Данное исследование с участием людей было одобрено до начала набора участников Комитетом по этике исследований на людях Шанхайской школы материаловедения (номер одобрения 4701BC5746). Все участники предоставили письменное информированное согласие перед проведением исходной оценки. Согласие охватывало участие в исследовании, публикацию совокупных результатов и помещение деидентифицированных аналитических данных в репозиторий. Прямые идентификаторы хранились отдельно от кодированных исследовательских записей и не передавались в репозиторий.
Дизайн исследования, условия и участники
В данном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании с 2 × 2 факториальным дизайном и слепым методом оценки анализировались два многокомпонентных фактора: комплект фиксированной мебели в сравнении с комплектом индивидуально регулируемой мебели, а также базовый пакет IEQ (качества внутренней среды) в сравнении с оптимизированным пакетом IEQ. Их комбинация позволила сформировать четыре параллельные группы. Исследование проводилось на шести офисных площадках с 8 сентября 2025 г. по 27 февраля 2026 г.; каждый участник прошел четырехнедельный период вмешательства после исходной оценки и ввода в эксплуатацию рабочего места и окружающей среды. Подходящие рабочие пространства имели площадь 3,2–8,5 m2 и использовались преимущественно для работы за компьютером. На рисунке 1 обобщены схема проведения исследования, факториальная структура и методы оценки.
Каждая площадка предоставила 40 рабочих мест для участников, по 10 из которых были закреплены за каждой факториальной группой. Чтобы предотвратить перекрестное загрязнение между группами вмешательства, на каждой из шести площадок исследования использовались четыре строго выделенных помещения или физически разделенные зоны (по одной для каждого факториального условия), что в общей сложности составило 24 независимые зоны, в каждой из которых находилось 10 рабочих мест для участников. Контроль загрязнения осуществлялся систематически путем ограничения использования регулируемой мебели только закрепленными за ними зонами, нанесения индикаторных наклеек на устройства IEQ, специфичные для конкретного условия, и четкого инструктирования участников использовать только свои назначенные рабочие места. Персонал по проведению вмешательств на площадках активно контролировал соблюдение пространственного разграничения и еженедельно проверял соответствие помещений назначенным условиям для обеспечения точности реализации протокола. В представленных моделях dilakukan корректировка с учетом площадки, а модели с повторными измерениями объединяют наблюдения внутри участников.
Участники набирались с помощью объявлений на рабочих местах, рассылок по спискам сотрудников учреждений и инструктажей персонала. Критерии включения: возраст 20–5 лет, продолжительность рабочей недели не менее 28 часов, ежедневная работа за компьютером не менее четырех часов, использование одного и того же рабочего места в течение как минимум трех месяцев и предполагаемое присутствие во время последующего наблюдения. Критериями исключения были беременность, недавно перенесенные операции на позвоночнике или конечностях, острые травмы, требующие ограничения трудоспособности, неврологические или вестибулярные заболевания, влияющие на равновесие в положении стоя, использование клинически предписанного рабочего места, планируемое отсутствие на работе более пяти рабочих дней, невозможность выполнения компьютерных заданий, интенсивность боли выше 8/10 или прогрессирующие неврологические симптомы. Поток участников документировался с помощью проверенных журналов скрининга. Всего на соответствие критериям включения были обследованы 265 сотрудников; 25 были исключены до рандомизации (18 не соответствовали критериям включения, 7 отказались от участия). Остальные 240 подходящих сотрудников предоставили информированное согласие и были рандомизированы, по 60 участников в каждую из четырех факториальных групп. Показатели общего комфорта за 4-ю неделю были успешно зафиксированы для всех 240 распределенных участников. Стандартизированная блок-схема CONSORT, детально описывающая этапы набора, распределения, последующего наблюдения и анализа, представлена на Рисунке 1.
Размер выборки, распределение и маскирование
Целевая выборка из 240 человек предусматривала примерно 12% потерь сверх рассчитанного минимума в 212 человек для первичного исхода (двусторонний α = 0.05, мощность 90%, f Коэна = 0.20 для взаимодействия и корреляция между исходным уровнем и последующим наблюдением 0.50). Независимый статистик сформировал последовательность распределения с использованием блоков переменного размера (8 и 12) с учетом стратификации по месту проведения исследования и исходному общему уровню комфорта. Для обеспечения строгого сокрытия распределения последовательность была защищена в централизованной электронной базе данных, доступ к которой ограничен паролем. Назначенный персонал исследовательских центров последовательно регистрировал участников и проводил исходную оценку. Распределение по группам автоматически раскрывалось группе вмешательства в центре через электронную систему только после полной блокировки данных исходной оценки соответствующего участника. Оценщики исходов и аналитики данных оставались «ослепленными» в отношении распределения по группам до завершения основного анализа. Данное исследование не было проспективно зарегистрировано в государственном реестре клинических испытаний, так как вмешательства были сосредоточены на производственной эргономике и проектировании внутренней среды помещений для здоровых офисных работников, а не на терапевтическом медицинском лечении. Тем не менее, для обеспечения методологической прозрачности подробный протокол исследования и план статистического анализа (SAP) были утверждены учреждением и официально зафиксированы до начала набора участников и любого декодирования данных.
Мебель и вмешательства в окружающую среду внутри помещений
Фактор мебели представлял собой многокомпонентный комплекс, а не только замену стола (Рисунок 2 и Таблица 1). Для обеспечения единообразного внедрения во всех шести центрах исследования были разработаны стандартные операционные процедуры (СОП), а для всего исследовательского и монтажного персонала центров перед началом исследования было введено обязательное централизованное обучение. Фиксированный комплекс включал существующий стол высотой 720–750 mm, стул и стандартное расположение монитора/устройства ввода. Регулируемый комплекс включал электрический стол для работы сидя-стоя с диапазоном высоты 650–1250 mm, регулируемый стул, кронштейн для монитора или устойчивую подставку (при необходимости), изменение положения устройств ввода, свободное пространство для перехода из положения сидя в положение стоя, 25-минутный индивидуальный сеанс настройки и обучение смене позы. Участникам рекомендовалось постепенно чередовать положение сидя и стоя; высота стола регистрировалась каждую минуту. Эпизод определенной высоты стола определялся как пять или более минут подряд, когда стол находился на высоте ≥150 mm относительно эталонной высоты этого участника в положении сидя. Поскольку высота не определяет позу тела, данный показатель представляется как время превышения порога, а не как время пребывания в положении стоя.
Фактор IEQ также был многокомпонентным. Базовый пакет включал существующие операции по вентиляции, освещению, терморегулированию, акустике и фильтрации с внесением необходимых корректировок по безопасности. Оптимизированный пакет был направлен на достижение температуры 23,0–25,0°C, относительной влажности 45%–60%, содержания диоксида углерода (CO₂) ниже 80 ppm, освещенности рабочей поверхности 40–500 lux, эквивалентного непрерывного уровня шума не более 45 dBA и концентрации мелкодисперсных частиц (PM2.5) не более 15 µg/m3 за счет скоординированной вентиляции, контроля температуры, использования жалюзи/локального освещения, замены оборудования или перегородок, а также мер по фильтрации и уборке. Среднесуточный композитный показатель по пяти переменным считался достигнутым только в том случае, если температура, влажность, CO₂, освещенность и шум в этот рабочий день находились в пределах целевых значений; показатель PM2.5 фиксировался отдельно. Показатели достижения среднесуточных значений для каждой переменной и композитный показатель систематически рассчитывались по группам и объектам для последующего анализа. Расчет показателей на уровне отдельных помещений невозможен из-за отсутствия карты помещений.
Мониторинг окружающей среды и использования мебели
Разместите датчики мониторинга окружающей среды на высоте 0,8–1,2 м над полом и на расстоянии 0,5–1,0 м от обычного положения сидя, вдали от прямых солнечных лучей, окон, вентиляционных отверстий, компьютеров и других локальных источников. Регистрируйте температуру, относительную влажность и CO₂ каждую минуту, а PM2.5 — каждые пять минут. Измеряйте освещенность и уровень шума во время выполнения стандартизированных задач и в течение трех запланированных 30-минутных периодов в два обычных рабочих дня в неделю. Проведите перекрестную проверку приборов перед развертыванием; исключите первые 10 минут после размещения, а также периоды перемещения, отключения, перекрытия датчиков, манипуляций с ними или работы в диапазоне значений, выходящих за пределы нормы. Валидным днем считается день, в котором зафиксировано не менее шести часов присутствия в интервале с 08:30 до 17:30.
Показатели исхода и график оценки
Проведите исходную оценку до распределения по группам и оценку на 4-й неделе в дни вмешательства с 26-го по 32-й, желательно в пределах одного и того же двухчасового временного интервала. Основной вопрос звучит так: «Учитывая ваше рабочее место и окружающую внутреннюю среду в совокупности, насколько комфортным было ваше рабочее пространство в течение последних 5 рабочих дней?» (1 = крайне некомфортно; 7 = крайне комфортно). Специфические для данного исследования пункты 1–7 оценивают комфорт в плане позы, теплового режима, качества воздуха, визуального и акустического восприятия; комфорт окружающей среды рассчитывается как среднее арифметическое, если доступны данные как минимум по 3 из 4 параметров среды. Дискомфорт в области шеи и поясницы: используйте шкалу от 0 до 10 за предыдущие пять рабочих дней. Продуктивность, удовлетворенность, утомляемость и задания на работоспособность определены в Таблице 2, в которой приведены все формулировки вопросов, правила подсчета баллов, график, ограничения свойств измерений и практическая интерпретация. Поскольку данные специфические для исследования пункты не имеют внешне валидированных коэффициентов надежности и минимально значимых различий, основной акцент делается на непрерывных эффектах и 95% CI, а не на произвольных пороговых значениях.
Стандартизированная оценка эффективности работы
Проведите 35-минутное компьютерное тестирование, включающее проверку текста, ввод данных, визуальный поиск и классификацию на основе правил. Рассчитайте точность как отношение количества правильных ответов к количеству выполненных заданий × 100, а скорость — как количество правильно выполненных единиц за 35 минут. Предоставьте 10 минут на тренировку, используйте сбалансированные параллельные формы для базового уровня и 4-й недели, приостанавливайте выполнение при перерывах короче двух минут и повторите тестирование в течение трех рабочих дней после более длительных технических сбоев. Оцените задание на эксплоративное дивергентное мышление по шкале от 0 до 10, используя показатели беглости, гибкости и оригинальности.
Точность реализации вмешательства, отклонения от протокола и безопасность
Определите соблюдение режима использования регулируемой мебели как использование стола выше порогового уровня в течение как минимум 30 минут по меньшей мере в 3 рабочих дня в неделю на протяжении как минимум 3 недель вмешательства. Определите соблюдение оптимизированного IEQ как соответствие среднему композитному значению пяти переменных за день как минимум в 75% валидных рабочих дней мониторинга. Включите всех распределенных участников в первичный анализ. Зафиксируйте в качестве серьезных отклонений следующее: некорректное условие в течение как минимум пяти рабочих дней подряд, переезд более чем на 25% периода вмешательства, наличие менее 10 валидных рабочих дней или отсутствие первичного результата на 4-й неделе. При еженедельных проверках документируйте появление или усиление дискомфорта, головокружение, нестабильность, усталость в нижних конечностях, перерывы в работе, любые приостановки, переоценки и нежелательные эффекты; прекратите использование стола для работы стоя и проведите повторную оценку при увеличении показателя дискомфорта на ≥3 балла, возникновении головокружения во время стояния или при появлении симптомов, влияющих на ходьбу или нормальный рабочий процесс.
Управление данными и обработка пропущенных данных
Храните все записи под кодированными идентификаторами участников, а прямые идентификаторы держите в отдельном файле с ограниченным доступом. Перед окончательной фиксацией данных проверьте диапазоны, согласованность, дублирование, распределение, сводки по датчикам и результаты на соответствие исходным файлам и журналам центров. Сохраняйте правдоподобные экстремальные значения; исправляйте только подтвержденные ошибки транскрипции, конвертации единиц или сбои устройств. Оформите сводку по пропущенным данным в разрезе переменных, групп, центров и этапов оценки. Не используйте импутацию для полностью отсутствующих дней мониторинга. В депонированных файлах содержатся деидентифицированные сводные данные на уровне участников, за неделю и за рабочий день; прямые идентификаторы, логи нажатий клавиш на уровне отдельных пунктов, карты помещений, журналы скрининга и отдельные журналы безопасности в открытый доступ не включены.
Статистический анализ
Анализ проводился с использованием стандартного программного обеспечения для статистического программирования и библиотек, перечисленных в отдельной таблице материалов. Непрерывные переменные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение, а категориальные переменные — как n (%); тесты на значимость исходных показателей не проводились. Все статистические анализы были выполнены в соответствии с заранее определенным планом статистического анализа (SAP), за исключением одного прозрачно задокументированного отклонения, выявленного после аудита. Согласно заданному SAP, основной анализ моделировал общий уровень комфорта на 4-й неделе, оценивая основные эффекты регулируемой мебели, оптимизированного качества внутренней среды (IEQ) и их взаимодействия с поправкой на исходный общий комфорт, исходный дискомфорт в нижней части спины и площадь рабочего пространства. Термин взаимодействия был сохранен независимо от статистической значимости. Однако в качестве отклонения после аудита, направленного на обеспечение точной вычислительной воспроизводимости и робастной оценки дисперсии при небольшом количестве макрокластеров (k = 6 центров), первоначально запланированная спецификация со случайным перехватом была заменена фиксированными индикаторами центров с использованием робастных к гетероскедастичности стандартных ошибок HC3.
Примените аналогичные факториальные модели с поправкой на центр к вторичным исходам, включая соответствующее исходное значение при его наличии, и контролируйте частоту ложноположительных результатов внутри заранее определенных семейств исходов с помощью метода Бенджамини — Хохберга. Моделируйте еженедельные траектории с использованием обобщенных оценочных уравнений с кластеризацией по участникам и индикаторами центров. Проведите анализ по протоколу (per-protocol) и анализ с исключением случаев значительных отклонений. Обозначьте бутстрэп-анализ медиации (5 0 повторных выборок) как исследовательский и представьте данные как о прямых, так и о косвенных эффектах; исследуйте нелинейность влияния температуры, CO2, освещенности и шума с помощью ограниченных кубических сплайнов. Используйте двусторонние тесты и 95% CI. В Таблице 3 приведено соответствие исходов и моделей, а также четко разграничены первичный, вторичный, анализ чувствительности и исследовательский анализы.