October 7th, 2017
Эта рукопись содержит обновленный дистанционное наблюдение протокол, который обеспечивает участие в постоянного тока транскраниальной стимуляции (ЦТД) клинические испытания при получении сеансов лечения от дома. Протокол успешно опробован в обоих пациентов с рассеянным склерозом и болезнь Паркинсона.
Общая цель этой процедуры состоит в том, чтобы продемонстрировать воспроизводимую и эффективную методологию проведения дистанционно контролируемой транскраниальной стимуляции постоянным током. Этот метод может помочь ответить на ключевые вопросы в области нейромодуляции, такие как расширенное дозирование. Основное преимущество этого метода заключается в том, что tDCS может быть выполнена из дома пациента или из вспомогательного центра под наблюдением персонала исследования в режиме реального времени.
Этот метод позволяет дистанционно проводить сеансы tDCS, сохраняя при этом клинические стандарты вдали от клиники. RS-tDCS преодолевает распространенное ограничение в нейромодуляции, в частности, в изученных сеансах стимуляции предохранителями. Этот метод первоначально был опробован для лечения когнитивных нарушений при рассеянном склерозе, но был распространен на пациентов с болезнью Паркинсона и может быть распространен и на другие состояния.
Проблемы, связанные с этим методом, включают в себя первоначальную компьютерную подготовку и обучение участников для обеспечения единых стандартов. На исходном уровне начните с сопровождения участника в комнату для тестирования. Проведение соответствующих нейропсихологических оценок на основе популяции пациентов для оценки двигательных и когнитивных способностей участника, которые будут служить в качестве скрининга и оценки результатов.
Затем раздайте анкеты для самоотчета, относящиеся к симптомам, характерным для заболевания пациента. Наконец, проведите инвентаризацию универсальных оценок симптомов, чтобы можно было сравнивать исходы между популяциями пациентов. Начните с показа участнику обучающего обучающего видео по tDCS, в котором подробно описан весь пошаговый процесс введения стимуляции.
Затем подготовьте ремешок для головы, попросив участника прикрепить губки, предварительно смоченные 5 миллилитрами физиологического раствора, к кабельным электродам на головном ремне. Попросите участника надеть ремешок на голову, стараясь выровнять маркер нации на передней части ремешка на голове с переносицей. Затем попросите участника потянуть ремешок на голову к заднему концу головы так, чтобы задняя часть ремешка лежала на оне, и подтвердите, что участник достиг оптимального или хорошего качества контакта.
Если у участника плохое или умеренное качество контакта, устраните неполадки, добавив физиологический раствор в губки, отрегулировав расположение ремешка на голове или попросив участника убрать волосы с мест расположения электродов. Затем оцените способность участника к выполнению процедур исследования, чтобы определить, понимает ли он и может ли он компетентно воспроизвести процедуры в домашних условиях. Наконец, пройдите тест на переносимость в течение 90 секунд, чтобы определить, способен ли участник комфортно переносить целевое количество постоянного тока.
Если участник не в состоянии справиться с целевым током, то последовательно уменьшайте силу тока на 0,5 миллиампера до тех пор, пока он не сможет переносить стимуляцию. Перед началом сеанса стимуляции узнайте о любых нежелательных явлениях, возникших после предыдущего сеанса, и ведите журналы инвентаризации. Попросите участника сообщить о продолжительности сна предыдущей ночи, а также о любой боли, испытанной из-за стимуляции, боли от конкретного заболевания, усталости и настроении с помощью визуальных аналоговых шкал.
Во время сеанса на дому убедитесь, что участник может подключиться к Интернету и использовать программное обеспечение для удаленного рабочего стола для участия в видеоконференциях, соответствующих требованиям HIPAA. Затем попросите участника подготовить ремень для головы, прикрепив предварительно увлажненные губки к электродам на внутренней стороне лобного ремня на голове. Затем попросите участника надеть ремешок на голову и следить за его положением.
Попросите участника сообщить о качестве контакта, которое оценивается устройством. Визуально оцените расположение губки и при необходимости отрегулируйте насыщенность губки. Затем убедитесь, что качество контакта по-прежнему оптимальное или умеренное.
Предоставьте код разблокировки устройства, чтобы начать сеанс стимуляции участника и провести предустановленную стимуляцию, активную или фиктивную, в течение 20 минут. После установки ремешка на голову попросите участника устно произнести код стимуляции, который разблокирует устройство и инициирует стимуляцию. В течение периода стимуляции попросите участника выполнить компьютеризированные задачи на когнитивную тренировку, направленные на скорость обработки информации и рабочую память.
После 10 минут стимуляции попросите участника сообщить о любой боли, которую он или она может испытывать из-за стимуляции. После завершения сеанса попросите участника снять ремешок на голову и утилизировать учебные губки. Наконец, повторите журналы инвентаризации и попросите участника сообщить о любой боли из-за устройства, боли, связанной с заболеванием, усталости и настроении после сеанса, а также о любых побочных эффектах, которые они могли испытать.
Затем запланируйте сеанс на следующий день. Нежелательные явления были объединены по типам стимуляции и рассчитаны частоты возникновения. Тремя наиболее распространенными нежелательными явлениями были ощущения покалывания кожи, зуда и жжения.
Кроме того, были рассчитаны размеры аффекта, d, для изменения настроения, усталости и боли от исходного уровня до конца исследования. Активные сеансы в первом и втором исследованиях показали умеренные размеры аффекта для улучшения. В среднем, участники, получавшие активную tDCS, сообщали об усилении положительного аффекта и снижении негативного аффекта, усталости и боли к концу исследования по сравнению с группой фиктивной tDCS.
После освоения этой техники она может быть выполнена за 30 минут или меньше, если она выполнена правильно. Пытаясь пройти эту процедуру, важно помнить о постоянном наблюдении за пациентами на протяжении всего сеанса, чтобы поддерживать клинические стандарты. После этой процедуры другие методы лечения или терапии могут сочетаться со стимуляцией, чтобы ответить на дополнительные вопросы и изучить альтернативные поведенческие исходы.
Этот метод позволяет проводить исследования в области нейромодуляции для расширения дозирования для пациентов с хроническими заболеваниями. После просмотра этого видео у вас должно сложиться хорошее представление о том, как проводить сеансы tDCS под удаленным наблюдением. Клинические стандарты поддерживаются с помощью процедур мониторинга в режиме реального времени и проверки правильности использования оборудования.
Спасибо за просмотр и удачи в экспериментах.
Это исследование представляет протокол дистанционного контроля для транскраниальной прямотоковой стимуляции (тДС), что позволяет пациентам участвовать в клинических исследованиях из дома. Метод был апробирован у пациентов с рассеянным склерозом и болезнью Паркинсона с целью поддержания клинических стандартов вне клинической среды.
Remotely supervised tDCS protocols enable decentralized neuromodulation research, overcoming logistical barriers to participant access and session frequency. This approach supports scalable, multi-site clinical trial designs while maintaining rigorous oversight and data integrity. The protocol's feasibility and safety profile position it as a model for expanding neuromodulation studies in diverse patient populations.
This protocol integrates into the discovery-to-clinical continuum by enabling remote, supervised intervention studies that inform both target validation and translational research.