$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
تمت الموافقة على هذه الدراسة واستخدام عينات الدم البشري من قبل لجنة الأخلاقيات في أول مستشفى تابع لجامعة قوانغتشو الطبية (GYYY-2016-73). أعطى جميع المشاركين موافقتهم الخطية بشكل مستقل أو من خلال والديهم (في حالة الأطفال).
1. المعلومات الأساسية للجنة الدراسات
ملاحظة: تم جمع الدم الوريدي من المرضى الذين زاروا أول مستشفى تابع لجامعة قوانغتشو الطبية (المستشفى 1) والمستشفى الخامس التابع (تشوهاي) التابع لجامعة زوني الطبية (المستشفى 2). الأداة المستخدمة لفحص الدم الروتيني في المستشفى 1 هي النظام المرجعي 1 ، بينما يستخدم المستشفى 2 النظام المرجعي 2.
- تم جمع ما مجموعه 1066 عينة دم من المرضى الذين زاروا المستشفى 1 (532) والمستشفى 2 (534) وخضعوا لفحوصات الدم الروتينية خلال يناير 2021.
ملاحظة: تم اختيار المرضى عشوائيا ، وجاءوا من أقسام متعددة ويعانون من أمراض مختلفة.
- استبعاد المرضى الذين لديهم سجلات طبية غير كاملة، وأولئك الذين لم يكونوا متعاونين أو رفضوا إعطاء موافقة مستنيرة. استبعاد المرضى الذين أظهرت عينات دمهم انحلال الدم أو دم الكيل أو الغيوم، أو إذا كان الدم غير كاف في الحجم أو مخزنا لأكثر من 24 ساعة.
2. دراسة التدفق وقياسات الاهتمام
ملاحظة: يحتاج النظام الذي تم تقييمه إلى 5 ميكرولتر من عينة الدم لتحديد WBC ومعلمات التصنيف الثلاثة. بعد جمع الدم ، تم استخدام النظام الذي تم تقييمه والنظام المرجعي لفحص الدم الروتيني.
- الكشف عن WBC ومعلمات التصنيف الثلاثة لعينات الدم 532 و 534 باستخدام النظام المرجعي والنظام الذي تم تقييمه ، على التوالي.
- دع فنيا مدربا تدريبا عاليا يعيد ترقيم عينات الدم المختارة بشكل عشوائي بعد الانتهاء من الاختبار السريري باستخدام النظام المرجعي. ثم قم بتسليم العينات إلى فني آخر مدرب تدريبا عاليا للكشف عن معايير WBC والتصنيف باستخدام النظام الذي تم تقييمه.
- الكشف عن نتائج النظامين.
- اطلب من فني ثالث تحليل المؤشرات الخمسة (وهي عدد WBC ، Gran # ، Gran ، Lym # ، Lym٪) التي يشاركها كل من الأنظمة التي تم تقييمها والمراجع فقط.
3. إجراءات استخدام النظام الذي تم تقييمه
ملاحظة: يستخدم النظام الذي تم تقييمه مبدأ المعاوقة الكهربائية (مبدأ كولتر) لحساب WBC في عنصر الكشف. ينقسم بروتوكول الاختبار إلى ستة أجزاء: بدء تشغيل المحلل ، وإعداد الاختبار ، وجمع الدم ، وخلط الكواشف ، وتحليل العينات ، وإيقاف تشغيل المحلل.
- بدء تشغيل المحلل
- أدر مفتاح الطاقة [O/I] الموجود في الجزء الخلفي من المحلل إلى [I]. تحقق من أن ضوء المؤشر الخاص بالمحلل قيد التشغيل.
- أدخل اسم المستخدم وكلمة المرور الصحيحين في مربع حوار تسجيل الدخول وانقر على تسجيل الدخول. تأكد من أن النظام يقوم بإجراء الفحص الذاتي وتهيئة بدء التشغيل تلقائيا ثم يعرض الصفحة الرئيسية لتحليل العينات .
- التحضير للاختبار
ملاحظة: يتطلب اختبار عينة الدم الكامل أربعة مواد استهلاكية: مشرط الدم ، كاشف انحلالي ، ماصة كمية مع أنبوب شعري في الداخل ، ووحدة الكشف عن خلايا الدم (الشكل 1).
- انقر فوق العينة التالية ، وأدخل الجنس والاسم والمعلومات السريرية الأخرى بشكل صحيح (كما هو مطلوب) ، وحدد مجموعة مرجعية مناسبة. انقر فوق موافق لحفظ المعلومات.
ملاحظة: الفئات العمرية المختلفة لها فاصل مرجعي خاص بها، لذا فإن اختيار المجموعة المرجعية المناسبة يمكن أن يحصل على مطالبة إنذار أكثر ملاءمة. حديثي الولادة: 1-28 يوما من العمر. الأطفال: من 29 يوما إلى 14 سنة؛ الذكر / الأنثى / العام البالغ: أكثر من أو يساوي 15 عاما.
- قم بتمزيق الغشاء الرقيق لوحدة الكشف عن خلايا الدم، واضغط على زر مستودع الدخول/الخروج ، وضع وحدة الكشف عن خلايا الدم في مستودع الجهاز بشكل صحيح، مع توجيه فتحتها للخارج.
- ثقب فيلم ختم كاشف انحلالي بطرف ماصة كمية.
- جمع الدم
- جمع الدم الشعري: قم بتطهير إصبع البنصر الأيسر باستخدام قطعة قطن مغموسة في الكحول بطريقة واحدة ومرة واحدة. بعد أن يجف الكحول بشكل طبيعي ، استخدم مشرط دم لثقب جلد إصبع البنصر الأيسر.
- اضغط بلطف على أول قطرة دم وامسحها بقطعة قطن. اضغط على ما يكفي من الدم لتشكيل "قطرة ماء" كاملة وجمع 5 ميكرولتر من عينة الدم باستخدام الأنبوب الشعري داخل الماصة الكمية.
- جمع الدم الوريدي: جمع 5 ميكرولتر من عينة الدم الوريدية التي تم الحصول عليها مسبقا باستخدام الأنبوب الشعري داخل الماصة الكمية. استخدمت جميع الاختبارات في هذه الدراسة الدم الوريدي الذي تم جمعه من كل مريض (5 مل) باستخدام وعاء فراغي يحتوي على مضاد للتخثر EDTA-K2 . أكمل جميع الاختبارات في غضون 30 دقيقة إلى 24 ساعة.
- خلط الكواشف
- أدخل الماصة الكمية في الكاشف الانحلالي (2.5 مل) واضغط عليها بإحكام لإطلاق عينة الدم من الأنبوب الشعري.
- امزج الدم في الأنبوب الشعري والكاشف الانحلالي عن طريق قلبه رأسا على عقب 15-20 مرة بسرعة ثابتة ، حتى لا يبقى دم أحمر واضح في الأنبوب الشعري. في هذه الدراسة ، يتم خلط عينة الدم مع كاشف انحلالي بنسبة 1: 500.
- تحليل العينات
- افتح الغطاء واضغط على المحلول في وحدة الكشف عن خلايا الدم.
- اضغط على زر إدخال/إنهاء المستودع . بعد دخول وحدة الكشف عن خلايا الدم إلى المستودع، اضغط على الزر العد .
ملاحظة: يشير ضوء مؤشر أخضر وامض إلى أن المحلل يقوم بالعد. ستخرج وحدة الكشف عن خلايا الدم تلقائيا من المستودع بعد العد ، ويجب إزالتها والتخلص منها بشكل صحيح. يستغرق كل اختبار 30 ثانية فقط.
- على واجهة المحلل ، انقر فوق الزر موافق مرتين للتأكد من أن وحدة الكشف عن خلايا الدم قد تم إخراجها.
- على واجهة المحلل ، انقر فوق الزر طباعة لطباعة نتائج الاختبار.
- إيقاف تشغيل المحلل
- على واجهة المحلل ، انقر فوق زر إيقاف التشغيل ، وحدد نعم في مربع الحوار الذي ينبثق على الواجهة. تحقق من أن النظام يبدأ في تنفيذ تسلسل إيقاف التشغيل.
- اضبط مفتاح [O/I] الموجود في الجزء الخلفي من الكمبيوتر المركزي على [O] بعد اكتمال تسلسل إيقاف التشغيل.
4. التحليل الإحصائي
- الكشف عن القيم المتطرفة باستخدام طريقة الانحراف الطلابي المتطرف المعمم (ESD) والقضاء على هذه القيم المتطرفة لمتابعة التحليل الإحصائي وفقا لمتطلبات الجمعية الأمريكية لتوحيد المختبرات السريرية (CLSI) EP9-A3 وثيقة8.
- حساب المعلمات الوصفية مثل الوسائل والانحرافات المعيارية (SDs) للبيانات المستمرة الموزعة بشكل طبيعي ؛ الوسيطات والنطاقات الربيعية 25٪ -75٪ للبيانات الموزعة بشكل غير طبيعي ؛ والترددات والنسب المئوية للبيانات الفئوية.
- استخدم اختبار بيرسون χ2 أو اختبار فيشر الدقيق لتحديد درجة العلاقة بين المتغيرات الفئوية. استخدم اختبار Twoed-Sample T-test أو اختبار Mann-Whitney U لمقارنة البيانات الرقمية بين المجموعات.
- إظهار التوزيع والارتباط الخطي للنتائج المكتشفة للنظامين بواسطة مخططات مبعثرة. تطبيق اختبار سبيرمان للارتباط غير البارامتري للوصول إلى درجة العلاقة بين المتغيرات الكمية. استخدم مخططات Bland-Altman ومعامل الارتباط داخل الفئة (ICC) للتحقق من الاتفاق بين القيم الكمية التي يكتشفها النظامان.
- تحليل البيانات عن طريق البرامج الإحصائية التي تختارها. تعتبر قيمة P < 0.05 ذات دلالة إحصائية.