Дизайн исследования
Данное исследование было спланировано как одноцентровое ретроспективное исследование исторической когорты. Был проведен ретроспективный анализ данных пациентов, которым выполнялась задняя цервикальная ламинопластика одной и той же медицинской бригадой в отделении ортопедии Второй аффилированной больницы Медицинского университета Чжэцзяна. С января 2024 года в отделении была внедрена поэтапная программа тренировок по стабилизации плечевого сустава в качестве оптимизированного протокола послеоперационной реабилитации. Пациенты, поступившие до внедрения этой программы, получали только стандартную реабилитационную терапию и были включены в историческую контрольную когорту; пациенты, поступившие после внедрения, получали стандартную реабилитацию в сочетании с поэтапной программой тренировок по стабилизации плечевого сустава, что составило группу вмешательства. Данные исследования были ретроспективно собраны из систем электронных медицинских карт и стандартизированных записей о последующем реабилитационном наблюдении. Сбор данных начался в июне 2024 года и продолжался до 16 сентября 2024 года, когда завершилось наблюдение за последним включенным пациентом. До получения доступа исследователями к данным вся информация о пациентах была анонимизирована, а комитет по этике освободил от необходимости получения информированного согласия (номер одобрения: 2024-0311).
Объекты исследования
Выборка
Поскольку в данном исследовании использовался ретроспективный дизайн исторического когортного исследования, расчет размера выборки перед сбором данных не проводился. Размер выборки определялся количеством последовательно поступивших пациентов, которые соответствовали критериям включения в течение заранее определенного периода исследования. За период исследования было отобрано 92 пациента, перенесших операцию на задней поверхности шейного отдела позвоночника. Одиннадцать пациентов были исключены в соответствии с заранее определенными критериями исключения или из-за неполных данных последующего наблюдения, в результате чего в анализ было включено 81 пациент (40 в группе наблюдения и 41 в контрольной группе). Основным показателем исхода были изменения индекса Японской ортопедической ассоциации (JOA) в послеоперационном периоде. Чтобы оценить, обеспечит ли текущий размер выборки достаточную мощность для обнаружения клинически значимых различий, в исследовании также были рассчитаны величина эффекта и 95%-й доверительный интервал (CI) для основного исхода. Через 12 недель после операции баллы JOA составили 14,32 ± 1,28 в группе наблюдения и 12,15 ± 1,35 в контрольной группе, что указывает на среднюю разницу в 2,17 балла (95% CI: 1,60–2,74), что соответствует стандартизированной величине эффекта d Коэна = 1,64, свидетельствуя о значимом межгрупповом различии. Эти результаты показывают, что текущий размер выборки адекватно оценивает межгрупповые различия по основному исходу. Хотя предварительный расчет размера выборки был невозможен в связи с ретроспективным обсервационным дизайном, включение всех последовательных подходящих пациентов в сочетании с наблюдаемой величиной эффекта и результатами CI обеспечивает статистическую поддержку надежности и клинической значимости полученных данных.
Критерии включения
Пациенты были включены в исследование, если они (1) находились в возрасте 18–70 лет; (2) имели диагноз одно- или двухсегментарной цервикальной ретропульсии (CR), подтвержденный клиническими симптомами, физикальными признаками и магнитно-резонансной томографией (МРТ) шейного отдела, при неэффективности консервативного лечения; (3) впервые подвергались задней цервикальной ламинопластике ; (4) находились в сознании и были способны сотрудничать в ходе послеоперационного наблюдения; (5) имели полную медицинскую документацию и доступные данные послеоперационного наблюдения в течение как минимум 12 недель.
Критерии исключения
Пациенты исключались, если у них в анамнезе были (1) травмы плечевого сустава, повреждения вращательной манжеты плеча, плечелопаточный периартрит, повреждения суставной губы или другие заболевания плечевого сустава; (2) осложнения системных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит; (3) осложнения, связанные с тяжелой сердечной, легочной, печеночной и почечной недостаточностью или злокачественными новообразованиями; (4) когнитивные нарушения или психические заболевания, препятствующие сотрудничеству в процессе обучения и оценки.
Критерии исключения и выбывания
Пациенты исключались из исследования или выбывали из него, если у них наблюдались (1) тяжелые послеоперационные осложнения (такие как компрессионная гематома или инфекция), требующие повторного оперативного вмешательства; (2) тяжелые несвязанные заболевания или новая травма плеча в течение операционного периода; (3) потеря связи с пациентом или невозможность завершить 12-недельное наблюдение по любой причине.
Протокол вмешательства
Пациенты с неполными данными последующего наблюдения были исключены в соответствии с заранее определенными критериями. Поскольку данное исследование было ретроспективным когортным исследованием, в окончательный анализ были включены только те пациенты, которые имели полные данные послеоперационного обследования в течение периода исследования. Все вмешательства проводились врачами в рамках рутинной клинической практики в зависимости от состояния пациентов и их потребностей в реабилитации, а не были специально разработаны для данного исследования. Все пациенты получали стандартизированную послеоперационную реабилитационную помощь в соответствии с клинической практикой отделения. Единственным различием между когортами заключалось в том, что группа вмешательства дополнительно проходила поэтапную программу тренировки стабильности плечевого сустава, начавшуюся в январе 2024 года. Эта поэтапная программа была совместно разработана врачами-ортопедами, реабилитологами и медсестрами по ортопедии. Две медсестры по ортопедии прошли стандартизированное обучение перед внедрением программы, обеспечивали индивидуальное очное руководство пациентами перед выпиской и распространяли иллюстрированные руководства по домашним упражнениям для проведения реабилитации на дому. Группы исследования были определены на основании фактических клинических записей.
Контрольная группа: стандартный реабилитационный уход
После операции проводился стандартный уход, включавший мониторинг показателей жизнедеятельности, уход за разрезом, профилактику инфекций, рекомендации по питанию и контроль положения тела. На этой основе в течение 12-недельного цикла проводились стандартные реабилитационные мероприятия. Велись дневники тренировок (включая сведения о выполнении упражнений и физических реакциях после тренировок), а исследователи еженедельно связывались с пациентами по телефону для контроля за соблюдением режима тренировок и ответов на вопросы пациентов. Конкретные меры были следующими:
Через неделю после операции (реабилитация в острой фазе) пациентам было рекомендовано принять положение лежа на спине, при этом за шеей была размещена мягкая подушка для поддержания нейтрального положения шейного отдела позвоночника и предотвращения чрезмерного сгибания, разгибания и ротации. Пациентам рекомендовали выполнять упражнения по глубокому дыханию и кашлю для профилактики легочных инфекций. Им было предписано выполнять сгибание и разгибание пальцев, а также тренировки по сжиманию и разжиманию кулаков по 10–15 мин за один раз трижды в день для улучшения кровообращения в верхних конечностях и предотвращения мышечной атрофии.
Через две-четыре недели после операции (этап реабилитации в фазе восстановления) нагрузка при тренировках по расслаблению мышц шеи и плечевого пояса постепенно увеличивалась. Пациентам предлагалось медленно выполнять упражнения по сгибанию, разгибанию и боковому наклону шеи, удерживая каждое положение в течение 15–30 s; по 10 повторений в подходе, три подхода в день, при этом амплитуда движений определялась отсутствием выраженной боли у пациентов. Одновременно с этим проводились занятия по пассивной разработке плечевого сустава: средний медицинский персонал помогал пациентам выполнять сгибание, разгибание, отведение и ротацию плечевого сустава, удерживая каждое положение в течение 15–30 s; по 10 повторений в подходе, два подхода в день, избегая чрезмерного усилия.
Через четыре-двенадцать недель после операции (фаза консолидации реабилитации) пациентам было рекомендовано выполнять активные тренировки по подвижности шейного отдела позвоночника с постепенным увеличением интенсивности и амплитуды движений, а также проводить тренировки по укреплению мышц верхних конечностей (например, упражнения по подъему легких предметов, начиная с веса 0.5 kg с постепенным увеличением до 2 kg) по 10–15 min за раз 3 раза в день для стимуляции восстановления функций шейного отдела позвоночника и верхних конечностей.
Наблюдаемая группа: стандартный реабилитационный уход + тренировка стабильности плечевого сустава
Пациенты наблюдаемой группы, помимо вмешательств, предусмотренных для контрольной группы, проходили дополнительную поэтапную тренировку стабильности плечевого сустава. В зависимости от послеоперационного восстановления пациентов тренировки были разделены на три этапа. До выписки две специально подготовленные ортопедические медсестры проводили индивидуальный инструктаж по тренировке стабильности плечевого сустава, а пациентам выдавалось иллюстрированное Руководство по домашним тренировкам (см. Рисунок 1 и Дополнительный файл 1). Пациентам было рекомендовано выполнять упражнения 3 раза в неделю по 20–30 мин за один сеанс и вести дневники тренировок (включая сведения о выполнении упражнений и физических реакциях после них). Исследователи еженедельно связывались с пациентами по телефону для контроля выполнения программы тренировок и ответов на вопросы. Конкретная программа тренировок была следующей:
Через неделю после операции (реабилитация в острой фазе: расслабление мышц плеча и тренировка по активации) основное внимание уделялось расслаблению мышц плеча и легкой активации при избегании чрезмерных движений в плечевом суставе.
Тренировка по расслаблению плечевого пояса: пациентам предлагалось занять положение лежа на спине, расслабить плечи и окружающие мышцы (дельтовидную, надостную, подостную и др.), после чего проводился медленный массаж ладонью в течение 5–10 мин за один раз три раза в день для снятия спазма мышц плеча.
Тренировка активации лопатки: Пациентам было предписано занять положение лежа на спине, расположив верхние конечности естественно по обе стороны туловища; затем следовало медленно сокращать лопатки, приводя их к срединной линии, удерживать в таком положении в течение 10 s, после чего расслабить. Упражнение выполнялось по 10 повторений в группе, три группы в день, для активации мышц, окружающих лопатку, и создания базы для последующих тренировок.
Тренировка внешней ротации плеча: плечевой сустав поворачивали наружу до 30°, удерживали в этом положении в течение 15 s, после чего расслабляли; процедуру повторяли 10 раз для каждой группы, по две группы в день, избегая чрезмерных углов внешней ротации.
Через две-четыре недели после операции (фаза восстановления/реабилитация: базовые тренировки по стабилизации плечевого сустава) интенсивность тренировок плеча постепенно увеличивалась, с упором на укрепление окружающих мышц плеча и повышение его стабильности.
Тренировка по сведению лопаток у стены: пациентам предлагалось встать, прижавшись спиной к стене, при этом верхние конечности должны были свободно свисать, а кисти — быть сжаты в кулаки; затем следовало медленно свести лопатки к позвоночнику, чтобы плотнее прижать спину к стене, удерживать это положение в течение 15–30 s, а затем расслабиться; упражнение выполнялось по 12 раз в подходе, по три подхода в день.
Тренировка по внешней ротации с эластичной лентой: пациентам предлагалось принять положение сидя, естественным образом согнув верхние конечности и прижав локти к туловищу; удерживая один конец эластичной ленты рукой и зафиксировав другой конец, необходимо было медленно выполнять внешнюю ротацию плечевого сустава до ощущения напряжения мышц задней группы плеча, по 12 повторений в подходе, три подхода в день; сопротивление ленты начинали с низкой интенсивности и постепенно увеличивали.
Тренировка по подъему плеч в положении лежа на животе: пациентов просили занять положение лежа на животе, расположив верхние конечности естественно по обе стороны тела, затем медленно поднимать плечи так, чтобы лопатки отрывались от поверхности кровати, удерживать положение в течение 10 s, а затем расслабиться; выполнять по 10 повторений в подходе, два подхода в день, избегая чрезмерного напряжения мышц шеи.
Через четыре-двенадцать недель после операции (фаза консолидации реабилитации: интенсивный тренинг стабильности плеча) проводилось укрепление мышц плеча, улучшение координации между плечом и шейным отделом позвоночника, а также стимуляция функционального восстановления.
Тренировка по отведению плеча с эластичной лентой: Пациентов просили встать, естественно опустив верхние конечности, удерживая один конец эластичной ленты рукой, а другой конец закрепив перед телом, затем медленно отводить плечевой сустав до 90°, удерживать в течение 15 s, после чего медленно опускать; 12 повторений в группе, три группы в день, постепенно увеличивая сопротивление эластичной ленты.
Тренировка стабильности лопатки: Пациентов просили сесть, выпрямить верхние конечности, соединить ладони, медленно поднять их до уровня плеч, удерживая лопатки в состоянии приведения, и медленно перемещать верхние конечности влево и вправо; по 10 повторений в группе, две группы в день.
Тренировка по подъему рук у стены: пациентам было предложено встать спиной к стене, естественно опустив верхние конечности, затем медленно поднять руки до уровня плеч, удерживать их в этом положении в течение 15 s и опустить; упражнение выполнялось по 12 раз в группе, три группы в день. Особое внимание уделялось нейтральному положению шейного отдела позвоночника, при этом следует избегать сгибания шеи.
В ходе тренировок пациентам было рекомендовано немедленно прекратить занятия в случае усиления болей в шее и плечах, онемения верхних конечностей или появления любого другого дискомфорта, а при необходимости обратиться за медицинской помощью. Интенсивность, частота и амплитуда упражнений постепенно увеличивались в зависимости от состояния реабилитации пациентов для обеспечения безопасности и эффективности тренировок.
Показатели наблюдения и методы оценки
Данные были собраны из системы медицинских карт и записей реабилитационного наблюдения. Все пациенты проходили обследование у одного и того же реабилитолога до операции, а также через 6 и 12 недель после операции для обеспечения согласованности результатов оценки.
Функция шейного отдела позвоночника: Оценивалась по шкале JOA9, включающей четыре параметра: двигательную функцию верхних конечностей (4 балла), двигательную функцию нижних конечностей (4 балла), сенсорную функцию (6 баллов) и функцию мочевого пузыря (3 балла); общая сумма баллов варьировалась от 0 до 17. Более высокий балл указывал на лучшую функцию шейного отдела позвоночника.
Функция плечевого сустава: оценивалась по шкале Constant-Murley10, включающей четыре параметра: боль (15 баллов), повседневная активность (20 баллов), амплитуда движений в суставе (40 баллов) и мышечная сила (25 баллов); общая сумма баллов составляет 100. Более высокий балл свидетельствовал о лучшей функции плечевого сустава.
Степень боли в шее и плечах: Оценивалась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), при этом общая сумма баллов варьировалась от 0 до 10 (0 баллов — отсутствие боли, 10 баллов — сильная боль). Более низкий балл указывал на менее выраженную боль.
Соблюдение режима тренировок: Доля завершенных тренировок в группе наблюдения рассчитывалась на основе дневника тренировок по следующей формуле: Доля завершения = Количество сессий, выполненных с предписанной интенсивностью (например, 50% от общего числа сессий) / Общее количество тренировочных сессий. Доля завершения ≥ 80% считалась показателем хорошей приверженности режиму.
Сбор данных и контроль качества
Перед началом этого ретроспективного исследования главный исследователь провел стандартизированное обучение для всех участников, разъяснив цели, содержание, процедуры и меры предосторожности, а также провел оценку знаний, чтобы убедиться, что члены команды полностью освоили соответствующие аспекты исследования. В ходе реализации для обеспечения однородности ведения пациентов выбирали лиц, перенесших операцию в рамках одной медицинской бригады. Исследователи строго отбирали субъектов в соответствии с критериями включения и исключения. Члены группы вмешательства не участвовали в оценке результатов или сборе данных на протяжении всего исследования. Данные были получены из систем электронных медицинских карт и записей о последующем реабилитационном наблюдении. Все показатели результатов пациентов оценивались одним и тем же реабилитологом в предоперационный период, а также через 6 и 12 недель после операции для обеспечения согласованности оценок. Основные показатели исходов, включая общие характеристики пациентов (возраст, пол, рост, вес, уровень образования, анамнез заболевания, историю приема лекарственных средств), индекс JOA, шкалу Constant-Murley и показатель сосудистой боли в области плеча/шеи, собирались независимо двумя сотрудниками специализированного сестринского персонала, которые не участвовали в процедурах вмешательства и не знали о распределении групп исследования; этим сотрудникам было запрещено обсуждать детали ухода за пациентами с персоналом, проводящим вмешательство. Данные вносились двумя сотрудниками, которые тщательно проверяли информацию перед вводом и своевременно дополняли или исключали любые отсутствующие данные.
Статистический анализ
Статистическая значимость определялась как двустороннее значение P < 0,05. Перед выбором подходящих статистических процедур распределение непрерывных переменных изучалось с помощью теста Шапиро–Уилка. Переменные, соответствующие критерию нормальности, представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), в то время как переменные с асимметричным распределением представлены как медиана и межквартильный размах (IQR). Для описания категориальных переменных использовались частоты и проценты.
Выбор статистического критерия зависел от типа и распределения каждой переменной. Непрерывные исходные переменные анализировали с помощью либо t-критерия для независимых выборок, t тест или критерий Манна — Уитни U тест, в то время как категориальные переменные сравнивали с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.
Изменения баллов по шкале Японской ортопедической ассоциации (JOA), шкале функции плеча Constant–Murley и визуально-аналоговой шкале (VAS) в течение периода исследования оценивали с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями. Модель учитывала влияние группы исследования, времени последующего наблюдения и их взаимодействия. Предположение о сферичности проверяли с помощью критерия Мокли, а при его нарушении применяли поправку Гринхауза–Гейссера.
Поскольку исходный индекс массы тела (ИМТ) существенно различался между двумя группами, ИМТ был рассмотрен как потенциальный смешивающий фактор. В последующих скорректированных анализах ИМТ был включен в статистическую модель в качестве ковариаты, чтобы оценить, сохраняются ли межгрупповые различия после контроля дисбаланса исходного ИМТ.
Для дополнения проверки гипотез также оценивали величину и точность эффектов лечения. Для первичных и вторичных исходов рассчитывали d-индекс Коэна и соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ). Стандартизированные величины эффекта интерпретировали с использованием общепринятых критериев, где значения примерно 0,2, 0,5 и 0,8 соответствовали малому, среднему и большому эффектам соответственно. В тех случаях, когда были доступны опубликованные значения минимально значимых клинических различий (MCID), наблюдаемые изменения дополнительно интерпретировали относительно этих пороговых значений, чтобы определить, были ли измеренные улучшения клинически значимыми.