Обзорная статья

Современные методы, контроль качества и трансляционные перспективы прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции при критических состояниях

DOI:

10.3791/71498

⸱

21 августа 2026 г.

 ,  ,  ,  , 
1Department of Critical Care Medicine, The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 2International Institutes of Medicine, Zhejiang University, 3College of Biomedical Engineering and Instrument Science, Zhejiang University

* These authors contributed equally

В этой статье

Краткое содержание

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

В данном обзоре рассматриваются современные методы прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции с акцентом на качество сбора данных, стандартизацию отчетности, валидацию и клиническое внедрение. В работе проводится различие между установленными доказательствами и концепциями, предложенными авторами, а также определяются практические приоритеты для обеспечения воспроизводимости, безопасности и последующей клинической оценки.

Аннотация

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Нарушения микроциркуляции могут сохраняться у пациентов в критическом состоянии даже после восстановления артериального давления, сердечного выброса и других системных гемодинамических показателей. Подъязычная слизистая оболочка представляет собой доступную зону для многократной прикроватной оценки микроциркуляции, однако рутинное клиническое внедрение этого метода остается ограниченным из-за артефактов получения изображений, зависимости от оператора, трудоемкости анализа изображений, вариативности качества измерений и неочевидной связи с принятием терапевтических решений. Данный описательный обзор направлен на изучение современных методов прикроватного мониторинга микроциркуляции в подъязычной области, оценку их преимуществ и недостатков, а также определение практических приоритетов для их внедрения в рутинную клиническую практику. В обзоре обобщены установленные и перспективные подходы к измерению морфологии сосудов, плотности сосудов, паттернов кровотока, региональных сигналов, связанных со скоростью потока, оксигенации тканей и качества данных, при этом подчеркивается, что эти взаимодополняющие показатели не являются взаимозаменяемыми и требуют строгого контроля качества. Далее изложены стандартизированные рекомендации по получению и представлению данных, показатели эффективности, тестирование повторяемости, аналитическая валидация и эталонные сравнения, применимые для различных областей измерений. В завершение представлена предложенная авторами модульная схема рабочего процесса, иллюстрирующая структурированную основу для регистрации данных, контроля качества, обработки данных и прикроватного отчета. Эта концептуальная схема предназначена для руководства будущими техническими разработками и клинической валидацией и не представляет собой клинически валидированное устройство, диагностическую систему или алгоритм лечения.

Введение

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Реанимация при шоке обычно проводится под контролем артериального давления, сердечного выброса, уровня лактата и других системных переменных. Несмотря на незаменимость этих показателей, они не всегда указывают на то, эффективно ли кровь поступает в отдельные капиллярные русла. При сепсисе повреждение эндотелия, разрушение гликокаликса, изменение взаимодействий между клетками крови и нарушение регуляции сосудистого контроля могут привести к снижению плотности перфузируемых капилляров и возникновению гетерогенного кровотока1,2. Когда системная гемодинамика улучшается без соответствующего восстановления перфузии тканей, такая диссоциация описывается как гемодинамическая некогерентность3,4.

Подъязычная слизистая оболочка представляет собой практичный и легкодоступный участок для многократной прикроватной оценки микроциркуляции. Переносная витальная микроскопия (ПВМ) позволила получить наибольший объем прикроватных данных у пациентов в критическом состоянии5,6. Однако рутинное внедрение в клиническую практику остается затруднительным. В консенсусных заявлениях и методологических обзорах в качестве распространенных причин плохого качества получаемых изображений были указаны слюна, давление зонда, пузырьки воздуха, движение и нестабильное освещение7. Кроме того, анализ изображений технически сложен и зачастую требует больших временных затрат8. Формальные системы оценки качества изображений и валидационные исследования дополнительно продемонстрировали, что видеозаписи низкого качества могут существенно влиять на регистрируемые показатели микроциркуляции9,10.

В данном обзоре рассматриваются возможности и ограничения установленных и новых методов прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции, определяются области с наиболее сильной доказательной базой и обсуждаются практические требования для успешного внедрения в клиническую практику. Вместо широкого обзора патофизиологии микроциркуляции или технологий мониторинга, в обзоре основное внимание уделяется стандартизированным измерениям на основе HVM, качеству получения данных, распознаванию режимов отказа, минимальным требованиям к отчетности, верификации на уровне модулей, предметно-ориентированной аналитической валидации и поэтапному пути к клинической оценке. На протяжении всего обзора установленные доказательства четко отделены от предложенных авторами концепций проектирования и приоритетов валидации, чтобы избежать впечатления, что предложенная структура представляет собой клинически валидированную систему мониторинга.

Обзор и перспектива

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Поиск литературы и область охвата
Первоначальный целевой поиск охватывал базы данных PubMed/MEDLINE, Embase и Web of Science Core Collection с момента их создания по 1 января 2026 года. 22 июня 2026 года был проведен дополнительный сфокусированный поиск для выявления недавно опубликованных исследований, имеющих непосредственное отношение к мониторингу сублингвальной микроциркуляции, стандартизированным показателям портативной витальной микроскопии, качеству получения данных, перспективным методам сенсинга, автоматизированному анализу, валидации на уровне модулей и клиническому внедрению. Поисковые запросы объединяли термин «сублингвальная микроциркуляция» с такими понятиями, как ортогональная поляризационная спектральная (OPS) визуализация, визуализация в методе бокового темного поля (SDF), визуализация в методе падающего темного поля (IDF), ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS), лазерные и допплеровские методы, транскутанный мониторинг углекислого газа, автоматизированный анализ изображений, искусственный интеллект, сепсис, шок и критические состояния. Также были изучены списки литературы соответствующих обзоров, консенсусных заявлений и методологических работ.

Поиск был спланирован таким образом, чтобы обеспечить повествовательный и трансляционный синтез, а не для получения исчерпывающей оценки эффекта лечения или диагностической точности. В число подходящих источников вошли заявления о консенсусе, методологические и валидационные исследования, клинические обсервационные и интервенционные исследования, а также рекомендации по отчетности, относящиеся к системам мониторинга на ранних стадиях. Исследования на животных и несублингвальные исследования включались только в тех случаях, когда они проясняли физиологическую правдоподобность, технические ограничения или сопоставимые по области контрольные показатели. Обзор был ограничен публикациями на английском языке. За исключением раскрытого патента, использованного в качестве иллюстративного примера конструкции, нерецензируемые источники не использовались в качестве доказательств эффективности измерений или клинической эффективности. Систематический поиск по патентному ландшафту не проводился. Формальная оценка риска систематической ошибки и количественный синтез не выполнялись. Раскрытый автором патент, обсуждаемый ниже, не рассматривался как доказательство аналитической валидности, безопасности, осуществимости, регуляторной готовности или клинической эффективности.

Клинические данные и ограничения системной гемодинамики
Большинство клинических данных касаются взаимосвязей, а не рекомендаций по лечению. При септическом шоке для прогностической оценки изучались комбинированные показатели периферической и сублингвальной перфузии11. Более низкая плотность перфузируемых сосудов была связана с органной дисфункцией и летальностью12, а аномальная сублингвальная перфузия при поступлении в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) была независимо связана с 30-дневной летальностью у пациентов в возрасте 80 лет и старше с шоком13. Эти исследования подтверждают клиническую значимость оценки сублингвальной микроциркуляции, но не доказывают, что терапевтическое воздействие на основе показателей микроциркуляции улучшает исходы у пациентов.

Основные данные рандомизированных исследований по-прежнему носят предостерегающий характер. В многоцентровом исследовании включение переменных сублингвальной микроциркуляции в план лечения привело к более частым изменениям в инфузионной и вазоактивной терапии, но не снизило 30-дневную смертность14. Обзоры по введению растворов также сообщают о вариабельности ответов: улучшение более вероятно при увеличении сердечного выброса и нарушении перфузии тканей, однако нельзя предполагать пользу для каждого пациента или каждой стратегии инфузии15,16. Более широкий обзор реанимации под контролем микроциркуляции привел к аналогичному выводу, а именно к тому, что клиническая полезность данного подхода остается недоказанной17.

Таким образом, физиологическая правдоподобность, прогностическая значимость, валидность измерений, техническая осуществимость у постели больного и клиническая полезность представляют собой разные вопросы. Клинически полезная система мониторинга должна не просто обнаруживать аномальный сигнал; она должна обеспечивать воспроизводимость измерений, указывать на недостоверность данных и интегрироваться в заранее определенный процесс переоценки, не провоцируя при этом неоправданных вмешательств.

Клиническая ценность и ограничения подязычного участка
Подъязычная слизистая оболочка содержит плотную поверхностную сосудистую сеть, которую можно неоднократно оценивать непосредственно у постели больного. Морфология ее сосудов была изучена у здоровых добровольцев18, а выбор участка с учетом анатомических особенностей может повысить согласованность данных между сеансами сбора19. Редкое расположение (рарефикация) подязычных капилляров также описывалось при хронической сердечной недостаточности20. В совокупности эти данные подтверждают возможность использования подъязычной слизистой оболочки в качестве подходящего участка для наблюдения, хотя они не устанавливают универсальных референтных значений для различных заболеваний или устройств.

Сублингвальные измерения остаются региональными, а не системными. Исследование геморрагического шока на свиньях показало, что сублингвальный тонометрический сигнал отслеживает локальные изменения микроциркуляции21, а исследование на овцах выявило параллельные изменения конъюнктивальной и сублингвальной микроциркуляции при определенных септических и геморрагических состояниях22. Данные по людям менее однозначны: кишечная и сублингвальная микроциркуляция по-разному реагировали на инфузионную терапию после операции по поводу абдоминального сепсиса23. Следовательно, сублингвальный мониторинг следует интерпретировать как источник информации о доступном ложе тканей, а не как универсальный суррогатный показатель для любого органа.

Установленные и перспективные области измерения
Методы, рассмотренные в данном обзоре, можно разделить на четыре основные категории измерений: морфология и плотность сосудов, кровоток или региональная скорость, оксигенация тканей и качество данных. Степень зрелости имеющихся данных существенно различается. Для HVM существуют специализированные стандарты получения и анализа сублингвальных изображений5,6, в то время как несколько других модальностей включены в качестве дополнительных, косвенных, развивающихся или перспективных подходов. Измерения газов в тканях лучше рассматривать отдельно как дополнительную контекстную информацию, поскольку они не позволяют напрямую визуализировать сублингвальные сосуды или капиллярный кровоток. Ни один метод не охватывает все области измерения, и результаты, полученные на основе различных физических принципов, не следует считать взаимозаменяемыми.

HVM обеспечивает наиболее прямую визуализацию эритроцитов, движущихся по поверхностным подязычным сосудам. Визуализация методом OPS впервые позволила проводить прикроватное исследование микроциркуляции с помощью поляризованного света24. Последующее внедрение метода SDF позволило улучшить контрастность изображения за счет использования кольца из импульсных светодиодов25, а позже метод IDF был представлен в качестве портативной методики для послеоперационных исследований и мониторинга в отделениях интенсивной терапии26. Эти методы в первую очередь характеризуют морфологию сосудов, плотность сосудистого русла и паттерны кровотока, а не абсолютный объемный кровоток.

Метод HVM особенно чувствителен к качеству получения данных. Слюна, пузырьки воздуха, сжатие тканей, движение, плохая фокусировка и нестабильное освещение могут скрывать сосуды или изменять видимую картину кровотока9,10. Следовательно, оценка качества является неотъемлемой частью самого процесса измерения. Клинически интерпретируемый отчет должен содержать информацию о доле данных, принятых для анализа, причинах отклонения сегментов изображений, наличии артефактов сжатия или движения, а также о том, было ли достигнуто приемлемое качество регистрации данных.

Визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне на основе отражения и NIRS представляют собой разные подходы. В данном обзоре под визуализацией в ближнем инфракрасном диапазоне на основе отражения понимается перспективный метод с использованием камеры, предназначенный для повышения контрастности поверхностных сосудов. Напротив, NIRS позволяет получить усредненный по объему сигнал оксигенации тканей на основе поглощения и рассеяния света и не позволяет различать отдельные капилляры27. Показатели NIRS зависят от геометрии выборки, состава тканей, контакта датчика и специфических для устройства алгоритмов; следовательно, измерения, полученные с помощью разных систем, не обязательно являются взаимозаменяемыми28. Поскольку большая часть имеющихся данных не относится конкретно к условиям отделения интенсивной терапии при подязычном исследовании, NIRS рассматривается как дополнительный метод определения оксигенации, а не как установленная альтернатива HVM.

Лазерная допплеровская флоуметрия обеспечивает локальный сигнал, связанный с перфузией29, в то время как лазерная спекл-контрастная визуализация позволяет создавать пространственные карты перфузии30. Несмотря на то, что эти методы имеют более широкое применение для оценки перфузии, они не являются общепризнанными заменителями сублингвальной HVM в практике интенсивной терапии. Фотоплетизмография вентральной поверхности языка с использованием камеры представляет собой перспективный, но все еще исследовательский подход, требующий дальнейшей стандартизации производных характеристик31. Аналогично, транскутанный мониторинг углекислого газа может предоставить дополнительную информацию о газообмене или периферической перфузии в определенных условиях ОИТ, однако он не является ни методом сублингвальной визуализации, ни прямым измерением микрососудистой морфологии или капиллярного кровотока32.

Практический вывод заключается в том, что показатель плотности, оценка скорости на основе доплеровского сдвига, измерение оксигенации и транскутанный газовый сигнал позволяют ответить на разные физиологические вопросы. Хотя объединение этих измерений может быть выгодным, каждый сигнал должен сохранять собственные единицы измерения, ограничения, показатели качества и соответствующий референтный метод. Категории измерений и репрезентативные методы обобщены в Таблице 1.

Категория измеренийРепрезентативные методы и потенциальные подходыОсновные выходные данныеГлавные преимуществаОсновные ограничения и артефактыСтепень разработанности доказательств и трансляционная рольРепрезентативные источники
Морфология и плотностьПортативная витальная микроскопия (HVM; визуализация с помощью ортогональной поляризационной спектроскопии [OPS], бокового темного поля [SDF] и падающего темного поля [IDF]; установленный подход для подязычных исследований); камерная ближняя инфракрасная рефлектометрия (потенциальный подход для исследования поверхностных сосудов)HVM: общая плотность сосудов (TVD), плотность перфузируемых сосудов (PVD), плотность с разделением по размеру сосудов, распределение сосудов по ширине, непрерывность сегментов и пространственная неоднородность. Потенциальная рефлектометрия: контраст поверхностных сосудов, непрерывность сегментов и плотность видимых сосудов.HVM напрямую визуализирует заполненные эритроцитами микрососуды и обладает наиболее развитыми стандартами получения и анализа подязычных изображений. Камерная рефлектометрия может поддерживать картирование поверхностных сосудов и встроенный анализ изображений.HVM чувствительна к давлению датчика, движению, слюне, пузырькам, фокусировке и освещению. Определения и измеренные значения зависят от порогов размера сосудов, выбора фрагментов, программного обеспечения и правил анализа. Ближняя инфракрасная рефлектометрия не эквивалентна HVM и может не разрешать поток эритроцитов в капиллярах.Установлено: оценка морфологии и плотности с помощью HVM в подязычной области в условиях ОИТ. Потенциально: рефлектометрия как источник данных о поверхностных сосудах, требующий независимой валидации конструкта и критерия.5, 6, 8–10, 24–26
Поток и скоростьОценка перфузии и потока с помощью HVM (PPV, MFI и индекс неоднородности потока), определяемая по изображениям скорость эритроцитов, лазерная допплерометрия, лазерная спекл-контрастная визуализация, камерная фотоплетизмография (разрабатываемый метод) и регионарный допплеровский сенсинг (потенциальный источник данных)Доля перфузируемых сосудов (PPV), полуколичественный индекс микроциркуляторного потока (MFI), индекс неоднородности потока, определяемая по изображениям скорость эритроцитов, поток или карты, связанные с перфузией, признаки, связанные с пульсацией, и потенциальные регионарные сигналы, связанные со скоростью.Предоставляет дополнительную информацию о перфузии, пространственной неоднородности потока, скорости и пульсирующих изменениях. HVM обеспечивает стандартизированную полуколичественную оценку потока.MFI является полуколичественным показателем потока, а не абсолютной мерой скорости эритроцитов. В зависимости от метода выходные данные могут быть относительными, регионарными или зависеть от глубины. На сопоставимость влияют характеристики устройства, аналитические алгоритмы, пороги размера сосудов, движение, калибровка, глубина сканирования, акустическая связь и угол облучения.Установлено (ограничено HVM): оценка подязычной перфузии и потока. Ограниченно/косвенно: лазерные методы оценки перфузии. Разрабатывается: фотоплетизмография вентральной поверхности языка. Потенциально: регионарный допплеровский сенсинг, требующий валидации в соответствующей области.5, 6, 8, 29–31, 33, 40
ОксигенацияБлижняя инфракрасная спектроскопия (NIRS); калиброванные мультиспектральные или спектроскопические подходы (опционально)Оценки оксигенации тканей и динамические ответы при контролируемом физиологическом воздействии.Обеспечивает неинвазивный мониторинг тенденций и дополнительную информацию об оксигенации тканей.Сигналы усреднены по объему и зависят от глубины сканирования, оптических свойств тканей, давления датчика, внешнего освещения и специфической калибровки устройства. Отдельные микрососуды не разрешаются.Ограниченно/косвенно в подязычной области в условиях ОИТ. Применимо в качестве опционального дополнительного модуля оксигенации после калибровки и физиологической валидации; не заменяет оценку морфологии сосудов или потока.27, 28
Качество данныхКонсенсусные стандарты сбора данных, системы оценки качества изображений, ручной или экспертный контроль качестваДоля принятых данных, причины отклонения, маркеры качества, связанные с фокусировкой, движением, давлением, освещением или секретом, частота неудач при сборе данных и показатели воспроизводимости.Делает явными надежность измерений, неопределенность и причины исключения данных.Пороги качества специфичны для каждого метода. Любая автоматизированная система фильтрации качества требует независимой валидации по заранее определенному эталонному стандарту.Установлено: сквозные стандарты сбора и анализа данных HVM. Будущее применение: автоматизированная фильтрация качества, требующая независимой валидации.5–10
Опциональные контекстные измерения газов в тканяхТранскутанный мониторинг углекислого газа (контекстный; не является методом подязычной визуализации)Транскутанное напряжение углекислого газа, разница между транскутанным и артериальным уровнем углекислого газа и временные тренды.Обеспечивает непрерывную неинвазивную контекстную информацию о вентиляции и может отражать гемодинамические нарушения при интерпретации совместно с артериальными измерениями.Не визуализирует морфологию подязычных микрососудов или поток клеток крови. Точность зависит от температуры сенсора, уравновешивания, калибровки, перфузии кожи и локальных условий тканей.Косвенное контекстное дополнение: не является методом подязычного мониторинга или основным модулем платформы.32

Таблица 1: Утвержденные и перспективные категории измерений для прикроватной оценки сублингвальной микроциркуляции. В таблице обобщены репрезентативные методы измерения, основные выходные данные, главные преимущества, ограничения и артефакты, степень зрелости доказательной базы, трансляционная роль и репрезентативные ссылки. Категории физиологических измерений (морфология и плотность, кровоток и скорость, а также оксигенация) представлены отдельно от качества данных, которое является сквозным требованием, и дополнительных измерений газов в тканях для контекстуального анализа. Примечание. Морфология и плотность, кровоток и скорость, а также оксигенация представляют собой категории физиологических измерений. Качество данных является сквозным требованием, применимым ко всем областям измерения. Дополнительный мониторинг газов в тканях представлен отдельно в качестве контекстной информации, а не как основная категория сублингвальных измерений. Один и тот же метод может относиться к нескольким категориям; следовательно, данные категории не являются взаимоисключающими. В настоящее время HVM обладает наиболее разработанными стандартами получения и анализа изображений при сублингвальном исследовании в ОИТ. NIRS, методы на основе лазеров, рефлектометрия на базе камер, фотоплетизмография, региональное доплеровское сканирование и мониторинг газов в тканях включены как ограниченные, косвенные, развивающиеся, перспективные или контекстные подходы и не должны интерпретироваться как утвержденные заменители сублингвальной HVM. Результаты, полученные с помощью одной модальности измерения, не должны напрямую экстраполироваться на другую без валидации в рамках соответствующей области. Сокращения: HVM — портативная витальная микроскопия; ICU (ОИТ) — отделение интенсивной терапии; IDF — метод падающего темного поля; MFI — индекс микрососудистого кровотока; NIRS — ближняя инфракрасная спектроскопия; OPS — ортогональная поляризационная спектроскопия; PPV — доля перфузируемых сосудов; PVD — плотность перфузируемых сосудов; SDF — метод бокового темного поля; TVD — общая плотность сосудов.

От визуализации к анализу с контролем качества
Консенсусные рекомендации стандартизировали выбор участка, получение изображений и отчетность по переменным HVM, связанным с плотностью и кровотоком5,6. Последующие методические рекомендации дополнительно разъяснили, как выбор видео и качество изображений влияют на количественный анализ8,9. Автоматизированные инструменты, такие как MicroTools, позволяют количественно определить плотность капилляров и скорость эритроцитов, снижая при этом объем ручной работы33. Несмотря на то что автоматизация повышает эффективность анализа, она не отменяет необходимость в контроле качества (quality gating), проверке согласованности с экспертной оценкой и тестировании в реальных условиях у постели больного.

В рамках HVM обычно сообщаемыми переменными являются общая плотность сосудов (TVD), плотность перфузируемых сосудов (PVD), доля перфузируемых сосудов (PPV), полуколичественный индекс микрососудистого кровотока (MFI) и индексы пространственной неоднородности кровотока5,6. TVD и PVD количественно определяют длину видимых и перфузируемых сосудов соответственно на единицу площади изображения. PPV представляет собой долю видимых сосудов, классифицированных как перфузируемые, в то время как MFI оценивает преобладающий кровоток в предопределенных областях изображения и не должен интерпретироваться как абсолютный показатель скорости эритроцитов. Индексы неоднородности обобщают пространственное неравномерное распределение кровотока по полям изображения. В отчетах должны быть заранее указаны анатомическая область, страты размеров сосудов и пороговые значения диаметров, количество и продолжительность видеоклипов, критерии отбора и качества клипов, версия программного обеспечения, а также способ анализа изображений: вручную, полуавтоматически или автоматически5,6,8,9. Значения, полученные с использованием различных устройств, аналитических алгоритмов, порогов размера сосудов или критериев качества, не следует считать взаимозаменяемыми.

Предложенная автором модульная структура
Описанная ниже структура предложена автором и частично основана на раскрытом автором патенте. Она предназначена для систематизации вопросов разработки и валидации, а не для утверждения превосходства, полноты или клинической готовности. Практическая система мониторинга не обязательно должна начинаться как единое интегрированное устройство. Вместо этого ее основные функции могут быть разработаны в виде отдельных модулей, включая сбор сигнала, стабилизацию слизистого интерфейса, оценку качества сигнала, обработку данных и предоставление отчетов у постели больного. Такой модульный подход позволяет оценивать каждую функцию независимо, прежде чем интеграция системы создаст дополнительные источники ошибок. Предложенная автором архитектура обобщена на Рисунке 1.

figure-protocol-1
Рисунок 1. Предложенная автором модульная архитектура сенсоров для прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции. Концептуальная модульная архитектура сенсоров, включающая оптическое зондирование, региональное зондирование на основе эффекта Допплера, контроль секреции и позиционирование зонда, встроенную обработку и контроль качества, беспроводную передачу данных и прикроватные устройства вывода. Стрелки указывают функциональные связи и не подразумевают подтвержденный последовательный путь сигнала. Схема выполнена не в масштабе и не представляет собой клинически валидированное универсальное устройство. Основой данной структуры частично послужил раскрытый патент, который приводится исключительно в качестве иллюстративного примера конструкции, а не как доказательство эффективности или клинической валидности34. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.

В одном из опубликованных патентов описываются ближний инфракрасный свет, визуализация с помощью камеры, ультразвуковой датчик, удаление слюны, встроенная обработка данных, беспроводная передача и терминальный дисплей34. Данный патент приводится исключительно в качестве иллюстративного примера конструкции и не представляется как доказательство аналитической достоверности, безопасности, осуществимости, готовности к регуляторному одобрению, терапевтической пользы или клинической эффективности.

В рамках данной концептуальной модели визуализация с помощью камеры в ближнем инфракрасном диапазоне рассматривалась бы как ввод данных о поверхностных сосудах, а не как замена HVM или показатель оксигенации тканей. Аналогично, ультразвуковой компонент, скорее всего, обеспечил бы региональный сосудистый сигнал, а не прямое измерение скорости эритроцитов в капиллярах. Интерпретация таких сигналов зависела бы от глубины сканирования, акустической связи, движения тканей, угла облучения, определения выходного сигнала и пространственной регистрации относительно оптического поля.

Тестирование следует начинать на уровне отдельных модулей. Оптическая оценка потребует определения конечных точек, касающихся контрастности сосудов, стабильности освещения, повторяемости поля зрения, а также устойчивости к артефактам, связанным со слюноотделением и давлением. Оценка компонентов, связанных со скоростью, потребует заранее определенного объема выборки, стабильных единиц измерения, оценки чувствительности к углу и отношения сигнал/шум, а также сравнения с соответствующим откалиброванным эталоном потока. Модули интерфейса и отчетности потребуют отдельной оценки контроля секреции, давления контакта, комфорта пользователя, риска контаминации, задержки обработки, синхронизации, потери данных и представления информации о качестве.

Рабочий процесс у постели больного и минимальный отчет
Предлагаемый рабочий процесс, показанный на Рисунке 2, состоит из четырех этапов. На этапе сбора данных регистрируется целевой оптический сигнал и, при наличии, региональные данные по Доплеру или калиброванные показатели оксигенации. Этап стабилизации и контроля качества позволяет выявить наличие слюны, размытие, компрессию тканей, пузырьки, движение и недостаточное освещение. Только сигналы, соответствующие заранее установленным критериям качества, передаются на анализ. На этапе формирования отчета представляется результат измерения, его временной тренд, а также четкое указание на неопределенность или сбой при сборе данных.

figure-protocol-2
Рисунок 2. Предложенный авторами рабочий процесс прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции. Предлагаемый четырехэтапный рабочий процесс, объединяющий сбор данных, стабилизацию и контроль качества, количественный анализ, а также отчетность и интеграцию. Опциональный ввод калиброванного уровня оксигенации показан как дополнительный ввод и не считается обязательным компонентом основной архитектуры датчиков. Отображаемые выходные данные представляют собой возможные категории измерений, а не подтвержденные диагностические показатели. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.

Первичный отчет у постели больного должен быть намеренно кратким. Разумный начальный набор данных включает один показатель плотности, один показатель перфузии или характера кровотока (если кровоток визуализируется), региональную оценку скорости (только в случае подтвержденной достоверности ее интерпретации), долю принятых данных, причину любого неудачного сбора данных и отмеченный по времени тренд внутри одного пациента. В ранних исследованиях следует делать акцент на изменениях у одного и того же пациента, а не применять универсальные пороговые значения для разных устройств или групп пациентов.

Результаты измерений должны оставаться отделенными от рекомендаций по лечению. При получении аномального значения в первую очередь следует подтвердить качество сигнала и, по возможности, повторно провести измерение. Если отклонение сохраняется, это может стать основанием для переоценки системной гемодинамики, текущей дозы вазоактивных препаратов, концентрации гемоглобина, оксигенации, температуры, вентиляции, а также анализа возможных локальных артефактов. Полученные данные не должны автоматически приводить к введению жидкости или изменению вазоактивной терапии.

Показатели эффективности и статистические аспекты
Конечные точки, описанные ниже, предлагаются для будущей оценки и не должны интерпретироваться как валидированные пороги приемлемости. Морфологические исследования могут включать оценку плотности видимых или перфузируемых сосудов, распределения ширины сосудов, непрерывности сегментов и пространственной гетерогенности. Исследования кровотока могут оценивать заранее определенные категории потока, калиброванную скорость на основе изображений или четко определенные суррогатные показатели, полученные с помощью допплерографии. Конечные точки оксигенации применимы только при наличии калиброванного мультиспектрального компонента или компонента NIRS. Во всех областях измерений отчет о качестве должен включать долю пригодных для использования данных, причины отклонения данных, время сбора, флаги артефактов, а также пропущенные сегменты или сегменты, которые не могут быть пространственно совмещены.

Анализ надежности требует заранее определенной единицы анализа. Кадры и сегменты сосудов вложены в сеансы сбора данных, а повторные сеансы — в участников; следовательно, рассмотрение всех наблюдений как независимых привело бы к искусственно заниженным оценкам неопределенности. Модель коэффициента внутриклассовой корреляции, определение согласованности и структура экспертов должны быть определены заранее. Внутрисубъектные коэффициенты вариации, систематическая ошибка тест-ретеста и пределы согласованности Бланда-Альтмана должны рассчитываться с использованием методов, учитывающих повторные наблюдения для каждого участника. Минимально обнаруживаемое изменение количественно определяет ошибку измерения и не должно интерпретироваться как клинически значимое изменение, если соответствующий клинический порог не был установлен независимо.

Эталонные сравнения должны соответствовать конкретному оцениваемому сигналу. Результаты анализа морфологии и паттернов потока можно сравнивать с анализами HVM, проверенными экспертами, или с консенсусными аннотациями. Для оценки скорости требуются фантомы потока, контролируемые методы доплеровского referencing или калиброванный трекинг на основе изображений. Измерения оксигенации требуют соответствующего протокола оксигенации тканей с контролируемым физиологическим воздействием. Для дополнительных измерений содержания газов в тканях необходим подходящий эталон парциального давления газа. Модули передачи данных и отчетности должны быть дополнительно проверены на целостность временных меток, контроль доступа, потерю данных, проверяемость и совместимость. Предлагаемые эталонные сравнения и аспекты интерпретации обобщены в Таблице 2.

Предложенный автором модуль и основная функцияТекущий принцип или ограничениеОсобенности проектированияКандидаты в отчетные показателиПроверки качества и безопасностиКонечные точки валидации и повторяемостиСоответствующий предметной области эталон и предостережения при интерпретации
Визуализация поверхностных сосудов (морфология и плотность)Ручная витальная микроскопия (HVM) позволяет напрямую визуализировать заполненные эритроцитами микрососуды, но чувствительна к давлению датчика, движению, слюне, пузырькам, фокусировке и освещению. Визуализация на основе ближнего инфракрасного отражения с помощью камеры остается одним из вариантов подхода к исследованию поверхностных сосудов.Контролируемое освещение, воспроизводимое поле зрения, поддержка позиционирования, явный контроль качества и пространственная регистрация только в случае предполагаемого мультимодального слияния данных.Плотность видимых сосудов; плотность перфузируемых сосудов (только при прямом разрешении потока); распределение ширины сосудов; непрерывность сегментов; пространственная неоднородность.Фокус, освещение, движение, компрессия, количество секреции, доля принятых данных, а также отсутствующие сегменты или сегменты, которые невозможно пространственно сопоставить.Оптическое разрешение; стабильность освещения; воспроизводимость поля зрения; ошибка регистрации при мультимодальном слиянии; соответствие результатам HVM, проверенным экспертом; устойчивость к артефактам; частота неудач при сборе данных.HVM, проверенная экспертом, или консенсусная аннотация. Связи, установленные с помощью HVM, не должны экстраполироваться на визуализацию на основе ближнего инфракрасного отражения без независимой валидации конструкта и критерия.
Региональное доплеровское зондирование (поток и скорость)Региональное доплеровское зондирование является возможным входом для данных о скорости, а не установленным методом измерения субlingual микроциркуляции; оно зависит от угла облучения, глубины сканирования, акустического сопряжения и движения.Стандартизированная геометрия датчика, метаданные об угле и глубине, синхронизированный сбор данных и видимая обратная связь по качеству сигнала.Региональный суррогатный показатель, связанный со скоростью; переменные, связанные с пульсатильностью; временная вариабельность.Валидность угла и глубины, отношение сигнал/шум, качество сопряжения, флаг движения, спектральная полнота и ошибка синхронизации.Линейность на фантоме потока; чувствительность к углу; стабильность глубины сканирования; соответствие контролируемому доплеровскому методу или калиброванным эталонам скорости на основе изображений; эффективность синхронизации; частота неудач при сборе данных.Калиброванный фантом потока, референсный доплеровский метод или калиброванный метод определения скорости на основе изображений. Региональные доплеровские сигналы следует интерпретировать как региональные и зависящие от глубины, а не как прямые показатели скорости эритроцитов в капиллярах.
Дополнительный калиброванный модуль оксигенации (оксигенация)Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) предоставляет усредненные по объему сигналы оксигенации, но на нее влияют глубина сканирования, оптические свойства тканей, давление датчика, окружающий свет и калибровка устройства. Отдельные микрососуды не разрешаются.Дополнительный калиброванный мультиспектральный или NIRS-модуль, аналитически отделенный от визуализации отражения на основе камеры.Значение, связанное с оксигенацией тканей; наклон восстановления или площадь восстановления при контролируемом физиологическом воздействии; тренд внутри одного пациента.Оптическое сопряжение, контроль окружающего света, флаг давления, статус калибровки, дрейф сигнала и физиологическая правдоподобность.Калибровка по оптическому фантому; контролируемое физиологическое воздействие; соответствие подходящему референсному методу определения оксигенации тканей; время отклика; дрейф сигнала; стабильность калибровки.Референсный протокол определения оксигенации тканей или принятое физиологическое воздействие. Измерения оксигенации являются дополнительными и не должны интерпретироваться как прямые показатели морфологии капилляров или потока клеток крови.
Стабилизация слизистого интерфейса и сбор данных (качество данных и безопасность)Свободный контакт датчика, вариативность выбора участка, оральные секреты и неконтролируемое давление могут привести к компрессии тканей, движению, загрязнению и артефактам повторяемости.Контроль секреции, атравматичный интерфейс контакта, поддержка позиционирования и давления, выбор участка с учетом анатомии, подсказки для повторного сбора данных, валидированные одноразовые барьеры или валидированные процедуры очистки и дезинфекции.Доля принятых данных; длительность сбора данных; причина неудачи при сборе; индикатор давления контакта; объем секреции; идентификатор участка.Подтверждение давления и участка, оценка повреждения слизистой, статус доступа к ротовой полости, целостность барьера и статус контроля загрязнения.Выход полезных данных; время до достижения приемлемого сбора данных; комфорт пользователя; нежелательные явления со стороны слизистой; валидация очистки или дезинфекции; тестирование на перекрестное загрязнение; воспроизводимость при повторном сборе данных на том же участке; оценка кривой обучения.Стандартизированный протокол сбора данных HVM или другой заранее определенный стандарт сбора. Улучшения в качестве и безопасности сбора данных должны быть продемонстрированы, а не предполагаться.
Встроенная аналитика и контроль качества (обработка и неопределенность)Офлайн-анализ или полуавтоматический анализ могут быть задержаны и зависеть от субъективного выбора клипов, выбора алгоритма и непрозрачного исключения данных.Обработка на устройстве или на периферии с явными критериями качества, видимыми причинами отклонения, модульными алгоритмами, отображением неопределенности, контролем версий и проверяемым журналом.Физиологические измерения, одобренные по качеству; доли принятых и отклоненных данных; индикатор неопределенности; причина отклонения; версия алгоритма.Заранее определенные пороги качества, флаг сбоя, обработка отсутствующих данных, логирование ручного переопределения, отслеживание версий и флаг выхода за пределы распределения (out-of-distribution) при использовании искусственного интеллекта.Соответствие мнению эксперта или предметному эталону; чувствительность и специфичность для неприемлемых данных при заданных порогах; задержка обработки; устойчивость к артефактам; анализ видов отказов; согласованность при повторном анализе; стабильность калибровки; сопоставимость версий программного обеспечения.HVM, проверенная экспертом, аннотированные наборы данных или другие стандарты, специфичные для данной области. Один лишь более быстрый расчет не устанавливает аналитическую валидность или клиническую готовность.
Отчетность, совместимость и кибербезопасность (интеграция в рабочий процесс)Ручной экспорт данных и задержка в документации могут привести к изолированным значениям, неполным метаданным, несогласованным единицам измерения и ограниченной прослеживаемости.Структурированный прикроватный отчет с трендами по времени, индикаторами качества и неопределенности для каждого значения, стандартизированным экспортом данных, контролируемым доступом, шифрованием и журналом аудита.Текущее значение; заранее определенное базовое или референсное измерение; абсолютное и относительное изменение внутри одного пациента; время с момента предыдущего измерения; флаг качества; индикатор неопределенности; причина неудачи при сборе данных; структурированный экспорт данных.Целостность временных меток, полнота единиц измерения и метаданных, тестирование потери данных, шифрование, контроль доступа, возможность аудита и валидация экспорта.Сквозная задержка; точность экспорта; целостность данных; совместимость; тестирование человеческого фактора; согласованность отображения на разных устройствах или участках; тестирование понимания пользователем.Требования к клиническим информационным системам и человеческому фактору. Отчетность должна поддерживать структурированную переоценку и документирование, а не автономные рекомендации по лечению.
Интегрированный прикроватный рабочий процесс (клиническая полезность и безопасность)Физиологическая значимость и прогностическая связь не устанавливают пользу от лечения, а ответы на инфузионные или вазоактивные вмешательства остаются неоднородными.Контролируемый врачом путь «подтверждение — повтор — переоценка» с заранее определенными триггерами для повторного измерения или переоценки, правилами эскалации и прекращения, а также документированием ручного переопределения врачом.Ранняя фаза: выполнение повторного измерения или переоценки, изменения в тактике ведения, заранее определенные потенциально ненадлежащие вмешательства, отклонения от протокола и нежелательные явления, связанные с устройством. Поздняя фаза: исходы, ориентированные на пациента.Соблюдение протокола, выполнение повторных измерений, причины переопределения врачом, отклонения от протокола, мониторинг нежелательных явлений и полнота данных.Проспективные исследования осуществимости и человеческого фактора, за которыми следует (при обосновании) сравнительная оценка, инициированная принятием решения; точность рабочего процесса; эффекты обучения; воспроизводимость в различных группах пациентов и сценариях сбоев; заранее определенные критерии прогрессии.Обычный уход или стандартная гемодинамическая оценка. Никакой порог лечения или утверждение об исходе не являются обоснованными до тех пор, пока не будут продемонстрированы проспективная клиническая полезность и безопасность.

Таблица 2: Предложенная авторами модульная структура для разработки и валидации прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции. В таблице обобщены предложенные авторами модули мониторинга, текущие принципы измерения или ограничения, конструктивные особенности, возможные отчетные показатели, проверки качества и безопасности, конечные точки валидации и повторяемости, а также сопоставимые эталонные методы с предостережениями по интерпретации. Данная структура разграничивает установленные принципы измерения и предложенные авторами компоненты, а также отделяет ранние технические, процессуальные и показатели безопасности от последующей оценки клинической полезности. Эта структура является концептуальной и не проходила клинической валидации. Примечание. Данная предложенная авторами структура не была клинически валидирована. Упомянутый патент приводится исключительно в качестве иллюстративного примера конструкции и не является доказательством аналитической достоверности, безопасности, осуществимости, соответствия нормативным требованиям или клинической эффективности. Все потенциальные выходные показатели, оценки качества и безопасности, конечные точки валидации, показатели повторяемости и критерии прогрессии требуют эмпирической оценки. Анализы надежности должны заранее определять единицу анализа и учитывать вложенные и повторные наблюдения. Сокращения: HVM — ручная микроскопия показателей жизнедеятельности; ICC — коэффициент внутриклассовой корреляции; NIRS — ближняя инфракрасная спектроскопия.

Валидация и воспроизводимость
Предложенный путь основан на установленных принципах верификации, аналитической валидации и клинической валидации35. На первом этапе будут проверены оптическое разрешение, стабильность освещения, соотношение сигнал/шум, чувствительность к доплеровскому углу, ошибка регистрации, задержка обработки, работа аккумулятора, целостность данных, а также соответствующие показатели электрической и акустической безопасности. На втором этапе в ходе симуляционных исследований или контролируемых испытаний с участием добровольцев будут оценены время сбора данных, комфорт пользователя, контроль секреции, причины неудач при сборе данных, а также внутриоператорская и межоператорская повторяемость. Этапы пути валидации обобщены на рисунке 3.

figure-protocol-3
Рисунок 3. Предложенный авторами поэтапный путь валидации для прикроватного мониторинга микроциркуляции под языком. Концептуальный путь валидации, переходящий от лабораторных испытаний и тестирования на фантомах, а также контролируемого тестирования повторяемости, к аналитической валидации в соответствующих областях, оценке возможности применения и удобства использования в отделении интенсивной терапии, и проспективной оценке клинической полезности и безопасности. Выбранные конечные точки приведены в качестве иллюстративных примеров и не представляют собой исчерпывающий контрольный список валидации. Сокращение: ICU — отдел интенсивной терапии. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть этот рисунок в большем размере.

На третьем этапе определяется, соответствует ли каждый выходной показатель измерения подходящему референсному методу и реагирует ли он ожидаемым образом при контролируемых физиологических изменениях. В данном контексте систематическая ошибка, пределы согласия, гетероскедастичность, повторяемость и частота отказов являются более информативными показателями, чем одна только корреляция. Данные, полученные с помощью HVM, не должны автоматически переноситься на визуализацию с помощью инфракрасных камер ближнего диапазона, NIRS или сигналы, полученные методом Доплера.

На четвертом этапе будет оцениваться возможность применения в отделении интенсивной терапии, включая эффективность при искусственной вентиляции легких, отеке, шоке, ограниченном доступе к полости рта, избыточном выделении секретов и движении пациента. Случаи неудачного получения данных и нежелательные явления со стороны слизистой оболочки следует регистрировать, а не исключать из анализа эффективности. На пятом этапе будут оцениваться клиническая полезность и безопасность. Первоначальные исследования могут быть сосредоточены на результатах процесса, ненадлежащих вмешательствах и событиях, связанных с устройством, прежде чем в более масштабных испытаниях будут оценены исходы, ориентированные на пациента. Критерии перехода к следующему этапу должны быть определены до начала анализа данных.

При использовании искусственного интеллекта (ИИ) для принятия или отклонения результатов сбора данных, извлечения переменных или формирования выходных данных для клиницистов, в ранних исследованиях должны быть четко описаны предполагаемая роль системы ИИ, ее входные и выходные данные, предполагаемые клинические условия, степень взаимодействия с человеком и известные режимы отказов36. Аналогичным образом, в испытаниях, оценивающих вмешательства, инициируемые ИИ или устройством, следует описать механизмы человеческого контроля и объяснить, каким образом выходные данные системы преобразовывались в клинические действия37.

Потенциальное клиническое применение
Наиболее вероятным применением в ближайшей перспективе является таргетная переоценка в случаях, когда системные гемодинамические показатели и перфузия тканей оказываются несогласованными. При септическом шоке повторные сублингвальные измерения могут помочь охарактеризовать стойкие нарушения перфузии после восстановления артериального давления. Однако ответ на инфузионную терапию остается неоднородным, и нельзя предполагать благоприятный средний ответ для каждого отдельного пациента15,16. Соответственно, в обзорах по реанимации под контролем микроциркуляции прикроватный мониторинг рассматривается как перспективный, но пока не подходящий для принятия рутинных клинических решений17.

При травме или геморрагическом шоке прямая оценка микроциркуляции исследовалась в качестве дополнения к стандартным системным конечным точкам реанимации21,38. Эти исследования не устанавливают валидированных пороговых значений для терапии. Аналогичным образом, в периоперационном уходе и кардиологической реанимации многократные измерения IDF использовались для характеристики изменений сублингвальной микроциркуляции в период послеоперационного восстановления после кардиохирургических операций26. На данный момент это применение следует рассматривать как исследовательское, а не как установленную основу для принятия клинических решений.

В любых клинических условиях стойкую аномалию следует интерпретировать прежде всего как сигнал к повторному обследованию пациента и перепроверке результатов измерения, а не как самостоятельное основание для медицинского вмешательства. Такой подход позволяет сохранить объективность клинического суждения и снижает риск ошибочной интерпретации технически правдоподобного сигнала до того, как будут полностью изучены погрешность измерения и клиническая значимость данного показателя.

Проблемы и будущие направления
Условия в отделении интенсивной терапии значительно менее контролируемы, чем в лабораторных экспериментах или исследованиях с участием добровольцев. Секреция, ограниченный доступ к ротовой полости, отеки, движения пациента и переменное давление контакта могут ухудшить качество сигнала. Интеграция оптической визуализации, ультразвукового сопряжения, очистки слизистой и стабильного позиционирования в рамках компактного орального зонда представляет особую сложность, поскольку эти компоненты имеют разные физические требования и могут создавать помехи друг для друга. Следовательно, частота сбоев и причины неудачных попыток сбора данных так же важны, как и средние показатели эффективности при успешных измерениях.

Готовность устройства также охватывает вопросы безопасности и управления информацией. Исследования осуществимости должны включать оценку биосовместимости со слизистой оболочкой, риска повреждений от давления, барьеров для очистки или одноразового использования, перекрестного загрязнения, воздействия электрического и акустического излучения, а также совместимости с практиками инфекционного контроля в отделениях интенсивной терапии. Функции беспроводной связи и отчетности дополнительно требуют оценки шифрования, контроля доступа, целостности временных меток, журналов аудита, устойчивости к потере данных и безопасной интеграции с клиническими информационными системами.

Дальнейшее развитие может осуществляться в соответствии с тремя практическими приоритетами. Во-первых, следует оставить только те выходные данные, которые имеют четкое физиологическое значение и приемлемую повторяемость. Во-вторых, необходимо отображать причины отклонения и неопределенность измерений рядом с каждым представленным результатом. В-третьих, интегрировать отдельные модули следует только после того, как будет доказана независимая осуществимость каждого из них. Оценки, полученные методом камерной фотоплетизмографии, зависят от освещения и условий извлечения сигнала31,39, тогда как оценки скорости, полученные с помощью доплеровского метода, сильно зависят от геометрии сканирования и угла облучения29,40. Эти ограничения должны оставаться явными и после интеграции системы.

Одна лишь техническая сложность не гарантирует клинической полезности. Система мониторинга может оказаться непригодной, если она вызывает дискомфорт, работает медленно, ее трудно разместить или сложно интерпретировать результаты. Напротив, ограниченный набор тщательно валидированных измерений может иметь значительную клиническую ценность, если сбор данных происходит быстро, сбои четко идентифицируются, воспроизводимость хорошо охарактеризована, а результаты включены в структурированный процесс повторного обследования.

Ограничения данного обзора
В данном обзоре использовался метод целевого поиска литературы, включая специализированное обновление данных перед окончательной подачей рукописи, а не протокол систематического обзора, в связи с чем не все соответствующие исследования могли быть выявлены. Поскольку формальная оценка риска систематической ошибки и количественный синтез не проводились, обзор не позволяет сравнивать модальности измерений на основании совокупной диагностической точности или эффекта лечения. Концептуальный рабочий процесс включает один публично раскрытый патент в качестве иллюстративного примера системной интеграции; однако для данной архитектуры не представлены оригинальные данные о производительности, удобстве использования, безопасности, соответствии нормативным требованиям или клинической эффективности. Ряд предлагаемых конечных точек и критериев прогрессирования представляют собой рекомендации авторов, требующие эмпирической валидации. Соответственно, данный обзор следует интерпретировать как структурированный синтез современных подходов к измерениям и приоритетов валидации, а не как доказательство клинической эффективности интегрированной системы мониторинга.

Выводы

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Мониторинг сублингвальной микроциркуляции позволяет устранить важный недостаток традиционной гемодинамической оценки: восстановление системных показателей не обязательно свидетельствует о восстановлении перфузии на уровне тканей. Современные и перспективные методы мониторинга предоставляют взаимодополняющую, но неполную информацию о морфологии сосудов, плотности сосудистой сети, кровотоке, региональной скорости кровотока и оксигенации тканей, при этом интерпретация этих измерений фундаментально зависит от качества получения данных и надлежащего контроля качества.

Клинически достоверная система мониторинга потребует чего-то большего, чем просто интеграция нескольких сенсорных технологий. Каждый модуль измерения должен пройти независимую проверку, тестирование на воспроизводимость и аналитическую валидацию по отношению к эталонному стандарту, соответствующему лежащему в его основе физическому сигналу, перед интеграцией в систему. Интеграцию следует проводить только после того, как будут надлежащим образом охарактеризованы возможные виды отказов, вопросы безопасности, неопределенность измерений и осуществимость рабочего процесса.

В будущих проспективных исследованиях следует определить, улучшает ли повторная оценка на основе измерений принятие клинических решений без увеличения неоправданного введения жидкости или применения вазоактивной терапии. В этих исследованиях также необходимо оценить безопасность использования устройств, возможность их применения в повседневной практике отделений интенсивной терапии и исходы, ориентированные на пациента. До получения таких данных предлагаемая концепция должна рассматриваться как структурированная дорожная карта для дальнейшей разработки и валидации, а не как клинически подтвержденная система мониторинга или алгоритм лечения.

Раскрытие информации

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Чжэцзянский университет владеет интеллектуальной собственностью, связанной с архитектурой мониторинга сублингвальной микроциркуляции, обсуждаемой в данной рукописи, включая патент США № US 11,877,886 B2 под названием Устройство для определения сублингвальной микроциркуляции, система определения сублингвальной микроциркуляции и способ ее обработки. Сии Цзян указан как один из изобретателей по этому патенту34. Патент приводится исключительно в качестве иллюстративного примера конструкции и не представлен как доказательство аналитической достоверности, безопасности, осуществимости, готовности к регуляторному одобрению, клинических показателей или клинической эффективности. Авторы заявляют об отсутствии иных финансовых или личных отношений, которые могли бы быть истолкованы как потенциальный конфликт интересов.

Раскрытие информации об использовании искусственного интеллекта: ChatGPT (OpenAI) использовался при доработке рукописи для помощи в редактировании языка, реструктуризации подготовленного авторами текста и проверки форматирования. Он не использовался в качестве источника научных доказательств или научного содержания. Авторы самостоятельно провели анализ литературы, проверили научное содержание, ссылки и патентную информацию, ознакомились с окончательным вариантом рукописи, утвердили его и несут полную ответственность за ее содержание.

Благодарности

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Данная работа была поддержана Проектом базового общественного благосостояния провинции Чжэцзян (номер проекта LGF22H150003). Авторы благодарят своих коллег из клинической и инженерной сфер за предоставление отзывов о требованиях к рабочему процессу при прикроватном мониторинге сублингвальной микроциркуляции.

Ссылки

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,
  1. Lundy DJ, Trzeciak S. Microcirculatory dysfunction in sepsis. Crit Care Nurs Clin North Am. 2011;23:67-77.
  2. Miranda M, Balarini M, Caixeta D, Bouskela E. Microcirculatory dysfunction in sepsis: pathophysiology, clinical monitoring, and potential therapies. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2016;311:H24-H35.
  3. González R, Urbano J, López-Herce J. Resuscitating the macro- vs. microcirculation in septic shock. Curr Opin Pediatr. 2024;36:274-281.
  4. Ince C. Hemodynamic coherence and the rationale for monitoring the microcirculation. Crit Care. 2015;19(Suppl 3):S8.
  5. De Backer D, et al. How to evaluate the microcirculation: report of a round table conference. Crit Care. 2007;11:R101.
  6. Ince C, et al. Second consensus on the assessment of sublingual microcirculation in critically ill patients: results from a task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2018;44:281-299.
  7. Dilken O, Ergin B, Ince C. Assessment of sublingual microcirculation in critically ill patients: consensus and debate. Ann Transl Med. 2020;8:793.
  8. Massey MJ, Shapiro NI. A guide to human in vivo microcirculatory flow image analysis. Crit Care. 2016;20:35.
  9. Massey MJ, et al. The microcirculation image quality score: development and preliminary evaluation of a proposed approach to grading quality of image acquisition for bedside videomicroscopy. J Crit Care. 2013;28:913-917.
  10. Damiani E, et al. Impact of microcirculatory video quality on the evaluation of sublingual microcirculation in critically ill patients. J Clin Monit Comput. 2017;31:981-988.
  11. Pan P, et al. Role of combining peripheral with sublingual perfusion on evaluating microcirculation and predicting prognosis in patients with septic shock. Chin Med J (Engl). 2018;131:1158-1166.
  12. Hernandez G, et al. Severe abnormalities in microvascular perfused vessel density are associated to organ dysfunction and mortality and can be predicted by hyperlactatemia and norepinephrine requirements in septic shock patients. J Crit Care. 2013;28:538.e9-538.e14.
  13. Bruno RR, et al. Sublingual microcirculatory assessment on admission independently predicts the outcome of old intensive care patients suffering from shock. Sci Rep. 2024;14:25668.
  14. Bruno RR, et al. Direct assessment of microcirculation in shock: a randomized controlled multicenter study. Intensive Care Med. 2023;49:645-655.
  15. Cusack R, O'Neill S, Martin-Loeches I. Effects of fluids on the sublingual microcirculation in sepsis. J Clin Med. 2022;11:7277.
  16. Dubin A. Effects of fluids on sublingual microcirculation: a point-of-view review. Ann Intensive Care. 2025;15:178.
  17. Damiani E, et al. Microcirculation-guided resuscitation in sepsis: the next frontier? Front Med (Lausanne). 2023;10:1212321.
  18. Güven G, et al. Morphologic mapping of the sublingual microcirculation in healthy volunteers. J Vasc Res. 2022;59:199-208.
  19. Uz Z, et al. Identifying a sublingual triangle as the ideal site for assessment of sublingual microcirculation. J Clin Monit Comput. 2023;37:639-649.
  20. Wadowski PP, et al. Sublingual functional capillary rarefaction in chronic heart failure. Eur J Clin Invest. 2018;48:e12869.
  21. Palágyi P, et al. Monitoring microcirculatory blood flow with a new sublingual tonometer in a porcine model of hemorrhagic shock. Biomed Res Int. 2015;2015:847152.
  22. Hessler M, et al. Monitoring of conjunctival microcirculation reflects sublingual microcirculation in ovine septic and hemorrhagic shock. Shock. 2019;51:479-486.
  23. Kanoore Edul VS, et al. Dissociation between sublingual and gut microcirculation in the response to a fluid challenge in postoperative patients with abdominal sepsis. Ann Intensive Care. 2014;4:39.
  24. Groner W, et al. Orthogonal polarization spectral imaging: a new method for study of the microcirculation. Nat Med. 1999;5:1209-1212.
  25. Goedhart PT, et al. Sidestream dark field imaging: a novel stroboscopic LED ring-based imaging modality for clinical assessment of the microcirculation. Opt Express. 2007;15:15101-15114.
  26. Uz Z, et al. Recruitment of sublingual microcirculation using handheld incident dark field imaging as a routine measurement tool during the postoperative de-escalation phase: a pilot study in post-ICU cardiac surgery patients. Perioper Med (Lond). 2018;7:18.
  27. Marin T, Moore J. Understanding near-infrared spectroscopy: an update. Crit Care Nurs Clin North Am. 2024;36:41-50.
  28. Steenhaut K, et al. Evaluation of different near-infrared spectroscopy technologies for assessment of tissue oxygen saturation during a vascular occlusion test. J Clin Monit Comput. 2017;31:1151-1158.
  29. Do Amaral Tafner PF, et al. Recent advances in bedside microcirculation assessment in critically ill patients. Rev Bras Ter Intensiva. 2017;29:238-247.
  30. Heeman W, Steenbergen W, van Dam GM, Boerma EC. Clinical applications of laser speckle contrast imaging: a review. J Biomed Opt. 2019;24:080901.
  31. Uribe Acevedo R, et al. Non-invasive assessment of sublingual microcirculation using flow derived from green light PPG: evaluation and reference values. J Biomed Opt. 2024;29:017001.
  32. Mari A, et al. Transcutaneous PCO₂ monitoring in critically ill patients: update and perspectives. J Thorac Dis. 2019;11(Suppl 11):S1558-S1567.
  33. Hilty MP, et al. MicroTools enables automated quantification of capillary density and red blood cell velocity in handheld vital microscopy. Commun Biol. 2019;2:217.
  34. Jiang S, Zheng Y, Li C, inventors; Zhejiang University, assignee. Sublingual microcirculation detection device, sublingual microcirculation detection system and processing method thereof. United States patent US 11,877,886 B2. January 23, 2024.
  35. Goldsack JC, et al. Verification, analytical validation, and clinical validation (V3): the foundation of determining fit-for-purpose for Biometric Monitoring Technologies (BioMeTs). NPJ Digit Med. 2020;3:55.
  36. Vasey B, et al. Reporting guideline for the early-stage clinical evaluation of decision support systems driven by artificial intelligence: DECIDE-AI. Nat Med. 2022;28:924-933.
  37. Liu X, et al. Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: the CONSORT-AI extension. Nat Med. 2020;26:1364-1374.
  38. Lee YLL, et al. Evaluation of microvascular perfusion and resuscitation after severe injury. Am Surg. 2015;81:1272-1278.
  39. Verkruysse W, Svaasand LO, Nelson JS. Remote plethysmographic imaging using ambient light. Opt Express. 2008;16:21434-21445.
  40. Saad AA, Loupas T, Shapiro LG. Computer vision approach for ultrasound Doppler angle estimation. J Digit Imaging. 2009;22:681-688.

Перепечатки и разрешения

Запросить разрешение на повторное использование текста или иллюстраций этой статьи JoVE

Запросить разрешение

Теги

MedicinemicrocirculationSublingual RegionMultimodal TechniquesNear Infrared SpectroscopyDoppler UltrasonographyArtificial Intelligence

Похожие статьи