В данном ретроспективном исследовании оценивалась работа автоматического пневматического жгута с функцией адаптации к систолическому артериальному давлению (САД) в ходе 203 операций на верхних конечностях. Система обеспечила надежный гемостаз при индивидуальном подборе давления в манжете, стабильную периоперационную гемодинамику, при этом послеоперационных нейроваскулярных или кожных осложнений отмечено не было.
Исследовательская статья
Клиническое применение автоматического пневматического жгута с регулировкой по систолическому артериальному давлению: ретроспективное одноцентровое исследование
* These authors contributed equally
В этой статье
Краткое содержание
Аннотация
Обычные пневматические жгуты обычно основаны на фиксированном эмпирическом давлении, которое не учитывает индивидуальные сосудистые характеристики пациента или динамические гемодинамические изменения, что потенциально подвергает ткани излишнему механическому и ишемическому стрессу. В данном одноцентровом ретроспективном когортном исследовании оценивались клиническая эффективность и безопасность автоматического пневматического жгута, реагирующего на систолическое артериальное давление (САД), у 203 подходящих пациентов, которые соответствовали заранее определенным критериям включения и исключения и перенесли операцию на верхних конечностях в период с января 2023 года по сентябрь 2024 года. Непрерывные или высокочастотные измерения САД были синхронизированы с кривыми давления в манжете для характеристики модуляции давления в режиме замкнутого цикла в реальном времени. Первичные исходы включали гемостатическую эффективность и прорывные кровотечения, в то время как вторичные исходы включали динамику давления в манжете, взаимосвязь между САД и давлением в манжете, периоперационную гемодинамическую стабильность, а также послеоперационные неврологические или кожные осложнения. Среднее давление манжеты жгута составило 39,61 ± 2,41 kPa (приблизительно 297 ± 18 mmHg), при этом значения варьировались от 34 до 46 kPa. Наблюдалась значимая положительная корреляция между предоперационным САД и давлением в манжете (r = 0,706, p < 0,001). Гемостаз был стабильно эффективным, прорывных кровотечений отмечено не было (0%; 95% ДИ, 0%–1,8%). Периоперационное артериальное давление демонстрировало лишь незначительные колебания; послеоперационных неврологических дефицитов, парестезии, повреждений кожи или нарушений дистальной перфузии выявлено не было. Эти результаты позволяют предположить, что полностью автоматический жгут, реагирующий на САД, может обеспечить надежный гемостаз, динамически поддерживать физиологически адекватное давление окклюзии и демонстрировать благоприятный профиль краткосрочной безопасности без необходимости доплеровской калибровки или ручной регулировки давления, что подтверждает его потенциал как индивидуализированного и эффективного с точки зрения рабочего процесса подхода к применению хирургических жгутов.
Введение
Жгуты незаменимы в ортопедической, кистевой и реконструктивной хирургии, где бескровное операционное поле улучшает визуализацию, способствует точности и сокращает время операции1. Несмотря на их повсеместное использование, современная практика применения жгутов все еще в значительной степени опирается на эмпирически фиксированное давление нагнетания, которое для операций на верхних конечностях обычно составляет 250–350 mmHg2. Эти значения просты в применении, но по сути не учитывают индивидуальную анатомию сосудов, геометрию конечности, податливость мягких тканей и гемодинамическую вариабельность в реальном времени3. Обширный объем экспериментальной и клинической литературы показал, что такое неперсонализированное давление часто превышает реальный порог окклюзии, создавая резкие градиенты давления, которые предрасполагают периферические нервы и мягкие ткани к механическому сдавлению, ишемически-реперфузионному повреждению, а также послеоперационным болям или дизестезии4,5.
Для снижения этих рисков были введены несколько физиологических стратегий, наиболее заметной из которых является определение давления окклюзии конечности (LOP), позволяющее индивидуализировать давление жгута в соответствии с порогом сосудистой окклюзии6. Титрование с учетом LOP может существенно снизить давление манжеты при сохранении гемостаза, что представляет собой важный концептуальный шаг на пути к персонализированному подходу7. Однако LOP по своей сути статичен: он отражает состояние сосудов в конкретный момент времени и не может адаптироваться к динамическим колебаниям систолического артериального давления (САД), которые часто возникают при индукции анестезии, проведении анальгезии, хирургическом воздействии или изменении положения пациента8,9. Измерение LOP также требует использования доплерографии или фотоплетизмографии, усложняет рабочий процесс и может быть ненадежным у пациентов с отеками, ожирением или заболеваниями сосудов7. Следовательно, метод LOP получил ограниченное распространение в рутинной хирургической практике, и протоколы с фиксированным давлением остаются преобладающими, несмотря на указанные недостатки.
Последние достижения в области инженерии привели к внедрению автоматизированных систем пневматических жгутов с реакцией на САК, которые регулируют давление в манжете в соответствии с изменениями систолического артериального давления, а не полагаются на фиксированное заданное давление2. Путем динамического изменения давления в манжете в ответ на САК эти системы призваны снизить избыточное давление при падении артериального давления и поддерживать адекватную окклюзию при его повышении2. Предыдущие клинические исследования продемонстрировали возможность применения систем жгутов, синхронизированных с САК, и сообщили в целом о благоприятных результатах гемостаза и безопасности. Однако имеющиеся клинические данные остаются ограниченными как по размеру выборки, так и по охвату, а количественные данные, описывающие взаимосвязь между САК и давлением в манжете, а также периоперационные гемодинамические показатели, остаются недостаточными10,11.
Для расширения имеющихся клинических данных в одноцентровом ретроспективном когортном исследовании оценивалась клиническая эффективность автоматического пневматического жгута с функцией адаптации к систолическому артериальному давлению (САД) в ходе 203 операций на верхних конечностях. В исследовании оценивались гемостатическая эффективность, периоперационные изменения артериального давления, характеристики давления в манжете жгута, а также краткосрочная нейрососудистая и кожная безопасность. Также была количественно определена связь между предоперационным САД и давлением в манжете жгута, а также охарактеризована периоперационная гемодинамическая вариабельность. Полученные данные предоставляют дополнительные реальные доказательства клинической эффективности автоматизированного управления жгутом с адаптацией к САД, а не устанавливают его превосходство над существующими стратегиями применения жгута.
Протокол
Этическое одобрение было получено от Институционального наблюдательного совета Первого аффилированного госпиталя Медицинского факультета Чжэцзянского университета (номер одобрения IIT20251355B). В связи с ретроспективным характером исследования и использованием деидентифицированных данных, полученных из существующих медицинских записей, требование о получении письменного информированного согласия было отменено Институциональным наблюдательным советом. Инструменты, используемые в протоколе, перечислены в Таблице материалов.
1. Дизайн и условия исследования
Данное ретроспективное когортное исследование было проведено в Первой аффилированной больнице при медицинском факультете Чжэцзянского университета — крупном специализированном медицинском центре, где при операциях на верхних конечностях регулярно используются как обычные пневматические жгуты, так и автоматические системы пневматических жгутов с регулировкой по систолическому артериальному давлению (САД). Все процедуры были проведены в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
Все соответствующие критериям операции, проведенные в период с января 2023 года по сентябрь 2024 года, были выявлены с помощью интегрированного процесса поиска случаев, сочетающего электронные медицинские карты с бумажной документацией по анестезии и ходу операции. Исследование проводилось в соответствии с рекомендациями по отчетности STROBE, и все данные были деидентифицированы перед проведением анализа.
2. Соответствие пациентов критериям включения и идентификация случаев
В течение периода исследования проводился последовательный скрининг пациентов в возрасте ≥16 лет, которым была проведена операция на верхних конечностях, потребовавшая гемостаза с использованием жгута под воздействием регионарной анестезии (блокады нервов). Пациенты исключались из аналитической когорты по следующим причинам: наличие активных поражений кожи в месте наложения манжеты, так как такие поражения могли помешать установке манжеты и исказить оценку кожных осложнений, связанных с использованием жгута; наличие известного заболевания периферических сосудов, поскольку нарушение исходной артериальной перфузии могло повлиять на переносимость жгута и исказить послеоперационную оценку дистальной перфузии; неконтролируемая гипертензия или клинически значимая сердечно-сосудистая нестабильность, зафиксированная при предоперационном анестезиологическом обследовании, так как выраженная гемодинамическая нестабильность могла существенно повлиять на периоперационное артериальное давление и показатели давления в манжете; предшествующая периферическая нейропатия, так как исходные неврологические нарушения могли помешать однозначному отнесению послеоперационных сенсорных или моторных нарушений к применению жгута; или недостаточное документирование периоперационного артериального давления или давления в манжете для включения в аналитический набор данных.
Неконтролируемая гипертензия или клинически значимая сердечно-сосудистая нестабильность определялись на основании задокументированной предоперационной анестезиологической оценки и клинического суждения лечащего анестезиолога; единый ретроспективный числовой порог не применялся. Эти критерии исключения использовались для определения аналитической когорты и не должны интерпретироваться как абсолютные противопоказания к применению автоматизированного пневматического жгута с функцией реагирования на SBP. Безопасность и эффективность системы у пациентов с выраженной сердечно-сосудистой нестабильностью, заболеваниями периферических сосудов или имеющимся неврологическим дефицитом в настоящем исследовании не оценивались. Для пациентов, перенесших несколько подходящих процедур, учитывалась только первая операция, чтобы избежать корреляции наблюдений.
3. Процедура использования периоперационного жгута и сбор данных
- Подготовка устройства
Перед каждой процедурой автоматизированная пневматическая система жгута с функцией реагирования на SBP подключалась к монитору показателей жизнедеятельности пациента в отделении анестезии, а соединения пневматических трубок и манжеты проверялись для обеспечения правильного функционирования. Пневматическая манжета соответствующего размера выбиралась в зависимости от обхвата плеча пациента. Система активировалась перед раздуванием жгута, и перед началом операции подтверждалась связь между монитором артериального давления и контроллером жгута. - Размещение манжеты
Манжета жгута располагалась по окружности проксимального отдела плеча оперируемой конечности. Под манжету помещали мягкую прокладку для защиты кожи, при этом следили за тем, чтобы прокладка и манжета были наложены ровно, без складок. Манжета закреплялась достаточно плотно, чтобы предотвратить ее смещение во время операции. Перед разрезом кожи оперируемая верхняя конечность приподнималась и обескровливалась, после чего пневматический жгут раздувался. - Процесс контроля давления с функцией реагирования на SBP
Контроллер жгута получал значения систолического артериального давления от монитора анестезии и автоматически регулировал давление в манжете в зависимости от измеренного SBP. Целевое давление в манжете определялось относительно текущего SBP, а не путем поддержания фиксированного давления на протяжении всей операции. Во время использования жгута настройки давления в манжете автоматически обновлялись в соответствии с вновь полученными измерениями SBP.
После раздувания жгута давление регулировалось автоматически в процессе его использования. Оператор контролировал операционное поле и систему жгута на протяжении всей процедуры. Ручная регулировка обычно не требовалась. Значения давления в манжете, формы волны давления и продолжительность раздувания регистрировались для последующего анализа. - Сроки измерения артериального давления и давления в манжете
Артериальное давление фиксировалось на четырех предопределенных периоперационных этапах: при поступлении, непосредственно перед операцией, интраоперационно и после операции. Во время раздувания жгута с помощью монитора анестезии проводились повторные измерения артериального давления, и вновь полученные значения SBP передавались на контроллер жгута для соответствующей корректировки давления.
Форма волны давления в манжете регистрировалась на протяжении всего периода раздувания. Для статистического анализа предоперационное SBP и соответствующие имеющиеся измерения давления в манжете сопоставлялись на уровне каждого пациента. Полные парные измерения SBP и давления в манжете были доступны для 178 пациентов. - Интраоперационная и постоперационная оценка
Во время операции оперирующий хирург оценивал качество бескровности операционного поля; фиксировались случаи прорывного кровотечения или любая необходимость в дополнительной ручной регулировке давления в манжете.
После завершения операции жгут сдували и фиксировали восстановление артериального давления в послеоперационном периоде. Место наложения манжеты и дистальный отдел конечности обследовали на предмет повреждения кожи и нарушений дистальной перфузии. Сенсорная и моторная функции оценивались на наличие парестезии, нейропраксии или мышечной слабости. При наличии фиксировались данные о боли и комфорте, сообщенные пациентом. Стандартизованное сенсорное и моторное неврологическое обследование проводилось повторно на 1-е сутки после операции.
4. Обеспечение качества данных
Двое обученных исследователей независимо изучили все медицинские карты, журналы анестезии и файлы с формами волны давления жгута. Расхождения устранялись путем достижения консенсуса с ведущим рецензентом. Графики давления жгута были перекрестно сопоставлены с данными монитора анестезии для обеспечения согласованности физиологических данных с временными метками. Неврологическая оценка проводилась в соответствии со стандартным протоколом учреждения для минимизации межоператорской вариабельности. Результаты, сообщаемые пациентами, при их наличии, собирались с помощью единых структурированных форм. Имеющиеся данные анализировались с использованием метода полного анализа случаев, где это требовалось.
5. Статистический анализ
Нормальность распределения непрерывных переменных оценивали с помощью теста Шапиро–Уилка; данные представляли в виде среднего значения ± стандартного отклонения или медианы с межквартильным размахом, в зависимости от распределения. Категориальные переменные представляли в виде частот и процентов. Для сравнения показателей артериального давления в периоперационном периоде в двух временных точках у одних и тех же пациентов использовали парный t-критерий Стьюдента для нормально распределенных данных и критерий знаковых рангов Уилкоксона для парных данных с ненормальным распределением. Связь между предоперационным систолическим артериальным давлением и давлением манжеты жгута оценивали с помощью корреляционного анализа Пирсона с указанием коэффициента корреляции Пирсона (r) и соответствующего двустороннего значения p.
Для оценки факторов, связанных с давлением манжеты жгута, был проведен многофакторный линейный регрессионный анализ. В качестве потенциальных переменных рассматривались возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) и исходные показатели артериального давления. При необходимости приводились коэффициенты регрессии (β) и показатели соответствия модели. Все статистические тесты были двусторонними, а значение p-value < 0,05 считалось статистически значимым. Анализ выполнялся с использованием программ SPSS и R версии 4.3.1.
Результаты
В течение периода исследования был проведен скрининг 221 пациента, последовательно поступившего на операцию на верхних конечностях с использованием автоматического пневматического жгута с регулировкой по ССА, для определения соответствия критериям включения. Из них 18 человек были исключены: 2 из-за активных поражений кожи в месте наложения манжеты, 4 из-за заболеваний периферических сосудов, 5 из-за неконтролируемой гипертензии или клинически значимой сердечно-сосудистой нестабильности, 3 из-за имеющейся периферической нейропатии и 4 из-за неполного документирования периоперационной гемодинамики или давления в манжете. Остальные 203 подходящих пациента составили окончательную аналитическую когорту. Средний возраст когорты составил 52,2 ± 15,4 года, распределение по полу: 55,2% мужчин и 44,8% женщин, средний индекс массы тела (ИМТ) — 23,47 ± 3,45 kg/m2. Хирургические показания включали синдром запястного канала, контрактуру ладонного апоневроза, опухоли цифровых нервов, повреждения сухожилий и травматические поражения мягких тканей (Таблица 1).
Динамика артериального давления в периоперационном периоде
Периоперационная гемодинамика оставалась стабильной на протяжении всего операционного курса. Среднее систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) при поступлении составили 129,17 ± 22,46 mmHg и 75,49 ± 11,24 mmHg соответственно. Перед операцией САД и ДАД составляли 133,97 ± 27,41 mmHg и 72,43 ± 13,84 mmHg соответственно. Интраоперационные значения составили 127,42 ± 23,81 mmHg и 70,22 ± 12,75 mmHg, а послеоперационные значения — 129,46 ± 22,39 mmHg и 69,86 ± 11,65 mmHg соответственно (Таблица 2).
Парные различия на уровне пациентов продемонстрировали умеренные средние периоперационные изменения, но значительную межиндивидуальную вариабельность. Среднее значение ΔSBP составило +4,61 ± 28,90 mmHg от момента поступления до начала операции, −6,54 ± 23,37 mmHg от начала операции до интраоперационного периода и +2,03 ± 18,31 mmHg от интраоперационного до послеоперационного периода. Соответствующие средние значения ΔDBP составили −3,00 ± 13,28 mmHg, −2,21 ± 14,03 mmHg и −0,36 ± 11,18 mmHg соответственно (Таблица 3). Эти сдвиги малой амплитуды соответствовали ожидаемой симпатической активации перед анестезией и вазодилатирующему действию анестезии, что указывает на то, что система контроля SBP не вызывала аномальных или клинически значимых гемодинамических нарушений.
Характеристики давления жгута
Автоматизированная пневматическая система жгута с адаптацией к систолическому артериальному давлению (САД) поддерживала зарегистрированное давление в манжете жгута без необходимости ручной повторной калибровки. Среди 178 пациентов с полными парными данными о давлении в манжете и предоперационном САД среднее давление в манжете жгута составило 39,61 ± 2,41 kPa (приблизительно 297 ± 18 mmHg) в диапазоне от 34 до 46 kPa (приблизительно 255–345 mmHg). Корреляционный анализ Пирсона выявил значимую положительную корреляцию между предоперационным САД и давлением в манжете жгута (r = 0,706, p < 0,001; n = 178), что указывает на связь более высокого предоперационного САД с более высоким давлением в манжете (Рисунок 1).
Для дальнейшей оценки факторов, связанных с давлением надувания манжеты, был проведен многофакторный регрессионный анализ. СД при поступлении был определен как положительный предиктор давления в манжете (β = +0,185 kPa/mmHg), в то время как возраст, пол и ИМТ продемонстрировали незначительную отрицательную связь, а РД при поступлении оказал ничтожное влияние. Скорректированный R2, равный 0,167, указал на то, что исходные демографические и антропометрические переменные объясняют лишь небольшую часть дисперсии давления в манжете. Этот результат согласуется с ожидаемым влиянием динамических интраоперационных факторов, таких как мгновенные колебания артериального давления, на процесс модуляции по замкнутому контуру, хотя эти факторы не были эксплицитно смоделированы в регрессионном анализе (Рисунок 2).
Гемостатическая эффективность
Гемостатические показатели были стабильно отличными во всех 203 процедурах. Случаев прорывного кровотечения не зафиксировано (0%; 95% ДИ, 0–1,8%), а видимость операционного поля во всех случаях оценивалась как «отличная» или «хорошая». Автоматизированная система последовательно поддерживала минимальный эффективный порог окклюзии на протяжении всей операции без необходимости дополнительного ручного раздувания, временного сдувания или корректирующей настройки. Эти результаты продемонстрировали высокую надежность управления с модуляцией SBP в режиме реальногого времени для достижения и поддержания бескровного операционного поля при различных гемодинамических условиях.
Безопасность и послеоперационные результаты
Профиль послеоперационной безопасности был крайне благоприятным. Ни у одного из пациентов не наблюдалось нейропраксии, парестезии, двигательной слабости, вдавления кожи, образования пузырей или дефицита дистальной перфузии. Стандартизированная неврологическая оценка на 1-е сутки после операции подтвердила сохранность сенсорной и двигательной функций у всех лиц. Отсутствие нейроваскулярных или кожных осложнений в сочетании с минимальными гемодинамическими нарушениями и физиологически согласованной модуляцией давления манжеты свидетельствует о том, что система с контролем SBP предотвращала избыточное сжатие тканей и ишемическую нагрузку, характерные для традиционных пневматических устройств с фиксированным давлением.
| Характеристика | Значение |
| Количество пациентов, n | 203 |
| Возраст, среднее ± SD (лет) | 52.2 ± 15.4 |
| Пол | |
| Мужчины, n (%) | 112 (55.2%) |
| Женщины, n (%) | 91 (44.8%) |
| Рост, среднее ± SD (cm) | 165.2 ± 8.23 |
| Вес, среднее ± SD (kg) | 64.24 ± 11.69 |
| ИМТ, среднее ± SD (kg/m²) | 23.47 ± 3.45 |
| Основные хирургические показания | синдром запястного канала; контрактура ладонного апоневроза; опухоль пальцевого нерва; повреждение сухожилия; травматические поражения мягких тканей |
Таблица 1: Исходные характеристики исследуемой популяции.Демографические и клинические характеристики 203 пациентов, включенных в исследование, включая возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела и основные показания к хирургическому вмешательству.
| Этап | САД, среднее ± SD (мм рт. ст.) | САД, среднее ± SD (мм рт. ст.) | Интерпретация |
| Прием (госпитализация) | 129.17 ± 22.46 | 75.49 ± 11.24 | Исходные показатели гемодинамики |
| Предхирургический период | 133.97 ± 27.41 | 72.43 ± 13.84 | Умеренный предвосхищающий симпатический подъем |
| Интраоперационный | 127.42 ± 23.81 | 70.22 ± 12.75 | Ожидаемое снижение под воздействием анестетика |
| Послеоперационный | 129.46 ± 22.39 | 69.86 ± 11.65 | Скорректированное САД; стабильное возвращение к исходному уровню |
Таблица 2: Периоперационные показатели артериального давления. Средние значения САД и ДАД, измеренные при поступлении, перед операцией, интраоперационно и после операции у 203 пациентов, перенесших операцию на верхних конечностях с использованием автоматического пневматического жгута с функцией реагирования на САД.
| Сравнение | ΔSBP, среднее ± SD (mmHg) | ΔDBP, среднее ± SD (mmHg) | Интерпретация |
| До операции по сравнению с моментом поступления | 4.61 ± 28.90 | −3.00 ± 13.28 | Незначительное симпатическое повышение систолического давления перед операцией, сопровождающееся небольшим снижением DBP. |
| Интраоперационный период по сравнению с периодом до операции | −6.54 ± 23.37 | −2.21 ± 14.03 | Ожидаемое снижение SBP и DBP, связанное с анестезией. |
| Интраоперационный период по сравнению с моментом поступления | −1.99 ± 28.76 | −5.22 ± 14.59 | SBP остается в целом стабильным относительно исходного уровня; DBP демонстрирует умеренное снижение, обусловленное воздействием анестетиков. |
| Послеоперационный период по сравнению с интраоперационным | +2.03 ± 18.31 | −0.36 ± 11.18 | Незначительное восстановление SBP; DBP остается по сути неизменным. |
| Послеоперационный период по сравнению с моментом поступления | 0.07 ± 25.61 | −5.57 ± 12.85 | SBP возвращается к исходному уровню; DBP остается несколько ниже значений на момент поступления. |
Таблица 3: Анализ периоперационной гемодинамической стабильности. Средние изменения САД и ДАД в предопределенные периоперационные моменты времени, иллюстрирующие величину и направление колебаний артериального давления на протяжении всего периоперационного периода.
Рисунок 1: Корреляция между предоперационным систолическим артериальным давлением и давлением в манжете жгута.Диаграмма рассеяния, показывающая взаимосвязь между предоперационным САД и давлением в манжете жгута у 178 пациентов с полными парными данными. Корреляционный анализ Пирсона выявил значимую положительную корреляцию между двумя переменными (r = 0.706, p < 0.001). Аппроксимирующая регрессионная линия иллюстрирует положительную связь между предоперационным САД и давлением в манжете. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Рисунок 2: Многофакторный линейный регрессионный анализ предикторов давления манжеты жгута.График форест-плот, показывающий коэффициенты регрессии (β) и 95% доверительные интервалы для переменных, связанных с интраоперационным давлением манжеты. Систолическое артериальное давление (САК) при поступлении продемонстрировало умеренную положительную связь с давлением манжеты, в то время как возраст, пол и индекс массы тела (ИМТ) показали слабые отрицательные связи, а диастолическое артериальное давление (ДАК) при поступлении оказывало минимальное влияние. Результаты указывают на то, что на давление манжеты влияла преимущественно динамическая модуляция в ответ на САК, а не исходные демографические или антропометрические характеристики. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
ДОСТУПНОСТЬ ДАННЫХ:
Обезличенный набор данных на уровне пациентов, лежащий в основе результатов этого исследования, включая демографические переменные, периоперационные измерения артериального давления, клинические характеристики и данные о давлении манжеты жгута, представлен в Дополнительном файле 1.
Дополнительный файл 1: Обезличенный набор данных на уровне пациентов и верифицированный статистический анализ. Эта книга Excel содержит записи 203 пациентов, включая демографические и клинические переменные, периоперационные измерения артериального давления, давление в манжете жгута, показатели гемостаза и операционного поля, вмешательства по коррекции давления в манжете, а также послеоперационные неврологические, кожные оценки, показатели дистальной перфузии и сенсорные и моторные тесты на 1-е сутки после операции. В файле указаны 178 записей, включенных в парный корреляционный и многофакторный регрессионный анализы, а также представлены словарь переменных, результаты корреляции и регрессии, данные, лежащие в основе рисунков 1 и 2, и журнал контроля качества. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.
Обсуждение
Традиционные жгуты с фиксированным давлением по-прежнему широко используются, несмотря на давно признанное несоответствие их физиологического воздействия реальным требованиям к артериальной окклюзии. Поскольку фиксированные пороги не учитывают специфические сосудистые свойства конечности и интраоперационную вариабельность артериального давления, они часто создают избыточное давление, что приводит к возникновению резких радиальных и продольных градиентов давления по краям манжеты4. Эти механические силы сдавливают периферические нервы, нарушают микрососудистую перфузию и способствуют развитию ишемически-реперфузионного повреждения — механизмов, лежащих в основе хорошо документированных случаев нейропраксии, повреждения мышц и послеоперационного дискомфорта, связанных с применением жгута12,13. Хотя общая частота клинически выраженных повреждений нервов низка, субклинические нейромышечные изменения, вероятно, встречаются чаще, что подчеркивает важность перехода от эмпирического к физиологически обоснованному выбору давления14. Для решения этих проблем было введено понятие давления окклюзии конечности (LOP), которое определяет минимальное давление в манжете, необходимое для прекращения артериального притока в конкретной конечности15. LOP учитывает геометрию конечности, податливость мягких тканей, сосудистый тонус и исходное артериальное давление; его использование позволяет снизить давление в манжете на 40–80 mmHg без ущерба для гемостаза16. Однако LOP по своей сути является статическим показателем8. Он фиксирует состояние сосудов в один момент времени и не учитывает динамические колебания систолического артериального давления (САД) во время анестезии, анальгезии или хирургической стимуляции. При снижении САД под воздействием анестезии давление, рассчитанное на основе статического LOP, может стать чрезмерно высоким; при повышении САД вследствие стимуляции то же самое давление может оказаться недостаточным для поддержания окклюзии7. Измерение LOP также требует дополнительного оборудования, усложняет процесс подготовки и может быть недостоверным у пациентов с отеками, ожирением или сосудистыми заболеваниями9. Эти практические и физиологические ограничения объясняют ограниченное применение LOP в реальной клинической практике, несмотря на его теоретические преимущества17.
Аналогично ранее описанным системам жгутов с синхронизацией по САД, автоматический пневматический жгут с откликом на САД, оцениваемый в данном исследовании, динамически регулирует давление в манжете в соответствии с изменениями САД, а не опирается на фиксированную настройку давления. Благодаря непрерывной синхронизации давления в манжете с САД в реальном времени, система поддерживает постоянное соответствие минимальному эффективному порогу окклюзии10. Полученные результаты согласуются с данными предыдущих исследований систем жгутов с откликом на САД. Ishii et al. провели проспективную оценку данного подхода в 100 операциях на нижних конечностях и сообщили об удовлетворительном гемостазе почти во всех случаях без осложнений, связанных с работой системы. Впоследствии Sato et al. изучили 120 операций на верхних конечностях и отметили отличный бескровный операционный доступ в 119 случаях, при этом неврологических, сосудистых или кожных осложнений, связанных с использованием жгута, зафиксировано не было10. Настоящее исследование расширяет эти наблюдения за счет более крупной когорты из 203 операций на верхних конечностях и дополнительной количественной оценки характеристик давления в манжете, периоперационных изменений артериального давления и взаимосвязи между предоперационным САД и давлением в манжете (r = 0.706, p < 0.001; n = 178). Эти данные предоставляют дополнительные доказательства из реальной клинической практики и не должны интерпретироваться как доказательство превосходства над ранее описанными системами.
Такая динамическая связь обеспечивает несколько механистических преимуществ по сравнению с подходами с фиксированным давлением или управлением по LOP. Она предотвращает избыточный скачок давления при снижении SBP под воздействием анестезии, тем самым сводя к минимуму ненужное механическое сдавление нервов и мягких тканей10; исключает недостаточную окклюзию при кратковременном повышении SBP во время стимуляции или движения пациента8; а также устраняет необходимость в ручной рекалибровке и вариативность действий оператора, что снижает когнитивную нагрузку и обеспечивает стабильное применение в условиях большого потока пациентов или ограниченных ресурсов10. Эти характеристики позволяют предположить, что автоматическая модуляция с учетом SBP может стать динамической альтернативой методам со статической установкой давления. Тем не менее, необходимы прямые сравнительные исследования, чтобы определить, как ее клиническая эффективность соотносится с управлением по LOP2.
Клинические результаты данной когорты из 203 процедур на верхних конечностях подтверждают это механистическое обоснование. Гемостаз был стабильно отличным, без случаев прорывного кровотечения, что указывает на надежное поддержание порога окклюзии при различных гемодинамических состояниях. Среднее давление в манжете составило 39,61 ± 2,41 kPa (приблизительно 297 ± 18 mmHg) в диапазоне от 34 до 46 kPa. Значимая положительная корреляция между предоперационным САД и давлением в манжете жгута (r = 0,706, p < 0,001) указывает на то, что более высокое предоперационное систолическое давление было связано с более высоким давлением в манжете, а не с эмпирическими предустановками; также наблюдалась значимая положительная корреляция между предоперационным САД и манжетой жгута. Периоперационное артериальное давление демонстрировало лишь незначительные ожидаемые колебания под воздействием анестезии, что говорит о том, что непрерывная регулировка давления не вызывала гемодинамической нестабильности. Отсутствие послеоперационных неврологических или кожных осложнений дополнительно подтверждает гипотезу о том, что динамическое физиологическое соответствие может снизить механическое и ишемическое воздействие, характерное для устройств с фиксированным давлением. Таким образом, автоматизированные системы, реагирующие на САД, могут предложить практический подход к индивидуальной регулировке давления жгута, сочетая динамический отклик на артериальное давление с автоматическим контролем давления. Однако данное исследование не ставило целью определить, является ли этот подход более эффективным, чем управление жгутом на основе LOP. Независимость от калибровки с помощью доплера может повысить осуществимость метода в условиях, где быстрая оборачиваемость, переменный состав персонала или ограниченное оборудование ограничивают использование LOP.
При интерпретации данных результатов следует учитывать несколько ограничений. Ретроспективный одноцентровой дизайн и отсутствие параллельной контрольной группы, в которой использовались бы протоколы с фиксированным давлением или давлением окклюзии (LOP), исключили возможность прямого сравнения с традиционными стратегиями применения жгута. Соответственно, полученные результаты подтверждают осуществимость, гемостатическую эффективность и краткосрочную переносимость, но не устанавливают превосходство над LOP. Для определения относительной эффективности, безопасности и преимуществ снижения давления необходимы проспективные рандомизированные или перекрестные исследования, напрямую сравнивающие автоматизированные подходы с адаптацией по систолическому артериальному давлению (SBP) и подходы с управлением по LOP. Популяция исследования состояла преимущественно из взрослых пациентов, перенесших процедуры на верхних конечностях умеられた продолжительности под регионарной блокадой нервов (всего три подростка в возрасте 16–17 лет), и, следовательно, представляла собой среду с относительно низким гемодинамическим риском. Возможность обобщения результатов для операций на нижних конечностях, при длительной ишемии (>120 min), для более молодых детей, пациентов с ожирением, гипертонией или сосудистыми нарушениями, а также для процедур со значительной нестабильностью артериального давления остается неизвестной. Хотя неврологических или кожных осложнений отмечено не было, мониторинг основывался на рутинных послеоперационных клинических обследованиях10. Количественное сенсорное тестирование, исследования проводимости нервов, электромиография, визуализация микроциркуляции и анализ сывороточных биомаркеров ишемии мышц не проводились; таким образом, субклиническую нейропраксию или микрососудистые нарушения нельзя полностью исключить.
Дополнительные ограничения связаны с мониторингом и моделированием системы. Непрерывные данные об САД были получены со стандартных мониторов анестезиологии, однако точность сигнала, временная задержка и частотные характеристики передачи давления от монитора к контроллеру с замкнутым контуром не были проверены независимо. Инженерная проверка скорости отклика алгоритма при резких скачках САД, паузах в осциллометрических измерениях или кратковременном выпадении сигнала выходила за рамки данного ретроспективного исследования. Исходные демографические и антропометрические переменные объяснили лишь небольшую часть вариабельности давления в манжете (скорректированный R² = 0.135), в то время как другие динамические интраоперационные факторы, включая степень вазодилатации, положение руки и симпатические колебания, не моделировались и не количественно оценивались. Эффективность устройства также оценивалась с использованием одного бренда и конфигурации жгута с адаптацией к САД. Показатели могут варьироваться в зависимости от производителя, ширины манжеты, морфологии конечностей и путей интеграции датчиков; поэтому перед экстраполяцией результатов на все автоматизированные системы требуется более широкая технологически независимая валидация. В будущих исследованиях приоритет следует отдать многоцентровым сравнительным испытаниям, объективной субклинической нейроваскулярной оценке и дальнейшему совершенствованию работы алгоритмов. Поведение алгоритма управления давлением при экстремальной гемодинамической вариабельности, кратковременном выпадении сигнала или резких колебаниях САД требует проспективной инженерной валидации. Также необходима более широкая оценка при операциях на нижних конечностях, в сценариях длительной окклюзии и у уязвимых групп пациентов, включая детей, пациентов с ожирением и сосудистыми нарушениями. Отсутствие прямого сравнения со стратегиями с фиксированным давлением и стратегиями на основе LOP ограничивает оценку относительной величины преимущества, обеспечиваемого динамическим управлением с адаптацией к САД. Успешное внедрение дополнительно потребует интеграции в рабочий процесс, целевого обучения персонала и стандартизированных операционных протоколов. Исходя из изученной популяции, автоматизированные системы жгутов с адаптацией к САД представляются осуществимыми и хорошо переносимыми для индивидуализированного управления жгутом. Для определения сравнительной эффективности и безопасности этих стратегий по отношению к традиционным стратегиям с фиксированным давлением и на основе LOP требуются проспективные контролируемые исследования.
Раскрытие информации
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Благодарности
Данная работа была поддержана общим исследовательским проектом Департамента образования провинции Чжэцзян, номер гранта Y202454990.
Материалы
| Имя | Компания | Каталожный номер | Комментарии |
|---|---|---|---|
| Адгезивная фиксирующая лента | 3M Health Care, St. Paul, MN, USA | Micropore Surgical Tape | Фиксация мониторинговых кабелей и трубок |
| Автоматизированная пневматическая жгутовая система с адаптацией к САД (STS-I) | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | STS-I | Автоматическая пневматическая жгутовая система с замкнутым контуром, функцией измерения LOP и модуляцией давления в зависимости от САД |
| Одноразовая манжета для неинвазивного измерения артериального давления | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Adult NIBP cuff | Непрерывный периоперационный мониторинг артериального давления |
| Эластичный эксгангвинирующий бинт для конечностей | 3M Health Care, St. Paul, MN, USA | Esmarch Bandage | Используется для эксгангвинации конечности перед нагнетанием воздуха в манжету |
| Система электронных медицинских карт | First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine | Institutional platform | Поиск периоперационных клинических и гемодинамических данных |
| Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик | FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USA | HFL38x Linear Probe | Визуализация периферических нервов верхних конечностей |
| Раствор местного анестетика (ропивакаина гидрохлорид) | AstraZeneca, Cambridge, UK | Naropin | Анестезия путем блокады периферических нервов |
| Многопараметрический монитор анестезии | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | BeneVision series | Непрерывный периоперационный мониторинг систолического и диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений и сатурации кислородом |
| Набор для неврологического обследования | Wartenberg Neurological Instruments, Germany | Standard neurological kit | Послеоперационная оценка сенсорных и моторных функций |
| Модуль неинвазивного измерения артериального давления | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Integrated module | Обеспечивает передачу сигналов систолического артериального давления в реальном времени для регулировки давления в манжете |
| Игла для блокады периферических нервов | B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germany | Stimuplex Ultra 360 | Игла для блокады периферических нервов под контролем УЗИ |
| Пневматическая жгутовая манжета для верхних конечностей | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | Compatible cuff for STS-I system | Стерилизуемая манжета, используемая для окклюзии артерий верхних конечностей |
| Пульсоксиметр | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Integrated monitor module | Мониторинг дистальной перфузии конечности и сатурации кислородом |
| Программное обеспечение для статистического анализа | IBM Corp., Armonk, NY, USA | SPSS Statistics Version 27.0 | Статистический анализ периоперационных и гемодинамических данных |
| Программное обеспечение для статистических вычислений | R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria | R Version 4.3.1 | Регрессионный анализ и построение графиков |
| Стерильные марлевые салфетки | Winner Medical Co., Ltd., Shenzhen, China | Sterile gauze | Защита мягких тканей и интраоперационная помощь |
| Стерильные хирургические простыни | 3M Health Care, St. Paul, MN, USA | Steri-Drape series | Подготовка стерильного операционного поля |
| Стерильные хирургические перчатки | Ansell Healthcare, Melbourne, Australia | GAMMEX Latex Surgical Gloves | Стандартная стерильная хирургическая защита |
| Стерильный чехол для ультразвукового датчика | CIVCO Medical Solutions, Coralville, IA, USA | 610-1321 | Поддержание стерильности при проведении регионарной анестезии |
| Хирургический стол для операций на кисти | Maquet Getinge Group, Rastatt, Germany | Hand Surgery Table | Обеспечивает стабильное позиционирование верхних конечностей во время операции |
| Хирургический маркер | Viscot Medical, East Hanover, NJ, USA | Viscot Mini XL | Предоперационное определение места наложения манжеты |
| Хирургический аспиратор | Medela AG, Baar, Switzerland | Dominant Flex | Удаление крови или ирригационной жидкости при необходимости |
| Соединитель воздушных трубок жгута | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | STS-I accessory | Соединяет манжету с пневматическим контроллером |
| Программное обеспечение для записи кривой давления жгута | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | Integrated software | Запись и хранение кривых давления в манжете в реальном времени |
| Ультразвуковая система для регионарной анестезии | FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USA | SonoSite Edge II | Анестезия путем блокады периферических нервов под контролем УЗИ |
Ссылки
- Noordin S, McEwen JA, Kragh JF Jr, Eisen A, Masri BA. Surgical tourniquets in orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 2009;91(12):2958-2967.
- Liu HY, Guo JY, Zhang ZB, Li KY, Wang WD. Development of adaptive pneumatic tourniquet systems based on minimal inflation pressure for upper limb surgeries. BioMedical Engineering OnLine. 2013;12(1):92. doi:10.1186/1475-925X-12-92.
- Swain P, McEwen J, Lai T, Hughes L. Tourniquet cuff pressure during blood flow restriction exercise. Frontiers in Sports and Active Living. 2025;7. doi:10.3389/fspor.2025.1582387.
- Masri BA, Eisen A, Duncan CP, McEwen JA. Tourniquet-induced nerve compression injuries are caused by high pressure levels and gradients—a review of the evidence to guide safe surgical, pre-hospital and blood flow restriction usage. BMC Biomed Eng. 2020;2:7. doi:10.1186/s42490-020-00041-5.
- Pedowitz R. Tourniquet-induced neuromuscular injury. Acta Orthopaedica. 1991;62:1-33.
- Morehouse H, et al. Limb occlusion pressure versus standard pneumatic tourniquet pressure in open carpal tunnel surgery—a randomized trial. Cureus. 2021;13(12). doi:10.7759/cureus.20110.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Tourniquet pressure settings based on limb occlusion pressure determination or arterial occlusion pressure estimation in total knee arthroplasty A prospective, randomized, double blind trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018;52(4):256-260.
- Hughes L, et al. Influence and reliability of lower-limb arterial occlusion pressure at different body positions. PeerJ. 2018;6. doi:10.7717/peerj.4697.
- Rolnick N, et al. Challenges in upright limb occlusion pressure determination with the Delfi PTS: pilot data from two independent cohorts. Frontiers in Sports and Active Living. 2025;7. doi:10.3389/fspor.2025.1686040.
- Sato J, Ishii Y, Noguchi H, Takeda M. Safety and efficacy of a new tourniquet system. BMC Surg. 2012;12:17. doi:10.1186/1471-2482-12-17.
- Ishii Y, Noguchi H, Matsuda Y, Takeda M, Higashihara T. A new tourniquet system that determines pressures in synchrony with systolic blood pressure. Arch Orthop Trauma Surg. 2008;128(3):297-300.
- Kam PCA, Kavanaugh R, Yoong FFY. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001;56(6):534-545.
- Budic I, et al. Tourniquet-induced ischemia-reperfusion injuries during extremity surgery at children's age: impact of anesthetic chemical structure. Redox Rep. 2013;18(1):20-26.
- Chang J, et al. Management of tourniquet-related nerve injury (TRNI): a systematic review. Cureus. 2022;14(8). doi:10.7759/cureus.27685.
- Hughes L, McEwen J. Investigation of clinically acceptable agreement between two methods of automatic measurement of limb occlusion pressure: a randomised trial. BMC Biomedical Engineering. 2021;3(1):8. doi:10.1186/s42490-021-00053-9.
- Olivecrona C, Ponzer S, Hamberg P, Blomfeldt R. Lower tourniquet cuff pressure reduces postoperative wound complications after total knee arthroplasty: a randomized controlled study of 164 patients. J Bone Joint Surg Am. 2012;94(24):2216-2221.
- Kanchanathepsak T, et al. Limb occlusion pressure versus standard tourniquet inflation pressure in minor hand surgery: a randomized controlled trial. Journal of Orthopaedic Surgery and Research. 2023;18(1):539. doi:10.1186/s13018-023-04000-3.