Для просмотра этого контента требуется подписка на JoVE. Войдите или начните свой бесплатный пробный период.
Исследовательская статья
В данном рандомизированном пилотном исследовании сравниваются режимы интенсивного импульсного света с длительностью импульса 80 мс и 15 мс для омоложения кожи лица. Для оценки эффективности и переносимости в течение трех сеансов лечения и 3-месячного периода последующего наблюдения использовались объективные показатели состояния кожи, сообщения пациентов о боли и степени удовлетворенности, а также систематический мониторинг нежелательных явлений.
Интенсивный импульсный свет (IPL) широко используется для омоложения кожи лица, однако сравнительные клинические данные по протоколам со сверхдлительной длительностью импульса остаются ограниченными. В данном рандомизированном контролируемом пилотном исследовании 27 китайских участников с легкой и умеренной степенью фотостарения кожи лица прошли три сеанса IPL на все лицо с интервалом в 4 недели, используя либо режим с длительностью импульса 80 ms и более высокой плотностью энергии (32-50 J/cm2; n = 13), либо режим с длительностью импульса 15 ms и более низкой плотностью энергии (22–30 J/cm2; n = 14). В исследовании сравнивались два полных режима, а не только влияние длительности импульса. Процент морщин, количество пор, содержание себума на поверхности, эластичность R2 и вязкоупругость F4 измерялись в начале исследования, после каждого сеанса, а также при контрольном наблюдении через 1 и 3 месяца. Основной анализ ANCOVA через 3 месяца был скорректирован с учетом исходного значения показателя и возраста с применением поправки Холма-Бонферрони для пяти объективных конечных точек. Номинальная разница между группами была в пользу режима 80 ms по количеству пор (-264,5 признаков; 95% ДИ, от -466,9 до -62,1; точное p = 0,0127), но перестала быть значимой после поправки Холма (p = 0,0635); остальные объективные конечные точки после поправки также не оказались значимыми. При использовании IPL с импульсом 80 ms уровень боли был ниже, а удовлетворенность выше. Нежелательные явления были легкими и купировались самостоятельно; серьезных нежелательных явлений, образования пузырей, отеков, пигментных изменений или рубцевания не наблюдалось. Эти предварительные результаты обосновывают необходимость проведения дальнейших исследований с достаточной статистической мощностью.
Старение кожи представляет собой сложный биологический процесс, который разделяют на хронологическое и экзогенное старение. Хронологическое старение обусловлено внутренним генетическим программированием клеток кожи, в то время как экзогенное старение возникает в результате воздействия внешних факторов окружающей среды, преимущественно вследствие кумулятивного повреждения ультрафиолетовым (УФ) излучением — этот процесс называют фотостарением1,2. Клинические проявления фотостарения кожи лица многогранны и включают пигментные нарушения, телеангиэктазии, шероховатость кожи, мелкие морщины и расширенные поры3. Широко изучены существующие терапевтические методы лечения фотостарения, включая химические пилинги, лазерную терапию и вводимые препараты4,5,6,7. Однако эти вмешательства часто сопровождаются такими побочными эффектами, как поствоспалительная гиперпигментация, зуд и отек, что обуславливает необходимость поиска более безопасных и эффективных альтернатив.
Интенсивный импульсный свет (IPL), некогерентный полихроматический источник света с широким спектром длин волн (обычно 500–1200 nm), стал универсальным инструментом в дерматологической практике8. Устройства IPL излучают широкий диапазон длин волн, которые могут поглощаться различными хромофорами кожи, такими как меланин, гемоглобин и вода. Терапевтическая эффективность и безопасность IPL основаны на принципе селективного фототермолиза, который позволяет осуществлять направленное разрушение специфических структур при минимизации сопутствующего повреждения окружающих тканей9. Эта технология получила широкое применение при лечении различных заболеваний кожи, включая диспигментацию, сосудистые поражения, акне и фотостарение1,10.
Длительность импульса, определяемая как время излучения света, является критическим параметром в терапии IPL. Она напрямую влияет на пространственное и временное распределение энергии света в коже, определяя тем самым глубину воздействия, эффективность и профиль безопасности9. В традиционных системах IPL обычно используются импульсы длительностью от 1 до 50 миллисекунд (ms). Современные технологические достижения позволили внедрить возможности ультрадлинных импульсов, достигающих 80 ms или даже 100 ms, хотя стандартизированные определения «длинного импульса» в литературе по-прежнему отсутствуют1. Стратегический выбор длительности импульса в зависимости от конкретных дерматологических проблем имеет первостепенное значение: поверхностные пигментированные образования часто оптимально реагируют на более короткие импульсы (2–10 ms), в то время как сосудистые патологии требуют длительности импульса, соответствующей диаметру сосуда (3–30 ms). Процедуры эпиляции обычно требуют более длительных импульсов (10–40 ms) из-за большего размера фолликулярных структур9.
Весомые клинические данные подтверждают эффективность применения IPL при коррекции фотостарения кожи лица1. Однако традиционные параметры длительности импульса в стандартных протоколах омоложения с помощью IPL создают повышенный риск осложнений, включая появление пузырей, эритему и пигментные изменения, особенно у пациентов с более темными фототипами кожи8. Лежащий в основе этого механизм связан с быстрым поглощением световой энергии меланином, при этом период подачи энергии в стандартных IPL-импульсах оказывается короче времени термической релаксации эпидермиса. Такое временное несоответствие вызывает резкое повышение температуры в кожных тканях, что ставит под угрозу безопасность процедуры и комфорт пациента9.
Более длительные значения длительности импульса могут лучше соответствовать поведению тепловой релаксации более глубоких дермальных мишеней, обеспечивая более постепенное осаждение и удержание тепла в дерме при одновременном снижении высокой мгновенной температуры эпидермиса. Это представляет собой биофизическое обоснование, а не доказанный механизм в рамках данного исследования: температура тканей и удержание тепла в дерме не измерялись. Технические инновации в системах доставки IPL, включая последовательные импульсы с откалиброванными интервалами между ними, могут дополнительно модулировать тепловое осаждение8,9. Несмотря на эти достижения, сравнительные исследования, изучающие различия в эффектах сверхдлинных и традиционных длительностей импульса при омоложении кожи лица, остаются ограниченными1,11. Научное сообщество определило необходимость разработки стандартизированных протоколов, которые максимизируют терапевтические результаты при минимизации рисков для различных демографических групп населения. Данное исследование направлено на устранение этого пробела в знаниях посредством систематической оценки эффективности, безопасности и комфорта пациентов при использовании IPL с большой длительностью импульса по сравнению с традиционными конфигурациями длительности импульса при процедурах омоложения кожи лица. Ожидается, что полученные результаты будут способствовать разработке персонализированных подходов к лечению в косметической дерматологии, основанных на доказательствах.
В данном рандомизированном контролируемом пилотном исследовании сравнивались режимы омоложения лица с длительностью импульса 80 мс при более высокой плотности энергии и 15 мс при более низкой плотности энергии. Целями работы были оценка изменений процентного содержания морщин, количества пор, содержания себума на поверхности кожи, эластичности R2 и вязкоупругости F4, а также сравнение интенсивности боли, связанной с процедурой, и степени удовлетворенности пациентов, и характеристика нежелательных явлений. Сравнительный анализ проводился с помощью ковариационного анализа (ANCOVA) с поправкой на исходное значение показателя и возраст, с расчетом доверительных интервалов и значений p , скорректированных по методу Холма-Бонферрони.
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
Заявление об этике
Данное исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено комитетом по этике Вэньчжоуской больницы интегрированной традиционной китайской и западной медицины (номер одобрения: 2024-L086). Испытание было зарегистрировано в Китайском реестре клинических исследований (регистрационный номер: CTR2400092254). Все участники предоставили письменное информированное согласие перед включением в исследование, включая согласие на проведение стандартизированной фотографии лица и публикацию идентифицируемых клинических изображений лица; для дополнительной защиты конфиденциальности области глаз на опубликованных рисунках были замазаны мозаикой. Рабочий процесс представлен на Рисунке 1. Оборудование, устройства и материалы, использованные в данном протоколе, перечислены в Таблице материалов.
Отбор участников и рандомизация
Участники были набраны из институциональной базы данных пациентов, обращавшихся за процедурами омоложения лица в период с января 2024 г. по июнь 2024 г. Критерии включения предусматривали взрослых в возрасте 23–55 лет с II–IV типом кожи по Фитцпатрику и видимыми признаками фотостарения кожи лица. Критерии исключения включали воздействие солнечного излучения в течение последних 4 недель, фотосенсибилизирующие заболевания, прием фотосенсибилизирующих препаратов или использование топических ретиноидов в течение последнего месяца, активные инфекции кожи, воспалительные заболевания кожи, а также беременность или период лактации. Чтобы ограничить влияние ультрафиолетового облучения как вмешивающегося фактора после включения в исследование, участникам выдали одинаковый солнцезащитный крем широкого спектра действия с инструкцией по ежедневному применению и запретом на использование новых активных топических средств. Двадцать семь подходящих участников были рандомизированы в группу с экспозицией 80 ms (n = 13) или группу с экспозицией 15 ms (n = 14) с использованием компьютерно-сгенерированных переставленных блоков по четыре человека. Для сохранения скрытого распределения до момента включения использовались непрозрачные запечатанные конверты с последовательной нумерацией.
Процедуры предварительной обработки
Всем участникам провели стандартизированное очищение кожи лица без применения местной анестезии. После нанесения тестовых импульсов в заушную область в течение 3–5 мин проводили наблюдение на наличие эритемы и болевых ощущений. Тестирование начинали с плотности энергии 32 J/cm2 в группе с длительностью импульса 80 мс и 22 J/cm2 в группе с длительностью 15 мс. Если наблюдалась только легкая транзиторная эритема при значении ВАШ по боли ≤ 3, отсутствии пузырьков или интенсивного отбелевания, плотность энергии увеличивали с шагом 2 J/cm2. В соответствующих диапазонах 32–50 и 22–30 J/cm2 использовали максимально переносимую плотность энергии, вызывающую легкую термическую реакцию без сильной боли или немедленных побочных эффектов.
Параметры и процедура проведения IPL-терапии
В исследовании сравнивались два полных режима лечения IPL, которые различались как по длительности импульса, так и по плотности энергии; работа не была направлена на оценку изолированного эффекта длительности импульса. В режиме с длительностью 80 ms использовалось 32–50 J/cm2, а в режиме с длительностью 15 ms — 22–30 J/cm2. В обоих случаях использовался фиксированный длинноволновый фильтр 525 nm (спектр 525-1200 nm), одноимпульсный режим, слой прозрачного охлаждающего оптического геля толщиной 2 mm и один проход без перекрытий с размером пятна 12 × 28 mm. На протяжении всего процесса применялось встроенное синхронное контактное сапфировое охлаждение. Все процедуры проводил один и тот же ведущий дерматолог (Y.K.; опыт работы с энергозависимыми эстетическими процедурами >5 лет). Стандартный послепроцедурный уход включал охлаждение в течение 15 min и ежедневное использование солнцезащитного средства широкого спектра.
Протокол оценки параметров кожи
Для обеспечения согласованности при продольном оценивании и устранения систематической ошибки при анализе все объективные измерения параметров кожи и визуальная документация проводились одним и тем же техником по клиническим исследованиям для всех участников; данный специалист имел соответствующий сертификат по биофизическому анализу кожи и был полностью ослеплен в отношении распределения участников по группам лечения.
Оценка биомеханических свойств и определения параметров
Эластичность кожи измеряли с помощью вакуумного зонда с апертурой 2 мм по срединной линии лба, в области обеих скуловых костей и в области обеих жевательных мышц. Было зарегистрировано десять циклов «1 секунда всасывания / 1 секунда расслабления» при давлении 450 mbar; результаты трех измерений в каждой точке усреднялись, затем средние значения по пяти точкам усреднялись для получения одного значения на уровне участника за один визит. R2 представляет собой безразмерный коэффициент общей эластичности (отношение эластического восстановления к максимальной деформации); более высокие значения указывают на большую эластичность. Параметр F4 экспортировался устройством в mm/s и рассматривался в данном исследовании как индекс вязкоупругости, при этом более низкие значения указывали на улучшение. В анализе использовались исходные значения R2 и F4 на уровне участников, а не процентные показатели.
Количественное определение и интерпретация продукции кожного сала
Содержание кожного сала определяли с помощью фотометрического зонда-кассеты для измерения себума в одних и тех же стандартизированных точках после 30-секундного контакта. Для каждой точки вычисляли среднее значение по трем измерениям, затем вычисляли среднее значение по всем точкам, чтобы получить один показатель для каждого участника за один визит. Содержание себума выражается в µg/cm2; более низкие значения указывают на меньшее количество кожного сала на поверхности. Измерения проводили при температуре 22 ± 2 °C и относительной влажности 50 ± 5%.
Стандартизированные параметры визуализации и цифрового анализа лица
Стандартизированные фронтальные изображения и изображения под углом 33° были получены с помощью мультиспектральной системы анализа состояния кожи лица при соблюдении единообразного позиционирования, освещения и условий фона. Результат по морщинам представлял собой рассчитанный устройством процентиль по шкале от 0 до 100; более высокие значения указывали на меньшее количество обнаруженных морщин. Количество признаков пор представляло собой число выявленных алгоритмом пор в стандартизированной области; более низкие значения указывали на улучшение. При каждом визите использовались одно и то же программное обеспечение, геометрия захвата и области анализа. Аналитики изображений не знали о распределении участников по группам.
Оценка анатомического строения и подкожного слоя
Для оценки индивидуальных различий в подкожной клетчатке над костными выступами (верхней и нижней челюстями) относительно сенсорных реакций глубоких тканей была проведена оценка толщины мягких тканей в области середины щеки и нижней буккальной области во время исходной 3D-мультиспектральной визуализации лица и биофизического исследования. Толщина подкожной клетчатки оценивалась в стандартизированных анатомических точках на основе стандартизированного картирования поперечного контура и оптической профилометрии поверхности высокого разрешения, интегрированной в систему анализа лица. Все измерения в анатомических точках были откалиброваны при стандартизированных условиях в помещении и проведены одним и тем же техником, не осведомленным о принадлежности образцов.
Показатели исхода, сообщаемые пациентами
Удовлетворенность лечением оценивали во время каждого последующего визита с использованием валидированной 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = очень недоволен, 5 = очень доволен). Интенсивность боли во время лечения оценивали с помощью цифровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ: 0–10), которую заполняли сразу после каждого сеанса лечения. Все исходы, сообщаемые пациентами, собирали с использованием стандартизированных электронных систем сбора данных, работающих на защищенной институциональной базе данных для минимизации ошибок регистрации.
Мониторинг безопасности и документирование нежелательных явлений
На протяжении всего исследования использовался комплексный протокол мониторинга безопасности. Эритема, отек, появление пузырьков, пигментные изменения, рубцевание, а также транзиторная локализованная чувствительность глубоких тканей/болезненность десен оценивались и документировались в стандартизированной форме регистрации нежелательных явлений. Регистрировались степень выраженности, продолжительность и методы купирования явлений; участникам было поручено сообщать о событиях в промежутках между визитами.
План статистического анализа
В анализ были включены все 27 рандомизированных участников, каждый из которых имел полные данные наблюдений по итогам шести визитов. Это было предварительное поисковое исследование, основанное на клинической осуществимости. Непрерывные показатели представлены в виде среднего значения ± стандартного отклонения. Для оценки внутригрупповых изменений от исходного уровня до 3-го месяца использовали парные t-критерии. Для каждой конечной точки основной цели ANCOVA через 3 месяца включала рандомизированную группу, соответствующий исходный показатель и возраст (лет) в качестве ковариат. Приведены скорректированные средние значения на основе модели, стандартные ошибки, 95% доверительные интервалы и точные двусторонние значения p ; различия рассчитывались как 80 мс минус 15 мс. Поправка Холма-Бонферрони использовалась для контроля семейной ошибки при анализе процентиля морщин, количества пор, себума, R2 и F4. Для минимизации разницы в воздействии солнечного излучения применялись стандартизированные инструкции по использованию солнцезащитного крема и поведенческие ограничения, однако индивидуальная экспозиция ультрафиолету напрямую не количественно оценивалась. Анализы изменения показателей проводились в качестве анализа чувствительности; для анализа лонгитюдных паттернов использовали дисперсионный анализ с повторными измерениями смешанного дизайна с поправкой Гринхауза-Гейссера. Для анализа исходов, сообщаемых пациентами, использовали t-критерий Уэлча, а для категориальных показателей безопасности — точный критерий Фишера.
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
Демографические данные и исходные характеристики участников
Все 27 рандомизированных участников (80 мс, n = 13; 15 мс, n = 14) предоставили полные данные за все шесть визитов. Средний возраст составил 39,62 ± 9,78 года в группе 80 мс и 37,14 ± 9,31 года в группе 15 мс (p = 0,508). Двадцать пять участников были женщинами, двое — мужчинами. Исходный показатель R2 был выше в группе 80 мс (0,721 ± 0,078 против 0,641 ± 0,096; p = 0,023), что обосновывает проведени...
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
Это рандомизированное сравнение не подтверждает утверждение о том, что режим с длительностью импульса 80 мс является однозначно более эффективным или безопасным, чем режим с длительностью 15 мс. Поскольку длительность импульса и плотность энергии изменялись одновременно, все результаты относятся к сравнению полных клинических режимов и не могут быть приписаны исключительно длительности импульса. После корректировки с учетом исходного значения показателя и возраста ни одна объективная конечная точка не осталась значимой п...
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
Ючжэнь Хуан, Чанхан Чэнь, Сяся Чэнь, Яояо Се и Юхуэй Кэ заявляют об отсутствии конфликта интересов.
ВКЛАД АВТОРОВ:
Yuzhen Huang участвовал в концептуализации, разработке методологии, проведении исследований, курировании данных и написании первого черновика. Changhan Chen участвовал в формальном анализе, проведении исследований, объективном измерении параметров кожи, визуальном документировании и курировании данных. Xiaxia Chen выполнял все процедуры лечения. Yaoyao Xie участвовал в проведении исследований, наборе участников и последующем наблюдении. Youhui Ke участвовал в концептуализации, руководстве, разработке методологии, а также в написании, проверке и редактировании работы.
Данная работа была поддержана Ключевой лабораторией лазерной косметологии города Вэньчжоу при Больнице интегративной традиционной китайской и западной медицины города Вэньчжоу (грант 2022HZSY0042).
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.
| Имя | Компания | Каталожный номер | Комментарии |
|---|---|---|---|
| Форма регистрации нежелательных явлений (ИРК) | Институциональное подразделение по проведению клинических исследований | Реестр нежелательных явлений | Стандартизированные индивидуальные регистрационные карты для документации случаев, степени тяжести и продолжительности эритемы, образования пузырей, гиперпигментации, рубцевания, а также болезненности десен / чувствительности глубоких тканей. |
| Солнцезащитный крем широкого спектра действия | Местный коммерческий источник | SPF 50, PA+++ | Предоставлено участникам для строгого ежедневного фотопротекторного ухода после процедуры. |
| Охлаждающие материалы & Гель | Foshan Pingchuang Medical Technology Co., Ltd., Фошань, Китай | Фотонический охлаждающий гель Pingzhichuang | Наносится местно во время процедуры IPL-терапии в качестве оптической связующей и термически защитной среды. |
| Зонд кутометра | Courage + Khazaka Electronic GmbH, Кельн, Германия | MPA580-CUT | Стандартный зонд с апертурой 2 мм для измерения эластичности кожи (R2, F4). |
| Система электронного сбора данных | Microsoft Corp., Редмонд, штат Вашингтон, США | Excel 2019 / Институциональная система электронного сбора данных (EDC) | Защищенная база данных, используемая для сбора исходов, сообщаемых пациентами (показатели ВАШ и оценки удовлетворенности), для минимизации ошибок регистрации. |
| Аппарат интенсивного импульсного света (IPL) | Cynosure, Вестфорд, штат Массачусетс, США | Значок | Общий спектр: 525–1200 нм; встроенный стационарный длинноволновый фильтр 525 нм; размер пятна 12x28 мм; макс. плотность энергии 90 Дж/см²²интегрированное синхронное контактное сапфировое охлаждение. |
| Мягкое очищающее средство | Местный коммерческий источник | Нет данных | Используется для стандартизированной подготовки кожи лица перед процедурой без применения местной анестезии. |
| Инструмент рандомизации | Microsoft Corp., Редмонд, штат Вашингтон, США | Excel 2019 | Используется для компьютерной генерации последовательностей с блочной рандомизацией. |
| Зонд Sebumeter | Courage + Khazaka Electronic GmbH, Кёльн, Германия | MPA580-SEB | Фотометрический кассетный зонд для количественного определения уровня кожного сала. |
| Полутвердые аккумуляторы холода | Местный коммерческий источник | Данные отсутствуют | Применяйте в течение точно 15 минут сразу после процедуры для охлаждения эпидермиса. |
| Основной блок системы анализа кожи | Courage + Khazaka Electronic GmbH, Кёльн, Германия | Многозондовый адаптер (MPA 9) | Основная система доставки, фиксирующая биофизические зонды. |
| Статистическое программное обеспечение | IBM, Армонк, Нью-Йорк, США | SPSS Statistics 26.0 (RRID: SCR_002865) | Использовалось для всех двухсторонних параметрических и непараметрических статистических анализов. |
| Термографический прибор | FLIR Systems, Уилсонвилл, Орегон, США | FLIR E4 | Ручной инфракрасный термограф, используемый для мониторинга температуры кожи (15–33 °C) во время прикладывания пакета со льдом сразу после проведения процедуры. |
| Система визуализации VISIA | Canfield Scientific, Парсиппани, Нью-Джерси, США | VISIA 7 | Стандартизированный мультиспектральный анализ состояния кожи лица. |
Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.