Комитет по медицинской этике одобрил ретроспективное использование и анализ данных, собранных в период с января 2022 по июнь 2025 года, под номером одобрения 2026-023, и освободил от необходимости получения информированного согласия. Инструменты исследования, используемые в данном протоколе, перечислены в Таблице материалов.
1. Дизайн исследования
Медицинские карты были получены для 175 пациентов, прошедших ультразвуковое исследование тазового дна в больнице в период с января 2022 г. по июнь 2025 г. После скрининга в соответствии с критериями включения и исключения были отобраны 172 подходящих пациента. Все участники оценивались согласно диагностическим критериям, указанным в Expert Consensus on Diagnosis and Rehabilitation Treatment of Pelvic Floor Dysfunctional Diseases (2024 Edition)17. Пациенты, у которых был выявлен хотя бы один диагностический признак, были распределены в группу с дисфункцией тазового дна (PFD), в то время как пациенты без выраженных клинических проявлений, связанных с тазовым дном, были распределены в контрольную группу (non-PFD).
До проведения сопоставления по индексу склонности (PSM) группа PFD состояла из 87 пациентов, а группа без PFD — из 85. Затем было выполнено попарное сопоставление (один к одному) для выравнивания исходных искажающих факторов, в результате чего в каждой группе оказалось по 80 пациентов. Все подобранные пациенты были включены в последующий анализ; схема исследования представлена на Рисунке 1.

Рисунок 1: Схема исследования. Первоначально был проведен скрининг 175 пациентов. После применения критериев соответствия были включены 172 пациента. После проведения сопоставления по показателю склонности (propensity score matching) для анализа было отобрано 160 пациентов, по 80 пациентов в каждой группе. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
2. Критерии включения
Пациенты были включены в исследование, если они соответствовали следующим критериям: возраст 20–45 лет, одноплодная беременность, проведение мультимодального ультразвукового исследования (УЗИ) мышц тазового дна через 42 дня ± 2 недели после родов, прохождение стандартизированного мультимодального УЗИ тазового дна в отделении ультразвуковой диагностики больницы в соответствии с Экспертным консенсусом по клиническому практическому стандарту ультразвукового исследования тазового дна (2022)18, наличие полных клинических данных и прохождение стандартизированной клинической оценки функции тазового дна в послеродовом периоде в соответствии с Экспертным консенсусом по диагностике и реабилитационному лечению заболеваний с дисфункцией тазового дна (издание 2024 г.)17.
Согласно этому консенсусу, PFD определялась как неорганическое расстройство, связанное со слабостью, дефектами или дисфункцией мышц тазового дна. Диагноз основывался на клинических симптомах, физикальном обследовании и дополнительных исследованиях. Клинические проявления включали опущение органов малого таза, стрессовое недержание мочи, императивное недержание мочи, недержание кала, хроническую тазовую боль и сексуальную дисфункцию. Стадирование опущения органов малого таза проводилось с использованием системы количественной оценки опущения органов малого таза (POP-Q). Дополнительные методы оценки включали ультразвуковое исследование тазового дна, уродинамические исследования и электромиографию мышц тазового дна.
3. Критерии исключения
Пациенты исключались из исследования при наличии подтвержденного диагноза PFD до беременности, врожденных аномалий тазового дна или синдрома хронической тазовой боли; неврологических заболеваний, заболеваний соединительной ткани, тяжелой печеночной или почечной дисфункции, диабетической периферической нейропатии или другого системного расстройства; в анамнезе операций на органах малого таза или плохого заживления после восстановления при тяжелых разрывах промежности; проведения реабилитации тазового дна в течение более 2 недель после родов; многоплодной беременности, пороков развития плода или тяжелых осложнений беременности; а также психических заболеваний или когнитивных нарушений19.
Наличие PFD в анамнезе или врожденные аномалии тазового дна могли исказить оценку послеродовых изменений тазового дна. Неврологические, метаболические заболевания и нарушения соединительной ткани могли независимо повлиять на нервно-мышечную функцию или эластичность тканей тазового дна. Предшествующие операции на органах таза или неудачное восстановление промежности могли изменить анатомию и биомеханику тазового дна. Послеродовая реабилитация тазового дна продолжительностью более 2 недель могла изменить морфологию мышц и их сократительную функцию. Многоплодная беременность, пороки развития плода и тяжелые осложнения беременности могли увеличить базовую неоднородность выборки или изменить ход родов. Психические заболевания или когнитивные нарушения могли повлиять на точность выполнения стандартизированных ультразвуковых манипуляций и оценку симптомов.
4. Сбор данных
Два исследователя прошли стандартизированное обучение перед началом сбора данных и осуществляли извлечение данных независимо друг от друга. Оба специалиста по УЗИ имели более 5 лет опыта проведения ультразвукового исследования тазового дна. Обучение включало 2-часовое дидактическое занятие, охватывающее протокол исследования, стандартизированные плоскости получения изображений и предопределенные ориентиры для измерений; практические занятия на примере пяти репрезентативных случаев; консенсусные обсуждения методов измерения; использование структурированного шаблона измерений; а также пилотную оценку межэкспертного согласования.
Перед началом официального извлечения данных сонографисты независимо оценили 20 случаев, не включенных в исследование. Коэффициенты внутриклассовой корреляции для ключевых параметров, включая площадь hiatus levator ani, положение шейки мочевого пузыря и толщину мышцы levator ani, превысили 0,85. После этого приступили к официальному извлечению данных. В процессе извлечения данных после каждых 10 случаев проводилось одно повторное измерение в качестве внутренней калибровочной проверки. Из-за ретроспективного дизайна исследования официальная статистика межэкспертной и внутриэкспертной надежности для всей когорты не рассчитывалась. Извлеченные данные включали исходные клинические характеристики, мультимодальные ультразвуковые параметры и показатели исходов.
5. Классификация результатов
Основным конечным показателем была дисфункция мышц тазового дна (ПФД) в послеродовом периоде, оцениваемая через 42 дня ± 2 недели после родов в соответствии с определениями Экспертного консенсуса по диагностике и реабилитационному лечению заболеваний с дисфункцией мышц тазового дна (издание 2024 года)17 и Международного общества удержания мочи (International Continence Society).
Пациентка назначалась в группу PFD, если она соответствовала хотя бы одному из следующих критериев: опущение органов малого таза II стадии или выше по системе POP-Q, при этом самая дистальная часть опущения находилась в пределах 1 cm выше или ниже гименального кольца; стрессовое или ургентное недержание мочи, подтвержденное специалистом на основании анамнеза и физикального обследования, включая пробу с кашлем, если применимо, с непроизвольным подтеканием мочи не менее одного раза в неделю в течение последних 3 месяцев; или сила мышц тазового дна ниже 3 балла по модифицированной Оксфордской шкале при мануальном вагинальном обследовании.
Пациенты, которые не соответствовали ни одному из этих критериев, были распределены в группу без ПФД. Недержание кала, хроническая тазовая боль и сексуальная дисфункция не использовались для распределения по группам.
6. Показатели наблюдения
Все ультразвуковые измерения проводились в соответствии со стандартизированными протоколами, изложенными в Экспертном консенсусе по клиническому практическому стандартизированному ультразвуковому исследованию мышц тазового дна (2022)18. Исходные показатели ультразвукового исследования тазового дна были взяты из записей о медицинском скрининге перед беременностью или из результатов рутинных ультразвуковых исследований первого триместра, проведенных на сроке ≤12 недель гестации. Послеродовые ультразвуковые измерения были получены в ходе стандартизированных обследований, проведенных через 42 дня ± 2 недели после родов.
- Показатели в состоянии покоя
Площадь hiatus m. levator ani измеряли с помощью трехмерного (3D) ультразвукового исследования. Границами hiatus были нижний край лобкового симфиза и медиальные края двусторонних мышц, поднимающих задний проход (m. levator ani); регистрировали площадь поперечного сечения20.
Положение шейки мочевого пузыря измеряли с помощью двухмерного (2D) ультразвукового исследования как вертикальное расстояние от средней точки шейки мочевого пузыря до нижнего края лобкового симфиза. В данном исследовании большее расстояние указывало на более низкое, или каудальное, положение шейки мочевого пузыря; то есть шейка мочевого пузыря находилась дальше от лобкового симфиза в каудальном направлении21.
Толщину m. levator ani измеряли с помощью 2D-УЗИ в средней точке лобкового сегмента мышцы, исключая окружающую фасцию22.
- Показатели при максимальном сокращении мышц тазового дна
Пациенты выполняли максимальное сокращение мышц тазового дна, по аналогии с удержанием мочи или кала, в течение 3–5 с. Динамические изображения получали с помощью четырехмерного (4D) ультразвукового исследования с 3D-реконструкцией и 2D-локализацией.
Процент уменьшения площади hiatus m. levator ani рассчитывали на основе измерений в состоянии покоя и при сокращении следующим образом:
Процент уменьшения = (площадь в покое − площадь при сокращении) / площадь в покое × 100%23˒24
Подъем шейки мочевого пузыря измеряли с помощью 2D-УЗИ как вертикальное перемещение средней точки шейки мочевого пузыря вверх от состояния покоя до максимального сокращения25.
Отрыв (авульсию) m. levator ani оценивали при максимальном сокращении с помощью 3D-объемной реконструкции. Оценивали непрерывность в местах начала и прикрепления m. levator ani; каждый пациент классифицировался как имеющий отсутствие отрыва, односторонний отрыв или двусторонний отрыв. Диагностические критерии соответствовали Экспертному консенсусу по клиническому практическому стандартизированному ультразвуковому исследованию тазового дна (2022)18. Оценка проводилась при сокращении, так как сокращение улучшало визуализацию границ мышцы и дефектов отрыва.
- Показатели при пробе Вальсальвы
Пациенты получали стандартизированные инструкции по выполнению пробы Вальсальвы при одновременном избегании сокращения m. levator ani. При необходимости проводилось обучение с биологической обратной связью для облегчения расслабления тазового дна26. Динамические изменения тазового дна наблюдали с помощью 4D-УЗИ, а 2D- и 3D-УЗИ использовали для измерений и оценки.
Маневр выполнялся как форсированный выдох при закрытой голосовой щели; пациентам было предложено тужиться вниз, как при дефекации, сознательно расслабляя тазовое дно27. Маневр длился не менее 6 с и повторялся до получения оптимального изображения27.
Площадь hiatus m. levator ani измеряли с помощью 3D-УЗИ при максимальном расширении28. Подвижность шейки мочевого пузыря измеряли с помощью 2D-УЗИ как максимальное вертикальное смещение средней точки шейки мочевого пузыря от состояния покоя до пробы Вальсальвы11. Подъем шейки мочевого пузыря при максимальном сокращении и подвижность шейки мочевого пузыря при пробе Вальсальвы рассматривались как разные показатели. Первый представлял собой активный подъем при сокращении мышц, тогда как второй — пассивное смещение вниз под воздействием нагрузки.
Наиболее дистальное положение пролапса органов таза измеряли с помощью 2D-УЗИ относительно нижнего края лобкового симфиза, который был определен как нулевая точка. В соответствии с конвенцией, использованной в данном исследовании, каудальное, или нижнее, направление записывалось как положительное, тогда как цефальное, или верхнее, направление — как отрицательное. Таким образом, более высокие положительные значения указывали на более дистальное положение пролапса и большую степень тяжести пролапса29.
Толщину m. levator ani измеряли с помощью 2D-УЗИ в средней точке лобкового сегмента во время маневра30.
7. Статистический анализ
Метод подбора пар по показателю склонности (PSM) использовался для балансировки искажающих факторов между группами с PFD и без PFD. Модель показателя склонности включала возраст, индекс массы тела до беременности, паритет, способ родоразрешения, продолжительность родов, вес плода, степень разрыва промежности и осложнения беременности. Эти ковариаты были выбраны на основании их документально подтвержденной связи с PFD и наличия соответствующих данных в медицинских картах.
Показатели склонности оценивали с помощью логистической регрессии. Сопоставление ближайших соседей в соотношении один к одному без возврата проводили с использованием калибра 0.02. Сопоставлялись только пары с разницей показателей склонности 0.02 или менее. После сопоставления сравнивали исходные характеристики для оценки сбалансированности ковариат.
Непрерывные данные проверялись на нормальность распределения с помощью критерия Колмогорова–Смирнова и на однородность дисперсии с помощью критерия Ливена. Непрерывные данные с нормальным распределением и однородной дисперсией представлялись в виде среднего значения ± стандартное отклонение и сравнивались с использованием t-критерия для независимых выборок при межгрупповых сравнениях и парного t-критерия при внутригрупповых сравнениях.
Непрерывные данные с распределением, отличным от нормального, представляли в виде медианы и межквартильного размаха [M (Q1, Q3)] и сравнивали с помощью критерия Манна — Уитни U тест для межгрупповых сравнений и знаковый ранговый критерий Уилкоксона для внутригрупповых сравнений. Категориальные данные были представлены как н (%) и сравнивали с помощью критерия хи-квадрат.
Из-за ограниченного размера выборки и коллинеарности нескольких ультразвуковых параметров в качестве этапа сокращения размерности использовался одномерный скрининг. Переменные с p < 0.05 в одномерном анализе были включены в последующую модель многофакторной логистической регрессии. Данный подход был направлен на выявление доминирующих предикторов основного эффекта для трех функциональных состояний, а не на проверку статистических взаимодействий или синергетических эффектов.
В данном исследовании мультимодальная комбинированная оценка включала получение данных ультразвукового исследования в состояниях покоя, максимального сокращения и пробы Вальсальвы, а также интеграцию моделей значимых переменных основного эффекта. Комбинированная модель ассоциации была построена с использованием полного набора сопоставленных данных. Для оценки качества внутренней подгонки модели в когорте разработки была построена рабочая характеристическая кривая (ROC-кривая), а также рассчитаны площадь под кривой (AUC), чувствительность и специфичность. Эти показатели эффективности являлись дескриптивными мерами соответствия модели в когорте разработки и не представляли собой подтвержденную прогностическую точность.
Бутстреп-ресемплинг с 1 000 итерациями проводился исключительно для получения эмпирических стандартных ошибок, бутстреп-значений p и скорректированных по смещению 95% доверительных интервалов для коэффициентов регрессии. Данная процедура использовалась для оценки точности определения параметров и стабильности коэффициентов. Она не обеспечивала получение оценок AUC с поправкой на оптимизм или аналогичных корректировок метрик эффективности модели, и поэтому не рассматривалась как валидация модели.
Внутренняя валидация, такая как разделение на обучающую и тестовую выборки или k-кратная перекрестная проверка, а также внешняя валидация на независимой когорте не проводились. Следовательно, представленные значения AUC, чувствительности и специфичности отражают дискриминационную способность только внутри набора данных для разработки и подвержены риску переобучения. Таким образом, обобщающая способность и клиническая применимость модели остаются недоказанными и требуют независимой валидации. Все статистические тесты были двусторонними; значение p < 0,05 считалось статистически значимым.
8. Расчет размера выборки
Априорный расчет размера выборки не проводился. Итоговая выборка включала 80 пациентов в группе с PFD и 80 пациентов в группе без PFD; количество участников было определено числом подходящих пациентов с полным набором данных.
С помощью программного обеспечения был проведен апостериорный анализ мощности. В одном из предыдущих ретроспективных когортных исследований приняли участие 320 пациенток в послеродовом периоде, из которых у 114 наблюдалась PFD, а у 206 — нет; на основе параметров ультразвукового исследования тазового дна была разработана модель31. В другом исследовании для прогнозирования послеродовой PFD у 200 пациенток, включая 67 пациенток с PFD и 133 без PFD, использовалось мультимодальное ультразвуковое исследование32.
Исходя из зарегистрированных межгрупповых различий и дискриминационной способности моделей в данных исследованиях, значения d Коэна для ключевых параметров ультразвукового исследования варьировались от 0.50–0.80. При использовании консервативного значения d Коэна 0.65, двустороннего уровня значимости α = 0.05 и вероятности ошибки II рода β = 0.05, расчетный необходимый размер выборки составил примерно 63 пациента на группу. Фактический размер выборки, составивший 80 пациентов на группу, превысил этот расчетный показатель. Минимальный детектируемый эффект для толщины мышцы, поднимающей задний проход, был дополнительно оценен как 0.07, что оказалось меньше наблюдаемого размера эффекта 0.701.