Исследование было одобрено местным институциональным комитетом по этике (номер одобрения HEBMU-AUD/2025/017) и проводилось в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации 1964 года и последующими поправками к ней или сопоставимыми этическими стандартами. Данное исследование включало только экологический акустический мониторинг и не предусматривало прямого участия пациентов, клинического вмешательства, сбора биологических образцов или получения идентифицируемой личной информации. Поскольку измерения проводились исключительно на уровне окружающей среды в обычных условиях работы больницы, требование о получении письменного информированного согласия было отменено. Персонал больницы был проинформирован об обсервационном характере исследования, а все собранные данные были анонимизированы и обработаны в соответствии с институциональными политиками по защите данных.
Дизайн исследования
Данное исследование было проведено в качестве перекрестного обсервационного анализа уровня шума окружающей среды в условиях многопрофильного стационара. Основная цель заключалась в измерении и сравнении LAeq в пятнадцати стационарных отделениях и четырех стандартизированных функциональных зонах больницы для характеристики пространственного распределения и вариабельности акустического воздействия в условиях медицинского учреждения. Дополнительно регистрировались максимальный уровень звукового давления с А-взвешиванием (LAFmax) и пиковый уровень звукового давления с С-взвешиванием (LCpeak) для характеристики переходных и импульсных акустических событий, возникающих в ходе повседневной деятельности больницы. Измеренные уровни шума интерпретировались в соответствии с общепринятыми международными и региональными руководящими документами и стандартами в области акустики, включая Руководство ВОЗ по шуму в жилых районах и Руководство по шуму окружающей среды, EN ISO 16032, PN-B-02151 и национальный стандарт Китая GB3096-2022, где это было применимо. Поскольку эти документы различаются по назначению, метрикам измерений, периодам усреднения, условиям окружающей среды и области применения, сравнения интерпретировались описательно, а не как формальная оценка соответствия.
Данное исследование было сосредоточено на практической оценке акустической среды в обычных условиях функционирования больницы, а не на формальных сертификационных испытаниях архитектурной акустики. Работа была спланирована с целью выявления пространственной вариативности воздействия больничного шума и изучения взаимосвязей между фоновым шумом и объективно зафиксированными эксплуатационными характеристиками, включая количество коек в отделении, количество занятых коек, численность персонала, количество посетителей, случаи срабатывания сигналов тревоги, эпизоды разговоров, площадь и объем помещений. Данные о количестве коек, площади и объеме помещений были получены из административных и инженерных записей отделений до начала сбора данных. Количество занятых коек фиксировалось непосредственно перед каждым акустическим измерением. В течение каждой 10-минутной акустической записи обученный наблюдатель одновременно документировал число сотрудников и посетителей, находящихся в пределах заданной функциональной зоны, методом прямого визуального подсчета. Случаи срабатывания сигналов тревоги регистрировались как общее количество слышимых активаций тревожных сигналов медицинского оборудования, произошедших за тот же 10-минутный период наблюдения, в то время как эпизоды разговоров регистрировались как общее количество отдельных разговорных эпизодов с участием пациентов, посетителей или медицинского персонала, которые были четко слышны в зоне измерения. Эксплуатационные переменные фиксировались одновременно с каждым акустическим измерением с использованием стандартизированных индивидуальных карт отчетности и идентичных процедур подсчета во всех отделениях и функциональных зонах. Подготовка наблюдателей была завершена до начала исследования с использованием стандартизированных письменных инструкций для обеспечения единообразного выполнения протокола регистрации. Эти эксплуатационные переменные собирались в качестве объективных дескрипторов повседневной клинической деятельности и анализировались как исследовательские объясняющие переменные в моделях со смешанными эффектами. Попытки установить причинно-следственную связь между эксплуатационными переменными и измеренными уровнями звука не предпринимались. Мы предположили, что воздействие фонового шума будет существенно различаться в разных функциональных зонах больницы и что эксплуатационные характеристики отделений, связанные с заполненностью коек, активностью персонала, активностью посетителей и конфигурацией среды, будут ассоциированы с более высокими уровнями фонового шума.
Измерения уровня шума в окружающей среде проводились с использованием многоэтапной иерархической схемы отбора проб, состоящей из повторных наблюдений, сгруппированных по отделениям больницы, функциональным зонам, заранее определенным точкам отбора проб (вход, середина и конец), стандартизированным дневным периодам наблюдения и техническим повторностям измерений. Стандартизированные периоды наблюдения были определены как утренний (09:00–11:00), полуденный (13:00–15:00) и вечерний (16:00–18:00), что соответствует обычным фазам дневной деятельности больницы, исключая нетипичные переходные периоды. В течение каждого периода наблюдения уровень шума регистрировался с помощью трех последовательных 10-минутных технических повторностей в каждой заданной точке отбора проб, а для последующего анализа использовалось среднее арифметическое трех измерений. Такая иерархическая схема отбора проб позволила охарактеризовать как пространственную, так и временную изменчивость шума в окружающей среде, минимизируя влияние краткосрочных колебаний в повседневной деятельности больницы и повышая репрезентативность измерений в различных клинических условиях.
Исследование представлено в соответствии с рекомендациями STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) для одномоментных обсервационных исследований. Протокол и отчетность были дополнительно подготовлены в соответствии с требованиями к методологии и воспроизводимости обсервационных исследовательских статей, публикуемых в Journal of Visualized Experiments (JoVE), включая подробную документацию процедур отбора проб, приборов, записей о калибровке, методологии измерений, процедур контроля качества, обработки данных, статистического анализа и доступности подтверждающих исходных данных.
Условия исследования
Исследование проводилось в крупном многопрофильном университетском госпитале, предоставляющем полный спектр медицинских и хирургических услуг. Измерения уровня шума проводились в период с марта по август 2025 года во время обычного функционирования больницы в будние дни. Сбор данных был ограничен будними днями для минимизации вариабельности, связанной с графиком работы персонала и клинической активностью в выходные. Сбор данных осуществлялся в дневные рабочие часы с 09:00 до 19:00, что позволило зафиксировать репрезентативные акустические условия, связанные с повседневным уходом за пациентами, перемещением персонала, работой медицинского оборудования и активностью посетителей. Измерения проводились в течение трех заранее определенных рабочих периодов (утреннего, полуденного и дневного), чтобы учесть временные колебания в повседневной деятельности больницы при соблюдении стандартизированного окна дневного наблюдения. Измерения проводились в обычных клинических рабочих условиях без вмешательства в процесс ухода за пациентами, изменения штатного расписания или средств контроля окружающей среды, что позволило отразить реальные акустические условия в госпитале.
Отделы и схема отбора проб
В исследование методом целенаправленного отбора было включено пятнадцать стационарных отделений, представляющих широкий спектр медицинских и хирургических специальностей. Отделения выбирались таким образом, чтобы охватить вариативность клинической деятельности, потока пациентов, структуры персонала, размера отделений и пространственной организации в условиях госпитальной среды.
В исследование были включены следующие отделения: травматологическая ортопедия, центр врожденных пороков сердца, первое отделение сосудов и нервов, второе отделение сосудов и нервов, второе отделение интенсивной терапии, отделение болезни Паркинсона, первое отделение психосоматической медицины, отделение отоларингологии и цервикологии, второе отделение коленного сустава, отделение гепатобилиарной и панкреатической хирургии, первое отделение диагностики и лечения гастроэнтерологических заболеваний, второе отделение диагностики и лечения гастроэнтерологических заболеваний, отделение урологии, центр диагностики и лечения заболеваний молочной железы и щитовидной железы, а также педиатрическое отделение.
В каждом отделении измерения уровня шума окружающей среды проводились в четырех стандартизированных функциональных зонах, которые обычно оцениваются при акустическом обследовании больниц: в палате отделения, в коридоре палат, на посту медсестер и в зоне активности пациентов. Эти локации были выбраны для представления различных операционных сред, характеризующихся разными моделями перемещения пациентов, коммуникации персонала, использования медицинского оборудования, активности посетителей и клинического рабочего процесса.
Для улучшения пространственной репрезентативности в каждой функциональной зоне были систематически оценены три заранее определенные точки отбора проб (вход, середина и конец). Точкой входа определялась основная точка доступа в функциональную зону, примерно в 1–2 m внутри зоны, чтобы избежать прямого влияния прилегающих областей. Точка в середине располагалась в геометрическом центре или основной зоне активности функциональной зоны, что соответствовало обычным условиям эксплуатации. Точка в конце устанавливалась в максимально удаленной от входа точке, оставаясь при этом в пределах той же функциональной зоны и доступной во время стандартных клинических операций. Места отбора проб выбирались перед сбором данных с использованием стандартизированного протокола и оставались неизменными во всех отделениях. В случаях, когда физическая конфигурация функциональной зоны различалась между отделениями, точки выбирались в соответствии с этими предопределенными пространственными критериями, а не по абсолютным расстояниям, для обеспечения методологической согласованности. Этот многоэтапный подход к пространственному отбору проб был принят для лучшей характеристики акустической вариабельности внутри каждой рабочей зоны и снижения потенциального влияния локализованных источников звука, связанных с одноточечными измерениями.
В каждой точке отбора проб уровень окружающего шума регистрировали в течение трех стандартизированных периодов наблюдения (утро, полдень и день). В каждом период наблюдения проводили три последовательных технических повторных измерения с использованием идентичных настроек прибора. Таким образом, иерархическая схема отбора проб включала повторные наблюдения в 15 стационарных отделениях, четырех функциональных зонах, трех заранее определенных точках отбора проб, трех периодах наблюдения и трех технических повторах, что в совокупности дало 1 620 отдельных акустических наблюдений для анализа. Данная иерархическая схема отбора проб позволила получить повторные наблюдения в пространстве и времени, что дало возможность охарактеризовать вариабельность уровня шума в больничной среде как внутри каждой локации, так и между различными локациями.
Значения сводок по отделам, представленные в рукописи, были получены на основе этих повторных измерений с использованием заранее определенных процедур усреднения, описанных ниже. Полный иерархический набор данных был сохранен для проведения статистического анализа, как описано в разделе «Статистический анализ».
Помимо стационарных отделений, были включены две репрезентативные общественные зоны государственной больницы — одна закрытая и одна открытая зона общественной активности — для проведения контекстных измерений фонового шума вне среды непосредственного ухода за пациентами. Данные измерения в общественных зонах были проанализированы описательно и исключены из статистического анализа по отделениям, сводных статистических данных по отделениям и расчетов знаменателей для измерений в отделениях.
Места проведения измерений
В каждом отделении измерения фонового шума проводились в четырех заранее определенных функциональных зонах, которые обычно оцениваются при акустических исследованиях больниц: в палате отделения, в коридоре отделения, на посту медсестер и в зоне активности пациентов. Эти локации были выбраны для репрезентации различных моделей клинической деятельности, перемещения пациентов, интенсивности общения и использования оборудования в условиях стационара. Палата отделения представляла общие зоны ухода за пациентами и стационарные койки; коридор отделения представлял основные пути перемещения пациентов, персонала и транспортировки оборудования; пост медсестер представлял центральную зону административного и клинического координационного управления; а зона активности пациентов представляла специально отведенные пространства для передвижения, ожидания или взаимодействия пациентов.
В каждой функциональной зоне измерения проводились в трех стандартизированных точках отбора проб (в начале, в середине и в конце), что обеспечивало репрезентативный пространственный охват каждой рабочей области. Точки отбора проб выбирались таким образом, чтобы минимизировать влияние локальных источников звука, сохраняя при этом репрезентативные позиции измерений в условиях повседневной клинической среды. Микрофон располагали примерно на высоте 1.3 m от пола и не менее чем в 1 m от стен, крупных отражающих поверхностей и основных препятствий, когда это было возможно без помех для повседневной клинической деятельности. Использование стандартизированных функциональных зон и заранее определенных точек отбора проб позволило провести последовательное сравнение акустических условий в отделениях с различными клиническими рабочими процессами и пространственной планировкой.
Оборудование для измерения шума
Измерения шума окружающей среды проводились с использованием прецизионного интегрирующего шумомера 1-го класса точности, соответствующего стандартам IEC 61672-1:2013 и ANSI S1.4-2014 для прецизионных акустических измерений окружающей среды. Прибор был настроен с использованием фильтра частотной коррекции А [dB(A)] для приближения к чувствительности человеческого слуха и медленной (S) временной характеристики (интегрирование за 1 секунду) для описания обычного фонового шума в условиях функционирования больницы. Основным акустическим параметром был LAeq (dB[A]). Кроме того, в течение каждого периода измерений регистрировались LAFmax и LCpeak для характеристики кратковременных и импульсных акустических событий, происходящих в больничной среде. Измерения проводились в обычных условиях больничной среды для обсервационной акустической оценки, а не для формальных архитектурно-акустических сертификационных испытаний. Соответственно, зарегистрированные акустические параметры интерпретировались как показатели воздействия эксплуатационного шума окружающей среды, а не как инженерные показатели акустических характеристик здания. До и после каждого сеанса измерений шумомер калибровался с помощью акустического калибратора 1-го класса, генерирующего сигнал 94 dB на частоте 1 kHz. Дрейф калибровки в течение всего периода исследования поддерживался в пределах ±0.5 dB. Измерения, продемонстрировавшие дрейф после калибровки более ±0.5 dB, повторялись после повторной калибровки прибора. Протоколы калибровки велись на протяжении всего исследования в рамках процедуры контроля качества.
Процедура сбора данных
Измерения уровня шума проводились в рабочие дни в дневное время (09:00–19:00), чтобы зафиксировать репрезентативные акустические условия в больнице во время стандартной клинической деятельности.
В каждой функциональной зоне измерения проводились последовательно в трех заранее определенных точках отбора проб (в начале, в середине и в конце). В каждой точке отбора проб наблюдения проводились в течение трех стандартизированных периодов работы (утром, в полдень и во второй половине дня). В течение каждого периода наблюдения регистрировались три последовательных технических повтора с использованием идентичных настроек прибора. В каждой точке наблюдения микрофон располагали примерно на высоте 1,3 m над полом и на расстоянии не менее 1 m от ближайших стен или крупных отражающих поверхностей. Измерения проводились в течение непрерывных 10-мин интервалов записи, а значения LAeq, LAFmax и LCpeak автоматически рассчитывались и сохранялись программным обеспечением шумомера для каждого интервала записи.
В течение каждого периода наблюдения с помощью стандартизированной формы наблюдения регистрировались операционные характеристики места измерения, включая количество персонала, количество посетителей, случаи срабатывания сигнализации и факты проведения бесед. Характеристики отделения, включая количество койко-мест, количество занятых коек, площадь и объем помещений, были получены из административных записей больницы и проверены перед проведением статистического анализа. Чтобы учесть краткосрочную временную изменчивость деятельности больницы, измерения повторяли в течение трех заранее определенных операционных периодов (утро, полдень и день). Для описательного отчета сначала вычислялось среднее значение повторных технических реплик внутри каждого периода наблюдения, после чего значения для конкретных периодов усреднялись для получения репрезентативных показателей для каждой точки отбора проб. Затем, используя заранее определенные процедуры усреднения, рассчитывались сводные статистические данные по отделениям и функциональным зонам, в то время как полный иерархический набор данных сохранялся для проведения инференциального статистического анализа. Параметры окружающей среды контролировались параллельно с помощью цифрового термогигрометра для обеспечения относительно стабильных условий измерения во время сбора данных. Зарегистрированные показатели окружающей среды составили 20°C–26°C для температуры и 40%–65% для относительной влажности. Одно запланированное наблюдение в зоне активности пациентов отделения интенсивной терапии II не удалось провести из-за временных ограничений по оказанию экстренной помощи в период измерения. Данное наблюдение было отмечено как пропущенное и исключено из последующего анализа с использованием метода полного набора случаев без импутации данных.
Управление данными и контроль качества
Значения измерений регистрировались вручную в момент получения данных, а затем, по завершении каждой сессии измерений, проходили перекрестную проверку по цифровым записям шумомера. Все акустические данные переносились в защищенную электронную базу данных и проходили независимую проверку на наличие ошибок транскрибирования, пропущенных значений, дубликатов записей и недостоверных наблюдений перед проведением статистического анализа. В ходе мониторинга выявлялись и исключались кратковременные акустические события, не связанные с обычной работой больницы, такие как временные строительные работы или внешние сигналы экстренных служб. Для снижения ошибок регистрации, связанных с человеческим фактором, два обученных лаборанта независимо документировали и проверяли все измерения. Любое расхождение между независимо зарегистрированными значениями, превышающее 1 dB, приводило к повторной проверке исходного измерения и, при необходимости, к повторной оценке. Перед каждой сессией измерений проверялись записи калибровки, и для анализа оставлялись только те наблюдения, которые соответствовали заранее определенному критерию приемлемости калибровки (дрейф ±0.5 dB).
Процедуры контроля качества также включали проверку идентификаторов отделений, функциональных зон, мест отбора проб, периодов наблюдения и количества технических повторностей для обеспечения согласованности иерархического набора данных. Операционные переменные, включая количество персонала, число посетителей, случаи срабатывания сигнализации и эпизоды разговоров, сверялись со стандартизированными формами полевой записи перед блокировкой базы данных. Одно запланированное наблюдение в зоне активности пациентов отделения интенсивной терапии II не удалось провести из-за временных ограничений по оказанию экстренной помощи, в связи с чем оно было отмечено как отсутствующее. Поскольку доля пропущенных данных была минимальной и не была связана с качеством измерений, анализ проводился с использованием метода полного анализа случаев без импутации данных. Поскольку исследование было спроектировано как практический акустический мониторинг окружающей среды в реальных условиях работы больницы, формальный инженерный анализ неопределенности вышел за рамки данного исследования. Тем не менее, для максимального повышения точности, согласованности и воспроизводимости измерений использовалось стандартизированное оборудование, проводилась регулярная калибровка, выполнялись повторные пространственные и временные измерения, записывались технические повторности, осуществлялась дублирующая проверка данных и применялись заранее определенные процедуры контроля качества.
Показатели исхода
Основным показателем исследования был эквивалентный непрерывный уровень шума окружающей среды (LAeq, dB[A]), измеренный в отделениях больницы и в стандартизированных функциональных зонах. Вторичные акустические показатели включали LAFmax и LCpeak, которые регистрировались в течение каждого периода измерения для характеристики переходных и импульсных акустических событий в больничной среде. Вторичные результаты включали сравнение средних уровней шума окружающей среды между отделениями больницы и функциональными зонами, выявление мест с относительно более высоким или низким уровнем акустического воздействия, оценку доли точек измерения, превышающих общепринятые рекомендуемые значения и стандарты уровня шума в больничной среде, включая рекомендации ВОЗ, EN ISO 16032, PN-B-02151 и китайский национальный стандарт GB3096-2022, где это применимо, а также изучение взаимосвязей между уровнями шума окружающей среды и объективно зарегистрированными эксплуатационными характеристиками, включая коечный фонд отделения, количество занятых коек, площадь комнаты, объем комнаты, численность персонала, количество посетителей, события срабатывания сигнализации и эпизоды разговоров. Эксплуатационные переменные оценивались как исследовательские факторы, потенциально связанные с воздействием шума окружающей среды, и не интерпретировались как доказательства причинных детерминант акустических условий в больнице. Исследование было разработано как оценка акустики окружающей среды и не включало прямой оценки клинических исходов пациентов, показателей гигиены труда или физиологических реакций, связанных с воздействием шума. Соответственно, все полученные данные следует интерпретировать как наблюдения за акустикой окружающей среды, а не как показатели безопасности пациентов, клинической эффективности или исходов в области охраны труда.
Статистический анализ
Все данные измерений были скомпилированы с помощью Microsoft Excel и проанализированы с использованием IBM SPSS Statistics версии 29.0 и статистического программного обеспечения R (версии 4.3.3). Линейный смешанный анализ проводился с использованием пакетов lme4, lmerTest и emmeans. Основным аналитическим показателем был LAeq. Показатели LAFmax и LCpeak были обобщены описательно и представлены в качестве вторичных акустических показателей. Для больничных отделений и функциональных зон были рассчитаны показатели описательной статистики, включая среднее значение, стандартное отклонение (SD), медиану, межквартильный размах (IQR), минимальное и максимальное значения. Данные непрерывных измерений звука представлены в виде среднего ± SD, где это применимо. Поскольку измерения шума окружающей среды проводились с использованием иерархической схемы выборки, повторные наблюдения были вложены в места отбора проб, функциональные зоны и больничные отделения. Таким образом, инференциальный статистический анализ проводился с использованием полного иерархического набора данных, а не только на основе суммарных значений на уровне отделений.
Основной инференциальный анализ был направлен на оценку различий уровней LAeq в функциональных зонах больницы с использованием линейной модели со смешанными эффектами, где отделение больницы было указано в качестве случайного эффекта для учета кластеризации повторных наблюдений. Функциональная зона была включена в качестве основного фиксированного эффекта; при статистически значимом общем фиксированном эффекте проводилось сравнение расчетных маргинальных средних с помощью попарных сравнений с поправкой Тьюки. Впоследствии были проведены эксплораторные регрессионные анализы со смешанными эффектами для оценки взаимосвязи между шумом окружающей среды и выбранными эксплуатационными характеристиками. Чтобы минимизировать переобучение модели, основная эксплораторная модель включала только те эксплуатационные переменные, которые имели сильное теоретическое обоснование и приемлемую мультиколлинеарность, а именно: коечный фонд отделения и количество посетителей. Были представлены коэффициенты регрессии (β), 95% доверительные интервалы (CI) и соответствующие значения P. В качестве анализа чувствительности была построена более комплексная модель со смешанными эффектами, включающая количество занятых коек, площадь комнаты, объем комнаты, число персонала, количество сигналов тревоги и эпизоды разговоров; результаты этого анализа представлены в Дополнительных материалах. Все регрессионные анализы считались эксплораторными и не интерпретировались как доказательство причинно-следственных связей.
Перед подбором модели проверялись допущения о приблизительной нормальности и гомоскедастичности с помощью теста Шапиро–Уилка, анализа графиков остатков, графиков квантиль-квантиль и графиков зависимости остатков от fitted values. Мультиколлинеарность объясняющих переменных оценивали с помощью факторов инфляции дисперсии (VIF). Качество подбора модели оценивали с помощью маргинального и условного коэффициентов детерминации (R2), а для количественной оценки кластеризации по отделениям больницы рассчитывали коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC). Двустороннее значение P < 0,05 считалось статистически значимым. Измеренные уровни шума дополнительно интерпретировали в соответствии с международно признанными акустическими рекомендациями, включая Руководство ВОЗ по шуму в окружающей среде для Европейского региона (2018), рекомендации EN ISO 16032 по акустике зданий, стандарты акустики в здравоохранении PN-B-02151 и национальный стандарт Китая GB3096-2022 по шуму в окружающей среде больниц. Поскольку эти справочные документы различаются по охвату, назначению и методике измерения, сравнения интерпретировали описательно, а не как формальную оценку соответствия. Доля точек измерения, превышающих выбранные пороговые значения, рассчитывалась описательным методом. Для визуализации пространственной вариабельности воздействия шума в окружающей среде по отделениям и функциональным зонам больницы были построены тепловые карты, диаграммы размаха (boxplot) и диаграммы рассеяния с подогнанными линиями регрессии. Поскольку исследование включало повторные измерения в условиях функционирующих больничных помещений, результаты статистического анализа интерпретировались как исследовательское сравнение условий окружающей среды, а не как модели причинно-следственной связи. Пропущенные измерения обрабатывались методом анализа полных случаев без импутации данных. Одно пропущенное наблюдение в отделении интенсивной терапии II составило менее 1% от общего набора данных и, следовательно, было признано маловероятным фактором, который мог бы существенно повлиять на общие результаты.