Summary
Este manuscrito ofrece un protocolo de supervisión remota actualizada que permite la participación en ensayos clínicos de estimulación (tDCS) de corriente directa de transcranial mientras está recibiendo sesiones de tratamiento desde casa. El protocolo ha sido pilotado con éxito en pacientes con esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson.
Abstract
El protocolo de tDCS remotamente supervisado (RS-tDCS) permite la participación desde casa a través de visitas guiada y monitoreada autoadministración de tDCS tratamiento manteniendo estándares clínicos. El consenso actual con respecto a la eficacia de tDCS es que se necesitan varias sesiones de tratamiento para observar reducciones específicas comportamiento en carga sintomática. Sin embargo, el requisito para los pacientes viajar a la clínica todos los días para las sesiones de estimulación presenta un gran obstáculo para los participantes potenciales, debido a trabajo, obligaciones familiares o capacidad limitada para viajar. Este estudio presenta un protocolo que directamente supera esos obstáculos mediante la eliminación de la necesidad de viajar a la clínica para sesiones diarias.
Se trata de un protocolo actualizado para autoadministración remotamente supervisado de tDCS para sesiones diarias de tratamiento junto con un programa de entrenamiento cognitivo computarizado para su uso en ensayos clínicos. Los participantes sólo necesitan asistir a la clínica dos veces, para una visita inicial y final de estudio. Al inicio del estudio, los participantes están entrenados y provistos de un dispositivo de estimulación del estudio y un ordenador portátil pequeño. Los participantes luego completar el resto de su estimulación sesiones en casa mientras se controlan mediante software de videoconferencia.
Los participantes completan remediación cognitiva computarizada durante las sesiones de estimulación, que pueden servir un papel terapéutico o como un "marcador" para otras actividades basadas en ordenador. Equipos están habilitados para monitoreo en tiempo real y control remoto de estudio personal.
Medidas de resultado que evaluación la factibilidad y tolerancia son administradas remotamente con la ayuda de escalas analógicas visuales que se presentan en pantalla. Después de terminar todas las sesiones de la pinza de la RS, los participantes volver a clínica para una visita de estudio final en la que estudio todos se devuelva el equipo.
Resultados apoyan la seguridad, viabilidad y escalabilidad del protocolo RS-pinza para uso en ensayos clínicos. En 46 pacientes, 748 RS-tDCS sesiones se han completado. Este protocolo sirve como un modelo para ensayos clínicos en el futuro con pinza.
Introduction
Estimulación por corriente directa transcraneal (tDCS) es un tipo de estimulación cerebral no invasiva con una amplia gama de aplicaciones terapéuticas potenciales. Una corriente eléctrica suave (típicamente ≤2.5 mA) se dirige a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo para influir en la actividad cerebral por alteración neuronal polarización1. tDCS es típicamente acompañada de una estrategia de rehabilitación en los esfuerzos para aumentar los resultados de la formación. Otras formas populares de neuromodulación, tales como la estimulación magnética transcraneal repetitiva, se utilizan para fines similares, pero ventajas clave falta de tDCS como su portabilidad, aplicabilidad simple y relativa inexpensiveness1,2 .
Varias sesiones de tDCS se requieren para beneficio clínico acumulativo1,3. Efectos conductuales, tales como reducción de fatiga o síntomas depresivos, se basan en sesiones repetidas, consecutivas. Por ejemplo, los estudios sólo han observado tales efectos del tratamiento después de veinte o más sesiones4,5.
Por lo general, tDCS es administrado en la clínica por un personal de médico o estudio familiar con los aspectos y operaciones del método dispositivo y estimulación. Es costosa para el paciente y el clínico significativa tiempo, espacio de la clínica, y viajes son necesarios. Como una solución a la necesidad de tDCS diariamente, en la clínica, hemos desarrollado tDCS remotamente supervisado (RS-tDCS)6. Este protocolo permite sesiones de tDCS en casa para ser completada a través del control de supervisión y orientación como estudio personal a través de un estudio portátil y tiene la ventaja de requerir sólo dos visitas en la clínica (línea de base y estudio final visitas) por el participante.
La población paciente elegida para pilotar la metodología de este protocolo incluye a pacientes con esclerosis múltiple (EM) y la enfermedad de Parkinson (EP). Ambas enfermedades imponen distinto déficit en el paciente, tales como los síntomas de la fatiga en pacientes con EM y de discinesia tardía en pacientes con PD. pinza presenta una oportunidad única para mejorar los síntomas de fatiga7 y disfunción cognoscitiva8, 9,10 , así como promover el aprendizaje motor y control de11,12. Los participantes que representan un espectro de severidad de la enfermedad se incluyeron en este estudio con pasos, lo permitido por la pinza de la RS, para acomodar su incapacidad respectiva.
Entre estas poblaciones, las personas con MS o PD pueden tener distintos obstáculos que les impiden llegar convenientemente a la clínica. Deficiencias motoras tales como confinamiento a una silla de ruedas o déficits cognitivos que resultan en pérdida de autonomía pueden limitar su inclusión en ensayos clínicos u otros estudios cognitivos. Además, las obligaciones familiares y profesionales reducen el tiempo disponible para asistir a la clínica, limitando la disponibilidad para los ensayos de remediación cognitiva a la clínica13. Estas poblaciones de pacientes, debido a su amplia gama de la debilitación, sirven como poblaciones de modelo para poner a prueba los límites y la viabilidad de la pinza de la RS.
El protocolo RS-pinza marca un paso importante en el campo de la pinza, ya que estudia el uso de la estimulación, como se administrará en el cuidado del paciente en casa. El protocolo fortalece la tasa de reclutamiento, tasa de terminación de juicio, alivia la carga del paciente y minimiza los costos de la clínicos. Adjunto divulgamos los detalles específicos del Protocolo, así como los resultados preliminares sobre la factibilidad, seguridad y tolerabilidad del dispositivo cuando se administra de forma remota.
Protocol
todos los procedimientos y protocolos de dispositivo han sido aprobados para los sujetos humanos por juntas de revisión institucional en la Universidad de Stony Brook y New York University Langone Medical Center.
1. participante reclutamiento y selección
- recluta posibles participantes a través de referencias de IRB aprobaron estudio médicos.
- En contacto con los participantes y realizar una preselección para confirmar elegibilidad básica antes del estudio de referencia visita (ver archivo adicional 1).
- Evaluar competencias cognitivas mediante administración remota de una prueba de funcionamiento cognitiva, (por ejemplo, el dígito símbolo prueba de modalidades o SDMT) 14. Excluir a los participantes que significa puntaje por debajo de tres desviaciones de estándar del sano normativa en su grupo de edad debido a las preocupaciones sobre su capacidad cognitiva para cumplir con el protocolo del estudio.
- Evaluar brevemente el potencial participante ' historia médica por teléfono. Evaluar criterios de inclusión y exclusión. Criterios de exclusión pueden ser amplios y basada en un reciente consenso de seguridad papel 1. Evaluar la siguiente parte de los criterios de inclusión, incluyendo que los pacientes deben tener 18 años o más y disponer de lo siguiente: la comprensión y la capacidad de dar consentimiento, adecuada Inicio instalaciones para almacenar el equipo y realice sesiones de RS-tDCS, espacio para estudio de procedimientos de un estudio médico y estable a internet en casa.
Nota: Asignar tiempo suficiente para que la visita de la línea de base para que el estudio médico puede eliminar al participante potencial. Normalmente se necesitan por lo menos 3 horas para completar todos los procedimientos de referencia, cuestionarios, y pruebas neuropsicológicas en la iteración actual de este protocolo de estudio. - Tasa de cada paciente ' enfermedad relacionados con la discapacidad (por ejemplo, la puntuación de 15 escala ampliado de estado de discapacidad (EDSS) de pacientes del MS solamente). Los participantes con discapacidad grave (por ejemplo un EDSS puntuación por encima de 6,5) completarán la tDCS sesiones diarias con la ayuda de un profesional de la salud proxy. El proxy de salud completará, en nombre del participante, el dispositivo y resorte los pasos de preparación que requieren deambulación más avanzada.
- En estudios de control simulado, aleatorizar el participante a la condición activa o sham, según la tabla de estratificación bloqueado. La tabla estratifica los participantes basados en el funcionamiento cognitivo y calificaciones de discapacidad recogidos durante la pre-investigación 16. Cualquier estudio simulado debe ser doble ciego y un técnico de estudio no ciego, que no supervisarán el participante ' s sesiones diarias, asignar la condición y preparar los dispositivos de estudio para los participantes y estudio personal.
2. Visita de estudio de línea de base
- administrar las evaluaciones neuropsicológicas y cuestionarios de autoinforme.
- Elegir pertinentes evaluaciones neuropsicológicas (como breve internacional evaluación cognitiva para la esclerosis múltiple (BICAMS) 17, basado en la población de pacientes respectiva. Administrar medidas y evaluar las habilidades de motor y cognitivas de los participantes.
- Administrar cuestionarios de autoinforme correspondientes a los síntomas que son específicos a los pacientes ' la enfermedad. Por ejemplo, el Parkinson unificado ' s escala de clasificación de enfermedad (UPDRS) 18 es un cuestionario de autoevaluación clínica ampliamente utilizado medir Parkinson ' síntomas específicos s. Además, el cuestionario de Neuropsicología de la esclerosis múltiple (MSNQ) es diseñado y validado para medir competencia neuropsicológica en la vida diaria especialmente en pacientes con esclerosis múltiple 19 , 20. administrar inventarios de calificación síntoma universal (como el Patient-Reported los resultados de medición información sistema (PROMIS) 21 positivo y el horario afecta negativo (PANAS) 22) para permitir la comparación entre poblaciones de pacientes.
figura 1 : montaje DLPFC anódicas en ambos estudios a la izquierda. Los parches rojos y azules son representaciones modeladas de la izquierda ánodo y cátodo derecha, respectivamente, sobre un cuero cabelludo. haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
- participantes instruir y tren a autoadministrarse tDCS.
- Mostrar a los participantes un video de entrenamiento de tDCS instructivo que detalla todo el proceso paso a paso de administración de la estimulación.
- Pregunta los participantes para preparar el resorte con la orientación de estudian personal. El resorte mantiene la esponja electrodos en posición a lo largo de la duración de la sesión de estimulación.
- Que los participantes Fije las esponjas, que son previamente humedecidas con 5 mL de solución salina, a los electrodos de cable.
- Instruir a los participantes a colocar la cinta sobre su cabeza, teniendo cuidado de alinear el marcador nasion en la parte delantera de la cinta con el puente de su nariz. Tienen
- participantes retirar el resorte hacia el extremo posterior de la cabeza para la parte posterior de la cinta quede sobre su inion. El Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), dejado el montaje tDCS anódicas es usado 23 , 24 , 25 , 26 , 27.
- confirman que el participante ha logrado calidad contacto óptimo o moderada antes de continuar.
Nota: El dispositivo ajusta dinámicamente el voltaje dependiendo de la ruta completa resistente entre los electrodos anódicas y cathodal (incluyendo la impedancia de la piel y del cráneo) para entregar el amperaje constante. No se desbloquea el dispositivo para soltar la estimulación si la calidad de contacto es deficiente o la impedancia es demasiado alta. - Si un participante tiene una pobre o moderada calidad contacto entonces sugerir métodos para mejorar la calidad del contacto, tales como adición de solución salina a las esponjas, colocación de cinta de ajuste o cepillando el cabello de los sitios de electrodo. El participante puede controlar su propia calidad contacto mirando el dispositivo ' pantalla de la interfaz de s.
- Evaluar el participante ' aptitud s para completar procedimientos de estudio para determinar si entiende y pueden replicar los procedimientos de forma competente en el país.
- Los participantes completar una prueba de tolerabilidad dura 90 segundos para determinar si son capaces de cómodamente toletarifa 2.0 mA de corriente directa. Si un participante encuentra son incapaces de manejar 2.0 mA, disminuir el amperaje a 1.5 mA y a 1.0 mA si se considera necesario. Si una participante encuentra 1.0 mA intolerable, debe suspenderse el estudio.
- Llevar a cabo la primera pinza sesión en la clínica.
- Pida el participante, después de preparar la cinta y antes de comenzar la sesión de estimulación, para informar de la duración del sueño de la noche anterior, así como cualquier dolor experimentado debido a la estimulación, dolor específico de enfermedad, fatiga y estado de ánimo antes de la sesión con la ayuda de escalas analógicas visuales.
- Confirmar que la calidad de contacto es todavía óptima o moderado. Proporcionar el dispositivo unlock código para iniciar el participante ' sesión de estimulación s.
- Comenzar estimulación y entregar una cantidad tolerable de estimulación (como se describe anteriormente) por veinte minutos previstos. La estimulación ' longitud depende de los parámetros establecidos por el estudio; todos los estudios presentados en este documento, la estimulación fue de veinte minutos. Debe el participante ser asignados al azar a la condición de impostor, el participante recibe sólo un minuto de estimulación en el comienzo de la sesión y al final de la sesión, durante el cual el amperaje rampas hasta la cantidad tolerable de objetivo de la estimulación durante los primeros treinta segundos y luego rampas hasta 0 mA en los últimos treinta segundos, para convencer a los participantes que reciben la estimulación. Aparte del primer y último minuto, los participantes farsa no reciben ningún estímulo por 18 minutos. Los participantes
- completan remediación cognitiva con la dirección de la técnico de estudio. La remediación cognitiva puede ser intercambiada hacia fuera para una estrategia de remediación diferentes dependiendo de los objetivos del estudio. Del mismo modo, se puede modificar la longitud de la estrategia de remediación.
Nota: Estimulación puede interrumpirse en cualquier momento pulsando " cero " en el dispositivo que comienza inmediatamente para cancelar el estímulo por la rampa hasta 0 mA. Técnicos de estudio encomendamos a los participantes para cancelar el estímulo de la sesión y al final cuando el dolor es por encima de un 7 en una escala analógica visual 1-10 o si se produce cualquier otra situación de emergencia. - Después de diez minutos, pregunte a los participantes si están experimentando algún dolor de la estimulación. Estudio técnicos monitor colocación a través del software de videoconferencia para determinar que la colocación del electrodo no se mueva y sigue siendo aceptable durante la sesión de estimulación.
- Después de que deja un adicional de diez minutos, los poderes de dispositivo preprogramado tDCS abajo y estimulación. El aparato hace un ruido discreto a notificar al participante que haya finalizado el estímulo. Si el participante tiene la condición de impostor, entonces el dispositivo rampas para arriba una vez más durante el minuto final de la sesión de veinte minutos para proveer treinta segundos del estímulo objetivo actual y luego rampas hasta 0 mA durante los treinta segundos finales de la sesión.
- Hacer el participante una vez más para divulgar su dolor por el dispositivo, dolor específico de la enfermedad, fatiga y estado de ánimo después de la sesión, así como cualquier efecto adverso que puede haber sido experimentado en el transcurso de la sesión.
- Planificar un horario regular para las restantes sesiones de estudio garantizar la consistencia diaria para efecto de uniformidad. Además de pacientes con EP, coordinar tiempos de sesión para que estimulación ocurre dentro de 1 a 3 horas de la última dosis de medicación PD - una ventana de tiempo que los médicos aprobados de estudio determinados proporcionaría beneficio máximo según anterior evidencias que demuestran una mayor mejoría entre Parkinson ' pacientes de s en las dimensiones cognoscitivas y de motores (según lo medido por el Parkinson unificado ' s escala de calificación de la enfermedad, o UPDRS) cuando tDCS fue entregada durante los participantes ' " en " estado contra la droga. " de " de la droga del estado 11.
3. TDCS en sesiones
- participantes completan equipo preparación antes de las sesiones de estudio.
- Los participantes conectan a internet en sus hogares antes de cualquier otro procedimiento de estudio. Todos los procedimientos de estudio excluyen a los participantes sin internet estable en sus casas.
- Conecte a un participante ' ordenador con el uso de software de escritorio remoto 28 y en videoconferencia con la ley HIPAA con el participante 29.
- Estudio técnicos administrar medidas de resultado de estudio en el que los participantes informe la cantidad de sueño que recibieron la anterior noche y tipo de dolor debido al dispositivo dolor específico de la enfermedad, fatiga y estado de ánimo antes de la sesión de estimulación con la ayuda de visual escalas analógicas. Pedir el participante informar cualquier efecto adverso que pueda haber ocurrido después del día anterior ' sesión de s (véase archivos suplementarios de 2 y 3).
- Participantes activan remotamente la estimulación.
Los participantes
- preparan la cinta uniendo las esponjas previamente humedecidas a los electrodos en el interior de la cinta frontal. Los electrodos esponja encajen fácilmente en la cinta para reducir al mínimo la preparación de.
- Los participantes Coloque el resorte sobre sus cabezas como estudio técnicos monitor colocación. Los participantes informan la calidad de contacto, que es probada por el dispositivo y evalúa de la colocación de esponja y esponja saturación medida por el dispositivo de pinza. Como previamente descrita, moderada y pobre calidad de contacto es remediada por sugerencias de estudio personal como agregar solución salina adicional o verificar la colocación de esponja.
- Verbalmente el código de estimulación que desbloquea el dispositivo al participante del estado y permite la administración de la estimulación durante veinte minutos.
- Si un participante tiene una puntuación de EDSS por encima de 6.5, el proxy de salud completa los pasos anteriores en lugar del participante.
- Participantes completan remediación cognitiva computarizada durante el período de veinte minutos de estimulación. La corrección incluye las tareas de entrenamiento cognitivo específicamente dirigidos a sistemas de memoria de trabajo. Una publicación anterior de nuestros detalles de los resultados cognitivos sobre nuestro primer estudio piloto 8.
- Después de 10 minutos de estimulación, pida a los participantes para informar cualquier dolor puedan experimentar.
- Los participantes completar procedimientos después.
- Los participantes sacar del resorte y estudio esponjas.
- Pregunta los participantes informe de cualquier dolor debido al dispositivo, dolor específico de enfermedad, fatiga y estado de ánimo después de la sesión así como cualquier evento adverso que puede haber experimentado durante la sesión. Grabar cualquier evento adverso que ocurrió junto con su intensidad y duración.
- Plan de la sesión para el día siguiente.
4. Visita de post-estimulación
- administrar las evaluaciones neuropsicológicas y cuestionarios de autoinforme.
- Horario el estudio final visita tan pronto como sea posible después de la sesión de estimulación final.
- Administrar estudio las medidas de resultado que fueron completadas durante la línea base visitan una segunda vez para evaluar si los pacientes experimentaron beneficios como resultado de la estimulación 17.
- Obtener y desinfecte todo el equipo de estudio.
- Ofrecer la opción de completar un adicional 10 sesiones de tDCS RS activadas, open-label, la condición participantes que fueron asignados a la farsa. Este período de estudio de etiqueta abierta está modelado después de nuestros primer tDCS piloto estudio < suclase p = "xref" > 6.
5. Una encuesta de seguimiento de mes
- llegar a los participantes alrededor de un mes después del final de su estudio para preguntar si remotamente se completen una encuesta en línea preguntando si creen que los beneficios recibidos de la estimulación persiste.
Representative Results
Se ha completado un estudio piloto utilizando el protocolo RS-tDCS en la Universidad de Stony Brook y un segundo está actualmente en curso en NYULMC. Comités de revisión institucionales respectivos aprobaron todos los procedimientos de estudio en ambos sitios.
Dado que los estudios presentados fueron ambos a piloto de la metodología de la pinza de la RS, los participantes no fueron seleccionados sobre la base de los síntomas pero en vez de usar los criterios de elegibilidad generales para pacientes con EM y PD. Del mismo modo, los pacientes que no toleraban el amperaje del objetivo de la estimulación fueron dados una opción de menor amperaje (detallado más abajo).
Estudio 1:
Los participantes de MS fueron reclutados a través del centro de Lourie para Pediatría Sra. en Stony Brook entre las fechas de marzo de 2015 y de 2016 de febrero. Este ensayo fue un estudio open-label de tDCS RS al piloto la viabilidad del protocolo en MS. Todos los participantes recibieron a sabiendas 20 minutos x 1,5 mA (o 1.0 mA si 1,5 mA no fue inicialmente tolerado) tDCS abierto aplicado a la DLPFC (izquierda anódicas)23,24,25,26,27 . Durante la estimulación, se completaron entrenamiento cognitivo juegos30 dirigida a la atención, la velocidad de la información y la memoria de trabajo. La primera sesión terminó al final de la visita inicial en la clínica y las sesiones restantes fueron completados en casa, diarios, cinco días por semana (M-F) en el transcurso de dos semanas, para un total de nueve sesiones en casa. En total, 26 participantes fueron reclutados para este estudio.
Estudio 2:
MS Arm - participantes con MS fueron reclutados a través MS Comprehensive Care Center de la NYULMC entre las fechas de enero de 2016 y de 2016 de octubre. Este brazo del estudio fue un ensayo aleatorio, doble ciego, controlado por el impostor 2.0 mA (o 1,5 mA si 2.0 mA no fue tolerado inicialmente) de RS-tDCS aplicado a la DLPFC (izquierda anódicas) durante veinte minutos diarios. La primera sesión de estimulación se completó al final de la visita inicial en la clínica mientras que las sesiones en casa diecinueve restantes se completaron durante las siguientes cuatro semanas (M-F). Este estudio está en curso y Divulgamos los resultados de MS de 20 participantes que han sido reclutados y completaron el estudio.
Brazo de PD - los participantes con EP fueron reclutados a través Fresco Instituto de NYULMC de Parkinson y trastornos del movimiento entre las fechas de junio de 2016 y diciembre de 2016. De este brazo se centraba en el protocolo piloto la tDCS de RS en pacientes con EP, similar al estudio piloto llevado a cabo con MS. El estudio fue abierto, y todos los participantes recibieron a sabiendas 2.0 o 1.5 miliamperios de tDCS aplicado a la DLPFC (izquierda anódicas). Similar al estudio 1, la primera sesión se completó al final de la visita a la clínica inicial y el nueve sesiones restantes fueron terminadas en el hogar del participante remotamente (M-F). Este estudio está en curso y Divulgamos los resultados terminados de 6 participantes de EP que han sido reclutados.
Para evaluar la viabilidad y la tolerabilidad del protocolo RS-tDCS, medimos el porcentaje de sesiones completadas, las tasas de eventos adversos y la intensidad media de los eventos adversos más comunes.
Un total de 748 RS-tDCS sesiones se han completado con éxito a través de 46 participantes en aproximadamente un año. Esto apoya la viabilidad del protocolo RS-tDCS. En 1 estudio, 2 participantes descatalogado tDCS: un participante descatalogado debido a obligaciones personales y otro participante descatalogado debido a estudio criterios de parada de incómodas sensaciones de ardor de piel superiores a una puntuación de 7 (aunque sin física quemaduras). En el estudio 2, se suspendieron 2 participantes: uno se suspendió debido a un evento adverso anormal de "cosquilleo de la lengua" y el otro se suspendió debido a una clasificación de dolor de 7 (en la escala analógica de 1 a 10) de dolores de cabeza. De la cohorte de PD, no pacientes han ido desapareciendo. En total, 4 pacientes fueron continuados del estudio y ninguno de ellos se suspendieron debido a la incapacidad para completar las sesiones de la pinza de la RS.
El número de eventos adversos por el tipo de estimulación fueron contado y se calcularon sus índices de ocurrencia. Los tipos de estimulación han sido colocados en cuatro categorías diferentes: 1,5 mA open-label, 2.0 mA ciego, mA 2.0 open-label y la condición de impostor. La razón de división en estas categorías es que los participantes pueden tener diferentes interpretaciones de sus sensaciones dependiendo de lo que espera durante la estimulación. Como se ve en la figura 1, los tres eventos adversos más comunes fueron sensaciones de hormigueo, comezón y ardor (no participantes recibidos quemaduras físicas) de la piel.
Figura 2 : Tasas de eventos adversos experimentados con tDCS. 1.5 mA OL se refiere a las sesiones en que los participantes a sabiendas recibió 1.5 mA de tDCS de etiqueta abierta. 2.0 mA BL se refiere a las sesiones en que los participantes estaban cegados a la estimulación que recibían que era 2,0 mA tDCS. 2.0 mA OL se refiere a las sesiones en que los participantes a sabiendas recibió 2.0 mA de tDCS de etiqueta abierta. Simulada se refiere a las sesiones en las que los participantes estaban cegados a la estimulación que recibían pero sólo recibieron 60 s de estimulación al principio y al final de la sesión de 20 minutos para simular tDCS activo. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Se ha calculado la intensidad media de los eventos adversos más comunes. Como se muestra en la tabla 1, la intensidad media de los eventos adversos más comunes no excedía una puntuación de 3 (en una escala analógica visual 1-10, 1 ser suave y ser 10 extreme) para cualquiera de los eventos adversos en cualquiera de las condiciones de estimulación.
| Estado de sesión | Total de sesiones | Hormigueo (SD, n) | Picazón (SD, n) | Quema de Sens (SD, n) |
| 2.0 mA ciegas | 201 | 1.6 (0.8, 75) | 2.2 (0.9, 36) | 2.5 (1.3, 59) |
| mA 2.0 Open-Label | 104 | 1.9 (1.2, 43) | 1.8 (1.1, 8) | 2.0 (1.4, 32) |
| 1,5 mA Open-Label | 268 | 2.4 (2.2, 161) | 2.0 (1.6, 65) | 2.9 (2.0, 79) |
| Farsa |
Tabla 1: Promedio de intensidad de los eventos adversos comúnmente experimentados en una escala analógica visual (1-10, suave-intenso).
La estimulación también muestra promisorio para el manejo de los síntomas como puede verse en la figura 3. Se calcularon valores de d de Cohen para el cambio en el estado de ánimo, la fatiga y el dolor desde el inicio al final de estudio para pacientes con EM en los estudios 1 y 2. Pacientes con EP no se incluyeron en este análisis debido a la pequeña cohorte completada hasta la fecha (n = 6). Un análisis de tamaño de efecto fue empleado debido a los tamaños de muestra pequeños en cada estudio para identificar las señales que sugieren eficacia. Sesiones activas en los estudios 1 y 2 mostraron mayores tamaños de efecto promedio para la mejora. En promedio, los participantes que recibieron tDCS activo registrados mayores efectos positivos y tenían efectos menos negativos, la fatiga y dolor estudio final comparación con el grupo de tDCS simulada.
Figura 3 : De Cohen d para medidas de resultado sintomático. Efectos positivos fueron demostrados por los participantes que recibieron 20 sesiones activas de rtDCS mientras que los participantes en el grupo sham tuvieron efectos insignificantes. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Discussion
Este estudio empleó el DLPFC izquierdo montaje anódicas24, pero esto podría intercambiarse fácilmente para otro montaje y los efectos de la estimulación pueden cambiar en consecuencia. Dependiendo de la localización del estímulo, el cerebro efectos y efectos secundarios experimentados pueden cambiar1. Tipo de estimulación, como inhibición prevista en vez de la emoción puede influir efectos así. Del mismo modo, la forma de corrección junto con la estimulación puede influir en los resultados del estudio31. Futuros experimentos deben realizarse con corrección diferentes estrategias con RS-pinza para identificar sus efectos específicos.
Mientras que el protocolo RS-tDCS se centra en proporcionar tDCS a pacientes en sus casas, todavía puede ser un lugar para la estimulación en un ajuste clínico. Por ejemplo, montajes más complejos, como los utilizados por HD-tDCS, pueden no ser factibles en casa incluso con entrenamiento adecuado32. El protocolo RS-tDCS ofrece un procedimiento detallado para garantizar las normas sobre juicios clínicos de sesiones de tratamiento y control de dosificación mientras que entrega la estimulación en el hogar usando un protocolo de tele-rehabilitación. Uniforme de la preparación de electrodos y colocación así como procedimientos simplificados, incluyendo la incorporación de técnicas más sencillas de electrodos de esponja, asegurar la coherencia en los participantes. El protocolo RS-pinza permite la realización de las sesiones de estimulación por individuos deteriorados cognitivamente y físicamente que de lo contrario tendría grandes dificultades para llegar a la clínica diaria.
Solución de problemas de todos puede ser abordado inmediatamente por el personal de estudio que es en video conferencias con los participantes durante las sesiones de estimulación en casa. En el caso de que el estudio portátil está funcionando mal, un simple reinicio del ordenador puede resolver problemas técnicos. En caso de estudio equipo de mal funcionamiento de un ordenador portátil o el dispositivo de pinza no se resuelve soporte técnico siguiente, luego estudio personal debe arreglar para la entrega de equipo nuevo, funciona correctamente.
El protocolo es inherentemente dependiente con acceso a internet, limitación mayor del método. Actualmente, sin internet no matriculados en cualquier ensayo RS-tDCS. Utilizado en conjunción con nuestro protocolo de internet permite la supervisión remota en nuestro protocolo RS-tDCS.
RS-tDCS sigue siendo uno de los pocos protocolos reconocidos y factibles para la entrega en domicilio de tDCS33. El gran volumen de sesiones con el protocolo (748 en poco más de un año), habla de la eficacia del Protocolo, como otros centros han reportado estudios más pequeños y poder estadístico suficiente. El protocolo RS-pinza ha sido eficaz en la prestación de tDCS directamente a los pacientes con una amplia gama de discapacidades. Al permitir que los ensayos clínicos con el protocolo RS-tDCS, contratación rápida y rápida conclusión juicio son posibles.
El protocolo RS-tDCS es generalizable a otras condiciones neurológicas. Como se demuestra aquí, nos han generalizado ya nuestro protocolo PD y plan para demostrar la aplicabilidad del Protocolo a otras condiciones. Tanto los parámetros de estimulación y la estrategia de remediación pueden ajustarse a los resultados de un tratamiento específico de destino.
Disclosures
Los autores no tienen nada que revelar.
Acknowledgments
Los autores desean dar las gracias a colaboradores en el City College de Nueva York y médico Soterix por su ayuda y apoyo.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| tDCS Mini-CT device | Soterix | Provides direct current stimulation | |
| EASYstrap with conducting cables | Soterix | Sponges attach to the strap and the strap lays on the head | |
| EASYpad sponges | Soterix | Premoistened sponges with 5mL of saline. Snaps into electodes. | |
| Stream laptop | Hewlett Packard | Used for videoconferencing and cognitive remediation. | |
| Device Charger | Soterix | Recharges the Mini-CT. | |
| TeamViewer Software | Teamviewer | Remote desktop software that enable remote control of participant's computers. | |
| Vsee Software | VSee Lab, Inc. | Enables HIPAA compliant video-conferencing | |
| Lumosity | Lumos Labs | Online platform used for cognitive remediation |
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