Стандартизированный протокол для внутриваскулярной ультразвуковой литотрипсии при сильно кальцифицированных коронарных поражениях

Краткое содержание

Этот протокол представляет собой стандартизированный внутрисосудистый метод ультрасосудистой литотрипсии под контролем ультразвукового контроля для лечения тяжёлой коронарной кальцификации артерий. Цель — использовать объективную визуализацию в реальном времени для точного размера баллонов, подтверждения кальциевых переломов и оптимизации окончательного расширения стента, тем самым повышая безопасность и эффективность процедур.

Аннотация

Тяжёлая коронарная кальцификация артерий представляет собой клиническую проблему во время чрескожного коронарного вмешательства, значительно увеличивая риск недостаточного расширения стента и последующих побочных сердечно-сосудистых событий. В то время как внутрисосудистая литотрипсия (IVL) использует акустические волны давления для модификации кальцифицированных бляшек, её использование без точной внутрикоронарной визуализации может привести к неоптимальному размеру баллона и непредсказуемым анатомическим исходам. Основная цель представленного протокола — разработать стандартизированную, пошаговую методологию использования внутрисосудистого ультразвука (IVUS) для руководства IVL терапию у пациентов с сильно кальцифицированными коронарными поражениями. Протокол устанавливает строгие критерии для базовой оценки IVUS с целью точного определения дуг кальция более 180° и точного диаметра опорного сосуда, что позволяет точно определить соотношение размеров баллона к артерии IVL 1:1. Последующие этапы подробно описывают целенаправленную доставку акустических импульсов при рабочем давлении 4–6 атм, а затем обязательные послеинтервенционные оттяжки IVUS для визуального подтверждения индукции многопланарных кальциевых трещин и обеспечения оптимального окончательного установки стента. Применение этого стандартизированного рабочего процесса в реальной, сильно коморбидной когорте из 44 пациентов привело к 100% успешности процедур. Количественная визуализация подтвердила статистически значимое расширение минимальной площади просвета (MLA) с базового уровня 1,25^{мм 2} ± 0,25^{мм 2} до конечной площади после стента 8,56 мм² ± 0,42^{мм 2}, а также снижение степени интенсивности концентрических кальцификаций. Кроме того, протокол продемонстрировал благоприятный профиль перипроцедурной безопасности без серьёзных осложнений, связанных с устройством, что подтверждается стабильными траекториями биомаркеров сердца и 0% частотой крупных побочных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение длительного клинического периода наблюдения от 6 до 18 месяцев. В конечном итоге соблюдение этого протокола IVL, управляемого IVUS, обеспечивает воспроизводимую систематическую основу для оптимизации подготовки к поражению и способствует надёжному размещению стента в сложных сердечно-сосудистых вмешательствах.

Введение

Распространённость коронарной артериальной кальцификации (ЦАК) растёт наряду с глобальным старением населения и ростом числа метаболических сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет, дислипидемия и хроническая болезнь^{почек 1,2}. Физиологически накопление кальция в стенке артерии обычно ускоряется после 40 лет, что приводит к значительным изменениям в сосудистом комплаенсе и гемодинамике сердечно-сосудистых^{процессов 2.} В области интервенционной кардиологии средне- и тяжёлая стадия CAC представляет собой значительную клиническую проблему во время чрескожного коронарного вмешательства (PCI)^1,3. Сильно кальцифицированные, несоответствующие требованиям бляшки механически препятствуют доставке терапевтических приборов, повреждают защитные полимерные покрытия стентов, выделяющих препараты, и нарушают кинетику местной элюции^{препаратов 2,4}. В результате неспособность адекватно модифицировать кальцифицированные поражения приводит к неполному расширению стента и неправильной позиции стойк, которые универсально признаны основными биомеханическими факторами острого тромбоза стента и долгосрочного рестеноза^{в стенте 5}. Кроме того, наличие тяжёлых кальцифных признаков служит надёжным, независимым предиктором смертности от всех причин и крупных побочных сердечно-сосудистых событий (MACE)^6,7.

Исторически интервенционисты полагались на различные стратегии модификации бляшек для лечения тяжёлой КК перед установкой^{стента 1,8}. Часто используются шары высокого давления и сверхвысокого давления, не соответствующие требованиям, а также специализированные баллоны для подсчёта или резки; Однако эти баллонные методы часто не разрушают глубокие или необычно толстые кальциевые кольца и несут внутренний риск вызвания тяжёлой баротравмы, расщепления сосудов или коронарной перфорации^1,3. Альтернативно, атерэктомические устройства, такие как ротационная и орбитальная атерэктомия, эффективно аблюют поверхностный^{кальций 3,4}. Тем не менее, эти методы технически требовательны, требуют крутой кривой обучения и связаны с специфическими перипроцедурными осложнениями, включая термические повреждения, смещение направляющей проводки и эмболизацию дистального мусора, которые могут вызвать явления медленного или отсутствия перелива ^1,8. Поэтому существует критическая клиническая потребность в более безопасных и высокоэффективных методах оптимизации ЧЧВ в этих сложных^{анатомиях 8}.

Чтобы преодолеть хорошо задокументированные ограничения традиционных абляционных технологий, коронарная внутрисосудистая литотрипсия (IVL) стала новым дополнением к кальциевой модификации armamentarium ^3,9. Адаптируя фундаментальные принципы экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии, используемые при нефролитиазе, IVL использует катетер с баллоном, наполненным жидкостью, для доставки локализованных пульсирующих акустических волн непосредственно на стенку артерии3. Эти звуковые волны избирательно взаимодействуют с коронарным кальцием высокой плотности, безопасно вызывая многопланарные микротрещины как в поверхностных, так и в глубоких кальциевых отложениях, сохраняя при этом целостность мягких сосудистых^{тканей 3,9}. Знаковое проспективное многоцентровое исследование Disrupt CAD III (включая анализ первичных конечных точек и последующие наблюдения) окончательно подтвердило профиль безопасности и эффективности IVL, демонстрируя высокий уровень процедурной успешности и низкую частоту заболеваемости перипроцедурным MACE как на 1, так и на 2 годах наблюдения^{9, 10 и 11}. Последующие надёжные мета-анализы и крупные ретроспективные регистры дополнительно подтвердили эти данные, доказывая, что IVL достигает значительного острого усиления света и остаётся эффективным для различных демографических групп пациентов, включая очень сложные подгруппы, такие как кальцифицированная болезнь главной коронарной артерии^{левой части 3,12,13}.

Хотя IVL обеспечивает необходимую механическую силу для изменения совместимости бляшек, оптимизация этой терапии в первую очередь опирается на точную пред- и постпроцедурную диагностику^(14,15). Традиционная коронарная ангиография не обладает пространственной чувствительностью, необходимой для точного количественного определения окружной дуги, глубины и продольной доли кальциевого бремени4. В результате внутрисосудистое УЗИ (IVUS) стало незаменимым методом визуализации для оценки кальцифицированных^{поражений 15,16}. Хотя оптическая когерентная томография (ОКТ) обеспечивает превосходное осевое разрешение для проникновения и измерения толщины кальция или глубины перелома, IVUS был специально выбран в качестве основного метода визуализации для этого протокола. IVUS не требует непрерывного контрастного промывания, что является критическим преимуществом для минимизации риска контрастно-индуцированной нефропатии в когортах высокого риска с высокой распространённостью хронической почечной^{недостаточности 4,17}. Кроме того, продвинутые системы оценки кальция, полученные на основе IVUS, были проверены для успешного прогнозирования вероятности последующего недорасширения^{стента 5}. Крайне важно, что IVUS играет ключевую роль в формировании вмешательств IVL, обеспечивая точное соотношение баллона 1:1 к диаметру опорного сосуда, мониторинг терапевтической эффективности визуализируя отдельные кальциевые трещины и окончательное подтверждение оптимальной конечной позиции^{стента 5,15,18}.

Несмотря на убедительные индивидуальные доказательства в поддержку IVL и IVUS, стандартизированные клинические протоколы, объединяющие обе технологии для рутинного применения, остаются весьма разнообразными1,15. Цель настоящего исследования — систематически представить стандартизированный, пошаговый протокол IVL, управляемый IVUS. Исследуя ретроспективную, одноцентровую когорту пациентов с тяжёлыми, сильно угловыми коронарными кальцификациями, эта методология направлена на выявление процедурной воспроизводимости, основных стратегий устранения неисправностей и объективных критериев подготовки поражения. Заранее определённые наблюдательные конечные точки направлены на достижение адекватных кальциевых переломов (определяемых как полная анатомическая разрыв эхолюцентной кальциевой полосы) и содействие оптимальному конечному расширению стента. Практическая применимость этого протокола наиболее заметна у подгрупп пациентов с высоким риском, особенно у тех, у кого хроническая болезнь почек, требующая нулевой или минимальной контрастной мощности, у пожилых пациентов с сильно извилистыми анатомиями или у случаев с сильными концентрическими кальциевыми дугами (>180°), где традиционные баллонные методы склонны к отказу. Кроме того, этот стандартизированный рабочий процесс предоставляет интервенционным командам высоковоспроизводимое алгоритмическое дерево принятия решений, чтобы снизить риски недостаточного расширения стента, особенно в лабораториях катетеризации, не имеющих инфраструктуры вращательной атерэктомии. Хотя практическая применимость этого стандартизированного подхода, управляемого IVUS, крайне важна для безопасного управления сложными кальцифицированными поражениями, основным ограничением этого исследования является его односторонний, наблюдательный дизайн без сравнительной контрольной группы (например, вращательная атерэктомия). Следовательно, клинические результаты отражают процедурную осуществимость в конкретной когорте, а не доказательство сравнительного превосходства, и более широкая обобщимость требует валидации в будущих рандомизированных контролируемых исследованиях.

Протокол

Клинический протокол был выполнен в соответствии с рекомендациями Этического комитета Азиатской кардиологической больницы Уханя. Все пациенты предоставили письменное информированное согласие перед процедурой.

1. Отбор и оценка пациентов

1. Избранные пациенты, диагностированные со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией грудной груди или скрытой ишемической болезнью сердца (объективно определённой задокументированной тихой ишемией в неинвазивном стресс-тестировании), которым требуется чрескожное коронарное вмешательство (PCI).
2. Обеспечить, чтобы пациенты соответствовали ангиографическим критериям включения: наличие сильно кальцифицированных коронарных поражений с диаметром опорного сосуда 2,5–4,0 мм и длиной поражения ≤ 40 мм (ограничено соответствовать лечебной способности максимум 80 импульсов с одного внутрисосудистого литотрипсического катетера длиной 12 мм (IVL) (см. таблицу материалов), тем самым избегая запутанных дополнительных терапий).
3. Исключать пациентов с болезнью левого основного ишемического сердца, острым инфарктом миокарда, гемодинамической нестабильностью, сложными шунтированием трансплантата или предшествующими диссекциями в целевом месте.

2. Предпроцедурная подготовка и ангиография

1. Назначить стандартную схему двойной антитромбоцитарной терапии перед процедурой (например, загрузочную дозу 300 мг аспирина в сочетании с 300–600 мг клопидогрела или 180 мг тикагрелора) согласно действующим рекомендациям по реваскуляризации.
2. Установите сосудистый доступ через лучевую артерию как стандартную стратегию. Доступ к бедренной кости предназначен исключительно для сложных анатомических вариаций или радиального кроссовера.
3. Назначайте системное антикоагулянное средство (например, нефракционированный гепарин при 70–100 U/кг) по усмотрению оператора для поддержания времени активированного свертывания (ACT) > 250 с.
4. Проведите исходную коронарную ангиографию с использованием нескольких ортогональных проекций для первоначального обнаружения и оценки целевого кальцифицированного поражения, оценки извивки сосудов и точной оценки длины поражения.
   ПРИМЕЧАНИЕ: При анатомически неоднозначных поражениях можно осторожно провести внутрикоронарную визуализацию перед пересечением направляющей проволоки для уточнения анатомии, при условии, что это не нарушает безопасность сосудов.
5. Строго соблюдайте протоколы утилизации институциональных биомедицинских отходов и острых предметов при обращении со всем загрязнённым инвазивным оборудованием на протяжении всей процедуры.

3. Оценка исходного внутрисосудистого ультразвукового узи (IVUS)

1. Продвиньте стандартный коронарный направляющий провод диаметром 0,014 дюйма (см. Таблицу материалов) по целевому поражению.
2. Шаг устранения неполадок: Если базовый катетер IVUS не проходит через сильную кальцификацию, проведите мягкое предварительное расширение с использованием полугибкого баллона диаметром 1,0–1,5 мм для создания микроканала перед первоначальным отъездом IVUS.
3. ВНИМАНИЕ: При подготовке, протирании или чистке катетера и направляющих проводов IVUS используйте только салфетку из физиологического раствора или ватный шарик.
   ПРИМЕЧАНИЕ: Ни в коем случае не используйте спиртовые салфетки, так как алкоголь может повредить гидрофильную оболочку внутрисосудистых приборов.
4. Сдвините катетер для визуализации IVUS (см. таблицу материалов) дистально от поражения цели и выполните автоматический откат с постоянной скоростью 0,5 мм/с к направляющему катетеру.
5. Оцените степень интенсивности кальцификации. Подтвердите критерий включения, определив дугу кальцификации более 180° (степень III или IV), чтобы гарантировать, что протокол применяется специально к сильно устойчивому концентрическому кальцию.
6. Точно измерьте диаметр дистального опорного сосуда с помощью консоли IVUS для дальнейшего выбора баллона IVL.
7. Определите область опорного сосуда, усредняя просветовые участки наиболее нормально выглядящих поперечных сечений в пределах 5 мм проксимально и дистально от целевого поражения.

4. Подготовка поражения

1. Проведите обязательное предварительное расширение кальцифицированного поражения.
2. Используйте полусовместимый баллон, несоответствующий (NC) шар или баллон для подсчёта (см. таблицу материалов), соответствующий размеру сосуду, чтобы создать предварительный канал.
3. Убедиться, что поражение достаточно подготовлено (определяется как обеспечение достаточной проходности для плавной подачи катетера IVL без необходимости чрезмерного давления).

5. Внутрисосудистая литотрипсия (IVL) процедура

1. Выберите соответствующий размер катетера баллона IVL в соотношении 1:1 на основе диаметра опорного сосуда, полученного из IVUS (доступные размеры: 2,5–4,0 мм).
2. Продвиньте катетер баллона IVL над направляющим проводом и точно разместите его по наиболее сильно кальцифицированному сегменту, используя радиопаточные баллонные маркеры при флюороскопии.
3. Подключите проксимальный конец катетера IVL к кабелю генератора (см. таблицу материалов).
   ПРИМЕЧАНИЕ: ВНИМАНИЕ: Подача акустических импульсов управляется исключительно ручным переключателем на кабеле разъёма.
4. Убедитесь, что оператор имеет свободный доступ к ручному выключателю.
   ПРИМЕЧАНИЕ: В этой системе педаль для ног не используется.
5. Надуть баллон IVL до субноминального давления 4 атм для установления первоначального положения у стенки сосуда.
6. Активируйте ручной переключатель для передачи акустических импульсов. Подайте 10 непрерывных импульсов (один такт) с частотой 1 импульс в секунду.
7. После цикла импульса надуть баллон до номинального давления (6 атм) и активно наблюдать силуэт шара на флюороскопии для полного расширения с целью максимизации светового усиления.
8. Спустите баллон для обеспечения дистальной кровоциркуляции.
9. Повторяйте шаги с 5.5 по 5.8 по необходимости. Если кальцифицированный сегмент длиннее балона, катетер переместите с небольшим продольной перекрытием (1–2 мм) для обеспечения непрерывного лечения.
10. Проводите дополнительные циклы (до 80 импульсов на катетер) до достижения достаточного соответствия сосуда.

6. Оценка после IVL и установка стента

1. Проведите второй откат IVUS для оценки эффективности лечения IVL.
2. Тщательно осмотрите сечения IVUS на наличие продольных или поперечных кальциевых переломов (объективно определяемых как полное анатомическое разрыв полосы эхолюцентного кальция) и увеличения минимальной площади просвета (MLA).
3. Если остаточный стеноз остаётся > 50% или расширение флюороскопического баллона явно неоптимально, рассмотрите возможность проведения дополнительных импульсов IVL или использования второго катетера IVL.
4. После подтверждения достаточной подготовки поражения разместите по целевому поражению стент соответствующего размера (DES) (см. таблицу материалов).
5. Проведите рутинное постдилатационное исследование с использованием нестандартного (NC) баллона под высоким давлением (≥ 14 атм) для полного расширения стента.
6. Выполните окончательный откат IVUS для подтверждения оптимальной установки стента, отсутствия крупных диссекций края (например, проникновения в среду или > 60° в дуге) и достижения достаточного окончательного расширения стента (целевой > 90% по сравнению с площадью опорного сосуда).

7. Сбор данных и статистический анализ

1. Зафиксировать все процедурные параметры в стандартизированную электронную клиническую базу данных, включая размеры баллонов IVL, максимальное рабочее давление, общие частоты импульсов и любые перипроцедурные осложнения (например, медленный поток, вскрытие).
   ПРИМЕЧАНИЕ: Процедурный успех определяется как успешная поставка стента с остаточным стенозом < 20% и окончательным течением TIMI 3 без серьёзных осложнений.
2. После процедуры собрать образцы крови для мониторинга высокочувствительных уровней сердечного тропонина I (hs-cTNI) и CK-MB.
3. Мониторинг клинического наблюдения в течение 6–18 месяцев для объективной оценки основных побочных сердечно-сосудистых событий (MACE), строго определяемых как сочетание сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда или реваскуляризации целевых сосудов.
4. Проведите количественные измерения IVUS в трёх определённых временных точках: до IVL, после IVL и после стентирования. Определите минимальную площадь просвета (MLA), вручную обведя передний край люминальной границы в поперечном сечении, демонстрирующем наиболее тяжёлый стеноз.
5. Собрать данные и проанализировать категориальные переменные, используя хи-квадрат или точные тесты Фишера.
   ПРИМЕЧАНИЕ: Динамические количественные изменения в MLA в трёх непрерывных процедурных временных точках необходимо анализировать с помощью анализа дисперсии с повторяющимися измерениями (ANOVA) для обеспечения методологической строгости. Статистический анализ должен проводиться с использованием проверенного программного обеспечения для статистического анализа (см. Таблицу материалов). Рассмотрим значение P . <0,05 как статистически значимое.

Результаты

Исходные характеристики и профиль сопутствующих заболеваний

В этом исследовании последовательно участвовали 44 пациента с тяжёлой коронарной кальцификацией. Средний возраст когорты составлял 67,68 года ± 7,68 года, а 29 пациентов (65,9%) были мужчинами. Клиническая картина в основном проявилась при нестабильной стенокардии (61,4%), за ней следовали стабильная стенокардия (31,8%) и скрытая стенокардия (6,8%). Важно, что 16 пациентов (36,4%) име...

Обсуждение

В настоящем исследовании оценивалась эффективность и безопасность высокостандартизированного внутрисосудистого ультразвукового ультразвукового (IVUS) протокола литотрипсии (IVL) у реального когорты из 44 пациентов с тяжелой, сильно кальцифицированной ишемической болезнью сердца. В соответствии с основополагающими принципами модификации бляшек, данные показывают, что целенаправленные акустические волны давления, при тщательном размере и оценке при интракоронарной визуализации, могут безоп...

Материалы

Список материалов, использованных в этой статье

Имя	Компания	Каталожный номер	Комментарии
Генератор акустических импульсов	Shockwave Medical / Johnson & Johnson MedTech	Объект: 80001	Единица генератора энергии IVL
Тромболитики		Аспирин (300 мг); Клопидогрел (300–600 мг)	Стандартная двойная антиагрегантная терапия
Антикоагулянт		Гепарин нефракционированный (70–100 МЕ/кг)	Системный антикоагулянт
Баллон для разрезания/прокалива	Boston Scientific	Объект: CS-1015	Устройство для модификации бляшек
Стенты с лекарственным покрытием	Abbott	Объект: DES-3012-R	Металлические стент коронарных артерий
Гидирующий катетер	Terumo	Объект: GC-6F-RB	Катетер радиального доступа 6F/7F
Катетер для интракоронарной литотрипсии (IVL)	Shockwave Medical / Johnson & Johnson MedTech	Объект: IVL-3012-C	Катетер для интракоронарной литотрипсии
Катетер и система ИКУС	Philips	Объект: IVUS-PX-40	Инструмент для ультразвукового исследования коронарных артерий
Несокращаемый баллон	Boston Scientific	Объект: NC-B-2512	Баллон для высокого давления
Салфетки с физиологическим раствором		Объект: SW-NON-ALC	Материалы для очистки без спирта
Стандартный проводник	Asahi Intecc	Объект: GW-014-S	Коронарный проводник 0,014-дюймовый
Статистическое программное обеспечение для анализа	IBM	Версия: SPSS 26.0 / R 4.2	Инструмент для анализа данных и статистики