последовательной нумерацией, подготовленных независимым статистиком. Участники и исследователи, включая лиц, оценивающих результаты, и статистиков, оставались ослепленными на протяжении всего исследования.
Первичным конечным показателем была частота клинического успеха различных схем иглоукалывания с использованием микроигольчатого радиочастотного воздействия (MNRF) при аксиллярном осморе (AO). На основании предыдущих клинических наблюдений предполагалось, что показатели эффективности составят 50% (FT), 90% (FL) и 90% (ZD). Расчет размера выборки с помощью программы PASS (двусторонний α = 0.05, мощность = 90%) определил необходимость включения 27 пациентов в каждую группу. С учетом возможного выбывания участников в каждую группу было включено по 30 пациентов (общее число n = 90). Критерии включения: (1) возраст 18–50 лет с диагнозом AO; (2) степень тяжести AO 2–3 по системе градации Парка11; (3) готовность предоставить информированное согласие. Критерии исключения: (1) сопутствующие дерматозы подмышечных впадин; (2) наличие келоидных или гипертрофических рубцов в анамнезе; (3) беременность, лактация или планируемая беременность; (4) нарушения свертываемости крови или иммунодефицит; (5) предшествующее проведение инвазивного лечения аксиллярного осмора. Из 100 обследованных пациентов 6 не соответствовали критериям включения и 4 отказались от участия, в результате чего было рандомизировано 90 участников: по 30 человек в группы FT, FL и ZD (Рисунок 1).
Процедура MNRF
В день проведения процедуры область подмышки тщательно очищали, а волосы сбривали перед началом манипуляций. Каждый пациент располагался на спине с отведением руки примерно на 90° для обеспечения доступа к подмышечной впадине. После стандартной дезинфекции и стерильного обкладывания в области перехода дермы в подкожно-жировую клетчатку вводили тумесцентную анестезию. Раствор анестетика состоял из 20 mL 2% лидокаина, 0.5 mL 0.1% эпинефрина и физиологического раствора до общего объема 200 mL. Для обеспечения адекватного обезболивания выдерживали период ожидания около 5 min. Область воздействия определяли как квадрат, выходящий на 1.0 cm за пределы волосистой части подмышечной впадины, который затем разделяли на сетку из участков по 3 cm2 . Каждый пациент проходил один сеанс лечения. Процедуру выполняли с помощью аппарата MNRF, оснащенного стерильным одноразовым наконечником. Параметры устройства были фиксированы следующим образом: выходная мощность — 15 W, длительность импульса — 300 ms, глубина введения игл — 4.0 mm. Глубина проникновения игл была установлена на уровне 4.0 mm для воздействия на слой апокриновых желез на основании данных предыдущих анатомических исследований. Направление введения игл соответственно определяли как поперечное (параллельно кожным складкам основания) или продольное (перпендикулярно им).
Пациенты были случайным образом распределены по одной из трех протоколов иглоукалывания: полный поперечный (FT) группа, в которой поперечное иглоукалывание применялось по всей области лечения (Рисунок 2A, D); группа полного продольного (FL) воздействия, в которой продольное иглоукалывание применялось по всей области лечения (Рисунок 2B, E); и группу с зонированным подходом (ZD), в которой использовался стратифицированный подход (Рисунок 2C, F), при этом продольное иглоукалывание ограничивали центральной областью, а поперечное — периферическим поясом шириной 1,5 см внутри отмеченной границы. Для обеспечения единообразия все процедуры выполнялись одним опытным дерматологом. После лечения участок очищали физиологическим раствором, затем прикладывали ледяной компресс на 30 минут. Область воздействия накрывали стерильной марлей и фиксировали повязкой. Пациентам было рекомендовано содержать зону обработки в сухости в течение 48 часов и избегать интенсивных физических нагрузок в течение 7 дней. Подробный список всех материалов, реагентов, оборудования и программного обеспечения, использованных в данном исследовании, приведен в Таблица материаловСтандартные расходные материалы учреждения (например, стерильная марля, дезинфицирующее средство и пакеты со льдом) были взяты из стандартного запаса больницы.
Эффективность
Эффективность оценивали через 7 дней и 6 месяцев после лечения. Все обследования проводили два квалифицированных дерматолога, которые не знали о распределении пациентов по группам. Степень тяжести акне (AO) оценивали по шкале от 0 до 3 с использованием системы оценки Парка (PGS, Таблица 1). Эффективность лечения определяли по изменению показателя PGS, которое классифицировали как отличную, хорошую или удовлетворительную на основании заранее определенной системы оценки устранения AO (Таблица 2). Клинический успех, определяемый как отличная, хорошая или удовлетворительная степень эффективности, основывался на опубликованных исследованиях12,13. Рецидив определяли как снижение показателя PGS через 7 дней с последующим возвратом к исходному уровню или его превышением через 6 месяцев. Индекс качества жизни при дерматологических заболеваниях (DLQI, диапазон 0–30) регистрировали в начале исследования, через 7 дней и через 6 месяцев.
Техника безопасности
Показатели безопасности регистрировались через 7 дней (для острых преходящих явлений, таких как боль, эритема, отек и экхимоз) и через 6 месяцев (для долгосрочных последствий, таких как рубцевание и пигментация, а также для оценки статуса любых ранних осложнений, которые прошли) в соответствии с заранее определенными контрольными списками. Интенсивность боли оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ, диапазон 0–10, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимально возможная боль).
Статистический анализ
Статистический анализ проводили с использованием программы SPSS. Нормальность распределения непрерывных переменных оценивали с помощью критерия Шапиро–Уилка. Данные с нормальным распределением представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение (SD); их сравнение проводили с помощью однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) с последующими апостериорными тестами Бонферрони. Данные с ненормальным распределением представлены в виде медианы (межквартильный размах, IQR) и анализировались с помощью критерия Краскела–Уоллиса с последующими апостериорными тестами Данна. Внутригрупповые сравнения проводили с использованием парного t-критерия (параметрический метод) или критерия знаковых рангов Вилкоксона (непараметрический метод). Категориальные данные представлены в виде частот (процентов); их сравнение осуществляли с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Для множественных сравнений между тремя группами ко всем первичным и вторичным конечным точкам последовательно применялась поправка Бонферрони с порогом значимости p < 0.017. Все анализы проводились исходя из принципа анализа по намерению лечить (ITT). Эффекты лечения для категориальных исходов выражались как разность рисков (RD) и относительный риск (RR), в то время как для непрерывных данных, распределенных непараметрически, использовалась медианная разность Ходжеса-Леманна. Все показатели величины эффекта представлены с 95%-ными доверительными интервалами (95% ДИ). Двустороннее значение p < Значение 0,05 считалось статистически значимым для всех остальных анализов. Точные значения p приводятся везде, где это возможно; значения p ниже 0,001 представлены как p < 0.001. Для проверки устойчивости основных результатов был проведен апостериорный анализ чувствительности с использованием более строгого определения эффективности (только категории «отлично» и «хорошо»).
Результаты
Всего было включено и рандомизировано 90 пациентов: группа FT (n = 30; 17 женщин/13 мужчин), группа FL (n = 30; 16 женщин/14 мужчин) и группа ZD (n = 30; 15 женщин/15 мужчин). Исходные характеристики были сопоставимы между группами; значимых различий не наблюдалось по распределению пола (p = 0.875), среднему возрасту (FT: 25.3 ± 3.8 лет; FL: 26.1 ± 3.6 лет; ZD: 26.9 ± 3.7 лет; p = 0.251), индексу массы тела (ИМТ, FT: 23.0 ± 3.4 kg/m2; FL: 22.4 ± 3.8 kg/m2; ZD: 21.9 ± 3.5 kg/m2; p = 0.518) или исходной степени тяжести AO (у всех пациентов 2 или 3 степень; p = 0.870). Все 90 участников завершили 6-месячное наблюдение (Таблица 3). Типичная процедура лечения и восстановление при MNRF для AO представлены на (Рисунке 3A–C). У данного репрезентативного пациента (исходная степень PGS 3) был достигнут хороший ответ (1 степень через 6 месяцев) с полным разрешением послепроцедурной эритемы и отсутствием рубцевания.
Показатели эффективности
Показатели клинического успеха через 6 месяцев после лечения существенно различались между тремя группами (p < 0,001, Рисунок 4). В группах FL (93,3%) и ZD (90,0%) были достигнуты заметно более высокие показатели успеха, чем в группе FT (53,3%). Попарные сравнения подтвердили наличие значимых различий между каждой группой активного лечения и группой FT (FL по сравнению с FT: p < 0,001; ZD по сравнению с FT: p = 0,002), в то время как между FL и ZD различий не наблюдалось (p = 1,000). Подробное распределение степеней эффективности, RD и RR представлены в Таблице 4. Через 7 дней после лечения показатели эффективности составили 90,0% (FT), 100% (FL) и 96,7% (ZD), при этом значимых межгрупповых различий не выявлено (p = 0,108, Рисунок 4). Распределение степеней эффективности было следующим: группа FT (отлично: 53,3%, хорошо: 20,0%, удовлетворительно: 16,7%, неудовлетворительно: 10,0%), группа FL (отлично: 73,3%, хорошо: 23,3%, удовлетворительно: 3,3%, неудовлетворительно: 0%) и группа ZD (отлично: 50,0%, хорошо: 26,7%, удовлетворительно: 20,0%, неудовлетворительно: 3,3%). Несмотря на то, что в группах FL и ZD наблюдалась более высокая доля благоприятных исходов, эти различия не достигли статистической значимости (Таблица 4).
Анализ чувствительности
Для оценки устойчивости определения первичной конечной точки был проведен анализ чувствительности с использованием более строгого определения клинического успеха (только «отличный» + «хороший», исключая «удовлетворительный»). Через 7 дней после лечения показатели эффективности составили 73,3% в группе FT, 96,7% в группе FL и 76,7% в группе ZD (p = 0,038). Попарные сравнения выявили значимые различия между FL и FT (p = 0,007), а также между FL и ZD (p = 0,016). Через 6 месяцев показатели эффективности составили 33,3% (FT), 90,0% (FL) и 66,7% (ZD) (p < 0,001). Попарные сравнения показали значимые различия между FL и FT (p < 0,001), FL и ZD (p = 0,028), а также между FT и ZD (p = 0,010). Данный анализ чувствительности подтвердил устойчивость основных результатов. Подробные результаты представлены в Дополнительной таблице 1.
Рецидив
Рецидив определялся как возвращение к степени по шкале PGS, равной или превышающей исходный уровень, и учитывался только для пациентов с первичным ответом (пациентов, у которых степень снизилась через 7 дней по сравнению с исходной). Среди пациентов с первичным ответом частота рецидивов через 6 месяцев составила 40,7% (11/27) в группе FT, 6,7% (2/30) в группе FL и 6,9% (2/29) в группе ZD, при этом общая разница была статистически значимой (p = 0,009, Рисунок 4). Попарные сравнения показали, что в группах FL и ZD риски рецидива были значительно ниже, чем в группе FT (Таблица 4).
DLQI (Опросник качества жизни при дерматологических заболеваниях)
Исходные показатели DLQI были сопоставимы между группами (FT: 8.0 [IQR: 6.0–16.0]; FL: 9.0 [IQR: 6.8–15.0]; ZD: 9.5 [IQR: 6.8–16.0]; p = 0.729). Во всех группах наблюдалось значимое улучшение показателей DLQI по сравнению с исходным уровнем в обеих временных точках последующего наблюдения (все p < 0.001). Через 7 дней медианные значения DLQI составили 5.0 (IQR: 3.0–9.3) (FT), 3.0 (IQR: 1.8–6.3) (FL) и 3.4 (IQR: 2.0–6.3) (ZD). Медианное снижение относительно исходного уровня составило 4.0 (95% CI: 1.50–5.50) (FT), 5.0 (95% CI: 3.00–7.50) (FL) и 6.0 (95% CI: 4.00–8.00) (ZD), при отсутствии значимых межгрупповых различий (p = 0.085, Рисунок 5 и Рисунок 6). Через 6 месяцев наблюдалось устойчивое улучшение с медианными значениями DLQI 5.5 (IQR: 2.0–8.0) (FT), 1.0 (IQR: 0.0–3.0) (FL) и 2.0 (IQR: 0.0–3.0) (ZD). Медианное снижение составило 5.0 (95% CI: 0.50–6.00) (FT), 7.0 (95% CI: 5.50–11.00) (FL) и 7.5 (95% CI: 6.00–11.00) (ZD), при наличии значимых межгрупповых различий (p < 0.001). Апостериорный анализ подтвердил, что в группах FL и ZD показатели DLQI были значимо ниже, чем в группе FT (в обоих случаях p < 0.001), в то время как между группами FL и ZD различий не выявлено (p = 0.948, Рисунок 5 и Рисунок 6).
Техника безопасности
Были отмечены значительные межгрупповые различия в частоте возникновения боли, эритемы и отека (все p < 0.05, Таблица 5).
Боль: В группе FL частота возникновения боли была выше (60,0%, 18/30), чем в группе FT (20,0%, 6/30; RR = 3,00, 95% CI: 1,39–6,50; RD = 40,0%, 95% CI: 15,4%–64,6%; p = 0,002) и в группе ZD (23,3%, 7/30; RR = 2,57, 95% CI: 1,24–5,34; RD = 36,7%, 95% CI: 12,0%–61,4%; p = 0,004), при этом между группами FT и ZD различий не наблюдалось (p = 1,000, Рисунок 7). Медианный балл боли по ВАШ был выше в группе FL (1,5 [IQR: 0,0–2,3]), чем в группах FT и ZD (в обеих 0,0 [IQR: 0,0–0,0]; p < 0,001), с медианной разницей 1,0 (95% CI: 0,00–2,00). Двум пациентам из группы FL потребовались лидокаиновые пластыри; у всех пациентов боль прошла в течение 7 дней (Таблица 5).
Другие осложнения: частота возникновения эритемы/отека составила 40,0% (FL), 16,7% (ZD) и 10,0% (FT) (p = 0,013), при этом FL показала значимое различие по сравнению с FT (p = 0,007; RR = 4,00, 95% ДИ: 1,25–12,75; РР = 30,0%, 95% ДИ: 9,4–50,6%). Частота возникновения экхимозов составила 20,0% (FL), 6,7% (ZD) и 3,3% (FT) (p > 0,05). О гематомах не сообщалось; все легкие осложнения прошли в течение 2 недель при применении местного прогревания. Дизестезия наблюдалась только в группе FL (6,7%, 2/30) и прошла в течение 1 месяца при приеме мекобаламина (Таблица 5, Рисунок 7).
Долгосрочная безопасность (через 6 месяцев после лечения)
При контрольном осмотре через 6 месяцев все ранние осложнения (боль, эритема, отек и экхимоз) разрешились. Рубцевание наблюдалось у 10,0% (3/30) пациентов в группе FL и представляло собой небольшие (< 1 cm), негипертрофические, бессимптомные очаги (Таблица 5, Рисунок 7). В ходе исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений (например, ожогов, инфекций, некроза). Все нежелательные явления были легкими и преходящими. Таким образом, стратегия иглоукалывания ZD обеспечила эффективность через 6 месяцев (90,0%), сопоставимую с FL (93,3%), при профиле безопасности, более близком к FT, в то время как FT продемонстрировала более низкую эффективность (53,3%) и более высокую частоту рецидивов (40,7%). Стратегия ZD эффективно сбалансировала терапевтическую эффективность и безопасность, предложив перспективный оптимизированный протокол MNRF-лечения аксиллярного осмидроза.
ДОСТУПНОСТЬ ДАННЫХ:
Набор данных, подтверждающий результаты данного исследования, общедоступен в Science Data Bank по адресу https://doi.org/10.57760/sciencedb.45827
Рисунок 1: Диаграмма CONSORT, демонстрирующая распределение участников в ходе исследования. Адаптировано из шаблона блок-схемы CONSORT 2025 в соответствии с лицензией Creative Commons Attribution10. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть этот рисунок в более крупном масштабе.
Рисунок 2: Схема трех стратегий введения игл при микроигольчатом радиочастотном (MNRF) лечении аксиллярного осмидроза. (A, D) группа полного поперечного (FT) воздействия; (B, E) группа полного продольного (FL) воздействия; (C, F) группа зонального (ZD) воздействия. (A–C) ориентация игл во время операции; (D–F) вид сверху на распределение траекторий игл. Данный рисунок был создан авторами с помощью Adobe Photoshop. Никакие части этого рисунка не были воспроизведены или адаптированы из ранее опубликованных источников. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Рисунок 3: Типичная процедура лечения и восстановление после MNRF при подмышечном осмидрозе (AO). (A) Предоперационная разметка области обработки подмышечной впадины (масштабная линейка = 1 cm, размер сетки 3 cm2 [примерно 2 cm × 1.5 cm]); (B) Сразу после процедуры, наблюдается точечное кровотечение и эритема; (C) Через 6 месяцев после лечения, демонстрируется полное разрешение эритемы без образования рубцов. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Рисунок 4: Клиническая эффективность и исходы рецидива. (A) Показатель клинического успеха через 7 дней после лечения; (B) Показатель клинического успеха через 6 месяцев после лечения; (C) Частота рецидивов через 6 месяцев (только для пациентов с первоначальным ответом на лечение, т. е. с пониженным PGS через 7 дней). Межгрупповые сравнения проводились с использованием критерия хи-квадрат с поправкой Бонферрони. ***p < 0.001, **p < 0.01. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Рисунок 5: Индивидуальные изменения показателей DLQI относительно исходного уровня. (A) Через 7 дней и (B) через 6 месяцев. Каждый столбец представляет собой снижение DLQI для отдельного пациента, расположенного в порядке убывания значений. Пунктирная линия указывает на минимально клинически значимое различие (MCID) для DLQI, выше которого улучшение считается клинически значимым. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Рисунок 6: Показатели DLQI и их улучшение в группах FT, FL и ZD на исходном уровне, через 7 дней и через 6 месяцев. (A) Показатели DLQI в каждой временной точке; (B) улучшение DLQI (ΔDLQI) от исходного уровня до 7-го дня; (C) улучшение DLQI (ΔDLQI) от исходного уровня до 6 месяцев. Межгрупповые сравнения проводились с помощью критерия Краскела — Уоллиса с последующим апостериорным тестом Данна: *p < 0.05, **p < 0.01, ***p < 0.001. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Рисунок 7: Частота осложнений через 7 дней после лечения в группах FT, FL и ZD. Данные представлены в процентах. **p < 0.01. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Таблица 1: Система оценки степени тяжести аксиллярного осмидроза по Парку. Данная система оценки классифицирует степень тяжести аксиллярного осмидроза по шкале от 0 до 3. Более высокие степени указывают на большую тяжесть заболевания. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.
Таблица 2: Степени эффективности системы оценки устранения аксиллярного осмидроза. Сокращения: PGS = система оценки аксиллярного осмидроза по Парку. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.
Таблица 3: Исходные демографические и клинические характеристики участников. Межгрупповые сравнения для непрерывных переменных (возраст, BMI) проводились с помощью однофакторного ANOVA, а для категориальных переменных (пол, степень по PGS) — с помощью критерия χ2. Значение p < 0.05 считалось статистически значимым. Сокращения: FT = полный поперечный; FL = полный продольный; ZD = зонированный; SD = стандартное отклонение; PGS = система градации Парка для аксиллярного осмидроза; BMI = индекс массы тела. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.
Таблица 4: Сравнение краткосрочной и долгосрочной эффективности, а также частоты рецидивов в трех группах.p < 0,05 считалось статистически значимым для общих сравнений между тремя группами (критерий Краскела — Уоллиса/критерий χ2). Пост-хок попарные сравнения (критерий Данна/критерий χ2) проводились при p < 0,05, при этом порог значимости был установлен на уровне p’ < 0,017 (поправка Бонферрони, α = 0,05/3). Сокращения: FT = полный поперечный; FL = полный продольный; ZD = зонированный; RD = разность рисков; RR = относительный риск; CI = доверительный интервал; DLQI = индекс качества жизни в дерматологии; IQR = межквартильный размах. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.
Таблица 5: Сравнение осложнений в различных группах. *p < 0,05 считалось статистически значимым для общих сравнений между тремя группами (H-критерий Краскела-Уоллиса/χ2-критерий). Пост-хок попарные сравнения (критерий Данна/χ2-критерий) проводились при p < 0,05, при этом уровень значимости был установлен как p’ < 0,017 (поправка Бонферрони, α = 0,05/3). Сокращения: FT = полный поперечный; FL = полный продольный; ZD = направленный по зоне; RD = разность рисков; RR = относительный риск; CI = доверительный интервал; IQR = межквартильный размах. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.
Дополнительная таблица 1: Анализ чувствительности краткосрочной и долгосрочной эффективности в трех группах с использованием более строгого определения эффективности (только «отличная» + «хорошая», исключая «удовлетворительную»). *p < 0,05 считалось статистически значимым для общих сравнений между тремя группами (H-критерий Краскела — Уоллиса/χ2 -тест). Апостериорные попарные сравнения (критерий Данна/χ2-тест) проводились при p < 0,05, при этом уровень значимости был установлен на уровне p' < 0,017 (поправка Бонферрони, α = 0,05/3). Жирным шрифтом выделены статистически значимые значения. Сокращения: FT = полный поперечный; FL = полный продольный; ZD = зонально-направленный. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.
Дополнительный файл 1: Контрольный список CONSORT. Этот файл содержит контрольный список CONSORT для данного исследования. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.
Обсуждение
Микроигольчатый радиочастотный лифтинг (MNRF) способен проникать на достаточную глубину для достижения апокриновых потовых желез, вызывая их прицельное сжатие и разрушение за счет высокочастотного термического воздействия при минимальном повреждении окружающих тканей. Данный метод вызывает абляцию и коагуляцию.14,15Гистологические исследования подтверждают уменьшение количества и размера как апокриновых, так и эккриновых желез после проведения терапии.16,17. Глубина воздействия обычно охватывает апокриновые потовые железы. В рамках различных методов лечения изучаются более эффективные и безопасные способы терапии апокринозного гидроденоза. Хирургические методы развивались в сторону уменьшения разрезов и совершенствования процедур.13,18,19,20часто с применением отрицательного давления для снижения риска осложнений8,21,22Аналогичным образом, сообщалось, что сочетание отрицательного давления с MNRF и оптимизация параметров (например, длительное время воздействия при низкой мощности) повышают эффективность.20Однако консенсус относительно оптимального стратегия иглоукалывания оставалась недостаточно разработанной, а применяемые методы носили преимущественно эмпирический характер. Хотя невозможность визуализации апокриновых желез в режиме реального времени признается как ограничение, характерное для многих малоинвазивных подходов, вопрос о том, как максимизировать разрушение желез и минимизировать осложнения, без Подобная визуализация остается центральным элементом оптимизации процедуры МНРФ.
Для достижения оптимальных результатов при использовании MNRF необходимо соблюдение нескольких критических процедурных этапов. Во-первых, крайне важно точно определить зону обработки, которая должна выходить за пределы волосистой области на 1.0 cm для полного охвата распределения апокриновых желез8. Во-вторых, постоянная глубина введения игл (4.0 mm) гарантирует, что тепловая энергия достигнет слоя апокриновых желез, расположенного в глубокой дерме и поверхностной подкожно-жировой клетчатке, что подтверждено предыдущими анатомическими исследованиями23,24. В-третьих, равномерная плотность введения игл по всей сетке обработки помогает избежать пропусков, которые могли бы привести к неполному разрушению желез. Кроме того, при использовании стратегии ZD точное разграничение между центральной и периферической зонами имеет решающее значение для достижения намеченного баланса между эффективностью и безопасностью.
С точки зрения устранения проблем важным практическим аспектом является контроль интраоперационной боли и послеоперационных нежелательных явлений. Боль во время процедуры можно эффективно контролировать, обеспечив адекватную тумесцентную анестезию и выждав примерно 5 min до полного действия анестетика. Для пациентов, испытывающих стойкий дискомфорт, можно рассмотреть возможность корректировки параметров энергии или применения дополнительной местной анальгезии, как это предлагалось в предыдущих исследованиях MNRF8. Послеоперационная эритема и отек, наиболее выраженные в группе FL, обычно проходили в течение 7 дней при применении холодных компрессов и уходе за ранами. Транзиторная дизестезия (6,7% в группе FL) купировалась в течение 1 месяца приемом мекобаламина, что свидетельствует о достаточности консервативного лечения в большинстве случаев.
Данное проспективное рандомизированное исследование предоставляет первые сравнительные доказательства того, что стратегия введения игл является критическим фактором, влияющим на результаты лечения AO методом MNRF. Основной вывод заключается в том, что новая зонально-направленная (ZD) стратегия достигает оптимального баланса, обеспечивая долгосрочную эффективность, эквивалентную полной продольной (FL) технике введения игл, при сохранении профиля безопасности, сопоставимого с полной поперечной (FT) техникой введения игл без визуализации. Выраженное превосходство стратегий FL и ZD над техникой FT по показателям эффективности через 6 месяцев (93,3% и 90,0% против 53,3%) и частоте рецидивов (6–7% против 40,7%) может быть объяснено различиями во взаимодействии энергии с тканями. Анализ чувствительности с использованием более строгого определения эффективности (только «отлично» + «хорошо») подтвердил достоверность основных результатов: стратегии FL и ZD последовательно превосходили FT как через 7 дней, так и через 6 месяцев. Гистологически апокринные железы при AO характеризуются очаговой гиперплазией и неравномерным трехмерным распределением, преимущественно в центральной части аксиллярного свода. Несмотря на отсутствие гистологического подтверждения, в группах FL и ZD была достигнута значительно более высокая эффективность, чем в группе FT. Исходя из анатомического распределения апокринных желез, предполагается, что продольные проходы иглы создают смежные, перекрывающиеся термические поражения (зоны термического повреждения, TIZs) вдоль этих железистых скоплений. Такая закономерность могла способствовать более полному разрушению желез23,24. Напротив, поперечные проходы могут создавать прерывистые термические поля, оставляя функционально активные остаточные железы, что может правдоподобно объяснить более высокую частоту рецидивов, наблюдаемую в группе FT. Эти механистические интерпретации носят гипотетический характер и требуют гистологического подтверждения в будущих исследованиях.
Однако повышенная эффективность игольчатого RF в режиме FL была достигнута ценой значительного снижения переносимости. В группе FL наблюдалась существенно более высокая частота и интенсивность боли, эритемы и отека. Это согласуется с избыточным кумулятивным термическим повреждением на уровнях эпидермиса и верхнего дермального слоя, поскольку продольные проходы концентрируют энергию в одних и тех же точках входа. Подобный механизм задействован при тяжелых осложнениях других видов энергозависимой терапии. Например, подкожный некроз с ликвефакцией жира и гематома после микроволновой терапии были связаны с накоплением тепла вследствие повторных импульсов в одной и той же области25. Более высокая частота транзиторной дизестезии и незначительного рубцевания в группе FL дополнительно подчеркивает этот риск коллатерального повреждения. Стратегия ZD успешно разделяет эффективность и избыточную заболеваемость благодаря новому рациональному дизайну. Ограничение продольных проходов центральной зоной, где дерма толще, а плотность желез выше, обеспечивает адекватный охват желез. Одновременно с этим в периферической зоне с тонкой кожей и низкой плотностью желез применяются более мягкие поперечные проходы, что минимизирует ненужную травму эпидермиса и накопление тепла. Этот стратифицированный подход реализует селективный термолиз, максимизируя разрушение мишени при сохранении окружающих тканей. Следовательно, стратегия ZD воспроизвела высокий показатель успеха игольчатого RF в режиме FL, при этом профиль осложнений был статистически неотличим от профиля более безопасного подхода FT. Результаты данного РКИ демонстрируют, что оптимизированный MNRF выгодно отличается от других распространенных методов. Хирургическое лечение, по сравнению с MNRF, сопряжено с контрактурой рубца и некрозом лоскута26,27,28, в то время как микроволновая терапия не обладает селективностью в отношении потовых желез и может повреждать нервы29,30,31. Напротив, среди 90 пациентов, прошедших MNRF в этом исследовании, случаев гематомы или некроза не наблюдалось. Частота рецидивов при стратегии ZD (6,9%) была сопоставима или ниже, чем при указанных альтернативных методах, при более высоком профиле безопасности.
Стратегия ZD подтверждает и расширяет предыдущие данные о применении MNRF при лечении AO. Достигнутый показатель эффективности через 6 месяцев, составивший 90.0%, соответствует или превышает показатели, зарегистрированные в предыдущих исследованиях с использованием стандартной MNRF (79.2% через 3 месяца28) или MNRF с помощью отрицательного давления (76.67% через 6 месяцев8). Кроме того, показатели безопасности согласуются с установленным профилем минимальной инвазивности MNRF. Общий уровень осложнений в группе ZD был низким и в основном носил преходящий характер. Это отражает закономерности безопасности, описанные другими авторами, согласно которым транзиторная эритема, точечные кровоизлияния и легкая поствоспалительная гиперпигментация являются распространенными, но самостоятельно разрешающимися явлениями6,8,16. Что касается рецидивов, несмотря на различия в определениях (ухудшение относительно пика после лечения против возврата к исходному уровню), абсолютный уровень рецидивов через 6 месяцев при использовании стратегии ZD был низким (6.9%). Этот показатель не только значительно ниже, чем в группе FT (40.7%) в данном исследовании, но и выигрышно смотрится на фоне показателей, зарегистрированных в других сериях MNRF (например, 20.8%28), что подчеркивает стойкость эффекта данной стратегии. Вероятно, эта низкая частота рецидивов обусловлена успехом стратегии в оптимизации охвата желез. Вторичные результаты по качеству жизни подтверждают клиническую значимость стратегии ZD. Результаты DLQI показали, что только в группах FL и ZD сохранялось глубокое, статистически значимое улучшение через 6 месяцев, что напрямую коррелировало с низкими показателями рецидивов. Этот вывод согласуется с исследованиями, сообщающими о значительном улучшении DLQI и снижении социального смущения после MNRF6, что подчеркивает важность долгосрочного контроля запаха для полноценного психосоциального восстановления. Данное исследование определяет схему введения игл и адаптацию к зоне как независимые переменные для успеха MNRF при AO. Стратегия ZD предлагает практичный, готовый к немедленному внедрению протокол, который разрешает классический компромисс между эффективностью и безопасностью. Логика усиления лечения там, где плотность мишеней высока, и его смягчения там, где они редки, может быть применима и к другим малоинвазивным процедурам абляции желез. Более того, клиническая значимость данного исследования выходит за рамки непосредственных сравнительных результатов. Предоставляя прямые доказательства в пользу стратифицированного подхода к введению игл, основанного на анатомических принципах, эта работа способствует стандартизации практики MNRF при AO. Данный научно обоснованный протокол может служить ориентиром для клиницистов, стремящихся оптимизировать результаты лечения при минимальной заболеваемости пациентов.
Тем не менее, данное исследование имеет ряд ограничений. Во-первых, отсутствие гистопатологического подтверждения разрушения железы ограничивает механистическую интерпретацию данных клиническим уровнем. Во-вторых, период наблюдения в 6 месяцев, хотя и достаточен для демонстрации среднесрочных результатов, требует проведения более длительных исследований для подтверждения стойкости эффекта. В-третьих, поскольку это было одноцентровое исследование с использованием одного устройства с фиксированными параметрами энергии (15 W, 300 ms), возможность распространения полученных результатов на другие системы RF, иные конструкции изолированных игл или альтернативные настройки энергии требует дальнейшей проверки, учитывая, что вариации в характеристиках устройств и опыт оператора могут влиять на исходы. Тем не менее, анатомический принцип, лежащий в основе стратегии ZD — центральное воздействие с сохранением периферии — вероятно, применим и к другим платформам с изолированными микроиглами. Для подтверждения внешней валидности необходимы будущие многоцентровые исследования с использованием различных устройств и стандартизированных протоколов обучения. Кроме того, целесообразно проведение будущих исследований, включающих гистопатологический анализ и долгосрочное наблюдение, чтобы подтвердить долговечность эффективности стратегии ZD и лучше понять гистологические механизмы, лежащие в основе наблюдаемых клинических результатов. Помимо этого, интеграция технологий визуализации в реальном времени (например, высокочастотного ультразвука) и систем подачи энергии с обратной связью может способствовать дальнейшему повышению точности процедуры и стандартизации результатов32.
Раскрытие информации
Все авторы заявляют об отсутствии потенциальных конфликтов интересов, включая любые соответствующие финансовые интересы, виды деятельности, связи или аффилиации. При подготовке данной рукописи инструменты ИИ использовались исключительно для стилистической правки языка и проверки грамматики.
Благодарности
Авторы благодарят всех пациентов, принявших участие в данном исследовании, за их сотрудничество. Данное исследование не получило финансирования.
Материалы
| Имя | Компания | Каталожный номер | Комментарии |
|---|---|---|---|
| 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) | Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. | China National Drug Approval No. H51021156 | Спецификация: 100 mL: 0,9 g; используется в качестве разбавителя для смешивания лидокаина и эпинефрина при приготовлении раствора для местной анестезии в микроигольчатой радиочастотной терапии аксиллярного осмидроза |
| Adobe Photoshop | Adobe Inc. | Version 2024 | Программное обеспечение для редактирования изображений |
| Эпинефрина гидрохлорид для инъекций | Yuanda Pharmaceutical (China) Co., Ltd. | China National Drug Approval No. H42021700 | Спецификация: 1 mL: 1 mg, 10 штук в упаковке; смешивается с лидокаином для подкожного введения с целью индуцирования вазоконстрикции, уменьшения интраоперационного кровотечения и пролонгации эффекта местной анестезии при микроигольчатой радиочастотной терапии аксиллярного осмидроза |
| GraphPad Prism | GraphPad Software, Inc. | Version 10.1.2 | Программное обеспечение для построения статистических графиков и визуализации данных результатов исследования |
| Высокочастотный хирургический электрод (лечебный наконечник) | Peninsula Medical Co., Ltd. | Pure S4 | Стерильный (ЭО) медицинский лечебный наконечник, используемый для термической абляции апокриновых желез при микроигольчатой радиочастотной терапии аксиллярного осмидроза. Данный наконечник имеет прямоугольный массив микроигл размером 3 × 5. |
| Лидокаина гидрохлорид для инъекций | Southwest Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiji Group) | China National Drug Approval No. H50020038 | Спецификация: 5 mL: 0,1 g, 5 штук в упаковке; местный инфильтрационный анестетик, смешиваемый с эпинефрина гидрохлоридом для подкожной анестезии перед микроигольчатым радиочастотным лечением аксиллярного осмидроза |
| SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) | IBM Corporation | Version 27 | Статистическое программное обеспечение для сравнения исходных характеристик, анализа данных об эффективности и безопасности |
| Радиочастотная терапевтическая система United III | Peninsula Medical Co., Ltd. | United III-RF | Основной блок радиочастотной системы, используемый в сочетании со стерильными микроигольчатыми электродами Pure S4 для абляции при аксиллярном осмидрозе. |
Ссылки
- Lam TH, et al. Understanding the microbial basis of body odor in pre-pubescent children and teenagers. Microbiome. 2018;6(1):213.
- Minhas GS, et al. Structural basis of malodour precursor transport in the human axilla. eLife. 2018;7.
- Bang YH, et al. Histopathology of apocrine bromhidrosis. Plast Reconstr Surg. 1996;98(2):288-92.
- Kaminaka C, et al. Clinical and histological evaluation of a single high-energy microwave treatment for primary axillary hyperhidrosis in Asians: a prospective, randomized, controlled, split-area comparative trial. Lasers Surg Med. 2019;51(7):592-9.
- Grove GL, et al. Local procedures for axillary hyperhidrosis and osmidrosis: a systematic review of prospective and controlled clinical trials. JEADV Clin Pract. 2024;3(4):972-1004.
- Lin L, Huo R, Bi J, Meng Z, Cao Y. Fractional microneedling radiofrequency treatment for axillary osmidrosis: a minimally invasive procedure. J Cosmet Dermatol. 2019;18(1):115-20.
- Zhang J, Han P, Yang F, Jiang B. Advances in the treatment of axillary bromhidrosis. Skin Res Technol. 2024;30(8):e13895.
- Zhang Y, Li Y, Li C, Tian J. Experience of negative pressure fractional microneedle radiofrequency therapy for axillary osmidrosis: a case study. Arch Dermatol Res. 2024;317(1):66.
- Xing W, Liu W, Zhao Z, Peng J, Li X, Ma Y, Wang N. Distribution of apocrine sweat glands in the axillary region of patients with axillary osmidrosis. Chin J Dermatol. 2014;47(3):203-5.
- Hopewell S, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomized trials. BMJ. 2025;389:e081123.
- Park YJ, Shin MS. What is the best method for treating osmidrosis? Ann Plast Surg. 2001;47(3):303-9.
- Xu S, Gao L, Liu Q, Yao P, Hu F. Clinical application of optical fiber technique combined with curettage in the minimally invasive treatment of axillary osmidrosis. Asian J Surg. 2025;48(8):4772-7.
- Yao Z, et al. Blunt dissection of the axillary flap through double mini-incisions on both sides of the axilla to prevent postoperative hematoma. Plast Reconstr Surg. 2025;155(5):923e-7e.
- Feng J, Zhang L, Qi J, Huang L. Histological damage characteristics and quantitative analysis of porcine skin with non-insulated microneedle radiofrequency. Skin Res Technol. 2023;29(6):e13396.
- Fredman G, Christensen RL, Ortner VK, Haedersdal M. Visualization of energy-based device-induced thermal tissue alterations using bimodal ex-vivo confocal microscopy with digital staining: a proof-of-concept study. Skin Res Technol. 2022;28(4):564-70.
- Fatemi Naeini F, Abtahi-Naeini B, Pourazizi M, Nilforoushzadeh MA, Mirmohammadkhani M. Fractionated microneedle radiofrequency for treatment of primary axillary hyperhidrosis: a sham control study. Australas J Dermatol. 2015;56(4):279-84.
- Kim M, Shin JY, Lee J, Kim JY, Oh SH. Efficacy of fractional microneedle radiofrequency device in the treatment of primary axillary hyperhidrosis: a pilot study. Dermatology. 2013;227(3):243-9.
- Zhang P, Li D, Li L, Pan S. Effectiveness and safety of the improved mini-incision surgery for osmidrosis treatment. J Cosmet Dermatol. 2021;20(12):3986-90.
- Van TN, et al. The effectiveness of local surgical technique in treatment of axillary bromhidrosis. Open Access Maced J Med Sci. 2019;7(2):187-91.
- Wang Y, Xie S. Intraoperative hypertonic saline irrigation preventing seroma formation in the treatment of axillary bromhidrosis. Aesthetic Plast Surg. 2024;48(17):3216-21.
- Xu S, et al. Negative pressure-assisted rubbing suction technique for the treatment of axillary osmidrosis based on the minimally invasive principle. Asian J Surg. 2025;48(1):402-8.
- Zhang J, et al. Power-assisted rotary cutter with negative pressure suction through a small incision for axillary osmidrosis. Dermatol Ther. 2022;35(8):e15615.
- Kim DH, et al. Effect of 27-MHz radiofrequency on hair follicles: histological evaluation of skin treated ex vivo. Dermatol Surg. 2015;41(4):466-72.
- Zheng Z, Goo B, Kim DY, Kang JS, Cho SB. Histometric analysis of skin-radiofrequency interaction using a fractionated microneedle delivery system. Dermatol Surg. 2014;40(2):134-41.
- Zhang B, Huang L. Subcutaneous tissue necrosis with fat liquefaction, hematoma, and inflammatory mass after microwave-based treatment for axillary hyperhidrosis. J Cosmet Dermatol. 2022;21(10):4365-9.
- Morioka D, Nomura M, Lan L, Tanaka R, Kadomatsu K. Axillary osmidrosis: past, present, and future. Ann Plast Surg. 2020;84(6):722-8.
- Shin JY, Roh SG, Lee NH, Yang KM. Osmidrosis treatment approaches: a systematic review and meta-analysis. Ann Plast Surg. 2017;78(3):354-9.
- Li Y, et al. A retrospective study on comparing the surgery and microneedles radiofrequency and microwaves treatment in axillary osmidrosis. J Dermatolog Treat. 2022;33(1):420-6.
- Chen SQ, Wang TT, Zhou Y, Li W, Man XY. Comparison of long-term effectiveness and safety of microwave and surgery in the treatment of axillary osmidrosis: a single-center retrospective study. Dermatol Surg. 2022;48(1):126-30.
- Malik AS, Porter CL, Feldman SR. Bromhidrosis treatment modalities: a literature review. J Am Acad Dermatol. 2023;89(1):81-9.
- Wang YH, Cheng CY, Chang SL, Hu S, Huang YL. A single session of high-energy microwave axillary hyperhidrosis and osmidrosis therapy: key pretherapeutic assessment and outcome analysis. Lasers Surg Med. 2023;55(4):372-7.
- Kim WO. Treatment of palmar hyperhidrosis with radiofrequency microneedling based on ultrasound measurements. J Ultrasound Med. 2024;43(4):807-9.