В данном обзоре рассматриваются современные методы прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции с акцентом на качество сбора данных, стандартизацию отчетности, валидацию и клиническое внедрение. В работе проводится различие между установленными доказательствами и концепциями, предложенными авторами, а также определяются практические приоритеты для обеспечения воспроизводимости, безопасности и последующей клинической оценки.
Обзорная статья
Современные методы, контроль качества и трансляционные перспективы прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции при критических состояниях
* These authors contributed equally
В этой статье
Краткое содержание
Аннотация
Нарушения микроциркуляции могут сохраняться у пациентов в критическом состоянии даже после восстановления артериального давления, сердечного выброса и других системных гемодинамических показателей. Подъязычная слизистая оболочка представляет собой доступную зону для многократной прикроватной оценки микроциркуляции, однако рутинное клиническое внедрение этого метода остается ограниченным из-за артефактов получения изображений, зависимости от оператора, трудоемкости анализа изображений, вариативности качества измерений и неочевидной связи с принятием терапевтических решений. Данный описательный обзор направлен на изучение современных методов прикроватного мониторинга микроциркуляции в подъязычной области, оценку их преимуществ и недостатков, а также определение практических приоритетов для их внедрения в рутинную клиническую практику. В обзоре обобщены установленные и перспективные подходы к измерению морфологии сосудов, плотности сосудов, паттернов кровотока, региональных сигналов, связанных со скоростью потока, оксигенации тканей и качества данных, при этом подчеркивается, что эти взаимодополняющие показатели не являются взаимозаменяемыми и требуют строгого контроля качества. Далее изложены стандартизированные рекомендации по получению и представлению данных, показатели эффективности, тестирование повторяемости, аналитическая валидация и эталонные сравнения, применимые для различных областей измерений. В завершение представлена предложенная авторами модульная схема рабочего процесса, иллюстрирующая структурированную основу для регистрации данных, контроля качества, обработки данных и прикроватного отчета. Эта концептуальная схема предназначена для руководства будущими техническими разработками и клинической валидацией и не представляет собой клинически валидированное устройство, диагностическую систему или алгоритм лечения.
Введение
Реанимация при шоке обычно проводится под контролем артериального давления, сердечного выброса, уровня лактата и других системных переменных. Несмотря на незаменимость этих показателей, они не всегда указывают на то, эффективно ли кровь поступает в отдельные капиллярные русла. При сепсисе повреждение эндотелия, разрушение гликокаликса, изменение взаимодействий между клетками крови и нарушение регуляции сосудистого контроля могут привести к снижению плотности перфузируемых капилляров и возникновению гетерогенного кровотока1,2. Когда системная гемодинамика улучшается без соответствующего восстановления перфузии тканей, такая диссоциация описывается как гемодинамическая некогерентность3,4.
Подъязычная слизистая оболочка представляет собой практичный и легкодоступный участок для многократной прикроватной оценки микроциркуляции. Переносная витальная микроскопия (ПВМ) позволила получить наибольший объем прикроватных данных у пациентов в критическом состоянии5,6. Однако рутинное внедрение в клиническую практику остается затруднительным. В консенсусных заявлениях и методологических обзорах в качестве распространенных причин плохого качества получаемых изображений были указаны слюна, давление зонда, пузырьки воздуха, движение и нестабильное освещение7. Кроме того, анализ изображений технически сложен и зачастую требует больших временных затрат8. Формальные системы оценки качества изображений и валидационные исследования дополнительно продемонстрировали, что видеозаписи низкого качества могут существенно влиять на регистрируемые показатели микроциркуляции9,10.
В данном обзоре рассматриваются возможности и ограничения установленных и новых методов прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции, определяются области с наиболее сильной доказательной базой и обсуждаются практические требования для успешного внедрения в клиническую практику. Вместо широкого обзора патофизиологии микроциркуляции или технологий мониторинга, в обзоре основное внимание уделяется стандартизированным измерениям на основе HVM, качеству получения данных, распознаванию режимов отказа, минимальным требованиям к отчетности, верификации на уровне модулей, предметно-ориентированной аналитической валидации и поэтапному пути к клинической оценке. На протяжении всего обзора установленные доказательства четко отделены от предложенных авторами концепций проектирования и приоритетов валидации, чтобы избежать впечатления, что предложенная структура представляет собой клинически валидированную систему мониторинга.
Обзор и перспектива
Поиск литературы и область исследования
Первоначальный целевой поиск охватывал базы данных PubMed/MEDLINE, Embase и Web of Science Core Collection с момента их создания по 1 января 2026 года. 2 июня 2026 года был проведен дополнительный сфокусированный поиск для выявления недавно опубликованных исследований, имеющих непосредственное отношение к мониторингу сублингвальной микроциркуляции, стандартизированным показателям ручной витальной микроскопии, качеству получения данных, перспективным подходам к сенсорике, автоматизированному анализу, валидации на уровне модулей и клиническому внедрению. Поисковые запросы объединяли термины «сублингвальная микроциркуляция» с методами ортогональной поляризационной спектральной (OPS) визуализации, метода бокового темного поля (SDF), метода падающего темного поля (IDF), ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), лазерными и допплеровскими методами, транскутанным мониторингом уровня углекислого газа, автоматизированным анализом изображений, искусственным интеллектом, сепсисом, шоком и критическими состояниями. Также были изучены списки литературы соответствующих обзоров, консенсусных заявлений и методологических работ.
Поиск был организован таким образом, чтобы поддержать повествовательный и трансляционный синтез, а не для предоставления исчерпывающей оценки эффекта лечения или диагностической точности. В число подходящих источников вошли заявления о консенсусе, методологические исследования и исследования по валидации, клинические обсервационные и интервенционные исследования, а также руководства по отчетности, относящиеся к системам мониторинга на ранних стадиях. Исследования на животных и исследования, не касающиеся сублингвального введения, включались только в тех случаях, когда они разъясняли физиологическую правдоподобность, технические ограничения или соответствующие по области эталонные показатели. Обзор был ограничен публикациями на английском языке. За исключением раскрытого патента, использованного в качестве иллюстративного примера конструкции, нерецензируемые источники не использовались в качестве доказательств эффективности измерений или клинической эффективности. Систематический поиск по патентному ландшафту не проводился. Формальная оценка риска систематической ошибки и количественный синтез не выполнялись. Раскрытый автором патент, обсуждаемый ниже, не рассматривался как доказательство аналитической валидности, безопасности, осуществимости, готовности к регуляторному одобрению или клинической эффективности.
Клинические доказательства и ограничения системной гемодинамики
Большинство клинических доказательств касаются взаимосвязей, а не рекомендаций по лечению. При септическом шоке для прогностической оценки изучались комбинированные показатели периферической и сублингвальной перфузии1. Более низкая плотность перфузируемых сосудов была связана с органной дисфункцией и летальностью12, а отклонения в сублингвальной перфузии при поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ) независимо коррелировали с 30-дневной летальностью у пациентов в возрасте 80 лет и старше с шоком13. Эти исследования подтверждают клиническую значимость оценки сублингвальной микроциркуляции, однако не доказывают, что терапия на основе показателей микроциркуляции улучшает исходы у пациентов.
Основные рандомизированные данные по-прежнему носят предостерегающий характер. В многоцентровом исследовании включение переменных микроциркуляции подязычного пространства в план лечения привело к более частым изменениям в инфузионной и вазоактивной терапии, но не позволило снизить 30-дневную летальность14. Обзоры по введению жидкостей также сообщают о вариабельности ответов: улучшение более вероятно при увеличении сердечного выброса и нарушении перфузии тканей, однако польза не может быть гарантирована для каждого пациента или каждой стратегии инфузии15,16. Более широкий обзор реанимационных мероприятий под контролем микроциркуляции привел к аналогичному выводу, а именно к тому, что клиническая полезность данного подхода остается недоказанной17.
Таким образом, физиологическая правдоподобность, прогностическая значимость, валидность измерений, техническая осуществимость у постели больного и клиническая полезность представляют собой разные вопросы. Клинически полезная система мониторинга должна не просто обнаруживать аномальный сигнал; она должна обеспечивать воспроизводимость измерений, указывать на недостоверность данных и интегрироваться в заранее определенный процесс переоценки, не провоцируя при этом неоправданных вмешательств.
Клиническая значимость и ограничения использования подязычной области
Подязычная слизистая оболочка содержит плотную поверхностную сосудистую сеть, которую можно неоднократно исследовать непосредственно у постели больного. Морфология ее сосудов была картирована у здоровых добровольцев18, а выбор участка с учетом анатомических особенностей может повысить воспроизводимость результатов между сеансами визуализации19. Редкое расположение (рарефикация) подязычных капилляров также было описано при хронической сердечной недостаточности20. В совокупности эти данные подтверждают, что подязычная слизистая оболочка является подходящей зоной для наблюдения, хотя они не устанавливают универсальных референсных значений для различных заболеваний или устройств.
Сублингвальные измерения остаются региональными, а не системными. Исследование геморрагического шока на свиньях показало, что сублингвальный тонометрический сигнал отражает локальные микроциркуляторные изменения21, а исследование на овцах выявило параллельные изменения в конъюнктивальной и сублингвальной микроциркуляции при определенных септических и геморрагических состояниях2. Данные, полученные на людях, менее однозначны: кишечная и сублингвальная микроциркуляция по-разному реагировали на инфузионную нагрузку после операции по поводу абдоминального сепсиса23. Следовательно, результаты сублингвального мониторинга следует интерпретировать как информацию, полученную из доступного ложа тканей, а не как универсальный суррогатный показатель для всех органов.
Установленные и перспективные области измерений
Методы, рассмотренные в данном обзоре, можно разделить на четыре основные категории измерений: морфология и плотность сосудов, кровоток или региональная скорость кровотока, оксигенация тканей и качество данных. Степень изученности имеющихся данных существенно различается. Для HVM существуют специализированные стандарты получения и анализа сублингвальных изображений5,6, в то время как несколько других методов представлены в качестве дополнительных, косвенных, новых или перспективных подходов. Измерения газов в тканях лучше рассматривать отдельно как дополнительную контекстную информацию, поскольку они не позволяют напрямую визуализировать сублингвальные сосуды или капиллярный кровоток. Ни один метод не охватывает все области измерений, и результаты, полученные на основе различных физических принципов, не следует считать взаимозаменяемыми.
HVM обеспечивает наиболее прямую визуализацию эритроцитов, перемещающихся по поверхностным подязычным сосудам. Визуализация методом OPS впервые позволила проводить прикроватную визуализацию микроциркуляции с использованием поляризованного света24. Затем визуализация методом SDF улучшила контрастность изображений за счет использования кольца импульсных светоизлучающих диодов25, а позже была внедрена визуализация методом IDF как портативный метод для послеоперационных исследований и мониторинга в отделениях интенсивной терапии26. Эти методы в первую очередь характеризуют морфологию сосудов, плотность сосудистой сети и паттерны кровотока, а не абсолютный объемный кровоток.
Метод HVM особенно чувствителен к качеству сбора данных. Слюна, пузырьки воздуха, компрессия тканей, движение, плохая фокусировка и нестабильное освещение могут скрыть сосуды или исказить видимую картину кровотока9,10. Следовательно, оценка качества является неотъемлемым компонентом самого измерения. Клинически интерпретируемый отчет должен содержать информацию о доле данных, принятых для анализа, причинах отклонения сегментов изображений, наличии артефактов компрессии или движения, а также о том, было ли достигнуто приемлемое качество сбора данных.
Визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне на основе отражения и NIRS представляют собой разные подходы. В данном обзоре под визуализацией в ближнем инфракрасном диапазоне на основе отражения понимается потенциальный метод с использованием камеры, предназначенный для повышения контрастности поверхностных сосудов. В отличие от этого, NIRS позволяет получить усредненный по объему сигнал оксигенации тканей на основе поглощения и рассеяния света и не позволяет визуализировать отдельные капилляры27. Показатели NIRS зависят от геометрии выборки, состава тканей, контакта зонда и алгоритмов конкретного устройства; следовательно, данные, полученные с помощью разных систем, не обязательно являются взаимозаменяемыми28. Поскольку большая часть имеющихся данных не относится специально к условиям подязычного пространства в отделении интенсивной терапии, NIRS рассматривается как дополнительный метод оценки оксигенации, а не как общепризнанная замена HVM.
Лазерная допплеровская флоуметрия обеспечивает локальный сигнал, связанный с перфузией29, в то время как лазерная спекл-контрастная визуализация позволяет создавать пространственные карты перфузии30. Несмотря на то, что эти методы находят более широкое применение при оценке перфузии, они не являются общепринятой заменой подязычной HVM в практике интенсивной терапии. Фотоплетизмография вентральной поверхности языка с помощью камеры представляет собой перспективный, но все еще исследовательский подход, требующий дальнейшей стандартизации производных характеристик31. Аналогично, транскутанный мониторинг углекислого газа может дать дополнительную информацию о газообмене или периферической перфузии в определенных условиях ОРИТ, однако он не является ни методом подязыковой визуализации, ни прямым измерением микрососудистой морфологии или капиллярного кровотока32.
Практический вывод заключается в том, что показатель плотности, оценка скорости на основе данных Доплера, измерение оксигенации и транскутанный газовый сигнал отвечают на разные физиологические вопросы. Хотя объединение этих измерений может быть выгодным, каждый сигнал должен сохранять свои собственные единицы измерения, ограничения, показатели качества и соответствующий референсный метод. Категории измерений и репрезентативные методы обобщены в Таблице 1.
| Категория измерения | Репрезентативные методы и перспективные подходы | Основные результаты | Основные преимущества | Основные ограничения и артефакты | Степень обоснованности данных и трансляционная роль | Репрезентативные источники |
| Морфология и плотность | Портативная витальная микроскопия (HVM; визуализация с использованием ортогонального поляризационного спектра [OPS], бокового темного поля [SDF] и падающего темного поля [IDF]; общепринятый исследовательский подход с использованием подязычного доступа); камера-ориентированная ближняя инфракрасная рефлектометрия (перспективный подход для визуализации поверхностных сосудов) | HVM: общая плотность сосудов (TVD), плотность перфузируемых сосудов (PVD), плотность сосудов с разделением по размеру, распределение сосудов по ширине, непрерывность сегментов и пространственная гетерогенность. Кандидатная рефлектометрия: контраст поверхностных сосудов, непрерывность сегментов и плотность видимых сосудов. | Метод HVM позволяет напрямую визуализировать заполненные эритроцитами микрососуды и обладает наиболее развитыми стандартами получения и анализа изображений при подязычном сканировании. Рефлектометрия с использованием камеры может применяться для картирования поверхностных сосудов и встроенного анализа изображений. | HVM чувствителен к давлению датчика, движению, слюне, пузырькам, фокусировке и освещению. Определения и измеренные значения зависят от пороговых значений размера сосудов, выбора сегментов видеозаписи, программного обеспечения и правил анализа. Визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне с регистрацией отраженного сигнала не эквивалентна HVM и может не позволять визуализировать поток эритроцитов в капиллярах. | Установленный метод: оценка морфологии и плотности HVM в области подязычного доступа в отделении интенсивной терапии. Кандидатный метод: рефлектометрическая визуализация в качестве ввода данных о поверхностных сосудах, требующая независимой валидации конструкта и критерия. | 5, 6, 8–10, 24–26 |
| Поток и скорость | Перфузия HVM и оценка кровотока (PPV, MFI и индекс гетерогенности потока), определяемая по изображениям скорость эритроцитов, лазерная допплеровская флоуметрия, лазерная контрастная спекл-визуализация, камера-фотоплетизмография (перспективный метод) и региональное допплеровское зондирование (потенциальный входной параметр) | Доля перфузируемых сосудов (PPV), полуколичественный индекс микроциркуляторного кровотока (MFI), индекс гетерогенности кровотока, скорость эритроцитов, рассчитанная по изображениям, потоки или карты перфузии, характеристики, связанные с пульсацией, и потенциальные региональные сигналы, связанные со скоростью кровотока. | Предоставляет дополнительную информацию о перфузии, пространственной гетерогенности потока, скорости и пульсовых изменениях. HVM обеспечивает стандартизированную полуколичественную оценку потока. | MFI представляет собой полуколичественную оценку по данным потокового анализа, а не абсолютный показатель скорости эритроцитов. В зависимости от режима исследования результаты могут быть относительными, региональными или зависеть от глубины залегания. На сопоставимость данных влияют характеристики прибора, аналитические алгоритмы, пороги размера сосудов, движение, калибровка, глубина выборки, акустический контакт и угол облучателя. | Установленные (ограничены HVM): субlingualная перфузия и оценка кровотока по шкале. Ограниченные/косвенные: лазерные методы оценки перфузии. Перспективные: фотоплетизмография вентральной поверхности языка. Кандидаты: региональное доплеровское сканирование, требующее валидации в соответствующей области. | 5, 6, 8, 29–31, 33, 40 |
| Оксигенация | Ближняя инфракрасная спектроскопия (БИКС); калиброванные мультиспектральные или спектроскопические подходы (опционально) | Оценки оксигенации тканей и динамические ответы при контролируемом физиологическом воздействии. | Обеспечивает неинвазивный мониторинг динамики и предоставляет дополнительные данные об оксигенации тканей. | Сигналы усредняются по объему и зависят от глубины сканирования, оптических свойств тканей, давления зонда, внешнего освещения и калибровки конкретного устройства. Отдельные микрососуды не визуализируются. | Ограничено/косвенно в области сублингвального доступа в ОИТ. Подходит в качестве дополнительного опционального модуля оксигенации после калибровки и физиологической валидации; не является заменой оценки морфологии или кровотока сосудов. | 27, 28 |
| Качество данных | Стандарты достижения консенсуса при сборе данных, системы оценки качества изображений, а также ручной экспертный анализ качества | Доля принятых данных, причины отклонения, флаги качества, связанные с фокусом, движением, давлением, освещением или секрецией, частота сбоев сбора данных и показатели повторяемости. | Обеспечивает эксплицитное описание надежности измерений, неопределенности и причин исключения данных. | Пороги качества зависят от конкретной модальности. Любая автоматизированная система контроля качества требует независимой валидации относительно заранее определенного эталонного стандарта. | Разработаны: межотраслевые стандарты сбора и анализа данных HVM. Перспективы применения: автоматизированный контроль качества, требующий независимой валидации. | 5–10 |
| Дополнительные измерения содержания газа в тканях | Транскутанный мониторинг углекислого газа | Транскутанное парциальное давление углекислого газа, разность между транскутанным и артериальным уровнями углекислого газа и временные тенденции. | Обеспечивает непрерывное неинвазивное получение контекстной информации о вентиляции и при интерпретации совместно с показателями артериального давления может указывать на гемодинамические нарушения. | Не позволяет визуализировать морфологию сублингвальных микрососудов или кровоток. Точность зависит от температуры датчика, достижения равновесия, калибровки, перфузии кожи и состояния местных тканей. | Косвенный контекстуальный адъюнкт: не является методом сублингвального мониторинга или основным модулем платформы. | 32 |
Таблица 1: Установленные и потенциальные категории измерений для прикроватной оценки подязычной микроциркуляции. В таблице обобщены репрезентативные методы измерения, основные выходные данные, главные преимущества, ограничения и артефакты, степень зрелости доказательств, трансляционная роль и репрезентативные ссылки. Категории физиологических измерений (морфология и плотность, поток и скорость, а также оксигенация) представлены отдельно от качества данных, которое является общим требованием, и дополнительных контекстных измерений газов в тканях. Примечание. Морфология и плотность, поток и скорость, а также оксигенация представляют собой категории физиологических измерений. Качество данных является общим требованием, применимым ко всем областям измерения. Дополнительный мониторинг газов в тканях представлен отдельно как контекстная информация, а не как основная категория подязычных измерений. Один метод может относиться к нескольким категориям; следовательно, эти категории не являются взаимоисключающими. В настоящее время HVM обладает наиболее развитыми стандартами получения и анализа изображений в отделении ОИТ. NIRS, лазерные методы, камерная рефлектометрия, фотоплетизмография, региональное допплеровское сканирование и мониторинг газов в тканях включены как ограниченные, косвенные, развивающиеся, потенциальные или контекстные подходы и не должны интерпретироваться как установленные заменители подязычной HVM. Результаты, полученные с помощью одного метода измерения, не должны напрямую экстраполироваться на другой без валидации, соответствующей данной области. Сокращения: HVM, портативная витальная микроскопия; ICU, отделение интенсивной терапии (ОИТ); IDF, метод падающего темного поля; MFI, индекс микрососудистого кровотока; NIRS, ближняя инфракрасная спектроскопия; OPS, метод ортогональной поляризационной спектроскопии; PPV, доля перфузируемых сосудов; PVD, плотность перфузируемых сосудов; SDF, метод бокового темного поля; TVD, общая плотность сосудов.
От визуализации к анализу с контролем качества
Консенсусные рекомендации стандартизировали выбор участка, получение изображений и отчетность по переменным HVM, связанным с плотностью и кровотоком5,6. Последующие методические рекомендации дополнительно уточнили, как выбор видео и качество изображений влияют на количественный анализ8,9. Автоматизированные инструменты, такие как MicroTools, позволяют количественно определять плотность капилляров и скорость эритроцитов, сокращая при этом объем ручной работы3. Несмотря на то, что автоматизация повышает эффективность анализа, она не устраняет необходимость в контроле качества (quality gating), проверке согласованности с экспертной оценкой и тестировании в реальных прикроватных условиях.
В рамках HVM обычно регистрируемыми переменными являются общая плотность сосудов (TVD), плотность перфузируемых сосудов (PVD), доля перфузируемых сосудов (PPV), полуколичественный индекс микроциркуляторного кровотока (MFI) и индексы пространственной неоднородности кровотока5,6. TVD и PVD количественно определяют длину видимых и перфузируемых сосудов на единицу площади изображения соответственно. PPV представляет собой долю видимых сосудов, классифицированных как перфузируемые, в то время как MFI оценивает преобладающий кровоток в предопределенных областях изображения и не должен интерпретироваться как абсолютная мера скорости эритроцитов. Индексы неоднородности обобщают пространственное неравномерное распределение кровотока по полям изображения. В отчетах должны быть заранее определены анатомическая область, страты размеров сосудов и пороговые значения диаметров, количество и продолжительность видеоклипов, критерии отбора и качества клипов, версия программного обеспечения, а также указано, проводился ли анализ изображений вручную, полуавтоматически или автоматически5,6,8,9. Значения, полученные с использованием различных устройств, аналитических алгоритмов, порогов размеров сосудов или критериев качества, не следует считать взаимозаменяемыми.
Предложенная автором модульная структура
Структура, описанная ниже, предложена автором и частично основана на раскрытом автором патенте. Она предназначена для систематизации вопросов разработки и валидации, а не для утверждения превосходства, полноты или клинической готовности. Практическая система мониторинга не обязательно должна начинаться как единое интегрированное устройство. Вместо этого ее основные функции могут быть разработаны в виде отдельных модулей, включая сбор сигнала, стабилизацию слизистого интерфейса, оценку качества сигнала, обработку данных и передачу отчетов непосредственно у постели больного. Такой модульный подход позволяет независимо оценивать каждую функцию до того, как интеграция системы внесет дополнительные источники ошибок. Предложенная автором архитектура обобщена на Рисунке 1.
Рисунок 1Предложенная авторами модульная архитектура сенсоров для прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции. Концептуальная модульная архитектура сенсоров, демонстрирующая оптическое зондирование, региональное зондирование на основе допплеровских показателей, контроль секреции и позиционирования зонда, встроенную обработку и фильтрацию данных по качеству, беспроводную передачу данных и вывод показателей у постели больного. Стрелки указывают на функциональные связи и не подразумевают подтвержденный последовательный путь передачи сигнала. Схема не выполнена в масштабе и не представляет собой клинически валидированное многофункциональное устройство. Структура частично основана на раскрытом патенте, который приводится исключительно в качестве иллюстративного примера конструкции, а не как доказательство эффективности или клинической валидности.34. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
В одном из опубликованных патентов описываются ближний инфракрасный свет, визуализация на основе камеры, ультразвуковой датчик, удаление слюны, встроенная обработка данных, беспроводная передача и терминальный дисплей34. Данный патент приводится исключительно в качестве иллюстративного примера конструкции и не представляется как доказательство аналитической достоверности, безопасности, технической возможности, готовности к регулированию, терапевтической пользы или клинической эффективности.
В рамках данной концептуальной схемы получение изображений с помощью инфракрасной камеры рассматривалось бы как ввод данных о поверхностных сосудах, а не как замена HVM или способ измерения оксигенации тканей. Аналогично, ультразвуковой компонент, скорее всего, обеспечивал бы региональный сосудистый сигнал, а не прямое измерение скорости эритроцитов в капиллярах. Интерпретация таких сигналов зависела бы от глубины сканирования, акустического сопряжения, движения тканей, угла облучения, определения выходных данных и пространственной регистрации относительно оптического поля.
Тестирование следует начинать на уровне отдельных модулей. Оптическая оценка должна включать конечные точки, касающиеся контрастности сосудов, стабильности освещения, повторяемости поля зрения и устойчивости к артефактам, вызванным воздействием слюны и давлением. Оценка компонентов, связанных со скоростью, потребует заранее определенного объема выборки, стабильных единиц измерения, анализа чувствительности к углу и отношения сигнал/шум, а также сравнения с соответствующим откалиброванным эталоном потока. Модули интерфейса и отчетности потребуют отдельной оценки контроля секреции, давления при контакте, комфорта пользователя, риска загрязнения, задержки обработки, синхронизации, потери данных и представления информации о качестве.
Рабочий процесс у постели больного и минимальный отчет
Предлагаемый рабочий процесс, показанный на Рисунке 2, состоит из четырех этапов. На этапе сбора данных регистрируется целевой оптический сигнал и, при наличии, данные о регионарном доплеровском сдвиге или калиброванные показатели оксигенации. На этапе стабилизации и контроля качества выявляются слюна, размытие, компрессия тканей, пузырьки, движение и недостаточная освещенность. К анализу допускаются только сигналы, соответствующие заранее определенным критериям качества. Затем на этапе отчетности представляется результат измерения, его временной тренд, а также четкое указание на неопределенность или сбой при сборе данных.
Рисунок 2Предложенный авторами алгоритм прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции. Предлагаемый четырехэтапный рабочий процесс, объединяющий этапы сбора данных, стабилизации и контроля качества, количественного анализа, а также отчетности и интеграции. Дополнительный калиброванный ввод данных об оксигенации показан как вспомогательный и не считается обязательным компонентом основной архитектуры сенсорной системы. Отображаемые выходные данные представляют собой возможные категории измерений, а не валидированные диагностические показатели. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Первичный отчет у постели больного должен быть намеренно кратким. Разумный стартовый набор данных включает один показатель плотности, один показатель перфузии или паттерна кровотока (если кровоток визуализируется), региональную оценку скорости только в том случае, если ее интерпретация была подтверждена, долю принятых данных, причину любого неудачного сбора данных и отмеченный временем тренд внутри одного пациента. В ранних исследованиях следует делать акцент на изменениях у одного и того же пациента, а не применять универсальные пороговые значения для разных устройств или групп пациентов.
Результаты измерений должны оставаться отделены от рекомендаций по лечению. При получении аномального значения следует сначала убедиться в качестве сигнала и, по возможности, повторить процедуру сбора данных. Если отклонение сохраняется, это может послужить поводом для переоценки системной гемодинамики, текущей дозы вазоактивных препаратов, концентрации гемоглобина, оксигенации, температуры, вентиляции, а также поиска возможных локальных артефактов. Получение аномальных данных не должно автоматически приводить к введению инфузионных растворов или изменению вазоактивной терапии.
Показатели эффективности и статистические аспекты
Конечные точки, описанные ниже, предлагаются для последующей оценки и не должны интерпретироваться как валидированные пороговые значения приемлемости. Морфологические исследования могут включать оценку плотности видимых или перфузируемых сосудов, распределения ширины сосудов, непрерывности сегментов и пространственной неоднородности. Исследования кровотока могут оценивать заранее определенные категории потока, откалиброванную скорость на основе изображений или четко определенные суррогатные показатели, полученные с помощью допплерографии. Конечные точки оксигенации применимы только при наличии откалиброванного мультиспектрального компонента или компонента NIRS. Во всех областях измерений отчет о качестве должен включать долю пригодных данных, причины отклонения данных, время сбора, флаги артефактов, а также пропущенные сегменты или сегменты, которые не могут быть пространственно совмещены.
Анализ надежности требует предварительного определения единицы анализа. Кадры и сегменты сосудов вложены в серии получений данных, а повторные серии получений — в участников; следовательно, рассмотрение всех наблюдений как независимых приведет к искусственно заниженным оценкам неопределенности. Модель коэффициента внутриклассовой корреляции, определение согласованности и структура оценивающих должны быть определены заранее. Коэффициенты вариации внутри субъекта, систематическая ошибка при повторном тестировании и пределы согласованности Бланда-Альтмана должны быть рассчитаны с использованием методов, учитывающих повторные наблюдения для каждого участника. Минимальное обнаруживаемое изменение количественно определяет ошибку измерения и не должно интерпретироваться как клинически значимое изменение, если соответствующий клинический порог не был установлен независимо.
Сравнительный анализ с эталонными показателями должен соответствовать конкретному оцениваемому сигналу. Результаты анализа морфологии и паттернов потока можно сопоставлять с результатами анализа HVM, проверенными экспертами, или с консенсусными аннотациями. Для оценки скорости потока требуются фантомы потока, контролируемые референсные методы Доплера или откалиброванное отслеживание на основе изображений. Измерения оксигенации требуют применения соответствующего протокола оценки оксигенации тканей с контролируемым физиологическим воздействием. Дополнительные измерения содержания газов в тканях требуют подходящего референса парциального давления газов. Модули передачи и отчетности данных должны быть дополнительно проверены на предмет целостности временных меток, контроля доступа, потери данных, возможности аудита и операционной совместимости. Предложенные варианты эталонных сравнений и аспекты интерпретации обобщены в Таблице 2.
| Предложенный автором модуль и его основная функция | Современный принцип или ограничение | Особенности проектирования | Кандидаты в отчетные результаты | Проверки качества и безопасности | Показатели валидации и воспроизводимости | Сопоставимый по области эталон и предостережение при интерпретации |
| Визуализация поверхностных сосудов (морфология и плотность) | Ручная витальная микроскопия (РВМ) позволяет напрямую визуализировать заполненные эритроцитами микрососуды, однако данный метод чувствителен к давлению датчика, движению, наличию слюны, пузырьков воздуха, а также к качеству фокусировки и освещения. Камерная ближняя инфракрасная рефлектометрия остается одним из потенциальных методов исследования поверхностных сосудов. | Контролируемое освещение, воспроизводимое поле зрения, поддержка позиционирования, четко определенный контроль качества и пространственная регистрация только в случае предполагаемого мультимодального слияния. | Плотность видимых сосудов; плотность перфузируемых сосудов только при условии прямого разрешения потока; распределение сосудов по ширине; непрерывность сегментов; пространственная гетерогенность. | Фокусировка, освещение, движение, компрессия, нагрузка секрецией, доля принятых данных, а также отсутствующие сегменты или сегменты, которые не могут быть пространственно совмещены. | Оптическое разрешение; стабильность освещения; воспроизводимость поля зрения; ошибка совмещения при предполагаемом мультимодальном слиянии; соответствие верифицированным экспертами HVM; устойчивость к артефактам; и частота сбоев при сборе данных. | Аннотация, проверенная экспертом с помощью HVM (гистологической верификации по методу HVM), или консенсусная аннотация. Связи, установленные с использованием HVM, не следует экстраполировать на изображения в ближнем инфракрасном диапазоне без независимой валидации конструкта и критерия. |
| Региональное определение параметров с помощью допплерографии (поток и скорость) | Региональное доплеровское зондирование является скорее потенциальным входным параметром, связанным со скоростью, чем установленным методом измерения параметров сублингвального микроциркуляторного русла, и подвержено влиянию угла облучения, глубины сканирования, акустического сопряжения и движения. | Стандартизированная геометрия датчика, метаданные об угле и глубине, синхронизированный сбор данных и визуальная обратная связь о качестве сигнала. | Региональный суррогатный показатель, связанный со скоростью; переменные, связанные с пульсильностью; временная вариабельность. | Достоверность угла и глубины, отношение сигнал-шум, качество связи, флаг движения, спектральная полнота и ошибка синхронизации. | Линейность потокового фантома; угловая чувствительность; стабильность глубины выборки; соответствие контрольным значениям доплеровской скоростности или калиброванным эталонам скорости на основе изображений; качество синхронизации; и частота сбоев при сборе данных. | Калиброванный фантом потока, референтный доплеровский метод или калиброванный метод определения скорости на основе изображений. Региональные доплеровские сигналы следует интерпретировать как региональные и зависящие от глубины показатели, а не как прямые измерения скорости эритроцитов в капиллярах. |
| Дополнительный калиброванный модуль оксигенации (оксигенация) | Спектроскопия в ближней инфракрасной области (БИК-спектроскопия) позволяет получать усредненные по объему сигналы, связанные с оксигенацией, однако на них влияют глубина сканирования, оптические свойства тканей, давление датчика, окружающий свет и калибровка прибора. Разрешение отдельных микрососудов недоступно. | Дополнительный калиброванный мультиспектральный модуль или модуль NIRS (ближнего инфракрасного спектра), который аналитически отделен от системы получения изображений отражательной способности на базе камеры. | Показатель, связанный с оксигенацией тканей; наклон или площадь восстановления в ходе контролируемого физиологического воздействия; внутрипациентный тренд. | Оптическая связь, контроль внешнего освещения, индикатор давления, статус калибровки, дрейф сигнала и физиологическая правдоподобность. | Калибровка по оптическому фантому; контролируемое физиологическое воздействие; соответствие подходящему референсному методу определения оксигенации тканей; время отклика; дрейф сигнала; и стабильность калибровки. | Ссылайтесь на протокол оксигенации тканей или общепринятое физиологическое воздействие. Измерения оксигенации являются дополнительными и не должны интерпретироваться как прямые показатели морфологии капилляров или кровотока. |
| Стабилизация и получение данных на границе раздела слизистой оболочки (качество и безопасность данных) | Свободное прикладывание датчика, вариативность выбора участка, оральные секреты и неконтролируемое давление могут привести к возникновению артефактов сжатия тканей, движения, загрязнения и повторяемости. | Контроль секреции, атравматичный интерфейс контакта, поддержка позиционирования и давления, выбор места установки с учетом анатомических особенностей, подсказки для повторной фиксации, а также валидированные одноразовые барьеры или валидированные процедуры очистки и дезинфекции. | Доля принятых данных; продолжительность сбора данных; причина сбоя сбора данных; индикатор давления при контакте; секреторная нагрузка; идентификатор участка. | Подтверждение давления и места установки, оценка повреждения слизистой оболочки, статус перорального доступа, целостность барьера и статус контроля контаминации. | Выход полезных данных; время до достижения приемлемого качества получения данных; комфорт пользователя; нежелательные явления со стороны слизистой оболочки; валидация очистки или дезинфекции; тестирование на перекрестное загрязнение; воспроизводимость при повторном получении данных в той же точке; и оценка кривой обучения. | Стандартизированный протокол получения HVM-изображений или другой заранее определенный стандарт сбора данных. Улучшения качества и безопасности получения данных должны быть продемонстрированы, а не приняты как допущение. |
| Встроенная аналитика и контроль качества (обработка и неопределенность) | Офлайн-анализ или полуавтоматический анализ могут быть затруднены задержками и подвержены влиянию субъективного выбора фрагментов видео, выбора алгоритма и непрозрачного исключения данных. | Обработка на устройстве или на периферии с явными критериями контроля качества, видимыми причинами отклонения, модульными алгоритмами, отображением неопределенности, контролем версий и проверяемым журналом записей. | Одобренные по качеству физиологические измерения; принятые и отклоненные доли данных; индикатор неопределенности; причина отклонения; версия алгоритма. | Предварительно определенные пороги качества, флаг ошибки, обработка отсутствующих данных, протоколирование переопределений, отслеживание версий и флаг данных, выходящих за пределы распределения, при использовании искусственного интеллекта. | Согласованность с экспертной оценкой или специализированным эталоном; чувствительность и специфичность в отношении неприемлемых данных при заданных порогах; задержка обработки; устойчивость к артефактам; анализ видов отказов; согласованность при повторном анализе; стабильность калибровки и сопоставимость версий программного обеспечения. | Прошедшие экспертную проверку HVM-модели, аннотированные наборы данных или другие предметно-ориентированные эталонные стандарты. Одно лишь ускорение вычислений не обеспечивает аналитическую валидность или клиническую готовность. |
| Отчетность, функциональная совместимость и кибербезопасность (интеграция рабочих процессов) | Ручной экспорт данных и несвоевременное документирование могут привести к возникновению разрозненных значений, неполным метаданным, несоответствию единиц измерения и ограничению возможности прослеживания. | Структурированный прикроватный отчет с трендами по временным меткам, показателями качества и неопределенности для каждого значения, стандартизированным экспортом данных, контролируемым доступом, шифрованием и журналом аудита. | Текущее значение; заранее определенное базовое или контрольное измерение; абсолютное и относительное внутрипациентное изменение; время с момента предыдущего измерения; флаг качества; индикатор неопределенности; причина сбоя при сборе данных; экспорт структурированных данных. | Целостность временных меток, полнота единиц измерения и метаданных, тестирование потери данных, шифрование, контроль доступа, проверяемость (аудируемость) и валидация экспорта. | Сквозная задержка; точность экспорта; целостность данных; операционная совместимость; тестирование человеческого фактора; согласованность отображения на разных устройствах или сайтах; и тестирование понимания пользователем. | Требования к клиническим информационным системам и человеческому фактору. Отчетность должна поддерживать структурированную повторную оценку и документирование, а не предоставлять автономные рекомендации по лечению. |
| Интегрированный рабочий процесс у постели больного (клиническая эффективность и безопасность) | Физиологическая значимость и прогностическая связь не доказывают терапевтическую эффективность, а ответы на инфузионную или вазоактивную терапию остаются гетерогенными. | Протокол «подтверждение-повторение-переоценка» под наблюдением клинициста с заранее определенными триггерами для повторного измерения или переоценки, правилами эскалации и прекращения, а также документацией случаев отмены решений клиницистом. | Ранняя фаза: завершение повторного измерения или переоценки, изменения в схеме лечения, заранее определенные потенциально ненадлежащие вмешательства, отклонения от протокола и нежелательные явления, связанные с устройством. Поздняя фаза: исходы, ориентированные на пациента. | Соблюдение протокола, выполнение повторных измерений, причины отмены решений клиницистом, отклонения от протокола, мониторинг нежелательных явлений и полнота данных. | За этим следуют проспективные исследования осуществимости и человеческого фактора, после которых, при наличии обоснования, проводится сравнительная оценка на основании принятого решения; оценка точности воспроизведения рабочего процесса; изучение эффектов обучения; проверка воспроизводимости в различных группах пациентов и при различных сценариях отказов; а также применение заранее установленных критериев перехода на следующий этап. | Обычный уход или стандартная гемодинамическая оценка. Определение порога лечения или утверждение о результатах недопустимы до тех пор, пока не будут продемонстрированы проспективная клиническая эффективность и безопасность. |
Таблица 2: Предложенная авторами модульная структура для разработки и валидации прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции. В таблице обобщены предложенные авторами модули мониторинга, текущие принципы измерения или ограничения, конструктивные соображения, возможные выходные показатели, проверки качества и безопасности, конечные точки валидации и воспроизводимости, а также сопоставимые эталонные методы с предостережениями по интерпретации. Данная структура разграничивает установленные принципы измерения и предложенные авторами компоненты, а также отделяет ранние технические результаты, результаты процессов и безопасности от последующей оценки клинической значимости. Эта структура является концептуальной и не была клинически валидирована. Примечание. Данная предложенная авторами структура не была клинически валидирована. Раскрытый патент приводится исключительно в качестве иллюстративного примера конструкции и не является доказательством аналитической достоверности, безопасности, осуществимости, регуляторной готовности или клинической эффективности. Все возможные выходные показатели, оценки качества и безопасности, конечные точки валидации, целевые показатели воспроизводимости и критерии прогрессии требуют эмпирической оценки. Анализы надежности должны заранее определять единицу анализа и учитывать вложенные и повторные наблюдения. Сокращения: HVM, ручная витальная микроскопия; ICC, коэффициент внутриклассовой корреляции; NIRS, ближняя инфракрасная спектроскопия.
Валидация и воспроизводимость
Предложенный путь адаптации основывается на установленных принципах верификации, аналитической валидации и клинической валидации35. На первом этапе будет проверяться оптическое разрешение, стабильность освещения, соотношение сигнал/шум, чувствительность к доплеровскому углу, ошибка регистрации, задержка обработки, работа аккумулятора, целостность данных, а также соответствующие показатели электрической и акустической безопасности. На втором этапе в ходе симуляционных исследований или контролируемых испытаний с участием добровольцев будут оцениваться время сбора данных, комфорт пользователя, контроль секреции, причины неудач при сборе данных, а также внутриоператорская и межоператорская повторяемость. Поэтапный путь валидации обобщен на Рисунке 3.
Рисунок 3Предложенный автором этапный путь валидации прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции. Путь концептуальной валидации, начинающийся с лабораторных и фантомных испытаний и контролируемого тестирования повторяемости, переходящий к аналитической валидации в условиях, соответствующих области применения, оценке возможности использования и удобства эксплуатации в отделении интенсивной терапии, а также к проспективной оценке клинической полезности и безопасности. Выбранные конечные точки приведены в качестве иллюстративных примеров и не представляют собой исчерпывающий контрольный список валидации. Аббревиатура: ОИТ, отделение интенсивной терапии. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
На третьем этапе будет определено, соответствует ли каждый выходной показатель измерения соответствующему референтному методу и реагирует ли он ожидаемым образом при контролируемых физиологических изменениях. В данном контексте смещение, пределы согласия, гетероскедастичность, повторяемость и частота отказов являются более информативными параметрами, чем одна лишь корреляция. Данные, полученные с помощью HVM, не должны автоматически переноситься на визуализацию с помощью ближнего инфракрасного камерного метода, NIRS или сигналы, полученные методом Доплера.
На четвертом этапе будет оцениваться возможность применения метода в отделении интенсивной терапии, включая эффективность при искусственной вентиляции легких, отеках, шоке, ограниченном доступе к полости рта, избыточном выделении секретов и движениях пациента. Неудачные попытки получения данных и нежелательные явления со стороны слизистой оболочки должны быть зафиксированы, а не исключены из анализа эффективности. На пятом этапе будет оцениваться клиническая полезность и безопасность. Первоначальные исследования могут быть сосредоточены на результатах процесса, неоправданных вмешательствах и событиях, связанных с использованием устройства, прежде чем в ходе более масштабных испытаний будут оценены исходы, ориентированные на пациента. Критерии перехода к следующему этапу должны быть определены до начала анализа данных.
При использовании искусственного интеллекта (ИИ) для принятия решений о приемлемости или отклонении данных, извлечении переменных или формирования результатов для клиницистов, в ранних исследованиях должны быть четко описаны предполагаемая роль системы ИИ, ее входные и выходные данные, целевые клинические условия, степень взаимодействия с человеком и известные режимы сбоев36. Аналогичным образом, в испытаниях, оценивающих вмешательства, инициируемые ИИ или устройствами, должны быть описаны механизмы человеческого контроля и объяснено, каким образом выходные данные системы преобразовывались в клинические действия37.
Потенциальное клиническое применение
Наиболее вероятным ближайшим применением является целенаправленная переоценка в случаях, когда системные гемодинамические показатели и перфузия тканей представляются несогласованными. При септическом шоке повторные измерения подъязычной перфузии могут помочь охарактеризовать стойкие нарушения перфузии после восстановления артериального давления. Однако ответ на инфузионную терапию остается неоднородным, и нельзя предполагать благоприятный средний ответ для каждого отдельного пациента15,16. Соответственно, в обзорах реанимационных мероприятий под контролем микроциркуляции прикроватый мониторинг рассматривается как перспективный, но еще не подходящий для принятия рутинных терапевтических решений17.
При травмах или геморрагическом шоке прямая оценка микроциркуляции исследовалась в качестве дополнения к традиционным системным конечным точкам реанимации21,38. Эти исследования не устанавливают валидированных пороговых значений для лечения. Аналогично, в периоперационном уходе и кардиологической реанимации повторные измерения IDF использовались для характеристики изменений микроциркуляции под языком в период послеоперационного восстановления после кардиохирургических операций26. На данный момент применение этого метода следует рассматривать как исследовательское, а не как установленную основу для принятия клинических решений.
Во всех клинических условиях стойкое отклонение следует интерпретировать скорее как сигнал к повторному обследованию как пациента, так и самого метода измерения, нежели как самостоятельное основание для медицинского вмешательства. Такой подход позволяет сохранить объективность клинического суждения и снизить риск избыточной интерпретации технически правдоподобного сигнала до полного выяснения ошибки измерения и клинической значимости данного показателя.
Проблемы и перспективы
Условия в отделении интенсивной терапии значительно менее контролируемы, чем в лабораторных экспериментах или исследованиях с участием добровольцев. Секреция, ограниченный доступ к ротовой полости, отеки, движения пациента и вариативность давления при контакте могут ухудшить качество сигнала. Интеграция оптической визуализации, ультразвукового сопряжения, очистки слизистой оболочки и стабильного позиционирования в компактном пероральном зонде представляет собой сложную задачу, поскольку эти компоненты имеют разные физические требования и могут создавать взаимные помехи. Следовательно, частота сбоев и причины неудачных сеансов сбора данных имеют такое же значение, как и средние показатели эффективности успешных измерений.
Готовность устройства также охватывает вопросы безопасности и управления информацией. В исследованиях по технической осуществимости следует оценить биосовместимость со слизистой оболочкой, риск возникновения пролежней, барьеры при очистке или возможность одноразового использования, перекрестное загрязнение, воздействие электрического и акустического излучения, а также совместимость с практиками инфекционного контроля в отделении интенсивного лечения. Функции беспроводной связи и отчетности дополнительно требуют оценки шифрования, контроля доступа, целостности временных меток, журналов аудита, устойчивости к потере данных и безопасной интеграции с клиническими информационными системами.
Дальнейшее развитие может осуществляться в соответствии с тремя практическими приоритетами. Во-первых, следует сохранять только те результаты, которые имеют четкое физиологическое значение и приемлемую воспроизводимость. Во-вторых, необходимо указывать причины отклонения и неопределенность измерений рядом с каждым представленным результатом. В-третьих, интеграцию отдельных модулей следует проводить только после того, как осуществимость каждого из них будет подтверждена независимо. Оценки фотоплетизмограммы на основе камер зависят от освещения и условий извлечения сигнала31,39, в то время как оценки скорости, полученные с помощью метода Допплера, сильно зависят от геометрии выборки и угла облучения29,40. Эти ограничения должны оставаться явными и после интеграции системы.
Одна лишь техническая сложность не обеспечит клиническую полезность. Система мониторинга может оказаться неэффективной, если она вызывает дискомфорт, работает медленно, ее трудно разместить или сложно интерпретировать полученные данные. Напротив, ограниченный набор тщательно валидированных измерений может представлять значительную клиническую ценность, если сбор данных происходит быстро, сбои четко идентифицируются, воспроизводимость хорошо охарактеризована, а результаты включены в структурированный процесс повторной оценки.
Ограничения данного обзора
В данном обзоре использовался целевой поиск литературы, включая фокусирующее обновление перед окончательной подачей рукописи, а не протокол систематического обзора, вследствие чего могли быть не выявлены все соответствующие исследования. Поскольку формальная оценка риска систематической ошибки и количественный синтез не проводились, в обзоре невозможно сравнить модальности измерений на основе совокупной диагностической точности или эффекта лечения. Концептуальный рабочий процесс включает один публично раскрытый патент в качестве иллюстративного примера системной интеграции; однако для данной архитектуры не представлены оригинальные данные о производительности, удобстве использования, безопасности, регуляторной готовности или клинической эффективности. Несколько предложенных конечных точек и критериев прогрессирования представляют собой рекомендации авторов, которые требуют эмпирического подтверждения. Соответственно, данный обзор следует интерпретировать как структурированный синтез текущих подходов к измерениям и приоритетов валидации, а не как доказательство клинической эффективности интегрированной системы мониторинга.
Выводы
Мониторинг сублингвальной микроциркуляции позволяет устранить важный недостаток традиционной гемодинамической оценки: восстановление системных показателей не обязательно свидетельствует о восстановлении перфузии на уровне тканей. Современные и перспективные методы мониторинга предоставляют взаимодополняющую, но неполную информацию о морфологии сосудов, плотности сосудистой сети, кровотоке, региональной скорости кровотока и оксигенации тканей, при этом интерпретация этих измерений фундаментально зависит от качества получения данных и надлежащего контроля качества.
Клинически достоверная система мониторинга потребует чего-то большего, чем просто интеграция нескольких сенсорных технологий. Каждый модуль измерения должен пройти независимую проверку, тестирование на воспроизводимость и аналитическую валидацию по отношению к эталонному стандарту, соответствующему лежащему в его основе физическому сигналу, перед интеграцией в систему. Интеграцию следует проводить только после того, как будут надлежащим образом охарактеризованы возможные виды отказов, вопросы безопасности, неопределенность измерений и осуществимость рабочего процесса.
В будущих проспективных исследованиях следует определить, улучшает ли повторная оценка на основе измерений принятие клинических решений без увеличения неоправданного введения жидкости или применения вазоактивной терапии. В этих исследованиях также необходимо оценить безопасность использования устройств, возможность их применения в повседневной практике отделений интенсивной терапии и исходы, ориентированные на пациента. До получения таких данных предлагаемая концепция должна рассматриваться как структурированная дорожная карта для дальнейшей разработки и валидации, а не как клинически подтвержденная система мониторинга или алгоритм лечения.
Раскрытие информации
Чжэцзянский университет владеет интеллектуальной собственностью, связанной с архитектурой мониторинга сублингвальной микроциркуляции, обсуждаемой в данной рукописи, включая патент США № US 11,877,886 B2 под названием Устройство для определения сублингвальной микроциркуляции, система определения сублингвальной микроциркуляции и способ ее обработки. Сии Цзян указан как один из изобретателей по этому патенту34. Патент приводится исключительно в качестве иллюстративного примера конструкции и не представлен как доказательство аналитической достоверности, безопасности, осуществимости, готовности к регуляторному одобрению, клинических показателей или клинической эффективности. Авторы заявляют об отсутствии иных финансовых или личных отношений, которые могли бы быть истолкованы как потенциальный конфликт интересов.
Раскрытие информации об использовании искусственного интеллекта: ChatGPT (OpenAI) использовался при доработке рукописи для помощи в редактировании языка, реструктуризации подготовленного авторами текста и проверки форматирования. Он не использовался в качестве источника научных доказательств или научного содержания. Авторы самостоятельно провели анализ литературы, проверили научное содержание, ссылки и патентную информацию, ознакомились с окончательным вариантом рукописи, утвердили его и несут полную ответственность за ее содержание.
Благодарности
Данная работа была поддержана Проектом базового общественного благосостояния провинции Чжэцзян (номер проекта LGF22H150003). Авторы благодарят своих коллег из клинической и инженерной сфер за предоставление отзывов о требованиях к рабочему процессу при прикроватном мониторинге сублингвальной микроциркуляции.
Ссылки
- Lundy DJ, Trzeciak S. Microcirculatory dysfunction in sepsis. Crit Care Nurs Clin North Am. 2011;23:67-77.
- Miranda M, Balarini M, Caixeta D, Bouskela E. Microcirculatory dysfunction in sepsis: pathophysiology, clinical monitoring, and potential therapies. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2016;311:H24-H35.
- González R, Urbano J, López-Herce J. Resuscitating the macro- vs. microcirculation in septic shock. Curr Opin Pediatr. 2024;36:274-281.
- Ince C. Hemodynamic coherence and the rationale for monitoring the microcirculation. Crit Care. 2015;19(Suppl 3):S8.
- De Backer D, et al. How to evaluate the microcirculation: report of a round table conference. Crit Care. 2007;11:R101.
- Ince C, et al. Second consensus on the assessment of sublingual microcirculation in critically ill patients: results from a task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2018;44:281-299.
- Dilken O, Ergin B, Ince C. Assessment of sublingual microcirculation in critically ill patients: consensus and debate. Ann Transl Med. 2020;8:793.
- Massey MJ, Shapiro NI. A guide to human in vivo microcirculatory flow image analysis. Crit Care. 2016;20:35.
- Massey MJ, et al. The microcirculation image quality score: development and preliminary evaluation of a proposed approach to grading quality of image acquisition for bedside videomicroscopy. J Crit Care. 2013;28:913-917.
- Damiani E, et al. Impact of microcirculatory video quality on the evaluation of sublingual microcirculation in critically ill patients. J Clin Monit Comput. 2017;31:981-988.
- Pan P, et al. Role of combining peripheral with sublingual perfusion on evaluating microcirculation and predicting prognosis in patients with septic shock. Chin Med J (Engl). 2018;131:1158-1166.
- Hernandez G, et al. Severe abnormalities in microvascular perfused vessel density are associated to organ dysfunction and mortality and can be predicted by hyperlactatemia and norepinephrine requirements in septic shock patients. J Crit Care. 2013;28:538.e9-538.e14.
- Bruno RR, et al. Sublingual microcirculatory assessment on admission independently predicts the outcome of old intensive care patients suffering from shock. Sci Rep. 2024;14:25668.
- Bruno RR, et al. Direct assessment of microcirculation in shock: a randomized controlled multicenter study. Intensive Care Med. 2023;49:645-655.
- Cusack R, O'Neill S, Martin-Loeches I. Effects of fluids on the sublingual microcirculation in sepsis. J Clin Med. 2022;11:7277.
- Dubin A. Effects of fluids on sublingual microcirculation: a point-of-view review. Ann Intensive Care. 2025;15:178.
- Damiani E, et al. Microcirculation-guided resuscitation in sepsis: the next frontier? Front Med (Lausanne). 2023;10:1212321.
- Güven G, et al. Morphologic mapping of the sublingual microcirculation in healthy volunteers. J Vasc Res. 2022;59:199-208.
- Uz Z, et al. Identifying a sublingual triangle as the ideal site for assessment of sublingual microcirculation. J Clin Monit Comput. 2023;37:639-649.
- Wadowski PP, et al. Sublingual functional capillary rarefaction in chronic heart failure. Eur J Clin Invest. 2018;48:e12869.
- Palágyi P, et al. Monitoring microcirculatory blood flow with a new sublingual tonometer in a porcine model of hemorrhagic shock. Biomed Res Int. 2015;2015:847152.
- Hessler M, et al. Monitoring of conjunctival microcirculation reflects sublingual microcirculation in ovine septic and hemorrhagic shock. Shock. 2019;51:479-486.
- Kanoore Edul VS, et al. Dissociation between sublingual and gut microcirculation in the response to a fluid challenge in postoperative patients with abdominal sepsis. Ann Intensive Care. 2014;4:39.
- Groner W, et al. Orthogonal polarization spectral imaging: a new method for study of the microcirculation. Nat Med. 1999;5:1209-1212.
- Goedhart PT, et al. Sidestream dark field imaging: a novel stroboscopic LED ring-based imaging modality for clinical assessment of the microcirculation. Opt Express. 2007;15:15101-15114.
- Uz Z, et al. Recruitment of sublingual microcirculation using handheld incident dark field imaging as a routine measurement tool during the postoperative de-escalation phase: a pilot study in post-ICU cardiac surgery patients. Perioper Med (Lond). 2018;7:18.
- Marin T, Moore J. Understanding near-infrared spectroscopy: an update. Crit Care Nurs Clin North Am. 2024;36:41-50.
- Steenhaut K, et al. Evaluation of different near-infrared spectroscopy technologies for assessment of tissue oxygen saturation during a vascular occlusion test. J Clin Monit Comput. 2017;31:1151-1158.
- Do Amaral Tafner PF, et al. Recent advances in bedside microcirculation assessment in critically ill patients. Rev Bras Ter Intensiva. 2017;29:238-247.
- Heeman W, Steenbergen W, van Dam GM, Boerma EC. Clinical applications of laser speckle contrast imaging: a review. J Biomed Opt. 2019;24:080901.
- Uribe Acevedo R, et al. Non-invasive assessment of sublingual microcirculation using flow derived from green light PPG: evaluation and reference values. J Biomed Opt. 2024;29:017001.
- Mari A, et al. Transcutaneous PCO₂ monitoring in critically ill patients: update and perspectives. J Thorac Dis. 2019;11(Suppl 11):S1558-S1567.
- Hilty MP, et al. MicroTools enables automated quantification of capillary density and red blood cell velocity in handheld vital microscopy. Commun Biol. 2019;2:217.
- Jiang S, Zheng Y, Li C, inventors; Zhejiang University, assignee. Sublingual microcirculation detection device, sublingual microcirculation detection system and processing method thereof. United States patent US 11,877,886 B2. January 23, 2024.
- Goldsack JC, et al. Verification, analytical validation, and clinical validation (V3): the foundation of determining fit-for-purpose for Biometric Monitoring Technologies (BioMeTs). NPJ Digit Med. 2020;3:55.
- Vasey B, et al. Reporting guideline for the early-stage clinical evaluation of decision support systems driven by artificial intelligence: DECIDE-AI. Nat Med. 2022;28:924-933.
- Liu X, et al. Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: the CONSORT-AI extension. Nat Med. 2020;26:1364-1374.
- Lee YLL, et al. Evaluation of microvascular perfusion and resuscitation after severe injury. Am Surg. 2015;81:1272-1278.
- Verkruysse W, Svaasand LO, Nelson JS. Remote plethysmographic imaging using ambient light. Opt Express. 2008;16:21434-21445.
- Saad AA, Loupas T, Shapiro LG. Computer vision approach for ultrasound Doppler angle estimation. J Digit Imaging. 2009;22:681-688.