12.10:

12.10: التجارب السريرية

JoVE Core
Statistics

A subscription to JoVE is required to view this content. Sign in or start your free trial.

JoVE Core Statistics

Clinical Trials

Please note that all translations are automatically generated. Click here for the English version.

Previous Video

12.9: Blinding

6,791 Views

•

01:16 min

•

April 30, 2023

Overview

التجارب السريرية هي دراسات تجريبية مستقبلية أجريت على البشر لتحديد سلامة وفعالية العلاجات والأدوية وطرق النظام الغذائي والأجهزة الطبية. يتيح استخدام الإحصائيات في التجارب السريرية للباحثين استخلاص استنتاجات معقولة ودقيقة من البيانات التي تم جمعها ، مما يسمح لهم باتخاذ قرارات حكيمة في المواقف غير المؤكدة. في البحث الطبي ، تعتبر الأساليب الإحصائية ضرورية لمنع الأخطاء والتحيز.

هناك أربع مراحل في التجربة السريرية. تحدد دراسة المرحلة الأولى ملف تعريف علم الأدوية الأساسي ، مثل الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والتخلص من الأدوية. في المرحلة الثانية ، توضح الدراسات ملف تعريف السلامة وفعالية الدواء. خلال المرحلة الثالثة ، يتم إشراك عدة مئات إلى عدة آلاف من المرضى على مدى فترة قصيرة لتحديد جرعة الدواء وجرعته وفعاليته. بمجرد اكتمال المرحلة الثالثة من التجربة ، يتم تقديم النتائج إلى الوكالات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء للموافقة عليها لتسويق الدواء ، طالما أن الدواء يفي بجميع المتطلبات ويتم تسويقه للاستخدام المنتظم. ترصد ما بعد التسويق هو المرحلة الرابعة من التجارب السريرية. يفحص الباحثون الإمكانات العلاجية للدواء في مجموعات سكانية متنوعة تعاني من حالات سريرية مختلفة وتناول أدوية متعددة.

Transcript

التجارب السريرية هي دراسات مستقبلية أجريت على البشر لتحديد سلامة وفعالية العلاج أو الدواء أو النظام الغذائي أو الجهاز الطبي المطور حديثا.

وتجرى التجارب السريرية على مراحل مختلفة. قد تفحص بعض التجارب في المراحل المبكرة فعالية الدواء وآثاره الجانبية. في مراحل لاحقة ، يتم إجراء اختبارات لمعرفة ما إذا كان العلاج الجديد أفضل من العلاج الحالي.

تقليديا ، يتم إجراء التجارب السريرية على أربع مراحل.

تشمل تجارب المرحلة الأولى متطوعين أصحاء للحصول على بيانات مبكرة حول طرق العلاج الجديدة في علم الأدوية البشري وتحديد الجرعة أو نطاق الجرعات.

تشمل تجارب المرحلة الثانية المرضى المصابين بمرض لاستكشاف سلامة وفعالية العلاج الجديد.

تجارب المرحلة الثالثة هي دراسات تأكيد علاجية تشمل عدة آلاف من المرضى خلال فترة زمنية قصيرة. بعد الانتهاء من تجارب المرحلة الثالثة ، يقدم الراعي تقريرا إلى الوكالات التنظيمية للموافقة على التسويق.

تستكشف دراسات المرحلة الرابعة الاستخدام العلاجي بعد الموافقة على الدواء وتسويقه للسكان الذين يعانون من العديد من الحالات الأخرى ، مثل المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد وتناول العديد من الأدوية المصاحبة.

Key Terms and definitions

Clinical Trials - Prospective studies on humans to determine treatment safety and efficacy.
Statistics for Clinical Trials - Essential for deriving accurate conclusions and decision-making.
4 Phases of Clinical Trials - Stages of trial from pharmacology profile to post-marketing surveillance.
Experimental Clinical Trials - Tests involving new or modified treatments or drugs.
Post-Marketing Surveillance - Phase after approval studying drug's potential in diverse clinical conditions.

Learning Objectives

Define Clinical Trials - Explain the purpose and process (e.g., clinical trials).
Contrast Phases of Clinical Trials - Outline the key differences in each phase (e.g., experimental trials vs post-marketing surveillance).
Explore Example - Describe a hypothetical scenario of a drug through the trial phases (e.g., drug trials).
Explain Significance of Statistics - Discuss its role in clinical trials and medical research.
Apply in Real Life - Illustrate how trials results impact treatment decisions and drug market.

Questions that this video will help you answer

What are Clinical Trials and how are they structured (include 4 phases of clinical trials)?
Why are statistics crucial in clinical trials?
What is the role of post-marketing surveillance in clinical trials?

This video is also useful for

Students - Understand how clinical trials structure and operation supports learning about medical research.
Educators - Provides comprehensive view on clinical trials aiding in teaching.
Researchers - Relevance of clinical trials for drug development and medical research.
Medical Professionals - Better understanding of drug approval processes and post-marketing surveillance.