$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Исследование получило одобрение Институционального обзорного совета больницы Sir Run Run Run Shaw при Медицинской школе Чжэцзянского университета (No 0660 2025) и было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией, руководящими принципами по хорошей клинической практике и этическими нормами китайских медицинскихисследований 23. Все участники предоставили письменное информированное согласие после подробного объяснения процедур исследования, потенциальных рисков и преимуществ, мер конфиденциальности данных и своего права отказаться от участия в исследовании в любое время без наказания. Был создан Совет по мониторингу безопасности данных для контроля проведения исследований и безопасности участников на протяжении всего периода сбора данных.
Дизайн и окружение исследования
В этом исследовании использовалась одноцентровая перспективная наблюдательная когорта, проведённая в течение 24 месяцев с января 2023 по декабрь 2024 года в больнице Sir Run Run Shaw Медицинской школы Чжэцзянского университета, крупной больнице третичной помощи в Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай. Отчётность была согласована с рамками Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Участвующее учреждение было выбрано на основе высокого объема хирургических процедур — более 12 000 процедур в год, комплексных периоперационных услуг по нескольким хирургическим специальностям, созданию систем электронных медицинских записей со стандартизированными протоколами документации и продемонстрированной приверженности инициативам в области сестринских исследований. В течение периода исследования терминальная обработка проводилась в стандартизированных операционных отделениях с помощью медсестёр, медсестёр по лечению медицинских сестёр, анестезиологов, хирургов и сотрудников экологических служб, следуя единому чек-листу. Обычная модель персонала содержала одну медсестру в каждой действующей операционной, а дополнительная помощь или специализированная поддержка — в зависимости от сложности случая. Таким образом, контакт медсестры и пациентов определялся на уровне эпизода лечения пациентов или на уровне пациента, а не как непрерывное индивидуальное соотношение медсестёр к пациенту. Временная согласованность на протяжении 24 месяцев поддерживалась благодаря неизменным институциональным протоколам обработки терминалов, ежеквартальному обучению персонала, ежемесячной калибровке между оценщиками и постоянному аудиту соблюдения чек-листов. Эти процедуры были направлены на повышение воспроизводимости и снижение светских вариаций в рабочих процессах в течение периода наблюдения.
Участники и набор
В состав исследований входили зарегистрированные медсестры, работающие в периоперационных учреждениях с прямой ответственностью за неизлечимые процедуры в больнице Sir Run Run Shaw Медицинской школы Чжэцзянского университета. Набор осуществлялся через презентации в отделениях, информационные сессии и индивидуальные встречи для обеспечения представления между сменами и хирургическими специальностями. Всего было привлечено 232 подходящих медсестры. Двенадцать отказались от участия до получения согласия, 220 предоставили письменное информированное согласие и были зачислены, а 207 прошли все необходимые оценки и имели полную связь результатов для итоговой аналитической выборки. 13 зарегистрированных медсестёр, не вошедших в аналитическую выборку, включали 8 добровольных отчисления, 3 длительных медицинских отпуска и 2 перевода в непериоперационные отделения.
Критерии включения включают: (1) Активная работа в качестве зарегистрированной медсестры в операционных или периоперационных службах минимум шесть месяцев; (2) Непосредственное участие в процедурах обработки терминалов в рамках регулярных рабочих обязанностей; (3) Наличие полных данных о результатах и эффективности за весь 24-месячный период исследования; (4) Готовность участвовать в оценках самоэффективности и последующих оценках; (5) Владение китайским китайским языком, достаточное для завершения учебных инструментов.
Критерии исключения включали: (1) временных, штатных или агентских медсестёр без постоянного назначения в учебные отделения; (2) медсёстры в административных, образовательных или исследовательских ролях без прямых клинических обязанностей; (3) Неполные данные или отсутствующие ключевые переменные, превышающие 10% требуемых измерений; (4) Текущее участие в других исследованиях, которые могут повлиять на работу терминальной обработки; (5) Длительный отпуск (>30 дней) в течение учебного периода.
Анализ мощности проводился с использованием G*Power 3.1.9.7 для сравнения независимых выборок с двухсторонним сравнением с α = 0,05, 80% мощности, равномерным распределением и априори средним эффектом Коэна d = 0,40. Отобранный размер эффекта был консервативным относительно пилотных наблюдений, полученных 25 периоперационными медсестёрами в том же учреждении, и соответствовал конвенции Коэна о клинически значимом различии в поведенческих и результатах производительности от малого и среднего уровня. Этот расчёт дал необходимую общую выборку примерно из 200 медсестёр. Мы нацелились на привлечение 220 медсестёр, чтобы учесть отток и неполную связь результатов. Итоговая аналитическая выборка из 207 медсестёр превысила минимальное требование для первичного анализа и была достаточной для планируемой структурной модели уравнений, которая содержала менее 20 свободно оценённых параметров и, следовательно, поддерживала более 10 наблюдений на параметр.
Показатели результатов и сбор данных
Шкала самоэффективности профессиональных сестрин, версия 2 (NPSES-2), служила основным инструментом для измерения убеждений медсестёр в самооценке. Китайская версия использовалась после прямого перевода, обратного перевода, билингвального экспертного обзора и пилотного когнитивного тестирования для подтверждения семантической эквивалентности в периоперационной сестринской практике. Валидированный инструмент из 7 пунктов проводился через защищённую онлайн-платформу во время структурированных оценочных сессий, проведённых в больнице Sir Run Run Shaw Медицинской школы Чжэцзянского университета. Шкала измеряет самоэффективность по двум теоретически выведенным областям: компетентности в оказании помощи (четыре пункта) и профессиональной эффективности (три пункта). Статьи оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), что даёт общий балл от 7 до 35. Более высокие показатели свидетельствуют о более сильных убеждениях в самоэффективности. Неполные ответы NPSES-2 были немедленно запрошены во время сессии оценки; если элемент оставался отсутствующим, шкала считалась неполной, и участник исключался из анализа, требующего общего балла.
Инструмент демонстрирует отличные психометрические свойства при α Кронбаха = 0,89 в нашей выборке и был широко проверен в различных группах медсестер с установленной валидностью конструкции и надёжностью повторного теста (r = 0,87). До начала сбора данных пилотное исследование с участием 25 медсестёр больницы Sir Run Run Shaw подтвердило пригодность прибора для китайских периоперационных методов сестринского ухода и установило оптимальные процедуры применения.
Первичные показатели исхода были извлечены из электронных медицинских карт, прямых наблюдательных оценок, стандартизированных систем мониторинга эффективности и аудиторских форм, разработанных для этого исследования, согласно определениям Центров по контролю и профилактике заболеваний, стандартам мониторинга инфекций в больницах в Китае и институциональной политике лечения терминальной терапии. Операционные определения и анкеры скорлинга были заранее заданы до сбора данных. Контрольные списки для наблюдения охватывали инициацию и завершение процедур, последовательность очистки окружающей среды, дезактивацию оборудования, использование средств индивидуальной защиты, обращение с химикатами, элементы документации и проверку готовности помещения. Оценщики проходили стандартизированное обучение, проходили наблюдательные тренировки и получали сертификацию перед самостоятельным сбором данных. В исследовательские записи были добавлены домены контрольного списка и критерии репрезентативного оценивания для повышения воспроизводимости между учреждениями.
Время процедурного завершения измерялось как прошедшее время от задокументированного начала очистки терминала, определяемое как момент, когда назначенная медсестра или команда по обработке терминала начала первую очистку или деконтаминацию после выхода пациента до окончательного подтверждения готовности палаты для следующего случая. Тайминг записывался за минуты с помощью синхронизированных цифровых систем и стандартизированных процедур движения во времени. Надёжность между наблюдателями обеспечивалась благодаря двойному наблюдению 15% процедур. Экстренные прерывания, незапланированные отказы оборудования, переоборудование в изоляторы и случаи, требующие нестандартной экологической дезактивации, отмечались проспективно и исключались из первичного анализа времени; Анализ чувствительности сохранил эти случаи для оценки устойчивости.
Оценка точности протокола оценивала соблюдение установленных протоколов очистки и обработки терминалов с помощью комплексного стандартизированного контрольного списка из 100 пунктов. Чек-лист был разработан экспертной группой, в которую входили руководители периоперационного сестринского дела, специалисты по профилактике инфекций, представители анестезиологии и специалисты по управлению качеством. Пункты были выведены из институциональной политики, стандартов Министерства здравоохранения Китая и международных рекомендаций по профилактике инфекций, а затем уточнялись с помощью двухэтапного процесса консенсуса. Достоверность содержания на уровне пункта оценивалась экспертной оценкой, а материалы с недостаточной релевантностью или ясностью пересматривались перед сбором данных. Оценка проводилась обученными научными ассистентами с использованием структурированных форм наблюдений, при этом надёжность между оценщиками поддерживалась в ходе ежемесячных сессий калибровки, давая = 0,91.
Уровень соблюдения требований безопасности измеряет процент соблюдения протоколов безопасности и рекомендаций по предотвращению инфекций с помощью 25-пунктного контрольного списка безопасности, включающего использование средств индивидуальной защиты, обращение с химикатами, управление острыми предметами и отходами, экологические практики безопасности и подтверждение готовности. Наблюдения проводились в дневные, вечерние, ночные, будние и выходные периоды с использованием стратифицированного отбора проб. Медсёстрам сообщили, что в течение периода исследования будут проводиться плановые аудиты, но им не сообщили конкретные сроки наблюдений. Фотографическая документация использовалась только для проверки готовности к окружающей среде или оборудованию, когда это было необходимо, и не включала лица пациентов, идентификаторы пациентов, идентификаторы персонала или защищённую медицинскую информацию. Изображения хранились на зашифрованных институциональных серверах и рассматривались только уполномоченным сотрудником исследований.
Полнота документации оценивала процент необходимых элементов документации с терминалами, выполненных точно и в рамках институционального временного окна. Обязательные элементы включали время начала очистки терминала, завершение очистки, подтверждение дезинфицирующего средства или деконтаминации, подтверждение готовности оборудования, статус комнаты, идентификатор ответственной медсестры, заметки об исключениях, когда это применимо, и электронное подтверждение. Полнота определялась как наличие всех необходимых элементов, а точность — как согласованность между задокументированным элементом и записью аудита или электронной меткой времени. Качество документации оценивалось независимыми медсестрами-рецензентами, которые не замечали баллов самоэффективности участников.
Время готовности оборудования количественно определяло время, необходимое для подготовки и проверки функциональности оборудования для последующих процедур, измеряемое от завершения процедур очистки до окончательного подтверждения проверки оборудования. Проверка стандартизировалась через специализированный чек-лист готовности, включавший подтверждение включения питания, проверки сигнализации и безопасности, расположение оборудования, наличие необходимых одноразовых материалов, статус стерилизации или деконтаминации, а также документацию о готовности. Критерии, специфичные для устройств, были согласованы руководителями периоперационного сестринского дела и персоналом биомедицинской инженерии до начала исследования. Вторичные результаты включали валидированные показатели, установленные Институтом улучшения здравоохранения и адаптированные для китайского контекста здравоохранения.
Показатели инфекций на хирургических площадках определялись посредством систематического обзора баз данных мониторинга инфекций и медицинских карт пациентов по инфекциям, возникшим в течение 30 дней после процедуры, в соответствии с определениями Национальной сети безопасности здравоохранения CDC и китайскими стандартами наблюдения за инфекциями в больницах. Данные об инфекции проверялись специалистами по профилактике инфекций, которые были ослеплены на оценки NPSES-2. Поскольку периоперационная помощь основана на командном уровне, результаты пациентов не приписывались одной медсестре. Для связи на уровне случая экспозиция передавалась из электронной записи персонала операционной основной медсестре, отвечающей за обработку документации терминала после индексного случая. Когда для эпизода терминального обращения было задокументировано более одной подходящей периоперационной медсестры, средний балл NPSES-2 задокументированной команды медсестёр использовался в анализе чувствительности. Модели исходов пациентов включали доступные ковариаты случая и контекста, включая хирургическую специализацию, категорию процедуры, операционную, смену, продолжительность дела, статус экстренной помощи, категорию раны и показатели риска пациента, доступные в институциональной карте, такие как возраст, диабет, категория индекса массы тела и физический статус Американского общества анестезиологов. Эти процедуры были разработаны для снижения запутывания за счёт неслучайного персонала и распределения случаев, хотя остаточное замешательство нельзя полностью исключить в наблюдательном исследовании.
Показатели удовлетворённости пациентов были получены на основе стандартизированных опросов удовлетворённости пациентов, специфичных для периоперационного сестринского ухода, оцениваемых по шкале 1–10, с установленными психометрическими свойствами, адаптированными для китайских пациентов. Опросы проводились после выздоровления, когда пациенты были клинически стабильны и могли давать значимые ответы. Рутинная взрослая практика в исследовательской больнице обычно включала предоперационный анксиолиз и седацию согласно суждению анестезиолога, а не по единому протоколу амнестической терапии с высокими дозами; Поэтому пациенты с задокументированной глубокой седацией до значимого взаимодействия с медсёстрами операционных, послеоперационным делирием, когнитивной неспособностью реагировать или неполным воспоминанием были исключены из связи удовлетворения. Педиатрические пациенты были исключены из анализов удовлетворённости пациентов, а операционные педиатрические остались только для результатов на уровне медсестёр. Региональная анестезия и спинальная анестезия, выполняемые в операционной, были отмечены как контекстуальные переменные, поскольку взаимодействие бодрствующего пациента и медсестры могло отличаться от случаев, когда блокировки проводились вне операционной.
Уровень стресса у медсестёр оценивался с помощью Perception Stress Scale-10 (PSS-10) — валидированного инструмента из 10 пунктов, измеряющего субъективный стрессовый опыт за предыдущий месяц, который был переведён и проверен для китайских медицинских работников. Оценки стресса проводились ежеквартально в течение заранее определённых двухнедельных периодов, включающих будние и выходные смены, и избегали первого дня после длительного отпуска. Время оценки фиксировалось относительно схемы смены и периодов высокой интенсивности хирургических вмешательств, чтобы временная нагрузка могла учитываться при анализе чувствительности.
Оценки командной работы использовали инструмент Collaboration and Satisfaction About Care Decisions (CSACD), который измерял воспринимаемую эффективность межпрофессионального сотрудничества по шкале от 1 до 5. Инструмент был адаптирован для динамики китайских периоперационных команд через двуязычный обзор, экспертную оценку эквивалентности содержания и администрирование пилотов. Сотрудничество команды оценивалось с помощью процедур самоотчёта и номинаций коллегами. Номинации сверстников собирались анонимно через защищённую ссылку на опрос, сообщались только в агрегированном виде и не передавались руководителям, что снижало давление на социальную привлекательность и иерархическую предвзятость.
Комплексные демографические, профессиональные, назначенные и контекстные данные собирались с помощью стандартизированных анкет, проверки личных записей и информационных систем операционных. Переменные включали возраст, пол, образование, многолетний опыт работы в сестринском деле, годы работы в операционной, специализированные сертификаты, график работы, статус занятости, хирургическое назначение, расположение операционной, категория процедуры, смены, продолжительность дела, категория раны, статус экстренной ситуации, интенсивность нагрузки, нехватка персонала и участие в программах повышения квалификации, наставничества или организационной поддержки. Эти переменные использовались для изучения замешательств и модерации, связанных с неслучайным распределением персонала и сложностью кейса.
Процедуры сбора данных
Сбор данных следовал систематическому протоколу, который был последователен на протяжении 24-месячного периода наблюдения в больнице Sir Run Run Shaw Медицинской школы Чжэцзянского университета. Сотрудники исследователей прошли стандартизированное обучение по процедурам сбора данных, а сертификация была получена через наблюдаемые тренировки и межоценочные тесты надёжности. Были использованы электронные системы сбора данных с встроенными проверками дальности и алгоритмами согласованности для минимизации ошибок ввода данных и обеспечения качества данных.
Участники проводили оценки самоэффективности во время запланированных сессий, проходивших в частных конференц-залах больницы, при этом исследовательский персонал мог отвечать на вопросы, сохраняя при этом целостность оценки. Данные о результатах работы собирались непрерывно на протяжении всего периода исследования с использованием стратифицированного выборочного подхода для обеспечения представления в разное время суток, дни недели и типы хирургических случаев.
Для устранения потенциальных эффектов наблюдателей сборщики данных оставались слепыми к оценкам самоэффективности участников во время оценки результатов. Случайная часть из 20% наблюдений прошла двойную оценку для мониторинга надёжности между наблюдателями на протяжении всего периода исследования, при этом анализ дрейфа проводился ежемесячно для поддержания согласованности измерений. Журналы распределения персонала извлекались независимо из информационной системы операционной и связывались после оценки результатов, сохраняя ослепление при непосредственном наблюдении.
План статистического анализа
Статистический анализ проводился с использованием SPSS версии 29.0 и AMOS версии 29.0 для структурного моделирования уравнений. Все анализы следовали заранее установленному статистическому плану, разработанному до сбора данных и зарегистрированному в исследовательском офисе больницы Sir Run Run Shaw. Пересмотренное аналитическое описание уточняет, что NPSES-2 рассматривался как непрерывное воздействие для первичного вывода. Медианные группы с высокой и низкой самоэффективностью сохранялись только для облегчения клинической интерпретации. Детали воспроизводимости были расширены для выявления типа модели, блоков ковариатов, репликаций bootstrap и знаменателей множества сравнений.
Подготовка данных включала комплексный скрининг выбросов с использованием метода межквартильного диапазона и расстояния Махаланобиса, оценку шаблонов недостающих данных с помощью теста MCAR Литтла, а также оценку предположений распределения с помощью тестов Шапиро-Уилка, графиков Q-Q и гистограммы. Недостающие данные составляли менее 5% для всех переменных и обрабатывались с помощью множественных импутаций с 20 вчислёнными наборами данных. Модель импутации включала общие и подшкалы NPSES-2, возраст, пол, образование, общий опыт работы в сестринской работе, опыт работы в операционной, сертификацию специализации, график смен, хирургическую специализацию, операционную, категорию процедуры, продолжительность дела, категорию раны, статус экстренной помощи, первичные и вторичные результаты, баллы командной работы и уровень стресса.
Сравнения между группами использовали медианный балл NPSES-2 выборки 25,1 исключительно для описательного контраста, а не как основной вывод. Для нормально распределенных непрерывных переменных использовались t-тесты с независимыми выборками, тесты Mann-Whitney U для непараметрических данных и хи-квадратные тесты для категориальных переменных, при этом размеры эффектов рассчитывались с использованием конвенций Коэна. Поскольку дихотомия непрерывной конструкции может уменьшать информацию и создавать произвольные границы, все регрессионные и медиаторные анализы моделировали NPSES-2 как непрерывную переменную.
В корреляционных анализах использовались корреляции Пирсона для нормально распределенных переменных и корреляции ранга Спирмана для непараметрических данных, при этом 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием 10 000 репликаций bootstrap. Многократные регрессионные анализы изучали взаимосвязь между непрерывным баллом NPSES-2 и показателями исхода, учитывая ковариаты уровня медсестры и ковариаты случая-контекста, связанных с распределением. Ковариации уровня медсестёр включали возраст, образование, общий опыт работы в сестринской работе, опыт работы в операционной, специализированную сертификацию и график смен. Ковариации назначения и контекста включали хирургическую специализацию, категорию процедуры, операционную, продолжительность дела, категорию раны, статус экстренной ситуации, интенсивность нагрузки и показатели нехватки персонала, когда это возможно. Предположения модели проверялись с помощью остаточных графиков, статистики рычага и мультиколлинеарной диагностики с использованием коэффициентов инфляции дисперсии.
Структурное уравнение проверяло заранее заданную гипотезу медиации, согласно которой командная работа и уровни стресса частично связывают связь между непрерывной самоэффективностью и производительностью терминальной обработки. Теоретическая логика заключалась в том, что более высокая воспринимаемая способность способствует более эффективной командной коммуникации и снижает воспринимаемый стресс при сложных задачах с терминальными задачами, что способствует более надёжной процедурной работе. Модель включала прямые пути от NPSES-2 к производительности обработки терминалов, пути от NPSES-2 к командной работе и уровню стресса, а также пути от каждого медиатора к производительности обработки терминалов. Возраст, образование, опыт работы в операционной, сертификация по специальности, схема смен, распределение хирургических специальностей и показатели сложности случая, где это было применимо. Соответствие модели оценивалось с использованием статистики хи-квадрата, сравнительного индекса соответствия (CFI ≥ 0,95), индекса Такера-Льюиса (TLI ≥ 0,95), корень средней квадратической ошибки приближения (RMSEA ≤ 0,06) и стандартизированного среднего квадратного остатка корня (SRMR ≤ 0,08).
Статистическая значимость была установлена на p< 0,05 для первичных параметров модели. Коррекция Бонферрони применялась в заранее определённых семьях исходов. Для пяти основных исходов обработки терминалов скорректированный порог составлял 0,05/5 = 0,010. Для вторичных исходов, связанных с пациентами и медсестрами, скорректированный порог составлял 0,05/8 = 0,00625. Для стратификационных описательных сравнений по опыту скорректированный порог составлял 0,05/4 = 0,0125. Размеры эффектов интерпретировались с использованием конвенций Коэна, а клиническая интерпретация проводилась осторожно, поскольку исследование было наблюдательным и подвергалось остаточному путаничеству от сотрудников и назначения случаев.