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Medicine

Meta-analisi dell'efficacia e della sicurezza delle capsule di Shugan Jieyu per il trattamento dell'insonnia

Published: February 17, 2023 doi: 10.3791/64660
Automatic Translation
*1, *2, 2, 1, 1, 1, 1
1School of Intelligent Medicine, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 2School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
* These authors contributed equally

Summary

Il protocollo presentato descrive una strategia di indagine e una revisione sistematica per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza delle capsule di Shugan Jieyu per il trattamento dell'insonnia.

Abstract

Sono state condotte una revisione sistematica e una meta-analisi per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza delle capsule di Shugan Jieyu per il trattamento dell'insonnia cercando in sette database fino al 21 febbraio 2022. Lo studio è stato condotto seguendo le linee guida PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis). La qualità degli studi è stata valutata utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di bias. Questo articolo descrive in dettaglio come recuperare e vagliare la letteratura. Nel protocollo sono inclusi anche i passaggi dettagliati per condurre la meta-analisi. Quattordici studi sono risultati idonei, inclusi 1.283 pazienti con insonnia (644 con e 639 senza capsule di Shugan Jieyu al basale). La meta-analisi ha mostrato una migliore efficacia clinica totale (odds ratio [OR]: 5,71, intervallo di confidenza al 95% [CI]: da 3,56 a 9,15) e un punteggio più basso dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) (differenza media [MD]: -2,95, IC 95%: da -4,97 a -0,93) con capsule combinate di Shugan Jieyu e medicina occidentale rispetto alla sola medicina occidentale. Gli esiti secondari hanno mostrato che il gruppo di capsule Shugan Jieyu aveva ridotto significativamente le reazioni avverse e migliorato la durata del sonno, il risveglio notturno, gli incubi con sogni eccessivi, sonnolenza diurna e bassa energia. Ulteriori studi randomizzati multicentrici devono essere incoraggiati per fornire prove più concrete sul beneficio delle capsule di Shugan Jieyu nella pratica clinica di routine.

Introduction

L'insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato da difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno e risveglio prematuro o intermittente1, che può causare disagio e interrompere il funzionamento quotidiano. Secondo il China Sleep Study Report (2022), oltre 300 milioni di cinesi hanno sofferto di disturbi del sonno nel 2021, con una prevalenza di insonnia tra gli adulti pari al 38,2%2.

La medicina occidentale per il trattamento dell'insonnia prevede in genere terapie psicologiche o farmaci3. Le psicoterapie, come la semplice terapia comportamentale dell'insonnia e la terapia comportamentale dell'insonnia cognitiva, mirano a modificare i comportamenti che contribuiscono alle difficoltà del sonno. Anche i farmaci sedativi-ipnotici, che agiscono rapidamente per indurre il sonno, sono comunemente usati per trattare l'insonnia4. Tuttavia, questi farmaci possono avere effetti collaterali tossici, tra cui depressione respiratoria, ipotensione ed eccessiva sedazione. L'uso prolungato di questi farmaci può portare alla dipendenza, con conseguenti danni e oneri significativi per i pazienti e le loro famiglie 5,6,7. Nella medicina tradizionale cinese (MTC), l'insonnia è indicata come "assenza di sonno" o "insonnia" e si ritiene che derivi da carenze in organi come il fegato, i reni, la milza e il cuore, nonché da disfunzioni del cuore e della mente8. Nella storia della medicina tradizionale cinese, diversi esperti hanno descritto i meccanismi alla base dell'insonnia; In particolare, si pensa che l'insonnia si verifichi a causa di un disturbo della funzione degli organi interni, della perdita di armonia tra il Qi e il sangue e del disturbo dello Yin e dello Yang, che portano a una perdita di nutrimento o al disturbo del cuore e della mente. L'alternanza patologica di base dell'insonnia è la perdita di yang e yin9. Utilizzando i principi attivi della MTC e seguendo i principi del compounding della MTC per condizioni complesse, la ricerca 10,11,12,13 ha dimostrato che la MTC svolge un ruolo fondamentale nella prevenzione e nel trattamento dell'insonnia. Un esempio di trattamento della MTC per l'insonnia è la capsula Shugan Jieyu14, che comprende Hypericumperforatum L15,16 e Acanthopanax senticosus17.

L'Acanthopanax senticosus 18,19, un'erba tradizionale cinese, è stata utilizzata per tonificare il qi medio e i reni e calmare la mente. È stato scoperto che migliora efficacemente sintomi come insonnia, sogni eccessivi e nevrastenia. L'Hypericum perforatum20, un'altra erba tradizionale cinese, ha dimostrato proprietà antidepressive, con i suoi componenti attivi che potenzialmente possiedono effetti antidepressivi simili agli antidepressivi triciclici (TCAS) e agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), ma con una migliore tollerabilità. È stato scoperto che la combinazione di Hypericum perforatum e Acanthopanax senticosus regola i neurotrasmettitori, migliora la plasticità sinaptica neuronale e allevia clinicamente l'insonnia causata da malattie mentali; Infatti, migliora la qualità del sonno e la funzione cognitiva dei pazienti con insonnia di tipo depressione epatica21,22. La differenziazione della sindrome è una caratteristica unica della MTC. La capsula Shugan Jieyu contenente Hypericum perforatum e Acanthopanax senticosus è formulata per trattare l'insonnia causata dal ristagno del qi epatico. È stato segnalato per essere efficace nel migliorare le condizioni e la sicurezza dei pazienti 21,22. È stato dimostrato che la combinazione di queste due erbe allevia la depressione, calma la mente, lenisce il fegato e rafforza la milza 23,24,25. Tuttavia, attualmente sono necessarie prove più conclusive per quanto riguarda l'efficacia clinica e la sicurezza delle capsule di Shugan Jieyu nel trattamento dell'insonnia.

Esistono varie forme di fitoterapia cinese per il trattamento dell'insonnia, tra cui il decotto, la medicina brevettata, il gesso e l'incollaggio del punto auricolare26. Ricerche precedenti hanno esaminato l'effetto delle erbe tradizionali cinesi sull'insonnia utilizzando meta-analisi. È stato riscontrato che le erbe tradizionali cinesi migliorano significativamente i sintomi dei pazienti con insonnia primaria, sono superiori al placebo e hanno un potenziale promettente per la ricerca e lo sviluppo27,28. Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della capsula Shugan Jieyu nel trattamento dell'insonnia attraverso una valutazione sistematica e una meta-analisi al fine di fornire prove cliniche e indicazioni per l'uso di queste capsule.

I criteri di inclusione per questo studio sono stati definiti utilizzando il quadro di riferimento per la popolazione, l'intervento o l'esposizione, il confronto, i risultati (PICO)29. I criteri di inclusione per questo studio erano i seguenti: (1) studi randomizzati controllati (RCT) o semi-RCT che arruolavano pazienti con diagnosi di insonnia30; (2) studi in cui il gruppo sperimentale ha ricevuto la medicina occidentale in combinazione con le capsule di Shugan Jieyu, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo la medicina occidentale (i medicinali occidentali includono alprazolam compresse31, risperidone32, estazolam compresse33, aripiprazolo compresse disintegranti per via orale34, mirtazapina35, escitalopram ossalatocompresse 36, eszopiclone compresse37, zopiclone compresse38 e fluoxetina compresse dispersibili39); (3) studi pubblicati in cinese o in inglese; (4) studi in cui gli esiti primari erano l'efficacia clinica complessiva e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)40. Secondo i "Criteri di efficacia diagnostica per le evidenze della medicina cinese"41 e le "Linee guida per la ricerca clinica sulle nuove medicine cinesi"42, gli esiti clinici efficaci sono definiti come pazienti clinicamente documentati come guariti o che mostrano risultati efficaci. Gli esiti secondari identificati includono la latenza del sonno, la durata del sonno, il risveglio notturno, gli incubi con sogni eccessivi, la sonnolenza diurna, la mancanza di energia e la qualità del sonno, tutti valutati dalla scala PSQI e la frequenza degli eventi avversi. Tra queste misure di risultato, la latenza del sonno, la durata del sonno, il risveglio notturno, gli incubi, la sonnolenza diurna, la mancanza di energia e la qualità del sonno sono tutti valutati utilizzando la scala PSQI43.

I criteri di esclusione sono stati definiti in base al quadro PICO. I criteri di esclusione per questo studio erano i seguenti: (1) studi non correlati all'insonnia; (2) duplicare la ricerca pubblicata; (3) studi controllati non randomizzati; (4) studi non clinici sui pazienti, come studi preclinici e su modelli animali; e (5) casi clinici, commenti, conferenze, recensioni e dissertazioni.

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Protocol

1. Installazione del software

  1. Installazione del software RevMan
    1. Vai al sito Web ufficiale di RevMan (vedi Tabella dei materiali) e, in base alla configurazione del sistema informatico, seleziona la versione del software compatibile e scaricala sotto forma di file exe.
    2. Fare doppio clic per eseguire il file exe: Avanti > Selezionare il percorso di installazione appropriato > Avanti > Fine.
  2. Installazione del software EndNote
    1. Vai al sito Web ufficiale di EndNote (vedi Tabella dei materiali) per scaricare il pacchetto di installazione compatibile con la versione del computer come file ZIP.
    2. Decomprimere il file ZIP all'interno di una cartella locale. Fare doppio clic per avviare il programma di installazione.
    3. Configurare le opzioni di installazione: Avanti > Benvenuto in Endnote X9 > Vorrei una prova gratuita di 30 giorni > Avanti > accetto il contratto di licenza > Avanti > Tipico > Successivo > Fine.

2. Ricerca e screening della letteratura

  1. Creare la strategia di recupero. Determinare i termini di ricerca in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I dettagli della strategia di recupero per questo studio sono forniti nel file supplementare 1.
  2. Eseguire una ricerca bibliografica attraverso vari database (database comuni: Pubmed, CBM, Web of Science, CNKI, Cochrane Library, VIP, Embase e Wan fang; vedere la tabella dei materiali). Prendiamo PubMed come esempio:
    1. Vai al sito web del database PubMed.
    2. Immettere la strategia di recupero in base alle regole di ricerca di Pubmed.
      NOTA: In questo studio, la query potrebbe essere ("insonnia" O "irrequietezza" O "insonnia" O "veglia" O "incapacità di dormire") E ("Medicina, Medicina Tradizionale Cinese" O "Medicina Tradizionale Cinese" O "Zhong Yi Xue" O "Medicina Tradizionale Cinese" O "Medicina Cinese Brevettata" O "Capsule Shugan Jieyu"). In questa query, l'operatore "AND" indica che gli studi devono avere tutte le parole chiave, l'operatore "OR" indica che gli studi devono avere almeno una delle parole chiave e le parentesi indicano l'ordine di queste operazioni logiche. Il tempo di ricerca bibliografica per questo studio è stato fino al 21 febbraio 2022 (Figura 1A supplementare).
    3. Scaricare tutta la documentazione recuperata: Salvare > file PubMed > Create (Figura 1B supplementare).
  3. Eseguire lo screening della letteratura.
    NOTA: Prendi Pubmed come esempio usando Endnote.
    1. Importare la documentazione recuperata: Opzioni di importazione > file > > Opzioni di importazione > PubMed (NLM) > Import (Figura 2A supplementare).
    2. Creare gruppi di inclusione ed esclusione: I miei gruppi > Crea gruppo o Crea gruppo. Ad esempio, i gruppi di esclusione contengono interventi inappropriati, pazienti inappropriati, duplicazione della letteratura, ecc. (Figura 2B supplementare).
    3. Rimuovi i duplicati: Tutti i riferimenti > Riferimenti > Trova duplicati > Annulla. Quindi, viene selezionata tutta la letteratura duplicata. Trascina tutti i documenti selezionati sul lato sinistro del "Cestino" per escluderli. Dopo aver eliminato automaticamente la documentazione duplicata, controllare di nuovo manualmente per eliminare la documentazione duplicata (Figura 2C supplementare).
    4. Per lo screening della letteratura, in primo luogo, leggere i titoli e gli abstract degli studi per eliminare quelli che non soddisfano i criteri di inclusione, quindi leggere ulteriormente i testi completi per determinare se ogni studio è incluso.
  4. Prendere in considerazione l'esecuzione di una ricerca manuale delle opere referenziate negli studi selezionati per aumentare l'esaustività della ricerca.
  5. Prendere in considerazione la possibilità di contattare gli autori corrispondenti della letteratura per richiedere eventuali dati mancanti o poco chiari per massimizzare l'inclusione dello studio ed evitare incertezze nella raccolta dei dati.
    NOTA: La ricerca bibliografica e lo screening devono essere eseguiti da due o più ricercatori indipendenti. Le decisioni finali dovrebbero essere prese dopo una discussione, oppure un terzo ricercatore deve giudicare in caso di disaccordo.
  6. Utilizzare Microsoft Word per creare un diagramma di flusso PRISMA44 che documenta il numero di studi recuperati o esclusi per ciascun motivo (File supplementare 2).

3. Estrazione dei dati

  1. Creare un foglio di calcolo di estrazione Excel contenente un elenco di informazioni specifiche da estrarre per ogni letteratura. Ad esempio, queste informazioni potrebbero includere il primo autore, l'anno di pubblicazione, la dimensione del campione (gruppo sperimentale/gruppo di controllo), il sesso, l'età del paziente, l'intervento, la durata del trattamento e l'uso di farmaci nel gruppo sperimentale e di controllo.
  2. Assicurarsi che due revisori conducano in modo indipendente l'estrazione dei dati e prendano la decisione finale dopo la discussione o dopo un giudizio da parte di un terzo ricercatore in caso di disaccordo.
  3. Riassumere gli indicatori di esito che riflettono l'efficacia e la sicurezza del trattamento dell'insonnia con le capsule di Shugan Jieyu nei due gruppi. Estrarre la dimensione del campione e il rapporto di composizione per gli indicatori di esito delle variabili dicotomiche; Tuttavia, estrarre la media e la deviazione standard per le variabili continue.
    NOTA: Quando due o più studi inclusi menzionano lo stesso indice di esito, estrarre i dati specifici di tale indice di esito. Ad esempio, questo potrebbe includere il tasso di efficacia clinica totale, il punteggio PSQI, gli effetti avversi, ecc.

4. Valutazione del rischio di distorsione e qualità delle evidenze

  1. Utilizzare il Cochrane Risk Assessment Manual45 per valutare il rischio di bias (RoB) della letteratura inclusa.
    1. Suddividere i gradi di valutazione in rischio non chiaro, basso e alto in base a sette aspetti: generazione di sequenze casuali, accecamento dei partecipanti e del personale, occultamento dell'allocazione, dati di esito incompleti, accecamento della valutazione dei risultati, segnalazione selettiva45 e altri pregiudizi (altri pregiudizi si riferiscono al potenziale rischio di distorsione negli studi inclusi, ad esempio in relazione all'età dei partecipanti, co-interventi, ecc.).
  2. Produrre grafici di valutazione della qualità.
    1. Crea un nuovo file. Aprire il software RevMan: File > New > Next, quindi selezionare un tipo appropriato di valutazione sistematica: valutazione sistematica > Revisione dell'intervento > compilare il titolo > Next > Full review > Finish (Figura 3A supplementare).
    2. Aggiungere la letteratura inclusa: Studi e riferimenti > Riferimenti agli studi > Studi inclusi > Aggiungi studio (Figura supplementare 3B). Inserisci l'ID dello studio (ad esempio, Xiao Juan 2017)24.
    3. Inserire i risultati della valutazione della qualità: Tabelle > Caratteristiche degli studi > Caratteristiche degli studi inclusi. Selezionare la letteratura da valutare e inserire il risultato della valutazione e la base per ciascun elemento (Figura 3C supplementare).
      NOTA: Se il RoB è "Rischio non chiaro", immettere "Rischio non chiaro" nella casella di testo successiva; in caso contrario, non può essere visualizzato nella tabella di valutazione della qualità.
    4. Creare un grafico del RoB: Figure > Aggiungere il grafico Figura > Rischio di distorsione o Riepilogo del rischio di distorsione > Salva (Figura 4A supplementare).
  3. Utilizzare le linee guida GRADE46 per valutare la qualità delle evidenze e generare una scheda riassuntiva in cui i risultati di ogni studio incluso nella meta-analisi sono classificati in base alla qualità delle evidenze.
    NOTA: la qualità complessiva viene declassata in base a cinque fattori (rischio di distorsione, indirettità, imprecisione, incoerenza e distorsione di pubblicazione) e aggiornata in base a tre fattori (grande dimensione dell'effetto, distorsione negativa e relazioni dose-effetto). Le linee guida GRADE classificano la qualità delle evidenze come alta, media, bassa e molto bassa, riflettendo il grado di confidenza che le stime dell'effetto siano corrette.
  4. Assicurarsi che due revisori valutino in modo indipendente il rischio di parzialità e la qualità delle prove e che i disaccordi siano risolti dalla discussione o da un giudice.

5. Meta-analisi

  1. Avviare la meta-analisi utilizzando il software RevMan: Dati e analisi > Aggiungi confronto, quindi aggiungere un confronto e inserire il nome del gruppo di controllo > Fine.
  2. Aggiungi gli indicatori di risultato: Aggiungi risultato > seleziona il tipo di variabile ("Dicotomica" per le variabili dicotomiche; "Continuo" per le variabili continue) > Avanti, quindi inserire gli indicatori di esito (ad esempio, "Efficacia clinica totale", "Punteggio complessivo PSQI") > Fine (Figura supplementare 4B).
  3. Aggiungere i dati dello studio: aggiungere i dati dello studio, quindi selezionare la letteratura > Fine (Figura 5A supplementare).
  4. Creazione di appezzamenti forestali47: immettere i dati estratti > FE o RE > grafico forestale (Figura 5B supplementare).
    NOTA: A causa della non omogeneità della popolazione e dell'intervento, sono stati utilizzati modelli di effetti casuali per combinare tutte le dimensioni dell'effetto in questo studio.

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Representative Results

Risultati della ricerca
Un totale di 1.117 studi sono stati identificati dai database, di cui 204 in cinese e 913 in inglese. Dopo aver eliminato 392 duplicati, sono rimasti 725 studi. Dopo aver letto i titoli e gli abstract, sono rimasti 31 studi. Alla fine, 14 studi sono stati inclusi attraverso la lettura dei testi completi. Il processo di ricerca e la procedura di selezione sono illustrati nella figura 1.

Caratteristiche dello studio
Le caratteristiche degli studi inclusi sono riportate nella Tabella 1. I 14 studi hanno coinvolto 1.283 pazienti con insonnia (644 trattati con e 639 trattati senza capsule di Shugan Jieyu), tra cui 445 femmine (35%), 528 maschi (41%) e 310 pazienti di sesso sconosciuto. I pazienti avevano un'età compresa tra i 18 e i 74 anni, con una media di 46 anni. Non ci sono state differenze basali statisticamente significative nel sesso, nell'età o nella malattia di base del paziente tra il gruppo sperimentale e quello di controllo nei 14 studi. Tutti gli studi randomizzati controllati (RCT) sono stati condotti in Cina.

Qualità metodologica
I risultati della valutazione metodologica della qualità dei 14 studi sono illustrati nella Figura 1 e nella Figura 2. Cinque studi hanno riportato metodi di randomizzazione specifici (tabella dei numeri casuali)48,49,50,51,52 e, quindi, sono stati valutati come a basso rischio. Uno studio53 è stato giudicato ad alto rischio, utilizzando l'ordine di consultazione, e altri studi hanno menzionato la randomizzazione ma nessun metodo specifico. Nessuno degli studi ha riportato dettagli minuziosi sull'occultamento dell'allocazione e sull'accecamento della valutazione dell'esito. Nessuno degli studi ha utilizzato placebo e sembrava improbabile che il cieco venisse implementato, quindi il rischio di bias dei partecipanti e la mancanza di accecamento del personale è stato considerato elevato. In tutti gli studi, il rischio di una segnalazione incompleta dei risultati era inferiore. Per cinque studi 25,50,53,54,55, è stato difficile determinare se ci fosse un rischio di segnalazione selettiva. Due studi 47,48 presentavano rischi poco chiari a causa di misurazioni basali incomplete.

Esiti primari
Nove studi 24,49,50,51,52,54,56,57,58, inclusi 866 pazienti, hanno riportato il numero totale di casi clinicamente efficaci. Il tasso di efficacia clinica totale è stato del 94% (406/433) nel gruppo sperimentale rispetto al 73% (317/433) nel gruppo di controllo. Rispetto al gruppo di controllo, l'efficacia clinica totale è risultata significativamente più elevata nel gruppo sperimentale (OR: 5,71, IC 95%: da 3,56 a 9,15, I2 = 0%) (Figura 3). Otto studi hanno affermato che il gruppo sperimentale ha mostrato punteggi PSQI complessivi ridotti rispetto al gruppo di controllo e uno studio ha riportato risultati opposti25. Dopo aver raggruppato i dati, la differenza media (MD) era -2,95 (IC 95%: da -4,97 a -0,93, I2= 97%) (Figura 4).

Esiti secondari
Otto studi 24,48,49,52,53,56,57,58, inclusi 717 pazienti, hanno riportato una serie di eventi avversi. Il tasso di reazioni avverse è stato del 13% (45/358) nel gruppo sperimentale rispetto al 21% (74/359) nel gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale ha avuto un numero significativamente inferiore di reazioni avverse (OR: 0,56, IC 95%: da 0,32 a 0,97, I2 = 35%) (Figura 5). Il gruppo sperimentale non ha mostrato una riduzione significativa della latenza del sonno (MD: -0,26, IC 95%: da -1,32 a 0,80, I2 = 96%) (Figura 6). Quattro studi 49,50,52,55, inclusi 392 pazienti, hanno riportato la durata del sonno. Tre studi hanno dimostrato che il gruppo sperimentale ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi nella durata del sonno e uno studio ha riportato che il gruppo sperimentale non differiva in modo significativo dal gruppo di controllo in termini di durata del sonno52. Dopo aver raggruppato i dati, il MD era 1,06 (IC 95%: da 0,11 a 2,01, I2 = 91%) (Figura 7).

Rispetto al gruppo di controllo, il gruppo sperimentale è stato associato a una significativa diminuzione di -0,46 nel risveglio notturno (IC 95%: da -0,57 a -0,35, I2 = 0%), di -0,48 negli incubi con sogni eccessivi (IC 95%: da -0,56 a -0,39, I2 = 0%), di -0,40 nella sonnolenza diurna (IC 95%: da -0,69 a -0,10, I2 = 87%), e di −0,41 in bassa energia (IC 95%: da −0,54 a −0,29, I2 = 0%) (Figura 8, Figura 9, Figura 10, Figura 11). Inoltre, il gruppo sperimentale ha mostrato un miglioramento significativo della qualità del sonno (MD: -0,78, IC 95%: da -1,54 a -0,02, I2 = 90%) (Figura 12).

Qualità delle evidenze
I risultati della valutazione GRADE46 sugli studi che esaminano l'efficacia e la sicurezza delle capsule Shugan Jieyu della medicina cinese per il trattamento dell'insonnia hanno mostrato che le qualità delle prove erano medie, basse o molto basse. I dettagli sono riportati nella tabella supplementare 1.

Figure 1
Figura 1: Valutazione del rischio di bias secondo il giudizio degli autori. Questo grafico rappresenta le percentuali dei rispettivi bias in tutta la letteratura inclusa. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figure 2
Figura 2: Sintesi del rischio di distorsione. I bias specifici identificati per ogni studio incluso nell'analisi. I cerchi rossi, gialli e verdi rappresentano rispettivamente un rischio alto, poco chiaro e basso di distorsione. Per ulteriori dettagli, si rimanda alla Tabella 1. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figure 3
Figura 3: Grafico forestale per l'analisi aggregata dell'efficacia clinica totale. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figure 4
Figura 4: Grafico forestale per l'analisi aggregata del punteggio totale PSQI. Abbreviazione: SD = deviazione standard. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figure 5
Figura 5: Grafico forestale per l'analisi aggregata del miglioramento delle reazioni avverse. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figure 6
Figura 6: Grafico della foresta per l'analisi aggregata del miglioramento della latenza del sonno. Abbreviazione: SD = deviazione standard. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figure 7
Figura 7: Grafico della foresta per l'analisi aggregata del miglioramento della durata del sonno. Abbreviazione: SD = deviazione standard. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figure 8
Figura 8: Grafico forestale per l'analisi aggregata del risveglio notturno. Abbreviazione: SD = deviazione standard. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figure 9
Figura 9: Grafico forestale per l'analisi aggregata degli incubi con sogni eccessivi. Abbreviazione: SD = deviazione standard. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figure 10
Figura 10: Grafico forestale per l'analisi aggregata della sonnolenza diurna. Abbreviazione: SD = deviazione standard. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figure 11
Figura 11: Grafico forestale per l'analisi aggregata di bassa energia. Abbreviazione: SD = deviazione standard. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figure 12
Figura 12: Grafico forestale per l'analisi aggregata della qualità del sonno. Abbreviazione: SD = deviazione standard. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Tabella 1: Informazioni di base degli studi inclusi. *: (1) Efficienza clinica totale; (2) Punteggio complessivo PSQI; (3) Reazioni avverse; (4) Latenza del sonno; (5) Durata del sonno; (6) Risveglio notturno; (7) Incubi con sogni eccessivi; (8) Sonnolenza diurna; (9) Bassa energia; (10) Qualità del sonno. Abbreviazioni: T = gruppo sperimentale; C = gruppo di controllo; "-" = non menzionato. Clicca qui per scaricare questa tabella.

Figura 1 supplementare: Gestione del database PubMed. (A) La finestra principale della ricerca bibliografica in Pubmed. (B) La finestra principale per scaricare tutta la letteratura recuperata in Pubmed. Fare clic qui per scaricare il file.

Figura 2 supplementare: Utilizzo della nota di chiusura. (A) La finestra principale per l'importazione della letteratura recuperata in Endnote. (B) La finestra principale per la creazione dei gruppi di inclusione ed esclusione in Endnote. (C) La finestra principale per rimuovere i duplicati in Endnote. Fare clic qui per scaricare il file.

Figura 3 supplementare: Aggiunta di ricerche a RevMan. (A) La finestra principale per la creazione di un nuovo file in RevMan. (B) La finestra principale per l'aggiunta della letteratura inclusa in RevMan. (C) La finestra principale per l'inserimento dei risultati della valutazione della qualità in RevMan. Fare clic qui per scaricare il file.

Figura 4 supplementare: Valutazione della qualità della letteratura in RevMan. (A) La finestra principale per la creazione di un grafico di RoB in RevMan. (B) La finestra principale per aggiungere gli indicatori di risultato in RevMan. Fare clic qui per scaricare il file.

Figura 5 supplementare: Meta-analisi. (A) La finestra principale per l'aggiunta dei dati dello studio in RevMan. (B) La finestra principale per la creazione di appezzamenti forestali in RevMan. Fare clic qui per scaricare il file.

Tabella supplementare 1: Profilo di evidenza GRADE. 1, declassare di un livello: la qualità della letteratura inclusa è bassa; 2, declassare di un livello: eterogeneità nei risultati della sintesi dei dati, I2 > 50%; 3, declassare di un livello: l'intervallo di confidenza è troppo ampio; 4, downgrade di un livello: la dimensione del campione è troppo piccola. Abbreviazioni: MD = differenza media; OR = odds ratio; CI = intervallo di confidenza. *: la qualità complessiva delle prove. Fare clic qui per scaricare il file.

File supplementare 1: I dettagli della strategia di recupero per questo studio. Fare clic qui per scaricare il file.

File supplementare 2: Lista di controllo PRISMA. Complessivamente, 1.117 articoli sono stati identificati inizialmente attraverso la ricerca bibliografica e 14 articoli full-text sono stati esaminati e inseriti nell'analisi finale. Fare clic qui per scaricare il file.

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Discussion

Nel presente studio, è stata condotta una valutazione completa dell'efficacia e della sicurezza delle capsule di Shugan Jieyu per il trattamento dell'insonnia e sono stati osservati i seguenti risultati. Nel gruppo sperimentale, l'uso delle capsule di Shugan Jieyu in combinazione con la medicina occidentale convenzionale ha migliorato l'efficacia clinica complessiva per i pazienti con insonnia e ha portato a punteggi PSQI più elevati. Inoltre, il gruppo delle capsule Shugan Jieyu ha mostrato miglioramenti nei risultati clinici, come la latenza del sonno, il risveglio notturno, gli incubi, la sonnolenza diurna, la mancanza di energia e la qualità del sonno rispetto al gruppo di controllo.

Ricerche precedenti hanno dimostrato che l'ipericoperforazione L può inibire la ricaptazione dei neurotrasmettitori centrali come la 5-idrossitriptamina, la dopamina e la noradrenalina, aumentando così la concentrazione di neurotrasmettitori nella sinapsi e producendo effetti antidepressivi e ansiolitici59. L'Acanthopanax senticosus, d'altra parte, ha dimostrato di migliorare il flusso sanguigno al cuore e al cervello, regolare la funzione del sistema nervoso centrale ed endocrino e aumentare la vitalità dei neuroni60, producendo così effetti calmanti, di riduzione della fatica e di potenziamento immunitario. Poiché le capsule di Shugan Jieyu sono composte principalmente da questi due ingredienti, possono essere efficaci nel trattamento dell'insonnia61.

In termini di sicurezza, l'uso delle capsule di Shugan Jieyu ha provocato un numero significativamente inferiore di reazioni avverse cliniche nel trattamento dell'insonnia rispetto all'uso della sola medicina occidentale (comprese le compresse di alprazolam, risperidone, dexzopiclone compresse, aripiprazolo compresse disintegranti per via orale, mirtazapina, escitalopram ossalato compresse, eszopiclone compresse, zopiclone compresse e fluoxetina compresse dispersibili) nel gruppo di controllo. Uno studio precedente di Shi et al.62 ha rilevato che la combinazione di capsule di Shugan Jieyu e non-benzodiazepine (NBZD) era associata a una migliore efficacia clinica e punteggi PSQI rispetto alle sole NBZD per il trattamento aggiuntivo dell'insonnia, ma il loro studio non ha riportato alcun risultato sulla sicurezza. Uno studio di Wang et al.63 sull'uso delle capsule Shumian per l'insonnia ha rilevato che, sebbene l'efficacia clinica non sia stata significativamente migliorata rispetto alla medicina occidentale, le capsule hanno dimostrato una migliore sicurezza rispetto alla medicina occidentale. I risultati della presente meta-analisi suggeriscono che l'uso delle capsule di Shugan Jieyu ha un'efficacia maggiore rispetto alla sola medicina occidentale. Tuttavia, a causa della bassa qualità della letteratura, sono necessari studi clinici di alta qualità per esplorare e confrontare appieno l'efficacia clinica e la sicurezza di questi due trattamenti.

La meta-analisi è un metodo statistico utilizzato per confrontare e sintetizzare i risultati di studi su un particolare problema clinico scientifico e le meta-analisi sono spesso utilizzate nelle revisioni sistematiche per eseguire un'analisi quantitativa aggregata. L'affidabilità delle conclusioni tratte dipende dalla qualità degli studi inclusi, il che rende cruciale la formulazione di appropriati criteri di inclusione ed esclusione e di strategie di recupero secondo il quadro PICO. Qualsiasi bias o omissione di recupero nella letteratura può portare a un significativo bias informativo nei risultati della meta-analisi.

Prima di combinare le dimensioni dell'effetto, una meta-analisi dovrebbe verificare l'eterogeneità. Quando l'eterogeneità è considerevole, i risultati della meta-analisi possono essere meno affidabili e tecniche come i modelli a effetti casuali, l'analisi dei sottogruppi e la meta-regressione dovrebbero essere utilizzate per correggere i risultati, confrontare gli effetti combinati prima e dopo la correzione o rimuovere la letteratura di bassa qualità prima di rieseguire la meta-analisi64. Tuttavia, questi metodi di correzione non garantiscono l'eliminazione dell'eterogeneità, poiché questo studio ha ancora mostrato alti livelli di eterogeneità sia dopo l'utilizzo di modelli a effetti casuali che dopo la rimozione della letteratura di bassa qualità. Sono necessarie ulteriori indagini sui metodi migliori per affrontare l'eterogeneità.

La combinazione delle capsule di Shugan Jieyu con la medicina occidentale sembra migliorare i sintomi clinici e il tasso di efficacia complessivo per i pazienti affetti da insonnia in una certa misura, riducendo al contempo gli effetti collaterali. Sono necessari ulteriori studi randomizzati multicentrici che esaminino gli endpoint clinici per fornire prove sull'utilità delle capsule di Shugan Jieyu nella pratica clinica di routine.

Limitazioni
Esistono diversi limiti in questa meta-analisi, che devono essere considerati. Soprattutto, la qualità metodologica degli studi era scarsa. Nessuno degli studi ha riportato dettagli specifici sull'occultamento dell'allocazione, sull'accecamento della valutazione dei risultati e sull'accecamento dei partecipanti e del personale. In secondo luogo, alcune delle misure di esito sono state valutate utilizzando la scala PSQI e i dati nel modulo di valutazione provenivano dall'autovalutazione soggettiva dei pazienti, quindi potrebbero esserci stati casi di pazienti che hanno compilato i moduli in modo errato o deviazioni tra le valutazioni soggettive e la situazione reale, che avrebbero influito sulla qualità della valutazione. Inoltre, può esistere un bias di selezione perché nessuno studio ha mostrato risultati negativi negli studi inclusi. Pertanto, l'efficacia delle capsule di Shugan Jieyu per promuovere l'insonnia potrebbe essere sopravvalutata. Nel frattempo, i pazienti con insonnia spesso soffrono anche di depressione, schizofrenia, sindrome perimenopausale, ecc. L'eterogeneità delle malattie che accompagnano i pazienti può influire sull'accuratezza dei risultati. Inoltre, non è stato possibile eseguire l'analisi dei sottogruppi65 , in quanto non è stato possibile raccogliere gli esiti clinici di pazienti con sindromi diverse separatamente dalla letteratura inclusa. Infine, la maggior parte degli studi ha avuto campioni di piccole dimensioni e follow-up a breve termine, quindi si raccomandano ulteriori studi con campioni di alta qualità e di grandi dimensioni e follow-up a lungo termine per generare evidenze cliniche di alta qualità.

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Disclosures

Gli autori non hanno conflitti di interesse da dichiarare.

Acknowledgments

Questo lavoro è stato sostenuto dalla National Nature Foundation of China (numero di sovvenzione 82004504) e dall'Amministrazione di medicina cinese della provincia di Sichuan (numero di sovvenzione 2021MS199).

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Wang, J., Du, P., Zhong, L. L., Ren, Y., Feng, L., Yang, S., Song, H. Meta-Analysis of the Effectiveness and Safety of Shugan Jieyu Capsules for the Treatment of Insomnia. J. Vis. Exp. (192), e64660, doi:10.3791/64660 (2023).

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