Исследование проводилось в отделении неотложной помощи Народного госпиталя уезда Линьцюань, город Фуян, провинция Аньхой, Китай. Протокол исследования был рассмотрен и одобрен комитетом по этике Народного госпиталя уезда Линьцюань (номер одобрения 24XNLC-HL1015). До включения в исследование от всех участников было получено письменное информированное согласие. Все процедуры с участием людей проводились в соответствии с требованиями этического комитета учреждения и применимыми этическими принципами.
Условия исследования и идентификация участников
Исследование было проведено как одноцентровое лонгитюдное обсервационное исследование в отделении неотложной помощи Народной больницы уезда Линьцюань, город Фуян, провинция Аньхой, Китай. Участники были набраны в период с января 2024 года по январь 2026 года; наблюдение за ними велось от исходного уровня после оказания неотложной помощи до периода через 1 месяц после выписки.
Для выявления подходящих пациентов, поступивших с острым инфарктом миокарда (ОИМ), использовался метод стихийной выборки. Ко всем потенциальным участникам применялись одни и те же критерии включения и процедуры скрининга. Поскольку стихийная выборка может привести к систематической ошибке отбора, этот потенциальный источник погрешности учитывался при интерпретации возможности обобщения полученных результатов.
Всего был проведен скрининг 287 пациентов, из которых 27 не были включены в исследование. У восьми пациентов в анамнезе был инфаркт миокарда, шесть не смогли пройти обследование из-за нарушения сознания или когнитивных функций, у пяти наблюдались другие органические заболевания сердца, у четырех — злокачественные новообразования, полиорганная недостаточность или другие тяжелые системные заболевания, и четверо отказались от участия. Остальные 260 пациентов были включены в исследование.
Критерии отбора и определение исходного уровня
В исследование включались пациенты с установленным клиническим диагнозом ОИМ, перенесшие первый эпизод инфаркта миокарда, в возрасте ≥18 лет, с сохраненным сознанием и когнитивными функциями, достаточными для понимания и прохождения обследований в рамках исследования, предоставившие письменное информированное согласие. Пациенты с другими органическими заболеваниями сердца, злокачественными новообразованиями, полиорганной недостаточностью или другими тяжелыми системными органическими заболеваниями исключались из исследования.
В исследование включались только пациенты с первым случаем инфаркта миокарда, чтобы снизить неоднородность, связанную с перенесенными ранее инфарктами, предшествующей реваскуляризацией, хроническими функциональными нарушениями после инфаркта, а также с уже имевшимися навыками самопомощи или реабилитации, так как каждый из этих факторов мог независимо повлиять на исходный уровень зависимости от сестринского ухода и последующий характер траекторий.
T1 была определена как временная точка после успешного экстренного лечения и восстановления сознания, когда участник мог достоверно пройти необходимые обследования.
Сбор демографических и сердечно-сосудистых клинических данных
Для сбора данных о возрасте, поле, индексе массы тела (BMI), семейном положении, классе сердечной недостаточности, типе инфаркта миокарда, стратегии реперфузионной терапии и наличии сопутствующих заболеваний использовался специализированный общий опросник. Демографическая и психосоциальная информация была получена путем заполнения опросников и анализа медицинских карт, в зависимости от ситуации. Клинические характеристики, связанные с сердечно-сосудистой системой, включая класс сердечной недостаточности, тип инфаркта миокарда, стратегию реперфузии и анамнез сопутствующих заболеваний, были извлечены из медицинских карт за период индексной госпитализации в соответствии с заранее определенными критериями. Класс сердечной недостаточности, указанный в медицинской карте при индексной госпитализации, был разделен на группы I–II и III–IV классов для последующего анализа. Тип инфаркта миокарда классифицировался как инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) на основании диагноза, зафиксированного во время индексной госпитализации. Наличие сопутствующих заболеваний кодировалось дихотомически: «нет» (0) или «да» (1), где «да» означало наличие в анамнезе хотя бы одного из заранее определенных хронических сопутствующих заболеваний.
Данные о проведении чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и тромболитической терапии фиксировались на основании фактически полученного лечения во время индексной госпитализации, а не согласно планируемому плану лечения. Для статистического анализа были сохранены исходные непрерывные значения возраста и ИМТ.
Повторная оценка зависимости от сестринского ухода
В момент T1 была проведена оценка по шкале зависимости от ухода (Care Dependency Scale, CDS5). Шкала состоит из 15 пунктов. Каждый пункт оценивался от 1 (полная зависимость) до 5 (почти полная независимость), в результате чего общий балл варьировался от 15 до 75. Более высокие баллы указывали на большую степень независимости и меньшую потребность в сестринском уходе. Согласно общепринятой классификации CDS, баллы 60–69 свидетельствуют об ограниченной степени зависимости от ухода, в то время как баллы 70–75 указывают на почти полную независимость; таким образом, в настоящем исследовании общий балл по шкале CDS <70 считался признаком зависимости от сестринского ухода4,5.
Оценка по шкале CDS повторялась на 3-й день после поступления (T2), при выписке (T3) и через 1 месяц после выписки (T4). Для минимизации погрешностей измерения при всех этапах оценки использовались одни и те же инструкции, порядок пунктов, правила подсчета баллов и процедуры оказания помощи. Оценка T4 проводилась во время планового контрольного осмотра через 1 месяц после выписки — либо очно в амбулаторной клинике, либо по телефону, если очный визит был невозможен. В обоих случаях обученный член исследовательской группы проводил опрос по всем пунктам CDS, используя те же стандартизированные инструкции, порядок пунктов и критерии оценки.
Все 260 включенных в исследование участников прошли CDS в четыре временных точки; за 1-месячный период наблюдения потерь участников не было.
Исходная психосоциальная оценка
17-пункточная шкала Гамильтона для оценки депрессии (HAMD-17)6 применялась один раз в момент T1. Пункты 1–3, 7–1, 15 и 17 оценивались по шкале от 0 до 4, в то время как пункты 4–6, 12–14 и 16 — от 0 до 2. Баллы по всем пунктам суммировались для получения общего балла в диапазоне от 0 до 54, где более высокие значения указывали на более тяжелые депрессивные симптомы.
Опросник генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)7 применялся один раз в момент времени T1. Каждый из семи пунктов оценивался по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), в результате чего общий балл варьировался от 0 до 21. Более высокие показатели указывали на более выраженные симптомы тревоги.
Шкала оценки социальной поддержки (SSRS)8 применялась один раз в момент времени T1. Шкала состояла из 10 пунктов. Пункты 1–4 и 8–10 оценивались по 4-балльной шкале от 1 до 4; пункт 5 оценивался от 1 до 4 в соответствии с сообщаемым уровнем поддержки; пункты 6 и 7 оценивались по количеству доступных источников поддержки. Общий балл варьировался от 12 до 6, при этом более высокие показатели указывали на более высокий уровень социальной поддержки.
Все оценки CDS и психосоциальные обследования проводились или контролировались подготовленными членами исследовательской группы. Перед включением участников в исследование специалисты по оценке прошли стандартизированное обучение по проведению опросов, интерпретации пунктов, правилам оказания допустимой помощи и процедурам подсчета баллов. На протяжении всего исследования использовались одни и те же стандартизированные инструкции, порядок пунктов и критерии оценки. Не требовалось, чтобы одного и того же специалиста по оценке закрепляли за конкретным участником в каждой временной точке; согласованность действий разных специалистов обеспечивалась за счет стандартизированного обучения и единообразных процедур оценки. По возможности участников просили заполнять опросники самостоятельно. В случаях, когда участники испытывали трудности с чтением, пониманием или письмом, им оказывалась стандартизированная индивидуальная помощь без подсказок вариантов ответов, интерпретации пунктов за участника или изменения его ответов.
Контроль качества данных и обработка пропущенных данных
Перед проведением анкетирования участники были проинформированы о целях исследования, процедуре заполнения и требованиях к конфиденциальности. Для всех участников использовались стандартизированные инструкции и идентичные процедуры оценки. Заполненные анкеты немедленно проверялись на наличие пропущенных или явно недостоверных ответов. Если какой-либо пункт оставался незаполненным, участника просили вернуться к нему и, при желании, дать ответ. В случаях, когда требовалась помощь в заполнении анкеты, сотрудники исследования не предлагали, не интерпретировали и не формулировали ответы от имени участника. Клинические переменные извлекались в соответствии с заранее определенными определениями, а заполненные формы проверялись перед вводом данных.
Все 260 участников прошли оценку по шкале CDS в моменты времени T1–T4, потерь при последующем наблюдении не было. Лонгитюдные данные CDS, а также демографические, клинические и психосоциальные переменные, включенные в представленный анализ, были полными. Таким образом, в анализ были включены все 260 участников, и необходимость в импутации данных отсутствовала.
Моделирование смешанного роста лонгитюдных показателей CDS
Моделирование смеси траекторий роста (Growth mixture modeling, GMM) проводилось с использованием программы Mplus версии 8.3. Была построена безусловная модель GMM без ковариат, в которой CDS_T1, CDS_T2, CDS_T3 и CDS_T4 были введены как непрерывные наблюдаемые переменные.
Решения от одного до пяти классов подбирались последовательно с использованием робастного метода максимального правдоподобия (MLR). Чтобы снизить риск сходимости к локальному максиму, было создано 10 случайных наборов начальных значений, из которых 20 лучших были отобраны для оптимизации на конечном этапе. Для каждого решения подтверждались нормальное завершение процесса, воспроизводимость наилучшего логарифма правдоподобия при случайных стартах и отсутствие недопустимых оценок параметров.
Для каждого решения были зафиксированы информационный критерий Акаике (AIC), байесовский информационный критерий (BIC), BIC с поправкой на размер выборки (aBIC), энтропия, скорректированный тест отношения правдоподобия Ло-Менделла-Рубина (LMR-LRT) и бутстрэп-тест отношения правдоподобия (BLRT). Более низкие значения AIC, BIC и aBIC интерпретировались как показатель лучшего относительного соответствия модели, в то время как значения энтропии, близкие к 1, указывали на более четкое разделение классов.
Каждое решение для k классов сравнивали с соответствующим решением для k − 1 классов с помощью LMR-LRT и BLRT. Выбор окончательной модели основывался не только на снижении информационных критериев; также учитывались стабильность сходимости, размер классов, апостериорные вероятности принадлежности, принцип парсимонии и клиническая интерпретируемость. Каждый участник был отнесен к классу с наибольшей апостериорной вероятностью принадлежности, а средние апостериорные вероятности для каждого класса были рассчитаны в качестве дополнительного показателя качества классификации.
Анализ повторных измерений CDS
Для оценки внутригрупповых изменений показателей CDS в моменты T1, T2, T3 и T4 во всей когорте был проведен однофакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями (RM-ANOVA), где фактором внутригрупповых различий выступало время обследования. Были проверены допущения о приблизительной нормальности распределения и сферичности. Сферичность оценивали с помощью критерия Мокли, а при нарушении допущения о сферичности использовали результаты с поправкой Гринхауза–Гейссера. Все тесты были двухсторонними, и значение P < 0.05 считалось статистически значимым.
Одномерные сравнения между классами траекторий
Анализы, помимо GMM, проводились с использованием IBM SPSS Statistics версии 26.0. Возраст, ИМТ, а также показатели по шкалам HAMD-17, SSRS и GAD-7 анализировались как непрерывные переменные без категоризации.
Непрерывные переменные с приблизительно нормальным распределением были представлены как среднее значение ± стандартное отклонение и сравнивались между четырьмя классами траекторий с помощью однофакторного дисперсионного анализа. Категориальные переменные были представлены в виде количества участников и сравнивались с использованием критерия хи-квадрат Пирсона. Все значения P были двусторонними, а порог P < 0.05 использовался для отбора переменных для включения в исходную многофакторную модель.
При однофакторном анализе возраст, семейное положение, классификация сердечной функции, тип инфаркта миокарда, PCI, тромболитическая терапия, показатель HAMD-17, показатель SSRS, показатель GAD-7 и наличие сопутствующих заболеваний соответствовали критерию P < 0.05 и, следовательно, были включены в исходную многофакторную модель. Пол и ИМТ этому критерию не соответствовали.
Мультиномиальная логистическая регрессия и диагностика моделей
Четыре класса траекторий рассматривались как номинальный результат, и вместо бинарной логистической регрессии была проведена мультиномиальная логистическая регрессия. Категория C1 (высокая независимость — медленное улучшение) была назначена в качестве эталонной категории результата.
Все переменные с P < 0.05 в одномерном анализе были включены в исходную модель. Затем применялся метод обратного отбора по отношению правдоподобия, при котором переменные со значением P > 0.10 последовательно удалялись. В окончательной модели были сохранены статистически значимые основные эффекты.
Мультиколлинеарность оценивали с помощью значений толерантности и фактора инфляции дисперсии (VIF). В окончательном анализе значения толерантности варьировались примерно от 0,81 до 0,97, а значения VIF — от 1,03 до 1,24, что указывает на отсутствие существенной мультиколлинеарности.
Для снижения риска переобучения тестирование взаимодействий было ограничено заранее определенными клинически обоснованными параметрами. Три заранее определенных взаимодействия — возраст × наличие сопутствующих заболеваний, семейное положение × балл по шкале SSRS и балл по шкале HAMD-17 × балл по шкале GAD-7 — оценивались индивидуально с помощью критерия отношения правдоподобия. Соответствующие значения P составили 0,65, 0,301 и 0,908 соответственно; таким образом, ни один из членов взаимодействия не был оставлен в модели.
Общая эффективность модели оценивалась с помощью теста отношения правдоподобия по сравнению с моделью, содержащей только интерцепт; тестов Пирсона и девианса на соответствие модели данным; псевдо-R2 статистик Кокса-Снелла, Нагелькерке и Макфаддена; точности классификации; сходимости, а также оценки полного или квазиполного разделения.
Для всех итоговых предикторов в сравнениях C2 против C1, C3 против C1 и C4 против C1 были рассчитаны скорректированные отношения шансов (ORs) с 95% доверительными интервалами (CIs). Широкие доверительные интервалы интерпретировались как признак ограниченной точности, а не как окончательное доказательство большой величины эффекта.
Обоснование размера выборки и отчетность
Для GMM не применялся какой-либо единый универсальный порог размера выборки. Адекватность выборки оценивалась с учетом сложности модели, пропорций классов, разделения классов, паттернов пропущенных данных, энтропии, апостериорных вероятностей и сходимости9.
Формальный априорный расчет статистической мощности на основе симуляций не проводился, поскольку исследование представляло собой эксплоративное лонгитюдное исследование с участием подходящей популяции, доступной в течение заранее определенного периода набора. Итоговое решение с четырьмя классами включало 66, 54, 90 и 50 участников и дало значение энтропии 0.879, при этом средние апостериорные вероятности варьировались от 0.871 до 0.927.
Для мультиномиальной логистической регрессии адекватность выборки оценивалась по количеству участников в каждой категории исходов и числу параметров потенциальных предикторов10. Поскольку некоторые классы траекторий были относительно малочисленными, регрессионный анализ интерпретировался как эксплоративный анализ ассоциаций, а не как разработка окончательной прогностической модели.
Обсервационное исследование было представлено в соответствии с принципами STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology), включая описание дизайна исследования, условий проведения, потока участников, источников данных, потенциальных источников систематической ошибки, размера выборки, статистических методов, обработки пропущенных данных, основных результатов, ограничений и возможности обобщения полученных данных.