Применение носимого устройства для моксибустинга запястья при радиально-шиловидном стенозинге теносиновита

Краткое содержание

Этот метод обеспечивает воспроизводимую основу для применения носимого устройства для моксибустии запястья и оценки краткосрочных клинических исходов у пациентов с радиальным шилоидным стенозирующим теносиновитом.

Аннотация

Этот протокол описывает стандартизированную процедуру использования носимого устройства для моксибустинга запястья у пациентов с радиальным стилоидным стенозингом теносиновитом. Исследование разработано как небольшой выборка, исследовательский рандомизированный контролируемый эксперимент. Участники, соответствующие диагностическим критериям радиального шилоидного стенозину, зачисляются и случайным образом распределяются в соотношении 1:1 либо к контрольной группе, получающей пероральные капсулы целекоксиба, либо к группе, получающей носимое устройство для моксибустинга запястья. Основным показателем исхода является изменение интенсивности боли, оцениваемое с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS) до и после лечения. Вторичные исходы включают показатель функции запястья Куни, угол отклонения локтевого мышца запястья и общий клинический ответ. Побочные события отслеживаются на протяжении всего исследования. Предварительные краткосрочные результаты показывают, что группа моксибустера показала более высокие улучшения в облегчении боли и подвижности запястья по сравнению с контрольной группой. Этот протокол предоставляет пошаговые рекомендации по применению носимого устройства моксибустии запястья у пациентов с радиальным шиловидным стенозингом теносиновитом. Это также представляет собой исследовательскую интеграцию традиционной терапии моксибустии с современным дизайном носимых устройств, предоставляя предварительные доказательства для будущих исследований с увеличенными выборками и долгосрочным наблюдением.

Введение

Болезнь де Кервена (DQD), также известная как радиальный шилоидный стенозиновидный теносиновит, является распространённым заболеванием опорно-двигательного аппарата, поражающим запястье. Обычно это характеризуется болью в радиальном шиловидном отростке, сопровождающейся локализованной болезненностью. Клинически диагноз основан на наличии боли, болезненности и отёка в области лучевой шиловики. Ключевым диагностическим критерием является положительный тест на Финкельштейна (то есть боль, возникающая при локтевым отклонении запястья с большим пальцем, сжатым в кулаке)^1.

Эпидемиологические исследования сообщили о общей распространённости примерно в 1,3% населения². DQD часто ассоциируется с длительным процессом восстановления, и в клинической практике сохраняется отсутствие стандартизированного консенсуса в лечении, что создаёт значительную нагрузку как на отдельных людей, так и на^{общество 3.}

Текущие стратегии лечения DQD в основном включают иммобилизацию шины, пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), местные инъекции кортикостероидов и хирургическое ^{вмешательство 4,5,6}. Однако длительное использование шины часто связано с плохим адчерингом, НПВС могут вызывать заметные побочные эффекты и не устранять основную патологию, локальные инъекции могут привести к кожным осложнениям и системным последствиям, таким как изменение уровня глюкозы в крови, а хирургическое вмешательство дорогостоящее и может привести к постоянным^{рубцам 7}. Эти ограничения снижают способность существующих методов лечения адекватно устранять боль и функциональные нарушения. Поэтому необходимо разработать более эффективные, удобные и минимально инвазивные терапевтические подходы к клиническому лечению DQD. Среди комплементарных и нефармакологических терапий, привлекающих растущий интерес к заболеваниям опорно-двигательного аппарата, моксибусция проявила потенциальные обезболивающие и противовоспалительные эффекты.

Моксибустион — это традиционный терапевтический метод, при котором мокса, обычно получаемая из Artemisia argyi, сжигается для создания тепловой стимуляции в определённых точках или целевых областях тела. Благодаря комбинированному воздействию тепловой стимуляции и биоактивных компонентов, а также меридиановой проводимости, моксибусция считается способствующей циркуляции ци и крови и восстановлению физиологического^{баланса 8}. Современные исследования показали, что моксибусция может оказывать обезболивающие и противовоспалительные эффекты, активируя соответствующие сигнальные пути, увеличивая локальную кровопроникливость и снижая экспрессию провоспалительных^{медиаторов 9,10,11}. Учитывая, что боль и воспаление сухожильной оболочки являются центральными признаками DQD, описанные анальгетические и противовоспалительные эффекты указывают на то, что моксибустинг может иметь терапевтический потенциал при этом состоянии.

Однако в настоящее время моксибусция используется преимущественно как дополнительная терапия при расстройствах опорно-двигательного аппарата и не получила широкого распространения как самостоятельное лечение ДХД. Традиционные методы моксибустинга обычно требуют постоянной ручной настройки для поддержания нужной температуры, что может быть трудоёмким и зависеть от оператора. Эти трудности ограничили их более широкое клиническое применение в лечении DQD.

В этом исследовании представлен пилотный протокол, демонстрирующий использование инновационного носимого устройства для моксибустии запястья для лечения DQD. Обычные инструменты моксибустинга имеют заметные ограничения для фокальных состояний запястья: грелки обеспечивают неспецифическое тепло без биоактивных компонентов горения мокса; Фиксированные боксы требуют, чтобы пациент оставался неподвижным и зависел от помощника для контроля температуры; Ручные палочки Moxa зависят от оператора и могут выдавать переменное тепло. Настоящее устройство было разработано на основе гипотезы проектирования, согласно которой эти практические задачи можно решить с помощью трёх интегрированных структурных элементов. Во-первых, если гибкий компонент фиксации запястья будет использован для фиксации горящего блока над первым дорсальным разгибателем на дорсально-радиальной стороне запястья, это может повысить точность позиционирования во время лечения. Аналогично, если регулируемый воздухозаборник используется для регулирования интенсивности горения конуса мокса, стабильность тепловой стимуляции может быть дополнительно повышена. Кроме того, носимая конструкция, похожая на наручные часы, позволяет устройству стабильно закрепляться на запястье во время лечения, что повышает удобство работы. Таким образом, этот терапевтический подход на основе приборов может предоставить более стандартизированный и практичный метод применения моксибустии при лечении радиального шилоидного стенозирующего теносиновита. Этот протокол описывает установку приборов, доставку лечения и мониторинг безопасности, а также использует исследовательский дизайн для предварительной оценки возможности и краткосрочных результатов, что создаёт основу для будущих крупномасштабных исследований.

Протокол

Этот протокол описывает клиническое исследование, изучающее использование носимого устройства для моксибустинга запястья для лечения радиального шилоидного стенозингования теносиновита. Протокол исследования был утверждён Этическим комитетом Первой аффилированной больницы Университета китайской медицины Аньхой (Одобрение No 2023AH-53). Письменное информированное согласие было получено от всех участников. Носимое устройство для моксибустинга запястья и мокса-конусы, используемые в этом протоколе, показаны на рисунке 1, а схематическая структура и основные компоненты устройства показаны на рисунке 2.

1. Набор пациентов

1. Проверьте участников на соответствие требованиям по диагностическим критериям радиального шиловидного стенозинга, изложенным в Практической^{ортопедии 12} и Традиционной китайской медицине Tendon Injury^{Science 13}, подтверждённым положительным тестом Финкельштейна.
2. Включайте участников, соответствующих всем следующим критериям: возраст 18–65 лет, независимо от пола; одностороннее поражение запястья, затрагивающее доминирующую кисть; продолжительность симптомов ≥1 неделя и ≤6 месяцев; боль по визуальной аналоговой шкале (VAS) >3 при движении запястья за последние 24 часа; и отсутствие предварительного лечения текущего эпизода, включая НПВС, инъекции кортикостероидов, шину или физиотерапию.
3. Исключать участников, соответствующих любому из следующих критериев: двустороннее поражение запястья или недоминантной руки; открытая травма мягких тканей, перелом или предыдущая операция на поражённом запястье; ревматоидный артрит, подагра, псориатический артрит или другие воспалительные артропатии; пальпируемые сухожилительные кисты оболочки, триггерный палец или другие клинически заметные поражения поражённого запястья; туберкулёз суставов или септический артрит; тяжёлый остеопороз или другие значимые заболевания суставов, которые могут мешать оценке функции запястья; кожные заболевания, рубцовые образования или нарушение целостности кожи на месте лечения; беременность или лактация; известная аллергия на дым моксы или целекоксиб; или участие в другом клиническом испытании в течение предыдущих 3 месяцев.

2. Рандомизация и распределение групп

1. Генерируйте последовательность случайного распределения с помощью компьютерного генератора случайных чисел, присваивая числа от 1 до 40 «группе вмешательства» и «контрольной группе» в соотношении 1:1 (по 20 заданий каждому).
2. Исследователь, не участвующий в оценке результатов, должен подготовить 40 конвертов с последовательной нумерацией, непрозрачных, запечатанных и не поддельных. Подготовьте 40 одинаковых карточек (5 см x 5 см), из которых 20 отмечены как «интервенционная группа» и 20 — «контрольная группа». Вставьте карточку в каждый конверт в порядке сгенерации. Запечатайте конверты так, чтобы любая попытка их открыть оставила видимые повреждения.
3. Распределите подходящих участников к одной из двух параллельных групп: контрольной группе, получающей капсулы перорального целекоксиба (0,2 г на дозу, один раз в день, в течение 7 последовательных дней) и группе, получающей лечение носимым устройством для моксибустинга запястья (один раз в день примерно 30 минут за сеанс, в течение 7 дней подряд).
   ПРИМЕЧАНИЕ: В этом исследовании с января 2025 по январь 2026 года из клиники Гойитан Университета китайской медицины Аньхой в Хэфэй, провинция Аньхой, было набрано всего 40 амбулаторных пациентов.
4. Получите письменное информированное согласие и пройдите все исходные оценки для каждого зарегистрированного участника.
5. После того как все исходные оценки участника завершены и зафиксированы, возьмите следующий конверт с последующим номером.
6. Откройте конверт в присутствии участника, раскройте распределение группы и сразу же запишите назначенную группу в форму отчёта о деле участника. Строго придерживайтесь последовательной нумерации; Пропускать или менять порядок конвертов запрещено.

3. Оценка результатов

1. Проводите все оценки результатов в два временных момента: 1) Исходный уровень: в течение 24 часов до первой процедуры; 2) После обработки: сразу после завершения финальной (7-й) сеанса лечения (в течение 30 минут после удаления устройства для группы вмешательства или в течение 30 минут после последней дозы для контрольной группы).
2. Визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки боли
   1. Используйте линейку VAS диаметром 10 см для оценки интенсивности боли. Обозначите одну конец как «0» (без боли), а другую — как «10» (самая сильная боль, какая только можно представить). Отображать только анкерные описания на лицевой стороне; Отмечайте числовые градуиумы на обратной стороне, чтобы минимизировать смещение визуальных сигналов.
   2. Проведите оценку в тихой обстановке. Представьте переднюю сторону весов и проинструктируйте участника: «Пожалуйста, обозначите максимальную интенсивность боли в запястье за последние 24 часа, отметив вертикальную линию на весах.»
   3. Считывайте соответствующее значение в миллиметрах (0–100 мм) с обратной стороны. Конвертируйте в счёт 0–10, разделив на 10, и запишите результат.
   4. Если участник не может самостоятельно оценивать весы (например, из-за дисфункции руки), получите устную оценку и задокументируйте это в форме отчёта по делу. Используйте новую шкалу VAS для каждой оценки, чтобы избежать смещения предыдущих отметок (см. рисунок 3A).
3. Оценка запястья Куни
   1. Оценивайте функцию запястья с помощью модифицированной системы оценивания запястья Куни (общий балл: 100 баллов), которая включает четыре области.
      1. Боль (25 баллов): Оценить степень боли и присвоить балл по следующим критериям: присвоить 25 баллов за отсутствие боли; 20 баллов за лёгкую боль, возникающую только во время интенсивных занятий; 15 баллов за боль при умеренной активности; 10 баллов за боль при лёгкой активности; 5 баллов за боль в покое; и 0 баллов за сильную боль в покое, требующую обезболивающих.
         ПРИМЕЧАНИЕ: В этом исследовании балл VAS, полученный на шаге 3.2, использовался для стандартизации присвоения подшкалы боли Куни. Балл VAS — 0 — 25 баллов, баллы VAS >0–2 — 20 баллов, VAS — >2–4 — 15 баллов, VAS — >4–6 — 10 баллов, VAS — >6–8 — 5 баллов, а VAS — >8–10 — 0 баллов.
      2. Функциональный статус (25 баллов): Оценить способность участника выполнять повседневные задачи и присваивать оценку следующим образом: присваивать 25 баллов за нормальную функцию без ограничений по активности; 20 баллов за лёгкое ограничение при сохранении способности выполнять большинство действий; 15 баллов за умеренное ограничение способности выполнять некоторые действия; 10 баллов за серьёзное ограничение, требующее помощи; 5 баллов за очень серьёзные ограничения при неспособности выполнять большинство действий; и 0 баллов за полную потерю функции.
      3. Амплитуда движений (25 баллов): Измерьте отклонение локтевой кости запястья с помощью гониометра и вычислите процент относительно противоположной стороны. Присвоите 25 очков, если значение 100% от противоположной стороны, 20 очков при 75–99%, 15 очков если 50–74%, 10 очков если 25–49%, 5 баллов при 1–24%, и 0 очков при отсутствии движения.
      4. Сила захвата (25 баллов): измеряйте силу захвата с помощью калиброванного динамометра руки и рассчитывайте процент относительно противоположной стороны. Если затронута противоположная сторона, используйте нормативные значения, сопоставленные по возрасту и полу. Присвоите 25 баллов, если сила захвата составляет 100% от контралатерального или нормативного значения, 20 баллов — если 75–99%, 15 баллов — если 50–74%, 10 баллов — если 25–49%, 5 баллов — если 1–24%, и 0 очков, если нет измеримой силы захвата.
   2. Вычислите общий балл запястья Куни, суммируя четыре подшкалы: боль, функциональное состояние, амплитуда движений и сила захвата. Общий балл варьируется от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на улучшение функции запястья.
   3. Оцените функциональный статус, спросив участников о способности выполнять шесть ежедневных действий (например, открывать бутылку, писать, поднимать предметы). Присвоить 25 баллов за нормальную функцию, 20 — за лёгкое ограничение, 15 — за сохраненную функцию с неспособностью выполнять ежедневные задачи, и 0 — если деятельность не может быть выполнена из-за боли; Применяйте пропорциональную масштабировку по мере необходимости.
   4. Измеряйте амплитуду движений с сидящим участником, локоть согнутым под углом 90° и предплечьем в нейтральном положении. Используйте гониометр для измерения отклонения локтевой кости и вычислите процент относительно противоположной стороны. Присваивайте баллы согласно критериям шкалы. (см. рисунок 3B)
      ПРИМЕЧАНИЕ: Отклонение локтевой кости измеряется как репрезентативный параметр диапазона движений для оценки Куни и также сообщается отдельно как независимый вторичный результат. Для балла Куни отклонение локтевого коста выражается в процентах относительно противоположной стороны; Для независимого анализа используется абсолютный угол (в градусах). Это двойное отчётное отчётство предварительно определено для отражения как составной функции запястья, так и нарушения, связанных с Финкельштейном, характерным для радиального шиловидного стенозингования теносиновита.
   5. Измеряйте силу хвата с помощью калиброванного динамометра руки, когда участник сидит, с отрегулированным плечом, локоть согнутым под углом 90°, а предплечье и запястье находятся в нейтральном положении. Проведите три последовательных измерения, запишите максимальное значение и вычислите процент относительно противоположной стороны. Используйте нормативные значения, соответствующие возрасту и полу, если также затронута противоположная сторона. (см. рисунок 3C)
   6. Убедитесь, что два обученных оценщика, не участвующих в проведении лечения, независимо выполняют все измерения и фиксируют среднее значение. Поскольку вмешательства заметно отличаются (носимое устройство и пероральная капсула), ни участники, ни лечащий исследователь не могут быть ослеплены. Чтобы минимизировать искажение обнаружения, оценщики остаются неосведомленными о распределении групп и не общаются с лечащим исследователем по поводу назначений по лечению во время оценки
4. Классифицировать общую клиническую эффективность каждого участника на послелечебной оценке по следующим критериям, основанным на уровне улучшения запястья Куни: Коэффициент улучшения = (Балл Куни после лечения − Балл Куни до лечения) / (100 − Балл Куни до лечения) x 100%.
   1. Классифицировать участников как клинически вылечившихся, если уровень улучшения составляет ≥90%, а боль полностью или почти полностью проходит с восстановлением нормальной функции запястья. Классифицируйте участников как улучшенных, если уровень улучшения составляет ≥30%, но <90%, сопровождается заметным снижением боли и частичным улучшением функции запястья.
   2. Классифицировать участников как неэффективных, если уровень улучшения составляет <30%, с минимальным или отсутствующим облегчением боли и отсутствующим значимым функциональным улучшением.
   3. Вычислите общий эффективный показатель следующим образом: Общий эффективный показатель = (Количество клинически вылечившихся участников + Число улучшенных участников) / Общее число участников × 100%.

4. Процедуры вмешательства

1. Участников интервенционной группы лечите один раз в день примерно 30 минут за сеанс (до полного сгорания конуса моксы) в течение 7 последовательных^{дней 14, 15, 16} (см. рисунок 1).
2. Лечите участников контрольной группы пероральными капсулами целекоксиба (0,2 г на дозу, один раз в день) в течение 7 дней подряд.
3. Технические характеристики материала моксы. Используйте стандартные конусы моксы (1,5 см x 1,5 см) из чистой нити мокса. Каждый конус весит примерно 1,5–2,0 г. Используйте один новый конус за сеанс лечения.
4. Разместите конус в блоке сгорания так, чтобы поддерживающая прокладка сохраняла фиксированное расстояние примерно 2,0 см между конусом и поверхностью кожи. В стандартных условиях один конус горит примерно 25–30 минут.
5. Перед процедурой очистите местную область кожи над радиальной шилоидной областью спиртовым мазком перед процедурой. После дезинфекции кожи дождитесь, пока поверхность кожи не станет заметно сухой, а алкогольный пар полностью рассеится, прежде чем зажигать конус моксы или подносить открытое пламя или нагреваемый компонент устройства к месту обработки.
6. Не используйте тепло, пламя или устройство для моксибустера для ускорения сушки. Если после дезинфекции появляются эритема, сыпь, ворит или другие признаки раздражения кожи, немедленно прекратите вмешательство и зафиксируйте это событие в форме отчёта о случае (см. рисунок 4A).
   ВНИМАНИЕ: Спиртовые дезинфицирующие средства и использованные спиртовые мазки сильно воспламеняются. Держите неиспользованные и использованные спиртовые палочки, спиртовые контейнеры, марлю, бумагу, ткани и другие горучие материалы подальше от зоны воспламенения, открытого пламени и нагреваемой горящей установки. Убедитесь, что спиртовые мазки удалены из поля обработки перед воспламенением моксы. Использованные спиртовые мазки следует выбрасывать в соответствующий контейнер для клинических отходов вдали от зоны горения. Операторам следует носить соответствующие средства индивидуальной защиты, включая лабораторный халат или клинический халат, одноразовые перчатки и защиту для глаз, при проведении дезинфекции кожи и работе с материалами, связанными с горением.
7. Подготовьте устройство, извлекая агрегат сгорания моксибустера из полой гибкой полосы. Откройте сгорание, вставьте внутрь зажжённый мокса-конус и надёжно закрепите его (см. рисунок 4B).
   ВНИМАНИЕ: Этот этап включает открытое зажигание и активное сгорание мокса. Процедуру проводите только в хорошо проветриваемой процедурной комнате. Держите под рукой огнетушитель или контейнер с водой. Не оставляйте горящий мокса-конус без присмотра. Операторам следует использовать термостойкие щипцы или аналогичные инструменты при работе с зажжёнными конусами мокса или компонентами нагреваемого устройства, а также носить соответствующие средства индивидуальной защиты, включая лабораторный халат или клинический халат, одноразовые перчатки и защиту для глаз.
8. Примените устройство, обмотав фиксационный компонент запястья вокруг поражённого запястья, размещая блок сгорания моксибустиона над болезненной областью в радиальной шилоидной отростке.
9. Затяните полую гибкую ленту и закрепите его, прикрепив крепеж 1 к крепежу 2. Настройте натяжение до комфортного уровня и инициируйте тайминг с помощью таймера (см . рисунок 4C).
10. Регулировать горение и температуру. Поверните ручку управления на блоке сгорания моксибуционного двигателя, чтобы регулировать воздухозаборник и поддерживать стабильное горение конуса мокси.
11. Уменьшать вход воздуха, когда температура кажется пациенту слишком высокой; Увеличить воздушный поток на поздней стадии горения, чтобы обеспечить полное сжигание. В течение сеанса регулируйте температуру в соответствии с переносом пациента.
12. Убедитесь, что дым моксы и тепло выходят через выход мокси-бустерия, а поддерживающая прокладка сохраняет зазор между выходом и поверхностью кожи (см. рисунок 4D).
13. Прекратите лечение по мере достижения заданного времени. Отсоедините застёжку 1 от крепежа 2, затем снимите полую гибкую ленту с запястья. Разобрайте агрегат сгорания моксибустиона только после того, как убедитесь, что конус моксы полностью прекратил горение.
14. Полностью потушите оставшийся уголь перед утилизацией. Соберите использованные конусы мокса, остаточную золу и любые загрязнённые горючие отходы, включая использованные спиртовые палочки или марлю, в специально отведённый контейнер для негорючих отходов после их охлаждения. Утилизировать эти материалы в соответствии с институциональными процедурами безопасности для сгорания и воспламеняющихся клинических отходов. Не используйте конуси моксы повторно; Каждый конус предназначен только для одноразового использования. После каждого использования протирайте агрегат сгорания сухой тряпкой. Регулярно проверяйте опорную прокладку и воздухозаборник на наличие накопления золы и очищайте по мере необходимости (см. рисунок 4E).
15. Лечение в контрольной группе.
    1. Перед регистрацией исключайте участников с противопоказаниями к целекоксибу, тех, у кого известна гиперчувствительность к целекоксибу или сульфонамидам; история астмы или аллергических реакций после приёма аспирина или других НПВС; активная язва желудочно-кишечника или кровотечение желудочно-кишечного тракта; тяжёлая недостаточность печени или почек; установленные сердечно-сосудистые заболевания или неконтролируемая гипертония.
    2. Вводите пероральные капсулы целекоксиба (0,2 г на дозу, один раз в день, после завтрака) в течение 7 дней подряд. Все дозы вводятся на месте под непосредственным наблюдением следователя.
    3. Инструктировать участников не использовать другие НПВС, обезболивающие, кортикостероиды, антитромбоцитарные препараты, шину или физиотерапию на поражённом запястье без одобрения исследователя в течение 7-дневного периода лечения.
       ПРИМЕЧАНИЕ: Если участник испытывает невыносимую боль между назначенными визитами, одна доза ацетаминофена (0,5 г) может быть введена на месте в качестве спасательного препарата по усмотрению следователя.
    4. Запишите все использованные спасательные препараты в форму отчёта о случае. Участники, которым требуется более одной спасательной дозы, должны быть оценены на отмену.
    5. Следите за участниками на наличие желудочно-кишечных симптомов (тошнота, диспепсия, боли в животе, чёрный кал), сердечно-сосудистых симптомов (боль в груди, сердцебиение, отёки), почечных симптомов (снижение выделения мочи) и аллергических реакций (сыпь, крапивница, одышка).
    6. На каждом визите уточняйте эти симптомы, используя стандартизированный чек-лист. Оценить любые зарегистрированные нежелательные события в соответствии с критериями классификации неблагоприятных событий, описанными в разделе «Соображения по безопасности», и зафиксировать их в форме отчёта о случае.

5. Вопросы безопасности

1. Перед каждой процедурой осматривайте кожу над лучевой шилоидной областью. Если есть эритема, моздыри, ссадины или повреждения кожи, отложите лечение до полного заживления кожи.
2. После каждого сеанса осматривайте обработанную область на наличие термических повреждений. Задокументируйте любые изменения кожи в форме отчёта участника.
3. Во время лечения следите за тепловыми ощущениями участника на протяжении всей сессии. Если участник сообщает о чрезмерном тепле, уменьшите вход воздуха, чтобы снизить интенсивность горения.
4. Попросите участника немедленно сообщать о любых ощущениях перегрева или дискомфорта. Если сообщается жгучая боль, немедленно уменьшите отверстие воздухозаборника или уберите устройство.
5. Сгорание моксы образует дым. Проводите все процедуры в хорошо проветриваемом помещении с открытыми окнами или работающим вытяжным вентилятором. Если участник отмечает раздражение глаз, кашель или дискомфорт в дыхании, подумайте о смещении устройства или увеличении вентиляции помещения.
6. Участники с историей астмы или хронических заболеваний дыхательных путей следует тщательно контролироваться, а лечение следует прекращать при появлении респираторных симптомов.
7. Во время обработки держите горючие материалы, включая спиртовые тампоны, марлю, бумагу, ткани и контейнеры с содержанием спирта, подальше от блока сгорания. Убедитесь, что в процедурной комнате есть огнетушитель или контейнер с водой.
8. Если участник испытывает сильную боль, жжение, чрезмерное тепло, головокружение или другой острый дискомфорт, немедленно уберите устройство. Удалите устройство, как описано в шаге 4.13. Устройство можно снять за считанные секунды без использования специальных инструментов.
9. Отслеживайте и фиксируйте все AE на протяжении всего исследования.
   1. Классифицируйте АПС как лёгкие, умеренные или тяжёлые по следующим критериям: а) Лёгкая временная эритема, лёгкий кюрит или лёгкое тепло, которое проходит спонтанно в течение 30 минут после удаления устройства и не мешает повседневной деятельности; б) умеренная эритема, длящаяся > 30 минут, волдыри или боль, требующая симптоматического лечения; c) Тяжёлый ожог полной толщины, инфекция или любое событие, требующее госпитализации. Сообщите о всех умеренных и тяжёлых ЭА в этический комитет в течение 24 часов.
   2. Навсегда прекратить вмешательство для участника, если возникнет любое из следующих факторов: Любое тяжёлое АЭ, связанное с лечением; второе появление той же умеренной AE; ожоги кожи (даже поверхностные) на месте лечения; участники запросы на выход; Аллергическая реакция на дым моксы (например, обострение астмы, крапивница).
   3. Если возникает лёгкая АП, дайте участнику отдохнуть и наблюдать, пока симптомы не пройдут. Задокументируйте событие и продолжите лечение при пониженной температуре на следующей сессии.
   4. Если наблюдается умеренный АП, немедленно прекращайте сеанс, при необходимости обеспечивайте симптоматическое лечение и откладываете последующее лечение до полного прохода события. Возобновляйте лечение только после того, как клиническая оценка подтвердит его безопасность.
   5. Если возникает тяжёлая АЭ, немедленно снимите устройство, начните соответствующее медицинское лечение и навсегда прекратите участие участника в исследовании.
   6. Сообщите о событии этическому комитету в течение 24 часов. Все AE, независимо от тяжести, должны соблюдаться до разрешения или до достижения стабильного результата.

6. Статистический анализ

1. Оцените нормальность с помощью теста Шапиро-Уилка. Если непрерывные результаты соответствуют предположении нормальности (P > 0,05), представить их как среднее ± стандартное отклонение.
2. Используйте парный образец t-теста для сравнения внутригрупповых до- и после-лечебных результатов. Используйте независимый выборочный t-тест для сравнения значений после лечения и изменений между группами. Сообщите о средней разнице между группами, 95% доверительном интервале (ДИ) и размере эффекта Коэна.
3. Сравните показатели клинического ответа с помощью теста хи-квадрат с разницей частоты и сообщите 95% CI.
4. Выполняйте все тесты как двусторонние тесты и сообщайте точные значения P. Рассмотрим P < 0,05 как статистически значимое.

Результаты

Всего было включено 40 подходящих участников с радиальным стилоидным стенозингом теносиновитом и случайным образом распределены в соотношении 1:1 к группе интервенции (носимое устройство для моксибустинга запястья, n = 20) и контрольной группе (капсулы перорального целекоксиба, n = 20). Все 40 участников прошли 7-дневную и послепроцедурную оценку. Анализ проводился по протоколу, включая всех участников, завершивших назначенное лечение, а также как базовую, так и послелечебную оценку. Ник...

Обсуждение

В этом исследовании носимый протокол моксибустинга запястья облегчил болевые симптомы, улучшил функцию запястья и увеличил угол отклонения локтевой кости у пациентов с радиальным шиловидным стенозингом теносиновитом в течение 7 дней лечения. Все участники завершили назначенное лечение, и за период исследования не наблюдалось никаких побочных эффектов. Эти предварительные данные показывают, что носимое устройство для моксибастинга запястья является приемлемым и хорошо переносимым консерва...

Материалы

Список материалов, использованных в этой статье

Имя	Компания	Каталожный номер	Комментарии
Спиртовые салфетки	Hygeian Medical	GA10710119-35243 (номер регистрации)	Для дезинфекции кожи перед лечением
Капсулы Целекоксиба	Pfizer	NDC 00025-1525-31	0,2 г на капсулу, прием внутрь
Сухая тряпка	Н/Д	Н/Д	Для очистки горелочного устройства после каждого использования
Гониометр	NVE	Н/Д	Для измерения угла отклонения локтевого сустава
Динамометр для рук	Sammons Preston	JAMAR 5030J1	Калиброванный, для измерения силы сжатия
Конусы мокса	Nanyang Aifangjia	Н/Д	Стандартные (1,5 см × 1,5 см), изготовленные из чистого мокса
Таймер	Traceable	5001	Для тайминга 30-минутного сеанса лечения
Шкала VAS	Собственного изготовления	Н/Д	10 см визуальная аналоговая шкала для оценки боли
Переносное запястное моксоустройство	Собственного изготовления	Н/Д	Разработано самостоятельно (Китайское заявление о патенте на изобретение № 202610340535.6; изобретатели: Вэнь Гу, Фан Ху, Шуцин Юань, Вэньюань Сюй, Шэнбин Ву, Мэйци Чжоу, Ненгуй Сюй); включает в себя горелочное устройство, полый гибкий ремешок с зажимами (зажим 1 и зажим 2), опорный прокладочный элемент и регулировочную ручку для регуляции входа воздуха