$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Протокол исследования был пересмотрен и утверждён институциональным этическим комитетом больницы пластической хирургии Чэнду Исин (номер одобрения: ETUAA80928). Все участники предоставили письменное информированное согласие перед регистрацией и до стандартизированной фотосъёмки лица. Также было получено письменное согласие на публикацию идентифицируемых или потенциально идентифицируемых фотографий лица, включённых в рукопись. Исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и местными требованиями к клиническим исследованиям.
Дизайн исследования
Это исследование было одноцентровым, проспективным, параллельно контролируемым клиническим испытанием. Последовательные пациенты, запланированные на инъекции гиалуроновой кислоты с меньшим количеством лицевой кислоты, были обследованы, и 120 подходящих участников были зачислены. Участников распределяли в соотношении 1:1 группе доплеровского отображения (n = 60) или группе, ориентированной на ориентиры (n = 60), используя заранее сгенерированную случайную последовательность распределения перед обработкой. Группа доплеровского картирования прошла прединъекционное ультразвуковое исследование и доплеровскую оценку, тогда как группа с ориентиром получила стандартные анатомические инъекции с ориентиром без прединъекционной визуализации. Идентификация сосудистых сигналов риска, экхимоз после инъекций, процедурные характеристики и ранние эстетические результаты сравнивались междугруппами 10.
Последовательность случайного распределения генерировалась до регистрации с помощью компьютеризированного списка случайных чисел и реализовывалась последовательно после проверки соответствия и базовой документации. Распределение групп выполнялось до начала лечения, и одинаковый процесс распределения применялся к обеим группам исследований.
Исследование проводилось в традиционной амбулаторной эстетической медицине. Перед вмешательством все участники проходили базовую оценку, стандартизировали фотосъёмку лица и документировали зону лечения. Инъекции в обеих группах проводились одной и той же опытной командой инжекторов после единого обучения по протоколу исследования, нижней анатомии лица, принципам введения гиалуроновой кислоты и рабочему процессу картирования Доплера. Обе группы поддерживали согласованность по содержанию филлеров, областям обработки, инструкциям по послеоперационному уходу и графику послеоперационного наблюдения для поддержки сравнения между группами.
Для снижения смещения производительности инъекции в обеих группах выполнялись одной и той же командой инжекторов, а не индивидуальными инжекторами. Команда имела рутинный опыт проведения процедур с гиалуроновой кислотой в нижней части лица и прошла унифицированное обучение по протоколу исследования, рабочему процессу доплеровского картирования, мерам безопасности при инъекциях, стандартизированной фотографии и последующей документации перед началом исследования.
Периоды последующего наблюдения исследования включали до процедуры, сразу после лечения, через 24 часа после лечения, 3-й и 7-й день. Основными показателями наблюдения были наличие раннего экхимоза и результаты выявления сосудистых сигналов, связанных с сосудистым риском, а вторичными — локальные побочные реакции, ранние показатели эстетического улучшения и уровень удовлетворённости пациентов. Дизайн исследования сосредоточен на ранних осложнениях и немедленных эстетическихрезультатах 11.
Отбор пациентов
Участники исследования отбирались непрерывно из пациентов, посещающих амбулаторную клинику косметической медицины в этом учреждении. Критерии включения включали лица в возрасте 18–60 лет, которые намеревались пройти инъекцию гиалуроновой кислоты в нижней части лица, при этом область лечения охватывала как минимум одну из следующих областей: нижняя челюстная граница, угол нижней челюсти, область перед щек, область лабиоментальной складки или линии марионетки, или подбородок. Все участники должны были пройти прединъекционную оценку, стандартизированную фотодокументацию и послеинъекционное наблюдение. Чтобы уменьшить помехи, связанные с предыдущими процедурами, участники должны были не иметь истории инъекций гиалуроновой кислоты или других филлеров в той же области в течение 6 месяцев до начала регистрации.
Критериями исключения были пациенты, которые в настоящее время принимали антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, которые невозможно было остановить, те, у кого были подтверждённые нарушения коагуляции, те, у кого были активные инфекции, значительное воспаление или открытые раны в области лечения, те, кто ранее получал инъекции неразлагаемых филлеров или сложные процедуры восстановления в той же области, беременные или кормящие женщины, а также субъекты, признанные исследователями неподходящими для этого исследовательского плана. Также были исключены пациенты с выраженной келоидной предрасположенностью, значимыми анатомическими аномалиями лица или не подверженными полному контролю.
Перед регистрацией все участники подписывали форму информированного согласия, и собирались стандартизированные исходные данные. Исходные параметры включали возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), историю предыдущего эстетического лечения, область инъекции, первоначальный дефект контура лица и цель лечения. Для обеспечения согласованности данных стандартизированные фотографии лица делались при одинаковом освещении, расположении и под углом, чтобы облегчить оценку ранних эстетических результатов и сравнения между группами.
Прединъекционная ультразвуковая оценка и анатомическое планирование нижней части лица
Прединъекционная ультразвуковая оценка проводилась только в группе доплеровского картирования. Использовался высокочастотный линейный антенный аппарат, работающий на частоте 18 МГц. Участников осматривали в положении лежа на спине или полулежа на спине с немного вытянутой головой, чтобы обнажить целевой нижний регион лица. Для идентификации кожи, подкожного жира, мышечных слоёв, глубоких опорных структур и предполагаемой плоскости филлера использовалась серая ультразвуковая обработка. Затем для идентификации поверхностных или глубоких сигналов кровотока и оценки их пространственной связи с планируемой плоскостью инъекции, использовался цветной доплеровский режим. На основании этих данных случаи классифицировались как обладающие «относительно высоким сосудистым риском», если у них наблюдался обнаруженный сосудистый сигнал внутри или рядом с предполагаемой плоскостью инъекции, поверхностный сосудистый путь, требующий осторожности, или сосуд, пересекающий запланированный входной путь.
Цветной доплер использовался в качестве предварительно заданного режима сосудистого скрининга для этого протокола. Power Doppler не был включён в отдельный первичный режим скрининга, поскольку исследование было разработано для оценки стандартизированного, ограниченного по времени процесса картирования до инъекций, подходящего для рутинной амбулаторной эстетической практики. Таким образом, отсутствие цветного доплеровского сигнала фиксировалось только как отсутствие обнаруживаемого сигнала по заранее заданному цветному протоколу Доплера и не интерпретировалось как доказательство отсутствия сосуда.
Прединъекционный диапазон сканирования включал границу и угол нижней челюсти, переднюю область нижней челюсти, область до щеки, область лабиоментальной складки или линии марионеток, подбородок и поверхностную область утончения нижней губы. В области нижнечелюстной границы и угла оценки были сосредоточены на тканевых слоях, соответствующих периостальному или подкожному расположению. В областях предщекной, лабиоментальной складки и линии марионеток сканирование подчеркивало расстояние между видимыми сосудистыми сигналами и запланированной плоскостью филлера. В перилабиальных и поверхностных областях нижней губы фиксировались расположение и глубина артериальных сигналов губ для снижения риска повреждения поверхностных сосудов. Эти сканирующие мишени соответствуют опубликованным рекомендациям по процедурам филлеров нижней части лица с помощью высокочастотногоультразвука 1,5.
Индивидуальные стратегии инъекций были сформулированы на основе данных прединъекционной визуализации. Инжектор использовал эти данные для выбора мест входа, выбора целевых плоскостей тканей и корректировки траекторий в стороне от видимых зон высокого риска. Если сигнал кровотока был обнаружен рядом с планируемой плоскостью инъекции, слой наполнения, путь входа или выбор устройства пересматривались перед введением. Поскольку в этом исследовании использовалось предварительное картирование вместо непрерывного ультразвукового контроля в реальном времени, негативные доплеровские результаты интерпретировались осторожно и не заменяли аккуратную аспирацию, медленные инъекции, небольшие аликвоты и непрерывный мониторинг тканей во время процедуры.
Протокол инъекций и групповая процедурная стратегия
Все участники получали одинаковый связанный филлер гиалуроновой кислоты. Рутинная процедура включала умытие лица, дезинфекцию кожи и маркировку зон обработки. Острые иглы или тупые канюли выбирались в соответствии с анатомическими требованиями каждой нижней области лица, местными сосудистыми находками и предполагаемой плоскостью филлера. Дозировки инъекций корректировались с учетом базового дефицита контуров и клинических целей, используя консервативное дозирование, многослойное размещение и микроаликвотные методы для ограничения натяжения тканей и поддержки равномерного распределения филлеров.
Выбор устройства основывался на предполагаемой анатомической плоскости, области обработки, контурной цели и оценке сосудистого риска. Тупые канюли предпочтительно рассматривались для более широкого подкожного контурирования, линейного прокладки нитей или траекторий, требующих прохождения через относительно широкую область нижней части лица, тогда как острые иглы использовались для фокальной, малой аликвотной коррекции или глубокой поддержки при точном размещении. Тип устройства записывался для каждой процедуры, сравнивался между группами и включался в многомерные модели, поскольку выбор иглы и канюли может влиять на экхимоз, гематому, отёки и раннее восстановление.
Участники группы доплеровского картирования прошли прединъекционное ультразвуковое исследование и доплеровскую оценку. Инжектор определял точку входа, направление, плоскость инъекции и выбор устройства (игла или тупая канюля) на основе данных сканирования и соседних анатомических структур. В области нижнечелюстной границы и угла нижней челюсти была проведена контурно-поддерживающая пломба в предварительно подтверждённом безопасном анатомическом слое. В областях предщек, лабиоментальной складки и линии марионетки глубина и траектория инъекции модифицировались в зависимости от слоистой ткани и видимого сосудистого распределения. Для поверхностного лечения вблизи лабиального артериального пути инъекции проводились на запланированной до инъекции безопасной глубине, избегая картированного сосудистого пути.
Участникам группы с ориентиром получали инъекции под руководством стандартных анатомических ориентиров. Инжектор выбирал места инъекций, траектории, плоскости тканей и выбор устройства в соответствии с эмпирическими анатомическими знаниями и морфологией лицевой депрессии, без прединъекционного ультразвука или допплеровского картирования. Помимо отсутствия прединъекционной визуализации, другие состояния лечения поддерживались максимально схожими между группами, включая тип филлеров, зоны обработки, принципы инъекций и послеоперационный уход.
Приблизительные диапазоны объёма инъекций индивидуализировались по региону и базовому дефициту контура и суммировались вместе с характеристиками лечения. Во время каждой процедуры фиксировался общий объём введения, количество проходов иглы, количество точек входа в кожу, использование иглы и/или канюлы, процедурная длительность и любые внутрипроцедурные изменения маршрута. Все участники получили стандартизированные инструкции после инъекции по локальной компрессии, холодному применению, ограничению активности и предупреждающим признакам, требующим внепланового рассмотрения.
Показатели результатов и график последующего наблюдения
Показатели результатов в этом исследовании были разделены на три области: прединъекционная идентификация сосудистого риска, ранняя безопасность после инъекции и краткосрочное улучшение эстетики. Первичными исходами были сигналы, связанные с сосудистым риском, выявленные при до-инъекционном картировании и постинъекционном экхимозе. В группе доплеровского картирования прединъекционная оценка фиксировала наличие чистых сигналов кровотока в целевом регионе, связь между сигналом и планируемой плоскостью инъекции, необходимость избегания поверхностных сосудистых путей, а также изменялись ли точки входа, направление, глубина или выбор устройства. Экхимоз фиксировался по появлению, времени, зоне поражения, максимальному диаметру и тяжести заболевания. Степень тяжести оценивалась по стандартизированной шкале 0–3 на основе стандартизированных фотографий и клинической оценки, где 0 указывал на отсутствие видимого экхимоза, 1 лёгкий пунктатный или ограниченный экхимоз, 2 умеренного локализованного экхимоза и 3 — экстенсивный или тяжёлый экхимоз.
Вторичные конечные показатели включали локализованные побочные эффекты, краткосрочное улучшение эстетики и удовлетворённость пациентов. Эстетические параметры (естественность, симметрия, гладкость контуров и низкая непрерывность линий лица) оценивались по 5-балльной шкале (1 = плохо, 5 = отлично). Также использовалась Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS), где более низкие показатели указывают на большее улучшение (1 = исключительное улучшение, 5 = ухудшение). Для многомерного анализа «субоптимальный ранний эстетический результат» определялся как составный показатель: достижение общей оценки эстетического улучшения ≤ 3, оценённого исследователем, или оценки ≤ 3 в любой из отдельных эстетических областей (естественность, симметрия, гладкость или непрерывность) на 7-й день. Местные отёки, болезненность, эритема, сенсорные изменения, ощупываемая нерегулярность, временная бледность и необходимость дополнительного обследования фиксировались с 24 часов до 7-го дня. Эстетические результаты оценивались с помощью стандартизированных фотографий до и после процедуры. Оценки исследователей проводились слепыми экспертами, не участвовавшими в процедуре инъекции и замаскированными для распределения групп, результатов Доплера и деталей лечения. Файлы с изображениями анонимизировались и кодировались перед проверкой, чтобы снизить предвзятость оценщиков. Участники отдельно сообщили о воспринимаемом улучшении, удовлетворенности восстановлением, приемлемости времени простоя и готовности пройти ту же процедуру снова.
Периоды последнего наблюдения были до процедуры, сразу после процедуры, через 24 часа после, на 3-й и 7-й день. До начала лечения были записаны базовые фотографии лица, документирование зоны лечения и состояние лица перед инъекцией. Немедленные послелечебные записи были сосредоточены на процедурных результатах, временных кровотечениях, изменении цвета кожи, раннем экхимозе и немедленном эстетическом эффекте. 24-часовой визит зафиксировал раннюю отёчность, болезненность и экхимоз. Третий день был выбран из-за того, что незначительные гематомные и локальные тканевые реакции обычно более стабильны на этой стадии, а седьмой день был выбран для оценки восстановления лёгких и умеренных ранних реакций и принятия пациентом краткосрочных эстетических результатов. Последующее наблюдение преимущественно проводилось лично. Когда запланированный очный визит не удавалось завершить, стандартизированные фотографии лица и записи о симптомах передавались для единой интерпретации, а оценки только с фотографиями отмечались в наборе данных для проверки во время анализа.
Для последующих записей только на фотографиях участники получали стандартизированные инструкции по освещению, расстоянию, положению лица и углам обзора. Изображения проверялись на качество перед включением. Записи только с фотографиями, не соответствующие заранее заданному стандарту качества, исключались из эстетической оценки на основе изображений, а все включенные записи только на фотографии отмечались для проведения проверки чувствительности.
Статистический анализ
Все статистические анализы проводились с использованием IBM SPSS Statistics. Непрерывные переменные тестировались на нормальность. Обычно распределённые данные представлены как средние ± стандартного отклонения и сравниваются с помощью независимых тестов t; ненормально распределённые данные сравнивались с помощью тестов Mann-Whitney U. Категориальные переменные представлены как n (%) и сравнивались с помощью хи-квадратных тестов или точных тестов Фишера. Использование только иглы, только канюли и комбинированные иглы и канюли сравнивались между группами, поскольку выбор устройств может влиять на экхимоз. Были построены бинарные логистические регрессионные модели для выявления переменных, связанных с экхимозом после инъекций и субоптимальными ранними эстетическими результатами; ассоциации выражаются в виде коэффициентов шансов (OR) и 95% доверительных интервалов (CI). Дополнительные записи с фотографией включались, если качество изображения соответствовало заранее установленному стандарту, и отмечались для проверки чувствительности. Все тесты были двусторонними, и P < 0,05 считался статистически значимым.