Усиленное вмешательство сестринского дела, гликемическая вариабельность и результаты в больнице при сахарном диабете 2 типа: ретроспективное когортное исследование

Краткое содержание

В этом исследовании 100 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, соответствующее ретроспективному оценке склонности, было установлено, что усиленное вмешательство в сестринском уходе снижает гликемическую вариабельность и улучшает краткосрочные результаты в больнице по сравнению с обычным лечением.

Аннотация

В этом исследовании изучалась связь между усиленным вмешательством сестринского ухода и гликемической вариабельностью, а также краткосрочными последствиями госпитализации у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Была применена ретроспективная когортная система, последовательно зарегистрировавшая госпитализированных пациентов с СД2 с декабря 2022 по декабрь 2025 года. Сопоставление баллы склонности (1:1) проводилось для баланса возраста, пола, продолжительности заболевания и базового применения медикаментов, в результате чего 50 пациентов получили улучшенный уход, а 50 — плановое лечение. Улучшенное сестринское обслуживание включало консультации по питанию и физическим упражнениям, психологическое консультирование, обучение самоменеджменту и непрерывный мониторинг уровня глюкозы. Основные результаты включали метрики гликемической вариабельности, включая стандартное отклонение уровня глюкозы в крови, среднюю амплитуду гликемических отклонений, наибольшую амплитуду гликемических отклонений, коэффициент вариации и время в диапазоне. Вторичные исходы включали параметры госпитализации, включая продолжительность пребывания, уровень повторных госпитализаций, гипогликемические события и удовлетворённость сестринского дела. После сопоставления исходные характеристики были сопоставимы между группами. По сравнению с группой планового ухода, группа улучшенного сестринского ухода показала значительно более низкие показатели гликемической вариабельности и снижение уровня глюкозы натощак и после обеда (p < 0,05). Результаты госпитализации также значительно улучшились, включая сокращение продолжительности пребывания (p < 0,05), снижение частоты повторных госпитализаций за 30 дней (2,0% против 14,0%, p = 0,027) и уменьшение гипогликемических событий (6,0% против 24,0%, p = 0,012). Многомерный регрессионный анализ выявил усиление сестринского дела как независимый защитный фактор, связанный с уменьшением гликемической вариабельности (B = −7,892, p < 0,001) и более короткой продолжительностью госпитализации (B = −3,112, p < 0,001). Эти результаты свидетельствуют о том, что усиленное вмешательство в сестринском уходе связано с улучшением гликемической стабильности и улучшением краткосрочных результатов госпитализации у пациентов с ЦД2.

Введение

Сахарный диабет 2 типа (СД2) — распространённое метаболическое заболевание с постоянно растущей глобальной^{распространённостью 1,2,3}. Согласно недавно опубликованным данным Международной федерации диабета, Китай имеет наибольшее число взрослых, затронутых диабетом в мире, при этом ДМ 2 составляет >90% из ^4,5 случаев. Клиническая оценка гликемического контроля традиционно опиралась на гликированный гемоглобин как на золотой стандарт, поскольку он отражает средние уровни глюкозы в крови за предыдущие 2–3 месяца^. Однако широкое применение технологии непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) выявило важные ограничения фокусировки исключительно на среднем уровне глюкозы, поскольку пациенты с похожими уровнями гликированного гемоглобина могут проявлять заметно разные модели гликемической^{вариабельности 8,9}. Некоторые пациенты с приемлемым контролем гликированного гемоглобина продолжают испытывать частые и выраженные колебания уровня глюкозы, которые считаются независимым фактором риска сердечно-сосудистых^{осложнений 10,11}. Предыдущие исследования показали, что гликемические дистанции чаще вызывают окислительный стресс и эндотелиальную дисфункцию, чем хроническая гипергликемия, что обеспечивает механистическую основу для связи между гликемической вариабельностью и диабетическими сосудистыми^{осложнениями 12,13}.

В клинической практике флуктуации гликемии часто упускаются из виду. Рутинный мониторинг глюкозы кончиками пальцев не может отразить полный паттерн изменений глюкозы в течение дня, что приводит к задержке выявления многих эпизодов гипогликемии и пиков гипергликемии^14,15. У госпитализированных пациентов гликемическая вариабельность особенно выражена из-за таких факторов, как физиологический стресс, изменения в питании и корректировка^{медикаментов 16,17}. Клинические наблюдения показывают, что некоторые пациенты испытывают трудности с поддержанием стабильного гликемического контроля после поступления, при частых колебаниях уровня глюкозы, что может продлить госпитализацию и увеличить нагрузку на медицинских работников. В результате стратегии, направленные на снижение гликемической вариабельности при поддержании стабильного контроля глюкозы, стали важным направлением в исследованиях управления^{диабетом 18,19}.

Сестринское вмешательство является важным компонентом комплексного управления диабетом и играет ключевую роль в контроле^{гликемии 20,21}. Традиционная сестринская помощь в первую очередь направлена на мониторинг жизненно важных показателей и выполнение медицинских назначений, тогда как усовершенствованные вмешательства включают индивидуальное медицинское образование, диетические рекомендации, назначение упражнений, психологическую поддержку, а также интерпретацию и применение данных CGM^22,23. Этот многомерный подход к сестринскому делу может помочь пациентам лучше понять паттерны изменений гликемии, улучшить поведение в самоконтроле и снизить как средние уровни глюкозы, так и гликемическую вариабельность. Однако до сих пор недостаточно данных о том, могут ли усиленные вмешательства в сестринском деле значительно улучшить показатели гликемической вариабельности и оптимизировать исходы госпитализации у пациентов с ЦД2. Большинство существующих исследований в основном сосредоточены на гликированном гемоглобине, при этом относительно немногие систематически оценивали параметры гликемической вариабельности, а ещё меньше применяли строгие методы, такие как подбор баллы склонности (PSM), для контроля смешанного смещения^24,25.

Гликемическая вариабельность стала независимым фактором риска диабетических осложнений, свидетельствуя о том, что повторные гликемические отклонения активируют пути окислительного стресса сильнее, чем устойчивая гипергликемия, тем самым ускоряя эндотелиальную^{дисфункцию 12,13}. Соответственно, основные клинические рекомендации теперь признают гликемическую вариабельность, а также время в диапазоне (TIR) и коэффициент вариации (CV) как важные метрики для комплексной оценки^{глюкозы} 10,11,20,21. Методы лечения диабета, проводимые медсестрами, показали эффективное улучшение гликемических результатов. Обзор 2025 года по гликемическим протоколам, возглавляемый медсестрами отделений интенсивной терапии, показал, что структурированное ведение, возглавляемое медсестрами, включая непрерывные внутривенные инфузионные протоколы, стандартизированные интервалы мониторинга и печатные или компьютеризированные инструменты поддержки принятия решений, связано со снижением гликемической вариабельности и частотой гипергликемии^{и гипогликемии 7}. Аналогично, систематический обзор 13 рандомизированных контролируемых исследований показал, что цифровые медицинские вмешательства, возглавляемые сестринским делом, включающие персонализированный коучинг и регулярное наблюдение, значительно улучшили гликированный гемоглобин, поведение в области самоуправления и качество^{жизни 12}. Мета-анализ восьми рандомизированных контролируемых исследований также показал, что обучение по самостоятельному управлению диабетом под руководством медсестер снижало уровень гликированного гемоглобина на 0,92% через 4–6 месяцев (СР = −0,92, 95% ДИ: −1,44–−0,41) и на 0,54% более чем через 6 месяцев (СР = −0,54, 95% ДИ: −0,86–−0,23)¹³. Несмотря на эти достижения, большинство существующих исследований вмешательств в сестринском деле опирались на традиционные гликемические метрики, такие как гликированный гемоглобин и глюкоза натощак, а не на комплексные индексы гликемической вариабельности, включая среднюю амплитуду гликемических переходов (MAGE), CV и TIR. Кроме того, относительно немногие исследования применяли строгий ПСМ для контроля смещения отбора, и ни одно предыдущее исследование не сочетало детальные метрики гликемической вариабельности с оценкой медсестер по оценке склонности у госпитализированных пациентов с ЦД2. Настоящее исследование устраняет эти пробелы, систематически оценивая связь усиленного вмешательства сестринского ухода, включая ежедневную обратную связь на основе CGM, индивидуальные рекомендации по питанию и упражнениям, психологическую поддержку, структурированную оценку выписки и послевыписочное наблюдение, с гликемической вариабельностью и результатами краткосрочной госпитализации с использованием дизайна, соответствующего баллу склонности.

Это ретроспективное когортное исследование изучало связь между усиленным вмешательством сестринского дела, гликемической вариабельностью и краткосрочными результатами госпитализации у пациентов с ЦД2. После проведения ПСМ для балансировки потенциальных факторов, 50 пациентов были включены как в группу расширенного сестринского ухода, так и в группу планового ухода. В исследовании сравнивалось влияние двух моделей сестринского дела на индикаторы гликемической вариабельности, продолжительность пребывания в больнице, уровень повторных госпитализаций, гипогликемические события и удовлетворённость сестринского дела. Новизна данного исследования заключается в смещении фокуса с измерений среднего уровня глюкозы в крови на комплексную оценку гликемической вариабельности при применении PSM для снижения смещения отбора и усиления аналитической строгости. Насколько нам известно, это первое ретроспективное исследование, объединяющее метрики гликемической вариабельности, включая MAGE, CV и TIR, с оценкой сестринского дела с соответствующими баллами склонности у госпитализированных пациентов с ЦД2, тем самым предоставляя доказательства связи между усиленным вмешательством сестринского дела, гликемической стабильностью и краткосрочными результатами госпитализации.

Мы выдвинули гипотезу, что пациенты, получающие усиленное вмешательство в сестринском управлении, будут проявлять более низкую гликемическую вариабельность, что отражается в снижении MAGE, CV и наибольшей амплитуде гликемических переходов (LAGE), а также увеличением TIR, а также улучшением краткосрочных госпитализаций, включая более короткую продолжительность пребывания, более низкий уровень повторных госпитализаций и гипогликемии через 30 дней, а также более высокую удовлетворённость сестринской работой по сравнению с пациентами, получающими плановое лечение.

Протокол

Это ретроспективное наблюдательное исследование было одобрено Этическим комитетом Пекинской реабилитационной больницы, аффилированной с Капитальным медицинским университетом (номер одобрения: 2026-A-022). Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и соответствующими китайскими нормативами, регулирующими биомедицинские исследования с участием людей. Поскольку в исследовании использовались ретроспективно собранные, де-идентификационные клинические данные, полученные во время рутинного медицинского обслуживания, этический комитет предоставил отказ от информированного согласия. Все данные пациентов были анонимизированы до анализа, и в данном исследовании не сообщается личная информация. В исследовании не было экспериментального вмешательства, изменений стандартного клинического управления или дополнительного контакта с пациентами, выходящими за рамки рутинного медицинского и сестринского ухода.

Все коммерческие продукты и программное обеспечение указаны в Таблице материалов, которая включает производителей, каталожные номера, версии программного обеспечения и технические характеристики. В тексте протокола используется общая терминология для минимизации повторяющихся коммерческих ссылок.

Дизайн исследования и участники

Это ретроспективное когортное исследование включало пациентов, госпитализированных с ДД2 из эндокринологического отделения с декабря 2022 по декабрь 2025 года. Рабочий процесс исследования изложен на рисунке 1.

Рисунок 1: Схема потока исследования и процесс отбора пациентов. Блок-схема, иллюстрирующая регистрацию пациентов, распределение групп, сопоставление баллов склонности (PSM), назначение вмешательств и оценку результатов в этом ретроспективном исследовании госпитализированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). С декабря 2022 по декабрь 2025 года подходящие пациенты были выявлены по электронным медицинским записям и сгруппированы по модели сестринского ухода, полученной во время госпитализации. После 1:1 PSM 50 пациентов были включены в группу расширенного ухода, а 50 — в группу планового ухода. Группа расширенного ухода получила структурированные сестринские вмешательства, включая обратную связь на основе непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), индивидуальные рекомендации по питанию и физическим упражнениям, психологическую поддержку и послевыписку, тогда как группа планового ухода получала стандартную стационарную помощь при диабете. Основные результаты включали метрики гликемической вариабельности, полученные с помощью CGM, включая среднюю амплитуду гликемических отклонений (MAGE), коэффициент вариации (CV) и время в диапазоне (TIR). Вторичные результаты включали продолжительность пребывания в больнице, гипогликемические события, уровень повторных госпитализаций и удовлетворённость медсестринского дела. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.

Электронные медицинские записи выявили 187 подходящих пациентов. Пациенты изначально классифицировались по вмешательству сестринского ухода, полученного во время госпитализации: улучшенное сестринское уход или рутинный уход. Впоследствии был проведён PSM (соотношение 1:1; суппорт = 0,02) для балансировки исходных характеристик и снижения смещения отбора. После сопоставления были исключены 41 пациент из группы усиленного ухода и 46 пациентов из группы планового ухода, поскольку подходящих совпадений не были выявлены. В итоге в каждой группе участвовало 50 пациентов.

Для анализов с использованием метрик гликемической вариабельности, полученных с помощью CGM, применялись дополнительные критерии качества данных. Пациенты должны были иметь не менее 70% действительных показаний CGM в течение 72 часов подряд (см . раздел протокола CGM). После оценки качества трое пациентов были исключены из-за недостатка действительных данных CGM, включая одного пациента из группы усиленного ухода и двух пациентов из группы планового ухода. В результате в итоговый анализ гликемической вариабельности были включены 97 пациентов (49 с улучшенным уходом и 48 рутинных) в итоговый анализ гликемической вариабельности, как показано на рисунке 1.

Критерии распределения групп:

Пациентов назначали в группу расширенного ухода только в том случае, если медсестринские записи документировали как ежедневные индивидуальные интервью по оценке глюкозы в крови на основе данных CGM, так и структурированное обучение по выписке с оценкой компетентности. Пациенты, не получившие ни одного из этих компонентов вмешательства, были распределены в группу рутинного ухода. Случаи с неполной, частичной или неясной документацией были исключены из анализа.

Специализированное обучение медсестёр:

Расширенные сестринские вмешательства выполнялись сертифицированными медсестрами-специалистами по диабету, которые прошли стандартизированную институциональную программу обучения, включающую 40 часов теоретического обучения и 80 часов контролируемой клинической практики. Содержание обучения включало интерпретацию CGM, управление инсулиновой помпой, консультации по питанию и упражнениям, психологическую поддержку и обучение по самоконтролю при диабете. Сертификация требовала успешного сдачи письменных и практических экзаменов, а компетентность ежегодно пересматривалась на протяжении всего учебного периода. Подробные формы оценки и документации приведены в дополнительных таблицах 1–8 и дополнительных файлах 1–4.

Критерии исключения и включения

Пациенты включались, если они соответствовали всем следующим^{критериям 26}: (1) возраст ≥18 лет; (2) диагностика ЦД2 согласно Китайским руководящим принципам по профилактике и лечению сахарного диабета 2 типа; (3) продолжительность диабета ≥6 месяцев в зависимости от подтверждённой даты диагноза в медицинской карте; (4) получение стабильной программы снижения глюкозы, включая пероральные антидиабетические препараты, инсулинотерапию или оба препарата, не менее 3 месяцев до поступления; (5) пребывание в больнице ≥5 дней; и (6) наличие либо данных CGM не менее 72 часов подряд, либо минимум семи измерений глюкозы в крови кончиками пальцев в день во время госпитализации для точного расчёта показателей гликемической вариабельности.

Пациенты исключались, если они соответствовали одному из следующих^{критериев 27,28}: (1) острые диабетические осложнения, включая диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное гипергликемическое состояние; (2) тяжелая дисфункция печени или почек, злокачественные опухоли или тяжёлые психиатрические расстройства; (3) беременность или лактация; (4) отсутствие фармакологической терапии, снижающей глюкозу во время госпитализации (управление только диетой); или (5) неполные клинические записи, препятствующие выделению первичных переменных исхода.

Дизайн исследования и протокол сестринского дела

Это ретроспективное когортное исследование извлекло клинические и сестринские данные из электронной медицинской карты больницы, записей медсестринской документации, лабораторной информационной системы и экспорта CGM. Пациенты были классифицированы по типу сестринской помощи, полученной во время госпитализации: рутинный уход или усиленный сестринский уход. Все сестринские вмешательства выполнялись сертифицированными медсестрами-специалистами по диабету из эндокринологического отделения, которые прошли стандартизированное институциональное обучение и следовали Руководству по уходу за диабетом больницы.

Вся клиническая и сестринская документация, связанная с диабетом, была заполнена в соответствии с институциональной документацией. Электронные медицинские карты, журналы сестринского дела, записи по введению лекарств, экспорт CGM и лабораторные данные были пересмотрены задним числом. Во время исследования пациенты не связывались напрямую. Институциональная политика требовала заполнения документации, специализирующейся на диабете, в течение 24 часов, еженедельных аудитов с целевым уровнем выполнения >95%, а также двойной подписи для критически важных процедур, включая введение инсулина и корректировку установки инсулиновых помп, чтобы обеспечить точность и отслеживаемость данных.

Учебное руководство по уходу за диабетом служило стандартизированной процедурой ведения сестринского ухода при диабете на протяжении всего периода исследования. В руководстве были включены протоколы для оценки поступления, мониторинга уровня глюкозы в крови, назначения медикаментов, интерпретации CGM, индивидуализированного питания и физической активности, управления инсулиновой помпой, профилактики и лечения гипогликемии, психологической оценки по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), обучения по выписке, оценки компетентности и телефонному контролю после выписки. Подробные формы оценки, шаблоны вмешательства, контрольные списки компетенций и записи по контролю качества приведены в дополнительных таблицах 1–8 и дополнительных файлах 1–4.

Группа рутинного ухода:

Пациенты в группе планового ухода получали стандартное медицинское обслуживание во время госпитализации в эндокринологическом отделении. При поступлении в стандартной медицинской оценке регистрировались демографическая информация, медицинский анамнез и жизненно важные показатели. Медсёстры познакомили с атмосферой в палате и предоставили рутинные инструкции по госпитализации. Во время госпитализации мониторинг уровня глюкозы проводился по назначению врача с использованием системы мониторинга глюкозы у постели пациента. Измерения глюкозы в крови палочками пальцев обычно проводились до завтрака, через 2 часа после еды и перед^{сном — 29,30}. Результаты по глюкозе в крови были зафиксированы в системе медицинских записей. Когда значения глюкозы составляли <3,9 ммоль/л или >16,7 ммоль/л, медсёстры оперативно уведомляли ответственного врача и начинали лечение согласно медицинским назначениям. Пероральные антидиабетические препараты и инсулиновая терапия назначались согласно указаниям врача. Перед введением лекарств медсёстры проверяли личность пациента, тип препарата, дозировку и способ введения в соответствии с институциональными процедурами безопасности. Подкожные инъекции инсулина регулярно вводились в брюшную полость или боковое бедро с помощью инъекционных устройств. Групповые занятия по здоровью проводились три раза в неделю (понедельник, среда и пятница после обеда) и включали базовое обучение по диабету по питанию, соблюдению медикаментов, мониторингу глюкозы и профилактике гипогликемии. Участие было добровольным, а посещаемость фиксировалась в системе медсестринской документации. Перед выпиской пациенты проходили плановое обучение по выписке, включая инструкции по медикаментам, расписание амбулаторного наблюдения и рекомендации по домашнему мониторингу уровня глюкозы в крови. Были предоставлены стандартизированные инструкции по разряду. Структурированное активное наблюдение после выписки в группе рутинного ухода в течение исследования не применялось регулярно.

Группа расширенного сестринского ухода

Пациенты в группе расширенного ухода получили систематически усиленное вмешательство сестринского ухода в дополнение ко всем компонентам рутинного ухода. Клинические и сестринские данные для этой группы были получены из электронных медицинских записей и экспорта системы CGM. Структура вмешательства была разработана в соответствии с Социальной когнитивной теорией Бандуры и принципами образования и поддержки по самоуправлению диабетом (DSMES). Вмешательство было направлено на самоэффективность, поведенческое подкрепление, постановку целей и поддержку окружающей среды через структурированную обратную связь медсестёр и индивидуальное обучение. Подробные рабочие процессы вмешательства и стандартизированные формы документации приведены в дополнительных материалах и институциональном руководстве по уходу за диабетом. В течение 2 часов после поступления сертифицированная медсестра-специалист по диабету провела комплексную оценку поступления, включающую анамнез заболевания, применение медикаментов, способность к самоконтролю, психологическое состояние и оценку социальной поддержки с использованием стандартизированных форм оценки (Дополнительная таблица 1).

Непрерывный мониторинг глюкозы:

В течение 24 часов после поступления пациенты начинали CGM, используя систему CGM, указанную в Таблице материалов. Пороги тревоги стандартизировались на уровне 3,9 ммоль/л при гипогликемии и 13,9 ммоль/л для гипергликемии³¹. Процедуры предварительной обработки CGM и обработки отсутствующих данных описаны отдельно в разделе обработки данных. Каждое утро ответственная медсестра просматривала и экспортировала предыдущий 24-часовой отчёт CGM, включая среднюю глюкозу, диапазон флуктуаций глюкозы, TIR и события гипогликемии. Отчёты CGM были включены в медицинскую карту для обзора врачами и обсуждения обратной связи медсестер.

Ежедневные интервью о глюкозе в крови:

Согласно медицинским записям, пациенты в группе расширенного ухода получали индивидуальные интервью по оценке глюкозы в крови один раз в день с 16:00 до 17:00. Интервью проводились либо у постели пациента, либо в частной кабинете консультаций, пока пациенты находились в клинически стабильном состоянии. Для поддержания согласованности вмешательства все интервью в течение периода исследования проводились одной командой сертифицированных медсестер по диабету. Каждое интервью длилось примерно 10–15 минут и следовало стандартизированному руководству по вмешательству, включающему: (1) анализ кривой CGM предыдущего дня для выявления гликемических отклонений; (2) обсуждение питания пищи, физической активности, соблюдения медикаментов и эмоциональных стрессов, связанных с колебаниями уровня глюкозы; (3) самооценка пациентом по гликемическому контролю; и (4) совместная разработка до двух конкретных планов действий на следующий день. После каждого интервью заполнялась стандартизированная форма документации (Дополнительная таблица 2), включающая идентификационный номер пациента, дату и продолжительность интервью, сводные метрики CGM, пункты контрольного списка для обсуждения, выявленные пациентами проблемы, согласованные планы действий и подпись для проверки медсестры. Ключевые пункты вмешательства дополнительно были зафиксированы в листе медицинской карты. Для пациентов, получающих терапию инсулиновой помпой, информационная карточка инсулиновой помпы у постели у изножья кровати ежедневно обновлялась ответственной медсестрой с актуальными базальными и предкормовыми дозами инсулина и подписывалась для проверки пациентами и членами семьи.

Управление инсулиновой помпой:

Пациенты, нуждающиеся в непрерывной подкожной инфузии инсулина, использовали систему инсулиновой помпы. Базальные частоты и дозы болюса назначались и корректировались исключительно лечащим эндокринологом в соответствии со стандартизированными целями титрирования, включая глюкозу натощак 5,6–7,8 ммоль/л и постедальную глюкозу <11,1 ммоль/л. Медсёстры проводили инспекции на месте инфузии два раза в день, включая оценку состояния места прокола, местного покраснения или отёка, целостности фиксации и безопасности трубок. Результаты фиксировались в системе медицинских записей каждое утро и вечер. Медсёстры также проверяли работу насоса по назначениям врача, фиксировали ежедневную историю помпы и сообщали лечащему врачу о хронических нарушениях. Независимая настройка настроек насосов медсестрами или пациентами не допускалась. Все модификации, связанные с помпой, были задокументированы как в электронной медицинской карте, так и в специальной форме управления инсулиновой помпой (Дополнительная таблица 3). Ламинированная карточка с инструкциями по безопасности у прикроватной тумбочки («Три обязательных и шесть нельзя»; примерно 10 см × 15 см) была выпущена в формате большого шрифта для всех пациентов, проходящих терапию инсулиновой помпой.

«Три необходимости» включали: (1) проверку места инфузии дважды в день на покраснение, отёк или протекание и немедленное сообщение об отклонениях; (2) подтверждение запланированных базальных и болюсных доз с медсестрой перед приёмом пищи; и (3) держать насос сухим и надёжно закреплённым, чтобы избежать случайного сцепления с трубой.

«Шесть нельзя» включали: (1) несамостоятельное изменение настроек насоса, включая базальную частоту, дозу болюса или пороги сигнализации; (2) не отключать насос без уведомления медперсонала; (3) не принимать душ или купаться без соответствующей водонепроницаемой защиты; (4) не работает насос, если сетка была треснута или влажная; (5) не игнорировать тревоги насоса и немедленно уведомлять медсестру о возникновении сигнализации; и (6) не использовать инфузионные наборы повторно или не продлевать интервалы замены сверх 48 часов. В карточке также был указан номер телефона отделения и внутренний номер медпункта для экстренных вопросов.

Структурированная психологическая поддержка:

Медсёстры, отвечающие за психологическое вмешательство, прошли стандартизированную сертифицированную 16-часовую программу обучения по психологической поддержке и консультированию, связанному с диабетом. Психологическая оценка проводилась на 3-й и 5-й день госпитализации с использованием шкалы GAD-7. Пациенты с показателями GAD-7 ≥5 инициировали структурированный трёхдневный протокол психологического вмешательства, состоящий из одной ежедневной сессии продолжительностью примерно 15–20 минут. Каждая сессия интервенции следовала стандартизированной системе, включающей: (1) активное слушание проблем пациентов; (2) психообразование о взаимосвязи между гликемическим контролем и эмоциональным состоянием; (3) выявление и когнитивная реструктуризация негативных мыслей; (4) разработка одной конкретной стратегии совладания на следующие 24 часа; и (5) направление на дополнительную психологическую оценку, если балл GAD-7 остался ≥7 или выявлена суицидальная мысль. Все сеансы интервенции документировались с использованием стандартизированного журнала психологических вмешательств, в котором фиксировалась продолжительность сессии, содержание консультаций, стратегии преодоления и информация о направлениях (Дополнительный файл 1). Пациенты с баллами GAD-7 <5 получали рутинную эмоциональную поддержку без структурированных психологических вмешательств.

Структурированное питание:

Суточные потребности в калориях рассчитывались с помощью уравнения Харриса–Бенедикта, умноженного на коэффициент активности (1,2 для постельного режима и 1,3 для амбулаторных пациентов). Целевые показатели распределения макронутриентов включали 45–55% углеводов из источников с низким гликемическим индексом, 15–20% потребления белка с не менее 50% высококачественных источников белка и 25–30% жиров с насыщенными жирами, составляющими <10% от общего числа калорий. Индивидуальные корректировки диеты были внесены в зависимости от предпочтений пациента, культурных пищевых привычек и клинических состояний. Пациенты получали распечатанные персонализированные планы питания и фотопутеводители по порциям пищи. В Дополнительном файле 2 представлены репрезентативные планы питания и стандартизированные диетические шаблоны. Планирование питания следовало методу пищевой части обмена, описанному в Руководстве по питанию и физическим упражнениям Национальной комиссии здравоохранения 2024 года для гипергликемии³². Продукты питания были классифицированы по стандартизированным обменным группам по составу макронутриентов и эквивалентности калорий. Одна порция обмена определялась примерно как 90 ккал, а для приправ — 1 г соли или 400 мг натрия. В дополнительной таблице 4 приведена упрощённая справочная таблица обмена для часто используемых продуктов. Для поддержки профилактики гипогликемии и обучения самостоятельному управлению каждому пациенту был выделен «Коробка для теплого сердца» у постели с тремя таблетками глюкозы (по 4 г каждая), двумя твердыми конфетами, одной коробкой апельсинового сока на 200 мл и двумя крекерами. Была включена ламинированная карточка с инструкцией с «правилом 15–15», в которой пациентам предлагалось потреблять 15 г быстродействующих углеводов, ждать 15 минут, повторно проверять уровень глюкозы в крови, повторять лечение, если уровень глюкозы оставался низким, перекусить, если следующий приём пищи был более чем в часе, и уведомлять медперсонал. Медсёстры проводили начальные инструкции по управлению гипогликемией и ежедневно пополняли запасы по мере необходимости.

Структурированный протокол упражнений:

Пациенты дважды в день проходили программу Huichun Medical Health Exercise под наблюдением сертифицированных медсестёр-специалистов по диабету. Тренировки проводились с 09:00 до 10:00 и с 15:30 до 16:30, каждое занятие длилось примерно 20–25 минут. Стандартизированный протокол упражнений включал три этапа: (1) разминочные упражнения (3–5 минут), включающие растяжку и дыхательные упражнения; (2) основная тренировка упражнений (12–15 мин), включая раскачивание рук, вращение туловища, толк-тяги плеча, подъём ног, круговое движение рук, качку голеностопа и растяжку всего тела; и (3) упражнения на пересадку (3–5 минут). Подробные пошаговые инструкции по упражнениям и модификации движений приведены в дополнительном файле 3.

Интенсивность упражнений была назначена при оценке Борга по оценке воспринимаемой нагрузки (RPE) 11–13, что соответствует упражнению с лёгкой и средней^{интенсивностью 33}. Шкала RPE Борга отображалась в зоне упражнений, и пациентов просили сообщать о предполагаемой нагрузке во время контролируемых занятий.

Уровень глюкозы в крови измерялся непосредственно до и после тренировок. Упражнения временно приостановлялись, когда уровень глюкозы до тренировки составлял <5,6 ммоль/л или >16,7 ммоль/л. Пациенты с повышенным уровнем глюкозы проходили оценку кетонов перед участием в упражнениях. Для пациентов с ограниченной подвижностью предоставлялись адаптации упражнений у постели или сидя. Все сессии проходили под наличным надзором сертифицированных медсестёр по диабету, с приблизительным соотношением наблюдательности медсестёр к пациентам 1:6–8. Экстренные средства для гипогликемии и оборудование для мониторинга глюкозы у постели были немедленно доступны во время всех тренировок.

Объективные критерии временного прерывания или прекращения тренировок были адаптированы из рекомендаций Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) и включали следующие состояния: уровень глюкозы в крови <3,9 ммоль/л или >16,7 ммоль/л с положительными кетонами; частота сердечных сокращений >85% от прогнозируемого возраста максимальной частоты сердечных сокращений (или >110 ударов в минуту у пациентов, принимающих бета-блокаторы); насыщение кислородом (SpO₂) <90%; систолическое артериальное давление снижается ≥20 мм рт. ст. или увеличивается >200 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.; или развитие тревожных симптомов, таких как боль в груди, сильное одышка, головокружение, атаксия, тошнота, судороги в ногах, бледность, цианоз или холодная потливость. Когда критерии прерывания упражнений были выполнены, наблюдающая медсестра фиксировала причину прекращения занятий, жизненно важные показатели, симптомы и вмешательства сестринского дела в записи упражнений. Если симптомы проходили в течение 10 минут при отдыхе и уровень глюкозы в крови стабилизировался в диапазоне 5,6–13,9 ммоль/л, упражнения могли возобновиться примерно вдвое с исходной интенсивностью и длиться до 10 минут дополнительно под непосредственным наблюдением. Если симптомы сохранялись или аномальные физиологические параметры оставались нерешёнными, тренировка прекращалась и лечащий врач немедленно уведомлялся. Полный рабочий процесс упражнений и инструкции по движению приведены в Дополнительном файле 3.

Стандартизированная оценка компетентности перед увольнением:

В течение 24 часов до выписки пациенты группы расширенного ухода проходили структурированную оценку компетентности выписки, проводимую сертифицированной медсестрой-специалистом по диабету. Оценка оценивала технику инъекции инсулина, работу глюкометра в крови и самоуправление гипогликемией с использованием стандартизированных критериев оценки и заранее определённых порогов сдачи.

Для пациентов, которым была назначена инсулиновая терапия, компетентность инъекции оценивалась с помощью 10-балльного контрольного списка, включавшего правильный тип инсулина и проверку дозы, гигиену рук, запуск инсулиновой ручки, ротацию места инъекции, подходящий угол введения иглы, медленный удар с задержкой в 10 секунд перед отменой, безопасную утилизацию иглы, точную запись дозы и вербализацию времени инсулина, связанного с едой. Проходной балл был определен как ≥8 из 10. Пациенты, которые не сдались, проходили повторное обучение у постели пациента, затем повторную оценку примерно через 30 минут, с максимальным разрешением двух попыток повторной оценки перед эскалацией к лечащему врачу.

Работа глюкометра оценивалась у всех пациентов с использованием шестипунктового контрольного списка, оценивающего подготовку оборудования для тестирования, мытьё рук и технику пункции пальцев, а также успешное получение и интерпретацию показаний глюкозы. Проходной балл определялся как ≥5/6. Пациенты, которые не прошли прошёл, проходили повторную демонстрацию у постели пациента и одну повторную оценку в течение 2 часа. Постоянные неудачи приводили к направлению в амбулаторные образовательные службы по диабету.

Компетентность самоуправления при гипогликемии также оценивалась у всех пациентов с использованием 6-пунктового контрольного списка, оценивающего распознавание симптомов гипогликемии, правильное объяснение «правила 15–15» и демонстрацию экстренного употребления углеводов из «Коробки тёплого сердца». Проходной балл определялся как ≥5/6. Пациенты, которые не сдались, проходили стандартизированное перевоспитание продолжительностью примерно 5–10 минут, после чего следовало одно повторное обследование. Если компетентность оставалась недостаточной, семейные сиделки проходили структурированное обучение, а пациент отмечался для усиленного послевыписывающего наблюдения.

Общая готовность к выписке требовала успешного завершения всех применимых областей оценки. Медсёстры документировали индивидуальные показатели по области и окончательные рекомендации по выписке, используя стандартизированный контрольный список компетентности по выписке (Дополнительная таблица 5). Пациенты, прошедшие его, подписывали документы в чек-листе. Постоянные дефициты компетентности были зафиксированы в электронной медицинской карте, а медсёстры общественного здравоохранения были уведомлены о необходимости организовать повторную оценку в течение 72 часов после выписки.

Процесс выпуска:

При выписке пациенты получали запечатанную экстренную информационную карточку с диагнозом, медикаментами и контактной информацией для экстренных ситуаций. Пациенты дополнительно были включены в группу коммуникации врача и пациента для облегчения коммуникации после выписки и обеспечения непрерывности ухода.

Протокол послеугольного телефонного последнего сообщения:

Послевыписочные последующие звонки проводила та же сертифицированная медсестра-специалист по диабету, которая оказывала стационарное уход, чтобы поддерживать непрерывность вмешательства и быть близким пациентам. Каждый пациент получал два плановых телефонных последующих звонка: первый примерно через 7 дней после выписки (допустимый диапазон: 6–8 дней), второй примерно через 14 дней после выписки (допустимый диапазон: 13–15 дней). Каждый повторный звонок длился примерно 10–15 минут.

Протокол телефонного наблюдения следовал стандартизированной структуре, включавшей: (1) самовведение медсестры и подтверждение личности пациента; (2) обзор недавних показателей глюкозы натощак и после обеда за предыдущие 2–3 дня, включая документирование гипогликемических событий, симптомов, времени и корректирующих действий; (3) проверка соблюдения медикаментов и текущего режима приёма инсулина или пероральных препаратов; (4) конкретный запрос по ночным или тяжёлым гипогликемическим эпизодам; (5) краткая оценка соблюдения диеты и участия в физической активности; (6) индивидуализированные рекомендации по решению проблем, включая усиление техники инъекций, тайминг перекуса или стратегии управления глюкозой; и (7) закрепление графиков последующих встреч и процедур экстренного контакта.

Все ответы документировались в реальном времени с помощью стандартизированной телефонной формы последующей связи, предоставленной в Дополнительной таблице 6. Последующие данные независимо вводились в защищённую базу данных двумя научными ассистентами, а расхождения устранялись с помощью проверки третьей стороны. Если с пациентом не удалось связаться после трёх попыток в течение двух последовательных дней, медсестра оставляла голосовое сообщение с просьбой о повторном контакте, и неудачная попытка последующего контакта фиксировалась в записи последующей проверки.

Проверка данных и устранение расхождений:

Все данные, извлеченные из электронных медицинских карт, систем медсестринской документации, экспорта CGM и лабораторных информационных систем, независимо вводились в две отдельные таблицы данных двумя обученными научными ассистентами. Базы данных затем сравнивались с помощью индивидуального скрипта, разработанного в программном обеспечении статистического программирования R (версия 4.2.1), чтобы выявить расхождения. Обнаруженные расхождения классифицировались как типографические ошибки, неоднозначные исходные данные, требующие повторной абстракции, или отсутствующие значения. При каждом несоответствии оба научных ассистента независимо пересматривали исходные документы, включая электронные медицинские записи, бумажные журналы медсестёр, лабораторные отчёты и экспорт CGM. Если после рассмотрения соглашения не удалось, третий старший следователь определял окончательную стоимость. Все исправления и резолюции фиксировались в стандартизированном журнале расхождений (Дополнительная таблица 7). После устранения расхождений была создана единая проверенная аналитическая база данных для всех статистических анализов. Межоценочное соглашение до разрешения несоответствия составляло 96,2%, а полное согласие было достигнуто после окончательного решения и проверки базы данных.

Протокол лабораторных испытаний, калибровка и контроль качества:

У каждого пациента с 06:00 до 07:00 в день госпитализации были собраны образцы венозной крови натощак (5 мл). Образцы были обработаны в течение 2 часов после сбора. Лабораторные анализы проводились с использованием автоматизированных систем биохимического анализа. Уровень глюкозы натощак измерялся методом гексокиназы. Гликированный гемоглобин (HbA1c) измерялся с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) по методологии, стандартизированной Национальной программой стандартизации гликогемоглобина (NGSP). Липидные профили измерялись с помощью ферментативных колориметрических методов. Параметры функции печени анализировались с помощью ферментативных тестов, стандартизированных Международной федерацией клинической химии (IFCC). Тестирование функции почек включало измерение ферментативного креатинина, отслеживаемое по стандартам масс-спектрометрии разбавления изотопов (IDMS), а также определение мочевины с использованием метода уреаза–глутаматдегидрогеназы (GLDH). Лабораторные анализаторы проходили ежедневную калибровку в соответствии с институциональными процедурами лабораторного контроля качества. Два уровня коммерческих материалов для контроля качества анализировались в начале каждой лабораторной смены и после каждых 50 образцов пациентов, при этом приемлемая эффективность определялась как результат в пределах ±2 стандартных отклонений целевых эталонных значений. Лаборатория также участвовала в программе обеспечения качества Национальной службы внешней оценки качества (NEQAS) для лабораторных маркеров, связанных с диабетом, на протяжении всего периода исследования. Все лабораторные результаты автоматически передавались в систему электронных медицинских карт после проверки.

Непрерывная обработка данных мониторинга глюкозы и обработка отсутствующих данных:

Исходные данные CGM состояли из измерений глюкозы, записываемых с интервалом в 3 минуты. Оценка качества и предобработка данных CGM проводились перед расчётом метрик гликемической вариабельности. Рабочий процесс предварительной обработки включал: (1) проверку полноты данных, требующую не менее 72 часов непрерывного использования данных CGM после 30-минутного периода прогрева датчика; (2) исключение некорректных показаний, включая значения, записанные в первые 30 минут разминки, показания, отмеченные системой мониторинга как «ошибка сигнала», «датчик неправильно вставлен» или «датчик смещён», а также физиологически маловероятные значения глюкозы <1,1 ммоль/л или >33,3 ммоль/л); и (3) управление отсутствующими данными, при котором пробелы <30 мин были зачислены с помощью линейной интерполяции, тогда как пробелы ≥30 минут не были вчислены и исключались из анализа. Для расчёта метрик гликемической вариабельности, включая MAGE, CV, LAGE и TIR, пациенты должны были иметь не менее 70% действительных показаний CGM в заранее определённом 72-часовом анализовом окне. Три пациента были исключены из-за недостатка достоверных данных CGM (<70% действительных показаний). Итоговый анализ CGM включал 97 пациентов (49 — усиленное лечение и 48 — рутинное лечение).

Извлечение и обработка данных CGM:

Данные CGM были автоматически экспортированы в виде файлов значений с разделёнными запятыми (CSV) с временными метками измерений глюкозы датчиков с помощью программной платформы. Экспортированные файлы данных обрабатывались с помощью стандартизированного R-скрипта, который проверял отсутствующие или некорректные показания, проводил короткую интерполяцию, рассчитывал метрики гликемической вариабельности (MAGE, CV, LAGE и TIR) и выявлял гипогликемические события. Рабочий процесс предобработки и скрипт анализа изложены в дополнительном файле 4. Для обеспечения точности обработки два научных ассистента независимо обрабатывали все экспортные файлы CGM. Расхождения в обработке >2% между наборами данных были совместно рассмотрены и решены консенсусом со старшим исследователем.

Комплексная оценка поступления:

В течение 2 часов после поступления сертифицированные медсестры-специалисты по диабету заполнили институциональную Комплексную форму оценки для диабетиков с использованием стандартизированных процедур оценки. Оценка включала: (1) демографические характеристики и историю диабета; (2) текущий режим лечения; (3) способность к самоконтролю, классифицируемая как независимая, требующая помощи или неспособная; (4) пищевые привычки; (5) уровень физической активности; (6) психологическая оценка, включая шкалу GAD-7; и (7) статус социальной поддержки. Компонент самоуправления давал общий балл от 0 до 20. Полная форма оценки и система оценки приведены в Дополнительной таблице 1.

Хронологический процесс от поступления до последующего приёма:

Общий рабочий процесс исследования от поступления до послевыписочного наблюдения изложен на рисунке 1. В день поступления (день 1) сертифицированные медсестры-специалисты по диабету заполнили форму комплексной оценки в течение 2 часов после госпитализации. В течение первых 24 часов был инициирован CGM, настроены пороги тревоги и взяты базовые лабораторные образцы крови. С первого дня для всех пациентов были введены плановые меры сестринского ухода.

Для пациентов в группе повышенного ухода ежедневно с 2-го дня госпитализации до выписки проводились индивидуальные интервью по анализу глюкозы в крови с 16:00 до 17:00, каждая сессия длилась примерно 10–15 минут. Психологическая оценка с использованием шкалы GAD-7 проводилась на 3-й и 5-й день госпитализации. Пациенты с баллами GAD-7 ≥5 получали структурированные психологические сессии поддержки в течение трёх последовательных дней. Индивидуальные консультации по питанию и физическая нагрузка начались уже на 3-й день госпитализации.

Занятия под контролем проводились два раза в день, начиная со второго дня госпитализации, каждая сессия длилась примерно 20–25 минут. Для пациентов, получающих терапию инсулиновой помпой, процедуры оценки на месте инфузии и управления насосом начинались сразу после запуска насоса, включая дважды в день осмотры на месте и ежедневное обновление информационных карточек инсулиновой помпы у постели пациента.

Структурированная оценка компетентности при увольнении была завершена в течение 24 часов до выписки. В день выписки пациенты получали экстренные информационные карточки и были зачислены в группу коммуникации врач-пациент. Стандартизированные телефонные звонки после выписки проводились примерно через 7 и 14 дней после выписки. Все переменные исследований и записи о вмешательствах собирались ретроспективно из электронных медицинских записей, систем медсестринской документации, лабораторных систем и экспорта CGM.

Обработка отклонений протокола:

Соблюдение протокола расширенного вмешательства сестринского вмешательства было предопределено как выполнение не менее 80% запланированных основных компонентов вмешательства, включая: (1) ежедневные интервью с обратной связью по глюкозе в ≥80% дней госпитализации; (2) Использование CGM не менее 72 часов с ≥70% действительными показаниями датчика; (3) завершение стандартизированной оценки компетентности перед увольнением; и (4) участие как минимум в 50% запланированных тренировок для амбулаторных пациентов. Формальный порог соблюдения для группы рутинного ухода не был определен. Отклонения в протоколе в группе расширенного ухода, включая пропущенные собеседования, преждевременное прекращение CGM, неполную оценку компетентности или прерывание вмешательства, были задокументированы ответственной медсестрой с помощью стандартизированного журнала отклонений (Дополнительная таблица 8). Документация включала тип отклонения, дату возникновения, причину при доступности и внедрённые корректирующие меры. Общий уровень отклонения протокола в группе повышенного ухода составил 7,2%. Зарегистрированные отклонения включали неполный сбор данных CGM у двух пациентов и одно пропущенное интервью с обратной связью из-за параллельной медицинской процедуры. В группе планового ухода не было выявлено отклонений в протоколе.

Последовательность вмешательства и обеспечение качества:

Протокол усиленного вмешательства сестринского дела был окончательно утвержден до начала исследования в декабре 2021 года и оставался без изменений на протяжении всего периода исследования. Для поддержания точности вмешательств на протяжении всего периода исследования проводились ежегодные повторные тренинги, ежемесячные аудиты протоколов и процедуры корректирующей обратной связи. Стандартизированные шаблоны вмешательства, фиксированные сроки вмешательства и заранее определённые соотношения надзора медсестёр к пациентам поддерживались на протяжении всех лет исследования.

Мониторинг временной замешательства:

Возможные временные эффекты смешивания оценивались путём стратификации сопоставленной когорты по году поступления (2022–2023, 2023–2024 и 2024–2025). Исходные клинические характеристики сравнивались между периодами с помощью одностороннего анализа дисперсии, и значимых различий между периодами не выявлено (все p > 0,05). Ежемесячные отклонения протокола оставались стабильными на протяжении всего периода исследования (5,8%–8,5%). Анализ административных записей больницы не выявил значительных изменений в клинической политике, связанной с диабетом, персонале медсестер, устройствах для мониторинга глюкозы или протоколах лечения за период исследования. Кроме того, после 2022 года не было выявлено значимых сезонных эффектов или сбоев, связанных с COVID-19, влияющих на оказание помощи при диабете.

Показатели результатов

Основные показатели результатов:

Основные показатели исхода включали параметры гликемической вариабельности, полученные из данных CGM, собранных в течение минимальной продолжительности мониторинга в 72 часа подряд.

МАГ:

MAGE был определен как арифметическое среднее для гликемических отклонений, превышающее одно стандартное отклонение среднего значения глюкозы в течение анализа периода.

CV:

CV рассчитывался как отношение стандартного отклонения глюкозы к средней концентрации глюкозы и выражался в процентах:

LAGE:

LAGE определялся как максимальная разница между максимальными и минимальными значениями глюкозы, зафиксированными в течение анализа периода:

LAGE = Максимальная глюкоза - Минимальная глюкоза

TIR:

TIR определялся как процент измерений глюкозы в целевом диапазоне 3,9–10,0 ммоль/л в период мониторинга:

Расчёт метрик гликемической вариабельности:

Все метрики гликемической вариабельности были получены из очищенных наборов данных CGM после предварительной обработки и управления отсутствующими данными, как описано в разделе обработки данных CGM. Расчёты гликемической вариабельности проводились с помощью программного обеспечения статистического программирования в пакете iglu (версия 3.0.0) согласно установленным определениям и опубликованным аналитическим стандартам. MAGE вычислялся с помощью магической функции с параметрами по умолчанию (short_ma = 5, long_ma = 31, метод = «ручной»). CV рассчитывался в течение заранее определённого 72-часового окна анализа. LAGE рассчитывался как разница между максимальным и минимальным значениями глюкозы за один и тот же интервал мониторинга. TIR рассчитывался как процент действительных показаний глюкозы в заранее определённом целевом диапазоне 3,9–10,0 ммоль/л. Метрики гликемической вариабельности рассчитывались только для пациентов с не менее 70% действительными показаниями CGM в течение 72 часов непрерывного анализа.

Вторичные показатели результатов:

Продолжительность пребывания в больнице:

Продолжительность пребывания в больнице определялась как общее количество календарных дней между госпитализацией и выпиской.

Повторная госпитализация, связанная с диабетом:

Повторная госпитализация классифицировалась как связанная с диабетом, если первичный диагноз выписки или основная причина повторной госпитализации, зафиксированная в электронной медицинской карте, соответствовала одному или нескольким заранее определённым критериям на основе кодов Международной классификации заболеваний, Десятого пересмотра (ICD-10), включая:

1. Гипогликемия (МКБ-10: E16.0–E16.2), включая гипогликемию, вызванную лекарственными препаратами;
2. Гипергликемия (ICD-10: R73.9) или тяжёлая гипергликемия без диабетического кетоацидоза;
3. Диабетический кетоацидоз (МКБ-10: E10.10, E11.10);
4. гиперосмолярное гипергликемическое состояние (МКБ-10: E10.11, E11.11);
5. Инфекции, связанные с диабетом, включая диабетическую язву стопы, целлюлит или инфекцию мочевыводящих путей, при которых диабет был задокументирован как основной фактор диагностики;
6. Острые метаболические осложнения, связанные с лечением диабета, включая нарушение электролитного баланса или неконтролируемый диабет, требующий стационарной коррекции инсулина.

Повторные госпитализации для плановых процедур, планового диализа, травм или явно не связанных медицинских состояний не классифицировались как повторные госпитализации, связанные с диабетом. Все повторные госпитализации были выявлены с помощью административных баз данных больницы и независимо проверены двумя исследователями с помощью обзора выписок. Разногласия разрешались путем обсуждения с третьим старшим следователем.

Частота гипогликемии:

Частота гипогликемии оценивалась с помощью двух комплементарных показателей с заранее определёнными знаменателями. Частота на уровне пациентов определялась как доля пациентов, переживших хотя бы одно гипогликемическое событие во время госпитализации. Гипогликемия определялась как уровень глюкозы в крови <3,9 ммоль/л. Частота заболеваемости на уровне пациентов рассчитывалась как число пациентов с хотя бы одним гипогликемическим событием, делённое на общее число пациентов в соответствующей исследуемой группе и выражено в процентах.

Частота событий определялась как общее количество гипогликемических событий, делённое на суммарное количество дней госпитализации в каждой группе и отражалась как события на 100 пациентных дней. Отдельные эпизоды гипогликемии считались отдельными событиями, если их разделять не менее 15 минут.

Для первичного сравнения между группами, представленного в Таблице 6, была использована частота на уровне пациентов (процент пациентов, переживших хотя бы одно гипогликемическое событие). Дополнительно для расчёта среднего числа гипогликемических событий на пациента применялась частота событий, делящая общее число гипогликемических эпизодов на общее число пациентов в каждой группе. Тяжёлая гипогликемия определялась как любое гипогликемическое событие, требующее помощи другого человека для лечения, независимо от того, способен ли пациент к самостоятельному лечению. Все гипогликемические события были выявлены по документации сестринского дела и журналам CGM, а также независимо проверены двумя рецензентами путём перекрёстной проверки исходных записей.

Оценка удовлетворённости сестринского дела:

Удовлетворенность сестринского дела оценивалась с помощью китайской версии короткой формы Minnesota Satisfaction Questionnaire (MSQ), адаптированной для оценки сестринской помощи (MSQ Nursing Version). Анкета состояла из 20 пунктов, распределённых по трём областям: внутреннее удовлетворение (12 пунктов, оценивающих такие факторы, как достижения, независимость и использование способностей), внешнее удовлетворение (6 пунктов, оценивающих супервизию, коммуникацию и среду ухода) и общее удовлетворение (2 пункта, оценивающие общее удовлетворение уходом за сестринами). Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень недоволен) до 5 (очень доволен). Общие баллы варьировались от 20 до 100, при этом более высокие баллы указывали на большее удовлетворение услугами сестринского ухода. Китайская версия шкалы ранее была подтверждена у госпитализированных пациентов. В настоящем исследовании анкета показала отличную внутреннюю согласованность с коэффициентом α по Кронбаху 0,971 для общей шкалы. Полный опросник, включая оригинальную китайскую версию и английский перевод, представлен в дополнительном файле 4. Анкета была введена анонимно всем пациентам за день до выписки в частной обстановке без участия клинического медсестринского персонала для минимизации предвзятости ответа.

Размер выборки и статистический анализ мощности

Пост-хок статистический анализ мощности для исхода первичной гликемической вариабельности проводился с использованием программного обеспечения G*Power (версия 3.1). Анализ основывался на наблюдаемом различии между группами в MAGE.

Группа с расширенным лечением показала среднюю амплитуду флуктуаций гликемии 3,52 ± 0,98 ммоль/л, тогда как группа планового ухода показала среднее значение 5,21 ± 1,45 ммоль/л. Объединённое стандартное отклонение было рассчитано как 1,23, что дало размер эффекта Коэна d, равный 1,37.

Используя двусторонний уровень значимости (α) 0,05 и размер выборки из 50 пациентов на группу, рассчитанный пост-хок статистический коэффициент (1 − β) составил 0,996. Эти результаты свидетельствуют о том, что исследование обладало достаточной статистической силой для выявления клинически значимых различий между группами в гликемической вариабельности при минимизации вероятности статистической ошибки типа II.

Статистический анализ

Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения SPSS (версия 26.0) и программного обеспечения статистического программирования. Непрерывные переменные оценивались на нормальность распределения перед анализом. Обычно распределённые данные представлены как среднее ± стандартного отклонения, тогда как ненормально распределенные переменные представлены как медианный и межквартильный диапазон. Сравнения между группами для непрерывных переменных проводились с использованием t-тестов независимых выборок для нормально распределенных данных и тестов Mann–Whitney U для непараметрических данных. Категориальные переменные представлены в виде частот и процентов и сравнивались с помощью хи-квадратных тестов или точных тестов Фишера, когда ожидаемые частоты ячеек составляли <5.

Выбор ковариатов и регрессионное моделирование:

Ковариаты, включённые в многомерные регрессионные анализы, были отобраны априори на основе клинической правдоподобности и ранее сообщенных связей с гликемической вариабельностью и исходами госпитализации. Включенные ковариаты включали возраст, пол, продолжительность диабета, базовый уровень гликированного гемоглобина и употребление инсулина. Автоматизированные процедуры выбора переменных не использовались. Переменная группы вмешательства сестринского вмешательства была вынуждена использовать все регрессионные модели в качестве основной предикторной переменной.

Обработка отсутствующих данных:

Для первичных и вторичных исходов среди 100 сопоставленных пациентов не выявлено недостающих данных, за исключением метрик гликемической вариабельности, полученных с помощью CGM. Трое пациентов были исключены из анализа на основе CGM, поскольку действительные показания сенсоров составляли <70% от заранее определённого 72-часового периода мониторинга, как описано в разделе предобработки CGM. Для всех оставшихся переменных, включая исходные ковариаты и вторичные исходы, общий процент отсутствующих данных составил <1%. Из-за минимальной доли отсутствующих значений анализировался полный случай без импутации данных. Анализ чувствительности к отсутствующим данным не проводился, поскольку исключённые случаи CGM были обусловлены заранее определёнными техническими критериями контроля качества, а не клиническими характеристиками, связанными с пациентом. В итоговом сопоставленном наборе данных дополнительных исключений неполных записей не было.

Диагностика моделей:

Предположения для линейного регрессионного анализа были оценены перед интерпретацией модели. Линейность оценивалась с помощью частичных остаточных графиков. Независимость остатков оценивалась с помощью статистики Дурбина–Уотсона, при этом приемлемые значения варьировались от 1,8 до 2,2. Гомоскедастичность оценивалась с помощью теста Бройша–Пагана, а остаточная нормальность — с помощью теста Шапиро–Уилка. Все оценённые модели соответствовали заранее заданным диагностическим критериям (p > 0,05). Мультиколлинеарность оценивалась с помощью анализа коэффициента инфляции дисперсии (VIF), при этом все значения VIF <2,5, что указывало на отсутствие значимой коллинеарности между предикторными переменными. Для логистического регрессионного анализа результатов повторных госпитализаций модель оценивалась с помощью теста Hosmer–Lemeshow на соответствие, который продемонстрировал приемлемую калибровку модели (p = 0,32). Все статистические тесты были двусторонними, а статистическая значимость определялась как p < 0,05.

PSM:

Для снижения смещения выбора и повышения базовой сопоставимости между группами с минимальным соответствием PSM 1:1 без замены выполнялось с помощью пакета MatchIt (версия 4.5.0) в программном обеспечении статистического программирования. Оценки склонности оценивались с помощью логистической регрессии с назначением групп по сестринскому вмешательству (улучшенный уход против рутинного ухода) в качестве зависимой переменной. Заранее определённые исходные ковариаты включали возраст, пол, продолжительность диабета, индекс массы тела, исходный уровень гликированного гемоглобина, употребление инсулина, применение сульфонилмочевины, гипертоническую историю и госпитализацию в предыдущем году. Сопоставление проводилось с использованием ширины суппорта, равной 0,2 стандартного отклонения логита по шкале склонности (0,02). Подбор проводился без замены, что означало, что каждого контрольного пациента можно было сопоставить только с одним пациентом усиленного ухода. Баланс после сопоставления оценивался с помощью стандартизированных средних различий (SMD), при этом абсолютные значения SMD <0,1 считались признаком незначительного дисбаланса. После сопоставления все включённые ковариаты достигли значений SMD <0,1, что подтвердило адекватный баланс между исследовательскими группами.

Результаты

Базовые характеристики после PSM

После PSM базовые характеристики были сбалансированы и сопоставимы между двумя группами (Таблица 1). Все пациенты в группе планового ухода получали стандартное стационарное лечение диабета, включая мониторинг жизненно важных показателей, назначение лекарств, мониторинг уровня глюкозы в крови, плановое медицинское просвещение и инструкции по выписке без активного послевыписочного наблюдения. Пом...

Обсуждение

В этом ретроспективном исследовании 50 пациентов с ЦД2, сопоставленными по шкале склонности, была оценена связь между усиленным вмешательством сестринского дела и индикаторами гликемической вариабельности. Группа повышенного ухода показала значительно улучшенные параметры гликемической вариабельности, сокращение пребывания в больнице, меньшее количество гипогликемических событий, более низкий уровень повторных госпитализаций и более высокую удовлетворённость медсестрами по сравнению с гр...

Материалы

Список материалов, использованных в этой статье

Имя	Компания	Каталожный номер	Комментарии
AiXin Health APP	Sinocare Inc., Чанша, Китай	Версия 3.2.1	Мобильное приложение для отображения данных непрерывного мониторинга глюкозы, управления сигналами тревоги и экспорта данных глюкозы RRID: N/A
Электронная медицинская карта	Информационная система учреждения больницы	N/A	Используется для извлечения данных демографической, лабораторной, медикаментозной и сестринской документации RRID: N/A
Шкала GAD-7	Американская психиатрическая ассоциация	N/A	Семибалльный опросник оценки тревоги, используемый для психологического скрининга; диапазон оценок 0–21 RRID: N/A
G*Power	Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Германия	Версия 3.1	Программное обеспечение для расчета статистической мощности и объема выборки RRID: SCR_013726
Автоматический биохимический анализатор Hitachi 7600-110	Hitachi, Ltd., Токио, Япония	7600-110	Используется для определения глюкозы натощак, гликированного гемоглобина, липидного профиля и функции печени/почек; применяются ежедневные калибровки и процедуры контроля качества RRID: N/A
пакет iglu R	Broll et al.	Версия 3.0.0	Используется для расчета показателей гликемической вариабельности, включая MAGE, CV, LAGE и TIR RRID: N/A
Инсулиновый пен	Novo Nordisk, Багсвёрд, Дания	NovoPen 4	Используется для подкожного введения инсулина RRID: N/A
пакет MatchIt R	Ho et al.	Версия 4.5.0	Используется для сопоставления по пропенсионному балу RRID: SCR_025618
Инсулиновая инфузионная помпа Medtronic Paradigm	Medtronic, Northridge, CA, США	MMT-712EWS	Система непрерывной подкожной инфузии инсулина; наборы для инфузии заменяются каждые 48 часов RRID: N/A
Опросник удовлетворенности Миннесоты (MSQ), версия для медсестёр	Адаптировано из Weiss et al. (1967)	N/A	Двадцатибалльный опросник удовлетворенности медсестёр с внутренними, внешними и общими доменами удовлетворенности RRID: N/A
Система контроля уровня глюкозы в крови OK Pro	Xunying Optoelectronics Co., Ltd., Тайвань, Китай	OK-Pro-C01	Система контроля уровня глюкозы в крови с указательным пальцем; электрохимический биодатчик; диапазон измерений 0,3–38,9 ммоль/л RRID: N/A
Статистическое ПО R	R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия	Версия 4.2.1	Статистический анализ и предварительная обработка данных непрерывного мониторинга глюкозы RRID: N/A
Система непрерывного мониторинга глюкозы Sinocare iCan CGM (второе поколение)	Sinocare Inc., Чанша, Китай	i3	Система непрерывного мониторинга глюкозы с 3-минутным интервалом выборки, заводской калибровкой и сроком ношения 15 дней RRID: N/A
SPSS Statistics	IBM Inc., Армонк, Нью-Йорк, США	Версия 26.0	Программное обеспечение для статистического анализа RRID: SCR_016479
Анализатор Tosoh G8 HbA1c	Tosoh Bioscience, Токио, Япония	G8	Анализатор жидкостной хроматографии для измерения гликированного гемоглобина RRID: N/A
Коробка с тёплой рукой (комплект для срочной помощи при гипогликемии)	Подготовка учреждения	N/A	Содержит таблетки глюкозы, конфеты, сок и печенье для самоконтроля гипогликемии RRID: N/A