Протокол для использования дистанционно-Руководил транскраниальной стимуляции постоянного тока (ТОК) рассеянного склероза (РС)
26 декабря 2015 г.
Целью этого пилотного исследования является описание протокола дистанционно контролируемой доставки транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), чтобы процедура поддерживала стандарты клинической практики, включая безопасность, воспроизводимость и переносимость. Целесообразность применения данного протокола была проверена на участниках с рассеянным склерозом (РС).
Данное исследование направлено на создание протокола дистанционно контролируемой доставки транскраниальной стимуляции постоянным током TDCS, чтобы процедура была безопасной, осуществимой, воспроизводимой и хорошо переносимой. Целесообразность применения данного протокола была проверена на участниках с рассеянным склерозом. Транскраниальная стимуляция постоянным током — это тип неинвазивной стимуляции мозга, при котором используются постоянные токи с низкой амплитудой для создания изменений в возбудимости коры головного мозга
.В то время как дистанционная ТДКС обеспечивает удобство как для изучения, так и для проведения терапии, использование самостоятельного участника не рекомендуется. Remote TDCS требует строгих стандартов использования для поддержания аналогичного уровня соответствия и безопасности, соблюдаемого в клинике. Критерии, которыми руководствуется данное исследование, основаны на таких руководящих принципах.
Это создает обстановку, которая является продолжением клиники, а не просто домашним администрированием. Эти руководящие принципы гарантируют, что исследовательский персонал TDCS обучен лечению и наблюдению TDCS. Способность пользователя работать с TDCS удаленно тщательно оценивается на исходном уровне.
Непрерывные процедуры обучения постоянно поддерживают и оценивают пользователя и/или лицо, осуществляющее уход за пациентом Методы подготовки упрощены, чтобы обеспечить воспроизводимость и контроль дозы для каждого сеанса. Постоянное наблюдение за участником для обеспечения надлежащей подготовки устройства и подтверждения появления любых побочных эффектов лечения. И, наконец, подробные инструкции о том, как безопасно прервать сеанс в случае необходимости.
Базовая скрининговая оценка будет состоять из физического осмотра и медицинского освидетельствования, предоставленного врачом-исследователем, а также скрининговых оценок для оценки способности участника работать с оборудованием для исследования. После того, как участники будут допущены к зачислению, они будут ознакомлены с тем, как использовать комплект TDCS. Обучающее видео и руководство, представленные на исходном уровне и доступные на протяжении всего исследования, содержат подробные и простые для понимания инструкции по настройке материалов, администрированию, очистке и безопасности.
Удаленный мониторинг сеанса достигается с помощью защищенного программного обеспечения для видеоконференций, которое позволяет специалисту по исследованию наблюдать за участником и взаимодействовать с ним. TDCS представляет собой огромную возможность для проведения вмешательства, которое хорошо переносится и очень эффективно для лечения симптомов. Считается, что эффекты TDCS являются кумулятивными у пациентов с двигательными или когнитивными нарушениями.
Повторные визиты в клинику в качестве решения этой проблемы нецелесообразны. Мы разработали протокол QDCS с удаленным контролем. Soxs mini CT специально разработан для удаленной доставки и требует одноразового кода использования, предоставленного техником, чтобы разблокировать устройство на один сеанс стимуляции.
Устройство не будет работать без правильного размещения гарнитуры, а также автоматически прервет сеанс, если не будет поддерживаться оптимальный контакт с электродами. Учебные материалы предоставляются в компактной коробке, которая имеет съемный держатель устройства для удобства использования. Коробка открывается, чтобы обеспечить несколько полок и отделений для удобного хранения всех материалов.
Папка для исследования также входит в комплект и содержит руководство для участников. Этот набор включает в себя 20 индивидуально упакованных губчатых карманов с препаратом в верхней части, 20 шприцев, предварительно заполненных шестью миллилитрами физиологического раствора для каждого кармана губки, бутылку для мытья, наполненную дополнительным физиологическим раствором, ручное зеркало для подключения гарнитуры, а также запасные батарейки для устройства. Затем участник будет обучен техником исследования тому, как правильно использовать устройство и комплект TDCS.
Это обучение будет включать в себя изучение руководства пользователя, а также созданного обучающего видео. Специально для этого исследования участникам сначала будет показано обучающее видео, подробное пошаговое руководство по настройке и размещению гарнитуры. Техник по исследованию также проведет демонстрацию в режиме реального времени и поможет участнику с первой попыткой.
Видео доступно пользователю ежедневно. Если нужны уточнения, я могу теперь надеть головной убор. Убедитесь, что карманы для губки прилегают ко лбу, а задняя стрипировка находится в нижней части головы.
После того, как считается, что участник знаком с использованием устройства, его переносимость стимуляции проверяется. Во-первых, техник-исследователь проведет замеры участника по шкалам боли и настроения. Затем участнику будет предложено настроить гарнитуру для стимуляции.
Они должны продемонстрировать навыки подготовки губчатых карманов и электродов гарнитуры. Как только участник наденет гарнитуру, ему будет дана одноминутная пробная доза в 1,5 миллиампера TDCS для определения переносимости. Если участники не переносят сеанс, можно применить меньшую дозу в 1,0 миллиампер.
Если ни то, ни другое не допускается, участник исключается. Первый сеанс TDCS для участника из 10 будет проведен после определения переносимости. Ожидается, что участник будет правильно использовать устройство, и ему будет предоставлен одноразовый код разблокировки для начала стимуляции.
Один сеанс будет длиться 20 минут. В конце сеанса устройство издаст звуковой сигнал, указывающий на то, что его можно безопасно снять. После завершения занятия все материалы должны быть надежно сохранены в учебном наборе.
Для того, чтобы определить целесообразность дистанционно контролируемой ИПДУ, участник должен самостоятельно повторить эту процедуру из своего дома. Специалист по исследованию будет удаленно подключаться к участнику с помощью защищенного программного обеспечения для видеоконференций и будет следить за участником в течение каждого дня его участия. Все участники с прокси были успешно обучены самостоятельному сеансу A-T-D-C-S, и всего было завершено 192 сеанса.
20 из этих сессий были завершены во время обучения в клинике, а 20 — в ходе визитов коуча на дому. Из 152 полностью удаленных сеансов 100% были выполнены правильно при успешном удаленном применении, и не было зарегистрировано никаких побочных эффектов. Результаты. Репрезентативное количество сессий, успешно выполненных всеми 20 участниками, показано на рисунке 4.
Используя эти процедуры, TDCS может стать дистанционно контролируемой терапией, которая поддерживает стандарты безопасности, переносимости и соответствия, которые соблюдаются во время введения TDCS в клинике.
Обзор
Это пилотное исследование описывает протокол дистанционно контролируемой доставки транскраниальной прямотоковой стимуляции (тПТС) с целью обеспечения безопасности, воспроизводимости и переносимости. Осуществимость этого протокола была проверена на участниках с рассеянным склерозом (РС).
Основные компоненты исследования
Область науки
- Нейробиология
- Неинвазивная стимуляция мозга
- Лечение рассеянного склероза
Фон
- Транскраниальная прямотоковая стимуляция (тПТС) - это неинвазивный метод, который изменяет корковую возбудимость.
- Дистанционная тПТС может уменьшить барьеры для лечения пациентов, которые не могут часто посещать клиники.
- Существуют строгие руководящие принципы, необходимые для обеспечения безопасности и соблюдения правил при дистанционном введении.
- Обучение и мониторинг необходимы для того, чтобы участники могли эффективно использовать тПТС дома.
Цель исследования
- Разработать безопасный и осуществимый протокол для дистанционной доставки тПТС.
- Обеспечить воспроизводимость процедуры и хорошую переносимость со стороны участников.
- Оценить эффективность дистанционного мониторинга и обучения при введении тПТС.
Используемые методы
- Участники прошли базовую проверку и обучение по использованию устройства тПТС.
- Дистанционный мониторинг проводился через защищенное видеоконференцирование.
- Участникам была оценена переносимость, и они были обучены самостоятельно проводить сеансы тПТС.
- Течение всего исследования осуществлялась текущая поддержка и мониторинг.
Основные результаты
- Участники успешно завершили 192 сеанса тПТС с их сочетанием в клинике и дистанционно.
- Обучение позволило участникам безопасно и эффективно использовать устройство тПТС.
- Дистанционное наблюдение поддерживало высокие стандарты безопасности и соблюдения правил.
- Участники отметили хорошую переносимость протокола стимуляции.
Выводы
- Дистанционно контролируемый протокол тПТС является осуществимым и эффективным для участников с РС.
- Дистанционное оказание терапии может расширить доступ к терапии тПТС, поддерживая стандарты безопасности.
- Необходимы дальнейшие исследования для изучения долгосрочных эффектов и более широких приложений.
Часто задаваемые вопросы
Executive Industry Relevance
Remote delivery of neuromodulation therapies like tDCS addresses critical access barriers in chronic neurological conditions such as multiple sclerosis, where cumulative treatment regimens are limited by clinic visit burden. This protocol enables decentralized clinical trial execution while maintaining safety, tolerability, and data reproducibility—key factors for de-risking CNS-targeted therapeutic development. By supporting patient-reported outcome collection and longitudinal dosing adherence, it enhances predictive confidence in early-phase neurotherapeutic pipelines.
Strategic Applications in Biopharma R&D
Early Discovery & Target Validation
- Scientific Value: Enables interrogation of cortical excitability mechanisms in disease-relevant neural circuits supporting target hypothesis testing.
- Operational Value: Standardized dosing and real-time supervision ensure consistent target engagement across distributed participant cohorts.
- Predictive Value: Facilitates dose-response and tolerability profiling essential for go/no-go decisions in neuromodulator development.
Screening & Assay Development
- Scientific Value: Provides quantifiable neurophysiological readouts (e.g., motor evoked potentials, cognitive task performance) as proximal biomarkers of target modulation.
- Operational Value: Simplified device preparation and training materials improve assay readiness and reduce variability in multi-site studies.
- Scalability: Protocol supports remote scaling of pharmacodynamic monitoring without compromising data integrity.
Translational & Preclinical Research
- Translational Continuity: Bridges preclinical neuromodulation mechanisms to human proof-of-concept via reproducible, supervised dosing in MS populations.
- Risk Mitigation: Early identification of adverse events and non-responders through structured checkpoints reduces failure risk in later-stage trials.
- Biomarker Alignment: Supports correlation of stimulation parameters with clinical outcomes (e.g., mood, pain scales) to inform translational biomarker strategies.
Pipeline & Workflow Integration
The method fits within the discovery-to-translational continuum by enabling mechanistic exploration of cortical targets in MS, supporting assay-ready biomarker collection, and informing preclinical-to-clinical dose translation.
- Discovery Biology: Supports hypothesis testing of neuromodulatory targets in motor and cognitive pathways relevant to MS pathology.
- Screening: Enables reproducible, quantitative assessment of neurophysiological and symptomatic responses across repeated sessions.
- Analytics: Generates longitudinal tolerability and efficacy data (e.g., pain/mood scales) to support comparative condition analysis.
- Translational Research: Connects acute neurophysiological effects to functional outcomes, supporting preclinical continuity in disease models.
- Enterprise Reuse: Framework is adaptable to other neuromodulation targets and neurological indications beyond MS.
Operational & Enterprise Impact
- Scientific Value: Enhances target validation through reproducible, mechanism-based neuromodulation in disease-relevant systems.
- Operational Value: Ensures protocol standardization, remote supervision fidelity, and session-to-session reproducibility.
- Strategic Value: Improves go/no-go decision confidence by reducing biological variability and access-related dropout in CNS trials.
- Portfolio Impact: Enables risk-adjusted advancement of neuromodulation candidates through improved adherence and safety monitoring.
Implementation Considerations
- Requires expertise in neuromodulation protocols, remote participant training, and adverse event monitoring.
- Dependent on secure video conferencing infrastructure and FDA-cleared tDCS devices with usage controls.
- Necessitates standardized training materials and competency assessments for participants or caregivers.
- Must adapt to variability in home environments, caregiver availability, and baseline neurological function.
- Limited by participant capacity for self-application and need for real-time technical support during sessions.
