Протокол для использования дистанционно-Руководил транскраниальной стимуляции постоянного тока (ТОК) рассеянного склероза (РС)

Данное исследование направлено на создание протокола дистанционно контролируемой доставки транскраниальной стимуляции постоянным током TDCS, чтобы процедура была безопасной, осуществимой, воспроизводимой и хорошо переносимой. Целесообразность применения данного протокола была проверена на участниках с рассеянным склерозом. Транскраниальная стимуляция постоянным током — это тип неинвазивной стимуляции мозга, при котором используются постоянные токи с низкой амплитудой для создания изменений в возбудимости коры головного мозга

В то время как дистанционная ТДКС обеспечивает удобство как для изучения, так и для проведения терапии, использование самостоятельного участника не рекомендуется. Remote TDCS требует строгих стандартов использования для поддержания аналогичного уровня соответствия и безопасности, соблюдаемого в клинике. Критерии, которыми руководствуется данное исследование, основаны на таких руководящих принципах.

Это создает обстановку, которая является продолжением клиники, а не просто домашним администрированием. Эти руководящие принципы гарантируют, что исследовательский персонал TDCS обучен лечению и наблюдению TDCS. Способность пользователя работать с TDCS удаленно тщательно оценивается на исходном уровне.

Непрерывные процедуры обучения постоянно поддерживают и оценивают пользователя и/или лицо, осуществляющее уход за пациентом Методы подготовки упрощены, чтобы обеспечить воспроизводимость и контроль дозы для каждого сеанса. Постоянное наблюдение за участником для обеспечения надлежащей подготовки устройства и подтверждения появления любых побочных эффектов лечения. И, наконец, подробные инструкции о том, как безопасно прервать сеанс в случае необходимости.

Базовая скрининговая оценка будет состоять из физического осмотра и медицинского освидетельствования, предоставленного врачом-исследователем, а также скрининговых оценок для оценки способности участника работать с оборудованием для исследования. После того, как участники будут допущены к зачислению, они будут ознакомлены с тем, как использовать комплект TDCS. Обучающее видео и руководство, представленные на исходном уровне и доступные на протяжении всего исследования, содержат подробные и простые для понимания инструкции по настройке материалов, администрированию, очистке и безопасности.

Удаленный мониторинг сеанса достигается с помощью защищенного программного обеспечения для видеоконференций, которое позволяет специалисту по исследованию наблюдать за участником и взаимодействовать с ним. TDCS представляет собой огромную возможность для проведения вмешательства, которое хорошо переносится и очень эффективно для лечения симптомов. Считается, что эффекты TDCS являются кумулятивными у пациентов с двигательными или когнитивными нарушениями.

Повторные визиты в клинику в качестве решения этой проблемы нецелесообразны. Мы разработали протокол QDCS с удаленным контролем. Soxs mini CT специально разработан для удаленной доставки и требует одноразового кода использования, предоставленного техником, чтобы разблокировать устройство на один сеанс стимуляции.

Устройство не будет работать без правильного размещения гарнитуры, а также автоматически прервет сеанс, если не будет поддерживаться оптимальный контакт с электродами. Учебные материалы предоставляются в компактной коробке, которая имеет съемный держатель устройства для удобства использования. Коробка открывается, чтобы обеспечить несколько полок и отделений для удобного хранения всех материалов.

Папка для исследования также входит в комплект и содержит руководство для участников. Этот набор включает в себя 20 индивидуально упакованных губчатых карманов с препаратом в верхней части, 20 шприцев, предварительно заполненных шестью миллилитрами физиологического раствора для каждого кармана губки, бутылку для мытья, наполненную дополнительным физиологическим раствором, ручное зеркало для подключения гарнитуры, а также запасные батарейки для устройства. Затем участник будет обучен техником исследования тому, как правильно использовать устройство и комплект TDCS.

Это обучение будет включать в себя изучение руководства пользователя, а также созданного обучающего видео. Специально для этого исследования участникам сначала будет показано обучающее видео, подробное пошаговое руководство по настройке и размещению гарнитуры. Техник по исследованию также проведет демонстрацию в режиме реального времени и поможет участнику с первой попыткой.

Видео доступно пользователю ежедневно. Если нужны уточнения, я могу теперь надеть головной убор. Убедитесь, что карманы для губки прилегают ко лбу, а задняя стрипировка находится в нижней части головы.

После того, как считается, что участник знаком с использованием устройства, его переносимость стимуляции проверяется. Во-первых, техник-исследователь проведет замеры участника по шкалам боли и настроения. Затем участнику будет предложено настроить гарнитуру для стимуляции.

Они должны продемонстрировать навыки подготовки губчатых карманов и электродов гарнитуры. Как только участник наденет гарнитуру, ему будет дана одноминутная пробная доза в 1,5 миллиампера TDCS для определения переносимости. Если участники не переносят сеанс, можно применить меньшую дозу в 1,0 миллиампер.

Если ни то, ни другое не допускается, участник исключается. Первый сеанс TDCS для участника из 10 будет проведен после определения переносимости. Ожидается, что участник будет правильно использовать устройство, и ему будет предоставлен одноразовый код разблокировки для начала стимуляции.

Один сеанс будет длиться 20 минут. В конце сеанса устройство издаст звуковой сигнал, указывающий на то, что его можно безопасно снять. После завершения занятия все материалы должны быть надежно сохранены в учебном наборе.

Для того, чтобы определить целесообразность дистанционно контролируемой ИПДУ, участник должен самостоятельно повторить эту процедуру из своего дома. Специалист по исследованию будет удаленно подключаться к участнику с помощью защищенного программного обеспечения для видеоконференций и будет следить за участником в течение каждого дня его участия. Все участники с прокси были успешно обучены самостоятельному сеансу A-T-D-C-S, и всего было завершено 192 сеанса.

20 из этих сессий были завершены во время обучения в клинике, а 20 — в ходе визитов коуча на дому. Из 152 полностью удаленных сеансов 100% были выполнены правильно при успешном удаленном применении, и не было зарегистрировано никаких побочных эффектов. Результаты. Репрезентативное количество сессий, успешно выполненных всеми 20 участниками, показано на рисунке 4.

Используя эти процедуры, TDCS может стать дистанционно контролируемой терапией, которая поддерживает стандарты безопасности, переносимости и соответствия, которые соблюдаются во время введения TDCS в клинике.