Инфильтрация смолой с герметизацией текучим композитом при некариозном поражении окклюзионных поверхностей: ретроспективное когортное исследование

Краткое содержание

В данном ретроспективном когортном исследовании сравнивается эффективность инфильтрации смолой в сочетании с герметизацией фиссур текучим композитом и эффективность только герметизации при лечении некариозных начальных окклюзионных поражений постоянных моляров.

Аннотация

Некавитированные кариозные поражения окклюзионных фиссур постоянных моляров часто встречаются у детей и подростков; однако данные о том, обеспечивает ли инфильтрация смолой в сочетании с герметизацией фиссур текучим композитом более эффективный краткосрочный контроль поражений по сравнению с одной лишь герметизацией, остаются ограниченными. В данное одноцентровое ретроспективное когортное исследование были включены постоянные моляры с некавитированными кариозными поражениями окклюзионных фиссур, классифицированными по кодам 1–2 Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS), у пациентов в возрасте 6–18 лет. Единицей анализа выступал пораженный зуб. Первичным исходом было прогрессирование поражения в течение 12 месяцев, определяемое как образование кавитации или локальное разрушение эмали, появление новой рентгеноконтрастной области в дентине или проведение оперативного лечения по поводу прогрессирования кариеса на той же окклюзионной поверхности. Всего было включено 842 пациента с 1 117 пораженными зубами, из которых по 989 зубам были получены оцениваемые результаты через 12 месяцев: 330 зубов в группе комбинированного лечения и 659 зубов в группе только герметизации. Прогрессирование поражения наблюдалось в 6,97% зубов, пролеченных комбинированным методом, по сравнению с 13,05% зубов в группе только герметизации, что соответствует абсолютному снижению риска на 6,08 процентных пункта. Модифицированная регрессия Пуассона с обобщенными оценочными уравнениями показала, что комбинированное лечение было связано со значимо более низким риском прогрессирования поражения через 12 месяцев после поправки на заранее определенные искажающие факторы (скорректированный RR, 0,52; 95% ДИ, 0,33–0,82; p = 0,005). Анализы чувствительности, включая анализ полных случаев, взвешивание по обратной вероятности лечения, ограничение поражениями ICDAS 2 на исходном уровне и исключение частично прорезавшихся моляров, дали согласованные результаты (RR: 0,51, 0,54, 0,49 и 0,56; p = 0,006, 0,008, 0,009 и 0,022 соответственно). Эти результаты позволяют предположить, что инфильтрация смолой в сочетании с герметизацией фиссур текучим композитом может обеспечить более эффективный краткосрочный контроль прогрессирования поражений, чем только герметизация, и может представлять собой полезный микроинвазивный вариант лечения начальных некавитированных кариозных поражений окклюзионных фиссур постоянных моляров.

Введение

Кариес зубов остается одним из стоматологических заболеваний, оказывающих наибольшее глобальное бремя. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, стоматологические заболевания затрагивают почти 3,7 миллиарда человек во всем мире, а нелеченый кариес постоянных зубов входит в число наиболее распространенных проблем со здоровьем согласно исследованию Global Burden of Disease Study¹. Фиссурно-бугорковые поверхности постоянных моляров у детей и подростков особенно подвержены кариесу из-за их глубокой и узкой морфологии, а также сложности эффективного контроля зубного налета в этих областях. Современный подход к лечению кариеса сместился от реставрации после образования полости к контролю ранних поражений и сохранению тканей зуба на основе оценки рисков². Международная система классификации и лечения кариеса (ICCMS) подчеркивает, что при первичных поражениях без образования полости приоритет должен отдаваться стратегиям нереставрационного контроля³. Аналогичным образом, Американская стоматологическая ассоциация и Американская академия детской стоматологии рекомендуют герметизацию фиссур при отсутствии кариозных полостей на окклюзионных поверхностях зубов у детей и подростков для предотвращения или остановки прогрессирования поражения⁴.

Текучий композитный материал использовался в качестве материала для герметизации фиссур и ямок; рандомизированное исследование показывает, что через 36 месяцев он может обеспечивать ретенцию и контроль кариеса, сопоставимые с показателями традиционных композитных герметиков⁵. Однако начальные некариозные поражения ямок и фиссур не ограничиваются только изменением цвета поверхности. Подповерхностная деминерализация может распространяться под внешне неповрежденной поверхностью эмали, а поверхностная герметизация действует преимущественно на входе в фиссуру, а не напрямую закупоривая микропоры внутри тела поражения⁶. Инфильтрация смолой представляет собой микроинвазивный подход, при котором смола низкой вязкости проникает в деминерализованное тело поражения и закупоривает микропоры эмали, обеспечивая тем самым дополнительный механизм внутреннего запечатывания⁷. Эффективность инфильтрации смолой зависит от достаточной эрозии относительно непроницаемого поверхностного слоя, покрывающего тело поражения. В исследовании in vitro поражений ямок и фиссур степени ICDAS 2 гель на основе соляной кислоты, содержащий абразивы и наносимый путем чистки, вызывал более выраженную эрозию поверхностного слоя и более глубокое проникновение смолы, чем предварительная обработка на основе фосфорной кислоты, что подчеркивает важность предварительной подготовки поражения перед окклюзионной инфильтрацией⁸.

Несмотря на то, что в клинических рекомендациях по-прежнему подчеркивается важность герметизации при начальном кариесе окклюзионных поверхностей, постепенно накапливаются клинические данные, подтверждающие эффективность инфильтрации окклюзионных поверхностей смолой⁹. В рандомизированном исследовании с использованием метода разделения полости рта на временных молярах как инфильтрация, так и герметизация показали высокую эффективность в остановке начального окклюзионного кариеса в течение 2–3 лет, при этом рентгенологическое прогрессирование встречалось значительно реже после инфильтрации, чем после применения одного лишь фторлака¹⁰. В 3-летнем рандомизированном исследовании на постоянных зубах было обнаружено, что инфильтрация смолой обеспечивает контроль очага поражения, сопоставимый с традиционной герметизацией фиссур, с благоприятными рентгенологическими результатами¹¹. В последующем 24-месячном рандомизированном исследовании сообщалось о благоприятных результатах в профилактике кариеса при сочетании инфильтранта на основе смолы с наночастичным композитным герметиком¹². Тем не менее, данные о прогрессировании поражений на уровне отдельных зубов в рутинной клинической практике, а также результаты прямого сравнения инфильтрации смолой в сочетании с герметизацией текучим композитом и только герметизацией текучим композитом остаются ограниченными¹³.

В данное одноцентровое ретроспективное когортное исследование были включены пациенты в возрасте 6–18 лет с некавитирующими начальными кариозными поражениями фиссур окклюзионной поверхности первых и вторых постоянных моляров. Основная цель заключалась в сравнении риска прогрессирования поражений через 12 месяцев после проведения инфильтрации смолой в сочетании с герметизацией фиссур текучим композитом и после одной лишь герметизации фиссур текучим композитом. Оценка результатов проводилась на основании клинических записей, внутриротовых фотографий и цифровых прикусных рентгенограмм. Поскольку прогрессирование поражения более значимо для принятия клинических решений, чем одна лишь ретенция герметика, в исследовании основное внимание уделялось тому, произошло ли углубление поражения; таким образом ставилась цель получить данные, более применимые в повседневной амбулаторной практике микроинвазивного лечения начального кариеса фиссур. Нулевая гипотеза заключалась в том, что риск прогрессирования поражений через 12 месяцев не будет различаться между зубами, подвергшимися инфильтрации смолой в сочетании с герметизацией фиссур текучим композитом, и зубами, в которых проводилась только герметизация фиссур текучим композитом.

Протокол

Данное одноцентровое ретроспективное когортное исследование было спланировано и описано в соответствии с руководством STROBE¹⁴. В исследовании использовались ранее полученные амбулаторные медицинские карты, внутриротовые фотографии и данные цифровой визуализации, что не потребовало проведения дополнительных обследований или лечения. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике стоматологической больницы Синофарм Дунфэн при Университете медицины Хубэй (номер одобрения LW-2026-01). Поскольку все данные были обезличены до начала анализа, комитет по этике освободил исследователей от необходимости получения информированного согласия.

Источник данных и исследуемая популяция

Исследование проводилось в отделении профилактической стоматологии стоматологической больницы Sinopharm Dongfeng при Хубэйском медицинском университете. Период ретроспективного исследования охватывал последовательных пациентов, получивших исследуемое лечение в период с 1 января 2022 года по 31 декабря 2023 года. Данные последующего наблюдения собирались до 28 февраля 2025 года, после чего база данных была закрыта 31 марта 2025 года. Данные были получены из системы электронных медицинских карт, системы учета лечения, системы кодов выставления счетов, архива цифровых изображений и системы внутриротовой фотографии. Индексной датой считалась дата завершения соответствующего микроинвазивного лечения. Единицей анализа было исследуемое окклюзионное поражение пораженного зуба, а не сам пациент.

Распределение методов лечения не было рандомизированным и не определялось в исследовательских целях. Вместо этого выбор метода лечения осуществлялся лечащим стоматологом в рамках рутинной клинической практики и не регистрировался систематически как независимая переменная решения. На выбор метода лечения могли повлиять характеристики поражения, статус прорезывания, возможность контроля влажности, предпочтения оператора и другие клинические соображения. Следовательно, разные подходящие зубы у одного и того же пациента могли подвергаться разным стратегиям лечения, и каждый зуб классифицировался в соответствии с фактически примененным лечением. Неравный размер групп отражал относительную частоту использования двух стратегий лечения в рутинной клинической практике, а не запланированное распределение в соотношении 1:1. При статистическом анализе учитывалась кластеризация на уровне пациентов.

Исследуемая популяция состояла из постоянных первых или вторых моляров у пациентов в возрасте 6–18 лет. Зубы, подходящие для включения в исследование, должны были соответствовать всем следующим критериям: при первичном осмотре после очистки зуба, изоляции и непрерывного обдува воздухом в течение 5 s целевая окклюзионная поверхность диагностировалась как код 1 или 2 по Международной системе обнаружения и оценки кариеса (ICDAS); на исходной цифровой прикусной рентгенограмме отсутствовала рентгенопрозрачность дентина на окклюзионной поверхности; и в ходе того же визита была проведена либо инфильтрация смолой в сочетании с герметизацией фиссур текучим композитом, либо только герметизация фиссур текучим композитом.

Для зубов, в отношении которых за 12 месяцев не было зафиксировано исходного события, потребовалось последующее наблюдение в той же больнице в период от 10 до 14 месяцев после основного лечения, при наличии интерпретируемых клинических записей, интраоральных фотографий и цифровых прикусных рентгенограмм. Для зубов, которым потребовалось оперативное восстановление из-за прогрессирования кариеса на той же окклюзионной поверхности в течение 12 месяцев, запись о лечении, документирующая восстановление, служила доказательством исхода, и дополнительная визуализация в конечной точке не требовалась.

Критерии исключения были следующими: предшествующая инфильтрация смолой, герметизация фиссур, реставрация, установка коронки или лечение корневых каналов с затрагиванием исследуемой окклюзионной поверхности; локальное разрушение эмали, наличие выраженной полости, подлежащей тени дентина или рентгенологической прозрачности дентина на исходном этапе; сопутствующая гипоплазия эмали, структурные дефекты средней или тяжелой степени, связанные с флюорозом, или травматические повреждения коронки; ортодонтические аттачменты, перекрывающие исследуемую окклюзионную поверхность; невозможность подтвердить первичный доступ; или неинтерпретируемые данные последующего наблюдения. Если в течение периода исследования для одного и того же зуба было выявлено несколько подходящих записей о лечении, в качестве основного лечения сохранялось только самое раннее из них.

Критерии диагностики и классификации очагов поражения

Исходная диагностика поражений основывалась на стандартизированном клиническом осмотре, интраоральных фотографиях и цифровых прикусочных рентгенограммах, полученных в день первичного визита. Цифровые прикусочные рентгенограммы при исходном обследовании и последующем наблюдении были получены с использованием одной и той же модели интраорального сенсора на базе комплементарной структуры металл-оксид-полупроводник (CMOS) в соответствии со стандартизированным клиническим протоколом (70 kVp, 7 mA, время экспозиции 0.10–0.14 s, в зависимости от размера зуба и зубного ряда). Для стандартизации положения сенсора и направления рентгеновского луча использовалась система позиционирования для прикусочных снимков, состоящая из держателя сенсора, прикусочного блока, направляющего рычага и прицельного кольца. Сенсор располагали параллельно коронкам исследуемых моляров, а центральный рентгеновский луч направляли через межпроксимальные контакты. При последующем наблюдении, по мере технической возможности, использовались тот же тип сенсора, система позиционирования, протокол экспозиции и условия отображения программного обеспечения. Снимки со значительным перекрытием проксимальных контактов, геометрическими искажениями или неполной визуализацией окклюзионной поверхности исследуемого зуба считались неинтерпретируемыми. На протяжении всего периода исследования проводились ежедневные плановые проверки системы и ежемесячные процедуры контроля качества.

Перед клиническим осмотром поверхность зуба очищали профилактической пастой без содержания фтора. После изоляции зуб непрерывно просушивали струей воздуха в течение 5 s, после чего стоматологи, прошедшие обучение по Международной системе обнаружения и оценки кариеса (ICDAS), проводили оценку поражения при стандартном освещении в кабинете. При необходимости шаровидный зонд использовали только для удаления остатков пищи и подтверждения целостности поверхности; острое зондирование не проводилось. Код ICDAS 1 определялся как первое визуальное изменение эмали, которое становилось заметным только после просушивания воздухом, включая меловидные белые или обесцвеченные поражения. Код ICDAS 2 определялся как отчетливое визуальное изменение цвета или прозрачности эмали, которое было заметно во влажном состоянии и становилось более выраженным после просушивания воздухом¹⁵. Оба кода ICDAS требовали наличия неповрежденной поверхности эмали без локального разрушения эмали или явного образования кариозной полости.

Поскольку пришеечные рентгенограммы не обеспечивают такую же анатомическую точность при выявлении окклюзионных поражений, как при проксимальных, рентгенологические категории E0, E1, E2, D1, D2 и D3 использовались только в качестве заранее определенных порядковых дескрипторов рентгенологической картины для данного исследования, а не в качестве прямых показателей гистологической глубины поражения. E0 означало отсутствие видимой окклюзионной рентгенопрозрачности; E1 и E2 означали рентгенопрозрачность, ограниченную, по всей видимости, внешней и внутренней половинами эмали соответственно; а D1, D2 и D3 означали рентгенопрозрачность, распространяющуюся, по всей видимости, на внешнюю, среднюю и внутреннюю трети дентина соответственно¹⁶. Подходящие для исследования поражения были клинически классифицированы по коду ICDAS 1 или 2 и не имели рентгенологических признаков вовлечения дентина, что соответствовало специфическим для данного исследования рентгенологическим категориям E0–E2.

При возникновении расхождений между данными клинических записей, интраоральными фотографиями и результатами рентгенологического исследования два эксперта независимо пересматривали случай. Если после независимого пересмотра разногласия сохранялись, случай передавался третьему, более опытному стоматологу для принятия окончательного решения в соответствии с заранее определенной процедурой арбитража, описанной ниже. Случаи, которые оставались неинтерпретируемыми после арбитража, исключались из исследования.

Протоколы воздействия и лечения

Изучаемым воздействием была стратегия микроинвазивного лечения, примененная во время первичного визита. Все процедуры выполнялись в соответствии со стандартизированным протоколом отделения тремя стоматологами с опытом работы в области профилактической и восстановительной стоматологии более 5 лет: оператор 1 (X.Q.), оператор 2 (Z.Z.) и оператор 3 (J.Z.). Перед началом исследования все операторы прошли стандартизированное обучение клиническим процедурам и протоколам лечения, использованным в данной работе.

Перед началом лечения поверхность зуба очищали профилактической пастой без фтора. Изоляцию обеспечивали либо с помощью коффердама, либо с помощью ватных валиков в сочетании с высокомощным слюноотсосом. Изоляция коффердамом была предпочтительна в тех случаях, когда степень прорезывания и положение зуба позволяли стабильно установить кламп и обеспечить полный контроль над рабочей областью. Ватные валики в сочетании с высокомощным слюноотсосом использовали, если частичное прорезывание, положение зуба или недостаточная стабильность клампа препятствовали надежной установке коффердама. Метод изоляции фиксировали для каждого пораженного зуба и включали в качестве заранее определенной ковариаты, так как контроль влажности мог повлиять как на выбор метода лечения, так и на свойства материалов. Распределение методов изоляции между группами лечения представлено в Таблице 1. Все процедуры фотополимеризации проводили с использованием светодиодной лампы с интенсивностью излучения не менее 1000 mW/cm².

В группе комбинированного лечения на окклюзионный дефект в области ямок и фиссур наносили гель для предварительной обработки из 15% соляной кислоты в течение 120 s, затем промывали водой в течение 30 s и высушивали струей воздуха. Затем пораженный участок дегидратировали 99% этанолом в течение 30 s. После этого наносили светоотверждаемый инфильтрант из смолы низкой вязкости в течение 3 min с последующим светоотверждением в течение 40 s. Нанесение инфильтранта повторяли в течение 1 min с последующим вторым циклом светоотверждения длительностью 40 s. После завершения инфильтрации смолой вход в фиссуру и прилегающую эмаль протравливали 37% фосфорной кислотой в течение 20 s, тщательно промывали и высушивали воздухом. Затем наносили универсальный адгезив и подвергали светоотверждению в течение 20 s, после чего систему фиссур герметизировали текучим композитом. Для облегчения проникновения материала в фиссуры и удаления пузырьков воздуха использовали стоматологический зонд, после чего проводили светоотверждение в течение 40 s. В завершение оценивали краевую адаптацию и окклюзионные контакты, при необходимости внося соответствующие коррективы.

В группе только с герметизацией инфильтрация смолой не проводилась. Вместо этого фиссуры и прилегающая эмаль подвергались прямому протравливанию 37% фосфорной кислотой в течение 20 s, после чего промывались и высушивались струей воздуха. Наносился тот же универсальный адгезив с последующим световым отверждением в течение 20 s, и для завершения герметизации ямок и фиссур использовался тот же текучий композитный материал. Финальное световое отверждение, оценка краевого прилегания и окклюзионная коррекция проводились по тем же процедурам, что и в группе комбинированного лечения.

После лечения пациенты в обеих группах получили идентичные инструкции по гигиене полости рта; им было рекомендовано чистить зубы дважды в день зубной пастой, содержащей 1450 ppm фторида. Соблюдение этих инструкций по гигиене полости рта систематически не контролировалось в связи с ретроспективным дизайном исследования. Дополнительное запечатывание, проведенное в течение 30 дней после основного лечения для коррекции краевых пузырьков или локального недополнения, рассматривалось как часть первоначальной процедуры лечения и не классифицировалось как исходное событие.

Исходные данные и потенциальные конфаундеры

Потенциальные искажающие факторы были определены заранее до извлечения данных. Переменные на уровне пациента включали возраст, пол, общий индекс dmft+DMFT и индекс видимого зубного налета. Общий индекс dmft+DMFT был получен из полной записи о кариозных, отсутствующих и пломбированных зубах на день индексного визита, а индекс видимого зубного налета был получен в результате полного обследования полости рта, проведенного во время того же визита.

Переменные на уровне зуба включали зубную дугу (верхняя или нижняя), тип моляра (первый или второй постоянный моляр), статус прорезывания, исходную классификацию ICDAS и категорию рентгенологической картины, специфичную для данного исследования на исходном этапе. Переменные на уровне оператора включали идентификатор оператора и метод изоляции.

Полным прорезыванием считалось состояние, при котором вся окклюзионная поверхность находится выше края десны, что позволяет обеспечить полную изоляцию. Частичным прорезыванием считалось наличие десневого капюшона, покрывающего часть окклюзионной поверхности. Индекс видимого зубного налета рассчитывался как доля обследованных поверхностей зубов, на которых в ходе основного визита был выявлен видимый налет. Все ковариаты определялись на момент проведения основного лечения; для определения исходных переменных данные последующего наблюдения не использовались.

Последующее наблюдение и оценка результатов

Плановое амбулаторное наблюдение проводилось лечащими стоматологами примерно через 6 и 12 месяцев после лечения в рамках стандартного клинического ухода. Период наблюдения в данном исследовании составил 12 месяцев после основного лечения. Для пораженных зубов без признаков прогрессирования поражения в течение периода наблюдения визит, ближайший к 12 месяцам в заранее определенном интервале 10–14 месяцев, назначался в качестве заключительного визита. Для пораженных зубов, которым потребовалось оперативное восстановление из-за прогрессирования кариозных поражений на той же окклюзионной поверхности в течение 12 месяцев, в качестве временной точки для установления исхода использовался первый визит, зафиксировавший прогрессирование поражения. Пораженные зубы, для которых в течение 12 месяцев не был зафиксирован исход и для которых не состоялся соответствующий визит наблюдения через 10–14 месяцев, классифицировались как выбывшие из-под наблюдения. Визит через 6 месяцев проводился преимущественно в качестве рутинного клинического осмотра. Результаты этого визита использовались для последующего клинического ведения пациентов и для установления исходов в случае выявления прогрессирования поражения; в противном случае основной исход определялся по визиту наблюдения, ближайшему к 12 месяцам.

Основным конечным показателем было прогрессирование поражения в течение 12 месяцев. Прогрессирование поражения определялось как возникновение любого из следующих событий в течение периода наблюдения: (1) развитие выраженной полости или локализованного разрушения эмали по краю герметика или на соответствующей окклюзионной поверхности под герметиком, при этом в клинической записи поражение должно быть подтверждено как кариозное; (2) появление новой зоны рентгенопрозрачности, распространяющейся за пределы эмали в дентин, на цифровой прикусной рентгенограмме индексной окклюзионной поверхности, классифицированной для целей исследования как D1, D2 или D3; или (3) установка оперативной реставрации на окклюзионную поверхность в связи с прогрессированием кариозного поражения.

Частичная или полная потеря герметика при отсутствии любого из вышеперечисленных признаков не рассматривалась как прогрессирование поражения. Аналогично, реставрации, установленные вследствие травмы, окклюзионного вмешательства или перелома материала некариозного происхождения, не классифицировались как конечные события.

Извлечение данных и контроль качества

Извлечение данных проводилось с использованием заранее определенного словаря данных и стандартизированных форм извлечения. Два исследователя (X.Q. и Z.Z.) независимо извлекали данные из системы электронных медицинских карт, системы учета лечения, системы кодирования счетов, цифрового архива изображений и системы интраоральной фотографии. База данных исследования была создана методом двойного ввода данных; любые расхождения устранялись путем проверки оригинальных исходных записей.

Назначение лечения должно было быть подтверждено как записями о лечении, так и соответствующими кодами выставления счетов. При выявлении расхождений между этими источниками проверялись записи о процедурах и интраоперационные фотографии. Случаи, в которых назначение лечения не удалось подтвердить после проверки, были исключены.

Перед началом оценки все файлы изображений были обезличены, перемаркированы с использованием идентификационных номеров исследования и отделены от записей о лечении и платежной информации. Первичная интерпретация изображений проводилась без доступа к идентификаторам пациентов или задокументированному распределению по группам лечения. В случаях, когда для вынесения окончательного решения по исходу требовался анализ клинических записей, доступ к этим записям предоставлялся только после завершения первичной интерпретации изображений.

Два стоматолога, прошедших единообразное обучение (X.Q. и Z.Z.), независимо провели первичную оценку по классификации ICDAS, определили категорию рентгенологической картины для данного исследования и оценили результаты последующего наблюдения. Оба эксперта также выступали в качестве лечащих врачей в данной клинической когорте. Таким образом, несмотря на документальное оформление сведений о лечении, полное маскирование распределения методов лечения при первоначальном анализе изображений не могло быть гарантировано.

Перед формальной интерпретацией изображений была проведена калибровка экспертов с использованием 50 случаев, не включенных в основное исследование. Формальная оценка началась только после того, как взвешенные коэффициенты κ достигли 0,80 как для классификации ICDAS, так и для категории рентгенологической картины, специфичной для данного исследования. В калибровочном наборе данных итоговые взвешенные коэффициенты κ составили 0,84 для классификации ICDAS и 0,88 для категории рентгенологической картины, специфичной для данного исследования.

В случае возникновения разногласий при формальной оценке два эксперта сначала проводили совместную переоценку. Если консенсус не был достигнут, окончательное решение принимал третий старший стоматолог (J.L.), который не участвовал в первоначальной парной оценке. Решение третьего эксперта потребовалось для 58 из 1117 исходных оценок (5,19%) и для 46 из 989 последующих оценок результатов (4,65%).

Случаи с отсутствующими данными по основному воздействию или основному результату были исключены из анализа. Пропуски в данных касались только общего показателя dmft+DMFT и индекса видимого зубного налета; они были обработаны с помощью множественной импутации с использованием цепочечных уравнений (20 итераций импутации). Модель импутации включала группу лечения, прогрессирование поражения через 12 месяцев, возраст, пол, общий показатель dmft+DMFT, индекс видимого зубного налета, зубной ряд, тип моляра, статус прорезывания, исходную классификацию ICDAS, исходную категорию рентгенологической картины, специфичную для данного исследования, оператора и метод изоляции.

Статистический анализ

Предварительный расчет размера выборки a priori не проводился. Вместо этого в анализ были включены все подходящие случаи, выявленные последовательно в течение периода исследования. В качестве единицы анализа использовался пораженный зуб; во всех статистических моделях учитывалась кластеризация на уровне пациента для корректировки корреляции между несколькими пораженными зубами у одного и того же человека.

Сначала была проведена оценка распределения непрерывных переменных. Переменные с нормальным распределением представлены в виде среднего значения ± стандартного отклонения, в то время как переменные с ненормальным распределением представлены в виде медианы и межквартильного размаха. Категориальные переменные представлены в виде абсолютных значений и процентов. Баланс ковариат на исходном уровне оценивали с помощью стандартизированной разности средних (SMD), при этом абсолютное значение SMD <0,10 указывало на достаточный баланс. Проверка исходных гипотез не использовалась для определения включения ковариат в регрессионные модели.

Предварительно определенная нулевая гипотеза заключалась в том, что 12-месячный риск прогрессирования поражения не будет различаться между двумя группами лечения, что соответствует относительному риску (RR) 1,00. В рамках основного анализа сначала оценивались кумулятивная заболеваемость и нескорректированный RR прогрессирования поражений через 12 месяцев в двух группах, а также 95% доверительные интервалы (ДИ). Нескорректированный анализ проводился с использованием модифицированной регрессии Пуассона с обобщенными оценочными уравнениями (GEE), где единственной независимой переменной была группа лечения. Скорректированный анализ проводился с использованием той же модели и дополнительно включал возраст, пол, общий показатель dmft+DMFT, индекс видимого налета, тип моляра, зубная дуга, статус прорезывания, исходную классификацию ICDAS, исходную категорию рентгенологической картины, специфичную для данного исследования, оператора и метод изоляции. Использовалась робастная оценка дисперсии с взаимозаменяемой структурой рабочей корреляции; сообщались скорректированные значения RR с соответствующими 95% ДИ. Ковариаты были выбраны a priori на основе клинической значимости и временной последовательности, а не на основе одномерных значений p.

Для основного фактора воздействия или основного исхода импутация не проводилась. Пропущенные данные ковариат обрабатывались методом множественной импутации с использованием итерационных уравнений (MICE) с созданием 20 импутированных наборов данных; объединение оценок проводилось в соответствии с правилами Рубина. Для оценки устойчивости основных результатов было проведено четыре предварительно определенных анализа чувствительности. Во-первых, основной анализ был повторен с использованием анализа полных случаев (complete-case analysis). Во-вторых, основной анализ был повторен с использованием взвешивания по обратной вероятности лечения (IPTW) на основе показателей склонности (propensity scores). Модель показателя склонности включала те же исходные ковариаты, что и основной скорректированный анализ, а баланс ковариат после взвешивания был повторно оценен с помощью стандартизированных средних разностей. В-третьих, анализ был повторен после ограничения популяции исследования только зубами с поражениями с исходным кодом ICDAS 2. В-четвертых, анализ был повторен после исключения частично прорезавшихся моляров.

Все статистические тесты были двусторонними, и значение p < 0.05 считалось статистически значимым. Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения R, версия 4.4.2.

Результаты

Скрининг исследуемой популяции и исходные характеристики

За период исследования был проведен скрининг 1 278 пациентов, в ходе которого выявлено 1 694 записи о потенциально пораженных зубах. После исключения 577 зубов в исходную когорту были включены 1 117 пораженных зубов у 842 пациентов. В общей сложности по 989 пораженным зубам был получен оценимый первичный результат через 12 месяцев: 330 зубов в группе комбинированного лечения (292 пациента) и 659 зубов в группе только с г...

Обсуждение

Инфильтрация смолой в сочетании с герметизацией фиссур текучим композитом была связана со значимо более низким риском прогрессирования поражения через 12 месяцев по сравнению с одной лишь герметизацией. Скорректированный относительный риск составил 0,52 при 95% доверительном интервале, не включающем 1,00, и соответствующем значении p, равном 0,005; таким образом, заранее определенная нулевая гипотеза об отсутствии различий между двумя группами лечения была отвергнута. Поскольку распределение по группам лечения н...

Материалы

Список материалов, использованных в этой статье

Имя	Компания	Каталожный номер	Комментарии
37% ортофосфорный кислотный травитель (Total Etch)	Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein	550588AN	Гель для травления эмали на основе 37% ортофосфорной кислоты, используемый для травления эмали перед герметизацией фиссур.
Зонд с шаровидным концом / зонд ВОЗ (Qulix CP-11.5B Probe)	HuFriedyGroup, Chicago, IL, USA	PCP11.5B6	Односторонний цветокодированный шаровидный зонд ВОЗ CP-11.5B, используемый для удаления остатков тканей и подтверждения целостности поверхности без использования острого зондирования.
Система цифровой прикусной визуализации (RVG 6200 Intraoral Sensor, Size 2)	Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, USA	1065804	Внутриротовой цифровой рентгеновский CMOS-сенсор размера 2, используемый для прикусной рентгенографии боковых отделов.
Текучий композитный материал (Filtek Supreme Flowable Restorative, оттенок A2)	3M Oral Care / Solventum, St. Paul, MN, USA	6032A2	Светоотверждаемый текучий композитный материал, используемый для герметизации фиссур после нанесения адгезива.
Профилактическая паста без фтора (Cleanic in Tube without Fluoride, Mint, 100 g)	Kerr Corporation / Envista, Orange, CA, USA	3183	Профилактическая паста без фтора, используемая для очистки поверхности зубов перед осмотром и лечением.
Система внутриротовой фотографии (EyeSpecial C-V Dental Camera)	SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Germany	E0027	Система стоматологической камеры, используемая для стандартизированной внутриротовой фотографии и ретроспективного анализа результатов.
Светодиодная лампа для полимеризации (Woodpecker iLED Plus)	Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Guilin, Guangxi, China	iLED Plus	Стоматологическая светодиодная лампа для полимеризации с интенсивностью излучения 1,000–2,500 mW/cm².
Статистическое программное обеспечение и пакеты R	R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria; Comprehensive R Archive Network	R 4.4.2; geepack 1.3.12; mice 3.17.0; WeightIt 1.4.0; cobalt 4.5.5; tableone 0.13.2	Использовались для расчета модифицированных обобщенных оценочных уравнений Пуассона, оценки дисперсии, устойчивой к кластеризации, множественной импутации, взвешивания по обратной вероятности лечения на основе показателей склонности, диагностики баланса ковариат, расчета стандартизированных разностей средних и создания таблицы исходных данных.
Система инфильтрации смолой (Icon; Icon Etch, Icon Dry и Icon Infiltrant)	DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH, Hamburg, Germany	Kit catalog number: 220403 (confirm against product packaging)	Система, включающая гель для травления на основе 15% соляной кислоты, осушающий агент на основе 99% этанола и низковязкий светоотверждаемый инфильтрант на основе смолы, используемый для инфильтрации поражений эмали.
Система коффердама (Hygenic Dental Dam Starter Kit with Winged Clamps)	COLTENE / Hygenic, Cuyahoga Falls, OH, USA	H02778	Набор для изоляции коффердамом, который использовался, когда положение зуба и статус его прорезывания позволяли надежно установить клэмп и полностью контролировать рабочее поле.
Универсальный адгезив (Scotchbond Universal Adhesive)	3M Oral Care / Solventum, St. Paul, MN, USA	41258	Светоотверждаемый универсальный стоматологический адгезив, используемый перед нанесением текучего композитного материала.