Клиническое применение автоматического пневматического жгута с регулировкой по систолическому артериальному давлению: ретроспективное одноцентровое исследование

Краткое содержание

В данном ретроспективном исследовании оценивалась работа автоматического пневматического жгута с функцией адаптации к систолическому артериальному давлению (САД) в ходе 203 операций на верхних конечностях. Система обеспечила надежный гемостаз при индивидуальном подборе давления в манжете, стабильную периоперационную гемодинамику, при этом послеоперационных нейроваскулярных или кожных осложнений отмечено не было.

Аннотация

Обычные пневматические жгуты обычно основаны на фиксированном эмпирическом давлении, которое не учитывает индивидуальные сосудистые характеристики пациента или динамические гемодинамические изменения, что потенциально подвергает ткани излишнему механическому и ишемическому стрессу. В данном одноцентровом ретроспективном когортном исследовании оценивались клиническая эффективность и безопасность автоматического пневматического жгута, реагирующего на систолическое артериальное давление (САД), у 203 подходящих пациентов, которые соответствовали заранее определенным критериям включения и исключения и перенесли операцию на верхних конечностях в период с января 2023 года по сентябрь 2024 года. Непрерывные или высокочастотные измерения САД были синхронизированы с кривыми давления в манжете для характеристики модуляции давления в режиме замкнутого цикла в реальном времени. Первичные исходы включали гемостатическую эффективность и прорывные кровотечения, в то время как вторичные исходы включали динамику давления в манжете, взаимосвязь между САД и давлением в манжете, периоперационную гемодинамическую стабильность, а также послеоперационные неврологические или кожные осложнения. Среднее давление манжеты жгута составило 39,61 ± 2,41 kPa (приблизительно 297 ± 18 mmHg), при этом значения варьировались от 34 до 46 kPa. Наблюдалась значимая положительная корреляция между предоперационным САД и давлением в манжете (r = 0,706, p < 0,001). Гемостаз был стабильно эффективным, прорывных кровотечений отмечено не было (0%; 95% ДИ, 0%–1,8%). Периоперационное артериальное давление демонстрировало лишь незначительные колебания; послеоперационных неврологических дефицитов, парестезии, повреждений кожи или нарушений дистальной перфузии выявлено не было. Эти результаты позволяют предположить, что полностью автоматический жгут, реагирующий на САД, может обеспечить надежный гемостаз, динамически поддерживать физиологически адекватное давление окклюзии и демонстрировать благоприятный профиль краткосрочной безопасности без необходимости доплеровской калибровки или ручной регулировки давления, что подтверждает его потенциал как индивидуализированного и эффективного с точки зрения рабочего процесса подхода к применению хирургических жгутов.

Введение

Жгуты незаменимы в ортопедической, кистевой и реконструктивной хирургии, где бескровное операционное поле улучшает визуализацию, способствует точности и сокращает время операции¹. Несмотря на их повсеместное использование, современная практика применения жгутов все еще в значительной степени опирается на эмпирически фиксированное давление нагнетания, которое для операций на верхних конечностях обычно составляет 250–350 mmHg². Эти значения просты в применении, но по сути не учитывают индивидуальную анатомию сосудов, геометрию конечности, податливость мягких тканей и гемодинамическую вариабельность в реальном времени³. Обширный объем экспериментальной и клинической литературы показал, что такое неперсонализированное давление часто превышает реальный порог окклюзии, создавая резкие градиенты давления, которые предрасполагают периферические нервы и мягкие ткани к механическому сдавлению, ишемически-реперфузионному повреждению, а также послеоперационным болям или дизестезии^4,5.

Для снижения этих рисков были введены несколько физиологических стратегий, наиболее заметной из которых является определение давления окклюзии конечности (LOP), позволяющее индивидуализировать давление жгута в соответствии с порогом сосудистой окклюзии⁶. Титрование с учетом LOP может существенно снизить давление манжеты при сохранении гемостаза, что представляет собой важный концептуальный шаг на пути к персонализированному подходу⁷. Однако LOP по своей сути статичен: он отражает состояние сосудов в конкретный момент времени и не может адаптироваться к динамическим колебаниям систолического артериального давления (САД), которые часто возникают при индукции анестезии, проведении анальгезии, хирургическом воздействии или изменении положения пациента^8,9. Измерение LOP также требует использования доплерографии или фотоплетизмографии, усложняет рабочий процесс и может быть ненадежным у пациентов с отеками, ожирением или заболеваниями сосудов⁷. Следовательно, метод LOP получил ограниченное распространение в рутинной хирургической практике, и протоколы с фиксированным давлением остаются преобладающими, несмотря на указанные недостатки.

Последние достижения в области инженерии привели к внедрению автоматизированных систем пневматических жгутов с реакцией на САК, которые регулируют давление в манжете в соответствии с изменениями систолического артериального давления, а не полагаются на фиксированное заданное давление². Путем динамического изменения давления в манжете в ответ на САК эти системы призваны снизить избыточное давление при падении артериального давления и поддерживать адекватную окклюзию при его повышении². Предыдущие клинические исследования продемонстрировали возможность применения систем жгутов, синхронизированных с САК, и сообщили в целом о благоприятных результатах гемостаза и безопасности. Однако имеющиеся клинические данные остаются ограниченными как по размеру выборки, так и по охвату, а количественные данные, описывающие взаимосвязь между САК и давлением в манжете, а также периоперационные гемодинамические показатели, остаются недостаточными^10,11.

Для расширения имеющихся клинических данных в одноцентровом ретроспективном когортном исследовании оценивалась клиническая эффективность автоматического пневматического жгута с функцией адаптации к систолическому артериальному давлению (САД) в ходе 203 операций на верхних конечностях. В исследовании оценивались гемостатическая эффективность, периоперационные изменения артериального давления, характеристики давления в манжете жгута, а также краткосрочная нейрососудистая и кожная безопасность. Также была количественно определена связь между предоперационным САД и давлением в манжете жгута, а также охарактеризована периоперационная гемодинамическая вариабельность. Полученные данные предоставляют дополнительные реальные доказательства клинической эффективности автоматизированного управления жгутом с адаптацией к САД, а не устанавливают его превосходство над существующими стратегиями применения жгута.

Протокол

Этическое одобрение было получено от Институционального наблюдательного совета Первого аффилированного госпиталя Медицинского факультета Чжэцзянского университета (номер одобрения IIT20251355B). В связи с ретроспективным характером исследования и использованием деидентифицированных данных, полученных из существующих медицинских записей, требование о получении письменного информированного согласия было отменено Институциональным наблюдательным советом. Инструменты, используемые в протоколе, перечислены в Таблице материалов.

1. Дизайн и условия исследования

Данное ретроспективное когортное исследование было проведено в Первой аффилированной больнице при медицинском факультете Чжэцзянского университета — крупном специализированном медицинском центре, где при операциях на верхних конечностях регулярно используются как обычные пневматические жгуты, так и автоматические системы пневматических жгутов с регулировкой по систолическому артериальному давлению (САД). Все процедуры были проведены в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.

Все соответствующие критериям операции, проведенные в период с января 2023 года по сентябрь 2024 года, были выявлены с помощью интегрированного процесса поиска случаев, сочетающего электронные медицинские карты с бумажной документацией по анестезии и ходу операции. Исследование проводилось в соответствии с рекомендациями по отчетности STROBE, и все данные были деидентифицированы перед проведением анализа.

2. Соответствие пациентов критериям включения и идентификация случаев

В течение периода исследования проводился последовательный скрининг пациентов в возрасте ≥16 лет, которым была проведена операция на верхних конечностях, потребовавшая гемостаза с использованием жгута под воздействием регионарной анестезии (блокады нервов). Пациенты исключались из аналитической когорты по следующим причинам: наличие активных поражений кожи в месте наложения манжеты, так как такие поражения могли помешать установке манжеты и исказить оценку кожных осложнений, связанных с использованием жгута; наличие известного заболевания периферических сосудов, поскольку нарушение исходной артериальной перфузии могло повлиять на переносимость жгута и исказить послеоперационную оценку дистальной перфузии; неконтролируемая гипертензия или клинически значимая сердечно-сосудистая нестабильность, зафиксированная при предоперационном анестезиологическом обследовании, так как выраженная гемодинамическая нестабильность могла существенно повлиять на периоперационное артериальное давление и показатели давления в манжете; предшествующая периферическая нейропатия, так как исходные неврологические нарушения могли помешать однозначному отнесению послеоперационных сенсорных или моторных нарушений к применению жгута; или недостаточное документирование периоперационного артериального давления или давления в манжете для включения в аналитический набор данных.

Неконтролируемая гипертензия или клинически значимая сердечно-сосудистая нестабильность определялись на основании задокументированной предоперационной анестезиологической оценки и клинического суждения лечащего анестезиолога; единый ретроспективный числовой порог не применялся. Эти критерии исключения использовались для определения аналитической когорты и не должны интерпретироваться как абсолютные противопоказания к применению автоматизированного пневматического жгута с функцией реагирования на SBP. Безопасность и эффективность системы у пациентов с выраженной сердечно-сосудистой нестабильностью, заболеваниями периферических сосудов или имеющимся неврологическим дефицитом в настоящем исследовании не оценивались. Для пациентов, перенесших несколько подходящих процедур, учитывалась только первая операция, чтобы избежать корреляции наблюдений.

3. Процедура использования периоперационного жгута и сбор данных 

1. Подготовка устройства
   Перед каждой процедурой автоматизированная пневматическая система жгута с функцией реагирования на SBP подключалась к монитору показателей жизнедеятельности пациента в отделении анестезии, а соединения пневматических трубок и манжеты проверялись для обеспечения правильного функционирования. Пневматическая манжета соответствующего размера выбиралась в зависимости от обхвата плеча пациента. Система активировалась перед раздуванием жгута, и перед началом операции подтверждалась связь между монитором артериального давления и контроллером жгута.
2. Размещение манжеты
   Манжета жгута располагалась по окружности проксимального отдела плеча оперируемой конечности. Под манжету помещали мягкую прокладку для защиты кожи, при этом следили за тем, чтобы прокладка и манжета были наложены ровно, без складок. Манжета закреплялась достаточно плотно, чтобы предотвратить ее смещение во время операции. Перед разрезом кожи оперируемая верхняя конечность приподнималась и обескровливалась, после чего пневматический жгут раздувался.
3. Процесс контроля давления с функцией реагирования на SBP
   Контроллер жгута получал значения систолического артериального давления от монитора анестезии и автоматически регулировал давление в манжете в зависимости от измеренного SBP. Целевое давление в манжете определялось относительно текущего SBP, а не путем поддержания фиксированного давления на протяжении всей операции. Во время использования жгута настройки давления в манжете автоматически обновлялись в соответствии с вновь полученными измерениями SBP.
   После раздувания жгута давление регулировалось автоматически в процессе его использования. Оператор контролировал операционное поле и систему жгута на протяжении всей процедуры. Ручная регулировка обычно не требовалась. Значения давления в манжете, формы волны давления и продолжительность раздувания регистрировались для последующего анализа.
4. Сроки измерения артериального давления и давления в манжете
   Артериальное давление фиксировалось на четырех предопределенных периоперационных этапах: при поступлении, непосредственно перед операцией, интраоперационно и после операции. Во время раздувания жгута с помощью монитора анестезии проводились повторные измерения артериального давления, и вновь полученные значения SBP передавались на контроллер жгута для соответствующей корректировки давления.
   Форма волны давления в манжете регистрировалась на протяжении всего периода раздувания. Для статистического анализа предоперационное SBP и соответствующие имеющиеся измерения давления в манжете сопоставлялись на уровне каждого пациента. Полные парные измерения SBP и давления в манжете были доступны для 178 пациентов.
5. Интраоперационная и постоперационная оценка
   Во время операции оперирующий хирург оценивал качество бескровности операционного поля; фиксировались случаи прорывного кровотечения или любая необходимость в дополнительной ручной регулировке давления в манжете.
   После завершения операции жгут сдували и фиксировали восстановление артериального давления в послеоперационном периоде. Место наложения манжеты и дистальный отдел конечности обследовали на предмет повреждения кожи и нарушений дистальной перфузии. Сенсорная и моторная функции оценивались на наличие парестезии, нейропраксии или мышечной слабости. При наличии фиксировались данные о боли и комфорте, сообщенные пациентом. Стандартизованное сенсорное и моторное неврологическое обследование проводилось повторно на 1-е сутки после операции.

4. Обеспечение качества данных

Двое обученных исследователей независимо изучили все медицинские карты, журналы анестезии и файлы с формами волны давления жгута. Расхождения устранялись путем достижения консенсуса с ведущим рецензентом. Графики давления жгута были перекрестно сопоставлены с данными монитора анестезии для обеспечения согласованности физиологических данных с временными метками. Неврологическая оценка проводилась в соответствии со стандартным протоколом учреждения для минимизации межоператорской вариабельности. Результаты, сообщаемые пациентами, при их наличии, собирались с помощью единых структурированных форм. Имеющиеся данные анализировались с использованием метода полного анализа случаев, где это требовалось.

5. Статистический анализ

Нормальность распределения непрерывных переменных оценивали с помощью теста Шапиро–Уилка; данные представляли в виде среднего значения ± стандартного отклонения или медианы с межквартильным размахом, в зависимости от распределения. Категориальные переменные представляли в виде частот и процентов. Для сравнения показателей артериального давления в периоперационном периоде в двух временных точках у одних и тех же пациентов использовали парный t-критерий Стьюдента для нормально распределенных данных и критерий знаковых рангов Уилкоксона для парных данных с ненормальным распределением. Связь между предоперационным систолическим артериальным давлением и давлением манжеты жгута оценивали с помощью корреляционного анализа Пирсона с указанием коэффициента корреляции Пирсона (r) и соответствующего двустороннего значения p.

Для оценки факторов, связанных с давлением манжеты жгута, был проведен многофакторный линейный регрессионный анализ. В качестве потенциальных переменных рассматривались возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) и исходные показатели артериального давления. При необходимости приводились коэффициенты регрессии (β) и показатели соответствия модели. Все статистические тесты были двусторонними, а значение p-value < 0,05 считалось статистически значимым. Анализ выполнялся с использованием программ SPSS и R версии 4.3.1.

Результаты

В течение периода исследования был проведен скрининг 221 пациента, последовательно поступившего на операцию на верхних конечностях с использованием автоматического пневматического жгута с регулировкой по ССА, для определения соответствия критериям включения. Из них 18 человек были исключены: 2 из-за активных поражений кожи в месте наложения манжеты, 4 из-за заболеваний периферических сосудов, 5 из-за неконтролируемой гипертензии или клинически значимой сердечно-сосудистой нестабильности, 3 из-за имеющейся периферической ...

Обсуждение

Традиционные жгуты с фиксированным давлением по-прежнему широко используются, несмотря на давно признанное несоответствие их физиологического воздействия реальным требованиям к артериальной окклюзии. Поскольку фиксированные пороги не учитывают специфические сосудистые свойства конечности и интраоперационную вариабельность артериального давления, они часто создают избыточное давление, что приводит к возникновению резких радиальных и продольных градиентов давления по краям манжеты⁴. Эти механические...

Материалы

Список материалов, использованных в этой статье

Имя	Компания	Каталожный номер	Комментарии
Адгезивная фиксирующая лента	3M Health Care, St. Paul, MN, USA	Micropore Surgical Tape	Фиксация мониторинговых кабелей и трубок
Автоматизированная пневматическая жгутовая система с адаптацией к САД (STS-I)	Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China	STS-I	Автоматическая пневматическая жгутовая система с замкнутым контуром, функцией измерения LOP и модуляцией давления в зависимости от САД
Одноразовая манжета для неинвазивного измерения артериального давления	Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China	Adult NIBP cuff	Непрерывный периоперационный мониторинг артериального давления
Эластичный эксгангвинирующий бинт для конечностей	3M Health Care, St. Paul, MN, USA	Esmarch Bandage	Используется для эксгангвинации конечности перед нагнетанием воздуха в манжету
Система электронных медицинских карт	First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Institutional platform	Поиск периоперационных клинических и гемодинамических данных
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик	FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USA	HFL38x Linear Probe	Визуализация периферических нервов верхних конечностей
Раствор местного анестетика (ропивакаина гидрохлорид)	AstraZeneca, Cambridge, UK	Naropin	Анестезия путем блокады периферических нервов
Многопараметрический монитор анестезии	Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China	BeneVision series	Непрерывный периоперационный мониторинг систолического и диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений и сатурации кислородом
Набор для неврологического обследования	Wartenberg Neurological Instruments, Germany	Standard neurological kit	Послеоперационная оценка сенсорных и моторных функций
Модуль неинвазивного измерения артериального давления	Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China	Integrated module	Обеспечивает передачу сигналов систолического артериального давления в реальном времени для регулировки давления в манжете
Игла для блокады периферических нервов	B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germany	Stimuplex Ultra 360	Игла для блокады периферических нервов под контролем УЗИ
Пневматическая жгутовая манжета для верхних конечностей	Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China	Compatible cuff for STS-I system	Стерилизуемая манжета, используемая для окклюзии артерий верхних конечностей
Пульсоксиметр	Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China	Integrated monitor module	Мониторинг дистальной перфузии конечности и сатурации кислородом
Программное обеспечение для статистического анализа	IBM Corp., Armonk, NY, USA	SPSS Statistics Version 27.0	Статистический анализ периоперационных и гемодинамических данных
Программное обеспечение для статистических вычислений	R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria	R Version 4.3.1	Регрессионный анализ и построение графиков
Стерильные марлевые салфетки	Winner Medical Co., Ltd., Shenzhen, China	Sterile gauze	Защита мягких тканей и интраоперационная помощь
Стерильные хирургические простыни	3M Health Care, St. Paul, MN, USA	Steri-Drape series	Подготовка стерильного операционного поля
Стерильные хирургические перчатки	Ansell Healthcare, Melbourne, Australia	GAMMEX Latex Surgical Gloves	Стандартная стерильная хирургическая защита
Стерильный чехол для ультразвукового датчика	CIVCO Medical Solutions, Coralville, IA, USA	610-1321	Поддержание стерильности при проведении регионарной анестезии
Хирургический стол для операций на кисти	Maquet Getinge Group, Rastatt, Germany	Hand Surgery Table	Обеспечивает стабильное позиционирование верхних конечностей во время операции
Хирургический маркер	Viscot Medical, East Hanover, NJ, USA	Viscot Mini XL	Предоперационное определение места наложения манжеты
Хирургический аспиратор	Medela AG, Baar, Switzerland	Dominant Flex	Удаление крови или ирригационной жидкости при необходимости
Соединитель воздушных трубок жгута	Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China	STS-I accessory	Соединяет манжету с пневматическим контроллером
Программное обеспечение для записи кривой давления жгута	Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China	Integrated software	Запись и хранение кривых давления в манжете в реальном времени
Ультразвуковая система для регионарной анестезии	FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USA	SonoSite Edge II	Анестезия путем блокады периферических нервов под контролем УЗИ