NeuroStar TMS 设备：实施经 FDA 批准的抑郁症治疗方案

摘要

本文探讨了使用Neuronetics NeuroStar经颅磁刺激（TMS）设备进行美国食品药品监督管理局（FDA）批准的抑郁症治疗方案的相关方法学及注意事项。

摘要

Neuronetics NeuroStar 经颅磁刺激（TMS）系统是一种II类医疗器械，可产生短暂的脉冲式磁场。这些快速交变的磁场可在大脑皮层特定靶向区域诱导产生电流传导，从而引发多种生理及功能性脑部变化。^1,2,3

2007年，O'Reardon 等利用NeuroStar设备，发表了一项由行业资助的多中心、随机、假刺激对照的临床试验结果。该研究纳入了301名重度抑郁症患者，这些患者此前至少经历过一次充分的抗抑郁药物治疗但未产生应答，随后接受针对左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）的主动或假性经颅磁刺激（TMS）治疗。研究期间，患者未服用任何药物，每周接受5次TMS治疗，持续4至6周。⁴

研究结果表明，有一部分患者亚群（即对药物相对不那么耐药、仅经历过不超过两次良好药物治疗试验失败的患者）在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）、汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD）以及其他多种结局指标上均显示出具有统计学意义的改善。2008年10月，基于这些及其他类似的研究结果^5,6,7，Neuronetics公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首个且唯一一个获批用于经颅磁刺激（TMS）治疗设备对特定类型药物难治性抑郁症进行临床治疗的公司（FDA批准号K061053）。

本文将探讨指定的美国食品药品监督管理局（FDA）批准的 NeuroStar 抑郁症治疗方案（该方案仅可在住院或门诊环境中，由持证医疗专业人员凭处方进行操作）。

方案

1）准备

1. 首先，启动 NeuroStar 系统，登录并执行自动线圈检测。
2. 接着，从可用列表中调取相应患者的档案（所有使用 NeuroStar 系统治疗的患者均会被记录在中央计算机中）。
3. 最后，确保座椅设置无限制性，并抬起座椅扶手，以便患者方便地进入并就座。

2) 患者体位摆放与对齐

1. 当患者到达后，让其在椅子上舒适就座。
2. 确保患者和操作技术人员均佩戴耳塞。
3. 使用粘性固定带，在患者眉毛上方贴附头部定位带，并确保中心点位于鼻根上方。
4. 将椅子向后倾斜，并根据需要调节头部支撑装置。
5. 将顶部头带轻轻固定于患者鼻根上方的尼龙搭扣处。
6. 启动激光装置，确保激光线平分患者的鼻根。
7. 要求受试者注视墙上某一点，并调节前后定位杆，使其与眼球水平对齐。
8. 确认患者完全居中，并使用尼龙搭扣将两侧头部定位带固定于治疗椅上。
9. 轻轻压紧侧面头垫，以确保在确定运动阈值期间颅骨的稳定性。
10. 最后，通过触摸屏界面记录头部支撑系统的设置参数。

3) 确定运动阈值

1. 为确定运动阈值，将线圈移至患者头部，使线圈位于头顶（顶点），且SenStar标签对准耳部上方。
2. 向前移动前后（A/P）定位杆，直至其与线圈侧面齐平。
3. 将线圈上的中心线与线圈角度指示器上的0度标记对齐，然后向后移动前后（A/P）定位杆。
4. 确定接触位置和线圈位置后，要求受试者摆出“搭便车者”姿势：肘部弯曲90度，手臂屈曲，拳头轻握，拇指外伸。
5. 开始刺激，并观察拇指是否出现任何运动。
6. 逐步将运动阈值（MT）水平从0.68增加至1.10，直至观察到拇指或相关手指的运动。
7. 一旦观察到运动，开始寻找运动“热点”。以网格状模式移动线圈，并根据需要调整MT水平。持续搜索，直至找到一个特定位置和刺激强度，能够在连续10次脉冲刺激中恰好引发5次拇指抽动。
8. 确定运动“热点”后，再次向前移动前后（A/P）定位杆，使其与线圈侧面齐平。
9. 使用触摸屏界面记录前后（A/P）位置、线圈角度、SOA位置和刺激强度。
10. 最后，按下“Found MT”按钮。此时，系统已准备就绪，可开始治疗。

4) 患者治疗

1. 首先，将线圈移至运动阈值（MT）位置前方 5.5 cm 处，此位置即为治疗部位。
2. 确保线圈与患者头部接触良好，并要求患者在整个治疗过程中保持静止。
3. 治疗参数已预先载入设备中。刺激将以运动阈值的 120% 进行，脉冲序列为 10 Hz，持续 4 秒，随后为 26 秒的静息期。整个治疗持续时间为 37.5 分钟，共包含 3,000 次脉冲。
4. 按下“确认脉冲序列”按钮，然后按下“开始”按钮。
5. 治疗过程中，操作人员应留在房间内，定期检查以确保线圈与患者头部保持接触。
6. 脉冲序列完成后，将线圈向上移开患者头部，并移除侧头部支撑垫。
7. 升起椅背，并抬起扶手。
8. 协助患者起身。
9. 取下耳塞，并点击“退出登录”按钮以结束治疗会话。

5）代表性结果

TMS 通常每日进行，持续 4 至 6 周。近期数据显示，部分患者在 4 至 6 个月后可能出现症状复发。⁸ 若发生此类情况，临床医师可考虑采用维持治疗以延长疗效。该治疗对约 60% 的接受治疗患者有效。

讨论

在考虑将经颅磁刺激（TMS）作为抑郁症的潜在治疗干预手段时，必须认识到美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗方案具有高度特定性。具体而言，FDA 批准的适应症仅限于使用 NeuroStar 设备，对在当前抑郁发作期间已接受一种但不超过一种充分抗抑郁药物治疗却未能获得满意改善的患者，进行每日一次、持续 4 至 6 周、频率为 10 Hz 的阈上刺激。目前，任何采用不同刺激模式、不同治疗周期、不同设备或不同患者人群的方案均被视为超说明书使用。

随着越来越多的研究结果支持经颅磁刺激（TMS）治疗的有效性^5,6,7，新数据表明，治疗停止后4至6个月可能出现症状复发。截至目前，尚无获批的维持治疗方案。因此，个体临床医生必须密切考虑并监测与附加治疗和/或疗效维持相关的问题。

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
Neuronetics Neurostar TMS 设备
SenStar 治疗连接线
耳塞
头部垫片卫生垫
定位头带
运动阈值手臂定位垫