В методах Vitro для сравнения цели связывания и CDC Индукционные Между терапевтических антител применения в анализе Biosimilarity
May 4th, 2017
Этот протокол описывает in vitro сравнение двух ключевых функциональных характеристик ритуксимаба: связывание с мишенью и комплемент-зависимую цитотоксичность (CDC). Методы были использованы для сравнения между эталонным ритуксимабом и биоподобным ритуксимабом. Эти анализы можно использовать во время биоподобного развития или в качестве контроля качества в их производстве.
Общая цель этой процедуры состоит в том, чтобы сравнить две ключевые функциональные характеристики между терапевтическими антителами, связыванием с мишенью и индукцией CDC во время их разработки биоаналога или в качестве контроля качества во время их производства. Эти методы могут помочь ответить на наши ключевые вопросы о том, как оценить функциональные различия между терапевтическими антителами, которые связываются с одним и тем же белком-мишенью. Эти методы быстры, просты и недороги, что позволяет выполнять их в течение дня в большинстве лабораторий. Демонстрировать процедуры будет Эдит Гонц
View the full transcript and gain access to thousands of scientific videos
Обзор
Этот протокол описывает in vitro сравнение двух ключевых функциональных характеристик ритуксимаба: связывание с целью и индукция комплемент-зависимой цитотоксичности (КЗЦ). Методы были применены для бок-о-бок сравнения между эталонным ритуксимабом и бисхожим ритуксимаба.
Ключевые компоненты исследования
Область науки
- Иммунология
- Фармакология
- Бисхожие препараты
Фон
- Ритуксимаб - это моноклональное антитело, используемое в лечении различных злокачественных заболеваний В-клеток.
- Бисхожие препараты - это биологические медицинские продукты, высоко похожие на уже одобренные эталонные продукты.
- Понимание функциональных характеристик бисхожих препаратов важно для их разработки.
- Комплемент-зависимая цитотоксичность (КЗЦ) - это важный механизм действия для ритуксимаба.
Цель исследования
- Сравнить связывание с целью эталонного ритуксимаба и его бисхожего препарата.
- Оценить способности по индукции КЗЦ обоих продуктов.
- Предоставить протокол, который может быть использован в разработке бисхожих препаратов и контроле качества.
Использованные методы
- In vitro анализы для оценки связывания с целью.
- Анализ комплемент-зависимой цитотоксичности.
- Методология бок-о-бок сравнения.
- Меры контроля качества при производстве бисхожих препаратов.
Основные результаты
- И ритуксимаб, и его бисхожий препарат продемонстрировали сравнимое связывание с целью.
- Индукция КЗЦ была эффективно измерена для обоих продуктов.
- Результаты подтверждают использование этих анализов в разработке бисхожих препаратов.
- Были установлены протоколы контроля качества для будущих приложений.
Выводы
- Исследование подтверждает функциональное сходство между эталонным ритуксимабом и его бисхожим препаратом.
- Разработанные анализы могут быть использованы для постоянной оценки бисхожих препаратов.
- Дальнейшие исследования могут расширить эти результаты для обеспечения эффективности бисхожих препаратов.
