Набор участников, завершение исследования и исходные характеристики при T0
Рисунок 1A иллюстрирует поток участников от набора и проверки соответствия критериям до исходной оценки и рандомизированного распределения. Рисунок 1B иллюстрирует график оценки на исходном этапе (T0), в течение 6-недельного периода вмешательства, при оценке после вмешательства, проведенной в течение 48 ч после 6-й недели (T1), и при контрольной оценке через 4 недели (T2). Девяносто студентов были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы PME (n = 30), активного контроля по прослушиванию музыки (n = 30) или контрольной группы списка ожидания (n = 30). Исходные демографические характеристики, предшествующее музыкальное обучение, наличие значительного стрессового фактора за последние 7 дней, исходный уровень воздействия музыки, посещаемость и соблюдение протокола обобщены в Таблице 1. Исходные показатели результатов обобщены в Таблице 2. Набор данных на уровне участников, использованный для создания таблиц и рисунков, представлен в Дополнительном файле данных 1.
Три исследуемые группы были в целом сопоставимы на исходном уровне. Средний возраст был схож во всех группах (PME: 20,34 ± 1,50 года; активный контроль: 20,45 ± 1,70 года; контрольный список ожидания: 20,48 ± 1,54 года). Женщины составили 18/30 (60,0%) группы PME, 19/30 (63,3%) группы активного контроля и 24/30 (80,0%) группы списка ожидания. Об отсутствии или минимальном уровне предварительного музыкального обучения сообщили 18/30 (60,0%), 18/30 (60,0%) и 20/30 (66,7%) участников соответственно (Таблица 1). Исходные показатели результатов также не выявили заметных различий между группами до начала вмешательства (Таблица 2). Показатели положительного аффекта по шкале PANAS составили 29,23 ± 6,13 в группе PME, 28,17 ± 5,75 в группе активного контроля и 29,13 ± 6,58 в группе списка ожидания. Показатели отрицательного аффекта по шкале PANAS составили 22,33 ± 4,33, 20,00 ± 6,58 и 21,50 ± 5,12 соответственно. Средние баллы по шкале PSS-10 составили 18,87 ± 5,02, 19,23 ± 5,13 и 17,87 ± 4,07, в то время как баллы по шкале SCS-R составили 77,67 ± 11,40, 74,27 ± 11,47 и 77,53 ± 13,76 соответственно.
Воздействие вмешательства, точность соблюдения протокола и безопасность в течение 1–6 недель
Рисунок 2 иллюстрирует стандартизированную структуру 90-минутного сеанса PME, включающую разминку для заземления, ритмический круг, назначенную точку паузы, импровизацию, совместное творчество и структурированные компоненты рефлексии. Степень воздействия вмешательства была высокой в обеих активных группах исследования. Средняя посещаемость составила 0.87 ± 0.09 в группе PME и 0.84 ± 0.09 в активной контрольной группе. Соблюдение протокола, определенное как посещение пяти или более из шести сеансов, было достигнуто 25/30 (83.3%) участниками в группе PME и 23/30 (76.7%) участниками в активной контрольной группе.
В таблице 3 приведены сводные данные по показателям реализации, точности соблюдения протокола (fidelity), отклонениям, корректирующим действиям и безопасности за весь 6-недельный период. Точность соблюдения протокола оставалась неизменно высокой на протяжении всего вмешательства. Показатели точности для группы PME варьировались от 8.92 ± 0.58 до 9.33 ± 0.44, при среднем значении за 6 недель 9.20 ± 0.49. Показатели точности для группы активного контроля варьировались от 8.86 ± 0.61 до 9.09 ± 0.66, при соответствующем среднем значении 8.99 ± 0.56. Установленная точка паузы была использована в 2 из 6 сессий PME (33.3%), что указывает на выборочное применение процедуры сброса, а не на рутинное прерывание проведения сессии. Отклонения при реализации встречались редко. Ни одна сессия PME не достигла заранее определенного порога низкой точности. Одна сессия активного контроля (1/6; 16.7%) была классифицирована как имеющая низкую точность из-за нарушения границ активного контроля. Отклонения, связанные с фасилитатором, произошли один раз в группе PME и дважды в группе активного контроля, тогда как отклонения, связанные с участниками, произошли четыре и пять раз соответственно. Корректирующие действия были предприняты один раз в группе PME и дважды в группе активного контроля. Переподготовка фасилитатора потребовалась один раз в группе активного контроля и не потребовалась в группе PME. Нежелательных явлений, связанных с участием в исследовании, зарегистрировано не было, и ни один участник не прекратил участие из-за возникновения стрессового события. Кратковременный дискомфорт, не потребовавший прекращения участия, наблюдался у 1/30 (3.3%) участников как в группе PME, так и в группе активного контроля.
Результаты после вмешательства и последующего наблюдения в точках T1 и T2
В таблице 4 представлены показатели результатов в моменты T1 и T2, значения изменения относительно исходного уровня (ΔT1 = T1 − T0 и ΔT2 = T2 − T0), а также оценки затухания эффекта от T1 до T2 (ΔT2 − ΔT1). На рисунке 3 проиллюстрированы результаты изменения относительно исходного уровня для положительного аффекта по PANAS (рисунок 3A), отрицательного аффекта по PANAS (рисунок 3B), PSS-10 (рисунок 3C) и SCS-R (рисунок 3D). В момент T1 в группе PME наблюдались наибольшие улучшения по всем четырем измеряемым показателям. Положительный аффект по PANAS увеличился, в то время как показатели отрицательного аффекта по PANAS и PSS-10 снизились в большей степени, чем в любой из групп сравнения. Показатели SCS-R также выросли в группе PME сильнее, чем в группах активного контроля или контроля списка ожидания (таблица 4; рисунок 3). Данная положительная динамика сохранилась при последующем наблюдении через 4 недели (T2). В группе PME продолжали наблюдаться более выраженные улучшения относительно исходного уровня по всем показателям по сравнению с любой из групп сравнения, тогда как в группе активного контроля улучшения были менее значительными, а в группе контроля списка ожидания изменения были минимальными или противоречивыми. Анализ затухания эффекта от T1 до T2 указал на сохранение или дальнейшее улучшение показателей в группе PME. Положительный аффект, воспринимаемый стресс и социальная связанность продолжали изменяться в благоприятном направлении, в то время как снижение отрицательного аффекта в основном сохранилось. Для сравнения, оценки затухания были меньше в группе активного контроля и демонстрировали малое количество стабильных улучшений в группе контроля списка ожидания (таблица 4).
Оценки на основе модели
В таблице 5 приведены предопределенные контрасты линейной смешанной модели эффектов при сравнении группы PME с группами активного контроля и листа ожидания в моменты T1 и T2. Модели включали фиксированные эффекты для группы исследования, времени оценки, взаимодействия группа × время, статуса основных стрессоров за последние 7 дней на исходном уровне, а также любых существенно несбалансированных исходных ковариат, вместе со случайным перехватом на уровне участника. Оцененные различия маргинальных средних, 95% ДИ, значения P и g Хеджеса представлены в таблице 5. Результаты на основе модели совпали с данными описательного анализа. Как в момент T1, так и в T2 группа PME продемонстрировала более высокие показатели положительного аффекта по шкале PANAS и баллы по SCS-R, а также более низкие баллы по PSS-10, чем обе группы сравнения. По показателю отрицательного аффекта PANAS группа PME значимо отличалась от группы листа ожидания в обеих временных точках, тогда как сравнение с группой активного контроля не было статистически значимым. Стандартизированные размеры эффекта в целом были в пользу группы PME и сохраняли то же направление при обеих послеинтервенционных оценках, что подтверждает устойчивость наблюдаемых групповых различий по всем измеряемым показателям. Анализы чувствительности с использованием множественной импутации пропущенных данных и кластеризации на уровне сессий не изменили направление предопределенных контрастов группа × время. Результаты эксплораторного анализа подгрупп интерпретировались после коррекции на ложноположительные результаты (FDR).
Дополнительные материалы к данной статье включают сценарии для фасилитаторов PME (Дополнительный файл 1), библиотека музыки для активного контроля и руководство по проведению дискуссии (Дополнительный файл 2), онлайн-анкета для скрининга (Дополнительный файл 3), R-скрипт для рандомизации (Дополнительный файл 4), шаблон регистрации нежелательных явлений и реакций на стресс (Дополнительный файл 5), Дополнительные рисунки 1–2, и Дополнительный файл с данными 1 содержащий набор данных на уровне участников, который использовался для создания таблиц и рисунков, представленных в данном исследовании.
Дополнительный файл 1. Сценарии для ведущего PME. Сценарии для ведущего для всех шести сессий партисипаторного музыкального образования (PME), включая тайминг сессий, подсказки для ведущего, переходы, вопросы для направляемой рефлексии, формулировки для пауз и контрольные точки соблюдения точности вмешательства.Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.
Дополнительный файл 2. Библиотека музыки для активного контроля и руководство по обсуждению. Еженедельные темы для прослушивания, отобранные музыкальные отрывки, инструкции по ведению записей, структурированные вопросы для обсуждения и список запрещенных видов активного музицирования для группы активного контроля.Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.
Дополнительный файл 3. Онлайн-анкета для скрининга. Онлайн-анкета для скрининга участников, включающая критерии соответствия, возможность посещения исследования, наличие предыдущего музыкального образования, критерии исключения и скрининг музыкальной активности вне сессий.Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.
Дополнительный файл 4. R-скрипт рандомизации.R-скрипт для блочной рандомизации 1:1:1 со стратификацией по полу, при размере блока 6 и случайном числе (seed) 20260302.Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.
Дополнительный файл 5. Шаблон регистрации нежелательных явлений и реакций на стресс. Форма мониторинга безопасности для документирования степени тяжести явления, предпринятых действий, предложенных направлений к специалистам, статуса возвращения участника и оценки связи с исследованием.Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.
Дополнительная таблица 1. Пороги точности и кодирование отклонений. Пороги точности вмешательства, критерии соблюдения сроков, коды отклонений, определения низкой точности и соответствующие корректирующие действия.Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.
Дополнительная таблица 2. Словарь переменных и правила подсчета баллов. Названия переменных, соглашения по кодированию, процедуры подсчета баллов по опроснику, правила обратного подсчета, обработка пропущенных данных и производные переменные изменения показателей.Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.
Дополнительный файл данных 1. Деидентифицированный набор данных на уровне участников. Набор деидентифицированных данных на уровне участников в длинном формате, который использовался для всех статистических анализов, а также для построения таблиц и рисунков, представленных в данном исследовании.Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.