Данное исследование было рассмотрено и одобрено Комитетом по этике Центра медицинского обслуживания сообщества Бэйцай района Пудун в Шанхае (номер одобрения 20250425AR; одобрено 25 апреля 2025 г.). Все участники предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование.
Дизайн исследования и популяция исследования
Данное одномоментное исследование было направлено на выявление объективных показателей, связанных с конституциями избыточной влаги (флегма-влажность и влажно-жар), с использованием биоимпедансного анализа (BIA). Участники были набраны в рамках программы скрининга здоровья населения, проводимой в Центре медицинского обслуживания сообщества Бэйцай (район Пудун, Шанхай) в период с 1 июля 2025 г. по 5 января 2026 г. В исследование последовательно включались все лица, прошедшие как оценку конституции по ТКМ, так и измерение BIA в указанный период. Участники с отсутствующими данными по любой из ключевых переменных были исключены. В конечном итоге было включено 232 участника, из которых 129 вошли в группу с гармоничной конституцией и 103 — в группу с конституцией избыточной влаги.
Диагностические критерии конституции с избытком сырости
Оценка конституции проводилась с использованием запатентованного портативного «умного» зеркала для анализа конституции в традиционной китайской медицине (ТКМ) (Hi-Face22; китайский патент на полезную модель № ZL 2021 2 1286496.5), которое применяет стандартизированную систему классификации девяти типов конституции ТКМ и формирует количественный диагноз конституции на основе особенностей лица и ответов на встроенный опросник. Участники, у которых в качестве преобладающего типа была определена конституция по типу «слизь-сырость» или «сырость-жар», были включены в группу с конституцией сырости; лица, соответствующие критериям гармоничной конституции и не имевшие других конституциональных дисбалансов, были включены в контрольную группу2. Насколько нам известно, рецензируемые данные по валидации этого устройства относительно независимого эталонного стандарта (например, экспертной оценки специалиста по ТКМ или валидированного опросника) не публиковались; это признается ограничением исследования.
Биоимпедансный анализ и измерение состава тела
Измерения методом БИА проводились с использованием многочастотного восьмиточечного сегментарного биоимпедансного анализатора с тактильными электродами (InBody 770, см. Таблицу материалов) в строгом соответствии со стандартными операционными процедурами производителя. Прибор подает переменный ток на нескольких частотах (1, 5, 50, 250, 500 и 1 000 kHz) и обладает фазовой чувствительностью, что позволяет напрямую измерять сопротивление (R), реактивное сопротивление (Xc) и фазовый угол (PhA) для всего тела и пяти сегментов (правая рука, левая рука, туловище, правая нога, левая нога) с помощью тетраполярной конфигурации электродов. Сопротивление, реактивное сопротивление и фазовый угол туловища измерялись между электродами правой руки и правой ноги и регистрировались на частоте 50 kHz. Следует отметить, что приборы БИА напрямую измеряют биоэлектрические параметры, на которые влияют объем жидкости в организме и электролитный статус; сообщаемые объемы жидкости и значения состава тела являются расчетными данными, полученными с помощью прогностических уравнений прибора. Перед измерением испытуемым требовалось воздержаться от еды в течение не менее 2 ч, избегать интенсивных физических нагрузок в течение 12 ч и опорожнить мочевой пузырь. Во время измерения испытуемые стояли босиком на электродах для ног и держали электроды для рук обеими руками. Были зарегистрированы следующие параметры состава тела: общая вода организма (TBW), внутриклеточная вода (ICW), внеклеточная вода (ECW), отношение ECW/TBW (числовое значение и процент), отношение TBW к безжировой массе тела (TBW/FFM), процент жира в организме (PBF), масса жира в организме (BFM), площадь висцерального жира (VFA), индекс жировой массы (FMI), степень ожирения, масса скелетных мышц (SMM), тощая масса тела (SLM), безжировая масса (FFM), клеточная масса тела (BCM), белок, окружность плеча (AMC), базальный уровень метаболизма (BMR). Были зарегистрированы следующие сегментарные биоэлектрические параметры: фазовый угол всего тела (PA_Whole), фазовый угол правой верхней конечности (PA_RA), фазовый угол левой верхней конечности (PA_LA), фазовый угол туловища (PA_TR), фазовый угол правой нижней конечности (PA_RL), фазовый угол левой нижней конечности (PA_LL), импеданс туловища (Impedance_TR), реактивное сопротивление туловища (Reactance_TR). Одновременно измерялись следующие антропометрические параметры: рост, вес, индекс массы тела (BMI), соотношение объема талии к объему бедер (WHR), окружность живота, а также окружность левой и правой голеней.
Измерение силы хвата
Силу хвата измеряли с помощью цифрового кистевого динамометра (см. таблицу материалов). После двух максимальных изометрических сокращений каждой руки с чередованием левой и правой руки и одноминутным отдыхом между сокращениями, для анализа рассчитывали среднее значение двух попыток доминирующей руки (Mean_Grip)
Статистический анализ
Общая аналитическая схема (скрининг признаков на основе LASSO с последующей многофакторной логистической регрессией, а также стратифицированный по полу анализ и анализ чувствительности) была определена априори. Однако конкретные признаки, вошедшие в окончательную модель, были определены на основе отбора данных методом LASSO, а стратифицированный по полу анализ и анализ чувствительности следует рассматривать как предварительные. Отсутствующие значения не были обнаружены ни для одной из переменных, включенных в анализ. Непрерывные переменные с нормальным распределением были представлены как среднее значение ± стандартное отклонение; переменные без нормального распределения были представлены как медиана (межквартильный размах); категориальные переменные были представлены как частота (процент). Сравнения между группами проводились с использованием t-критерия для независимых выборок, U-критерия Манна-Уитни или критерия хи-квадрат; статистически значимым считалось значение P < 0.05.
Впоследствии признаки BIA были отобраны с помощью регрессии LASSO; оптимальный параметр штрафа λ определялся путем 10-кратной кросс-валидации, и отбирались признаки с ненулевыми коэффициентами при значении λ, минимизирующем ошибку кросс-валидации (λ.min). Дискриминационная способность модели оценивалась с помощью площади под ROC-кривой (AUC). Процедура 10-кратной кросс-валидации использовалась исключительно для выбора параметра штрафа LASSO λ и не служила валидацией окончательной модели; внутренняя валидация итоговой модели проводилась с использованием коррекции оптимизма методом бутстрепа (1 000 ресэмплов) и 5-кратной кросс-валидации, а мультиколлинеарность оценивалась с помощью фактора инфляции дисперсии (VIF), при этом значения ниже пяти считались приемлемыми. Калибровка модели оценивалась с помощью теста согласия Хосмера-Лемешоу и скорректированного методом бутстрепа наклона калибровочной кривой. Клиническая чистая выгода оценивалась с помощью анализа кривых принятия решений (DCA). DCA проводился во всем диапазоне пороговых вероятностей от 0 до 1,0, при этом чистая выгода выражалась относительно эталонных стратегий «лечить всех» и «не лечить никого». Сценарием принятия клинического решения был вопрос о рекомендации дальнейшего обследования или вмешательства при конституции «сырости» среди участников популяционного скрининга.
Впоследствии признаки, выявленные с помощью скрининга LASSO, наряду с возрастом и полом, были включены в модель многофакторной логистической регрессии для оценки независимой связи каждого показателя с конституцией типа «сырость», что позволило рассчитать отношения шансов (OR) и 95% доверительные интервалы (CI).
Для оценки стабильности выявленных взаимосвязей был проведен анализ в подгруппах по полу. Анализ чувствительности включал: (1) применение винзоризации на уровнях 1% и 99% для непрерывных переменных; и (2) дополнительную корректировку с учетом соотношения объема талии к объему бедер или окружности живота. Весь статистический анализ был выполнен с использованием R версии 4.5.2.